ТАРДИФЕР - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Тардифер - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: гвожђе (гвожђе сулфат)

ТАРДИФЕР 80 мг таблете са продуженим ослобађањем

Индикације Зашто се користи Тардифер? За шта је то?

Тардифер се користи за лечење недостатка гвожђа. Овај лек је резервисан за употребу код одраслих и деце старијих од 10 година.

Контраиндикације Када се Тардифер не сме користити

Немојте узимати Тардифер

Ако сте алергични (преосетљиви) на активну супстанцу (гвожђе сулфат) или на било који други састојак лека Тардифер, посебно на сахарозу. Листа помоћних супстанци дата је у одељку 6.
Ако имате болест која изазива превише гвожђа у вашем телу (нпр. Хемохроматоза).
У случају истовремене парентералне терапије гвожђем.
Ако имате „цревну опструкцију.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тардифер

Будите посебно пажљиви са Тардифером

Ако узимате додатке исхрани и / или суплементе гвожђа, велике дозе гвожђа (10-20 пута веће од уобичајене дозе) могу изазвати тровање, посебно код деце.
Ако имате болест која утиче на накупљање и апсорпцију гвожђа (нпр. Хемолитичка анемија, хемоглобинопатија, мијелодисплазија)
Ако је недостатак гвожђа повезан са упалном болешћу, лечење Тардифером неће бити ефикасно.
Овај лек садржи рицинусово уље и сахарозу (погледајте такође "Важне информације о неким састојцима Тардифера").
Због опасности од улцерација у устима и промене боје зуба, таблете се не смеју сисати, жвакати нити држати у устима, већ их треба прогутати целе са чашом воде.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Тардифера

Узимање Тардифера са другим лековима

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.

Избегавајте узимање Тардифера са следећим лековима:

Гвожђе дато ињекцијом
Циклин (антибиотици). У случају да требате узети циклине, оставите интервал од 2-3 сата пре узимања Тардифера.
Левомицетин може одложити одговор на терапију гвожђем.

Можда ће бити потребно прилагођавање дозе за следеће лекове. Немојте узимати Тардифер у року од 2 сата након дозе било ког од следећих лекова:

Пенициламини (користе се за лечење остеоартритиса)
Метилдопа (користи се у лечењу хипертензије)
Леводопа и карбидопа (користе се за лечење Паркинсонове болести)
Антациди (обично се користе код пацијената са желудачном киселином)
Хормони штитне жлезде (користе се у лечењу болести штитне жлезде)
Бисфосфонати (користе се у лечењу остеопорозе)
Цинк.

Ако узимате кинолонске антибиотике (нпр. Ципрофлоксацин), треба их узети 4 сата пре или 4 до 6 сати након узимања Тардифера.

Ако узимате антиинфламаторне лекове који припадају групи нестероидних антиинфламаторних лекова, треба их узимати са храном како би се смањила гастроинтестинална иритација и крварење изазвано овим врстама лекова.

Ако узимате холестирамин (користи се код пацијената са високим нивоом холестерола), треба га узети 4 сата одвојено од Тардифера.

Употреба Тардифера са храном и пићем

Не бисте требали конзумирати велике количине чаја, кафе, црног вина, јер то доводи до инхибиције апсорпције гвожђа. Јаја и млечни производи попут млека смањују апсорпцију гвожђа.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Када је потребно, може се размотрити употреба Тардифера током трудноће или дојења.

Вожња и управљање машинама

Није вероватно да ће употреба Тардифера утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.

Важне информације о неким састојцима лека Тардифер

Овај лек садржи рицинусово уље. Овај помоћни састојак може изазвати стомачне тегобе и дијареју. Овај лијек садржи сахарозу. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.

Доза, начин и време примене Како се користи Тардифер: Дозирање

Увек користите Тардифер тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Уобичајена доза за одрасле и децу старију од 10 година је: 1 таблета дневно (80 мг дневно).

У случају израженијег недостатка гвожђа, доза се може повећати на 2 таблете дневно, 1 ујутру и 1 увече (160 мг дневно).

Начин примене

Орална употреба.

Таблету прогутајте целу. Немојте сисати, жвакати или држати таблету у устима. Таблете треба узимати са 1 чашом воде пре оброка или током оброка у зависности од подношљивости желуца.

Трајање лечења:

Трајање лечења мора бити довољно да се исправи недостатак гвожђа (анемија) и да се обнове залихе гвожђа; обично 3 до 6 месеци. Ваш лекар ће вас обавестити о трајању лечења.

Ако имате додатних питања, питајте свог лекара или фармацеута.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Тардифера

Ако користите више Тардифера него што би требало

Гутање великих количина гвожђа може изазвати тровање, посебно код мале деце.

Одмах се обратите лекару или најближој хитној помоћи како бисте могли да добијете адекватан третман.

Ако сте заборавили да узмете Тардифер

У случају да сте заборавили да узмете једну или више доза Тардифера, наставите са лечењем као што је прописао Ваш лекар. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тардифера

Као и сви лекови, Тардифер може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Учесталост није позната (не може се проценити из доступних података) Алергијске реакције које могу укључивати осип, отежано дисање, осип.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа) Едем у меком ткиву ларинкса.
Често (могу се јавити у до 1 на 10 особа) Потешкоће са излучивањем столице, пролив, осећај ситости и стезања у абдомену, бол у стомаку, црна столица, мучнина.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи) Абнормалне столице, жгаравица, повраћање, упала слузнице желуца.
Учесталост није позната (не може се проценити из доступних података) Промена боје зуба *, улцерација у устима *.

* У случају неправилне примене, када се таблете жвачу, сисају или држе у устима. Старији пацијенти и пацијенти са поремећајима гутања такође могу бити изложени ризику од лезија једњака или бронхијалне некрозе ако се неправилно примене.

Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа) Пруритус, еритематозни осип.

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Чувајте Тардифер ван домашаја и погледа деце.

Немојте користити Тардифер након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад.

Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта Тардифер садржи

Активни састојак је: гвожђе (80 мг), као гвожђе сулфат.
Помоћни састојци су: аскорбинска киселина, мукопротеоза (безводна), кромпиров скроб, кополимер метакрилне киселине - метил метакрилат (Еудрагит С), триетил цитрат, повидон, талк, магнезијум стеарат, хидрогенирано рицинусово уље, магнезијум трисиликат, пиринчани скроб, титанијум диоксид, еритросин - алуминијумско језеро, карнауба восак, кополимер естара метакрилне киселине и диметиламиноетил метакрилата (Еудрагит Е) и сахароза.

Како Тардифер изгледа и садржај паковања

Тардифер је доступан у паковањима која садрже 20, 30 или 60 ружичасто-црвених таблета са продуженим ослобађањем.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Тардифер -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет ЦИО 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ О ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА И ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА.

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ТАРДИФЕР

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Једна таблета са продуженим ослобађањем садржи 256,3 мг железовог сулфата 1,5 Х2О (еквивалентно 80 мг Фе2 +)

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете са продуженим ослобађањем

Ружичасто-црвене таблете са глатком површином

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Недостатак гвожђа

04.2 Дозирање и начин примене

Резервисано за употребу само од одраслих и деце старије од 10 година.

Орална употреба.

Дозирање

- код одраслих и деце старије од 10 година: 1 таблета дневно.

- у случају тешке анемије због недостатка гвожђа, одрасли и деца старија од 10 година могу повећати дозу на 2 таблете дневно (ујутру и увече).

Начин примене

Таблете треба прогутати са чашом воде, најбоље пре или током оброка, у зависности од гастроинтестиналне подношљивости.

Ако се заборави примјена 1 или више доза, лијечење треба наставити истим дозирањем.

Трајање лечења

Лечење треба наставити све док се нивои хематолошких параметара не нормализују.

Лечење се може продужити за време потребно за исправљање недостатка гвожђа.

Период лечења варира у зависности од тежине недостатка гвожђа. Обично је потребно око 3-6 месеци терапије, или више у случају упорности болести.

Контрола ефикасности је корисна тек након 3 месеца лечења: мора укључивати корекцију анемије (хемоглобин, средња глобуларна запремина) и обнављање резерви гвожђа (феритин у серуму, гвожђе у серуму, засићење трансферином)

04.3 Контраиндикације

- Преосетљивост на гвожђе сулфат или на било коју помоћну супстанцу,

- хемосидероза,

- хемохроматоза,

- хемолитичка анемија,

- пацијенти који више пута примају трансфузију крви,

- у случају истовремене парентералне терапије на бази гвожђа,

- у присуству цревних дивертикула или било које друге цревне опструкције.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Високе дозе гвожђа (10-20 пута веће од уобичајене дозе) могу изазвати тровање, нарочито код деце. Посебан опрез мора се предузети ако се користе други додаци исхрани и / или суплементи на бази гвожђе. Тардифер треба давати са опрезом код пацијената са хемолитичком анемијом, хемоглобинопатијом, мијелодисплазијом и другим стањима која утичу на залихе или апсорпцију гвожђа.

Терапије на бази гвожђа, што је више могуће, треба комбиновати са лечењем узрока. Хипосидеремија повезана са инфламаторним синдромима не реагује на лечење гвожђем.

Због присуства сахарозе, Тардифер је контраиндикован у случају интолеранције на фруктозу, синдрома малапсорпције глукозе / галактозе или у случају недостатка сахаразе-изомалтазе.Због присуства хидрогенираног рицинусовог уља може доћи до стомачних тегоба и дијареје.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Следеће асоцијације треба избегавати:

+ Соли гвожђа (ињекцијом)

Осећај несвестице или чак шока приписан брзом ослобађању гвожђа из његовог сложеног облика и засићењу трансферина.

+ Цицлине (орално): Тетрациклини и деривати тетрациклина

Смањење гастроинтестиналне апсорпције циклина (стварање комплекса) и смањење апсорпције соли гвожђа (до 50%)

Оставите временски интервал између примене соли гвожђа и циклина (на пример: 3-2 сата)

+ Левомицетин

Левомицетин може одложити одговор на терапију гвожђем

Следеће комбинације могу захтевати прилагођавање дозе:

+ Пенициламин

Смањена апсорпција пенициламина. Оставите интервал од најмање 2 сата између примене сваког од ових једињења.

+ Метилдопа, Леводопа, Карбидопа

Смањење биорасположивости деривата допа. Оставите интервал од најмање 2 сата између примене сваког од ових једињења.

+ Кинолонски антибиотици: ципрофлоксацин и други

Смањење вршних концентрација ципрофлоксацина и 60% смањење биорасположивости ципрофлоксацина.

Хинолоне треба примењивати 4 сата пре или 4 до 6 сати након примене соли гвожђа.

+ Антациди: производи који садрже калцијум, алуминијум и магнезијум

Смањење гастроинтестиналне апсорпције соли гвожђа.

Оставите интервал између узимања антацида и соли гвожђа (нпр. Најмање 1-2 сата).

+ Штитни хормони:

Ако се даје истовремено, апсорпција тироксина је инхибирана гвожђем, што може утицати на исход лечења.Интервал између давања ових једињења треба да буде најмање 2 сата.

+ Нестероидни антиинфламаторни лекови:

У случају истовремене примене соли гвожђа и нестероидних антиинфламаторних лекова, морају се узимати са храном како би се смањио гастроинтестинални надражујући ефекат и ризик од крварења повезан са антиинфламаторним средствима.

+ Холестирамин

Холестирамин може везати гвожђе у цревима, смањујући његову апсорпцију.Временски интервал између примене ових лекова треба да буде најмање 4 сата.

+ Бисфосфонати

Лекови који садрже комплексе гвожђа са бисфосфонатима ин витро. Када се соли гвожђа примењују истовремено са бисфосфонатима, апсорпција бисфосфоната може бити ослабљена .. Временски интервал између примене ових лекова треба да буде најмање 2 сата.

+ Цинк

Смањење апсорпције соли гвожђа на гастроинтестиналном нивоу.

Између давања сваког од њих оставите интервал од најмање 2 сата.

Други облици интеракције:

Конзумирање великих количина чаја, кафе или црног вина инхибира апсорпцију гвожђа.

Млечни производи и јаја могу значајно смањити апсорпцију гвожђа ако се узимају истовремено.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Студије на животињама не показују директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, развој ембриона / фетуса или постнатални развој (видети одељак 5.3).

За оралне соли гвожђа, подаци о животињама који су објављени у литератури показују да долази до преласка у плаценту. Међутим, подаци прикупљени о великом броју трудноћа изложених лековима не откривају никакве штетне ефекте на трудноћу, порођај или здравље фетуса / новорођенчета.

Када је потребно, оралне соли гвожђа могу се користити током трудноће, а употреба Тардифера може се размотрити током овог периода.

Време храњења

У случају суплементације, гвожђе излучено у мајчино млеко је приближно 0,25 мг / дан током нормалног дојења. Не постоје студије о могућим штетним ефектима гвожђа код дојенчади лечених мајки. Према томе, ако је потребно, може се размотрити употреба Тардифера током дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Није вероватно да ће Тардифер утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Нежељени ефекти примећени у клиничким студијама са Тардифером (1007 пацијената) наведени су према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане на следећи начин: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,

Гастроинтестинални поремећаји

Често: мучнина, епигастрични бол, констипација, пролив, тамна столица.

Током постмаркетиншког надзора пријављене су и следеће нежељене реакције:

Поремећаји коже и поткожног ткива

Алергијске кожне реакције: осип, осип, свраб.

Учесталост се не може проценити из доступних података

04.9 Предозирање

Акутно уношење лековитих препарата на бази гвожђа може довести до тешког тровања, нарочито код мале деце. Знаци тешке токсичности (предозирање) могу бити одложени када је гвожђе у облику контролисаног отпуштања.

Унос 20 мг елементарног гвожђа по кг телесне тежине може довести до гастроинтестиналних поремећаја као што су повраћање, пролив, бол у трбуху. И повраћање и фекалије су често тамне боје због присуства распаднутих таблета.

Након уноса 60 мг елементарног гвожђа по кг телесне тежине, могу се јавити озбиљни токсични ефекти, попут дубоког шока и метаболичке ацидозе, са повећањем пропустљивости капилара, хиповолемијом у плазми, повећањем минутног волумена срца што доводи до кардиоваскуларног колапса. бубрежне тубуларне некрозе и некрозе јетре. Сматра се да је смртоносна доза елементарног гвожђа за људе између 180 и 300 мг / кг телесне тежине. Доза од 600 мг елементарног гвожђа може бити фатална за дете са телесном тежином мањом од 10 кг.

Третман се састоји од стабилизације виталних функција, уклањања апсорбованог гвожђа из гастроинтестиналног тракта и примене интравенозног десферроксамина када постоје озбиљни клинички симптоми или када је измерен ниво гвожђа у крви> 500 мцг / дЛ у року од 8 сати од узимања.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

АТЦ Б03АА07

Двовалентно гвожђе, орални препарати

Гвожђе је неопходна компонента тела. Неопходан је за стварање хемоглобина и за процес транспорта кисеоника у виталним ткивима.

05.2 Фармакокинетичка својства

Специфична формулација Тардифера заснована је на мукопротеози и еудрагиту, који омогућавају постепено и континуирано ослобађање гвожђа у желуцу и цревима, што доводи до добре цревне подношљивости.

Апсорпција

Апсорпција гвожђа је активан процес који се углавном одвија у дуоденуму и горњем јејунуму.Поред тога долази до пасивног транспорта, посебно када се повећа унос гвожђа.

Након оралне дозе жељезног сулфата, највећа концентрација гвожђа у серуму достиже се за приближно 2 сата.

Међутим, у случају Тардифера, максимални ниво гвожђа у плазми достиже се 7 сати након оралне примене 2 таблете са продуженим ослобађањем (еквивалентно 160 мг Фе2 +) у већини случајева.

Апсорпција је пропорционална дози гвожђа сулфата; полуживот је приближно 6 сати. Обично се апсорбује 10 до 35% оралне дозе, али у случају недостатка гвожђа, када су ниске вредности хемоглобина и празне залихе гвожђа, овај проценат се повећава на 80-95%.

Истовремени унос одређене хране или истовремена примена са специфичним лековима може ометати апсорпцију (видети одељак 4.5).

Дистрибуција

Гвожђе се транспортује трансферином кроз крвоток, углавном унутар коштане сржи, где је уграђено у хемоглобин; остатак се налази у системима за складиштење, феритин или хемосидерин, или као миоглобин, са малим количинама које се налазе у ензимима који садрже хем или су везани за трансферин у плазми.

Гвожђе пролази плацентну баријеру, а мале количине се могу наћи у мајчином млеку. (видети одељак 4.6).

Елиминација

Вишак гвожђа се не апсорбује из цревног тракта и углавном се елиминише фецесом. Гвожђе се обично излучује разградњом ћелија коже, урином и знојем. Друге ситуације као што су менструација, трудноћа, дојење и здравствена стања могу узроковати даљи губитак гвожђа. Већина гвожђа које се ослобађа након разградње хемоглобина тело поново користи за синтезу хемоглобина.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

На животињама, тератогене студије које су користиле додатак исхрани са високим дозама гвожђа нису показале повећање учесталости малформација у леглу мишева, пацова, хрчака или зечева, третираних током трудноће у већим дозама од терапијских доза које су коришћене у "Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за човјека, у односу на фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, канцерогени потенцијал и репродуктивна токсичност.