Активни састојци: Салицилна киселина, Млечна киселина
ДУОФИЛМ 16,7% + 16,7% колодија
Индикације Зашто се користи Дуофилм? За шта је то?
ДУОФИЛМ садржи активне састојке салицилну киселину и млечну киселину. Локално примењена салицилна киселина делује на површински слој коже изазивајући губитак горњег слоја коже (пилинг) .Млечна киселина смањује процес задебљања коже.
ДУОФИЛМ је лек који се користи за локално лечење курјих очију, жуљева и брадавица.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 2 недеље лечења, у случају курјег ока и жуљева, или након 3 месеца у случају брадавица.
Контраиндикације Када се Дуофилм не сме користити
НЕМОЈТЕ користити ДУОФИЛМ
- ако сте алергични на салицилну киселину, млечну киселину или било који други састојак овог лека
- ако су брадавице, жуљеви, жуљеви или околна кожа црвенили, ране, подеране / повређене или заражене;
- на младежима, родним знацима или брадавицама са косом, окруженим ивицама црвене или необичне боје;
- на брадавицама које се налазе на лицу, гениталијама или слузницама, попут очију, носа и уста.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дуофилм
- ДУОФИЛМ је индикован само за спољну употребу;
- избегавајте случајан контакт са очима, носом, устима или вагином (слузокоже) јер може изазвати иритацију. У случају контакта са слузницом или са отвореним ранама, одмах и обилно исперите водом, уклоните филм лекова који се формира и наставите са испирањем водом најмање четврт сата;
- немојте користити лек на здравој кожи око брадавица, жуљева или жуљева, јер то може изазвати иритацију. У случају прекомерне иритације коже, прекините лечење и обратите се свом лекару или фармацеуту;
- не користите ДУОФИЛМ на брадавицама које покривају "површину тела већу од 5 цм2 (отприлике величине поштанске марке);
- ако имате дијабетес, ако имате проблема са циркулацијом (затајење циркулације), ако имате лош осећај (оштећење нерва) у рукама или стопалима, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре употребе лека ДУОФИЛМ;
- немојте користити ДУОФИЛМ за спречавање стварања брадавица;
- немојте удисати паре ДУОФИЛМ -а јер могу изазвати вртоглавицу;
- употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу, као што је ДУОФИЛМ, може изазвати појаве сензибилизације (алергијске реакције) .У том случају прекините лечење и обратите се лекару.
Деца и адолесценти
Немојте користити ДУОФИЛМ код деце или адолесцената који имају грозницу, вирусну инфекцију (попут грипа или водених козица) или су се тек опоравили од ових болести.
ДУОФИЛМ се може користити код деце узраста од 2 до 12 година само ако вам је то прописао лекар (погледајте одељак 3 "Како се користи ДУОФИЛМ").
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Дуофилма
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Немојте користити друге третмане за брадавице, курје очи или жуљеве заједно са ДУОФИЛМ -ом.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Нема података о безбедности лека ДУОФИЛМ током трудноће.
Употреба ДУОФИЛМ -а се не препоручује у трудноћи.
Време храњења
Активне супстанце у ДУОФИЛМ -у могу проћи у мајчино млеко.
Употреба ДУОФИЛМ -а се не препоручује током дојења.
У случају употребе ДУОФИЛМ -а током дојења, немојте га наносити на подручје дојке како бисте избегли да беба случајно прогута производ.
Вожња и управљање машинама
Не очекују се утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Дуофилм: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Колико
Упозорење: не прекорачите препоручене дозе.
Одрасли, укључујући и старије особе
ДУОФИЛМ се мора наносити једном дневно.
Деца до 12 година
Не користити код деце млађе од две године.
Пре употребе лека код деце у доби од 2 до 12 година, разговарајте са својим лекаром: ДУОФИЛМ треба користити само када је то очигледно потребно и под директним медицинским надзором. Примена код деце треба да буде под надзором одраслих.
Као
Специјалном четкицом нанесите ДУОФИЛМ на брадавицу, жуљ или жуљ Нанесите га само на захваћени део, избегавајући да течност дође у контакт са здравом кожом.
Немојте користити ДУОФИЛМ на брадавицама које покривају "површину тела већу од 5 цм2 (отприлике величине поштанске марке).
Чувати даље од извора топлоте, пламена или ватре и не пушити током и одмах након употребе ДУОФИЛМ -а, јер је лек запаљив.
Упутства за примену
- Потопите подручје које треба третирати у врућу воду око 5 минута. Темељно осушите чистим пешкиром и прођите турпијом за нокте, абразивним каменом, картонском турпијом или грубим пешкиром преко захваћене површине, водећи рачуна да не дође до крварења.
- Нанесите посебном четком ДУОФИЛМ на брадавицу, жуљак или жуљ, водећи рачуна да лек не нанесете на здраву кожу около.
- Оставите да се раствор потпуно осуши: у случају локализованих проблема са стопалима или ако брадавица, жуљ или жуљ прекривају велика подручја, ставите фластер на подручје које се третира како би се олакшала апсорпција активних састојака.
Када и колико дуго
Наносите ДУОФИЛМ једном дневно, најбоље увече.
Кукуруз и жуљеви: не прелазите 2 недеље третмана. Ако жуљ или жуљ нису нестали након 2 недеље лечења, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Брадавице: не прелазите 12 недеља лечења.Ако брадавица није нестала након 12 недеља лечења, обратите се свом лекару или фармацеуту
Такође, разговарајте са својим лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Дуофилм
Ако се ДУОФИЛМ случајно прогута, користи пречесто, дуже време или на веома великим површинама, тело може апсорбовати превише салицилне киселине. То може довести до тровања салицилатима (салицилизам). Неки уобичајени симптоми повезани са салицилизмом могу се појавити: осећај жеђи , зујање у ушима или глувоћа, мучнина, умор, повећана брзина дисања, вртоглавица, топле руке и стопала, необично расположење или мисли.
Немојте гутати ДУОФИЛМ. Ако случајно прогутате лек или осетите неки од горе наведених симптома, прекините лечење и одмах се обратите лекару или најближој болници.
Ако сте заборавили да користите ДУОФИЛМ
Наставите са третманом како је описано у одељку „Како се користи ДУОФИЛМ“.
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дуофилма
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. На третираној површини или око ње могу се појавити следећи ефекти:
- алергијска реакција
- упала
- бол
- иритација коже
- осећај да те нешто пече
- црвенило
- сврбеж
- промена боје коже
- осип
- Оток
- губитак горњег слоја коже (љуштење)
- сувоће.
Ако се ДУОФИЛМ случајно нанесе на здраву кожу, може доћи до љуштења површине коже и стварања пликова. Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека. 5. Како чувати ДУОФ
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. ДУОФИЛМ је веома запаљив: држите се даље од пламена и извора топлоте.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на бочици и кутији иза „Рок употребе“.
Бочицу добро затворите након употребе. Приметно повећање густине производа указује на то да боца није добро затворена и да је растварач који се налази у њој делимично испарио.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Шта ДУОФИЛМ садржи
- Активни састојци су салицилна киселина и млечна киселина. 100 г производа садржи 16,7 г салицилне киселине и 16,7 г млечне киселине.
- Остале компоненте су еластични колодијум БП (који се састоји од: колофонија, рицинусовог уља и колодија, а затим се састоји од: пироксилина, етилног алкохола и етра).
Опис изгледа ДУОФИЛМ -а и садржај паковања
ДУОФИЛМ је бистра и вискозна течност, садржана у бочици од тамног стакла од 15 мл, затворена пластичним чепом са апликатором за четке.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДУОФИЛМ 16,7% + 16,7% КОЛОДИЈУМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г колодија садржи:
Активни састојци: 16,7 г салицилне киселине;
млечна киселина 16,7г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Цоллодион.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ДУОФИЛМ је индикован за локално лечење брадавица, курјих очију и жуљева.
04.2 Дозирање и начин примене
Само за локалну употребу
Одрасли, укључујући и старије особе
ДУОФИЛМ се мора наносити посебном четком само на захваћени део, избегавајући да течност дође у контакт са здравом кожом.
ДУОФИЛМ се мора наносити на брадавице, жуљеве или жуљеве једном дневно, најбоље увече пре спавања, следећи следећа упутства за употребу:
1. Потопите подручје које треба третирати у врућу воду на око 5 минута и добро осушите чистим пешкиром.
2. Обришите захваћену површину турпијом за нокте, абразивним каменом, картонском турпијом или грубим пешкиром, водећи рачуна да не дође до крварења.
3. Нанесите посебном четком ДУОФИЛМ на брадавицу, жуљак или жуљ, водећи рачуна да се не прелије на околну здраву кожу.
4. Оставите да се раствор потпуно осуши: у случају локализованих облика стопала или ако брадавица, жуљ или жуљ захвата велике површине, део мора бити прекривен фластером како би се олакшала апсорпција активних састојака.
Препоручује се наставак лечења све док се не појави једно од следећих стања:
- кукуруз и жуљеви су третирани 2 недеље
- брадавице су се лечиле 12 недеља
- или док се брадавица, жуљеви или жуљеви потпуно не уклоне и док се нормалне кожне боре не обнове.
Код брадавица, клинички видљиво побољшање требало би да се примети за 1-2 недеље, али се максимални ефекат очекује након 4-8 недеља.
Саветујте пацијента да се консултује са лекаром или фармацеутом ако брадавица потраје дуже од 12 недеља лечења.
Размислите о алтернативном третману ако брадавице покривају велику површину тела (више од 5 цм2) (погледајте Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Саветујте пацијента да се консултује са лекаром или фармацеутом ако се развије иритација коже.
Због запаљиве природе лека, пацијенти треба да избегавају пушење или да се приближавају отвореном пламену током и непосредно након употребе.
Педијатријска популација
Не примењивати млађе од две године.
Код деце између 2 и 12 година, производ треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором.
Употреба код деце треба да буде под надзором одраслих.
Старији грађани
Није потребно прилагођавање дозе јер се не очекује значајна системска изложеност.
Хепатична инсуфицијенција
Није потребно прилагођавање дозе јер се не очекује значајна системска изложеност.
Инсуфицијенција бубрега
Није потребно прилагођавање дозе јер се не очекује значајна системска изложеност.
Не прекорачите препоручену дозу.
04.3 Контраиндикације
Лек је контраиндикован код пацијената са претходном реакцијом преосетљивости на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Не користити на отвореним ранама, иритираној или црвеној кожи или на било ком зараженом подручју.
ДУОФИЛМ, не треба наносити на лице, аногенитално подручје и велике површине.
Производ се не сме наносити на невус, родни знак, себореичне брадавице, брадавице, брадавице на лицу или слузници или брадавице са косом, окружене ивицама црвене или необичне боје.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Наносите ДУОФИЛМ само на брадавице без преливања на околну здраву кожу.
Лек може изазвати иритацију очију.
Избегавајте контакт са очима и другим слузницама.
Ако производ случајно дође у контакт са слузокожом или очима, одмах и обилно исперите водом, уклоните колодијумски филм који настаје и наставите са испирањем водом најмање четврт сата.
Избегавајте наношење на здраву кожу (видети Нежељена дејства). Лек може изазвати иритацију коже. Ако се појави неочекивана иритација коже, лечење треба прекинути.
Треба размотрити алтернативни третман ако брадавице покривају велику површину тела (више од 5 цм2) због потенцијалне токсичности салицилата.
Лек се не препоручује дијабетичарима или пацијентима са проблемима циркулације или периферном неуропатијом, осим под надзором лекара.
Узимање оралних салицилата током или непосредно након вирусне болести било је повезано са Реиеовим синдромом, па стога постоји теоретски ризик чак и са локалним салицилатима. Због тога се производ не би требао користити код дјеце или адолесцената током или непосредно након водених козица, грипа или других вирусних обољења. инфекције.
Пријављено је да се салицилати излучују у мајчино млеко (видети плодност, трудноћа и дојење).
Пацијенте треба саветовати да не удишу испарења.
Случајно гутање кератолитика који садрже високо концентровану салицилну и млечну киселину може имати озбиљне, понекад фаталне последице.
Производ се не сме користити за спречавање стварања брадавица.
Не гутај.
Чувати ван погледа и дохвата деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Локални раствор салицилне киселине и млечне киселине може повећати апсорпцију других лекова за локалну примену, стога треба избегавати истовремену употребу салицилне киселине и раствора млечне киселине и других топикалних лекова на третираној површини.
Пошто је системска апсорпција топикалних раствора салицилне киселине и млечне киселине ниска, не очекује се интеракција са системски примењеним лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Безбедност употребе раствора салицилне киселине и млечне киселине у трудноћи није утврђена Студије на животињама које су примале оралну салицилну киселину показале су ембриотоксичност при високим дозама (види Претклиничке податке о безбедности).
Лек се не препоручује током трудноће.
Време храњења
Салицилати се излучују у мајчино млеко. Лек се не препоручује током дојења.
Ако се користи или даје током дојења, избегавајте контакт са грудима како бисте спречили случајно гутање од стране бебе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не очекују се ефекти на основу безбедносног профила производа.
04.8 Нежељени ефекти
Следећа конвекција се користи за класификацију учесталости нежељених реакција и заснива се на смерницама ЦИОМС -а:
• врло често (> 1/10),
• уобичајено (> 1/100 до
• неуобичајено (> 1/1000 до
• ретко (од> 1/10 000 до
• Веома редак (
• непознато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Подаци из клиничких студија:
Постмаркетиншки подаци
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиофармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Знаци и симптоми
У случају случајног оралног гутања могу се појавити симптоми токсичности салицилата.
Ризик од развоја симптома тровања салицилатом или салицилизма повећава се ако се топикални раствор салицилне киселине и млечне киселине користи прекомерно или током дужег временског периода.Због тога је веома важно поштовати препоручено трајање и учесталост лечења.
Лечење
Предозирање треба третирати према клиничким индикацијама или према препоруци центра за тровања, ако је доступно. Не постоји посебан третман за случајно орално узимање раствора млечне киселине и салицилне киселине.У случају случајног гутања, пацијента треба лечити према локалним смерницама под одговарајућим надзором.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: препарати за курје очи и брадавице.
АТЦ код: Д11АФ.
Механизам дејства
Локално примењена салицилна киселина делује као кератолитик.Кератолитичка активност производи десквамацију растварањем међућелијског цемента стратум цорнеума што доводи до љуштења љускица коже.
Млечна киселина делује на процес кератинизације смањујући хиперкератозу карактеристичну за брадавице, курје очи и жуљеве. У високим концентрацијама може изазвати епидермолизу, са последичним уништавањем кератотичног ткива, а у случају брадавица и вируса који их изазива. Такође има антисептичка својства.
Флексибилни колоид обезбеђује вискозни носач који омогућава прецизну примену активних састојака на брадавицу, калус или калус.Осим тога, формира филм који помаже у хидратацији и олакшава уништавање хиперкератотичног ткива.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Салицилна киселина се апсорбује кроз кожу: тамо где се може открити, максимални нивои у плазми се налазе 6 до 12 сати након наношења. Системска апсорпција салицилне киселине након топикалне примене других препарата који садрже овај активни састојак варира од 9% до 25%. Проценат апсорпције варира у зависности од трајања контакта и употребљеног носача. Упркос перкутаној апсорпцији, системска изложеност је ниске због малих доза које се дају локално на ограничена и локализована подручја хиперкератотичног ткива.
Перкутана апсорпција млечне киселине ин витро је процењиван помоћу система за континуирану дифузију на трбушној кожи човека. При пХ 3, количина радиоактивности откривена у рецепторској течности, рожнатом слоју, епидермису и дермису била је 3,6%, 6,3%, 6,6%и 13,9%, респективно.
Дистрибуција
Након перкутане апсорпције, салицилна киселина се дистрибуира у ванћелијском простору и приближно се пола веже за протеине плазме (албумин).
Метаболизам
Салицилати се метаболишу у јетри помоћу микросомалних ензима у салицилну киселину и фенолне глукурониде салицилне киселине. Неметаболизована фракција се излучује урином у непромењеној салицилној киселини.
Елиминација
У року од 24 сата након апсорпције и дистрибуције салицилне киселине у унутарћелијском простору, приближно 95% апсорбоване дозе се налази у урину.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци о безбедности лекова за салицилну киселину и млечну киселину доступни у литератури и интерној архиви не истичу релевантне информације о индикацијама и препорученим дозама.
Карциногенеза и мутагенеза
Студије карциногености или генотоксичности нису спроведене са раствором ацетилсалицилне киселине (16,7%) и млечне киселине (16,7%). У наставку су доступни подаци о појединачним активним састојцима.
Карциногенеза
Нису спроведена испитивања са салицилном киселином.
У студији карциногености на зечевима (оралне дозе до 0,7 г / кг / дан током 16 месеци) млечна киселина није показала доказе о канцерогености.
Мутагенеза
Салицилна киселина (2 мг) показала је специфичне способности оштећења ДНК ин витро у тесту поновног теста и на мутагеност у Амесовом тесту на соју ТА100 Салмонелла типхимуриум са метаболичком активацијом ин витро.
Млечна киселина дала је негативне резултате у Амесовим тестовима, хромозомским аберацијама и непланираној синтези ДНК за процену мутагености ин витро.
Токсичност по репродукцију
Студије о ембрионалном развоју нису спроведене са раствором ацетилсалицилне киселине (16,7%) и млечне киселине (16,7%). У наставку су доступни подаци о појединачним активним састојцима.
Салицилати, укључујући салицилну киселину, пролазе кроз плацентну баријеру код глодара, зечева, паса и тиња, а тератогени су када се дају орално у високим дозама. Салицилна киселина која се даје у високим дозама трудним женкама пацова и мишевима има повећане урођене малформације, које углавном утичу на скелет и нервни систем.
У студији развоја ембриона и фетуса на мишевима, након оралне примене 570 мг / кг / дан млечне киселине у гестацијским данима 6-15, једини откривени фетални ефекат био је одлагање окоштавања паријеталних костију.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Једини помоћни састојак ДУОФИЛМ -а је еластични колодијум БП, који се састоји од: колофонија, рицинусовог уља и колодија, који се састоји од пироксилина, етилног алкохола и етра.
06.2 Некомпатибилност
Салицилна киселина је некомпатибилна са солима гвожђа, етил нитритом, алкохолним раствором, оловним ацетатом, јодом.
Млечна киселина је некомпатибилна са оксидационим средствима, јодидима, азотном киселином, албумином.
06.3 Период важења
30 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Због високе запаљивости, препоручује се складиштење производа на температурама које не прелазе 25 ° Ц, даље од пламена и извора топлоте.
Бочицу добро затворити након употребе. Значајно повећање густине производа указује на то да боца није добро затворена и да је растварач који се налази у њој делимично испарио.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Дуофилм се пакује у боце од тамног стакла од 15 мл, са полиетиленским поклопцем, са апликатором за четке.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
Неискоришћени лек и отпад из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
СТИЕФЕЛ ЛАБОРАТОРИЕС (Иреланд) Лтд., Финисклин Бусинесс Парк, Слиго (Ирска)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Дуофилм 16,7% + 16,7% Колодијум. Бочица од 15 мл А.И.Ц. н ° 034522019
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум првог одобрења, 4. јануар 2000
Датум последњег обнављања: 12. децембар 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Резолуција АИФА -е од 12. новембра 2013