Активни састојци: Лоразепам
ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ таблете од 1 мг
ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ 2,5 мг таблете
ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ 20 мг / 10 мл оралне капи, раствор
Зашто се користи Лоразепам Дором? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Анксиолитички.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Узнемирене реакције, нервна напетост. Анксиозно-депресивни синдроми. Поремећаји спавања.
Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним
Контраиндикације Када се Лоразепам Дором не сме користити
Мијастенија гравис, позната преосетљивост на бензодиазепине, тешка респираторна инсуфицијенција, тешка инсуфицијенција јетре, синдром апнеје у сну, глауком уског угла.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Лоразепам Дором
Толеранција:
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност:
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница и анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у погоршаном облику по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. симптоми одвикавања или опоравка су већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења:
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (видети одељак „Доза, начин и време примене“) у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља у случају „анксиозности, укључујући период постепеног прекида. До продужења терапије након ових периода не би требало доћи без поновне процене клиничке ситуације. Дозирање се мора постепено смањивати, а повратни ефекти су могући након престанка узимања лека.
У случају продуженог лијечења, препоручљиво је извршити провјеру крвне слике и функције јетре.
Постоје докази да се, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно код великих доза.
Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се могу појавити симптоми устезања.
Амнезија:
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека и стога, да бисте смањили ризик, требало би да имате 7-8 сати непрекидног сна (погледајте одељак "Нежељени ефекти").
Психијатријске и парадоксалне реакције:
Када се користе бензодиазепини познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, треба прекинути употребу лоразепама Дорома, које су чешће код деце и старијих особа.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Лоразепама Дорома
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и надзор лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом.Седативни ефекат може бити појачан ако се лек узима заједно са алкохолом, што негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима централног нервног система: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотичким аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. Повећана еуфорија, што доводи до повећања психичке зависност.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (посебно цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Упозорења Важно је знати да:
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљиве процене стварне потребе за лечењем, трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Старије особе треба да узимају смањену дозу (видети одељак "Доза, начин и време примене"). Слично , пацијентима са хроничном респираторном инсуфицијенцијом треба дати нижу препоручену дозу због ризика од респираторне депресије.дишног, ниског крвног притиска и оштећене функције јетре и / или бубрега.
Такве пацијенте треба редовно пратити током терапије лоразепамом (како се препоручује са другим бензодиазепинима и другим психофармаколошким лековима).
Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију.Бензодиазепини нису индиковани за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са психотичном болешћу. Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Код пацијената који су дуго били на лечењу бензодиазепинима, а нарочито код епилептичара, препоручљиво је постепено обуставити терапију применом смањених доза лека.
Не примењивати у првом тромесечју трудноће; у наредном периоду производ се мора користити само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Ако је Лоразепам Дором прописан жени у репродуктивној доби, треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом узимања лека. Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека. Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду. Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, поремећена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (погледајте одељак „Интеракције“)
Дозирање и начин употребе Како користити Лоразепам Дором: Дозирање
Због карактеристика ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ -а, који са добром подношљивошћу повезује значајну активност, најбољи резултати ће се постићи прилагођавањем дозе индивидуалном пацијенту и карактеристикама клиничке слике у току.
Анксиозност:
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Код одраслих пацијената, индикативно се препоручује: 1 таблета од 1 мг, 1-3 пута дневно или 10-20 капи, 1-3 пута дневно.
У тешким случајевима: ½-1 таблета од 2,5 мг, 1-3 пута дневно или 20-50 капи, 1-3 пута дневно.
Несаница:
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лијечења; ако је тако, не би требало доћи до поновне процјене стања пацијента. Лијечење треба започети најнижом препорученом дозом.
Максимална доза се не сме прекорачити.
Код одраслих пацијената као индикација препоручује се: 1 до 2,5 мг или 20-50 капи, које се дају увече.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе, међутим препоручује се почетна доза од 1-2 мг дневно у подељеним дозама, која се прилагођава према потребама и подношљивости.
Упутство за употребу бочице:
- Да бисте отворили бочицу, притисните и одврните истовремено.
- Затим притисните пластичну капицу да прах падне и мућкајте док се потпуно не отопи.
- Да бисте избацили капљице, уклоните поклопац и окрените бочицу наопако.
- За затварање притисните и заврните истовремено.
- Да бисте поново отворили, притисните и одврните истовремено.
Решење важи 30 дана.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Лоразепама Дорома
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање представља опасност по живот, осим ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС -а (укључујући алкохол).
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисања ако је пацијент у несвијести.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција.Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији. Предозирање бензодиазепином обично се манифестује различитим степеном депресије ЦНС -а, од замућења до коме. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт.
Флумазенил може бити користан као противотров.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лоразепама Дорома
Као и сви други лекови, ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Поспаност током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима. Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида и кожне реакције.
Амнезија:
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (погледајте одељак „Мере предострожности за„ употребу ”)”.
Депресија:
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.
Психијатријске и парадоксалне реакције
Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност:
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати повратак или феномен одвикавања (видети одељак „Мере предострожности при употреби“). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није поменуто у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању. Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Овај датум се односи на исправно ускладиштен нетакнути производ.
Таблете: Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
САСТАВ
Таблете од 1 мг
Свака таблета садржи: активни састојак: лоразепам 1 мг.
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат, прежелатинирани скроб, повидон, магнезијум стеарат, Е110.
2,5 мг таблете
Свака таблета садржи: активни састојак: лоразепам 2,5 мг.
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат, прежелатинирани скроб, повидон, магнезијум стеарат.
Оралне капи, раствор
Поклопац резервоара садржи: активни састојак: 20 мг лоразепама.
Помоћна супстанца: манитол.
Боца: алкохол, пречишћена вода.
20 капи (0,5 мл) садржи:
лоразепам 1 мг.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Таблете за оралну употребу:
кутија са 20 таблета од 1 мг и 20 таблета од 2,5 мг.
Оралне капи, раствор:
бочица са 10 мл 0,2% раствора.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваки 1 мг таблета садржи
- лоразепам 1 мг
Сваки 2,5 мг таблете садржи
- лоразепам 2,5 мг
1 Фалцоне од оралне капи, раствор садржи
- лоразепам 20 мг
20 капи (0,5 мл) садржати:
лоразепам мг 1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
Оралне капи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом. Несаница.
Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.
04.2 Дозирање и начин примене
Због карактеристика ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ -а, који са добром подношљивошћу повезује значајну активност, најбољи резултати ће се постићи прилагођавањем дозе индивидуалном пацијенту и карактеристикама клиничке слике у току.
Анксиозност :
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Код одраслих пацијената, индикативно се препоручује: 1 таблета од 1 мг, 1-3 пута дневно или 10-20 капи, 1-3 пута дневно.
У тешким случајевима: ½-1 таблета од 2,5 мг, 1-3 пута дневно или 20-50 капи, 1-3 пута дневно.
Несаница :
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лијечења; ако је тако, то се не би требало догодити без поновне процјене пацијентовог стања.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом.
Максимална доза се не сме прекорачити.
Код одраслих пацијената као индикација препоручује се: 1 до 2,5 мг или 20-50 капи, које се дају увече.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе, међутим препоручује се почетна доза од 1-2 мг дневно у подељеним дозама, која се прилагођава према потребама и подношљивости.
04.3 Контраиндикације
Мијастенија гравис.
Преосјетљивост на бензодиазепине.
тешка респираторна инсуфицијенција.
тешка инсуфицијенција јетре.
Синдром апнеје у сну.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Толеранција:
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност:
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница и анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у погоршаном облику по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. симптоми одвикавања или опоравка су већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења:
Трајање лечења требало би да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2) у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући и постепени период одвикавања. не може доћи без поновне процене клиничке ситуације. Пацијента треба обавестити када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и како ће се доза поступно смањивати.
Осим тога, пацијента треба обавестити о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са таквим симптомима ако се појаве након престанка узимања лека.
Постоје докази да се, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно код великих доза.
Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се могу појавити симптоми устезања.
Амнезија:
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па стога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (видети одељак 4.8).
Психијатријске и парадоксалне реакције:
Када се користе бензодиазепини познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, треба прекинути употребу ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ -а. Ове реакције су чешће код деце и старијих особа.
Одређене групе пацијената:
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем, трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Старије особе треба да узимају смањену дозу (видети одељак 4.2). Слично, треба дати нижу дозу пацијенти са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.Исте мере опреза треба предузети и код пацијената са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије, кардио-респираторне инсуфицијенције, ниског крвног притиска и оштећене функције јетре и / или бубрега Такве пацијенте треба редовно пратити током терапије лоразепамом (како се препоручује са другим бензодиазепинима и другим психофармаколошким лековима). Бензодиазепини нису индицирани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати л "енцефалопатију. Бензодиазепини нису индиковани за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Код пацијената који су дуго били на лечењу бензодиазепинима, а нарочито код епилептичара, препоручљиво је постепено обуставити терапију применом смањених доза лека.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и надзор лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти изазвани интеракцијом.
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима централног нервног система: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотичким аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. Повећана еуфорија, што доводи до повећања психичке зависност.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (посебно цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
04.6 Трудноћа и дојење
Не примењивати у првом тромесечју трудноће; у наредном периоду производ се мора користити само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Ако је Лоразепам Дором прописан жени у репродуктивној доби, треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом узимања лека.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду. Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, поремећена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети одељак 4.5).
04.8 Нежељени ефекти
Поспаност током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима. Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида и кожне реакције.
Амнезија:
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак 4.4).
Депресија:
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.
Психијатријске и парадоксалне реакције
Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност:
употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети одељак 4.4). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
04.9 Предозирање
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање представља опасност по живот, осим ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС -а (укључујући алкохол).
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисања ако је пацијент у несвијести.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији. Предозирање бензодиазепином обично резултира различитим степеном депресије ЦНС -а, од замућења до коме. У тешким случајевима, симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт.
Флумазенил може бити користан као противотров.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Лоразепам је: 7-хлоро-1,3-дихидро-3-хидрокси-5 (о-хлорофенил) -2Х-1,4-бензодиазепин-2-он.
Резултати истраживања усмјерених на провјеру могућих кардиоциркулаторних и респираторних ефеката показали су да лоразепам, примијењен орално или ендоперитонеално, не утиче на системски артеријски притисак, на електрокардиограму и на пнеумограму.
Из експерименталних тестова чији је циљ процена његове фармаколошке активности утврђено је да ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ:
- изазива сан након не-хипнотичких доза есорбарбитала и продужава га хипнотичким дозама истог барбитурата;
- поседује антиконвулзивно деловање, доказано против хемијских (стрихнин, пентаметилентетразол) и физичких (електрошокови) конвулзивних агенаса;
- има инхибирајуће дејство на спонтану моторичку активност;
- има значајну инхибиторну активност против хипермоторности изазване метамфетамином.
Овај фармаколошки спектар карактеристичан је за психоактивне деривате бензодиазепина, који се обично називају анксиолитици.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Након оралне примене, ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ се лако апсорбује из гастроинтестиналног тракта, са биорасположивошћу од приближно 90%.
Фармакокинетичке студије су откриле да се највеће серумске концентрације лоразепама (слободне и коњуговане) постижу 2-3 сата након примене: фармаколошки ефекти опћенито нестају унутар 6-8 сати, иако су нивои у серуму такође значајни након 24. сата. Полувреме некоњугованог лоразепама у плазми је приближно 12-16 сати, а лоразепам се веже 85-90% за протеине плазме.
Волумен дистрибуције лоразепама је 1,3 л / кг.
Отприлике 2/3 примљених доза излучује се урином, у облику глукуронида, у року од 96 сати, док фекалије садрже мање од 1% слободног лоразепама. Код животиња није показано да глукурониди лоразепама имају активност на централни нервни систем система, изгледа да се не стварају активни метаболити.
Код дојенчади се чини да се коњугација лоразепама јавља споро јер се његов глукуронид може открити у урину више од седам дана. Глукуронидација лоразепама може компетитивно инхибирати коњугацију билирубина, што доводи до хипербилирубинемије код новорођенчета.
Нема доказа о прекомерној акумулацији лоразепама када се даје до 6 месеци, нити има доказа о индукцији ензима који метаболишу лекове. Лоразепам није супстрат за Н-деалкилирајуће ензиме система цитокрома П450, нити је значајно хидролизован.
Упоредне студије код младих и старијих испитаника показале су да фармакокинетика лоразепама остаје непромењена са старењем. Код пацијената са болестима (хепатитис, алкохолна цироза) нису забележене промене у апсорпцији, дистрибуцији, метаболизму и излучивању. Као и код других бензодиазепина, фармакокинетика лоразепама може се променити код бубрежне инсуфицијенције.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У тестовима токсичности на животињама производ није показао потенцијал за акутни третман (ЛД50> 4000 мг / кг / ос код мишева и пацова) и продужен.
Код пацова, мишева и зечева за оралну примену нису показани тератогени или ембриотоксични ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Таблете 1 и 2,5 мг :
Лактоза монохидрат, прежелатинирани скроб, повидон, магнезијум стеарат, Е 110 (само за таблете од 1 мг).
Оралне капи :
У поклопцу резервоара: манитол; у боци: алкохол, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
Таблете - 2 године.
Оралне капи - 3 године. Након реконституције: 30 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Таблете: Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Оралне капи: не постоје посебне мере предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 20 таблета 1 мг
Кутија са 20 таблета 2,5 мг
Таблете су смештене у блистер паковања од поливинилхлорида замућеног титанијум диоксидом, спојене и топлотно затворене у алуминијумску фолију.
Бочице 10 мл оралних капи
Стаклена боца са раствором и затварачем резервоара за прах са уграђеном капаљком од полипропилена.
Боца је затворена поклопцем који се отвара и затварачем.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Бочица Оралне капи :
- да бисте отворили бочицу, притисните и одврните истовремено
- затим притисните пластичну капицу да прах падне и мућкајте док се потпуно не отопи
- да бисте извадили капљице, скините чеп и окрените бочицу наопако.
- да бисте затворили, притисните и заврните истовремено
- да бисте поново отворили, притисните и истовремено одврните.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ДОРОМ С.р.л. - Виа Мессина, 38 - 20154 Милан Продајни агент: Тева Италиа С.р.л. - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Кутија са 20 таблета 1 мг - А.И.Ц. 033227012
Кутија са 20 таблета 2,5 мг - А.И.Ц. 033227024
Флаша 10 мл оралних капи, 0,2% раствор - А.И.Ц. 033227036
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Кутија са 20 таблета 1 мг - август 2004
Кутија са 20 таблета 2,5 мг - август 2004
Флаша 10 мл оралних капи, 0,2% раствор - август 2004
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2012