ЛЕВОБРЕН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Левобрен - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Левосулпирид

Левобрен таблете од 25 мг
Левобрен 25 мг / мл раствор за оралну примену
Левобрен 12,5 мг / мл раствор за ињекције

Улошци за паковање Левобрен доступни су за величине паковања:

Левобрен 25 мг таблете, Левобрен 25 мг / мл раствор за оралну примену, Левобрен 12,5 мг / мл раствор за ињекције
Левобрен 50 мг таблете, Левобрен 25 мг / мл раствор за ињекције
Левобрен таблете од 100 мг

Зашто се користи Левобрен? За шта је то?

Левобрен садржи активну супстанцу левосулпирид која припада класи лекова који се зову „психолептици, антипсихотици (неуролептици)“. Делује тако што стимулише покретљивост желуца и црева (прокинетички).

Левобрен је индикован за лечење:

болест услед одложеног пражњења желуца (диспептички синдром), због узрока као што су тумори или облици соматизације услед анксиозности и које карактерише губитак апетита (анорексија), прекомерна производња гасова у цревима (метеоризам), осећај напетости у горњем делу стомака, главобоље после јела, горушице, подригивања, дијареје, констипације
главобоља (есенцијална главобоља) различитог порекла
повраћање и мучнина (јављају се након операције или су узроковани лековима који се користе за лечење рака)
вртоглавица различитог порекла.

Контраиндикације Када се Левобрен не сме користити

Немојте користити Левобрен

ако сте алергични на левосулпирид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
ако имате рак бубрега (феохромоцитом)
ако патите од напада (епилепсија)
ако патите од менталних поремећаја (манична стања, маничне фазе манично-депресивне психозе)
ако имате рак дојке (малигна мастопатија)
ако сте трудни или дојите (погледајте "Трудноћа и дојење").

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Левобрен

Пре употребе Левобрена разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Немојте користити Левобрен

ако имате крварење, механичку опструкцију или перфорацију желуца и црева
истовремено са другим психотропним лековима (неуролептици).

Ваш лекар ће прописати Левобрен са опрезом

ако имате било који фактор ризика за мождани удар, ако патите од циркулаторних (кардиоваскуларних) болести или имате породичну историју измењених откуцаја срца (продужење КТ интервала)
ако сте ви или неко у вашој породици имали или сте икада имали крвне угрушке (тромбе), јер Левобрен може изазвати стварање крвних угрушака.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Левобрена

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Ваш лекар ће прописати Левобрен са опрезом ако узимате лекове који се зову „психијатријски лекови“ који се користе за лечење менталних поремећаја.

Када узимате неку врсту лека који се назива „неуролептици“, укључујући Левобрен, заједно са лековима који мењају откуцаје срца (продужавају КТ), повећава се ризик од развоја абнормалног рада срца (срчане аритмије).

Немојте узимати Левобрен истовремено са лековима који изазивају промене у супстанцама у телу које се зову „електролити“.

Лекови који се користе за сузбијање супстанце присутне у нашем телу под називом „ацетилхолин“, лекови за спавање и против болова (антихолинергици, наркотични и аналгетици) утичу на ефекте Левобрена на покретљивост желуца и црева.

Левобрен уз храну, пиће и алкохол

Немојте пити алкохол док узимате Левобрен.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.

Трудноћа

Немојте користити Левобрен ако сте трудни или мислите да сте трудни.

Ако узимате конвенционалне или атипичне антипсихотике, укључујући Левобрен, ваша беба ће у последња 3 месеца трудноће моћи да доживи следеће симптоме: дрхтање, укоченост и / или слабост мишића, поспаност, узнемиреност, проблеме са дисањем и потешкоће у исхрани.

Обратите се свом лекару ако ваше дете покаже било који од ових симптома.

Време храњења

Немојте користити Левобрен ако дојите.

Вожња и управљање машинама

Поспаност, поспаност и нехотични покрети (дискинезије) могу се јавити при употреби великих доза. Узмите то у обзир ако морате да возите и користите машине које захтевају висок ниво будности због могуће опасности.

Левобрен таблете садрже лактозу

Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.

Левобрен оралне капи садрже пара-хидроксибензоате

Може изазвати алергијске реакције (чак и одложене).

Доза, начин и време примене Како се користи Левобрен: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Одрасли

препоручена доза је (према лекарском рецепту):

Таблете: 1 таблета 3 пута дневно пре оброка.
Ампуле: 1 ампула од 25 мг ињектирана у мишић или вену (и.м. или и.в.) 2 или 3 пута дневно.
Капи: 15 капи 3 пута дневно пре оброка (једна кап садржи 1,6 мг левосулпирида).

Бочица са капима има затварач који је затворен за децу. За отварање притисните чеп на бочицу и истовремено га нормално одвијте.

За затварање, заврните капсулу до краја.

Ако се појаве симптоми као што су мучнина и повраћање и орална примена је тешка, започните лечење Левобреновим раствором за ињекције (ИМ или ИВ) 2 или 3 пута дневно неколико дана, а када симптоми постану блажи, пређите на оралну примену. -15 дана.

Ако је потребно, поновите курс оралне терапије још 2 или 3 недеље, након периода прекида од најмање 8-10 дана.

Лечење повраћања

препоручена доза је: једна бочица се убризгава у мишић или вену, могуће поновити 2-3 пута дневно, све док симптоми не нестану.

Ако се лек користи у превенцији или лечењу повраћања изазваног лековима против рака (цисплатин, антрациклини), добићете дозу од 1-2 ампуле раствора Левобрен за ињекције полако интравенозно или инфузијом или током примене лека против рака и иста доза ће се поновити 30 минута након завршетка хемотерапије.

Употреба код старијих особа

Ако сте старија особа, ваш лекар ће пажљиво одредити дозу и проценити могуће смањење горе наведених доза.

Ако сте заборавили да користите Левобрен

Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате Левобрен

Ако имате додатних питања о употреби лека Левобрен, питајте свог лекара или фармацеута

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Левобрена

У случају случајног предозирања Левобреном, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Левобрена

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Код продужене примене пријављени су неки поремећаји у посебним случајевима, као што су:

одсуство менструације (аменореја),
развој дојке код мушкараца (гинекомастија),
цурење млека из дојки (галактореја),
промене у сексуалној жељи (либидо)

Следећи нежељени ефекти примећени су код других лекова исте класе:

ретки случајеви абнормалног рада срца (продужење КТ интервала, вентрикуларне аритмије као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација),
срчани застој,
врло ретки случајеви изненадне смрти,
стварање крвних угрушака (венски тромби), посебно у ногама (симптоми укључују отицање, бол, црвенило ноге), који могу путовати у плућа и узроковати бол у грудима и отежано дисање.

Ако приметите било који од ових симптома, одмах се обратите лекару.

Забележен је мали пораст броја умрлих код старијих пацијената са деменцијом лечених антипсихотицима, као што је Левобрен, у поређењу са онима који нису лечени антипсихотицима.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Отхер_информатион "> Остале информације

Шта садржи

Левобрен таблете од 25 мг

Активни састојак је левосулпирид. Једна таблета садржи 25 мг левосулпирида.

Помоћни састојци су: карбоксиметил скроб, микрогрануларна целулоза, лактоза, магнезијум стеарат.

Левобрен 12,5 мг / мл раствор за ињекције

Активни састојак је левосулпирид. Једна ампула садржи 25 мг левосулпирида.

Помоћни састојци су: 2 Н сумпорна киселина, вода за ињекције, натријум хлорид.

Левобрен 25 мг / мл оралне капи, раствор

Активни састојак је левосулпирид. 100 мл раствора садржи 2,5 г левосулпирида.

Помоћни састојци су: безводна лимунска киселина, пречишћена вода, арома лимуна, метилхидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, ацесулфам К.

Како Левобрен изгледа и садржај паковања

Левобрен долази у облику:

Таблете од 25 мг: картон који садржи блистер (алуминијум / ПВЦ) са 20 таблета.
Раствор за ињекције 12,5 мг / мл: картон садржи 6 ампула по 2 мл.
Оралне капи, раствор 25 мг / мл: картон који садржи стаклену бочицу са капаљком, са затварачем "заштићен од деце", који садржи 20 мл раствора.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Левобрену можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ЛЕВОБРЕН

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

ЛЕВОБРЕН 25 мг таблете

Једна таблета садржи - Активни принцип: левосулпирид 25,0 мг.

ЛЕВОБРЕН 12,5 мг / мл Раствор за ињекције

Једна бочица садржи - Активни принцип: левосулпирид 25,0 мг.

ЛЕВОБРЕН 25 мг / мл Раствор за оралну употребу

100 мл раствора садржи - Активни принцип: левосулпирид 2,5 г.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Таблете

Раствор за ињекције

Раствор за оралне капи

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Диспептички синдром (анорексија, метеоризам, осећај епигастричне напетости, главобоља

постпрандиал, жгаравица, подригивање, дијареја, констипација) због одложеног пражњења желуца повезаног са органским (дијабетичка гастропареза, неоплазме итд.) и / или функционалним факторима (висцералне соматизације код анксиозно-депресивних субјеката).

Битна главобоља: вазомоторни облици (класични, уобичајени, офталмолошки, хемиплегични, кластер мигрена) и мишићно напети облици.

Повраћање и мучнина (постоперативни или изазвани антибластичним лековима).

Вртоглавица централног и / или периферног порекла.

04.2 Дозирање и начин примене -

Дозирање код одраслих (према лекарском рецепту):

Таблете: 1 таблета 3 пута дневно пре оброка.

Раствор за ињекције: 1 ампула од 25 мг (и.м. или и.в.) 2 или 3 пута дневно.

Оралне капи: 15 капи 3 пута дневно пре оброка (једна кап садржи 1,6 мг левосулпирида).

Ако пацијенти имају тешке симптоме са мучнином и повраћањем, а орална примена је отежана, започните лечење Левобреном 12,5 мг / мл Раствор за ињекције (ИМ или ИВ) 2 или 3 пута дневно неколико дана, а када симптоми постану блажи, пређите на оралну примену администрација 10-15 дана. Ако је потребно, поновите курс оралне терапије још 2 или 3 недеље, након периода прекида од најмање 8-10 дана.

Лечење повраћања: бочица и.м. или и.в., могуће понављати 2-3 пута дневно, све док симптоми не нестану. Ако се лек користи у превенцији или лечењу антибластичног повраћања (цисплатин, антрациклини), примените 1-2 ампуле ЛЕВОБРЕН 12,5 мг / мл раствора за ињекције спорим интравенским путем или инфузијом 30 "пре давања антибластика или током давања "антибластичних и поновити исту дозу 30" након завршетка хемотерапије.

У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.

04.3 Контраиндикације -

ЛЕВОБРЕН је контраиндикован код пацијената са феохромоцитомом јер може изазвати хипертензивну кризу вероватно због ослобађања катехоламина из тумора. Такве хипертензивне кризе могу се контролисати фентоламином.

Левобрен је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу на лек или нетолеранцијом.

Не треба га користити у епилепсији, у маничним стањима, у маничним фазама психозе

манично-депресивни. У односу на претпостављене корелације између хиперпролактинемизирајућег ефекта већине психотропних лекова и дисплазије дојке, препоручљиво је не користити

ЛЕВОБРЕН код испитаника који су већ носиоци малигне мастопатије.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

При употреби неуролептика (обично током лечења антипсихотицима) пријављен је потенцијално смртоносни комплекс симптома назван неуролептички малигни синдром.

Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, акинезија, вегетативни поремећаји (неправилности у пулсу и крвном притиску, знојење, тахикардија, аритмије), промене у стању свести које могу прећи у ступор и кому. Третман С.Н.М. састоји се у томе да се одмах обустави давање антипсихотичних лекова и других неесенцијалних лекова и да се започне интензивна симптоматска терапија (мора се посебно водити рачуна да се смањи хипертермија и исправи дехидрација). Ако се сматра да је наставак терапије антипсихотицима неопходан, пацијента треба пажљиво пратити. Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.

Ефекти левосулпирида на покретљивост гастроинтестиналног тракта могу бити антагонизирани антихолинергичним, опојним и аналгетским лековима.

Левосулпирид се не сме користити када стимулација гастроинтестиналног мотилитета може бити штетна, на пример у присуству гастроинтестиналног крварења, механичких опструкција или перфорација.

Отприлике троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у рандомизираним клиничким испитивањима у односу на плацебо у популацији пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. Левобрен треба опрезно користити код пацијената са факторима ризика од можданог удара.

Користите опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или у породичној историји продужења КТ интервала.

Забележени су случајеви венске тромбоемболије током лечења антипсихотицима.

Како пацијенти лечени антипсихотицима често имају стечене факторе ризика за венску тромбоемболију, треба идентификовати све могуће факторе ризика за венску тромбоемболију и предузети одговарајуће превентивне мере пре и током лечења Левобреном.

Избегавајте истовремени унос алкохола.

Повећан морталитет код старијих пацијената са деменцијом.

Подаци из две велике опсервационе студије показали су да старији пацијенти са деменцијом лечени антипсихотицима имају незнатно повећан ризик од морталитета у поређењу са нездрављеним пацијентима. Нема довољно података за сигурну процену тачне величине ризика, а узрок повећаног ризика је непознат.

ЛЕВОБРЕН није индикован за лечење поремећаја у понашању деменције.

Левобрен таблете од 25 мг садрже лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Повезаност са психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.

Када се неуролептици дају истовремено са лековима за продужење КТ -а, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија.

Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.

04.6 Трудноћа и дојење -

Не користити у потврђеној или сумњивој трудноћи и током периода лактације.

Дојенчад изложена конвенционалним или атипичним антипсихотицима, укључујући Левобрен током трећег тромјесечја трудноће, изложена је ризику од нуспојава, укључујући екстрапирамидалне симптоме или симптоме устезања који могу варирати у тежини и трајању након рођења. Било је извештаја о агитацији, хипертонији, хипотонији, тремору, сомноленцији, респираторним тегобама, сметњама у узимању хране, па стога бебе треба пажљиво пратити.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Са високим дозама, може доћи до поспаности, поспаности и дискинезије; Пацијенте који се лече потребно је упозорити на ово како би избегли управљање возилима и чекање на операције које захтевају интегритет будности због могуће опасности.

04.8 Нежељени ефекти -

За продужену примену, неки поремећаји као што су аменореја, гинекомастија, галактореја и промене либида, уочени у посебним случајевима, приписују се реверзибилном дејству левосулпирида на функцију осе хипоталамус-хипофиза-гонада, слично оном познатом за многе неуролептике .

Следећи нежељени ефекти примећени су код других лекова исте класе: ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларне аритмије као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој.

Врло ретки случајеви изненадне смрти.

Током лечења антипсихотичним лековима забележени су случајеви венске тромбоемболије, укључујући случајеве плућне емболије и случајеве дубоке венске тромбозе. Учесталост је непозната.

Трудноћа, порођај и перинатална стања: неонатални синдром устезања, непозната учесталост, екстрапирамидни симптоми (видети одељак 4.6).

04.9 Предозирање -

У интерној медицини никада нису примећени екстрапирамидни поремећаји и поремећаји спавања, који би се, са теоријске тачке гледишта, могли јавити при веома високим дозама. У овом случају довољно је прекинути терапију или смањити дозу према процени лекара.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Терапеутска категорија лекова: психолептици, антипсихотици

АТЦ ознака: Н05АЛ07

Биохемијски, фармаколошки и клинички подаци добијени са два изомера сулпирида указују на то да је антидопаминергичка активност, централно и периферно, последица леворуког енантиомера.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Када се левосулпирид даје орално у дози од 50 мг, врхунац у плазми достиже се у року од 3 сата и просечно износи 94,183 нг / мл. Т½ елиминације израчунато након примене 50 мг и.в. левосулпирида је 4.305 сати.

Елиминација лека се углавном одвија путем урина.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Претклинички подаци немају велику клиничку важност у светлу великог искуства стеченог употребом активног састојка садржаног у медицинском производу на људима.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

06.1 Помоћне супстанце -

Левобрен 25 мг таблете - карбоксиметил скроб, микрогрануларна целулоза, лактоза, магнезијум стеарат

ЛЕВОБРЕН 12,5 мг / мл Раствор за ињекције - 2 Н сумпорна киселина, вода за ињекције, натријум хлорид

ЛЕВОБРЕН 25 мг / мл Раствор оралних капи-Лимунска киселина, пречишћена вода, арома лимуна, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, ацесулфам К.