ФАСТУМ ПАИН РЕЛИЕФ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Фастум Паин Релиеф - упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Диклофенак

ФАСТУМ АНТ-БОЛ 1% ГЕЛ

Зашто се користи Фастум Паинкиллер? За шта је то?

Фастум Паин Релиеф гел спада у категорију нестероидних антиинфламаторних лекова за локалну употребу.

Фастум Паин Релиеф гел се користи за локално лечење болних и упалних стања реуматске или трауматске природе зглобова, мишића, тетива и лигамената.

Контраиндикације Када се Фастум Паинкиллер не сме користити

Преосетљивост на диклофенак или било коју помоћну супстанцу.

Преосетљивост на друге нестероидне антиинфламаторне лекове, попут ацетилсалицилне киселине.

Да бисте избегли било какву појаву преосетљивости или фотосензибилизације, избегавајте излагање директној сунчевој светлости, укључујући соларијум током третмана и у наредне две недеље.

Због могућности унакрсне сензибилизације, производ не треба да користе пацијенти који су доживели нападе астме, уртикарију или акутни ринитис након узимања ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД).

Фастум гел против болова не треба користити током трећег триместра трудноће и / или дојења.

Његову употребу такође треба избегавати ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.

Деца: Употреба код деце млађе од 14 година је контраиндикована.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фастум Паинкиллер

Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу, може изазвати појаве сензибилизације или локалну иритацију.У овом случају потребно је прекинути лечење и консултовати лекара ради успостављања одговарајуће терапије.

Не може се искључити могућност системских нежељених ефеката применом топикалног диклофенака ако се препарат користи на великим површинама коже и дуже време.

Прекините лечење ако се након примене производа развије кожни осип, лезије слузокоже или било који други знаци преосетљивости.

Фастум Паин Релиеф се може користити са неоклузивним завојима, али се не сме користити са оклузивним завојем који не дозвољава пролаз ваздуха.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фастум -а против болова?

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

С обзиром да је системска апсорпција Фастум Паинкиллер гела након топикалне примене врло мала, интеракције са другим системски датим лековима су мало вероватне.

Међутим, при високим дозама и дуготрајним третманима треба имати у виду могућност конкуренције између апсорбованог Фастум Паин Релиеф гела и других лекова са високим везивањем за протеине плазме.

Упозорења Важно је знати да:

Не препоручује се истовремена употреба системских антиинфламаторних лекова код старијих и / или желудачних пацијената. Не.

не користити за продужене третмане. Након кратког периода лечења без приметних резултата, обратите се лекару.

Фастум Паинкиллер гел треба наносити само на неоштећену, необољелу кожу, а не на ране на кожи или отворене лезије.

Не сме се дозволити контакт са очима или слузокожом и не сме се прогутати.

Када се може користити само након консултације са лекаром

Пре употребе Фастум Паин Релиеф гела треба да потраже лекарску помоћ: Пацијенти који су имали или су имали реакције фотосензибилизације након излагања сунчевој светлости.

Пацијенти са хроничним опструктивним обољењима бронхија, упалом носне слузокоже (носни полип) који реагују са нападима астме, локалном упалом коже или слузокоже (Куинцкеов едем) или уртикаријом на антиреуматски третман са НСАИЛ.

Пожељно је консултовати лекара чак и у случајевима када су се ови поремећаји већ јављали у прошлости.

Трудноћа и дојење (погледајте Шта треба да радите током трудноће и дојења)

Шта учинити током трудноће и дојења Трудноћа Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Посаветујте се са лекаром ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.

Системска концентрација диклофенака, у поређењу са оралним формулацијама, нижа је након локалне примене. Позивајући се на искуство са системском применом НСАИД лекова, препоручује се следеће:

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.

Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматрало се да се ризик повећава са доза и трајање терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.

Штавише, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне малформације, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Током првог и другог тромесечја трудноће, диклофенак се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима. Ако жена која покушава да затрудни користи диклофенак или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу треба држати што је могуће нижом, а трајање лечења што је могуће краћим.

Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:

кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олигохидроамниосом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Због тога је Фастум лек против болова контраиндикован током трећег тромесечја трудноће. Употреба Фастум Паинкиллер гела, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.

Време храњења

Као и други НСАИЛ, диклофенак у малим количинама прелази у мајчино млеко. Међутим, у терапијским дозама Фастум Паинкиллер -а не очекују се ефекти на одојче. Због недостатка контролисаних студија код дојиља, производ би требало користити само током лактације по савету здравственог радника. У том случају Фастум Паин Релиеф не треба примењивати на дојке дојиља, нити на другим местима на подручјима на кожи или током дужег временског периода (погледајте Мере предострожности при употреби).

Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама

Фастум Паинкиллер гел не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама. Важне информације о неким састојцима

Лек садржи метил хидроксибензоат који може изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).

Упозорење о допингу

Није битно

Дозирање и начин употребе Како се користи Фастум Паинкиллер: Дозирање

Колико

У зависности од интензитета болних подручја или површина, нанеће се 2 - 4 г Фастум Паинкиллер гела Упозорење: не прекорачити назначене дозе.

Када и колико дуго

Три или четири пута дневно. Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.

Упозорење: користити само за кратке периоде лечења.

Одрасли старији од 18 година:

Нанесите Фастум Паинкиллер гел 3 или 4 пута дневно на подручје које се третира, лагано трљајући. Количина која се примењује зависи од величине захваћеног дела. На пример, 2-4 г Фастум Паинкиллер гела (количина променљиве величине између трешње и ораха) довољна је за третирање површине од 400-800 цм2. Након наношења оперите руке, у супротном ће и оне бити третиране са гелом Упозорење: користити само за кратке периоде третмана.

Тинејџери од 14 до 18 година

Нанесите Фастум Паинкиллер гел 3 или 4 пута дневно на подручје које се третира, лагано трљајући. Количина која се примењује зависи од величине захваћеног дела. На пример, 2-4 г Фастум Паинкиллер гела (количина променљиве величине између трешње и ораха) довољна је за третирање површине од 400-800 цм2. Након наношења оперите руке, у супротном ће и оне бити третиране ... са гелом. Ако је овај производ потребан више од 7 дана за ублажавање бола или ако се симптоми погоршају, обратите се лекару.

Деца до 14 година:

Нема довољно података о ефикасности и безбедности код деце млађе од 14 година (погледајте такође Када се не сме користити) .Због тога је употреба Фастум Паин Релиеф гела контраиндикована код деце млађе од 14 година.

Старији грађани:

Може се користити уобичајена доза за одрасле.

Као

Нанесите гел и лагано утрљајте.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Фастум таблета против болова

Ниска системска апсорпција топикалног диклофенака чини предозирање мало вероватним.

Међутим, могу се очекивати нежељени ефекти слични онима који се примећују након предозирања таблетама диклофенака ако се локално диклофенак случајно прогута (1 епрувета од 100 г садржи еквивалент 1000 мг натријум диклофенака).

У случају случајног гутања које резултира значајним системским ефектима, морају се предузети опште терапијске мере које се обично предузимају за лечење тровања нестероидним антиинфламаторним лековима. Морају се узети у обзир, посебно у кратком року од гутања. Деконтаминација желуца и употреба активног угља.

У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Фастум Паинкиллер гела, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШТЕЊУ ФАСТУМ ГЕЛА ЗА БОЛОВЕ, МОЛИМО ВАС ДА ПИТАТЕ ВАШЕГ ЛЕКАРА ИЛИ ФАРМАЦЕУТКА.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фастум Паин Релиеф -а

Као и сви лекови, Фастум гел против болова може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих. Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.

Фастум гел против болова се генерално добро подноси.

Локална примена препарата на бази диклофенака се добро подноси. Пријављено је црвенило коже, свраб, пецкање или осип.

Употреба Фастум Паинкиллер гела, у комбинацији са другим лековима који садрже диклофенак, може изазвати појаву сензибилизације на светлост (фотосензитивност), кожни осип са стварањем пликова, екцем, еритем и кожне реакције које могу бити чак и озбиљне (Стевенсов синдром -Јохнсон, Лиелл'с синдром).

Ако се Фастум Паин Релиеф гел наноси на релативно велике површине коже и на дужи период, могућност системских нуспојава не може се у потпуности искључити.

Нежељене реакције (Табела 1) наведене су према учесталости, најчешћа прва, према следећој конвенцији: честе (≥ 1/100 до <1/10); ретко (≥ 1/1000 до <1/100); ретко (≥ 1/10000, <1/1000); веома ретко (<1/10 000); Непознато: не може се проценити из доступних података.

Поремећаји имунолошког система Веома редак Преосјетљивост (укључујући уртикарију), ангионеуротски едем. Инфекције и инфестације Веома редак Осип са пустулама Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Веома редак Астма Поремећаји коже и поткожног ткива заједнички Осип, екцем, еритем, дерматитис (укључујући контактни дерматитис), пруритус. Ретко Булозни дерматитис. Веома редак Реакција фотосензитивности.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Ако било које од ових нежељених дејстава постане озбиљно, или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Затражите и попуните образац за пријаву нежељених ефеката који је доступан у апотеци (образац Б).

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању

Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Не чувати на температури изнад 30 ° Ц

Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању. Након отварања тубе ваљаност је 6 месеци.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.

Цомпоситион

100 г гела садржи: Активни састојак: диклофенак диетиламонијум 1,16 г (једнако 1 г натријум диклофенака). Помоћне супстанце: карбомери, метил парахидроксибензоат (Е218), 96% етилни алкохол, троламин, етерично уље лаванде, пречишћена вода.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Фастуму против болова можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШЋЕЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШТЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ УПУТСТВЕ ИСТРАЖИВАЊА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ФАСТУМ АНТ-БОЛ 1% ГЕЛ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

100 г гела садржи:

Активни састојак: ДИЦЛОФЕНАЦ ДИЕТИЛАММОНИУМ 1,16 г

(једнако 1 г Дец | офенац натријума).

Помоћне супстанце: метил парахидроксибензоат (Е218)

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Гел

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Фастум гел за ублажавање болова је индициран за локално лијечење болних и упалних стања реуматске или трауматске природе зглобова, мишића, тетива и лигамената.

04.2 Дозирање и начин примене

У зависности од величине болних подручја или површина, 2-4 г Фастум Паинкиллер гела ће се наносити 3-4 пута дневно и лагано утрљати.

Одрасли старији од 18 година:

Нанесите Фастум Паинкиллер гел 3 или 4 пута дневно на подручје које се третира, лагано трљајући. Количина која се примењује зависи од величине захваћеног дела. На пример, 2-4 г Фастум Паинкиллер гела (количина променљиве величине између трешње и ораха) довољна је за третирање површине од 400-800 цм². Након наношења оперите руке, у супротном ће и оне бити третиране са гелом.

Упозорење: користити само за кратке периоде лечења.

Тинејџери од 14 до 18 година:

Нанесите Фастум Паинкиллер гел 3 или 4 пута дневно на подручје које се третира, лагано трљајући. Количина која се примењује зависи од величине захваћеног дела. На пример, 2-4 г Фастум Паинкиллер гела (количина променљиве величине између трешње и ораха) довољна је за третирање површине од 400-800 цм². Након наношења оперите руке, у супротном ће и оне бити третиране са гелом.

Ако је овај производ потребан више од 7 дана за ублажавање бола или ако се симптоми погоршају, обратите се лекару.

Деца до 14 година:

Нема довољно података о ефикасности и безбедности код деце млађе од 14 година (видети такође одељак 4.3 Контраиндикације).

Због тога је употреба Фастум Паинкиллер гела контраиндикована код деце млађе од 14 година.

Старији грађани:

Може се користити уобичајена доза за одрасле.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на диклофенак или било коју помоћну супстанцу.

Преосетљивост на друге нестероидне антиинфламаторне лекове, попут ацетилсалицилне киселине.

Пацијенти који су доживели нападе астме, уртикарију или акутни ринитис након узимања ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД).

Треће тромесечје трудноће и дојења (видети одељак 4.6).

Деца:

употреба код деце млађе од 14 година је контраиндикована.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Не користити за продужене третмане.

Могућност системских нежељених догађаја са применом локалног диклофенака не може се искључити ако се препарат користи на великим површинама коже и дуже време (видети резиме карактеристика производа системских облика диклофенака).

Локални диклофенак треба применити само на неоштећену, необољелу кожу, а не на ране на кожи или отворене лезије.Не сме се дозволити контакт са очима или слузокожом и не сме се прогутати.

Прекините лечење ако се након примене производа развије кожни осип.

Не препоручује се истовремена употреба код старијих и / или желудачних пацијената

системских антиинфламаторних лекова.

Пацијенти са астмом, хроничним опструктивним обољењима бронхија, алергијским ринитисом или упалом носне слузокоже (носни полип) чешће него други реагују на нападе астме, локалну упалу коже или слузокоже (Куинцкеов едем) или уртикарију на антиреуматски третман НСАИЛ. пацијената.

Употреба, посебно ако је продужена, других производа за локалну употребу, може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.

Примјену Фастум Паин Релиеф гела треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.

Локални диклофенак се може користити са неоклузивним завојима, али се не сме користити са оклузивним завојем који не пропушта ваздух.

Кожна употреба.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

С обзиром да је системска апсорпција диклофенака након топикалне примене врло мала, такве интеракције су мало вероватне.

Код високих доза и дуготрајних третмана треба имати у виду могућност конкуренције између апсорбованог диклофенака и других лекова са великом снагом везивања за протеине плазме.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Као и други нестероидни протуупални лијекови, Фастум Паинкиллер гел не треба давати у трећем тромјесечју трудноће и током дојења.

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.

Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени

фетус:

• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

• бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамниосом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

• могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;

• инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Због тога је диклофенак контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.

Употреба Фастум Паинкиллер гела, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.

Време храњења

Као и други НСАИЛ, диклофенак у малим количинама прелази у мајчино млеко. Међутим, у терапијским дозама Фастум Паинкиллер -а не очекују се ефекти на одојче. Због недостатка контролисаних студија код дојиља, производ би требало користити само током лактације по савету здравственог радника. У том случају Фастум Паин Релиеф не треба примењивати на дојке дојиља, нити на другим местима на на кожи или током дужег временског периода (видети одељак 4.4).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Кожна примена топикалног диклофенака не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Фастум гел против болова се генерално добро подноси.

Могу се јавити свраб, црвенило, печење коже или осип.

Нежељене реакције (Табела 1) наведене су према учесталости, најчешћа прва, према следећој конвенцији: честе (≥ 1/100,

Табела 1

04.9 Предозирање

Локално предозирање: ниска системска апсорпција топикалног диклофенака чини предозирање врло мало вероватним; међутим, у овом случају препоручује се испирање захваћене површине коже водом.

Није доступан специфичан противотров.

Нежељени ефекти слични онима који се примећују након предозирања таблетама диклофенака могу се очекивати ако се топикални диклофенак случајно прогута (1 епрувета од 100 г садржи еквивалент од 1000 мг натријум диклофенака).

У случају случајног гутања које резултира значајним системским нежељеним ефектима, треба предузети опште терапијске мере које се обично предузимају за лечење тровања нестероидним антиинфламаторним лековима. Ово треба узети у обзир, посебно у кратком року од узимања. употреба активног угља.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група : нестероидни антиинфламаторни лекови за локалну употребу.

АТЦ код: М02АА 15

Механизам деловања изражен је у компетитивној инхибицији биосинтезе простагландина и у инхибицији лизосомалних ензима.

Диетиламонијумова со диклофенака има аналгетичка и противупална својства.

100 мг инхибира едем карагенана код пацова за 25,6% у 3. сату и 33.6% у 5. сату.

100 мг инхибирало је едем за 30,1% након 20 минута у тестовима васкуларне пропустљивости код пацова.

5О мг давано пре и после зрачења ултраљубичастих зрака у заморца спречило је изазивање еритема.

100 мг је повећало праг бола за 56,9% у Рандалловом тесту код пацова.

Утврђено је да је 50 мг ефикасно у превенцији и лечењу адјувантног артритиса код пацова.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Код здравих добровољаца, количина активне супстанце која се апсорбује кроз кожу након локалне примене одређена на основу излучивања диклофенака и његових хидроксилираних метаболита у урину еквивалентна је приближно 6% примењене дозе.

Овај удео се може повећати током упалних обољења.

Након наношења на кожу, постиже се брза апсорпција и брзи пролаз у течности и синовијална ткива. Дебљина коже, поткожно масно ткиво и васкуларност утичу на кинетику лека.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Кожна апсорпција натријум гела диклофенака варира од врсте до врсте: код мужјака зечева износи 16%, код женки 40%, код павијана 27%.

У замораца је утврђено да је перкутана апсорпција једне дозе константног пропорција (једнака 8%);

системска апсорпција је била пропорционална дози (распон дозирања 0,19-0,72 мг диклофенак диетиламонијумове соли по кг тежине).

Након уклањања стратум цорнеума, перкутана апсорпција је била бржа и може се повећати до десет пута.

Након поновљених локалних примена (400 мг / кг), равнотежна концентрација у крви се постиже након 3 дана. Концентрације у мишићним ткивима испод подручја примене биле су 4 пута веће него у преосталим деловима тела.