Активни састојци: флуоксетин
ФЛУОКСЕРЕН 20 МГ Тврде капсуле
ФЛУОКСЕРЕН 20 МГ / 5 МЛ ОРАЛНИ РАСТВОР
ФЛУОКСЕРЕН 20 МГ ДИСПЕРЗИВНЕ ТАБЛЕТЕ
Индикације Зашто се користи Флуокерен? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антидепресиви. Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење великих депресивних епизода, опсесивно -компулзивног поремећаја и булимије нервозе.
Контраиндикације Када се Флуокерен не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку "Састав".
Флуоксетин је контраиндикован у комбинацији са:
- иреверзибилни и неселективни инхибитори моноаминооксидазе (нпр. ипрониазид) (видети одељке "Мере предострожности за употребу" и "Интеракције");
- метопролол који се користи код срчане инсуфицијенције (видети одељак „Интеракције“).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флуокерен
Педијатријска популација - деца и адолесценти млађи од 18 година
Понашање повезано са самоубиством (покушаји самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељство (у суштини агресија, опозиционо понашање и бес) чешће су примећени у клиничким испитивањима код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом.
Флуокерен се користи само код деце и адолесцената у доби од 8 до 18 година за лечење умерених до тешких тешких депресивних епизода и не треба га користити у другим индикацијама. Ако се на основу медицинских потреба одлучи о лечењу, пацијента треба пажљиво пратити ради појаве симптома самоубиства. Штавише, доступни су само ограничени дугорочни подаци о безбедности код деце и адолесцената, укључујући ефекте на раст, сексуално сазревање и когнитивни, емоционални и бихевиорални развој (видети одељак 5.3).
У 19-недељној клиничкој студији примећено је смањење висине и повећања телесне масе код деце и адолесцената лечених флуоксетином.Није утврђено да ли постоји ефекат на постизање нормалне висине у одраслој доби. Не може се искључити. Могућност одложен пубертет (видети одељак "Нежељени ефекти"). Због тога треба пратити и пубертетски раст и развој (висина, тежина и стадијум према ТАННЕР -у) током и након лечења флуоксетином., треба размотрити педијатријску консултацију.
У студијама спроведеним у педијатријској популацији често су пријављивани манија и хипоманија (видети одељак "Нежељени ефекти"). Због тога се препоручује редовно праћење појаве маније / хипоманије. Флуоксетин треба прекинути код сваког пацијента који улази у маничну фазу.
Важно је да лекар пажљиво разговара о ризицима и користима лечења са дететом / млађом одраслом особом и / или његовим родитељима.
Грчеви
Напади представљају потенцијални ризик при употреби антидепресива. Стога, као и друге антидепресиве, флуоксетин треба опрезно давати пацијентима са нападима у историји. Лечење треба прекинути код сваког пацијента који доживи нападе или код којих се примећује повећање учесталости нападаја. Треба избегавати примену флуоксетина код пацијената са нестабилним поремећајима нападаја / епилепсијом, а пацијенте са контролисаном епилепсијом треба пажљиво пратити (видети одељак "Интеракције").
Електроконвулзивна терапија (ТЕЦ)
Ретки случајеви продужених напада су забележени код пацијената лечених флуоксетином који су примали ТЕЦ терапију, па се саветује опрез.
Маниа
Антидепресиве треба опрезно користити код пацијената са манијом / хипоманијом у историји.
Код особе која пати од депресије, појава абнормално и упорно повишеног расположења, која је еуфорична, необично добра и радосна и експанзивна, или раздражљива, треба да наведе пацијента да се обрати свом лекару. Као и код свих антидепресива, флуоксетин треба прекинути чим пацијент почне да има маничне симптоме.
Јетрна / бубрежна функција
Флуоксетин се интензивно метаболише у јетри, а излучује путем бубрега. Код пацијената са значајном дисфункцијом јетре препоручује се нижа доза, нпр. једна администрација сваки други дан. Када се флуоксетин примењивао у дозама од 20 мг дневно током 2 месеца, пацијенти са тешким оштећењем бубрега (ГФР дијализа није показала разлику у нивоима флуоксетина или норфлуоксетина у плазми у поређењу са контролним субјектима са нормалном бубрежном функцијом.
Тамокифен
Флуоксетин, снажан инхибитор ЦИП2Д6, може изазвати смањење концентрације ендоксифена, једног од најважнијих активних метаболита тамоксифена. Кад год је то могуће, примену флуоксетина треба избегавати током лечења тамоксифеном (видети одељак „Интеракције“).
Кардиоваскуларни ефекти
Клиничко искуство са акутним срчаним обољењима је ограничено, па се саветује опрез при употреби флуоксетина. Флуоксетин такође треба опрезно користити код пацијената са стањима као што су урођени синдром дугог КТ интервала, породична историја продуженог КТ интервала или друга клиничка стања која предиспонирају аритмије (нпр. флуоксетин (нпр. отказивање јетре).
Код пацијената са стабилном срчаном болешћу, пре почетка лечења треба размотрити ЕКГ (електрокардиограм).
Ако се током лечења флуоксетином појаве знаци срчане аритмије, лечење треба прекинути и урадити ЕКГ.
Дијабетес
Код дијабетичара, лечење ССРИ -ом може променити контролу гликемије. Хипогликемија се јавила током терапије флуоксетином, док се хипергликемија развила након престанка узимања лека. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе инсулина и / или оралних хипогликемичних агенаса.
Самоубилачке / суицидалне мисли или клиничко погоршање
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (догађаји повезани са самоубиством) и тај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током првих неколико недеља или више лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Уобичајено је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати на почетку процеса зарастања.
Друга психијатријска стања за која је Флуокерен прописан такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Сходно томе, исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са тешким депресивним поремећајем треба поштовати и при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима.
Пацијенти са историјом догађаја повезаних са самоубиством или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, имају повећан ризик од суицидалних мисли или покушаја самоубиства и треба их пажљиво пратити током лечења. Клиничка испитивања, плацебом контролисана и изведени код одраслих пацијената са психијатријским поремећајима који су примали антидепресиве, показали су повећан ризик од суицидалног понашања код пацијената млађих од 25 година лечених антидепресивима у поређењу са онима који су лечени плацебом.
Пажљиво праћење пацијената, посебно оних са високим ризиком, потребно је током терапије, посебно на почетку лечења и након промене дозе. Пацијенте (и њихове неговатеље) треба упозорити на потребу провере ради клиничког погоршања, појаве суицида понашање или мисли, и необичне промене у понашању, и одмах се обратите лекару ако се јаве ови симптоми.
Акатизија / психомоторни немир
Употреба флуоксетина повезана је са развојем акатизије, коју карактерише субјективно непријатан или болан осећај немира и психомоторна узнемиреност често праћена немогућношћу мирног седења. То ће се највероватније догодити у првих неколико недеља лечења. Код пацијената са овим симптомима, повећање дозе може бити штетно.
Симптоми устезања уочени након прекида терапије ССРИ
Примећени симптоми прекида су уобичајени када се лечење прекине, нарочито ако се нагло прекине (видети одељак "Нежељени ефекти").
У клиничким испитивањима, нежељени догађаји уочени при прекиду лечења јавили су се код 60% пацијената и у групи са флуоксетином и у плацебу.
Ризик од симптома устезања може зависити од неколико фактора, укључујући трајање терапије, дозу и брзину смањења дозе.
Најчешће пријављене реакције су вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезије), поремећаји сна (укључујући несаницу и интензивне снове), астенија, узнемиреност или анксиозност, мучнина и / или повраћање, тремор и главобоља. Уопштено говорећи, интензитет ових симптома је благ до умерен, међутим код неких пацијената могу бити озбиљни. Обично се јављају у првих неколико дана по престанку лечења. Уопштено говорећи, ови симптоми се ограничавају и обично нестају у року од две недеље. код појединаца они могу трајати дуже (2-3 месеца или више). Због тога је препоручљиво постепено смањивати дозу лека Флуокерен при прекиду лечења, у периоду од најмање 1 до 2 недеље, у зависности од потреба пацијента (видети одељак "Дозирање" , начин примене ", Симптоми прекида примећени при прекиду терапије Флуокереном).
Хеморрхаге
Манифестације кожног крварења, попут екхимозе и пурпуре, забележене су употребом ССРИ. Екхимоза је пријављена као ретка појава током терапије флуоксетином. Ретко су пријављиване и друге хеморагичне манифестације (нпр. Гинеколошка крварења, гастроинтестинална крварења и друга кожна или слузокожна крварења). Код пацијената који узимају ССРИ препоручује се опрез, посебно током истовремене употребе орални антикоагуланти, лекови за које се зна да утичу на функцију тромбоцита или други лекови који могу повећати ризик од крварења (нпр. атипични антипсихотици као што су клозапин, фенотиазини, већина трицикличних антидепресива, аспирин, НСАИД), као и код пацијената са историјом болести патолошких манифестација које карактерише крварење (видети одељак „Интеракције“).
Мидријаза
Пријављена је мидријаза у комбинацији са флуоксетином; Због тога је потребан опрез при прописивању флуоксетина код пацијената са повишеним очним притиском или код пацијената са ризиком од акутног глаукома уског угла.
Кантарион
Када се заједно користе селективни инхибитори поновног преузимања серотонина и биљни препарати који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум), може доћи до повећаних ефеката серотонергичког типа, попут серотонинског синдрома.
Серотонински синдром или догађаји слични малигном неуролептичном синдрому
У ретким случајевима, развој серотонинског синдрома или догађаја сличних малигном неуролептичком синдрому пријављени су у вези са третманом флуоксетином, посебно када се флуоксетин примењује у комбинацији са другим серотонергичним лековима (између осталог Л-триптофаном) и / или неуролептицима (види „Интеракције“). Будући да ови синдроми могу изазвати потенцијално животно угрожавајућа стања за пацијента, ако се појаве такви догађаји (које карактерише скуп симптома као што су хипертермија, укоченост, миоклонус, нестабилност аутономног нервног система са могућим брзим флуктуацијама виталних знакова, промене у ментални статус укључујући збуњеност, раздражљивост и екстремну узнемиреност до делиријума и коме) лечење флуоксетином треба прекинути и започети симптоматско подржавајуће лечење.
Нереверзибилни неселективни инхибитори моноаминооксидазе (нпр. Ипрониазид)
Било је извештаја о озбиљним, а понекад и фаталним реакцијама код пацијената који су узимали ССРИ у комбинацији са неселективним иреверзибилним инхибитором моноаминооксидазе (МАОИ).
Ови случајеви показују особине сличне серотонинском синдрому и могу се збунити са (или дијагностиковати као) неуролептичним малигним синдромом. Ципрохептадин или дантролен могу бити од користи пацијентима са таквим реакцијама. Симптоми интеракције лека са МАОИ укључују: хипертермију, ригидност, миоклонус, аутономну нестабилност са могућим брзим флуктуацијама виталних знакова, промене менталног статуса укључујући збуњеност, раздражљивост и екстремну узнемиреност до делирија и коме.
Због тога је флуоксетин контраиндикован у комбинацији са иреверзибилним неселективним МАОИ (видети одељак "Контраиндикације"). С обзиром да последњи има ефекат који траје 2 недеље, лечење флуоксетином треба започети само 2 недеље након престанка иреверзибилног неселективног МАОИ. Слично томе, требало би да прође најмање 5 недеља након престанка терапије флуоксетином пре почетка терапије са неповратним селективни МАОИ.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Флуокерена
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Студије интеракција су спроведене само код одраслих.
Контраиндикована удружења
Нереверзибилни неселективни инхибитори моноаминооксидазе (нпр. Ипрониазид)
Било је извештаја о озбиљним, а понекад и фаталним реакцијама код пацијената који су узимали ССРИ у комбинацији са иреверзибилним неселективним инхибитором моноаминооксидазе (МАОИ).
Ови случајеви показују особине сличне серотонинском синдрому и могу се збунити са (или дијагностиковати као) неуролептичким малигним синдромом.
Ципрохептадин или дантролен могу бити од користи пацијентима са таквим реакцијама. Симптоми интеракције лека са МАОИ укључују: хипертермију, ригидност, миоклонус, аутономну нестабилност са могућим брзим флуктуацијама виталних знакова, промене менталног статуса укључујући збуњеност, раздражљивост и екстремну узнемиреност до делирија и коме.
Због тога је флуоксетин контраиндикован у комбинацији са иреверзибилним неселективним МАОИ (видети одељак "Контраиндикације"). С обзиром да последњи има ефекат који траје 2 недеље, лечење флуоксетином треба започети само 2 недеље након престанка иреверзибилног неселективног МАОИ. Слично томе, требало би да прође најмање 5 недеља након престанка терапије флуоксетином пре почетка терапије са неповратним селективни МАОИ.
Метопролол који се користи код срчане инсуфицијенције: ризик од нежељених догађаја од метопролола, укључујући прекомерну брадикардију, може се повећати због инхибиције метаболизма флуоксетина (видети одељак „Контраиндикације“).
Комбинације се не препоручују
Тамоксифен: У литератури су пријављене фармакокинетичке интеракције између инхибитора ЦИП2Д6 и тамоксифена, са смањењем нивоа плазме за 65-75% једног од најактивнијих облика тамоксифена, односно ендоксифена. У неким студијама је забележено смањење ефикасности тамоксифена који се примењује истовремено са неким ССРИ антидепресивима. Пошто се ово смањење ефекта тамоксифена не може искључити, треба избегавати истовремену примену моћних инхибитора ЦИП2Д6 (укључујући флуоксетин) (види одељак „Мере предострожности при употреби“).
Алкохол: У рутинским тестовима, флуоксетин не изазива повећање нивоа алкохола у крви нити појачава дејство алкохола. Међутим, не препоручује се комбинација ССРИ и лечења алкохолом.
МАОИ тип А, укључујући линезолид и метилтионинијев хлорид (метилен плаво): ризик од серотонинског синдрома укључујући дијареју, тахикардију, знојење, тремор, конфузију или кому. Ако се истовремена употреба ових активних супстанци заједно са флуоксетином не може избећи, потребно је спровести строго клиничко праћење и започети примену истовремених лекова у најмањим могућим препорученим дозама (видети одељак 4.4).
Меквитазин: Може постојати повећан ризик од нежељених дејстава меквитазина (као што је продужење КТ интервала) услед инхибиције његовог метаболизма флуоксетином.
Удружења која захтевају опрез
Фенитоин: Промене у нивоу крви су примећене у комбинацији са флуоксетином. У неким случајевима дошло је до манифестација токсичности. Због тога се препоручује да се истовремени лек примењује према конзервативним терапеутским шемама и да се пажљиво прате клиничка стања пацијента.
Серотонергички лекови (литијум, трамадол, триптани, триптофан, селегилин (МАОИ-тип Б), кантарион (Хиперицум перфоратум): било је извештаја о благом серотонинском синдрому након примене ССРИ у комбинацији са лековима који такође имају „а серотонергички ефекат. Стога истовремену примену флуоксетина са овим лековима треба вршити с опрезом, уз циљаније и чешће клиничко праћење (видети одељак „Мере предострожности при употреби“). Комбинација са триптанима додаје додатни ризик од коронарне вазоконстрикције и хипертензије.
Продужење КТ интервала: Иако нису спроведене клиничке студије о комбинацији флуоксетина и других лекова који продужавају КТ интервал, не може се искључити адитивни ефекат флуоксетина и ових лекова. Због тога се истовремена примена флуоксетина и лекова који продужавају КТ интервал интервал - попут класе ИА и ИИИ антиаритмици, антипсихотика (нпр фенотиазинов деривата, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресиви, неки антимикробни агенси (нпр спарфлоксацин, мокифлокацин, еритхромицин ИВ, пентамидин), маларија, нарочито халофантрин, неки антихистаминици (астемизол, мизоластин ) - захтева опрез (погледајте одељке „Мере предострожности при употреби“, „Нежељени ефекти“ и „Предозирање“).
Лекови који утичу на хемостазу (орални антикоагуланси, без обзира на њихов механизам деловања, антитромбоцитни лекови, укључујући аспирин и НСАИЛ): ризик од повећаног крварења. Клиничко праћење и чешће праћење ИНР -а треба вршити оралним антикоагулансима. Прилагођавање дозе може бити одговарајуће током лечења флуоксетином и након његовог прекида (видети одељке "Мере предострожности при употреби" и "Нежељени ефекти").
Ципрохептадин: Пријављени су појединачни случајеви смањене антидепресивне активности флуоксетина када се користе у комбинацији са ципрохептадином.
Лекови који изазивају хипонатријемију: Хипонатремија је нежељени ефекат флуоксетина.
Употреба заједно са другим лековима повезаним са хипонатријемијом (нпр. Диуретици, десмопресин, карбамазепин и окскарбазепин) може довести до повећаног ризика (видети одељак "Нежељени ефекти").
Лекови који снижавају праг напада су нежељени ефекат флуоксетина. Ризик се може повећати употребом у комбинацији са другим средствима која могу снизити праг напада (нпр. ТЦА, други ССРИ, фенотиазини, бутирофенони, мефлокин, хлорокин, бупроприон, трамадол).
Други лекови које метаболише ЦИП2Д6: флуоксетин је снажан инхибитор ензима ЦИП2Д6, па истовремена терапија лековима који се такође метаболишу овим ензимским системом може изазвати интеракције лекова, посебно у случају лекова са уским терапеутским индексом (флекаинид, енкаинид, пропафенон и небиволол) и титриране лекове, али и са атомоксетином, карбамазепином, трицикличким антидепресивима и рисперидоном. Њихову примену треба започети или прилагодити најнижој вредности распона дозирања. Ово ће такође морати да се уради када сте узимали флуоксетин у претходних 5 недеља.
Упозорења Важно је знати да:
Губитак тежине
До губитка тежине може доћи код пацијената који узимају флуоксетин, иако је то смањење обично пропорционално почетној телесној тежини.
Осип на кожи и алергијске реакције
Пријављени су осип, анафилактоидни догађаји и прогресивни системски догађаји, понекад озбиљни (укључујући кожу, бубреге, јетру и плућа). Пацијент треба одмах да обавести свог лекара о појави кожних осипа и / или осипа или других алергијских догађаја који се могу јавити са отежаним дисањем (погледајте "Нежељени ефекти"). Давање флуоксетина треба прекинути у случају осипа на кожи или других алергијских појава за које се не може идентификовати другачија етиологија.
Плодност, трудноћа и дојење
Трудноћа
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек.
Неке епидемиолошке студије указују на повећан ризик од кардиоваскуларних дефеката повезаних са употребом флуоксетина током првог тромесечја. Механизам је непознат. Све у свему, подаци указују на ризик од рођења новорођенчета са кардиоваскуларним дефектом након изложености мајке флуоксетину.
У општој популацији, око једно од сто деце се рађа са срчаном маном; овај проценат се повећава на 2 на 100 беба код мајки које узимају флуоксетин.
Епидемиолошки подаци сугеришу да употреба ССРИ у трудноћи, посебно у касним фазама трудноће, може повећати ризик од постојане плућне хипертензије код новорођенчета (ППХН).
Осим тога, иако се флуоксетин може користити током трудноће, треба бити опрезан, посебно у касној трудноћи или непосредно пре почетка порођаја, јер су код новорођенчади забележени следећи ефекти: раздражљивост, тремор, хипотонија, упорни плач, потешкоће у сисању или спавање. Ови симптоми могу указивати и на серотонергичке ефекте и на синдром устезања. Време почетка и трајање ових симптома може бити повезано са дугим полувременом елиминације флуоксетина (4-6 дана) и његовог активног метаболита, норфлуоксетина (4- 16 дана).
Време храњења
Познато је да се флуоксетин и његов активни метаболит норфлуоксетин излучују у мајчино млеко. Нежељени догађаји су забележени код дојенчади. Ако се сматра да је лечење флуоксетином потребно, треба размотрити прекид дојења; међутим, ако се дојење настави, треба прописати најнижу ефикасну дозу флуоксетина.
Плодност
Подаци на животињама су показали да флуоксетин може утицати на квалитет сперме. Људски извештаји о случајевима са неким ССРИ показали су да је ефекат на квалитет сперме реверзибилан. До сада није примећен утицај на плодност људи.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Флуокерен нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама. Пацијенти треба да избегавају управљање возилом или рад са опасним машинама све док не буду разумно сигурни да њихове способности нису нарушене.
Важне информације о неким састојцима
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл орални раствор садржи сахарозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг дисперзибилне таблете садрже сорбитол. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Како користити Флуокерен: Дозирање
За оралну примену.
Велике депресивне епизоде
Одрасли и старији: препоручена доза је 20 мг дневно (1 тврда капсула, или 1 дисперзибилна таблета или 5 мл оралног раствора). Ако је потребно, дозу треба ревидирати или прилагодити у року од 3 до 4 недеље од почетка терапије, а након тога како је клинички прикладно. доза се може постепено повећавати до максимално 60 мг. Дозу треба прилагођавати за сваког појединачног пацијента како би се пацијенти одржавали у најнижој ефикасној дози.
Пацијенте са депресијом треба лечити довољно дуго најмање 6 месеци како би се осигурало да немају симптоме.
Опсесивно компулзивни поремећај
Одрасли и старији: препоручена доза је 20 мг дневно (1 тврда капсула, или 1 дисперзибилна таблета или 5 мл оралног раствора). Иако при већим дозама може постојати потенцијал за појаву нежељених ефеката, у случају недовољног терапијског одговора након 2 недеље третмана са 20 мг, он се може повећати на максимално 60 мг. Ако се у року од 10 недеља не примети побољшање, потребно је поново размотрити лечење флуоксетином. Ако је постигнут добар терапијски одговор, лечење се може наставити индивидуално прилагођеном дозом. Иако нису спроведене систематске студије које би утврдиле колико дуго треба наставити лечење флуоксетином, ОКП је хронично стање и разумно је размотрити продужење терапије након 10 недеља код пацијената који су одговорили. Варијације у дозирању треба пажљиво да се ураде за сваког појединца како би се пацијент одржао у најнижој ефикасној дози.Потребу за лечењем треба периодично преиспитивати. Неки лекари сматрају да је истовремена бихевиорална психотерапија корисна код пацијената који су добро реаговали на терапију лековима.
Дуготрајна ефикасност (након 24 недеље) није доказана код ОКП.
Нервозна булимија
Одрасли и старији: препоручена доза је 60 мг дневно у једној оралној примени ујутру (3 тврде капсуле, или 3 дисперзибилне таблете или 15 мл оралног раствора). Ефикасност није доказана код нервозе булимије. рок (преко 3 месеца).
Одрасли - По свим показатељима
Препоручена доза се може повећати или смањити. Дозе веће од 80 мг дневно нису систематски процењиване.
Флуоксетин се може давати као једна или подељена доза, са или без оброка.
Ако дневна доза прелази 20 мг, препоручује се примена ФЛУОКСЕРЕНА два пута дневно, за време доручка и ручка.
Када се дозирање прекине, фармаколошки активне супстанце ће остати у телу недељама, што треба узети у обзир при започињању или прекиду лечења.
Капсула и течни облици су биоеквивалентни.
Деца и адолесценти 8 година и старији (умерена до тешка велика депресивна епизода)
Лечење треба започети и пратити под надзором специјалисте. Почетна доза је 10 мг дневно дата у облику 2,5 мл оралног раствора Флуокерен. Прилагођавање дозе треба вршити са опрезом, на индивидуалној основи, како би се пацијент одржао у најнижој ефикасној дози.
Након 1 до 2 недеље доза се може повећати на 20 мг дневно. Клиничко искуство са дневним дозама већим од 20 мг је минимално. Постоје само ограничени подаци о лечењу после 9 недеља.
Деца са малом телесном тежином
Због већих нивоа у плазми код деце са смањеном тежином, терапијски ефекат се може постићи нижим дозама.
За педијатријске пацијенте који реагују на лечење, потребно је поново проценити потребу за наставком лечења након 6 месеци. Ако се у року од 9 недеља не постигне клиничка корист, лечење треба поново размотрити.
Старији грађани
Саветује се опрез при повећању дозе и, генерално, дневна доза не би требало да прелази 40 мг. Максимална препоручена доза је 60 мг дневно. Саветује се опрез код старијих пацијената са истовременим системским обољењима или узимања других лекова.
Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре или код пацијената код којих постоји потенцијал за „интеракцију између флуоксерена и истовремених лекова, треба размотрити нижу или ређу дозу (нпр. 20 мг сваки други дан) (видети одељак„ Интеракције “).
Код особа са смањеном функцијом јетре или бубрега и код старијих особа, код пацијената са истовременим обољењима или који узимају друге лекове, дозу ФЛУОКСЕРЕНА треба на одговарајући начин смањити или повећати интервал између дозирања (нпр. 20 мг сваки други дан).
Симптоми устезања уочени након прекида терапије леком Флуокерен
Треба избегавати нагли прекид лечења. Приликом прекида терапије леком Флуокерен дозу треба постепено смањивати у периоду од најмање 1-2 недеље како би се смањио ризик од реакције устезања (видети одељке "Мере предострожности при употреби") и "Нежељена дејства". ").
Ако се појаве неподношљиви симптоми након смањења дозе или по прекиду лечења, може се размотрити наставак претходно прописане дозе. Након тога, лекар може наставити да смањује дозу, али постепено.
Тачна доза ФЛУОКСЕРЕН раствора коју је препоручио лекар може се лако узети према следећим упутствима:
- Уметните пипету за дозирање у бочицу пазећи да клип буде потпуно уметнут до краја;
- Повуците клип нагоре док се не постигне доза коју препоручује лекар;
- Сипајте садржај у чашу и разблажите по укусу водом.
ФЛУОКСЕРЕН дисперзибилне таблете могу се прогутати без жвакања или растворити у води разблажујући по жељи.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Флуокерен
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ФЛУОКСЕРЕНА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ако имате додатних питања о употреби лека ФЛУОКСЕРЕН, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Симптоми
Случајеви предозирања флуоксетином углавном имају благи ток. Симптоми предозирања укључују мучнину, повраћање, нападе, променљиву кардиоваскуларну дисфункцију услед асимптоматских аритмија (укључујући аритмије нодалног ритма и вентрикуларне аритмије) или промене ЕКГ -а које указују на продужење КТ интервала до срчаног застоја, плућну дисфункцију и знаке промене централног нервног система у распону од узбуђење у кому. Смртоносни исход приписан предозирању флуоксетином био је изузетно редак.
Лечење
Саветује се праћење срчане функције и виталних знакова, као и опште симптоматске и супортивне мере. Нису познати специфични противотрови.
Присилна диуреза, дијализа, хемоперфузија и заменска трансфузија вероватно неће донети користи. Активни угаљ, који се може користити у комбинацији са сорбитолом, може бити још ефикаснији третман од повраћања или испирања желуца. Приликом лечења предозирања размотрите могућност вишеструког укључивања лека. Пацијентима који су узимали прекомерне количине трицикличног антидепресива можда ће бити потребно дуже време за помно медицинско посматрање ако узимају, или су недавно узимали, флуоксетин.
ИСПУСТЕНА АДМИНИСТРАЦИЈА: СИНДРОМ ПОВЛАЧЕЊА. У случају случајног неуспеха узимања једне или више доза, ризик од појаве синдрома устезања је минималан.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Флуокерен
Као и сви лекови, ФЛУОКСЕРЕН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Сажетак сигурносног профила
Најчешће пријављене нежељене реакције код пацијената лечених флуоксетином биле су главобоља, мучнина, несаница, умор и дијареја. Нежељени ефекти могу се смањити интензитетом и учесталошћу уз наставак лечења и генерално не захтевају прекид терапије.
Табела нежељених реакција
Доња табела приказује нежељене реакције уочене током лечења флуксетином код одраслих и педијатријске популације. Неке од ових нежељених реакција су такође уобичајене за друге ССРИ.
Учесталости наведене у наставку израчунате су на основу података из клиничких студија за одрасле (н = 9297) и спонтаних извештаја.
Процењена учесталост: врло често (≥ 1/10); честе (≥ 1/100 до
- Тромбоцитопенија
- Неутропенија
- Леукопенија
- Анафилактичка реакција
- Серумска болест
- Неодговарајуће лучење антидиуретског хормона
- Смањен апетит 1
- Хипонатремија
- Несаница 2
- Анксиозност
- Нервоза
- Немир
- Напон
- Смањен либидо 3
- Поремећаји спавања
- Ненормални снови 4
- Деперсонализација
- Повишено расположење
- Еуфорично расположење
- Ненормално размишљање
- Абнормални оргазам 5
- Бруксизам
- Суицидално размишљање и понашање 6
- Хипоманија
- Маниа
- Халуцинације
- Узнемиреност
- Напади панике
- Конфузијско стање
- Агресија дисфемије
- Главобоља
- Поремећаји пажње
- Вртоглавица
- Дисгеусиа
- Летаргија
- Сомноленција 7
- Тремор
- Психомоторна хиперактивност
- Дискинезија
- Атакиа
- Поремећаји равнотеже
- Миоклонус
- Оштећење меморије
- Грчеви
- Акатхисиа
- Буколингвални синдром
- Серотонински синдром
- Замагљен вид
- Мидријаза
- Тинитус
- Лупање срца
- Вентрикуларна аритмија, укључујући торсадес де поинтес
- Продужење КТ интервала на ЕКГ -у
- Црвенило 8
- Хипотензија
- Васкулитис
- Вазодилатација
- Зијевати
- Диспнеја
- Епистакса
- Фарингитис
- Плућне патологије (инфламаторни процеси са променљивом хистопатологијом и / или фиброзом) 9
- Пролив
- Мучнина
- Повратио се
- Диспепсија
- Сува уста
- Дисфагија
- Гастроинтестинално крварење 10
- Бол у једњаку
- Идиосинкратични хепатитис
- Осип на кожи 11
- Уртикарија
- Свраб
- Хиперхидроза
- Алопециа
- Повећана склоност модрицама
- Хладан зној
- Ангиоедем
- Модрице
- Фотоосетљивост
- Љубичаста
- Еритема мултиформе
- Стевенс-Јохнсонов синдром
- Токсична епидермална некролиза (Лиелл -ов синдром)
- Артралгија
- Контракције мишића
- Миалгиа
- Често мокрење 12
- Дизурија
- Задржавање урина
- Поремећај мокрења
- Гинеколошко крварење 13
- Еректилна дисфункција
- Поремећај ејакулације 14
- Сексуална дисфункција
- Галактореја
- Хиперпролактинемија
- Приапизам
- Умор 15
- Осећај нервозе
- Зимица
- Малаисе
- Осећам се чудно
- Хладно
- Осети вруће
- Крварење слузнице
- Губитак тежине
- Повећане трансаминазе
- Повећана гамаглутамилтрансфераза
1 Укључује анорексију
2 Укључује рано буђење ујутру, почетну несаницу, средњу несаницу
3 Укључује губитак либида
4 Укључује ноћне море
5 Укључује аноргазмију
6 Укључује довршено самоубиство, суицидалну депресију, намерно самоповређивање, самоповређивање, самоубилачко понашање, суицидалне мисли, покушај самоубиства, морбидне мисли, понашање према самоповређивању. Ови симптоми могу бити последица основне болести.
7 Укључује хиперсомнију, седацију
8 Укључује валунге
9 Укључује ателектазу, интерстицијалну болест плућа, упалу плућа
10 Углавном укључује крварење гингиве, хематемезу, хематохезију, ректално крварење, хеморагијску дијареју, мелаену и крварење у желуцу
11 Укључује еритем, ексфолијативни осип, осип од врућине, осип, еритематозни осип, фоликуларни осип, генерализовани осип, макуларни осип, макуло-папуларни осип, морбилиформни осип, папуларни осип, осип који сврби, везикуларни осип, еритематозни осип
12 Укључује поллакиурију
13 Укључује крварење из грлића материце, дисфункцију материце, крварење из материце, крварење из гениталија, менометрорагију, менорагију, метрорагију, полименореју, постменопаузално крварење, крварење из материце, вагинално крварење
14 Укључује неуспех ејакулације, дисфункцију ејакулације, прерану ејакулацију, одложену ејакулацију, ретроградну ејакулацију
15 Укључује астенију.
Пријављени су и поремећаји укуса, вртоглавица, еуфорија, аноргазмија и хипонатријемија.
Опис одабраних нежељених реакција
Суицидне / суицидалне мисли или клиничко погоршање: Забележени су случајеви суицидалних мисли и суицидалног понашања током терапије флуоксетином или убрзо након прекида терапије (видети одељак „Мере предострожности при употреби“).
Преломи костију: Епидемиолошке студије, спроведене углавном код пацијената старијих од 50 година, показују повећан ризик од прелома костију код пацијената којима се дају ССРИ и ТЦА. Механизам иза овог повећаног ризика није познат.
Симптоми устезања уочени након прекида терапије флуоксетином
Прекид терапије флуоксетином обично изазива симптоме устезања.
Вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезије), поремећаји сна (укључујући несаницу и интензивне снове), астенија, узнемиреност или анксиозност, мучнина и / или повраћање, тремор и главобоља су најчешће пријављене реакције.
Уопштено говорећи, ови догађаји су благи / умерени и самоограничавајући, међутим код неких пацијената могу бити тешки и / или продужени (видети одељак "Мере предострожности при употреби"). Због тога се препоручује да лечење леком Флуокерен више није потребно, постепено повлачење смањивањем дозе (погледајте "Доза, начин и време примене" и "Мере предострожности за употребу").
Педијатријска популација (погледајте одељке „Мере предострожности при употреби“)
У педијатријским клиничким испитивањима, понашања повезана са самоубиством (покушај самоубиства и мисли о самоубиству), непријатељство (пријављени догађаји су били: љутња, раздражљивост, агресија, узнемиреност, синдром хиперактивности), маничне реакције, укључујући манију и хипоманију (без претходних епизода пријављених код ових пацијената ) и епистакса су се обично пријављивали и чешће примећивали код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом.
Безбедност флуоксетина није систематски процењивана за хронични третман дуже од 19 недеља.
Маничне реакције, укључујући манију и хипоманију (2,6% пацијената лечених флуоксетином наспрам 0% у плацебо контролираних), пријављене су у педијатријским клиничким испитивањима, што је довело до прекида у већини случајева. Ови пацијенти нису имали прве епизоде хипоманије / манија.
Након 19 недеља лечења, педијатријски испитаници који су у клиничкој студији лечени флуоксетином пријавили су у просеку 1,1 цм мање висине (п = 0,004) и 1,1 кг мање тежине (п = 0,008) од испитаника лечених плацебом.
Изоловани случајеви заостајања у расту такође су забележени током клиничке употребе.
У клиничким студијама спроведеним у педијатријској популацији, лечење флуоксетином било је повезано са смањењем нивоа алкалне фосфатазе.
У педијатријској клиничкој употреби забележени су изоловани случајеви нежељених догађаја који потенцијално указују на одложено сексуално сазревање или сексуалну дисфункцију.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
ОПРЕЗ: НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НАКОН ДАТУМА ИСТЕКА ИСПИСАНОГ НА ПАКОВАЊУ.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тврде капсуле и ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл орални раствор
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг дисперзибилне таблете
Чувати на температури испод 30 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
Рок "> Остале информације
САСТАВ
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тврде капсуле
Свака тврда капсула садржи:
- активни састојак: флуоксетин хидрохлорид 22,36 мг еквивалентно флуоксетину 20,00 мг
- помоћне супстанце: кукурузни скроб, диметикон, патентирано плаво В Е-131, жути гвоздени оксид Е-172, титанијум диоксид Е-171, желатин
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл орални раствор
5 мл оралног раствора садржи:
- активни састојак: флуоксетин хидрохлорид 22,36 мг еквивалентно флуоксетину 20,00 мг
- помоћне супстанце: бензоева киселина, сахароза, глицерин, арома менте, пречишћена вода
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг дисперзибилне таблете
Свака дисперзибилна таблета садржи:
- активни састојак: флуоксетин хидрохлорид 22,36 мг еквивалентно флуоксетину 20,00 мг
- помоћне супстанце: микрокристална целулоза, натријум сахарин, манитол, сорбитол, арома аниса, арома менте, колоидни анхидровани силицијум диоксид, прежелатинирани скроб, натријум стеарил фумарат, кросповидон
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
- 12 и 28 тврдих капсула по 20 мг свака
- 60 мл 20 мг / 5 мл оралног раствора
- 12 и 28 дисперзибилних таблета од по 20 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ФЛУОКСЕРЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тврде капсуле
Свака тврда капсула садржи:
активни принцип: 22,36 мг флуоксетин хидрохлорида еквивалентно 20,00 мг флуоксетина.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5мл орални раствор
5 мл оралног раствора садржи:
активни принцип: 22,36 мг флуоксетин хидрохлорида еквивалентно 20,00 мг флуоксетина.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг дисперзибилне таблете
Свака дисперзибилна таблета садржи:
активни принцип: 22,36 мг флуоксетин хидрохлорида еквивалентно 20,00 мг флуоксетина.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Тврда капсула, дисперзибилна таблета, орални раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Велике депресивне епизоде.
Опсесивно компулзивни поремећај.
Булимија нервоза: Флуоксерен је индикован у комбинацији са психотерапијом за смањење активности преједања и чишћења.
04.2 Дозирање и начин примене -
За оралну примену.
Велике депресивне епизоде
Одрасли и старије особе: препоручена доза је 20 мг дневно. Ако је потребно, дозу треба преиспитати и прилагодити у року од 3 до 4 недеље од почетка терапије, а затим сматрати да је то клинички прикладно. мг, доза се може постепено повећавати до максимално 60 мг (видети одељак 5.1). Дозу треба прилагођавати са опрезом за сваког појединачног пацијента како би се пацијенти одржавали у најнижој ефикасној дози.
Пацијенте са депресијом треба лечити довољно дуго, најмање 6 месеци, како би били сигурни да су без симптома.
Опсесивно компулзивни поремећај
Одрасли и старије особе: препоручена доза је 20 мг дневно. Иако може доћи до потенцијалног повећаног ризика од нуспојава при вишим дозама, код неких пацијената, ако нема довољног терапијског одговора након 2 седмице лијечења са 20 мг, доза се може повећати до максимално 60 мг.
Ако се у року од 10 недеља не примети побољшање, потребно је поново размотрити лечење флуоксетином. Ако је постигнут добар терапијски одговор, лечење се може наставити прилагођавањем дозе на индивидуалној основи. Иако нису спроведене систематске студије које би утврдиле колико дуго треба наставити лечење флуоксетином, ОКП је хронично стање и разумно је размотрити продужење терапије након 10 недеља код пацијената који су одговорили. Дозу треба променити опрезно за сваког појединца како би се пацијент одржао у најнижој ефикасној дози. Потребу за лечењем треба периодично поново процењивати. Неки лекари сматрају да је истовремена бихевиорална психотерапија корисна код пацијената који су добро реаговали на терапију лековима. Дуготрајна ефикасност (након 24 недеље) није доказана код опсесивно-компулзивног поремећаја.
Нервозна булимија
Одрасли и старије особе: препоручена доза је 60 мг / дан. Дуготрајна ефикасност (преко 3 месеца) није доказана код нервозе булимије.
Одрасли - све индикације
Препоручена доза се може повећати или смањити. Дозе изнад 80 мг / дан нису систематски процењиване.
Флуоксетин се може давати као једна или подељена доза, са или без оброка.
Када се дозирање прекине, фармаколошки активне супстанце ће остати у телу недељама, што треба узети у обзир при започињању или прекиду лечења.
Капсула и течни облици су биоеквивалентни.
Деца и адолесценти 8 година и старији (умерена до тешка велика депресивна епизода)
Лечење треба започети и пратити под надзором специјалисте. Почетна доза је 10 мг / дан примењена као 2,5 мл оралног раствора Флуокерена. Прилагођавање дозе треба вршити са опрезом, на индивидуалној основи, како би се пацијент одржао у најнижој ефикасној дози.
Након 1-2 недеље, доза се може повећати на 20 мг / дан. Клиничко искуство са дневним дозама већим од 20 мг је минимално. Постоје само ограничени подаци о лечењу после 9 недеља.
Деца са малом телесном тежином
Због већих нивоа у плазми код деце са смањеном тежином, терапијски ефекат се може постићи нижим дозама (видети одељак 5.2).
За педијатријске пацијенте који реагују на лечење, потребно је поново проценити потребу за наставком лечења након 6 месеци. Ако се у року од 9 недеља не постигне клиничка корист, лечење треба поново размотрити.
Старији грађани
Саветује се опрез при повећању дозе и, генерално, дневна доза не би требало да прелази 40 мг. Максимална препоручена доза је 60 мг / дан.
Требало би размотрити нижу или ређу дозу (нпр. 20 мг сваки други дан) код пацијената са инсуфицијенцијом јетре (видети одељак 5.2) или код пацијената код којих постоји могућност „интеракције између флуоксерена и лекова“. одељак 4.5).
Симптоми устезања уочени након прекида терапије леком Флуокерен
Треба избегавати нагли прекид лечења. При прекиду терапије леком Флуокерен дозу треба постепено смањивати у периоду од најмање 1-2 недеље како би се смањио ризик од реакције устезања (видети одељке 4.4 и 4.8).
Ако се појаве неподношљиви симптоми након смањења дозе или по прекиду лечења, може се размотрити наставак претходно прописане дозе, након чега лекар може наставити да смањује дозу, али постепено.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Флуоксетин је контраиндикован у комбинацији са:
- иреверзибилни и неселективни инхибитори моноаминооксидазе (нпр. ипрониазид) (видети одељке 4.4 и 4.5);
- метопролол који се користи код срчане инсуфицијенције (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Педијатријска популација - деца и адолесценти млађи од 18 година
Понашање повезано са самоубиством (покушаји самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељство (у суштини агресија, опозиционо понашање и бес) чешће су примећени у клиничким испитивањима код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом. Флуокерен се користи само код деце и адолесцената у доби од 8 до 18 година за лечење умерених до тешких тешких депресивних епизода и не треба га користити у другим индикацијама. Ако се на основу медицинских потреба одлучи о лечењу, пацијента треба пажљиво пратити ради појаве симптома самоубиства. Штавише, доступни су само ограничени дугорочни подаци о безбедности код деце и адолесцената, укључујући ефекте на раст, сексуално сазревање и когнитивни, емоционални и бихевиорални развој (видети одељак 5.3).
У 19-недељној клиничкој студији, примећено је смањење повећања висине и тежине код деце и адолесцената лечених флуоксетином (видети одељак 5.1). Није утврђено да ли постоји ефекат на постизање нормалне висине у одраслој доби. одложеног пубертета не може се искључити (видети одељке 5.3 и 4.8). Због тога је потребно пратити и пубертетски раст и развој (висина, тежина и стадијум ТАННЕР -а) током и након лечења флуоксетином. Од ових се успорило, требало би размотрити педијатријску консултацију .
У студијама спроведеним у педијатријској популацији често су пријављивани манија и хипоманија (видети одељак 4.8). Због тога се препоручује редовно праћење појаве маније / хипоманије. Флуоксетин треба прекинути код сваког пацијента који улази у маничну фазу.
Важно је да лекар пажљиво разговара о ризицима и користима лечења са дететом / млађом одраслом особом и / или његовим родитељима.
Осип на кожи и алергијске реакције
Пријављени су осип, анафилактоидни догађаји и прогресивни системски догађаји, понекад озбиљни (укључујући кожу, бубрег, јетру или плућа). Давање флуоксетина треба прекинути у случају осипа на кожи или других алергијских појава за које се не може идентификовати другачија етиологија.
Грчеви
Напади представљају потенцијални ризик при употреби антидепресива. Стога, као и друге антидепресиве, флуоксетин треба опрезно давати пацијентима са нападима у историји. Лечење треба прекинути код сваког пацијента који доживи нападе или код којих се примећује повећање учесталости нападаја. Треба избегавати примену флуоксетина код пацијената са нестабилним поремећајима нападаја / епилепсијом, а пацијенте са контролисаном епилепсијом треба пажљиво пратити (видети одељак 4.5).
Електроконвулзивна терапија (ТЕЦ)
Ретки случајеви продужених напада су забележени код пацијената лечених флуоксетином који су примали ТЕЦ терапију, па се саветује опрез.
Маниа
Антидепресиве треба опрезно користити код пацијената са манијом / хипоманијом у историји. Као и код свих антидепресива, флуоксетин треба прекинути код сваког пацијента који улази у маничну фазу.
Јетрна / бубрежна функција
Флуоксетин се интензивно метаболише у јетри, а излучује путем бубрега. Код пацијената са значајном дисфункцијом јетре, препоручује се нижа доза, на пример примена сваки други дан. Када се флуоксетин примењивао у дозама од 20 мг / дан током 2 месеца, пацијенти са тешким оштећењем бубрега (дијализа ГФР -а није показала разлику у нивоима флуоксетина или норфлуоксетина у плазми у поређењу са контролним субјектима са нормалном бубрежном функцијом.
Тамокифен
Флуоксетин, снажан инхибитор ЦИП2Д6, може изазвати смањење концентрације ендоксифена, једног од најважнијих активних метаболита тамоксифена. Кад год је то могуће, примену флуоксетина стога треба избегавати током лечења тамоксифеном (видети одељак 4.5).
Кардиоваскуларни ефекти
На ЕКГ-у нису уочени поремећаји проводљивости који доводе до срчаног застоја код 312 пацијената који су примали флуоксетин у двоструко слепим клиничким испитивањима. Међутим, клиничко искуство са акутним срчаним обољењима је ограничено, па се саветује опрез. Током постмаркетиншког периода пријављени су случајеви продужења КТ интервала и вентрикуларне аритмије, укључујући торсаде де поинтес (видети одељке 4.5, 4.8 и 4.9).
Флуоксетин треба опрезно користити код пацијената са стањима као што су урођени синдром дугог КТ интервала, породична историја продуженог КТ интервала или друга клиничка стања која су предиспонирана за аритмије (нпр. флуоксетин (нпр. отказивање јетре).
Ако се лече пацијенти са стабилним срчаним обољењима, пре почетка лечења треба размотрити ЕКГ.
Ако се током лечења флуоксетином појаве знаци срчане аритмије, лечење треба прекинути и урадити ЕКГ.
Губитак тежине
До губитка тежине може доћи код пацијената који узимају флуоксетин, али то је обично пропорционално почетној телесној тежини.
Дијабетес
Код дијабетичара, лечење ССРИ -ом може променити контролу гликемије. Хипогликемија се јавила током терапије флуоксетином, док се хипергликемија развила након престанка узимања лека. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе инсулина и / или оралних хипогликемичних агенаса.
Самоубиство / Идеје о самоубиству или клиничко погоршање
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (догађаји повезани са самоубиством). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије болести. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током првих неколико недеља или више лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Уобичајено је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати на почетку процеса зарастања.
Друга психијатријска стања за која је Флуокерен прописан такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Сходно томе, исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са тешким депресивним поремећајем треба поштовати и при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима.
Пацијенти са историјом догађаја повезаних са самоубиством или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, имају повећан ризик од суицидалних мисли или покушаја самоубиства, па их треба пажљиво пратити током лечења. код одраслих пацијената са психијатријским поремећајима који су примали антидепресиве показали су повећан ризик од суицидалног понашања код пацијената млађих од 25 година лечених антидепресивима у поређењу са онима који су лечени плацебом.
Пажљиво праћење пацијената, посебно оних са високим ризиком, потребно је током терапије, посебно на почетку лечења и након промене дозе. Пацијенте (и њихове неговатеље) треба упозорити на потребу провере било каквог клиничког погоршања, појаве суицида понашања или мисли, и необичне промене у понашању, и потражите хитну медицинску помоћ ако се јаве ови симптоми.
Акатизија / психомоторни немир
Употреба флуоксетина повезана је са развојем акатизије, коју карактерише субјективно непријатан или болан осећај немира и психомоторна узнемиреност праћена немогућношћу да седне или стоји. То ће се највероватније догодити у првих неколико недеља лечења. Код пацијената са овим симптомима, повећање дозе може бити штетно.
Симптоми устезања уочени након прекида терапије ССРИ
Симптоми прекида након прекида лечења су чести, нарочито у случају наглог прекида (видети одељак 4.8).
У клиничким испитивањима, нежељени догађаји уочени при прекиду лечења јавили су се код 60% пацијената и у групи са флуоксетином и у плацебу.
Ризик од симптома устезања може зависити од неколико фактора, укључујући трајање терапије, дозу и брзину смањења дозе.
Најчешће пријављене реакције су вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезије), поремећаји сна (укључујући несаницу и интензивне снове), астенија, узнемиреност или анксиозност, мучнина и / или повраћање, тремор и главобоља. Уопштено говорећи, интензитет ових симптома је благ до умерен, међутим, код неких пацијената могу бити озбиљни. Обично се јављају у првих неколико дана по прекиду лечења. Уопштено говорећи, ови симптоми се самоограничавају и обично нестају у року од два дана , иако код неких појединаца могу трајати дуже (2-3 месеца или више). Стога се препоручује постепено смањивање дозе флуоксерена при прекиду лечења, у периоду од најмање 1 до 2 недеље, на основу потреба пацијената (види одељак 4.2, Симптоми устезања уочени при прекиду терапије Флуокереном).
Хеморрхаге
Манифестације кожног крварења, попут екхимозе и пурпуре, забележене су употребом ССРИ.Екхимоза је пријављена као ретка појава током терапије флуоксетином. Ретко су пријављиване и друге хеморагичне манифестације (нпр. Гинеколошка крварења, гастроинтестинална крварења и друга кожна или слузокожна крварења). Код пацијената који узимају ССРИ препоручује се опрез, посебно током истовремене употребе орални антикоагуланти, лекови за које се зна да утичу на функцију тромбоцита или други лекови који могу повећати ризик од крварења (нпр. атипични антипсихотици попут клозапина, фенотиазина, већине трицикличних антидепресива, аспирина, НСАИД -а, као и код пацијената са историјом патолошких манифестација које карактерише крварење (видети одељак 4.5).
Мидријаза
Пријављена је мидријаза у комбинацији са флуоксетином; Због тога је потребан опрез при прописивању флуоксетина код пацијената са повишеним очним притиском или код пацијената са ризиком од акутног глаукома уског угла.
Кантарион
Када селективни инхибитори поновног преузимања серотонина и биљни препарати који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум) заједно, може доћи до повећаних ефеката серотонергичког типа, попут серотонинског синдрома.
Серотонински синдром или догађаји слични малигном неуролептичном синдрому
У ретким случајевима пријављен је развој серотонинског синдрома или догађаја сличних малигном неуролептичном синдрому у вези са третманом флуоксетином, посебно када се флуоксетин примењује у комбинацији са другим серотонергичним лековима (између осталог Л-триптофаном) и / или неуролептицима (видети одељак 4.5). Будући да ови синдроми могу изазвати потенцијално животно угрожавајућа стања за пацијента, ако се појаве такви догађаји (које карактерише скуп симптома као што су хипертермија, укоченост, миоклонус, нестабилност аутономног нервног система са могућим брзим флуктуацијама виталних знакова, промене у ментални статус укључујући збуњеност, раздражљивост и екстремну узнемиреност до делиријума и коме) лечење флуоксетином треба прекинути и започети симптоматско подржавајуће лечење.
Нереверзибилни неселективни инхибитори моноаминооксидазе (нпр. Ипрониазид)
Било је извештаја о озбиљним, а понекад и фаталним реакцијама код пацијената који су узимали ССРИ у комбинацији са иреверзибилним неселективним инхибитором моноаминооксидазе (МАОИ).
Ови случајеви показују карактеристике сличне серотонинском синдрому (и могу се збунити са (или дијагностиковати као) неуролептички малигни синдром). Ципрохептадин или дантролен могу бити од користи пацијентима са таквим реакцијама. Симптоми интеракције лека са МАОИ укључују: хипертермију, ригидност, миоклонус, аутономну нестабилност са могућим брзим флуктуацијама виталних знакова, промене менталног статуса укључујући збуњеност, раздражљивост и екстремну узнемиреност до делирија и коме.
Због тога је флуоксетин контраиндикован у комбинацији са иреверзибилним неселективним МАОИ (видети одељак 4.3). С обзиром да последњи има ефекат који траје 2 недеље, лечење флуоксетином треба започети само 2 недеље након престанка иреверзибилног неселективног МАОИ. Слично томе, требало би да прође најмање 5 недеља након престанка терапије флуоксетином пре почетка терапије са неповратним селективни МАОИ.
Важне информације о неким састојцима
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл орални раствор садржи сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе или инсуфицијенцијом изомалтазе сахаразе не би требало да узимају овај лек.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг дисперзибилне таблете садрже сорбитол. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Студије интеракција су спроведене само код одраслих.
Полу живот: Треба узети у обзир дуге полувреме елиминације флуоксетина и норфлуоксетина (видети одељак 5.2) када се разматрају фармакодинамичке или фармакокинетичке интеракције лекова (нпр. При преласку са флуоксетина на друге антидепресиве).
Контраиндикована удружења
Неповратни неселективни инхибитори моноаминооксидазе (нпр. ипрониазид)
Било је извештаја о озбиљним, а понекад и фаталним реакцијама код пацијената који су узимали ССРИ у комбинацији са иреверзибилним неселективним инхибитором моноаминооксидазе (МАОИ).
Ови случајеви показују карактеристике сличне серотонинском синдрому (и могу се збунити са (или дијагностиковати као) неуролептички малигни синдром).
Ципрохептадин или дантролен могу бити од користи пацијентима са таквим реакцијама. Симптоми интеракције лека са МАОИ укључују: хипертермију, ригидност, миоклонус, аутономну нестабилност са могућим брзим флуктуацијама виталних знакова, промене менталног статуса укључујући збуњеност, раздражљивост и екстремну узнемиреност до делирија и коме.
Због тога је флуоксетин контраиндикован у комбинацији са иреверзибилним неселективним МАОИ (видети одељак 4.3). С обзиром да последњи има ефекат који траје 2 недеље, лечење флуоксетином треба започети само 2 недеље након престанка иреверзибилног неселективног МАОИ. Слично томе, требало би да прође најмање 5 недеља након престанка терапије флуоксетином пре почетка терапије са неповратним селективни МАОИ.
Метопролол се користи код срчане инсуфицијенције: Ризик од нежељених дејстава метопролола, укључујући прекомерну брадикардију, може се повећати због инхибиције метаболизма флуоксетина (видети одељак 4.3).
Комбинације се не препоручују
ТамокифенУ литератури је пријављена фармакокинетичка интеракција између инхибитора ЦИП2Д6 и тамоксифена, са смањењем нивоа плазме за 65-75% једног од најактивнијих облика тамоксифена, односно ендоксифена. У неким студијама је забележено смањење ефикасности тамоксифена који се примењује истовремено са неким ССРИ антидепресивима. Пошто се ово смањење ефекта тамоксифена не може искључити, треба избегавати истовремену примену моћних инхибитора ЦИП2Д6 (укључујући флуоксетин) (види одељак 4.4).
Алкохол: У рутинским тестовима, флуоксетин не изазива повећање нивоа алкохола у крви нити појачава дејство алкохола.Међутим, не препоручује се комбинација ССРИ и лечења алкохолом.
МАОИ тип А укључујући линезолид и метилтионинијев хлорид (метилен плаво): ризик од серотонинског синдрома укључујући дијареју, тахикардију, знојење, тремор, конфузију или кому. Ако се истовремена употреба ових активних супстанци заједно са флуоксетином не може избећи, потребно је спровести строго клиничко праћење и започети примену истовремених лекова у најмањим могућим препорученим дозама (видети одељак 4.4).
Меквитазин: може постојати повећан ризик од нежељених догађаја од меквитазина (као што је продужење КТ интервала), услед инхибиције његовог метаболизма флуоксетином.
Удружења која захтевају опрез
Фенитоина: Промене нивоа крви су примећене у комбинацији са флуоксетином. У неким случајевима дошло је до манифестација токсичности. Због тога се препоручује да се истовремени лек примењује према конзервативним терапеутским шемама и да се пажљиво прате клиничка стања пацијента.
Серотонергички лекови [литијум, трамадол, триптани, триптофан, селегилин (МАОИ-тип Б), кантарион (Хиперицум перфоратум)]: Било је извештаја о умереном серотонинском синдрому након примене ССРИ у комбинацији са лековима који такође имају серотонергички ефекат. Стога истовремену примену флуоксетина са овим лековима треба спроводити са опрезом, уз циљаније клиничко праћење и чешће (види одељак 4.4).
Повезаност са триптанима додаје додатни ризик од коронарне вазоконстрикције и хипертензије.
Продужење КТ интервалаФармакокинетичке и фармакодинамичке студије о комбинацији флуоксетина и других лекова који продужавају КТ интервал нису спроведене. Адитивни ефекат флуоксетина и ових лекова не може се искључити. Сходно томе, истовремена примена флуоксетина и лекова који продужавају КТ интервал - као што су антиаритмици класе ИА и ИИИ, антипсихотици (нпр. Деривати фенотиазина, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресиви, неки антимикробни агенси (нпр. Спарфлоксацин, моксифлоксацин), ерив , антималаријска терапија, посебно халофантрин, неки антихистаминици (астемизол, мизоластин) - захтева опрез (видети одељке 4.4, 4.8 и 4.9).
Лекови који утичу на хемостазу (орални антикоагуланси, без обзира на њихов механизам деловања, антиагрегациони лекови, укључујући аспирин и НСАИД): ризик од повећаног крварења. Клиничко праћење и чешће праћење ИНР -а треба вршити оралним антикоагулансима. Прилагођавање дозе може бити одговарајуће током терапије флуоксетином и након његовог прекида (видети одељке 4.4 и 4.8).
Ципрусхептадине: Пријављени су појединачни случајеви смањене антидепресивне активности флуоксетина када се користе у комбинацији са ципрохептадином.
Лекови који изазивају хипонатремију: Хипонатремија је нежељени ефекат флуоксетина. Употреба заједно са другим лековима повезаним са хипонатријемијом (нпр. Диуретици, десмопресин, карбамазепин и окскарбазепин) може довести до повећаног ризика (видети одељак 4.8).
Лекови који снижавају епилептогени праг: Напади су нежељени ефекат флуоксетина. Ризик се може повећати употребом у комбинацији са другим средствима која могу снизити епилептогени праг (нпр. ТЦА, други ССРИ, фенотиазини, бутирофенони, мефлокин, хлорокин, бупроприон, трамадол).
Други лекови који се метаболишу помоћу ЦИП2Д6: флуоксетин је снажан инхибитор ензима ЦИП2Д6, стога истовремена терапија лековима који се такође метаболишу овим ензимским системом може изазвати интеракције лекова, посебно у случају лекова који имају уски терапеутски индекс (као што су флекаинид, енкаинид, пропафенон и небиволол) и титрирани лекови, али и са атомоксетином, карбамазепином, трицикличким антидепресивима и рисперидоном. Њихову примену треба започети или прилагодити најнижој вредности распона дозирања. Ово такође треба учинити када је флуоксетин био у претходних 5 недеља.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Неке епидемиолошке студије указују на повећан ризик од кардиоваскуларних дефеката повезаних са употребом флуоксетина током првог тромесечја. Механизам је непознат. Све у свему, подаци указују на то да је ризик од рођења новорођенчета са кардиоваскуларним дефектом након излагања мајке флуоксетину 2 /100 у поређењу са очекиваном стопом таквих дефеката од око 1/100 у општој популацији.
Епидемиолошки подаци сугеришу да употреба ССРИ у трудноћи, посебно пред крај трудноће, може повећати ризик од постојане плућне хипертензије код новорођенчади (ППХН). Уочени ризик је био приближно 5 на 1000 трудноћа. У популацији генерално, 1 до 2 случаја ППХН се јављају на 1000 трудноћа.
Осим тога, иако се флуоксетин може користити током трудноће, треба бити опрезан, нарочито у касним фазама трудноће или непосредно пре почетка порођаја, јер су код новорођенчади забележени следећи ефекти: раздражљивост, тремор, хипотонија, упорни плач, потешкоће у сисању или спавању. Ови симптоми могу указивати и на серотонергичке ефекте и на синдром устезања. Време почетка и трајање ових симптома може бити повезано са дугим полувременом елиминације флуоксетина (4-6 дана) и његовог активног метаболита, норфлуоксетина (4-16 дана).
Време храњења
Познато је да се флуоксетин и његов активни метаболит норфлуоксетин излучују у мајчино млеко. Нежељени догађаји су забележени код дојенчади дојене. Ако се сматра да је лечење флуоксетином потребно, треба размотрити прекид дојења; међутим, ако се дојење настави, треба прописати најнижу ефикасну дозу флуоксетина.
Плодност
Подаци на животињама су показали да флуоксетин може утицати на квалитет сперме (видети одељак 5.3). Људски извештаји о случајевима са неким ССРИ показали су да је ефекат на квалитет сперме реверзибилан. До сада није примећен утицај на плодност људи.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Флуокерен нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама. Иако се показало да флуоксетин не омета психомоторне способности код здравих добровољаца, било који психоактивни лек може нарушити процену или психомоторне способности. Пацијенте треба саветовати да избегавају управљање возилом или рад са опасним машинама све док не буду разумно сигурни да њихове способности нису нарушене.
04.8 Нежељени ефекти -
до) Сажетак сигурносног профила
Најчешће пријављене нежељене реакције код пацијената лечених флуоксетином биле су главобоља, мучнина, несаница, умор и дијареја. Нежељени ефекти могу се смањити интензитетом и учесталошћу уз наставак лечења и генерално не захтевају прекид терапије.
б) Табела нежељених реакција
Доња табела приказује нежељене реакције уочене током терапије флуоксетином код одраслих и педијатријских популација. Неке од ових нежељених реакција су такође уобичајене за друге ССРИ.
Учесталости наведене у наставку израчунате су на основу података из клиничких студија за одрасле (н = 9297) и спонтаних извештаја.
Процењена учесталост: врло често (≥ 1/10); честе (≥ 1/100 до
¹ Укључује анорексију
² Укључује рано буђење ујутру, почетну несаницу, средњу несаницу
³ Укључује губитак либида
4 Укључује ноћне море
5 Укључује аноргазмију
6 Укључује довршено самоубиство, суицидалну депресију, намерно самоповређивање, самоповређивање, самоубилачко понашање, суицидалне мисли, покушај самоубиства, морбидне мисли, понашање према самоповређивању. Ови симптоми могу бити последица основне болести.
7 Укључује хиперсомнију, седацију
8 Укључује валунге
9 Укључује ателектазу, интерстицијалну болест плућа, упалу плућа
10 Најчешће укључује крварење гингиве, хематемезу, хематохезију, ректално крварење, хеморагијску дијареју, мелаену и крварење у желуцу
11 Укључује еритем, ексфолијативни осип, осип од врућине, осип, еритематозни осип, фоликуларни осип, генерализовани осип, макуларни осип, макуло-папуларни осип, морбилиформни осип, папуларни осип, осип који сврби, везикуларни осип, еритематозни осип
12 Укључује поллакиурију
13 Укључује крварење из грлића материце, дисфункцију материце, крварење из материце, крварење из гениталија, менометрорагију, менорагију, метрорагију, полименореју, постменопаузално крварење, крварење из материце, вагинално крварење
14 Укључује неуспех ејакулације, дисфункцију ејакулације, прерану ејакулацију, одложену ејакулацију, ретроградну ејакулацију
15 Укључује астенију.
Пријављени су и поремећаји укуса, вртоглавица, еуфорија, аноргазмија и хипонатријемија.
ц) Опис одабраних нежељених реакција
Самоубилачке / суицидалне мисли или клиничко погоршање: Пријављени су случајеви суицидалних мисли и суицидалног понашања током терапије флуоксетином или убрзо након прекида терапије (видети одељак 4.4).
Преломи костију: Епидемиолошке студије, углавном спроведене код пацијената старијих од 50 година и више, показују повећан ризик од прелома костију код пацијената који су примали ССРИ и ТЦА
Механизам иза овог повећаног ризика није познат.
Симптоми устезања уочени након прекида терапије флуоксетином: Престанак терапије флуоксетином обично изазива симптоме устезања. Вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезију), поремећај сна (укључујући несаницу и интензивне снове), астенија, узнемиреност или анксиозност, мучнина и / или повраћање, тремор и главобоља, најчешће су пријављене реакције .
Уопштено говорећи, ови догађаји су благи / умерени и самоограничавајући, међутим код неких пацијената могу бити тешки и / или продужени (видети одељак 4.4). Због тога се препоручује, када лечење Флуоксереном више није потребно, прекинути терапију постепеним смањењем дозе (видети одељке 4.2 и 4.4).
д) Педијатријска популација (видети одељке 4.4 и 5.1)
У наставку су описане нежељене реакције које су примећене посебно или са различитом учесталошћу у овој популацији. Учесталост ових догађаја заснована је на изложености током педијатријских клиничких испитивања (н = 610).
У педијатријским клиничким испитивањима, понашања повезана са самоубиством (покушај самоубиства и мисли о самоубиству), непријатељство (пријављени догађаји су били: љутња, раздражљивост, агресија, узнемиреност, синдром хиперактивности), маничне реакције, укључујући манију и хипоманију (без претходних епизода пријављених код ових пацијената ) и епистакса су се обично пријављивали и чешће примећивали код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом.
Безбедност флуоксетина није систематски процењивана за хронични третман који траје дуже од 19 недеља.
Маничне реакције, укључујући манију и хипоманију (2,6% пацијената лечених флуоксетином наспрам 0% пацијената контролисаних плацебом) пријављене су у клиничким испитивањима у педијатријској популацији, што је у већини случајева довело до прекида лечења. Ови пацијенти раније нису имали епизоде хипоманије / маније.
Након 19 недеља лечења, педијатријски испитаници који су у клиничкој студији лечени флуоксетином пријавили су просечан раст за 1,1 цм мање у висини (п = 0,004) и 1,1 кг у тежини (п = 0,008) у поређењу са субјектима који су лечени плацебом.
Изоловани случајеви успоравања раста такође су забележени током клиничке употребе (видети такође одељак 5.1).
У клиничким студијама спроведеним у педијатријској популацији, лечење флуоксетином било је повезано са смањењем нивоа алкалне фосфатазе.
У педијатријској клиничкој употреби забележени су појединачни случајеви нежељених догађаја који потенцијално указују на одложено сексуално сазревање или сексуалну дисфункцију (видети такође одељак 5.3).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Симптоми
Случајеви предозирања само флуоксетином углавном имају благи ток. Симптоми предозирања укључују мучнину, повраћање, нападе, кардиоваскуларну дисфункцију у распону од асимптоматских аритмија (укључујући аритмије нодалног ритма и вентрикуларне аритмије) или промене ЕКГ -а које указују на продужење КТ интервала до срчаног застоја (укључујући врло ретке случајеве торсаде де поинтес), плућну дисфункцију и знаци измењеног стања ЦНС -а у распону од узбуђења до коме. Смртни исход приписан само предозирању флуоксетином био је изузетно редак.
Лечење
Саветује се праћење срчане функције и виталних знакова, као и опште симптоматске и супортивне мере. Нису познати специфични противотрови.
Присилна диуреза, дијализа, хемоперфузија и заменска трансфузија вероватно неће донети користи. Активни угаљ, који се може користити у комбинацији са сорбитолом, може бити још ефикаснији третман од повраћања или испирања желуца. Приликом лечења предозирања размотрите могућност вишеструког укључивања лека. Пацијентима који су узимали прекомерне количине трицикличног антидепресива можда ће бити потребно дуже време за помно медицинско посматрање ако узимају, или су недавно узимали, флуоксетин.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: антидепресиви; селективни инхибитори поновног преузимања серотонина.
АТЦ ознака: Н06АБ03.
Флуоксетин је селективни инхибитор поновног преузимања серотонина и то вероватно објашњава механизам деловања.Флуоксетин практично нема афинитета за друге рецепторе као што су алфа1-, алфа2- и бета-адренергици; серотонергици; допаминергици типа 1 хистамински рецептори; мускарини и ГАБА рецептори.
Велике депресивне епизоде: Клиничке студије које су поредиле плацебо и активне супстанце спроведене су код пацијената са тешким депресивним епизодама. Показало се да је флуоксетин значајно ефикаснији од плацеба, што је показало Хамилтонова скала депресије (ХАМ-Д). У поређењу са плацебом, флуоксетин је у овим студијама резултирао значајно већим стопама одговора (дефинисаним смањењем ХАМ-Д скора за 50%) и ремисијом.
Опсесивно компулзивни поремећај: У краткотрајним клиничким испитивањима (која су трајала мање од 24 недеље), флуоксетин се показао знатно ефикаснијим од плацеба. Терапеутски ефекат је примећен при примени 20 мг / дан, али су веће дозе (40 или 60 мг / дан) показале већу стопу одговора.У дуготрајним клиничким испитивањима (3 краткотрајна клиничка испитивања са продуженом фазом до студије превенције рецидива) ефикасност није доказана.
Нервозна булимија: У краткотрајним клиничким студијама (у трајању краћем од 16 недеља), код амбулантних пацијената који су у потпуности испунили критеријуме ДСМ-ИИИ-Р за нервозу булимије, показало се да је флуоксетин 60 мг / дан значајно ефикаснији од плацеба у смањењу преједања и прочишћавање. Међутим, што се тиче дугорочне ефикасности, није могуће извести закључак.
Два плацебом контролисана клиничка испитивања спроведена су код пацијената који су испунили дијагностичке критеријуме за предменструални дисфорични поремећај како је наведено у ДСМ-ИВ. Пацијенти су укључени ако су имали симптоме довољне тежине да ометају њихову професионалну и друштвену функцију и њихов однос са другима. Пацијенти који су користили оралне контрацептиве били су искључени. У првој студији са континуираном дозом од 20 мг / дан током 6 менструалних циклуса, примећено је побољшање примарног параметра ефикасности (раздражљивост, анксиозност, дисфорија). У другој студији, са повременим дозирањем током лутеалне фазе (20 мг / дан током 14 дана) током 3 менструална циклуса, примећено је побољшање у примарном параметру ефикасности (скор на основу дневне скале евиденције тежине поремећаја, дневно Евиденција озбиљности оцене проблема). Међутим, из ових студија се не могу извући коначни закључци о ефикасности и трајању лечења.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Након оралне примене, флуоксетин се добро апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Унос хране не утиче на биорасположивост.
Дистрибуција
Флуоксетин се у великој мери везује за протеине плазме (приближно 95%) и дистрибуира се дифузно у телу (запремина дистрибуције: 20-40 л / кг). Равнотежне концентрације у плазми постижу се тек након неколико недеља третмана. Равнотежне концентрације након продуженог дозирања сличне су онима које се примећују након 4-5 недеља.
Метаболизам
Флуоксетин има нелинеарни фармакокинетички профил са ефектом првог проласка кроз јетру. Максимална концентрација у плазми се генерално постиже 6 до 8 сати након примене. Флуоксетин се у великој мери метаболише полиморфним ензимом ЦИП2Д6. Флуоксетин се углавном метаболише у јетри до активног метаболита норфлуоксетина (деметилфлуоксетина) путем деметилације.
Елиминација
Полувреме елиминације флуоксетина је 4-6 дана, док је норфлуоксетина 4-16 дана. Ови дуги полувремени су одговорни за постојаност лека током 5-6 недеља након престанка примене. Елиминација се јавља углавном бубрежним путем ( око 60%). Флуоксетин се излучује у мајчино млеко.
Становништво у опасности
• Старије особе: кинетички параметри се не мењају код здравих старијих особа у поређењу са млађим испитаницима.
• Хепатична инсуфицијенција: у случају хепатичне инсуфицијенције (алкохолна цироза), полувреме елиминације флуоксетина и норфлуоксетина се повећава на 7, односно 12 дана. Треба размотрити нижу или мање учесталу дозу.
• Бубрежна инсуфицијенција: након примене једне дозе флуоксетина код пацијената са благом, умереном или потпуном (ануријом) бубрежном инсуфицијенцијом, кинетички параметри нису промењени у поређењу са здравим добровољцима. Међутим, након поновљене примене, може се приметити повећање равнотежног платоа концентрације у плазми.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Студије спроведене ин витро или на животињама нису показале канцерогени, мутагени ефекат или смањену плодност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тврде капсуле: свака тврда капсула садржи: кукурузни скроб, диметикон, патентирано плаво В Е-131, жути гвоздени оксид Е-172, титанијум диоксид Е-171, желатин
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5мл орални раствор: 5 мл оралног раствора садржи: бензоеву киселину, сахарозу, глицерин, арому нане, пречишћену воду
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг дисперзибилне таблете: свака диспергујућа таблета садржи: микрокристалну целулозу, натријум сахарин, манитол, сорбитол, арому аниса, арому нане, колоидни анхидровани силицијум диоксид, прежелатинирани скроб, натријум стеарил фумарат, кросповидон.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тврде капсуле: 3 године.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг дисперзибилне таблете: 2 године.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл орални раствор: 2 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тврде капсуле и ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл орални раствор
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг дисперзибилне таблете
Чувати на температури испод 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тврде капсуле
Производ је пакован у блистере који се састоје од ПВЦ -а (непрозирног) и алуминијума.
Блистер од 12 тврдих капсула
Блистер од 28 тврдих капсула.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг дисперзибилне таблете
Производ је пакован у блистере који се састоје од АЦЛАР -а и алуминијума.
Блистер паковање од 12 дисперзибилних таблета
Блистер са 28 дисперзибилних таблета.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл орални раствор
Производ се пакује у стаклене боце од јантара од 60 мл и затвара пластичном капицом.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тврде капсуле:
Прогутајте без жвакања.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл орални раствор:
Тачна препоручена доза Флуокерен оралног раствора може се лако узети према следећим упутствима:
- Уметните пипету за дозирање у бочицу пазећи да клип буде до краја уметнут до краја.
- Повлачите клип према горе док се не постигне доза коју препоручује лекар.
- Сипајте садржај у чашу и разблажите водом по укусу.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг дисперзибилне таблете:
Прогутајте без жвакања или растворите таблету у води, разблажујући по укусу.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
А. Менарини Индустрие Фармацеутицхе Риуните с.р.л. - Виа Сетте Санти, 3 - Фиренца
Продавац на продају: Иституто Лусо Фармацо д "Италиа С.п.А. - Миланофиори - Пут 6 - Зграда Л - Роззано (МИ)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тврде капсуле (12 капсула): АИЦ н. 025959014
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тврде капсуле (28 капсула): АИЦ н. 025959040
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл орални раствор: АИЦ н. 025959026
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг дисперзибилне таблете (12 таблета): АИЦ н. 025959038
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг дисперзибилне таблете (28 таблета): АИЦ н. 025959053
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА
Маја 2010
ПРВО ОВЛАШЋЕЊЕ
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тврде капсуле (12 капсула): октобар 1988
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тврде капсуле (28 капсула): фебруар 2000
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг дисперзибилне таблете (12 таблета): август 1999. године
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг дисперзибилне таблете (28 таблета): фебруар 2000
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл орални раствор: новембар 1994
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Септембра 2015
