Активни састојци: Салбутамол, Ипратропијум бромид
НАОС 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствора за распршивање и за оралну примену (у контејнерима за једну дозу)
НАОС 0,375% + 0,075% раствор за распршивање и за оралну примену (у вишедозној бочици)
Индикације Зашто се користи Наос? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Адренергици и други лекови за синдроме опструктивног респираторног тракта (анти-астма).
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење бронхијалне астме и опструктивне бронхопатије са астматичном компонентом; када је индицирано повезивање антихолинергика са ß-адренергиком.
Контраиндикације Када се Наос не сме користити
Преосетљивост на активне састојке или на једну од помоћних супстанци производа. Тешке болести срца.
Глауком. Хипертрофија простате. Синдроми задржавања урина и опструкције црева.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Наос
Симпатомиметичке лекове треба користити са великим опрезом код пацијената који могу бити посебно подложни њиховим ефектима.
Код пацијената са болестима као што су коронарна болест срца, аритмије, артеријска хипертензија и код пацијената са глаукомом, хипертиреозом, феохромоцитомом, дијабетесом и хипертрофијом простате, производ треба користити само у крајњој нужди и тек након пажљиве процене ризика / користи однос.
Чак и тешка хипокалемија може бити резултат терапије са ß2-агонистима, посебно у случају парентералне примене и распршивањем. Овај ефекат се може појачати истовременом терапијом дериватима ксантина, стероидима, диуретицима и хипоксијом, па се у таквим ситуацијама препоручује редовна контрола нивоа калијума у серуму.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Наоса
Обично треба избегавати истовремену употребу лекова β2-агониста и неселективних ß-блокатора, попут пропранолола.
Чак и тешка хипокалемија може бити резултат терапије са ß2-агонистима, посебно у случају парентералне примене и распршивањем. Овај ефекат се може појачати истовременим третманом са дериватима ксантина, стероидима, диуретицима и хипоксијом (видети такође "Мере опреза при употреби").
Упозорења Важно је знати да:
Раствор у бочици за више доза садржи пара-хидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (обично одложени тип) и изузетно бронхоспазам.
Ако пацијент има срчану болест или ангину, требало би да обавести свог лекара пре почетка терапије салбутамолом.
Употреба током трудноће и дојења.
Не препоручује се употреба производа током трудноће и дојења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Иако је у ретким случајевима могућа појава вртоглавице или сметњи у прилагођавању вида, то морају узети у обзир они који се спремају да управљају возилом или рукују машинама.
За оне који се баве спортским активностима
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Дозирање и начин употребе Како се користи Наос: Дозирање
Користите са распршивачима
Одрасли
За инхалацију са електричним распршивачима, за амбулантну или кућну употребу
Разблажите 5 капи са 2 мл дестиловане воде или стерилног физиолошког раствора.
Трајање небулизације: 10 - 15 минута, понављати 2 - 3 пута дневно.
За инхалацију са електричним респираторима (дисање са повременим позитивним притиском), за болничку употребу
Могуће је разблажити 2 капи са 1 мл дестиловане воде или стерилним физиолошким раствором: 6 инспирација;
алтернативно,
разблажите 2 капи са 5 мл: трајање инхалације 2 минута;
или разблажите 1 кап са 5 мл: инхалација траје 10 минута.
Деца
Пропорционално смањене дозе, такође у зависности од симптома.
Орална употреба
Препоручујемо употребу НАОС -а разблаженог водом, чак и са шећером.
Одрасли
10 капи, 3-4 пута дневно
Деца
По мишљењу доктора и индикативно:
Дојенчад од 1 до 3 месеца: 1 - 3 капи 2-3 пута дневно.
Дојенчад од 3 до 12 месеци: 2 - 4 капи 2-3 пута дневно.
Деца од 1 до 3 године: 3 - 5 капи 2-3 пута дневно.
Деца од 3 до 6 година: 4-6 капи 2-3 пута дневно.
Деца од 6 до 12 година: 5-7 капи 2-3 пута дневно.
Упутство за употребу
Контејнери за једну дозу:
Да бисте отворили контејнер са једном дозом, окрените поклопац.
Бочица за више доза:
Да би се спречило лако отварање бочице, коришћена је капаљка, која захтева рационално, али не и инстинктивно кретање за отварање.
За отварање боце потребно је притиснути матицу прстена капаљке и окренути је у смеру супротном од казаљке на сату. За затварање боце, прстенаста матица мора бити заврнута у смеру казаљке на сату као и обично.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Наоса
У случају предозирања, може доћи до подрхтавања мишића и повећаног откуцаја срца (видети такође "Нежељени ефекти").
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Наоса
Најчешће уочени нежељени ефекти су главобоља, кашаљ и сува уста.
Мање честе су локална иритација, нервоза, мучнина, вртоглавица, тахикардија, палпитације, дрхтање мишића и задржавање урина.
Ретко се примећују кожни осип, реакције преосетљивости као што су уртикарија, ангиоедем (локализован на језику, уснама и лицу) или анафилактичке реакције; Смањење нивоа калијума у крви (видети такође „Мере предострожности при употреби“), повећање очног притиска и сметње у прилагођавању вида.
Увек ретко, а нарочито при високим дозама, може доћи до периферне вазодилатације.
Као и код других инхалационих лекова, убрзо након удисања може доћи до парадоксалног бронхоспазма са појачаним пискањем.
Врло ретко се код неких пацијената може јавити бол у грудима (због срчаних проблема, попут ангине пекторис).Требало би да обавестите свог лекара што је пре могуће, избегавајући прекид терапије, осим ако вам лекар то не саветује.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком другом нежељеном дејству, чак и ако није описано у овом упутству.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Садржај контејнера за једну дозу мора се употребити одмах по отварању; сви остаци морају бити уклоњени.
Након отварања алуминијумске амбалаже која садржи једнократне дозе, морају се употребити у року од 7 дана; након овог периода преостали контејнери за једну дозу морају се одложити.
Садржај бочице са више доза може се користити у року од 28 дана од првог отварања бочице; након овог периода, сви остаци морају бити уклоњени.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
САСТАВ
НАОС 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствора за распршивање и за оралну примену (у контејнерима за једну дозу)
Сваки контејнер са једном дозом садржи:
Активни састојци: Салбутамол 1,875 мг (као Салбутамол сулфат 2,25 мг)
Ипратропијум бромид 0,375 мг
Помоћне супстанце: Вода за ињекције.
Посуда од 0,5 мл једнака је 10 капи. Једна кап (0,05 мл) садржи: 187,5 микрограма салбутамола и 37,5 микрограма ипратропијум бромида.
НАОС 0,375% + 0,075% раствор за распршивање и за оралну примену (у вишедозној бочици)
100 мл раствора садржи:
Активни састојци: Салбутамол г 0,375 (као Салбутамол сулфат г 0,450)
Ипратропијум бромид 0,075 г
Помоћне супстанце: етил-п-хидроксибензоат, метил-п-хидроксибензоат, вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за инхалацију и за оралну примену. НАОС раствор може бити сламнато жуте боје.
- Кутија са 30 контејнера за једну дозу од 0,5 мл;
- 15 мл бочица са више доза.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НАОС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
НАОС 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствора за распршивање и за оралну примену (у контејнерима за једну дозу)
Сваки контејнер са једном дозом садржи:
Активни састојци: Салбутамол 1,875 мг (као Салбутамол сулфат 2,25 мг)
Ипратропијум бромид 0,375 мг
Посуда од 0,5 мл једнака је 10 капи. Једна кап (0,05 мл) садржи: 187,5 мцг салбутамола и 37,5 мцг ипратропијум бромида.
НАОС 0,375% + 0,075% раствор за инхалирање и за оралну примену (у вишедозној бочици)
100 мл раствора садржи:
Активни састојци: Салбутамол г 0,375 (као Салбутамол сулфат г 0,450)
Ипратропијум бромид 0,075 г
За помоћне супстанце: видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за инхалацију и за оралну примену
НАОС раствор може бити сламнато жуте боје.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење бронхијалне астме и опструктивне бронхопатије са астматичном компонентом, када је индицирано повезивање антихолинергика са β-адренергиком.
04.2 Дозирање и начин примене
Користите са распршивачима
Одрасли
- За инхалацију са електричним распршивачима, за амбулантну или кућну употребу
Разблажите 5 капи са 2 мл дестиловане воде или стерилног физиолошког раствора.
Небулизација траје 10-15 минута, понавља се 2-3 пута дневно.
- За инхалацију са електричним респираторима (дисање са повременим позитивним притиском), за болничку употребу
Могуће је разблажити 2 капи са 1 мл дестиловане воде или стерилним физиолошким раствором: узети 6 инхалација;
алтернативно, разблажите 2 капи са 5 мл; трајање удисања: 2 минута;
или разблажите 1 кап са 5 мл; трајање удисања: 10 минута.
Деца
Пропорционално смањене дозе, такође у зависности од симптома.
Орална употреба
Препоручујемо употребу НАОС -а разблаженог водом, чак и заслађеног.
Одрасли
10 капи, 3-4 пута дневно.
Деца
По мишљењу доктора и индикативно:
Дојенчад од 1 до 3 месеца: 1 - 3 капи 2-3 пута дневно.
Дојенчад од 3 до 12 месеци: 2 - 4 капи 2-3 пута дневно.
Деца од 1 до 3 године: 3 - 5 капи 2-3 пута дневно.
Деца од 3 до 6 година: 4-6 капи 2-3 пута дневно.
Деца од 6 до 12 година: 5-7 капи 2-3 пута дневно.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или неку од помоћних супстанци. Тешке болести срца. Глауком. Хипертрофија простате. Синдроми задржавања урина и опструкције црева.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Симпатомиметичке лекове треба користити са великим опрезом код пацијената који могу бити посебно подложни њиховим ефектима.
Код пацијената са болестима као што су коронарна болест срца, аритмије, артеријска хипертензија и код пацијената са глаукомом, хипертиреозом, феохромоцитомом, дијабетесом и хипертрофијом простате, производ треба користити само у крајњој нужди и тек након пажљиве процене ризика / користи однос.
Чак и тешка хипокалемија може бити резултат терапије β2-агонистима, посебно у случају парентералне примене и распршивањем. Овај ефекат се може појачати истовременом терапијом дериватима ксантина, стероидима, диуретицима и хипоксијом, па се у таквим ситуацијама препоручује редовна контрола нивоа калијума у серуму.
Раствор у бочици са више доза садржи пара-хидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (обично одложеног типа) и изузетно бронхоспам.
Постоје подаци из постмаркетиншких података и објављене литературе о ретким случајевима исхемије миокарда повезане са употребом салбутамола. Пацијенти са већ постојећим тешким срчаним обољењима (нпр. Исхемијска болест срца, тахиаритмија или тешка срчана инсуфицијенција) који примају салбутамол за респираторне болести, треба им саветовати да обавесте свог лекара ако се јаве болови у грудима или симптоми погоршања срчаних обољења.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нормално би требало избегавати истовремену употребу β2-агониста и неселективних β-блокатора, као што је пропранолол.
Чак и тешка хипокалемија може бити резултат терапије β2-агонистима, посебно у случају парентералне примене и распршивањем. Овај ефекат се може појачати истовременом терапијом дериватима ксантина, стероидима, диуретицима и хипоксијом (видети такође 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење
Не препоручује се употреба производа током трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Иако је у ретким случајевима могућа појава вртоглавице или поремећаја визуелног смештаја, то морају узети у обзир они који се спремају да управљају возилом или рукују машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће уочени нежељени ефекти су главобоља, кашаљ и сува уста.
Мање честе су локална иритација, нервоза, мучнина, вртоглавица, тахикардија, палпитације, дрхтање мишића и задржавање урина.
Ретко се примећују кожни осип, реакције преосетљивости као што су уртикарија, ангиоедем (локализован на језику, уснама и лицу) или анафилактичке реакције; хипокалемија (видети 4.4); повећан интраокуларни притисак и поремећен акомодација вида.
Увек ретко, а нарочито при високим дозама, може доћи до периферне вазодилатације.
Као и код других инхалационих лекова, убрзо након удисања може доћи до парадоксалног бронхоспазма са појачаним пискањем.
Срчане аритмије (укључујући атријалну фибрилацију, суправентрикуларну и екстрасистоличку тахикардију), исхемија миокарда пријављене су врло ретко.
04.9 Предозирање
У случају предозирања, може доћи до подрхтавања мишића и повећаног откуцаја срца (видети такође 4.8).
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ: Р03АК04; фармакотерапијска категорија: адренергички лекови и други лекови за синдроме опструктивног респираторног тракта (салбутамол и ипратропијум бромид).
Два активна састојка имају анти-бронхоспастично деловање са различитим механизмима, наиме: β2-стимулант, попут Салбутамола, и антихолинергик, као што је Ипратропијум бромид.
Механизам адренергичко-антивагалног деловања омогућава директну интервенцију на патогенетски моменат спастичне и хиперсекретивне бронхострукције омогућавајући, с једне стране, реактивацију адренергичких рецептора, а са друге, смањење холинергичког потенцијала.
Синергистичко бронхијално антиспазмодично дејство препарата одређено је специфичношћу и различитим механизмом деловања две компоненте које би имале ефекта на цикличне нуклеотиде ћелије глатких мишића: АМП и циклични ГМП, одговорни за бронхијалну динамику.
05.2 Фармакокинетичка својства
Кинетичке студије показују да се салбутамол брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта и постепено удисањем, излучује првенствено путем урина, делимично у непромењеном салбутамолу, делимично у облику глукуронида или сулфатног коњугата, и да се ипратропијум бромид апсорбује умерено за оралну и при инхалацији, делимично се метаболише и излучује бубрезима и фецесом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Два активна састојка показују, код најчешћих лабораторијских животиња, врло ниску акутну, субакутну и хроничну токсичност, па се добро подносе за начине давања који се користе у клиникама чак и за високе дозе и много веће од препоручених или у сваком случају достижних у клиничкој пракси.
На пример, ЛД50 интравенозно у пацова раствора који се састоји од 5 делова Салбутамола + 1 дела Ипратропијум бромида је 34,85 мг / кг Салбутамола + 6,97 мг / кг Ипратропијум бромида.
Парентерална примена 750 мцг / кг Салбутамола + 150 мцг / кг Ипратропијум бромида укључује само скромне токсичне симптоме депресије.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
НАОС 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствора за распршивање и за оралну примену (у контејнерима за једну дозу): Вода за ињекције
НАОС 0,375% + 0,075% раствор за инхалирање и за оралну примену
(у вишедозној бочици): Етил-п-хидроксибензоат, Метил-п-хидроксибензоат, Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
3 године.
Садржај контејнера за једну дозу мора се употребити одмах по отварању; сви остаци морају бити уклоњени.
Након отварања алуминијумске амбалаже која садржи једнократне дозе, морају се употребити у року од 7 дана; након овог периода преостали контејнери за једну дозу морају се одложити.
Садржај бочице са више доза може се користити у року од 28 дана од првог отварања бочице; након овог периода, сви остаци морају бити уклоњени.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
НАОС 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствора за распршивање и за оралну примену (у контејнерима за једну дозу).
Контејнери за једну дозу од полиетилена мале густине. 5 контејнера је затворено у алуминијумском кућишту; тада се 6 алуминијумских кесица са укупно 30 контејнера пакује у одговарајуће картонске кутије од литографа, заједно са илустративним летком.
НАОС 0,375% + 0,075% раствор за инхалирање и за оралну примену (у бочици са више доза).
Полиетиленска боца са капаљком са полиетиленским неповратним вентилом (Луполен 1840) заузврат затворена обојеном полипропиленском капицом. Једна боца је упакована у одговарајућу литографирану картонску кутију заједно са упутством за употребу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Контејнери за једну дозу:
Да бисте отворили контејнер са једном дозом, окрените поклопац.
Бочица са више доза:
Да би се спречило лако отварање бочице, коришћена је капаљка, која захтева рационално, али не и инстинктивно кретање за отварање.
За отварање боце потребно је притиснути матицу прстена капаљке и окренути је у смеру супротном од казаљке на сату. За затварање боце, прстенаста матица мора бити заврнута у смеру казаљке на сату као и обично.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МЕДИОЛАНУМ фармацеутски производи С.п.А. - Виа Сан Гиусеппе Цоттоленго, 15 - 20143 Милано.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
НАОС 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствора за распршивање и за оралну примену
30 контејнера за једну дозу од 0,5 мл АИЦ н. 036737029
НАОС 0,375% + 0,075% раствор за инхалирање и за оралну примену
бочица од 15 мл АИЦ н. 036737017
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
26. октобра 2007.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е: април 2008.
