Активни састојци: Зопиклон
ИМОВАНЕ 7,5 мг филмом обложене таблете
Индикације Зашто се користи Имоване? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Супстанца слична бензодиазепину са хипнотичким деловањем.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Краткотрајно лечење несанице код одраслих.
Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима су назначене само када је поремећај озбиљан, онемогућава или чини субјекту веома непријатним.
Контраиндикације Када се Имоване не сме користити
Мијастенија гравис. Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну.
Администрација за децу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Имоване
Толеранција
До губитка ефикасности услед хипнотичких ефеката бензодиазепина и супстанци сличних бензодиазепинима може доћи након поновљене употребе неколико недеља. Међутим, код зопиклона је забележено одсуство изражене толеранције на третмане до 4 недеље.
Зависност
Употреба хипнотичких седатива као што је зопиклон може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола или када се користе заједно са алкохолом или другим психотропима.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима одвикавања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости.У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница и анксиозност
Пролазни синдром може се јавити при прекиду лечења у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепинима и хипнотичким седативима понављају у отежаном облику. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје сна.
С обзиром на то да је ризик од обуставе или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, нарочито при продуженим третманима, предлаже се постепено смањивање дозе и упозорење пацијента (види "Нежељени ефекти").
Трајање лечења
Трајање лечења требало би да буде што је могуће краће (видети такође "Доза, начин и време примене") у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље, укључујући постепени период одвикавања. Не би требало да долази до продужења терапије након ових периода без поновне процене клиничке ситуације. Може бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба прогресивно смањивати.
Штавише, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима у случају да се појаве када се лек прекине.
Постоје докази да се, у случају бензодиазепина и супстанци сличних бензодиазепинима са кратким дејством, симптоми устезања могу манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно при високим дозама.
Амнезија
Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима могу изазвати антероградну амнезију која може настати нарочито када је сан нагло прекинут или када пацијент одлаже време за спавање након узимања таблета; то се најчешће дешава неколико сати након узимања лека и, према томе, да се смањи ризик , треба осигурати да пацијенти узимају таблете непосредно пре спавања и да могу имати непрекидан сан од 7-8 сати (погледајте "Нежељени ефекти").
Психијатријске и парадоксалне реакције
Када се користе бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима, као што је зопиклон, познато је да се јављају реакције попут немира, узнемирености, раздражљивости, агресије, разочарања, беса, ноћних мора, халуцинација, психоза, промена у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код старијих особа.
Месечарење и повезано понашање:
Месечарење и друга повезана понашања, као што су вожња у сну, припремање и једење хране, телефонирање, са амнезијом за догађај, забележени су код пацијената који су узимали зопиклон који нису били потпуно будни. Чини се да су пријављени и алкохол и друга употреба. Депресиви ЦНС -а заједно са зопиклоном и употребом зопиклона у дозама које прелазе максималну препоручену дозу повећавају ризик од таквог понашања. Треба пажљиво размотрити прекид терапије зопиклоном код пацијената са таквим понашањем (видети „Интеракције - алкохол“ и „Нежељени ефекти - Психијатријски и парадоксалне реакције).
Психомоторне промене
Као и други седативни / хипнотички лекови, зопиклон има депресивно дејство на ЦНС. Ризик од психомоторног оштећења, укључујући и смањену способност управљања возилима, расте ако се: зопиклон узима мање од 12 сати пре обављања активности које захтевају менталну будност, узима се већа доза од препоручене или се зопиклон примењује заједно са другим лековима са централним нервним системом (ЦНС) депресивни ефекат, са алкохолом или са другим лековима који повећавају ниво зопиклона у крви (видети „Интеракције“). Пацијенте треба упозорити да се након примене зопиклона, а посебно током 12 сати након његове примене, не баве опасним занимањима која захтевају потпуну менталну будност или моторну координацију, као што су руковање машинама или управљање возилима (видети одељак Посебна упозорења).
Посебне групе пацијената
Старији треба да узимају смањену дозу (види "Доза, начин и време примене"). Пошто хипнотичари имају способност смањења респираторне активности, потребан је опрез при прописивању зопиклона пацијентима са оштећеном респираторном функцијом. Нижа доза се препоручује за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије (видети „Доза, начин и време Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима нису индиковане код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију.
Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Бензодиазепине и супстанце сличне бензодиазепинима треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Педијатријска популација
Зопиклон се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година. Безбедност и ефикасност зопиклона код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени.
Депресија
Као и други хипнотички лекови, Имован се не сме користити сам за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената можда је дошло до самоубиства) и може прикрити њихове симптоме.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Имована
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима или рада са машинама.
Повезаност са депресорима ЦНС -а: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима.
У случају опојних аналгетика, може доћи до повећања еуфорије, што доводи до повећања психичке зависности.
Једињења која инхибирају одређене јетрене ензиме (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина и супстанци сличних бензодиазепинима.
Ефекат еритромицина на фармакокинетику зопиклона проучаван је код 10 здравих испитаника. У присуству еритромицина, АУЦ зопиклона је повећана за 80%, што указује на то да еритромицин може инхибирати метаболизам лекова који се метаболишу помоћу ЦИП3 А4; стога се, као последица тога, може повећати хипнотички ефекат зопиклона.
Пошто се зопиклон метаболише изоензимом П450 (ЦИП) 3А4, нивои зопиклона у плазми могу се повећати истовременом применом инхибитора ЦИП3А4, као што су еритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир. зопиклона може бити потребно.
Насупрот томе, нивои зопиклона у плазми могу се смањити током истовремене примене индуктора ЦИП3А4, попут рифампицина, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина и кантариона. Истовремена примена са индукторима ЦИП3А4 може захтевати повећање дозе зопиклона.
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Нема довољно података о зопиклону за процену његове безбедне употребе током трудноће и дојења.
Не препоручује се употреба Имована током трудноће.
Ако је лек прописан жени у репродуктивном периоду, требало би да се обрати свом лекару у вези са прекидом узимања лека, било да планира трудноћу или сумња да је трудна.
Ако се Имоване примењује током последња три месеца трудноће или током порођаја, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и респираторне депресије због фармаколошког деловања лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине и супстанце сличне бензодиазепинима могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.
Пошто се бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима излучују у мајчино млеко, зопиклон се не сме давати дојиљама.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Због својих фармаколошких својстава и утицаја на централни нервни систем (седација, амнезија, поремећена концентрација и функција мишића) Имоване може негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
Ризик од психомоторног оштећења, укључујући смањену способност управљања возилом, расте ако:
- зопиклон се узима мање од 12 сати пре обављања активности које захтевају менталну будност,
- узима се већа доза од препоручене, или
- зопиклон се примењује заједно са другим лековима за депресију централног нервног система (ЦНС), алкохолом или другим лековима који повећавају ниво зопиклона у крви.
Пацијенте треба упозорити да се не баве опасним занимањима која захтевају потпуну менталну будност или моторну координацију, као што су руковање машинама или управљање моторним возилима након примене зопиклона, а посебно током 12 сати након његове примене.
Препоручује се да не узимате зопиклон и алкохол истовремено ако морате да возите.
Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може бити повећана (погледајте "Интеракције"). Ако вам је лекар дијагностиковао нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Овај лек се може давати људима са целијакијом. Људи са алергијом на пшеницу (осим целијакије) не би требало да узимају овај лек.
Дозирање и начин употребе Имоване: Дозирање
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања. У одређеним случајевима може бити потребно продужење рока максималног трајања лијечења; ако је тако, то се не би требало догодити без поновне процјене стања пацијента.
Лек треба узимати пре спавања.
Дозирање
Користите лек у најнижој ефикасној дози. Имоване треба узимати као једнократну дозу и не сме се поново давати у току исте ноћи (не сме се узимати мање од 12 сати пре обављања активности које захтевају менталну будност. Погледајте "Посебна упозорења"). Лечење треба започети најнижом дозом препоручено. Препоручена доза за одрасле је 7,5 мг. Ова доза се не сме прекорачити.
Старији пацијенти и пацијенти са оштећеном функцијом јетре или хроничном респираторном инсуфицијенцијом треба да почну са дозом од 3,75 мг.
Иако није показано накупљање зопиклона или његових метаболита код бубрежне инсуфицијенције, препоручује се лечење са 3,75 мг код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
Педијатријска популација
Зопиклон се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година. Безбедност и ефикасност зопиклона код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Имоване
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Имована, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Знаци и симптоми:
Као и код других бензодиазепина и других супстанци сличних бензодиазепинима, предозирање не би требало да буде опасно по живот осим ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол).
Као и у лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Предозирање бензодиазепинима и супстанцама сличним бензодиазепинима обично се манифестује различитим степеном депресије ЦНС-а, у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, метхемоглобинемију, респираторну депресију, ретко кому. Други фактори ризика, као што су присуство истовремених болести и стање ослабљености, могу допринети озбиљности симптома и врло ретко могу бити фатални.
Лечење:
Препоручује се подржавајући и симптоматски третман који се спроводи у одговарајућим болничким условима са посебном пажњом на респираторне и кардиоваскуларне функције пацијента.
Испирање желуца или активни угаљ су ефикасни само ако се користе одмах након узимања лека. Хемодијализа није корисна за уклањање лека због велике запремине дистрибуције зопиклона.
Флумазенил може бити користан као противотров.
У случају случајног узимања превелике дозе лека, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Имована
Као и сви други лекови, ово може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.
Најчешћи нежељени ефекат примећен код зопиклона је горак укус.
Други пријављени нежељени ефекти су дневна поспаност, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, парестезија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са каснијим давањима. Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње (диспепсија, мучнина, сува уста), промене у либиду и алергијске и кожне реакције попут пруритуса и осипа Ангиоедем и / или анафилактичке реакције пријављене су врло ретко.
Врло ретко су забележени случајеви умереног повишења трансаминаза и / или алкалне фосфатазе у крви.
Пријављени су и случајеви пада (углавном код старијих пацијената).
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању. видети. "Мере предострожности при употреби").
Депресија
Већ постојеће стање депресије може се демаскирати током употребе бензодиазепина и супстанци сличних бензодиазепинима.
Психијатријске и парадоксалне реакције
Пријављени су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, заблуда, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању повезане са амнезијом и месечарењем (видети „Мере предострожности за„ употребу “- месечарење и с њима повезана понашања). Прилично су озбиљније. старије особе.
Зависност
Употреба бензодиазепина и супстанци сличних бензодиазепинима (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (погледајте мере предострожности при употреби). Пријављени су случајеви синдрома устезања након престанка узимања Имована. Симптоми овог синдрома могу бити различити и укључују повратну несаницу, анксиозност, тремор, знојење, узнемиреност, конфузију, главобољу, лупање срца, тахикардију, делиријум, ноћне море, халуцинације и раздражљивост. У врло ретким случајевима може доћи до напада.
Може доћи до психичке зависности. Пријављени су случајеви злоупотребе.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Ретко: диспнеја (погледајте "Мере предострожности за употребу")
Непознато: респираторна депресија (види "Мере предострожности при употреби").
Поремећаји нервног система
Непознато: когнитивни поремећаји као што су недостатак меморије, поремећај пажње, језички поремећаји.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно преко Италијанске агенције за лекове, веб страница: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
САСТАВ
Једна филмом обложена таблета садржи:
Активни састојак: зопиклон 7,5 мг
Помоћне супстанце: пшенични скроб; дибазни калцијум фосфат дихидрат; лактоза монохидрат; натријум карбоксиметил скроб; магнезијум стеарат; хипромелоза; титанијум диоксид, макрогол 6000.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Филмом обложене таблете.
Картонска кутија садржи 20 дељивих таблета у блистер паковањима.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ИМОВАНЕ 7,5 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна филмом обложена таблета садржи:
Активни принцип: зопиклон 7,5 мг.
Помоћне супстанце: пшенични скроб 60,0 мг, лактоза 31,575 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Филмом обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Краткотрајно лечење несанице.
Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима су назначене само када је поремећај озбиљан, онемогућава или чини субјекту веома непријатним.
04.2 Дозирање и начин примене -
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања. У одређеним случајевима може бити потребно продужење рока максималног трајања лијечења; ако је тако, то се не би требало догодити без поновне процјене стања пацијента.
Лек треба узимати пре спавања.
Дозирање
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом. Препоручена доза за одрасле је 7,5 мг. Ова доза се не сме прекорачити.
Старији пацијенти и пацијенти са оштећеном функцијом јетре или хроничном респираторном инсуфицијенцијом треба да почну са дозом од 3,75 мг.
Иако није показано накупљање зопиклона или његових метаболита код бубрежне инсуфицијенције, препоручује се лечење са 3,75 мг код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
Код младих одраслих особа млађих од 18 година сигурна и ефикасна доза није утврђена.
04.3 Контраиндикације -
Мијастенија гравис.
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Тешка респираторна инсуфицијенција.
Тешка инсуфицијенција јетре.
Синдром апнеје у сну.
Администрација за децу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Лек садржи лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
Овај лек садржи пшенични скроб који може садржати глутен, али само у траговима, па се стога сматра безбедним за особе са целијакијом.
Толеранција
До губитка ефикасности услед хипнотичких ефеката бензодиазепина и супстанци сличних бензодиазепинима може доћи након поновљене употребе неколико недеља. Међутим, код зопиклона је забележено одсуство изражене толеранције на третмане до 4 недеље.
Зависност
Употреба хипнотичких седатива као што је зопиклон може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола или када се користе са алкохолом или другим психотропима.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима одвикавања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница и анксиозност
Пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења хипнотичким седативима понављају у отежаном облику може се јавити по прекиду лечења. Може бити праћен и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје сна.
Будући да је ризик од апстиненцијских или повратних симптома већи након наглог прекида лијечења, посебно код продужених третмана, предлаже се постепено смањивање дозе и упозорење пацијента (видјети дио 4.8).
Трајање лечења
Трајање лечења требало би да буде што је могуће краће (видети такође одељак 4.2) у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље, укључујући постепени период каренце. До продужења терапије након ових периода не би требало доћи без поновне процене клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба постепено смањивати.
Штавише, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима у случају да се појаве када се лек прекине.
Постоје докази да се, у случају бензодиазепина и супстанци сличних бензодиазепинима са кратким дејством, симптоми устезања могу манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно при високим дозама.
Амнезија
Антероградна амнезија може настати нарочито када је спавање нагло прекинуто или када пацијент касни са одласком на спавање након узимања таблета; то се дешава чешће неколико сати након узимања лека и, стога, како би се смањио ризик, треба се побринути да пацијенти одмах узму таблете пре спавања и може имати 7-8 сати непрекидног сна (видети одељак 4.8).
Психијатријске и парадоксалне реакције
Када се користе бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима, као што је зопиклон, познато је да се јављају реакције попут немира, узнемирености, раздражљивости, агресије, разочарања, беса, ноћних мора, халуцинација, психоза, промена у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код старијих особа.
Месечарење и повезано понашање:
Месечарење и друга повезана понашања, као што су вожња у сну, припремање и једење хране, телефонирање, са амнезијом за догађај, забележени су код пацијената који су узимали зопиклон који нису били потпуно будни. Чини се да су пријављени и алкохол и друга употреба. Депресиви ЦНС -а заједно са зопиклоном и употреба зопиклона у дозама које прелазе максималну препоручену дозу повећавају ризик од таквог понашања. Треба пажљиво размотрити прекид зопиклона код пацијената са таквим понашањем (видети одељак "Интеракције" - Алкохол "и одељак" Нежељена дејства - Психијатријске и парадоксалне реакције).
Посебне групе пацијената
Старији треба да узимају смањену дозу (видети одељак 4.2).
Будући да хипнотички лијекови имају способност смањења респираторне активности, потребан је опрез при прописивању зопиклона пацијентима са оштећеном респираторном функцијом.При пацијентима са хроничном респираторном инсуфицијенцијом се препоручује нижа доза због ризика од респираторне депресије (видјети дио 4.2).
Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима нису индиковане код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију.
Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Бензодиазепине и супстанце сличне бензодиазепинима треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Употреба код деце.
Сигурност и ефикасна доза нису утврђене код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Депресија
Као и други хипнотички лекови, Имован се не сме користити сам за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената можда је дошло до самоубиства) и може прикрити њихове симптоме.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима или рада са машинама.
Повезаност са депресорима ЦНС -а: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима.
У случају опојних аналгетика, може доћи до повећања еуфорије, што доводи до повећања психичке зависности.
Једињења која инхибирају одређене јетрене ензиме (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина и супстанци сличних бензодиазепинима.
Ефекат еритромицина на фармакокинетику зопиклона проучаван је код 10 здравих испитаника. У присуству еритромицина, АУЦ зопиклона је повећана за 80%, што указује на то да еритромицин може инхибирати метаболизам лекова који се метаболишу помоћу ЦИП3 А4; стога, као последица, хипнотички ефекат зопиклона може бити повећан.
Пошто се зопиклон метаболише изоензимом П450 (ЦИП) 3А4 (видети одељак 5.2), нивои зопиклона у плазми могу се повећати истовременом применом инхибитора ЦИП3А4, као што су еритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир, истовремено са инхибиторима ЦИП3А4, може бити потребна доза зопиклона.
Насупрот томе, нивои зопиклона у плазми могу се смањити током истовремене примене индуктора ЦИП3А4, попут рифампицина, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина и кантариона. Истовремена примена са индукторима ЦИП3А4 може захтевати повећање дозе зопиклона.
04.6 Трудноћа и дојење -
Нема довољно података о зопиклону за процену његове безбедне употребе током трудноће и дојења.
Не препоручује се употреба Имована током трудноће.
Ако је лек прописан жени у репродуктивном периоду, требало би да се обрати свом лекару у вези са прекидом узимања лека, било да планира трудноћу или сумња да је трудна.
Ако се Имоване примењује током последња три месеца трудноће или током порођаја, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и респираторне депресије због фармаколошког деловања лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине и супстанце сличне бензодиазепинима могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.
Пошто се бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима излучују у мајчино млеко, зопиклон се не сме давати дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и мишићна функција могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ризик се повећава истовременом употребом алкохола (видети одељак 4.5), па се препоручује да не узимате зопиклон и алкохол истовремено ако морате да возите. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети одељак 4.5).
04.8 Нежељени ефекти -
Најчешћи нежељени ефекат примећен код зопиклона је горак укус.
Други пријављени нежељени ефекти су: дневна поспаност, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, парестезија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са каснијим давањима. Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње (диспепсија, мучнина, сува уста), промене у либиду и алергијске и кожне реакције попут пруритуса и осипа Ангиоедем и / или анафилактичке реакције пријављене су врло ретко.
Врло ретко су забележени случајеви умереног повишења трансаминаза и / или алкалне фосфатазе у крви. Пријављени су и случајеви пада (углавном код старијих пацијената).
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању. (видети одељак 4.4).
Депресија
Већ постојеће стање депресије може се демаскирати током употребе бензодиазепина и супстанци сличних бензодиазепинима.
Психијатријске и парадоксалне реакције
Пријављени су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарење, љутња, ноћне море, конфузија, халуцинације, психоза, промене у понашању повезане са амнезијом и месечарењем (видети одељак „Посебна упозорења и мере опреза при употреби“ - месечарење и сродна понашања Ове реакције могу бити прилично тешки и вероватнији су код старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина и супстанци сличних бензодиазепинима (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети одељак 4.4). Пријављени случајеви синдрома устезања. Симптоми овог синдрома могу варирају и укључују повратну несаницу, анксиозност, тремор, знојење, узнемиреност, збуњеност, главобољу, лупање срца, тахикардију, делиријум, ноћне море, халуцинације и раздражљивост. У врло ретким случајевима могу проверити нападе.
Може доћи до психичке зависности. Пријављени су случајеви злоупотребе.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Ретко: диспнеја (видети одељак 4.4)
Непознато: респираторна депресија (видети одељак 4.4)
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јављају након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи / ризика лека.
Од здравствених радника се тражи да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију путем Италијанске агенције за лекове, веб страница: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Знаци и симптоми:
Као и код других бензодиазепина и других супстанци сличних бензодиазепинима, предозирање не би требало да буде опасно по живот, осим ако је присутан истовремени унос других депресора ЦНС-а (укључујући алкохол).
Као и у лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Предозирање бензодиазепинима и супстанцама сличним бензодиазепинима обично се манифестује различитим степеном депресије ЦНС-а, у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, метхемоглобинемију, респираторну депресију, ретко кому.Други фактори ризика, као што су присуство истовремених болести и стање ослабљености, могу допринети озбиљности симптома и врло ретко могу бити фатални.
Лечење:
препоручује се симптоматско и подржавајуће лечење спроведено у одговарајућим болничким условима са посебном пажњом на респираторне и кардиоваскуларне функције пацијента.
Испирање желуца или активни угаљ су ефикасни само ако се користе одмах након узимања лека. Хемодијализа није корисна за уклањање лека због велике запремине дистрибуције зопиклона.
Флумазенил може бити користан као противотров.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: хипнотици и седативи, супстанце сличне бензодиазепину.
АТЦ ознака: Н05ЦФ01.
Зопиклон је супстанца слична бензодиазепину која индукује хипнозу и припада једињењима из групе циклопиролона. Његова фармаколошка својства су: анксиолитичка, седативна, хипнотичка, антиконвулзивна, мишићно релаксирајућа.
Ови ефекти су повезани са специфичним агонистичким дејством на централне рецепторе који припадају комплексу рецептора ГАБА-омега (БЗ1 и БЗ2) који регулише отварање канала јона хлора.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Апсорпција зопиклона је брза; вршне концентрације у крви су 30, 60 и 115 нг / мл у дозама од 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг и постижу се за 90 до 120 минута.
Апсорпција не подлеже променама повезаним са полом и не мења се уносом хране.
Дистрибуција
Дистрибуција производа је брза, почевши од васкуларног одељка. Везивање за протеине плазме је слабо, са стопама везивања близу 45%и незасићено. Ризик од интеракција лекова услед везивања за протеине је веома низак.
У случају дојења, кинетика лека у мајчином млеку је упоредива са оном у плазми. Процењује се да је доза која се може унети млеком око 1% дозе која се даје мајци у року од 24 сата.
Метаболизам
Након поновљене примене нема акумулације. Међуиндивидуалне варијације су занемарљиве.
Зопиклон се опсежно метаболише код људи стварањем два главна метаболита, зопиклона Н-оксида (фармаколошки активан код животиња) и Н-деметил зопиклона (фармаколошки неактиван код животиња). Студија ин витро указао је да је главни изоензим укључен у метаболизам лека до два метаболита цитокром П450 (ЦИП) 3А4 и да је ЦИП2Ц8 такође укључен у стварање Н-десметил зопиклона. Привидни полуживот два метаболита процењена уринарном анализом је 4,5, односно 7,4 сата. Нису забележени феномени ензимске индукције код животиња, чак ни при високим дозама.
Елиминација
У препорученим дозама, полувреме елиминације непромењеног лека је приближно 5 сати.
Низак бубрежни клиренс непромењеног зопиклона (просечно 8,4 мл / мин) у поређењу са клиренсом у плазми (232 мл / мин) указује на то да се лек углавном елиминише метаболизмом.
Излучивање се догађа 80% путем урина (у облику слободних метаболита) и 16% путем измета.
Посебне групе пацијената
Код старијих испитаника, упркос благом смањењу метаболизма јетре и продужењу полувремена (око 7 сати), различите спроведене студије нису показале накупљање зопиклона у плазми након поновљене примене.
У случају бубрежне инсуфицијенције, није забележено накупљање зопиклона или метаболита у крви, чак ни након дуже примене. Зопиклон пролази кроз мембране за дијализу; међутим, хемодијализа није корисна у случају предозирања због великог волумена дистрибуције лека (видети одељак 4.9).
Код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре (цирозом), клиренс зопиклона у плазми је смањен за приближно 40% услед успоравања деметилације: стога ће дозу код ових пацијената морати прилагодити.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Тестови акутне и хроничне токсичности показали су да се лек добро подноси чак и након дужег периода лечења. ЛД50 у различитим животињским врстама, пер ос, је 1150 мг / кг код миша, 2310 мг / кг код пацова и достигао је још веће вредности код мачака, паса и мајмуна (> 4500 мг / кг).
Штавише, зопиклон није узроковао морфолошке абнормалности и абнормалности у понашању и није био ни фетотоксичан ни тератоген.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Пшенични скроб, двобазни калцијум фосфат, лактоза, натријум карбоксиметил скроб, магнезијум стеарат, хипромелоза, титанијум диоксид.
06.2 Некомпатибилност "-
Тренутно нема познатих хемијско-физичких инкомпатибилности зопиклона са другим супстанцама.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
ПВЦ и алуминијумски блистери.
Паковање: 20 дељивих таблета од 7,5 мг.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Санофи С.п.А. - Виале Л. Бодио 37 / Б - 20158 Милано
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Имоване 7,5 мг филмом обложене таблете: АИЦ н. 028299016
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Марта 2015