Активни састојци: Надропарин (калцијум надропарин)
ФРАКСИПАРИНА 2.850 И.У. антиКса / 0,3 мл раствор за ињекције
ФРАКСИПАРИНА 3.800 И.У. антиКса / 0,4 мл раствор за ињекције
ФРАКСИПАРИНА 5.700 И.У. антиКса / 0,6 мл раствор за ињекције
ФРАКСИПАРИНА 7.600 И.У. антиКса / 0,8 мл раствора за ињекције
ФРАКСИПАРИНА 9.500 И.У. антиКса / 1 мл раствор за ињекције
Зашто се користи Фракипарин? За шта је то?
Фраксипарин садржи активну супстанцу надропарин калцијум, антитромботик изведен из хепарина који се користи за спречавање крвних угрушака.
Фраксипарин се користи:
- У превенцији дубоке венске тромбозе (ДВТ) у општој хирургији и ортопедској хирургији. Стога служи за спречавање стварања угрушака у венама ногу у случају немогућности или смањене могућности кретања након велике операције.
- У лечењу дубоке венске тромбозе.
- У превенцији стварања угрушака током хемодијализе која служи за пречишћавање крви код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом
- У лечењу одређених облика срчаног удара (нестабилна ангина пекторис и инфаркт миокарда који није К).
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.
Контраиндикације Када се Фраксипарин не сме користити
Немојте користити ФРАКСИПАРИНЕ
- ако сте алергични на надропарин калцијума или било који други састојак овог лека
- ако сте у прошлости имали тромбоцитопенију (мали број тромбоцита, ћелије одговорне за згрушавање крви)
- ако имате повећан ризик од крварења повезаног са поремећајима крварења, са изузетком дисеминиране интраваскуларне коагулације (тешки синдром који доводи до згрушавања крви у многим крвним судовима) који није индукован хепарином.
- ако имате лезије са ризиком од крварења (као што је активни пептички улкус - чир на желучаном зиду)
- ако патите (или сте патили) од ретинопатија (болести ретине, мембране која прекрива унутрашњу површину ока)
- ако патите од (или сте патили од) синдрома крварења.
- ако сте (или сте патили) од можданих крварења (можданих крварења)
- ако сте (или сте патили) од „инфекције унутрашње слузнице срца (акутни инфективни ендокардитис)
- ако имате тешку бубрежну инсуфицијенцију и лечите се од дубоке венске тромбозе, нестабилне ангине пекторис и инфаркта миокарда који није К.
- ако имате тешку болест бубрега или панкреаса,
- ако имате веома висок крвни притисак (тешка артеријска хипертензија)
- ако сте недавно оперисани због повреде главе (хируршки лечена повреда главе)
- у случају локо-регионалне анестезије за хируршке захвате.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Фраксипарин
Пре употребе Фраксипарина разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Можете развити хепарин-индуковану тромбоцитопенију (низак број тромбоцита), па је потребно пратити ваш број тромбоцита током лечења надропарином.
Било је ретких извештаја о тромбоцитопенији, повремено озбиљној, која може бити повезана са артеријском или венском тромбозом. Ову дијагнозу треба узети у обзир у следећим ситуацијама:
- тромбоцитопенија
- свако значајно смањење нивоа тромбоцита
- погоршање почетне тромбозе током терапије
- тромбоза која се јавља током лечења
- дисеминована интраваскуларна коагулација
У таквим случајевима лечење надропарином треба прекинути.
Ако имате тромбоцитопенију због лечења хепарином (стандардне и ниске молекулске масе), ваш лекар може размотрити:
- ако је потребно, лечење надропарином.
- замена антитромботиком друге класе
- ако то није могуће, али је неопходна примена хепарина, замена другим „хепарином ниске молекулске масе
У таквим случајевима, ваш лекар ће морати да контролише број тромбоцита најмање свакодневно, а ако дође до тромбоцитопеније, лечење треба одмах прекинути (погледајте „Немојте користити ФРАКСИПАРИН“).
Надропарин треба користити опрезно у следећим ситуацијама, које могу бити повезане са повећаним ризиком од крварења:
- квар јетре (отказивање јетре)
- веома висок крвни притисак (тешка артеријска хипертензија)
- историја чира на желуцу (пептички улкус) или других органских лезија са ризиком од крварења
- васкуларна болест хориоретина (део ока са много крвних судова)
- током постоперативног периода након операције мозга, операције пршљенова или ока и повреда главе.
Посебно обратите пажњу:
- Ако имате оштећену функцију бубрега: имате повећан ризик од крварења и треба се лечити с опрезом
- Ако сте старији: Ваш лекар ће морати да провери функцију бубрега пре почетка лечења (погледајте „Немојте користити Фраксипарин“).
- Ако имате висок ниво калијума у крви или ако имате ризик од повећања нивоа калијума, на пример ако имате дијабетес мелитус, хронично затајење бубрега, већ постојећу метаболичку ацидозу (поремећаји концентрације гасова и соли у крви ) или ако узимате лекове који могу повећати ниво калијума у крви (на пример, АЦЕ инхибитори, нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД)), хепарин може потиснути производњу алдостерона (хормона који регулише концентрацију соли у крв) што резултира повећањем нивоа калијума у крви Овај ризик се повећава у односу на трајање терапије, али је генерално реверзибилан.
- Ако сте подвргнути спиналној или епидуралној анестезији, употреба хепарина ниске молекулске масе ретко може бити повезана са хематомима, што може довести до продужене или трајне парализе доњих удова. Због тога ћете морати често да се надгледате због знакова и симптома неуролошких промене. као што су бол у леђима, сензорни и моторни дефицити (утрнулост и слабост у доњим удовима), дисфункција црева и / или бешике. Морате одмах обавестити лекара или здравственог радника ако се појави било који од горе наведених симптома. Опасност од кичме хематоми / епидурал се повећавају катетерима постављеним у кичмену мождину (епидурални катетер) или истовременом употребом других лекова који могу утицати на згрушавање, као што су нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), инхибитори агрегације тромбоцита или други антикоагуланси. се такође повећава због трауме или поновљених лумбалних пункција.
- ако приметите знакове попут тамноцрвене боје (кожна пурпура) или инфилтрираних или болних еритематозних плакова, са или без општих симптома, јер они могу бити повезани са кожном анекрозом (тј. смрћу кожног ткива), која је пријављена врло ретко. У таквим случајевима лекар ће одмах прекинути лечење.
Алергија на латекс
Заштитни поклопац игле напуњеног шприца може садржати латекс гуму, што може изазвати озбиљне алергијске реакције код особа осетљивих на латекс.
Деца и адолесценти
Надропарин се не препоручује деци и адолесцентима млађим од 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак фраксипарина
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Надропарин треба давати са опрезом ако узимате:
- орални антикоагуланси, јер истовремена примена може повећати антикоагулантни ефекат
- (глуко-) системски кортикостероиди (кортизон и слично), јер истовремена примена може повећати ризик од крварења
- декстрани (супстанце које се користе за повећање волумена крви) јер истовремена примена може повећати ризик од крварења
- У случају истовремене примене аскорбинске киселине (витамин Ц), антихистаминика, дигиталиса, пеницилина ИВ, тетрациклина или фенотиазина, јер је могуће истовремено давање, активност лека може бити смањена.
Фраксипарин се не препоручује ако узимате следеће лекове јер се ризик од крварења повећава у овим случајевима:
- Ацетилсалицилна киселина и други салицилати, нестероидни антиинфламаторни лекови-НСАИД (опћенито). Користите друге супстанце за ублажавање болова или антипиретичко дејство.
- Тиклопидин (орални антикоагулант) - Остала антиагрегацијска средства (клопидогрел, дипиридамол, сулфинпиразон итд.)
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Употреба надропарина у трудноћи се не препоручује осим ако терапеутска корист надмашује могуће ризике.
Време храњења
Подаци о излучивању надропарина у мајчино млеко су ограничени. Због предострожности, дојиље које примају надропарин треба саветовати да не доје.
Плодност
Не постоје студије о утицају надропарина на плодност.
Вожња и управљање машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
Дозирање и начин употребе Фракипарин: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Немојте мешати калцијум надропарин са другим препаратима.
Посебно обратите пажњу на упутства за дозирање, специфична за различите марке хепарина ниске молекулске масе, јер се за сваки хепарин ниске молекулске масе користе различити мерни системи за изражавање доза (јединица или мг).
Због тога се надропарин не сме користити наизменично са другим хепаринима ниске молекулске масе током лечења.
Надропарин се не сме примењивати интрамускуларно.
Давање надропарина у временском периоду близу спиналне / епидуралне анестезије или лумбалне пункције треба да следи посебне препоруке (погледајте „Упозорења и мере предострожности“).
Требало би да пратите број тромбоцита током лечења надропарином (погледајте „Упозорења и мере предострожности“).
Техника поткожне ињекције
Када се адропарин даје субкутано, ињекцију треба дати у антеролатералну или постеролатералну страну трбушног зида, наизменично између десне и леве стране. Бедро може бити алтернативно место.
Да бисте избегли цурење раствора када користите напуњене шприцеве, не бисте требали да избацујете ваздушни мехурић из шприца пре убризгавања.
Игла мора бити уведена у потпуности, окомито (тј. Формирајући угао од 90 степени са трбухом), а не тангенцијално, у дебљини кожног набора између палца и кажипрста оператера.
Набор се мора одржавати током трајања ињекције.На крају ињекције не трљајте кожу, већ лагано притисните на место.
У случају дозе прилагођене њеној тежини, запремина која се примењује се подешава тако што се клип доводи до жељеног зареза држећи шприц у вертикалном положају.
Шприцеви су само за једнократну употребу и сваки неискоришћени садржај сваког шприца треба одбацити. Раствори се не смеју мешати са другим препаратима нити поново примењивати.
Превенција дубоке венске тромбозе
Субкутана примена
У општој хирургији: препоручена доза је једна поткожна ињекција 2-4 сата пре операције. Након тога свака 24 сата најмање 7 дана; у свим случајевима, профилакса се мора наставити током читавог периода ризика и бар док ходање не почне поново.
У ортопедској хирургији: препоручена доза је једна преоперативна ињекција 12 сати пре операције, једна постоперативна 12 сати након завршетка операције, затим једна дневна ињекција. Трајање лечења је најмање 10 дана; у свим случајевима, профилаксу треба наставити током читавог периода ризика и бар док ходање не почне поново.
Лечење дубоке венске тромбозе
Субкутана примена: препоручена доза је једна ињекција сваких 12 сати
Ако нема контраиндикација, започните оралну антикоагулантну терапију што је пре могуће.
Требало би да пратите број тромбоцита током лечења надропарином (погледајте „Упозорења и мере предострожности“).
Спречавање коагулације током хемодијализе
Интраваскуларна примена: ако нема ризика од крварења и током сесије која траје мање од или једнака 4 сата, ињекција појединачне дозе мора се дати на почетку сесије, у артеријском приступу, процењено према њеној тежини.
Ако имате повећан ризик од крварења, сесије дијализе могу се извести применом дозе смањене за пола.
За сесије дуже од 4 сата, може се применити додатна смањена доза, а за наредне дијализе, ако је потребно, доза се може прилагодити на основу првобитно уоченог ефекта.
Мора се пажљиво пратити током дијализе ради откривања било каквих знакова крварења или згрушавања у кругу за дијализу.
Лечење нестабилне ангине и инфаркта миокарда који није К
Субкутана примена
Препоручена доза надропарина, која се примењује поткожно, је два пута дневно (сваких 12 сати). Лечење је обично 6 дана.
Употреба код деце и адолесцената
Надропарин се не препоручује код деце и адолесцената јер нема довољно података о безбедности и ефикасности за утврђивање дозе код пацијената млађих од 18 година.
Старији грађани
Није потребно прилагођавање дозе ако сте старији осим ако је бубрежна функција оштећена. Ваш лекар ће проверити вашу функцију бубрега пре почетка лечења (погледајте одељак „Отказивање бубрега“ испод).
Инсуфицијенција бубрега
Превенција дубоке венске тромбозе
Није потребно смањење дозе ако имате благу бубрежну инсуфицијенцију.Уколико имате умерену или тешку бубрежну инсуфицијенцију имате повећан ризик од тромбоемболије и крварења. Тамо где лекар сматра да је смањење дозе одговарајуће, узимајући у обзир појединачне хеморагијске и тромбоемболијске факторе ризика, ако имате умерену или тешку бубрежну инсуфицијенцију, дозу треба променљиво смањити (погледајте „Упозорења и мере предострожности“).
Фраксипарин је контраиндикован ако имате озбиљну бубрежну инсуфицијенцију.
Лечење дубоке венске тромбозе, нестабилне ангине пекторис и инфаркта миокарда који није К.
Ако имате благу бубрежну инсуфицијенцију и узимате надропарин за лечење ових стања, смањење дозе није потребно.
Ако имате умерену или тешку бубрежну инсуфицијенцију, имате повећан ризик од тромбоемболије и крварења.
Ако лекар процени да је смањење дозе одговарајуће, узимајући у обзир појединачне хеморагијске и тромбоемболијске факторе ризика, ако имате умерену или тешку бубрежну инсуфицијенцију, дозу треба променљиво смањити (погледајте „Упозорења и мере предострожности“).
Надропарин је контраиндикован код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом
Оштећење јетре Нису спроведене студије код пацијената са оштећењем јетре.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Фракипарина
Ако сте случајно предозирали Фраксипарин, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Најочигледнија манифестација предозирања, поткожно и интравенозно, је крварење.У овом случају лекар ће морати да измери број тромбоцита да измери остале параметре коагулације.
Мање крварење ријетко захтијева посебну терапију и обично је довољно за смањење или одгоду накнадних доза надропарина.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ако престанете да узимате Фраксипарин
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фраксипарина
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нуспојаве су наведене у наставку по редоследу учесталости:
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа)
- Крварење на различитим местима (укључујући случајеве хематома кичме), чешће код пацијената са другим факторима ризика (погледајте „Немојте користити Фраксипарин“ и „Упозорења и мере опреза“).
- Ињекцијски хематом: У неким случајевима може се приметити појава фиксних чворова. Ови чворови опћенито нестају након неколико дана.
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Повећање трансаминаза (ензима које производи јетра), обично пролазно
- Реакција на месту ињекције
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- Тромбоцитопенија, односно смањење броја тромбоцита у крви (укључујући и оне изазване хепарином), тромбоцитоза (повећање броја тромбоцита у крви).
- Осип, осип, еритем, свраб.
- Калциноза (таложење соли калцијума) на месту убризгавања. Калциноза је чешћа код пацијената са абнормалном производњом калцијум фосфата, као и у неким случајевима хроничне бубрежне инсуфицијенције.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- Еозинофилија, односно повећање броја врста белих крвних зрнаца у крви које је реверзибилно по престанку лечења.
- Реакције преосетљивости (укључујући ангиоедем и кожне реакције), анафилактоидна реакција.
- реверзибилно повећање концентрације калијума у крви, посебно код ризичних пацијената
- Приапизам (абнормалне, продужене и болне ерекције).
- Некроза коже (одумирање кожног ткива), обично на месту убризгавања
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система пријављивања. / Одговорно.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“.
Немојте користити овај лек ако приметите било какве честице (тј. Чврсти материјал у течном раствору) или промените боју раствора надропарина за ињекције. Ако визуелно приметите било какву промену, решење треба одбацити.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте замрзавати. Не чувајте у фрижидеру јер хладне ињекције могу бити болне.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта ФРАКСИПАРИН садржи
Активни састојак је калцијум надропарин (И.У.антиКса). 1 напуњени шприц садржи:
- 0,3 мл ФРАКСИПАРИНА 2.850 И.У. антиКса;
- 0,4 мл ФРАКСИПАРИНА 3.800 И.У. антиКса;
- 0,6 мл ФРАКСИПАРИНА 5.700У.И. антиКса;
- 0,8 мл ФРАКСИПАРИНА 7.600У.И. антиКса;
- 1 мл ФРАКСИПАРИНА 9.500У.И. антиКса.
Помоћни састојци су: раствор калцијум хидроксида или разблажена хлороводонична киселина - вода за ињекције.
Опис изгледа Фракипарин и садржај паковања
Раствор за ињекције за поткожну примену и за хемодијализу
- 6 напуњених градуисаних шприца спремних за употребу од 0,3 мл (2,850 И.У.антиКса)
- 6 напуњених градуисаних шприца спремних за употребу од 0,4 мл (3,800 И.У.антиКса)
- 10 напуњених напуњених шприца спремних за употребу од 0,6 мл (5.700 И.У.антиКса)
- 10 напуњених градуисаних шприца спремних за употребу од 0,8 мл (7,600 ИУ.антиКса)
- 10 напуњених градуисаних шприцева спремних за употребу од 1 мл (9,500 И.У.антиКса)
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФРАКСИПАРИНА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције за поткожну примену и за хемодијализу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
- Профилакса дубоке венске тромбозе (ДВТ) у општој хирургији и ортопедској хирургији.
- Лечење дубоке венске тромбозе.
- Спречавање коагулације током хемодијализе.
- Лечење нестабилне ангине и инфаркта миокарда који није К.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Посебну пажњу треба обратити на упутства за дозирање, специфична за различите марке хепарина ниске молекулске масе, јер се за сваки хепарин ниске молекулске масе користе различити мерни системи за изражавање доза (јединица или мг).
Због тога се надропарин не сме користити наизменично са другим хепаринима ниске молекулске масе током лечења.
Профилакса дубоке венске тромбозе
Субкутана примена
У општој хирургији:
Поткожна ињекција од 0,3 мл (2 850 ИУ антиКса) 2-4 сата пре операције. Накнадно свака 24 сата најмање 7 дана; у свим случајевима, профилакса се мора наставити током читавог периода ризика и најмање док пацијент не настави са кретањем.
У ортопедској хирургији:
Дозирање, које се састоји од „једне дневне поткожне ињекције, мора се прилагодити према тежини пацијента, према доњој табели.
"Преоперативна ињекција од 38 ИУ антиКса / кг 12 сати пре операције", постоперативна 12 сати након завршетка "операције", затим "дневна ињекција до 3. постоперативног дана"; 57 И.У. антиКса / кг / дан почевши од 4. постоперативног дана.
Трајање лечења је најмање 10 дана; у свим случајевима, профилакса се мора наставити током читавог периода ризика и најмање док пацијент не настави са ходањем.
На пример, у зависности од тежине пацијента, дозе које се дају су следеће:
0,1 мл надропарина садржи 950 И.У. антиКса
Лечење дубоке венске тромбозе
Субкутана примена
Једна ињекција сваких 12 сати током 10 дана у дози од приближно 92,7 ИУ антиКса / кг.
На пример, у зависности од тежине пацијента, дозе које се дају су следеће:
Ако нема контраиндикација, започните оралну антикоагулантну терапију што је пре могуће.
Лечење надропарином не треба прекидати док се не постигне потребан међународни нормализовани однос (ИНР).
Број тромбоцита треба пратити током целог лечења надропарином (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Спречавање коагулације током хемодијализе
Интраваскуларна администрација
У превенцији коагулације током екстракорпоралне циркулације током хемодијализе.
Код оних пацијената који немају ризик од крварења и током сесије која траје мање од или једнака 4 сата, на почетку сесије вежбајте једнократну дозу у артеријски приступ, процењену према тежини пацијента , реда 64,6 ИУ антиКса / кг.
Као пример и у зависности од тежине пацијента:
Ако је потребно, доза ће се прилагођавати од случаја до случаја према пацијенту и техничким условима дијализе.
За особе са повећаним ризиком од крварења, сесије дијализе могу се извести применом дозе смањене за половину.
За сесије које трају дуже од 4 сата могуће је применити додатну смањену дозу.
За наредне дијализне сесије, ако је потребно, доза се може прилагодити на основу првобитно уоченог ефекта.
Пацијенте треба пажљиво пратити током дијализе ради откривања било каквих знакова крварења или згрушавања у кругу за дијализу.
Лечење нестабилне ангине и инфаркта миокарда који није К
Субкутана примена
Надропарин треба примењивати, поткожно, два пута дневно (сваких 12 сати). Лечење је обично 6 дана. У клиничким студијама код пацијената са нестабилном ангином и инфарктом миокарда који није К, надропарин је даван у комбинацији са ацетилсалицилном киселином у максималној дози од 325 мг дневно.
Почетну дозу треба применити као интравенозни болус од 86 И.У. антиКса / кг, након чега су уследиле поткожне ињекције од 86 И.У. антиКса / кг.
Доза треба да се заснива на тежини пацијента.
На пример, и у зависности од тежине пацијента, дозе које треба применити су следеће:
Педијатријска популација
Надропарин се не препоручује код деце и адолесцената јер нема довољно података о безбедности и ефикасности за утврђивање дозе код пацијената млађих од 18 година.
Старији грађани
Није потребно прилагођавање дозе код старијих особа осим ако је оштећена бубрежна функција.Препоручује се провера бубрежне функције пре почетка лечења (видети Оштећење бубрега и одељак 5.2 Фармакокинетичка својства у наставку).
Инсуфицијенција бубрега
Профилакса дубоке венске тромбозе
Није потребно смањење дозе код пацијената са благим оштећењем бубрега (клиренс креатинина већи или једнак 50 мл / мин). "И умерена и тешка бубрежна инсуфицијенција повезана је са" повећаном изложеношћу надропарину. Ови пацијенти имају повећан ризик од тромбоемболије и крварења. Код пацијената са умереном бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина већим или једнаким 30 мл / мин и мањим од 50 мл / мин) лекар треба да сматра одговарајућу дозу, узимајући у обзир појединачне хеморагичне и тромбоемболијске факторе ризика. степени од 25% до 33% (видети одељке 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби и 5.2. Фармакокинетичка својства).
Дозу треба смањити са 25% на 33% код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин) (видети одељке 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби и 5.2. Фармакокинетичка својства).
Лечење дубоке венске тромбозе, нестабилне ангине пекторис и инфаркта миокарда који није К
Код пацијената са благим оштећењем бубрега (клиренс креатинина ≥50 мЛ / мин) који примају надропарин за лечење ових стања, смањење дозе није потребно.
"И умерена и тешка бубрежна инсуфицијенција повезана је са" повећаном изложеношћу надропарину. Ови пацијенти имају повећан ризик од тромбоемболије и крварења.
Код пацијената са умереном бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина већим или једнаким 30 мл / мин и мањим од 50 мл / мин) лекар треба да сматра одговарајућу дозу, узимајући у обзир индивидуалне хеморагијске и тромбоемболијске факторе ризика. степени од 25% до 33% (видети одељке 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби и 5.2. Фармакокинетичка својства).
Надропарин је контраиндикован код пацијената са тешким оштећењем бубрега (видети одељке 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби и 5.2. Фармакокинетичка својства).
Хепатична инсуфицијенција
Нису спроведене студије код пацијената са инсуфицијенцијом јетре.
Начин примене
Надропарин се не сме примењивати интрамускуларно.
Давање надропарина близу спиналне / епидуралне анестезије или лумбалне кичмене ињекције треба да следи посебне препоруке (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Техника поткожне ињекције
Када се надропарин примењује поткожно, ињекцију треба дати у антеролатерални или постеролатерални трбушни појас, наизменично лево и десно. Бедро може бити алтернативно место.
Да бисте избегли цурење раствора када користите напуњене шприцеве, не бисте требали да избацујете ваздушни мехурић из шприца пре убризгавања.
Игла мора бити уведена потпуно, окомито, а не тангенцијално, у дебљину кожног набора између палца и кажипрста оператера.
Набор се мора одржавати током трајања ињекције. На крају ињекције не трљајте кожу, већ притисните умерен притисак на место.
У случају дозе прилагођене тежини пацијента, запремина која се примењује подешава се тако што се клип доводи до жељеног зареза држећи шприц у вертикалном положају.
04.3 Контраиндикације
Надропарин је контраиндикован у случајевима:
- преосетљивост на активну супстанцу или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1
- историја тромбоцитопеније са надропарином (видети такође одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби)
- активно крварење или повећан ризик од крварења повезан са поремећајима хемостазе, са изузетком дисеминиране интраваскуларне коагулације која није изазвана хепарином
- органске лезије са ризиком од крварења (пептички улкус у активној фази, ретинопатије, хеморагични синдром)
- хеморагичне цереброваскуларне несреће
- акутни инфективни ендокардитис
- тешка бубрежна инсуфицијенција (клиренс креатининске дубоке венске тромбозе, нестабилне ангине пекторис и инфаркта миокарда који није К
- тешке нефропатије и панкреопатије, тешка артеријска хипертензија, тешке краниоенцефалне трауме у постоперативном периоду
- Бочица са више доза садржи бензил алкохол и стога се не сме користити код деце млађе од три године
- Локо-регионална анестезија за изборне хируршке захвате је контраиндикована код пацијената који примају хепарин ниске молекуларне масе за терапијску употребу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Тромбоцитопенија индуковане хепарином
Због могућности тромбоцитопеније изазване хепарином, број тромбоцита треба пратити током читавог лечења надропарином.
Било је ретких извештаја о тромбоцитопенији, повремено озбиљној, која може бити повезана са артеријском или венском тромбозом. Ову дијагнозу треба узети у обзир у следећим ситуацијама:
- тромбоцитопенија
- свако значајно смањење нивоа тромбоцита (30-50% у поређењу са основним нивоом)
- погоршање почетне тромбозе током терапије
- тромбоза која се јавља током лечења
- дисеминована интраваскуларна коагулација.
У таквим случајевима лечење надропарином треба прекинути.
Ови ефекти су вероватно имуно-алергијске природе и, у случају првог третмана, пријављени су углавном између 5. и 21. дана терапије, али се могу појавити и много раније у случају историје тромбоцитопеније изазване хепарином .
У случају тромбоцитопеније у анамнези која се јавила током лечења хепарином (и стандардном и нискомолекуларном), може се размотрити лечење надропарином ако је потребно. У таквим случајевима, потребно је пажљиво клиничко праћење и верификација броја тромбоцита најмање једном дневно. Ако дође до тромбоцитопеније, лечење треба одмах прекинути.
Када дође до тромбоцитопеније уз употребу хепарина (стандардне или ниске молекулске масе), треба размислити о замени анти-тромботиком друге класе.
Ако то није могуће, али је и даље потребна примена хепарина, може се размотрити замена другим хепарином ниске молекулске масе. У таквим случајевима, праћење броја тромбоцита треба вршити најмање свакодневно и спровести лечење. Прекинути што је пре могуће, као пријављени случајеви почетне тромбоцитопеније која се наставила након замене (видети одељак 4.3 Контраиндикације).
Тест агрегације тромбоцита ин витро имају ограничену вредност у дијагностици тромбоцитопеније изазване хепарином.
Надропарин треба давати са опрезом у следећим ситуацијама, које могу бити повезане са повећаним ризиком од крварења:
- инсуфицијенција јетре
- тешка артеријска хипертензија
- клиничка историја пептичког улкуса или других органских лезија са ризиком од крварења
- васкуларне болести хориоретине
- у постоперативном периоду након операције мозга, кичмене мождине или ока и повреда главе
Инсуфицијенција бубрега
Познато је да се надропарин примарно излучује путем бубрега, што доводи до повећане изложености надропарину код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељак 5.2. Фармакокинетичка својства - бубрежна инсуфицијенција). Пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом имају повећан ризик од крварења и треба их третирати с опрезом.
Свако смањење дозе код пацијената са клиренсом креатинина између 30 мл / мин и 50 мл / мин требало би да се заснива на клиничкој процени лекара индивидуалног ризика од крварења у односу на ризик од тромбоемболије (видети одељак 4.2. Дозирање и начин примене).
Старији грађани
Препоручује се провера бубрежне функције пре почетка лечења (видети одељак 4.3 Контраиндикације).
Хиперкалемија
Хепарин може потиснути надбубрежну секрецију алдостерона што доводи до хиперкалијемије, посебно код пацијената са повишеним нивоом калијума у плазми, или у ризику од повећања нивоа калијума у плазми, као што су пацијенти са дијабетес мелитусом, хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, пре -метаболичком ацидозом. узимање лекова који могу изазвати хиперкалијемију (нпр. инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ инхибитори), нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД)).
Чини се да се ризик од хиперкалијемије повећава у односу на трајање терапије, али је генерално реверзибилан.
Код пацијената у ризику, потребно је пратити калијум у плазми.
Спинална / епидурална анестезија, лумбална пункција и истовремени лекови
Код пацијената који су подвргнути спиналној или епидуралној анестезији, употреба хепарина ниске молекулске масе ретко може бити повезана са хематомом, што може довести до продужене или трајне парализе доњих удова.
Ризик од спиналних / епидуралних хематома се повећава употребом епидуралних катетера који се налазе у њима или истовременом употребом других лекова који могу утицати на хемостазу, као што су нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), инхибитори агрегације тромбоцита или други. Ризик се такође повећава траумом или поновљеним епидуралним или лумбалним пункцијама.
Стога се о истовременој употреби неураксијалног блока и терапији против коагулације мора одлучити након пажљивог утврђивања индивидуалне равнотеже користи и ризика у следећим ситуацијама:
- код пацијената који су већ лечени антикоагулансима, добробити неураксијалног блока морају се пажљиво одмерити у односу на ризике;
- код пацијената код којих се планира изборна операција са неуроксијалном блокадом, добробити антикоагулантне терапије морају се пажљиво одмерити у односу на ризике.
У случају пацијената који су подвргнути лумбалној спиналној пункцији, спиналној анестезији или епидуралној анестезији, мора проћи 12 сати између ињекције надропарина у профилактичким дозама и уметања или уклањања катетера или кичмене / епидуралне игле и најмање 24 сата у случају ињекција надропарина у дозама лечења узимајући у обзир карактеристике производа и профил пацијента.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом треба узети у обзир дуже временске интервале. Следећу дозу не треба давати све док не прођу најмање 4 сата.
Поновну примену надропарина треба одложити док се хируршки захват не заврши.
Пацијенте треба често пратити због знакова и симптома неуролошких промена, као што су бол у доњем делу леђа, сензорни и моторни дефицити у доњим удовима (утрнулост и слабост), дисфункција црева и / или бешике. Ако се уочи неуролошко оштећење, неопходан је хитан третман. Здравствени радници треба да буду спремни да открију такве знакове и симптоме. Пацијенте треба саветовати да одмах обавесте лекара или здравственог радника ако се јави било који од горе наведених симптома.
Ако се сумња на знаке или симптоме епидуралног или кичменог хематома, хитно треба извршити дијагнозу и лечење које укључује декомпресију кичмене мождине.
Ако је током постављања епидуралног катетера дошло до значајног или очигледног крварења, потребно је пажљиво процијенити корист / ризик прије почетка / наставка терапије хепарином.
Некроза коже
Некроза коже пријављена је врло ретко. Претходи јој инфилтрирана или болна пурпура или еритематозни плакови, са или без општих симптома. У таквим случајевима, лечење се мора одмах прекинути.
Алергија на латекс
Поклопац игле напуњеног шприца може садржати природну латекс гуму која може изазвати алергијске реакције код особа осетљивих на латекс.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Надропарин треба давати са опрезом код пацијената који примају оралне антикоагулантне лекове, системске (глуко-) кортикостероиде и декстране. Приликом започињања оралне антикоагулантне терапије код пацијената који примају надропарин, лечење надропарином треба наставити све док се међународни нормализовани однос (ИНР) не стабилизује на потребну вредност.
Салицилати, нестероидни антиинфламаторни лекови и лекови против агрегације тромбоцита
У профилакси или лечењу венских тромбоемболијских поремећаја и у спречавању згрушавања током хемодијализе, не препоручује се истовремена употреба аспирина, других салицилата, НСАИЛ и антитромбоцитних лекова, јер ови лекови могу повећати ризик од крварења. Када се такве комбинације не могу избјећи, препоручује се пажљиво праћење клиничких и биолошких параметара.
У клиничким испитивањима за лечење нестабилне ангине пекторис и инфаркта миокарда који није К, надропарин је даван у комбинацији са аспирином до максималне дозе од 325 мг ацетилсалицилне киселине дневно (видети одељке 4.2. Дозирање и начин примене и 4.4. Посебна упозорења и мере предострожности при употреби).
Удружења се не препоручују
- ацетилсалицилна киселина и други салицилати (генерално)
Повећан ризик од крварења (инхибиција функције тромбоцита и агресија гастродуоденалне слузнице салицилатима).
Користите друге супстанце за аналгетски или антипиретички ефекат.
У случају лечења нестабилне ангине пекторис и инфаркта миокарда који није К, надропарин треба применити у комбинацији са ацетилсалицилном киселином у максималној дози од 325 мг / дан (видети одељке 4.2 Дозирање и начин примене и 4.4 Посебна упозорења и мере опреза при употреби ).
- НСАИЛ (генерално)
Повећан ризик од крварења (инхибиција функције тромбоцита и агресија гастродуоденалне слузнице нестероидним антиинфламаторним лековима).
Ако се удруживање не може избјећи, увести пажљив клинички и биолошки надзор.
- Тиклопидин: повећан ризик од крварења (инхибиција функције тромбоцита тиклопидином).
Не препоручује се повезаност са високим дозама хепарина: повезаност са малим дозама хепарина (превентивна хепаринотерапија) захтева пажљив клинички и биолошки надзор.
- Друга антиагрегацијска средства (клопидогрел, дипиридамол, сулфинпиразон итд.): Повећан ризик од крварења (инхибиција функције тромбоцита).
Удружења којима су потребне мере опреза при употреби:
- орални антикоагуланти
Појачавање антикоагулантног дејства Хепарин нарушава ниво протромбина.
Приликом замене хепарина оралним антикоагулансима:
- појачати клинички и биолошки надзор (брзо време изражено у ИНР).
- да бисте проверили дејство оралних антикоагуланса, узмите узорак пре примене хепарина, ако се то прекида, или, по могућности, користите реагенс који није осетљив на хепарин. Због времена кашњења које је потребно да би орални антикоагулант био потпуно ефикасан, лечење хепарином треба наставити све док се ИНР не стабилизује у терапијском опсегу (између 2 и 3).
- Глукокортикоиди (општи начин)
Погоршање хеморагијског ризика типичног за терапију глукокортикоидима (слузница желуца, крхкост крвних судова), при високим дозама или при продуженом лечењу дуже од десет дана.
Повезаност мора бити оправдана; побољшати клинички надзор.
- Декстран (убризгавање)
Повећан ризик од крварења (инхибиција функције тромбоцита).
Прилагодите дозу хепарина тако да не прелази хипокоагулабилност већу од 1,5 пута од референтне вредности, током комбинације и након суспензије декстрана.
- У случају истовремене примене аскорбинске киселине, антихистаминика, дигиталиса, ИВ пеницилина, тетрациклина или фенотиазина, може доћи до инхибиције активности лека.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Студије на животињама нису показале никакву тератогену или фетотоксичну активност. Међутим, постоје само ограничени клинички подаци о проласку надропарина кроз плаценту код трудница. Стога се употреба надропарина у трудноћи не препоручује, осим ако терапеутска корист надмашује могуће ризици.
Време храњења
Подаци о излучивању надропарина у мајчино млеко су ограничени. Тренутна сазнања указују на то да је због молекуларне величине хепарина ниске молекуларне масе и гастроинтестиналне инактивације пролаз у мајчино млеко и орална апсорпција дојењем занемарљив. мајкама које примају надропарин треба саветовати да не доје.
Плодност
Не постоје клиничке студије о утицају надропарина на плодност.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције су доле наведене према систему, органу, класи и учесталости.
Нежељене реакције су класификоване према органским системима и према учесталости: врло честе ≥1 / 10, честе ≥1 / 100 до
* У неким случајевима можете приметити појаву фиксираних чворова који не указују на енцистмент хепарина. Ови чворови опћенито нестају након неколико дана.
1 Калциноза је чешћа код пацијената са абнормалном производњом калцијум фосфата, као и у неким случајевима хроничне бубрежне инсуфицијенције.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Пријављивање сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем ввв.агензиафармацо.гов. Ит / то / одговорно
04.9 Предозирање
Симптоми и знаци
Најочигледнија клиничка манифестација предозирања, поткожна и интравенозна, је крварење, у том случају треба узети у обзир број тромбоцита и измерити друге параметре коагулације.
Мање крварење ријетко захтијева посебну терапију и обично је довољно за смањење или одгоду накнадних доза надропарина.
Лечење
Само у тешким случајевима треба размотрити употребу протамин сулфата, који у великој мери неутралише антикоагулантни ефекат надропарина, иако део антиКса активности остаје.
0,6 мл протамин сулфата неутралише око 950 И.У. антиКса надропарина. Да би се убризгала количина протамина, мора се узети у обзир време које је протекло од ињекције хепарина и, ако је потребно, потребно је смањити дозу протамина.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антитромботици - деривати хепарина
АТЦ код: Б01АБ06
Механизам дејства
Надропарин је хепарин ниске молекулске масе добијен деполимеризацијом стандардног хепарина, то је гликозаминогликан са просечном молекулском тежином од око 4300 далтона.
Надропарин показује висок афинитет везивања за протеине плазме антитромбин ИИИ (АТИИИ). Ово везивање доводи до убрзања инхибиције фактора Кса, што доприноси високом антитромботичком потенцијалу надропарина.
Други механизми који доприносе антитромботичкој активности надропарина укључују стимулацију инхибитора фактора ткива ТФП1, активацију фибринолизе директним ослобађањем ткивног активатора плазминогена из ендотелних ћелија и модификацију параметара крварења (смањење вискозности крви и повећана флуидност тромбоцита и гранулоцита мембране).
Фармакодинамички ефекти
Надропарин има висок однос активности антиКса / анти-ИИа. Ово доводи до брзе и продужене "антитромботичке активности током времена.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетичка својства надропарина одређена су на основу његове биолошке активности, односно проценом антифакторске активности Кса.
Апсорпција
Врхунска анти-Кса активност (Цмак) достиже се приближно 3-5 сати (тмак) након поткожне примене.
Биорасположивост је скоро потпуна (приближно 88%).
Након и.в. ињекције, врхунски ниво анти-Кса у плазми достиже се за мање од 10 минута, а полувреме елиминације је приближно 2 сата.
Елиминација
Полувреме елиминације након поткожне ињекције је приближно 3,5 сата.
Међутим, антиКса активност се може детектовати најмање 18 сати након ињекције 1900 ИУ антиКса.
Посебне популације
Старији грађани
Бубрежна функција опћенито опада с годинама, па је елиминација спорија код старијих особа (видјети дио 5.2. Фармакокинетичка својства: бубрежна инсуфицијенција испод). Могућност бубрежне инсуфицијенције у овој старосној групи и дозу треба прилагодити у складу с тим (видјети дио 4.4. Посебна упозорења и мјере опреза) за употребу).
Инсуфицијенција бубрега
У клиничкој студији о фармакокинетици надропарина која се даје интравенозно код пацијената са различитим степеном бубрежне инсуфицијенције, пронађена је корелација између клиренса надропарина и клиренса креатинина. У поређењу са здравим добровољцима, средња АУЦ и полувреме елиминације код пацијената са умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинина 36-43 мл / мин) повећани су за 52, односно 39%.
Код ових пацијената, средњи клиренс надропарина у плазми смањен је за 63% у односу на нормалу. У студији је примећена велика међуиндивидуална варијабилност. Код испитаника са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина 10-20 мЛ / мин) и средња АУЦ и полувреме елиминације су повећани за 95%, односно 112% у поређењу са здравим добровољцима. Клиренс плазме код пацијената са тешким оштећењем бубрега смањен је за 50% од оног који је примећен код пацијената са нормалном бубрежном функцијом.
Подаци из претходно спроведених студија указују на то да може доћи до благог накупљања надропарина код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинина једнак или већи од 30 мл / мин и мањи од 60 мл / мин), код пацијената који примају надропарин током лечење тромбоемболијских поремећаја, нестабилне ангине пекторис и инфаркта миокарда који није К за које се може размотрити смањење дозе (видети одељке 4.2 Дозирање и начин примене и 4.4 Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина од 3 до 6 мл / мин) на хемодијализи, просечна АУЦ и полувреме елиминације повећани су за 62, односно 65%, у поређењу са здравим добровољцима. Клиренс плазме код пацијената на хемодијализи са тешком бубрежном инсуфицијенцијом смањен је за 67% у поређењу са оним забележеним код пацијената са нормалном бубрежном функцијом (видети одељке 4.2 Дозирање и начин примене и 4.4 Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала и репродуктивне и развојне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Раствор калцијум хидроксида или разблажена хлороводонична киселина, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Не мешати са другим препаратима.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ФРАКСИПАРИНА 2.850 И.У. антиКса / 0,3 мл раствор за ињекције: 6 напуњених шприца од безбојног стакла типа И
ФРАКСИПАРИНА 3.800 И.У. антиКса / 0,4 мл раствор за ињекције: 6 напуњених напуњених безбојних стаклених шприца типа И
ФРАКСИПАРИНА 5.700 И.У. антиКса / 0,6 мл раствор за ињекције: 10 напуњених напуњених безбојних стаклених шприца типа И
ФРАКСИПАРИНА 7.600 И.У. антиКса / 0,8 мл раствор за ињекције: 10 напуњених напуњених безбојних стаклених шприца типа И
ФРАКСИПАРИНА 9.500 И.У. антиКса / 1 мл раствор за ињекције: 10 напуњених напуњених безбојних стаклених шприца типа И
06.6 Упутства за употребу и руковање
Руковање: видети одељак 4.2. Дозирање и начин примене.
Раствор надропарина за ињекције пре употребе треба визуелно прегледати на присуство честица или промену боје.Уколико се визуелно уочи било каква промена, раствор треба бацити.
Шприцеви су само за једнократну употребу и сваки неискоришћени садржај сваког шприца треба одбацити. Раствори се не смеју мешати са другим препаратима нити поново примењивати.
УПОТРЕБА СИГУРНОСНОГ УРЕЂАЈА
Након ињекције, припремите сигурносни уређај шприца ФРАКСИПАРИНА.
Једном руком држите рукав шприца, другом руком чврсто повуците прстен шприца да бисте откључали рукав и гурните га док не кликне на место. Коришћена игла је сада потпуно заштићена.
Немојте замрзавати. Не чувајте у фрижидеру јер хладне ињекције могу бити болне.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Аспен Пхарма Традинг Лимитед 3016 Лаке Дриве
Цитивест Бусинесс Цампус
Даблин 24
Иреланд
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
6 напуњених шприца 2.850 И.У. антиКса / 0,3 мл - АИЦ 026736064
6 напуњених шприцева 3.800 И.У. антиКса / 0,4 мл - АИЦ 026736076
10 напуњених шприцева 5.700 И.У. антиКса / 0,6 мл - АИЦ 026736088
10 напуњених шприцева 7.600 И.У. антиКса / 0,8 мл - АИЦ 026736090
10 напуњених шприцева 9,500 И.У. антиКса / 1 мл - АИЦ 026736102
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: 1. фебруар 1993 / Обнова: фебруар 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2017