Активни састојци: Собрерол
Собрепин грануле 300 мг
Зашто се користи Собрепин? За шта је то?
Активни састојак у Собрепину је собрерол, муколитик. Овај лек се користи као разређивач бронхијалне секреције у лечењу респираторних болести које карактерише густа и вискозна хиперсекреција.
Обратите се свом лекару ако не приметите побољшање или ако приметите погоршање симптома.
Контраиндикације Када се Собрепин не сме користити
Не узимајте Собрепин:
- ако сте алергични на собрерол или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- код деце млађе од 2 године
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Собрепин
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Собрепин.
Деца
Немојте користити Собрепин код деце млађе од 2 године, јер муколитици могу изазвати зачепљење бронхија (могућност чишћења бронхијалне слузи код деце млађе од 2 године ограничена је због карактеристика њихових дисајних путева).
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Собрепина
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек. Узимајте Собрепин само у случајевима стварне потребе под директним надзором лекара.
Вожња и управљање машинама
Собрепин не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Собрепин садржи аспартам, сорбитол и боју Е110
Аспартам у овом леку је извор фенилаланина. Може бити штетан ако имате фенилкетонурију (ретка болест коју карактерише немогућност метаболизма аминокиселине фенилаланин).
Овај лек садржи сорбитол: ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Боја Е110, присутна у гранулама, може изазвати алергијске реакције.
Доза, начин и време примене Како се користи Собрепин: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или према упутствима вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је:
Одрасли: 2 кесице дневно
Растворите садржај једне кесице у пола чаше воде.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе.
Узимајте само за кратак период лечења.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако приметите недавне промене у његовим карактеристикама.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Собрепина
Нису забележени случајеви предозирања.
У случају случајног гутања / узимања предозирања Собрепином, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Собрепина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података):
- бронхијална опструкција (привремено сужавање горњих дисајних путева),
- нелагодност у желуцу (желуцу),
- мучнина.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање, хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, а рок употребе се односи на неотворени производ, правилно ускладиштен.
Немојте чувати лек на температури изнад 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Собрепин садржи:
- Активни састојак је: собрерол 300 мг. Једна кесица од 3 г гранула садржи 300 мг собрерола.
- Помоћни састојци су: арома мандарине, арома лимуна, арома поморанџе, лимунска киселина, натријум сахарин, аспартам, полисорбат 20, Е110, сорбитол.
Како Собрепин изгледа и садржај паковања
Грануле Собрепин 300 мг представљене су у облику гранула за орални раствор.
Садржај паковања је 24 и 60 кесица.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СОБРЕПИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Собрепин 40 мг / 5 мл сирупа:
100 мл сирупа садржи:
Активни принцип:
собрерол 0,8 г
Помоћне супстанце:
сахароза 30 г;
метил п-хидроксибензоат 0,1 г;
пропил п-хидроксибензоат 0,03 г;
етанол 5 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
Собрепин грануле 300 мг:
Врећица од 3 г садржи:
Активни принцип:
собрерол 300 мг.
Помоћне супстанце:
аспартам 10 мг;
сорбитол 2304 мг;
Е110 1 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци, погледајте 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
• Сируп.
• гранулат.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Собрепин се користи за лечење респираторних обољења која карактерише густа и вискозна хиперсекреција.
04.2 Дозирање и начин примене
40 мг / 5 мл сирупа: користите ознаке на мерној посуди као референцу.
деца преко 2 године: 10 мл два пута дневно.
одрасли: 10-20 мл два пута дневно.
Због присуства етанола у сирупу, препоручује се употреба других фармацеутских облика код деце млађе од 6 година (видети и 4.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби).
Грануле 300 мг:
одрасли: 2 кесице дневно; растворити садржај једне кесице у пола чаше воде.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Лек је контраиндикован код деце млађе од 2 године.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Муколитици могу изазвати бронхијалну опструкцију код деце млађе од 2 године. У ствари, капацитет дренаже бронхијалне слузи је ограничен у овој старосној групи, због физиолошких карактеристика респираторног тракта.
Не треба их користити код деце млађе од 2 године (видети одељак 4.3).
Упозорења која се односе на неке од састојака Собрепина
Гранулатед
Аспартам у овом леку је извор фенилаланина и може бити штетан за људе са фенилкетонуријом.
Због сорбитола присутног у формулацији, људи са ретким наследним облицима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
Боја Е110, присутна у гранулама за орални раствор, може изазвати алергијске реакције.
Сируп
Због сахарозе присутне у формулацији, субјекти са ретким наследним облицима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе / галактозе и инсуфицијенцијом сахаразе / изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
Такође треба узети у обзир код људи са дијабетес мелитусом.
Тхе сируп садржи 5% етанола (етилног алкохола), што је еквивалентно 500 мг (доза за децу преко 2 године), 500 мг - 1 г (доза за одрасле). Штетно за оне који пате од алкохолизма. Треба узети у обзир код трудница или дојиља, деце и ризичне популације, као што су пацијенти са обољењем јетре или епилепсијом.
Сируп такође садржи метил п-хидроксибензоат и пропил п-хидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложени тип).
За оне који се баве спортским активностима: "употреба лекова који садрже етил алкохол могу" утврдити позитивност на допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција собрерола са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
У трудноћи и дојењу, безбедност собрерола није довољно доказана; стога се Собрепин треба примењивати само када, према процени лекара, потенцијалне користи надмашују могуће ризике.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Собрепин не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Бронхијална опструкција: учесталост непозната
Могу се јавити желудачне тегобе и мучнина.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: муколитик.
АТЦ ознака: Р05ЦБ07.
Собрерол, кроз механизам хидратације, повећава запремину бронхијалне секреције, делујући тако као флуид.
Такође модификује биохемијску и ћелијску компоненту слузи и повећава брзину цилијарног откуцаја. Ове акције заједно фаворизују механизме пречишћавања дисајних путева који се огледају у побољшању респираторне функције.
05.2 Фармакокинетичка својства
Собрерол се брзо апсорбује првим трактима "гастроинтестиналног тракта. Максимум на 60". Собрерол се брзо дистрибуира. Брзу дистрибуцију потврђују повишени нивои собрерола у бронхијалној слузи већ један сат након примене.
Код људи, полувреме елиминације собрерола у плазми је 2,39 сати и 2,98 сати у бронхијалној слузи.
Биотрансформација собрерола код људи има две врсте реакција: ону у фази И у којој се одвија прелазак собрерола у карвон.Ону у фази ИИ која се састоји од коњугације са глукуронском киселином.
Укупно 9 метаболита је идентификовано код људи и животиња.
Код људи, собрерол се скоро искључиво елиминише путем бубрега у облику слободног собрерола, глукуроно-коњугованог собрерола, карвона.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, репродуктивне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Собрепин 40 мг / 5 мл сирупа:
сахароза, глицерин, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, монобазни натријум фосфат, сахарин, натријум хидроксид, етил алкохол, карамел (Е150), арома малине, арома крем карамеле, арома ракије трешње, пречишћена вода.
Собрепин грануле 300 мг:
арома мандарине, арома лимуна, арома поморанџе, лимунска киселина, натријум сахарин, аспартам, полисорбат 20, Е110, сорбитол.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
Грануле и сируп
5 година.
Сируп: након првог отварања: 6 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Собрепин 40 мг / 5 мл сирупа
Тип ИИИ жута стаклена боца са полипропиленским затварачем за децу опремљеним унутрашњим полиетиленским заптивачем. Полипропиленска мерна чаша са зарезима 2,5 - 5 - 7,5 - 10 мл.
Собрепин грануле 300 мг
Вреће од спојеног папира / алуминијума / полиетилена.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А - Виале Цертоса 130 - 20156 - Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"Собрепин 40 мг / 5 мл сирупа" 1 бочица од 200 мл АИЦ бр. 021481256
"Собрепин 300 мг грануле" 24 кесице од 3 г АИЦ бр. 021481320
"Собрепин 300 мг грануле" 60 кесица од 3 г АИЦ бр. 021481282
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
ЈУЛИ 2015