Активни састојци: Циметропиум бромиде
АЛГИНОР 5 мг / мл раствор за ињекције
АЛГИНОР таблете од 50 мг
АЛГИНОР Одрасли 50 мг / мл оралне капи, раствор
АЛГИНОР Деца 10 мг / мл оралне капи, раствор
Индикације Зашто се користи Алгинор? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антиспастицни, антихолинергични, прокинетички припадају класи полусинтетичких алкалоида ноћурка, квартарна амонијумова једињења
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Раздражљиво дебело црево, спастичне и болне манифестације гастроинтестиналног тракта. Премедикација у гастроинтестиналној дијагностичкој и оперативној ендоскопији. У педијатрији: абдоминалне колике, спазам пилора, гастроинтестинална спастична стања.
Контраиндикације Када се Алгинор не сме користити
Алгинор треба опрезно користити код обољења аутономног нервног система, код обољења јетре и / или бубрега, код хроничних опструктивних инфламаторних обољења респираторног система, код хипертиреозе, код коронарне артеријске болести, код конгестивне срчане инсуфицијенције, код срчаних аритмија, код хипертензија, а нарочито код деце у присуству хиперпирексије.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Алгинор
Посебно, у присуству болова у трбуху, пре него што наставите са применом Алгинор раствора за ињекције, уверите се да симптом бола не потиче од инфаркта миокарда.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Алгинора
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Треба избегавати истовремену примену са другим лековима који могу појачати антихолинергичке ефекте Алгинара, као што су: антихистаминици, фенотиазини, трициклични антидепресиви и антихолинергици. Ефикасност циметар бромида може се смањити или отказати парасимпатомиметичким средствима.
Упозорења Важно је знати да:
Посебан опрез захтева употребу антихолинергика код одојчади, код којих лек може изазвати гастроезофагеални рефлукс и симптоме опструктивног респираторног рефлекса, као и, нарочито при високим дозама или код посебно предиспонираних субјеката, знакове централне стимулације уз агитацију, тремор, раздражљивост и, повремено , конвулзивне појаве.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Иако није био тератоген код покусних животиња, као и код свих лекова, Алгинор треба користити током трудноће само у случају стварне потребе под директним надзором лекара.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да производ може изазвати поспаност, на то се морају упозорити они који могу управљати возилима или обављати операције које захтијевају интегритет степена будности. Важне информације о неким састојцима Таблете садрже лактозу, а оралне капи за децу садрже сорбитол у случају утврђене нетолеранције на шећере, пре узимања лека обратите се лекару. Раствор за ињекције садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, односно практично је без натријума.
Оралне капи за децу садрже метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат који може изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Оралне капи за одрасле садрже 23,8 вол% анхидрованог етанола.
Оралне капи за децу садрже 14,5 вол% анхидрованог етанола.
Етанол који се налази у оралним капима може бити штетан за алкохоличаре и у количинама које треба узети у обзир код трудница или дојиља, код деце и у високо ризичним групама, као што су особе са обољењем јетре или епилепсијом.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Дозирање и начин употребе Како се користи Алгинор: Дозирање
АЛГИНОР 5 мг / мл раствор за ињекције
Раствор за ињекције за интравенозну примену или за интрамускуларну примену.
Интравенозно убризгавајте лек полако.
- Јетрне колике и гастроинтестинална спастична стања: 1 ампула за интравенозну примјену или за интрамускуларну примјену на почетку болне спастичне кризе; ињекција се може поновити у случају релапса бола чак 3-4 пута дневно.
- Припрема за инструментална испитивања (хипотонична дуоденографија, гастро-дуоденална ендоскопија, ретроградна холангиографија): 2 бочице за интравенозну примену могу изазвати дуоденалну хипотонију и ослобађање папиле Ватер преко 40 минута.
Некомпатибилност
Раствор добијен привременим мешањем Алгинор -а у бочицама и диазепама у бочицама мора се употребити најкасније 15 минута од његовог састава. У ствари, након 30 минута може се уочити стварање талога у облику жутих игличастих кристала. Након састављања раствора не могу се открити хемијске промене активних састојака.
АЛГИНОР таблете од 50 мг
1 таблета 2-3 пута дневно је одговарајућа доза за већину пацијената. У тежим случајевима или према процени лекара, доза се може повећати до 2 таблете 3 пута дневно.
АЛГИНОР Одрасли 50 мг / мл оралне капи, раствор
20 капи 3 пута дневно, осим ако није другачије прописано. У тежим случајевима или према процени лекара, доза се може повећати до 40 капи 3 пута дневно.
АЛГИНОР Деца 10 мг / мл оралне капи, раствор
Препоручена доза је 3-5 капи по кг тежине 4-6 пута дневно, осим ако није другачије прописано. Код деце тежине преко 15-20 кг могуће је користити ½ таблете 2-3 пута дневно.
Упутство за употребу
Бочице
Унапред исечена бочица није потребна датотека
Капи
За отварање притисните и одврните истовремено
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Алгинора
У случају акутне интоксикације услед предозирања, наставите са давањем физостигмин салицилата (1-2 мг и.м.) и усвојите конвенционалне хитне мере за контролу симптома.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Алгинор -а
Као и сви лекови, и Алгинор може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Посебно при парентералној примени може се приметити пролазни осећај сувих уста. Поремећаји у визуелној акомодацији и осећај откуцаја срца са тахикардијом примећени су код неких пацијената који су се лечили у већим дозама.
Могу се јавити и поремећаји мокрења, повишен очни притисак, главобоља, вртоглавица, црвенило лица, еуфорија и поспаност, астенија, затвор, мучнина, алергијске кожне реакције.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
САСТАВ
АЛГИНОР 5 мг / мл раствор за ињекције
Једна ампула садржи: активни састојак: цимет бромид 5 мг;
Помоћне супстанце: натријум хлорид, вода за ињекције АЛГИНОР 50 мг таблете Једна таблета садржи: активни састојак: 50 мг цимет бромида; Помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, магнезијум стеарат
АЛГИНОР Одрасли 50 мг / мл оралне капи, раствор
100 мл раствора садржи: активни састојак: цимет бромид 5 г; Свака кап има садржај активног састојка од приближно 2,5 мг.
Помоћне супстанце: лимунска киселина, тробазни натријум цитрат, натријум сахаринат, амонијум глициризинат, пропилен гликол, етил алкохол, боје Е 104 и Е 131, арома менте, пречишћена вода.
АЛГИНОР Деца 10 мг / мл оралне капи, раствор
100 мл раствора садржи: активни састојак: 1 г циметрског бромида; Свака кап има садржај активног састојка од приближно 0,4 мг.
Помоћне супстанце: лимунска киселина, тробазни натријум цитрат, натријум сахаринат, амонијум глициризинат, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, етил алкохол, пречишћена вода, 70% раствор сорбитола.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
АЛГИНОР 5 мг / мл раствор за ињекције - 6 ампула по 1 мл
АЛГИНОР 50 мг таблете - 20 таблета
АЛГИНОР Одрасли 50 мг / мл оралне капи, раствор
АЛГИНОР Деца 10 мг / мл оралне капи, раствор
Полиетиленска бочица са капаљком 30 мл. Боца са сигурносним затварачем заштићеним од деце.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АЛГИНОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
АЛГИНОР 5 мг / мл раствор за ињекције
Једна ампула садржи: активни састојак: цимет бромид 5 мг;
Помоћне супстанце: натријум хлорид
АЛГИНОР таблете од 50 мг
Једна таблета садржи: активни састојак: 50 мг цимет бромида;
Помоћне супстанце: лактоза
АЛГИНОР Одрасли 50 мг / мл оралне капи, раствор
100 мл раствора садржи: активни састојак: цимет бромид 5 г;
Свака кап има садржај активног састојка од приближно 2,5 мг.
Помоћне супстанце: етанол
АЛГИНОР Деца 10 мг / мл оралне капи, раствор
100 мл раствора садржи: активни састојак: 1 г циметрског бромида;
Свака кап има садржај активног састојка од приближно 0,4 мг.
Помоћне супстанце: метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, етанол, сорбитол
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције - таблета - оралне капи, раствор
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Иритативно дебело црево, спастично-болне манифестације гастроинтестиналног тракта Премедикација у гастроинтестиналној дијагностичкој и оперативној ендоскопији.
У педијатрији: абдоминалне колике, пилорични грч, гастроинтестинална спастична стања.
04.2 Дозирање и начин примене
АЛГИНОР 5 мг / мл раствор за ињекције
Раствор за интравенозну примену и за интрамускуларну примену
Интравенозно убризгавајте лек полако.
Хепатичне колике и гастроинтестинална спастична стања : 1 бочица за интравенозну примену и за интрамускуларну примену на почетку болне спастичне кризе; ињекција се може поновити у случају релапса бола чак 3-4 пута дневно.
Припрема за инструментална истраживања : (хипотонична дуоденографија, гастродуоденална ендоскопија, ретроградна холангиографија): 2 бочице за интравенозну примену могу изазвати дуоденалну хипотонију и ослобађање папиле Ватер преко 40 минута.
АЛГИНОР таблете од 50 мг
1 таблета 2-3 пута дневно је одговарајућа доза за већину пацијената. У тежим случајевима или према процени лекара, доза се може повећати до 2 таблете 3 пута дневно.
АЛГИНОР Одрасли 50 мг / мл оралне капи, раствор
20 капи 3 пута дневно, осим ако није другачије прописано. У тежим случајевима или према процени лекара, доза се може повећати до 40 капи 3 пута дневно.
АЛГИНОР Деца 10 мг / мл оралне капи, раствор
Препоручена доза је 3-5 капи по кг тежине 4-6 пута дневно, осим ако није другачије прописано. Код деце тежине преко 15-20 кг могуће је користити ½ таблете 2-3 пута дневно.
04.3 Контраиндикације
Алгинор је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, хипертрофијом простате, глаукомом, синдромом задржавања мокраће или опструкцијом црева (пилорична стеноза), паралитичким илеусом, улцерозним колитисом, мегаколоном, рефлуксним езофагитисом, миастенијом гравис.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Алгинор треба опрезно користити код обољења аутономног нервног система, код обољења јетре и / или бубрега, код хроничних опструктивних инфламаторних обољења респираторног система, код хипертиреозе, код коронарне артеријске болести, код конгестивне срчане инсуфицијенције, код срчаних аритмија, код хипертензија, а нарочито код деце у присуству хиперпирексије.
Посебно, у присуству болова у трбуху, пре него што наставите са применом Алгинор раствора за ињекције, уверите се да симптом бола не потиче од инфаркта миокарда.
Посебан опрез захтева употребу антихолинергика код одојчади, код којих лек може изазвати гастроезофагеални рефлукс и симптоме опструктивног респираторног рефлекса и, штавише, нарочито при високим дозама или код посебно предиспонираних субјеката, знакове централне стимулације уз агитацију, тремор, раздражљивост и, повремено , конвулзивне појаве.
Чини се да је тренутно могуће искључити постојање зависности и феномена зависности.
Важне информације о неким састојцима
Раствор за ињекције садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, односно практично је без натријума.
Таблете садрже лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Оралне капи за дјецу садрже метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат који може изазвати алергијске реакције (укључујући и одгођене) и сорбитол, па пацијенти са ријетким насљедним проблемима интолеранције на фруктозу не би требали узимати овај лијек.
Оралне капи за одрасле садрже 23,8 вол% анхидрованог етанола.
Оралне капи за децу садрже 14,5 вол% анхидрованог етанола.
Етанол који се налази у оралним капима може бити штетан за алкохоличаре и у количинама које треба узети у обзир код трудница или дојиља, код деце и у високо ризичним групама, као што су особе са обољењем јетре или епилепсијом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Препоручљиво је избегавати истовремену примену других лекова који могу појачати антихолинергичке ефекте Алгинара, као што су: антихистаминици, фенотиазини, трициклични антидепресиви и антихолинергици. Ефикасност циметар бромида може се смањити или отказати парасимпатомиметичким средствима.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако није био тератоген код покусних животиња, Алгинор, као и све лекове, треба користити током трудноће само у случају стварне потребе под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да производ може изазвати поспаност, на то се морају упозорити они који могу управљати возилима или обављати операције које захтијевају интегритет степена будности.
04.8 Нежељени ефекти
Посебно након парентералне примене, може се приметити пролазни осећај сувих уста; поремећаји визуелне акомодације и осећај откуцаја срца са тахикардијом примећени су код неких пацијената лечених у већим дозама.
Могу се јавити и поремећаји мокрења, повишен очни притисак, главобоља, вртоглавица, црвенило лица, еуфорија и поспаност, астенија, затвор, мучнина, алергијске кожне реакције.
04.9 Предозирање
У случају акутне интоксикације услед предозирања, наставите са давањем физостигмин салицилата (1-2 мг и.м.) и усвојите конвенционалне хитне мере за контролу симптома.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Лекови за функционалне цревне поремећаје, полусинтетички алкалоиди беладоне, кватернарна једињења амонијума.
АТЦ код: А03ББ05
Циметрски бромид је спазмолитик који делује својом блокадом мускаринских рецептора висцералних глатких мишића. Његовом антимускаринском деловању додата је изражена директна миолитичка активност која појачава његов фармаколошки ефекат.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетичко понашање цимет бромида проучавано је код различитих животињских врста (пацов, пас) и код људи.
Фармакокинетика код животиња
Лек се добро апсорбује у општу циркулацију и након интрамускуларне и ректалне примене. Међутим, као и код свих кватернарних амонијумових једињења, орална апсорпција је ограничена.36% дозе која се примењује у цревним петљама анестезираних пацова апсорбује се након 3 сата. Када се апсорбује, цимет бромид се првенствено дистрибуира у цревима и у јетри, тј. , у окрузима терапијског деловања. Једињење се углавном излучује непромењено у жучи и урину.
Фармакокинетика код човека
Лек (10 мг) који се даје интравенозно након веома брзе и широке дистрибуције ткива, елиминише се са полуживотом од око 1,5 сата.
Лек се излучује, након интравенозне и интрамускуларне примене, у непромењеном облику урином око 50%.
Након оралне примене 200 мг цимет бромида, нивои непромењеног лека у плазми се већ могу детектовати након 30 минута и достижу максималну концентрацију (20-30 нг • мл-1) приближно 1,5-2 сата након примене. Када се достигне вршна концентрација, нивои у плазми се смањују са терминалним полувременом од приближно 2 сата. Међутим, као и код других кватернарних амонијумових једињења, чини се да је орална биорасположивост ограничена.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије акутне токсичности спроведене на мишевима и пацовима до и.м., и.в. и ос, показали су да се молекул добро подноси на све начине примене (ЛД50 ив начином: 22,0 мг / кг код миша и 31,5 мг / кг код пацова; ЛД50 путем им1 311,0 мг / кг код миша и 720,0 мг / кг код пацова; ЛД50 пер ос: 3000 мг / кг код миша и 3000 мг / кг код пацова).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
АЛГИНОР 5 мг / мл раствор за ињекције
натријум хлорид, вода за ињекције
АЛГИНОР таблете од 50 мг
лактоза, кукурузни скроб, магнезијум стеарат
АЛГИНОР Одрасли 50 мг / мл оралне капи, раствор
лимунска киселина, натријум цитрат, натријум сахаринат, амонијум глициризинат, пропилен гликол, етанол, боје Е 104 и Е 131, арома менте, пречишћена вода.
АЛГИНОР Деца 10 мг / мл оралне капи, раствор
лимунска киселина, трибазни натријум цитрат, натријум сахаринат, амонијум глициризинат, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, етанол, пречишћена вода, 70% раствор сорбитола
06.2 Некомпатибилност
Раствор добијен привременим мешањем Алгинор -а у бочицама и диазепама у бочицама мора се употребити најкасније 15 минута од његовог састава. У ствари, након 30 минута може се уочити стварање талога у облику жутих игличастих кристала. Након састављања раствора не могу се открити хемијске промене активних састојака.
06.3 Период важења
таблете и капи: 5 година
раствор за ињекције: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
АЛГИНОР 5 мг / мл раствор за ињекције
1 мл бочице од јантарног стакла
АЛГИНОР таблете од 50 мг
ПВЦ / алуминијумски блистер од 20 таблета
АЛГИНОР Одрасли 50 мг / мл оралне капи, раствор
АЛГИНОР Деца 10 мг / мл оралне капи, раствор
Полиетиленска бочица са капаљком 30 мл. Боца са сигурносним затварачем заштићеним од деце.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Бочице
Унапред изрезаним бочицама није потребна турпија
Капи
Бочица има затварач заштићен од деце. За отварање следите доле наведена упутства:
За отварање притисните и одврните истовремено
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Боехрингер Ингелхеим Италиа С.п.А.
Реггелло (Фиренца) - Лоц. Прулли н. 103 / ц
Астеллас Пхарма С.п.А.
Царугате (МИ) - Виа Делле Индустрие, 1
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АЛГИНОР 5 мг / мл раствор за ињекције бр. 025494016
АЛГИНОР 50 мг таблете н. 025494030
АЛГИНОР Одрасли 50 мг / мл оралне капи, раствор бр. 025494055
АЛГИНОР Деца 10 мг / мл оралне капи, раствор бр. 025494028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
АЛГИНОР 5 мг / мл раствор за ињекције 20.12.1984 / 01.06.2010
АЛГИНОР 50 мг таблете 20.12.1984 / 01.06.2010
АЛГИНОР Одрасли 50 мг / мл оралне капи, раствор 28.10.1994 / 01.06.2010
АЛГИНОР Дечија 10 мг / мл оралне капи, раствор 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 7. фебруара 2011