Активни састојци: екстракт ћелија Саццхаромицес Церевисиае
Припрема Х масти у тубама од 25 г и 50 г
Припрема Х масти у 6 епрувета са једном дозом од по 5 г
Припрема Х чепића у картонима од 6 и 12 јединица
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРИПРЕМА Х.
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Маст: 100 г масти садржи: екстракт ћелија Саццхаромицес Церевисиае 1,08 г.
Супозиторије: свака супозиторија садржи: екстракт ћелија Саццхаромицес Церевисиае 23 мг.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
- Маст у тубама од 25 г и 50 г
- Маст у 6 епрувета за једну дозу од по 5 г.
- Супозиторије у кутијама од 6 и 12 јединица
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Некомпликовани спољашњи и унутрашњи хемороиди и аналне пукотине.
04.2 Дозирање и начин примене
УЉЕ (туба): наносити маст до 2-3 пута дневно, кад год је то могуће, након сваког пражњења црева. За ректалну употребу, уклоните поклопац, подмажите апликатор и причврстите га на цев. Стисните док се апликатор не напуни Уметните у ректум, поново стисните цевчицу док се не унесе довољна количина производа. Нанесите маст и на спољну површину.
Након употребе очистите апликатор и покријте га поклопцем.
УЉЕ (појединачна доза): нанесите цео садржај до 2-3 пута дневно, кад год је то могуће, након сваког пражњења црева.
Уклоните поклопац, уметните апликатор у ректум, истисните читав садржај епрувете за једну дозу.
ПОДАЦИ: Уклоните заштитни омотач и унесите у ректум до 2-3 супозиторије дневно, кад год је то могуће, након сваке евакуације.
НЕ ПРЕВЕЛИЧИТЕ ПРЕПОРУЧЕНУ ДОЗУ.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на компоненте или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Након кратког периода лечења без значајних резултата, обратите се лекару.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације. У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију, након консултације са лекаром. У случају крварења или упорности поремећаја, консултујте се са својим лекаром.
НЕ КОРИСТИТЕ ЗА ТРЕТМАНЕ.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Проблеми у вези са интеракцијом са другим лековима никада нису истакнути.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема контраиндикација ако се производ користи према предложеним методама и мерама предострожности.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Након примене препарата Х. нису забележени утицаји на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нису забележени нежељени ефекти због употребе препарата Х.
04.9 Предозирање
Нису забележени феномени предозирања употребом препарата Х.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Примена екстракта Саццхаромицес Церевисиае на повређена ткива повећава стопу потрошње кисеоника на нивоу ткива и убрзава решавање болести.
05.2 Фармакокинетичка својства
Активност препарата Х, који садржи екстракт Саццхаромицес Церевисиае, мери се у биолошким јединицама. Свака супозиторија садржи најмање 162 јединице биолошке активности, док маст садржи најмање 67 јединица / грам биолошке активности. Једна "јединица биолошке активности одговара концентрацији екстракта Саццхаромицес Церевисиае у Варбурговој тиквици (израженој у мг / мл) потребној за повећање потрошње кисеоника од 1 мг суве мишевске коже трбуха за 1% на крају периода од 1 сада према Варбурговом есеју.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Ћелијски екстракт Саццхаромицес Церевисиае садржи ћелијске метаболите ниске молекулске масе, као што су аминокиселине и пептиди са молекулском тежином између 6000 и 12000 д, углавном састављени од глутаминске киселине. Уз њих постоје и угљени хидрати, углавном састављени од трехалозе и глукозе. Утврђено је да неке од ових компоненти природно синтетишу епителне ћелије када су изложене повредама механичког или физиолошког порекла.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
УНГУЕНТО: уље јетре ајкуле; бели вазелин; безводни ланолин; вуна восак; лагано минерално уље; НФ црвено тимијаново уље (40-45% фенола); глицерол; метил-п-хидроксибензоат; пропил-п-хидроксибензоат.
ПОДАЦИ: уље јетре ајкуле, Витепсол В35, какао маслац, парацера, полиетилен гликол 600 дилаурат, глицерол.
06.2 Некомпатибилност
Нису примећене некомпатибилности са употребом препарата Х.
06.3 Период важења
Туба масти од 25 г и 50 г: 3 године.
Епрувета од 5 г са једном дозом: 2 године.
Супозиторије: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Маст: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц
Супозиторије: Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
МАСЛО
- алуминијумска цев са полиетиленским поклопцем и канилом: 1 цев од 25 г и 1 цев од 50 г
- ректална цев од полиетилена: 6 епрувета од 5 г једнократне дозе
СУППОСИТОРИЕС
- бела ламинирана ПВЦ / ЛДПЕ фолија: Кутије са 6 и 12 супозиторија
06.6 Упутства за употребу и руковање
Видети тачку 4.2
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Цонсумер Хеалтхцаре Лтд. (Велика Британија)
Представник продаје у Италији:
ПФИЗЕР ИТАЛИА С.р.л. - Одељење за здравствену заштиту потрошача, Виа Исонзо 71, 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
6 супозиторија: н.017389053
12 супозиторија н.017389065
маст г 25: н.017389091
маст г 50: н.017389103
5 г једнократне масти: н.017389115
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
6 и 12 супозиторија: 10.8.1960 / 31.5.2010
маст г 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
маст г 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
маст г 5 Појединачна доза: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2011
