Активни састојци: холестирамин
КУЕСТРАН 4 г прашка за оралну суспензију
Индикације Зашто се користи Куестран? За шта је то?
Куестран садржи холестирамин, који припада групи лекова познатих као секвестранти жучних киселина.
Куестран је индикован за снижавање нивоа холестерола у крви код пацијената:
- са вишком холестерола који није повезан ни са једном другом болешћу (примарна хиперхолестеролемија)
- са вишком холестерола повезаним са вишком триглицерида у крви (хиперхолестеролемија повезана са хипертриглицеридемијом), када хиперхолестеролемија представља главни терапијски проблем. Због тога Куестран није назначен ако је примарна промена једина хипертриглицеридемија
- са вишком холестерола који се не може контролисати само правилном исхраном.
Куестран је такође индикован за смањење свраба повезаног са делимичном блокадом билијарног тракта (транспортни систем жучи који производи јетра).
Контраиндикације Када се Куестран не сме користити
Не узимајте Куестран
- Ако сте алергични на холестирамин или неки други састојак овог лека
- Ако имате потпуну блокаду билијарног тракта, Куестран не може обављати никакву активност ако се жуч не улије у црева.
- Ако патите од фенилкетонурије, болести коју карактерише „накупљање фениланилина у телесним ткивима и течностима“, јер Куестран садржи аспартам који је извор фениланилина (погледајте одељак „Куестран садржи аспартам“).
- Ако сте трудни, мислите да сте трудни или дојите (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Куестран
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Куестран.
Реците свом лекару:
- ако патите од вишка холестерола у крви због следећих болести (секундарна хиперхолестеролемија):
- хипотироидизам (дисфункција штитне жлезде која производи мање хормона штитне жлезде него што би требало),
- дијабетес мелитус (промене нивоа шећера у крви),
- нефротски синдром (промене у бубрезима које резултирају губитком протеина у урину),
- диспротеинемија (промена количине и квалитета протеина у крви)
- опструкција јетрених пролаза (систем транспорта жучи).
У тим случајевима, лекар ће усвојити одговарајуће терапије и препоручиће вам да следите одговарајућу исхрану, контролишете телесну тежину и лечите све друге проблеме који могу довести до хиперхолестеролемије;
- ако патите од затвора, јер би колестирамин могао да га погорша; у случају затвора, ваш лекар може смањити вашу дозу холестирамина због ризика од зачепљења столице (фекално укљештење);
- ако имате знакове коронарне болести срца (судови који носе крв до срца), у чијем присуству се мора избећи напор дефекације. У овим случајевима, ваш лекар ће прилагодити дозу Куестрана како би спречио затвор.
Током првих месеци терапије, лекар ће често процењивати ниво холестерола у крви; могла би га накнадно подвргнути периодичним проверама. Такође ће проверити ниво триглицерида у крви ради евентуалних значајних промена.
Ако сте дуго узимали Куестран:
- Ваш лекар ће размотрити допуну ваше исхране витаминима А, Д и К, јер лек може ометати варење и апсорпцију масти и витамина растворљивих у мастима (витамин А, Д, К и К1) и повећати ризик од губитка крви због недостатка витамина К;
- Ваш лекар ће размотрити давање фолне киселине јер се може приметити смањење фолата (витамина Б) у серуму или црвеним крвним зрнцима;
- велике количине Куестрана (холестерамина) могу довести до хиперхлоремијске ацидозе (накупљање киселина у телу узроковано губитком велике количине течности), посебно код деце и младих пацијената;
- Куестран може повећати излучивање калцијума урином, па стога и због могућих сметњи у апсорпцији витамина Д може повећати ризик од остеопорозе (смањење коштане масе и пропадање коштаног ткива).
Могуће последице хиперхолестеролемије
Људи са високим нивоом холестерола у крви (хиперхолестеролемија) могу доживети:
- ксантоми (накупљање масних материја у кожи),
- артеритис (упала артерија),
- тромбофлебитис (упала површних вена са последичним стварањем тромба),
- инфаркт миокарда (смрт дела срчаног мишића),
- исхемија миокарда (недостатак адекватног дотока крви у срчани мишић),
- едем (накупљање течности у ткивима),
- увеитис (упала очију),
- парестезије (промене осетљивости удова или других делова тела),
- клаудикације (шепајући),
- болови у мишићима,
- отежано дисање (отежано дисање),
- вртоглавица,
- поспаност,
- умор.
Ове манифестације се такође могу појавити током терапије Куестран -ом и нису повезане са узимањем лека.
Деца и адолесценти
Ваш лекар ће бити опрезан када преписује Куестран пацијентима млађим од 18 година, јер дугорочни ефекти у овој старосној групи нису познати. Треба размотрити могуће ефекте Куестрана на апсорпцију витамина и електролита (види Упозорења и мере предострожности)
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Куестрана
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Реците свом лекару ако узимате:
- фенилбутазон (лек који се користи за лечење бола и упале),
- варфарин (лек који се користи за спречавање стварања крвних угрушака),
- хлоротиазид (диуретик),
- тетрациклини (антибактеријски лекови),
- пеницилин Г (антибиотик),
- фенобарбитал (лек који се користи у лечењу епилепсије због своје способности да контролише неконтролисане покрете тела, нападе),
- препарати штитне жлезде и тироксина (лекови који се користе за лечење дисфункције штитне жлезде),
- дигиталис (лек који се користи за лечење срчане инсуфицијенције).
Куестран може одложити или смањити апсорпцију ових лекова. Ваш лекар ће вам саветовати да узимате горе наведене лекове 1 сат пре узимања Куестрана, или 4-6 сати после, и у сваком случају што је дуже могуће.
Такође, ако узмете дигиталис и прекинете лечење Куестраном, а затим га наставите или прекинете, може доћи до повећања апсорпције дигиталиса што представља опасност по здравље.
Осим тога, реците свом лекару ако узимате:
- орални антикоагуланти (лекови који се користе за спречавање згрушавања крви),
- лекови који из јетре прелазе у црева, а затим назад у јетру (као што је на пример естроген) у вашем телу јер Куестран може ометати начин на који ти лекови делују.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите, немојте узимати Куестран.
Ако се узима током трудноће, Куестран може бити штетан за нерођену бебу. Ако се узима током дојења, ометање апсорпције витамина растворљивих у мастима код мајке такође може утицати на одојче.
Вожња и управљање машинама
Чини се да Куестран нема негативан утицај на вожњу и руковање машинама.
Куестран садржи аспартам
Овај лек садржи извор фенилаланина (аспартам). Може бити штетан по вас ако имате фенилкетонурију (погледајте одељак "Немојте узимати Куестран").
Доза, начин и време примене Како се користи Куестран: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Тамо препоручена доза за смањење нивоа холестерола у крви варира од 1 до 6 кесица дневно. Оптималну дозу ће одредити ваш лекар на основу тежине ваше болести.
Тамо препоручена доза за смањење свраба повезаног са делимичном блокадом билијарног тракта је 1-2 кесице дневно.
Узмите Куестран пре оброка.
Ако узимате друге лекове, време узимања Куестрана се може променити по потреби како би се избегло ометање (погледајте одељак „Остали лекови и Куестран“).
У првим месецима лечења и ако ваш лекар повећа вашу дозу, од вас ће се тражити да прођете периодичне тестове ради провере нивоа холестерола, триглицерида, масти и липопротеина у крви (комбинације протеина и масти).
Употреба код деце и адолесцената
Ваш лекар ће бити опрезан када преписује Куестран пацијентима млађим од 18 година, јер дугорочни ефекти у овој старосној групи нису познати.
Дозу ће одредити лекар на основу здравља детета. Обично почиње са само једном дозом дневно. Ваш лекар ће повећавати дозу сваких 5 до 6 дана док се не постигне одговарајућа доза за ваше дете
Начин примене
- Не узимајте Куестран у облику праха.
- Комбинујте садржај кесице Куестран са водом, пуним обраним млеком или воћним соком у чаши.
- Добро промућкајте кашичицом.
- Сачекајте 10 минута пре него што попијете да прах упије воду и добије се хомогена суспензија.
Трајање лечења
Лекар ће одредити трајање лечења.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Куестрана
Ако узмете више Куестрана него што је требало
Ако сте случајно предозирали Куестран, одмах се обратите свом лекару или најближој болници.
Највећи ризик узимања превелике количине Куестрана могла би бити могућа блокада цријевног тракта.
Ако заборавите да узмете Куестран
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Куестрана
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих
Најчешћи нежељени ефекти су ограничени на гастроинтестинални тракт (желудац и црева).
Затвор је најчешћи ефекат. Ако сте старији (старији од 60 година) и ако се лечите високим дозама, склонији сте опстипацији. Многи случајеви констипације су благи, пролазни и могу се контролисати конвенционалним терапијама. у случају затвора, обратите се свом лекару који ће проценити могуће смањење дозе или прекид лечења, како би се избегло погоршање поремећаја хемороида (проширење вена ректума и ануса) или феномена зачепљења црева.
Ако патите од коронарне артеријске болести (крвних судова који носе крв до срца), морат ћете избјећи проблеме повезане с тешким затвором.
Други нежељени ефекти који се могу уочити, чија учесталост није позната, су:
Ефекти који утичу на уста, желудац и црева
- Бол и надутост у абдомену
- Прекомерно стварање гасова у желуцу или цревима (надутост)
- Мучнина
- Повратио се
- Пролив
- Осећај печења иза грудне кости (горушица)
- Потешкоће у варењу (диспепсија) и излучивању столице са превеликим садржајем несварене масти (стеаторреја)
- Акутни поремећаји у абдомену услед стварања пастозне масе у попречном цреву
- Губитак крви из желуца и црева
- Тамне столице
- Губитак крви због хемороида и / или лезија унутрашњих зидова желуца и дванаесника (гастродуоденални улкус)
- Тешко или болно гутање (дисфагија)
- Штуцање
- Погоршање гастродуоденалног улкуса
- Промена укуса
- Упала панкреаса (панкреатитис)
- Бол и крварење у ректуму (крајњи део црева)
- Упала једног или више дивертикула, малих џепова који се формирају у терминалном делу црева (дивертикулитис)
- Испирање из уста (подригивање)
- Крварење десни
- Каријес
Ефекти који утичу на метаболизам и жлезде
- Недостатак или смањени апетит (анорексија)
- Склоност крварењу због смањеног садржаја протромбина у крви (недостатак витамина К)
- Недостатак витамина А (смањење видне оштрине током ноћи) и витамина Д
- Промене телесне тежине
- Синдром који изазива задржавање течности што доводи до отока (едема)
- Повећана сексуална жеља
- Повећање жлезда (оток жлезде)
- Акумулација киселина у телу узрокована губитком велике количине течности (хиперхлоремична ацидоза)
Ефекти који утичу на јетру и жуч
- Формирање накупина богатих калцијумом, са калцификацијом жучне кесе (међутим, ово можда није повезано са употребом Куестрана, већ са већ постојећим оштећењем јетре)
- Интензиван бол у абдомену узрокован присуством чврстих агрегата (камења) у билијарном тракту (билијарна колика)
Ефекти који утичу на кожу
- Иритација и лезије коже, језика и подручја око ануса.
Ефекти који утичу на дијагностичке тестове
- Абнормалности у функционисању јетре
Ефекти који утичу на крв
- Повећање или смањење протромбинског времена (време потребно за згрушавање крви)
- Крварења поткожног ткива услед модрица (модрице)
- Смањење количине хемоглобина у крви (анемија)
Ефекти који утичу на имуни систем, одбрамбени систем тела
- Појава црвених или белих избочина различитих величина, које може бити праћено сврабом (осип)
- Астма
- Краткоћа даха (диспнеја)
- Контракција мишића који облажу дисајне путеве и отежавају дисање (бронхоспазам)
Ефекти који утичу на мишиће и кости
- Бол у леђима (бол у доњем делу леђа)
- Бол у мишићима и зглобовима
- Хронична упала зглобова која резултира болом и отоком (артритис)
- Смањење коштане масе и пропадање коштаног ткива (остеопороза)
Ефекти који утичу на нервни систем
- Главобоља
- Анксиозност
- Вртоглавица
- Поремећаји равнотеже
- Недостатак или губитак мишићне снаге (астенија)
- Досадан осећај зујања у ушима (тинитус)
- Привремени губитак свести (синкопа)
- Поспаност
- Тешки бол узрокован упалом једног или више живаца у бутној кости (неуралгија фемура)
- Промене у осећају удова или других делова тела (парестезија)
Ефекти који утичу на очи
- Упала ока (увеитис)
Ефекти који утичу на бубреге и уринарни тракт
- Присуство крви у урину (хематурија)
- Потешкоће са излучивањем урина (дисурија)
- Мирис "изгорелог" у урину
- Излучивање урина (диуреза)
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати у оригиналном паковању. Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Куестран садржи
- Активни састојак је холестирамин хидрохлорид. Свака кесица садржи 4 г холестирамина
- Помоћни састојци су: пропилен гликол алгинат, безводна лимунска киселина, арома поморанџе, ксантанска гума, аспартам (види одељак "Куестран садржи аспартам") и безводни колоидни силицијум диоксид.
Како Куестран изгледа и садржај паковања
Прашак за оралну суспензију пакован у кесице. Свака кутија садржи 12 кесица.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КУЕСТРАН 4 Г У ПРАХУ ЗА УСМЕНУ суспензију
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна кесица садржи:
Активни састојак: холестирамин хидрохлорид једнак 4 г холестирамина.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак за оралну суспензију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
КУЕСТРАН је означен:
- код пацијената са примарном хиперхолестеролемијом, са хиперхолестеролемијом повезаном са хипертриглицеридемијом када прва представља главни терапијски проблем, у свим случајевима који не реагују само на дијететски третман.
- код пацијената са делимичном опструкцијом билијарног тракта: за ублажавање свраба повезаног са опструкцијом.
Куестран такође може бити користан за снижавање нивоа холестерола код пацијената са хиперхолестеролемијом и хипертриглицеридемијом, али није индициран ако је примарна промена само хипертриглицеридемија.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли: препоручена доза за одрасле се креће од 1 до 6 кесица дневно пре оброка. Оптимална доза ће се утврдити према процени лекара и према тежини случајева.
У лечењу свраба повезаног са делимичном опструкцијом билијарног тракта, доза је 1-2 кесице дневно.Препоручено време за примену је за време оброка, али се може променити у складу са потребом да се избегне ометање других лекова.У случају повећања дозе, препоручује се поступно поступање и периодична контрола нивоа липида и липопротеина.
Деца: Потребан је опрез јер није утврђена прецизна доза код деце. Дозирање би требало одредити од случаја до случаја имајући у виду да дугорочни ефекти лека на педијатријске пацијенте још нису познати.
Да би се смањили гастроинтестинални нежељени ефекти, корисно је започети терапију код деце са само једном дневном дозом КУЕСТРАНА. Доза ће се затим повећавати сваких 5/6 дана док се не постигне жељени терапеутски ефекат. Увек треба узети у обзир могуће ефекте холестирамина на апсорпцију витамина и електролита.
04.3 Контраиндикације
КУЕСТРАН је контраиндикован код пацијената са потпуном опструкцијом билијарног тракта јер не може да врши никакву активност ако се жуч не излучује у цревима. Такође је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Због присуства аспартама (30 мг у свакој кесици), извора фенилаланина, лек је контраиндикован код фенилкетонурије.
Контраиндикована у трудноћи и дојењу (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Хиперхолестеролемија, у било ком тренутку, може бити подложна манифестацијама као што су: ксантоми, артеритис, тромбофлебитис, инфаркт миокарда, исхемије миокарда, едем, увеитис, парестезија, клаудикација, бол у мишићима, диспнеја, вртоглавица, поспаност, умор.
Ове манифестације могу настати и током терапије леком КУЕСТРАН и нису повезане са уносом лека.
Пре почетка лечења КУЕСТРАН -ом препоручљиво је утврдити постојање било које секундарне хиперхолестеролемије до: хипотироидизма, дијабетес мелитуса, нефротског синдрома, диспротеинемије и опструкције јетреног тракта, и започети одговарајућу терапију. Такође, пре почетка лечења КУЕСТРАН -ом, препоручљиво је прибећи одговарајућем режиму исхране, контроли телесне тежине и лечењу било којих других поремећаја који могу изазвати хиперхолестеролемију. Током првих месеци терапије треба често проверавати ниво холестерола у серуму; касније би биле пожељне периодичне провере које ће дозвољавају да се утврде варијације у нивоу серумског холестерола, према којима се распоред дозирања може на одговарајући начин варирати. Ниво триглицерида такође треба периодично проверавати да би се откриле значајне промене. Дозе веће од 24 г холестирамина дневно може ометати нормалну апсорпцију масти. Уз КУЕСТРАН, видљиви резултати могу се постићи већ у првом месецу терапије; да би се одржали постигнути резултати, лечење се мора наставити. Хронична употреба лека КУЕСТРАН може ометати варење, апсорпцију масти и витамина растворљивих у мастима (Вит. А, Д, К, К1) и узроковати повећану склоност крварењу због хипопротромбинемије са недостатком витамина. К. Ова врста симптоматологије реагује брзо парентералној примени Вит.К, а рецидиви се могу спречити оралним уносом Вит.К који се узима најмање 1 сат пре или 4-6 сати након примене холестирамина. У случајевима продужене примене, препоручљиво је размотрити одговарајућу интеграцију витамина А. и Д. Након дужег периода примене, такође је примећено смањење серума или еритроцитних фолата. У овим случајевима потребно је процијенити могућност примјене фолне киселине. Због дејства хидрохлоридног радикала, велике количине холестирамина могу довести до хиперхлоремијске ацидозе, нарочито код деце и младих пацијената. Лек може повећати излучивање калцијума урином и стога, такође због могућих сметњи у апсорпцији Вит Д, може повећати ризик од остеопорозе. Колестирамин може изазвати или погоршати већ постојећи затвор или сродно стање попут хемороида. Код пацијената са затвором, дозу холестирамина треба смањити због могућности укљештења. Код пацијената са симптоматском коронарном артеријском болешћу, код којих треба избегавати покушај дефекације, дозу лека КУЕСТРАН треба прилагодити како би се спречио затвор.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
КУЕСТРАН може одложити или смањити апсорпцију неких лекова (фенилбутазон, варфарин, хлоротиазид, тетрациклини, пеницилин Г, фенобарбитал, препарати штитне жлезде и тироксина и дигиталис). Стога се препоручује да се ови лекови дају 1 сат пре узимања КУЕСТРАНА или 4-6 сати касније, у сваком случају на највећој могућој удаљености. У случају прекида терапије или прекида терапије колестирамином, узмите у обзир здравствени ризик пацијената који узимају токсичне лекове као што је дигиталис, јер би дошло до повећања апсорпције дигиталиса. Посебне мере опреза треба предузети у случају истовремене употребе холестирамина и оралних антикоагуланса. , КУЕСТРАН може ометати лекове (нпр. Естрогене) који су, попут жучних киселина, подложни ентеро-јетреној циркулацији.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа: не користити у случају познате или сумње на трудноћу. Иако се КУЕСТРАН не апсорбује у циркулацију и стога нема основа за оштећење фетуса, нису спроведене контролисане студије на трудницама. Због познатих сметњи у апсорпцији витамина растворљивих у мастима, КУЕСТРАН може бити штетан за фетус чак и ако се витамински додаци дају истовремено.
Дојење: Немојте користити КУЕСТРАН током дојења, јер ометање апсорпције витамина растворљивих у мастима код мајке такође може утицати на одојче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће нежељене реакције ограничене су на гастроинтестинални тракт. Затвор је феномен који се најчешће понавља. Предиспонирајући фактори су веома високе дозе и старија старост (преко 60 година).
Многи случајеви констипације су благи, пролазни и лако се контролишу конвенционалним терапијама. Код неких пацијената може бити потребно привремено смањење дозе и, у најотпорнијим случајевима, прекид лечења како би се спречила цревна опструкција или погоршање хемороидних поремећаја.
Код пацијената са клиничким доказима болести коронарних артерија треба избегавати проблеме повезане са тешким затвором. Друге мање честе нежељене реакције су: абдоминални бол и надутост, надутост, мучнина, повраћање, дијареја, жгаравица, анорексија, диспепсија и стеатореја, панкреатитис, склоност крварењу услед хипопротромбинемије (недостатак витамина К), недостатак витамина А (смањење крвне слике током ноћ) и витамин Д, хиперхлоремична ацидоза код деце и остеопороза. Иритација и осип на кожи, језику и перианалном подручју. Пријављени су ретки случајеви постмаркетиншке опструкције црева, укључујући две смртне случајеве код деце.
Код пацијената који су примали холестирамин, у билијарном тракту пронађени су мали калцифични агломерати, са калцификацијом жучне кесе. Међутим, ово можда није повезано са употребом дрога, већ са већ постојећим оштећењем јетре.
Један пацијент је доживео билијарне колике сваки од три пута када је узимао холестирамин. Други дијагностикован са акутном абдоминалном нелагодом показао је пастозну масу у попречном цреву на радиографском прегледу.
Остали нежељени ефекти, који нису нужно повезани са леком, су:
Гастроинтестинални поремећаји: гастроинтестинално и ректално крварење, тамна столица, крварење из хемороида и / или гастродуоденалног улкуса, дисфагија, штуцање, погоршање пептичког улкуса, поремећај укуса, панкреатитис, ректални бол, дивертикулитис, подригивање, хиперхлоремична ацидоза.
Испитивања: абнормалност функције јетре;
Поремећаји крви и лимфног система: повећање или смањење протромбинског времена, екхимоза, анемија;
Поремећаји имунолошког система: кошница, астма, диспнеја, бронхоспазам;
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: болови у леђима, болови у мишићима и зглобовима, артритис;
Поремећаји нервног система: главобоља, анксиозност, вртоглавица, поремећаји равнотеже, астенија, тинитус, синкопа, сомноленција,
феморална неуралгија, парестезија.
Поремећаји ока: увеитис;
Поремећаји бубрега и урина: хематурија, дисурија, мирис "пецкања" у урину, диуреза;
Остало: губитак тежине и повећање телесне тежине, повећање либида, отицање жлезде, едем, крварење десни, пропадање зуба.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
У случају предозирања највећи ризик би представљала могућа опструкција цревног тракта. У тим случајевима терапија која ће се започети ће бити одређена локацијом, степеном ове потенцијалне опструкције и присуством или одсуством нормалне покретљивости.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: хипохолестеролемика и хипотиглицеридемика. Секвестранти жучних киселина. АТЦ код: Ц10АЦ01.
Холестерол је најважнији и вероватно једини прекурсор жучних киселина. Током нормалног варења, жучне киселине се луче у цревима, највећим делом се ресорбују, па се кроз порталну циркулацију враћају у јетру.
Колестирамин, смола анионске размене у облику хидрохлорида, апсорбује и комбинује се са жучним киселинама у цревима формирајући нерастворљиви комплекс који се излучује фецесом. То доводи до континуираног, чак и делимичног, уклањања жучних киселина из ентерохепатичне циркулације, спречавајући их њихова реапсорпција.Повећан фекални губитак жучних киселина услед примене КУЕСТРАНА доводи до веће оксидације холестерола у жучне киселине, смањења бета-липопротеина, ЛДЛ, нивоа холестерола у серуму. Упркос чињеници да КУЕСТРАН индукује повећање хепатичке синтезе холестерола, постоји смањење овог последњег у плазми.
05.2 Фармакокинетичка својства
Холестирамин се не апсорбује из гастроинтестиналног тракта.
Код пацијената са парцијалном билијарном опструкцијом, смањење нивоа жучне киселине у серуму услед Куестрана смањује таложење жучних киселина у дермису што резултира смањењем пруритуса.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Спроведена су истраживања на лабораторијским животињама (пацови) у којима је холестирамин коришћен као средство за откривање улоге различитих фактора (масти, жуч, микробиолошка флора) у развоју тумора црева експериментално индукованих снажним канцерогенима; уочена учесталост ових тумора била је већа код пацова који су узимали колестирамин смолу повезану са експерименталним факторима него у контролној групи.
Подударност ових лабораторијских тестова изведених на пацовима са клиничком употребом КУЕСТРАНА није позната.
Дуготрајне и велике студије случаја на људима нису показале никакве доказе или разлике у токсичности, укључујући учесталост тумора између испитаника лечених КУЕСТРАН-ом и оних који су лечени плацебом.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пропилен гликол алгинат, безводна лимунска киселина, арома наранџе, ксантанска гума, аспартам, анхидровани колоидни силицијум диоксид.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 12 кесица.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Немојте узимати КУЕСТРАН у облику праха: помешајте воду, обрано млеко или воћни сок у чаши са садржајем кесице КУЕСТРАН. Добро промућкајте кашичицом.
Сачекајте 10 минута пре него што попијете да би прах упио воду и тако добио хомогену суспензију.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
БРИСТОЛ-МИЕРС СКУИББ С.р.л. Виа Виргилио Маросо, 50 - Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Куестран 4 г прах за оралну суспензију - 12 кесица АИЦ бр. 023014018.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Маја 2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2012