Активни састојци: Урсодеоксихолна киселина
Деурсил тврде капсуле
Деурсил тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДЕУРСИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна тврда капсула садржи:
Активни принцип:
Урсодеоксихолна киселина (УДЦА) 50 мг 150 мг 300 мг
Једна тврда капсула са продуженим ослобађањем садржи:
Активни принцип
Урсодеоксихолна киселина (УДЦА) 450,00 мг 225,00 мг
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
ДЕУРСИЛ тврде капсуле: тврде желатинске капсуле за оралну примену
ДЕУРСИЛ тврде капсуле са продуженим ослобађањем: тврде желатинске капсуле које садрже 3 таблете са диференцираним ослобађањем, за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Квалитативне или квантитативне промене билигенетске функције, укључујући облике жучи презасићене холестеролом, како би се супротставили стварању каменаца холестерола или створили погодни услови за растварање ако су већ присутни радиолуцентни каменци: нарочито жучни каменци у функционалној жучној кеси и камење у резидуалном делу холедоха и понављају се после операција билијарног тракта.
Билијарна диспепсија.
04.2 Дозирање и начин примене
ДЕУРСИЛ тврде капсуле: Код дуже употребе ради смањења литогених карактеристика жучи, просечна дневна доза је 5-10 мг / кг; у већини случајева дневна доза је између 300 и 600 мг дневно (после или током оброка и увече); да би се одржали одговарајући услови за отапање већ присутног камења, трајање лечења мора бити најмање 4-6 месеци, до 12 или више, непрекидно и мора се наставити 3-4 месеца након нестанка. У сваком случају, лечење не би требало да пређе 2 године. Код диспетичних синдрома и терапије одржавања довољне су дозе од 300 мг дневно, подељене у 2-3 примене.
Дозе се могу мењати према процени лекара.
ДЕУРСИЛ тврде капсуле са продуженим ослобађањем: Код продужене употребе ради смањења литогених карактеристика жучи, доза је 450 мг дневно, док је код гојазних пацијената, или у сваком случају у присуству других важних литогених фактора, препоручљиво повећати дневну дозу на 675 мг; већа је такође препоручљива у случајевима са камењем већим од 2 цм.
Да би се одржали услови погодни за отапање већ присутног камења, трајање лечења мора бити најмање 4-6 месеци, до 9 месеци или више, непрекидно и мора се наставити 3-4 месеца након нестанка радиолошког или ултразвука сами прорачуни. Међутим, лечење не сме бити дуже од 2 године.
Код диспетичних синдрома и терапије одржавања довољне су мање дозе: 225 мг дневно.
Дозе се могу мењати према процени лекара; нарочито, одлична подношљивост препарата омогућава усвајање знатно већих доза.
Примјену лека ДЕУРСИЛ РР треба спровести у једном вечерњем уносу, најбоље прије спавања.
Не постоји третман за педијатријске пацијенте.
04.3 Контраиндикације
ДЕУРСИЛ тврде капсуле и ДЕУРСИЛ тврде капсуле са продуженим ослобађањем они су контраиндиковани у случајевима утврђене индивидуалне преосетљивости на супстанцу. Супстанца је такође контраиндикована код трудница и у присуству чира на желуцу или дванаестопалачном цреву у активној фази.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Код пацијената са честим билијарним коликама, са билијарним инфекцијама, са тешким променама панкреаса или са цревним обољењима која могу да промене ентерохепатичну циркулацију жучних киселина (ресекција и остомија илеума, регионални илеитис итд.), Препоручљиво је избегавати употребу супстанца.
Приликом започињања дуготрајних третмана растварања, препоручљиво је извршити прелиминарну проверу трансаминаза и алкалне фосфатазе.
Предуслов за успостављање калкулолитичког третмана са урсодеоксихолном киселином представља холестеролска природа самих каменаца; поуздан индекс у овом смислу представља њихова радиолуцентност.
Жучни каменци са највећом вероватноћом отапања су они мале величине у функционалној жучној кеси; десатурација жучи у холестеролу користан је предиктор за добар исход лечења, али није одлучујући, јер до растварања може доћи и услед физичког процеса стварања течних кристала независно од стања засићења.
Код пацијената који се лече ради отапања жучних каменаца, препоручљиво је проверити ефикасност лека помоћу холецистографских или ултразвучних прегледа сваких 6 месеци.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Избегавајте удруживање са супстанцама које инхибирају интестиналну апсорпцију жучних киселина, као што је холестирамин, и са лековима који повећавају билијарну елиминацију холестерола (естрогени, хормонски контрацептиви, неки агенси за снижавање липида).
Избегавајте повезивање са потенцијално хепатолошким лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Лечење је контраиндиковано код трудница. Лечење код жена у репродуктивном добу може се предузети имајући у виду потребу да се прекине у случају трудноће.
Нема података да се урсодеоксихолна киселина излучује у мајчино млеко, међутим треба је примењивати са опрезом током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не постоје претпоставке или докази да супстанца може променити распон пажње и време реакције.
04.8 Нежељени ефекти
Подношљивост супстанце у препорученим дозама је генерално добра. Неправилности алвуса су откривене само повремено, које генерално нестају наставком лечења.
04.9 Предозирање
Нису познати случајеви предозирања преко 4 г дневно (ова доза се добро подносила).
У случају случајног гутања урсодеоксихолне киселине у веома високим дозама, предлаже се примена нормалних мера препоручених у патологији интоксикације и примена холестирамина, јер је способан да хелира жучне киселине.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ ознака: А05АА02
Урсодеоксихолна киселина (УДЦА) представља 7 бета-епимер ченодеоксихолне киселине и жучна је киселина физиолошки присутна у људској жучи, где представља мали проценат укупних жучних киселина.
УДЦА је у стању да повећа способност растварања жучи против холестерола код људи претварањем литогене жучи у не-литогену. Механизми помоћу којих се постиже овај ефекат су бројни: смањење лучења холестерола у жучи кроз смањење апсорпције у цревима и синтезу самог холестерола у јетри; повећање укупног набора жучних киселина које погодују мицеларној солубилизацији холестерола; формирање течно-кристалне мезофазе која омогућава не-мицеларну солубилизацију холестерола већу од оне која се може добити у равнотежној фази. Третман са ДЕУРСИЛ-ом стога одређује стварање незасићене жучи у холестеролу и богатије жучним солима погодним за његову солубилизацију, а такође фаворизује редован проток жучи и пражњење жучне кесе.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене, урсодеоксихолна киселина се лако апсорбује у цревима, узима јетра и излучује се у жучи у претежно глико-коњугованом облику: тако улази у ентерохепатичну циркулацију; делимично се метаболише цревном флором и њени метаболити се елиминишу фекалним путем.
Нова формулација ДЕУРСИЛ-а са поновљеним ослобађањем (ДЕУРСИЛ РР) има значајну предност у томе што, уз један унос, обезбеђује ослобађање активног принципа у цревима у три узастопна времена, као што је гарантовање његове биорасположивости за око 7-8 сати .
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Урсодеоксихолна киселина има предности смањеног стварања литоколаде, која се сматра хепатотоксичном код покусних животиња (код људи укључује процесе сулфације), одсуства повећања серумских трансаминаза, чак и током дуготрајних третмана код људи. Експериментална токсичност УДЦА је генерално веома низак; орални ЛД50 је био 10 г / кг код пацова, док је код миша износио 5740 мг / кг за мужјака и 6000 мг / кг за женку. Хронични третмани од 28 недеља код пацова са дозама до 2000 мг / кг орално нису показали никакве патолошке промене у проученим хистолошким параметрима. Третмани током једне године код паса са оралним дозама до 100 мг / кг такође су се добро подносили без икаквих нежељених реакција, посебно без значајних хепатолесивних ефеката, штетних ефеката на плодност, тератогених или канцерогених ефеката, лезија слузнице желуца. .
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ДЕУРСИЛ тврде капсуле: скроб, магнезијум стеарат, колоидни силицијум диоксид
ДЕУРСИЛ тврде капсуле са продуженим ослобађањем: микрокристална целулоза, натријум карбоксиметил целулоза, поливинилпиролидон, сорбитол, желатин, метил п-хидроксибензоат, талк, магнезијум стеарат, титанијум диоксид (Е171), неутрални кополимер (мет) акрилне киселине метил естери клорилне киселине, кополимери, кополимери дибутил фталат, црвени гвожђе оксид (Е172), полиетилен гликол 6000.
06.2 Некомпатибилност
Фармацеутски облик искључује присуство некомпатибилности.
06.3 Период важења
ДЕУРСИЛ тврде капсуле: 5 година
ДЕУРСИЛ тврде капсуле са продуженим ослобађањем: 3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Природа контејнера: блистер у картонској кутији.
Пацкс
ДЕУРСИЛ 50 мг тврде капсуле 20 - 40 - 60 капсула.
ДЕУРСИЛ 150 мг тврде капсуле 20 - 30 - 40 капсула.
ДЕУРСИЛ 300 мг тврде капсуле 10 - 20 капсула.
ДЕУРСИЛ 225 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем 10 - 20 - 30 - 40 капсула.
ДЕУРСИЛ 450 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем 10 - 20 капсула.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Није применљиво.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
санофи-авентис С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ДЕУРСИЛ 50 мг тврде капсуле 20 капсула: АИЦ бр. 023605013
ДЕУРСИЛ 50 мг тврде капсуле 40 капсуле: АИЦ бр. 023605025
ДЕУРСИЛ 50 мг тврде капсуле 60 капсула: АИЦ бр. 023605037
ДЕУРСИЛ 150 мг тврде капсуле 20 капсула: АИЦ бр. 023605076
ДЕУРСИЛ 150 мг тврде капсуле 30 капсула: АИЦ бр. 023605088
ДЕУРСИЛ 150 мг тврде капсуле 40 капсуле: АИЦ бр. 023605090
ДЕУРСИЛ 300 мг тврде капсуле 10 капсула: АИЦ бр. 023605102
ДЕУРСИЛ 300 мг тврде капсуле 20 капсула: АИЦ бр. 023605114
ДЕУРСИЛ 450 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем 10 капсула: АИЦ бр. 023605126
ДЕУРСИЛ 450 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем 20 капсула: АИЦ бр. 023605138
ДЕУРСИЛ 225 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем 10 капсула: АИЦ бр. 023605140
ДЕУРСИЛ 225 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем 20 капсула: АИЦ бр. 023605153
ДЕУРСИЛ 225 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем 30 капсула: АИЦ бр. 023605165
ДЕУРСИЛ 225 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем 40 капсула: АИЦ бр. 023605177
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: 1. јуна 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/06/2007