Активни састојци: Лираглутид
Вицтоза 6 мг / мл раствор за ињекције у напуњеној оловци
Зашто се Вицтоза користи? За шта је то?
Вицтоза садржи активну супстанцу лираглутид која помаже телу да снизи ниво шећера у крви само када је превисок, а такође успорава пролаз хране у желудац.
Вицтоза се користи са другим лековима за дијабетес када нису довољни за контролу нивоа шећера у крви. Укључени су:
- Орални антидијабетички лекови (као што су метформин, пиоглитазон, сулфонилуреа) и / или базални инсулин, дуготрајни тип инсулина.
Контраиндикације Када се Вицтоза не сме користити
Немојте користити Вицтоза
- ако сте алергични на лираглутид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Вицтоза
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром:
- пре употребе Вицтозе
- ако имате или сте икада имали болест панкреаса.
Овај лек се не сме користити ако имате дијабетес типа 1 (ваше тело не производи инсулин) или дијабетичку кетоацидозу (компликација дијабетеса која доводи до повишеног шећера у крви и отежаног дисања). То није инсулин и стога га не треба користити као замену за инсулин.
Употреба лека Вицтоза се не препоручује ако имате тешку бубрежну болест или сте на дијализи.
Постоји ограничено искуство са употребом овог лека код пацијената са проблемима јетре, па се употреба лека не препоручује ако имате обољење јетре.
Нема искуства са употребом овог лека код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом. Не препоручује се ако имате тешку срчану инсуфицијенцију.
Употреба овог лека се не препоручује ако имате тешку гастроинтестиналну болест, која се манифестује успореним пражњењем желуца (званом гастропареза) или упалном болешћу црева.
Ако осетите симптоме акутног панкреатитиса, попут јаког и упорног бола у стомаку, одмах се обратите лекару (погледајте одељак 4).
Ако имате болест штитне жлезде, укључујући чворове и увећану штитну жлезду, обратите се свом лекару.
На почетку терапије леком Вицтоза, у неким случајевима може доћи до губитка течности / дехидрације, попут повраћања, мучнине и дијареје. Важно је да избегнете дехидрацију пијењем течности. Обратите се свом лекару ако имате било каквих недоумица или питања.
Деца и адолесценти
Вицтоза се не препоручује код деце и адолесцената млађих од 18 година јер ефикасност и безбедност нису утврђени у овој старосној групи.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Вицтоза
Обавестите свог лекара, фармацеута или медицинску сестру ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно реците свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри ако користите лекове који садрже било који од следећих активних састојака:
- Сулфонилуреа (нпр. Глимепирид или глибенкламид). Можда ћете имати хипогликемију (низак ниво шећера у крви) ако користите Вицтозу заједно са сулфонилурејом, јер сулфонилуреа повећава ризик од хипогликемије. Када заједно почнете да користите ове лекове, лекар ће вам можда затражити да смањите дозу сулфонилурее. Погледајте одељак 4 за знакове упозорења на низак ниво шећера у крви. Ако узимате и сулфонилуреју (попут глимепирида или глибенкламида), ваш лекар треба да провери ниво шећера у крви. Ово ће помоћи вашем лекару да одлучи да ли је потребно променити дозу сулфонилурее која вам је потребна.
- Варфарин или други орални антикоагулантни лекови. Чести тестови крви су потребни да би се утврдила способност крви да се згруша.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Реците свом лекару ако сте или мислите да сте трудни или планирате трудноћу. Вицтоза се не сме користити током трудноће јер није познато да ли би могла нашкодити беби пре рођења.
Није познато да ли Вицтоза прелази у мајчино млеко, па немојте користити овај лек ако дојите.
Вожња и управљање машинама
Низак ниво шећера у крви (хипогликемија) може смањити вашу способност фокусирања. Избегавајте вожњу или руковање машинама ако осетите знаке хипогликемије. Погледајте одељак 4 за знакове упозорења на низак ниво шећера у крви. За више информација о овој теми обратите се свом лекару.
Доза, начин и време примене Како се користи Вицтоза: Дозирање
Увек користите лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри.
- Почетна доза је 0,6 мг једном дневно, најмање недељу дана.
- Ваш лекар ће вам рећи када га повећати на 1,2 мг једном дневно.
- Ваш лекар вам може рећи да додатно повећате дозу на 1,8 мг једном дневно ако ниво шећера у крви није адекватно контролисан дозом од 1,2 мг.
Не мењајте дозу осим ако вам то не каже лекар.
Вицтоза се даје као ињекција испод коже (поткожно). Не убризгавати у вену или мишић. Најбоља места за убризгавање су предњи део бутина, стомак (трбух) или горњи део тела.
Можете си убризгати ињекцију у било које доба дана, без обзира на оброке. Након што одаберете најпогодније време, пожељно је да ињектирате Вицтозу приближно у исто време.
Пре прве употребе оловке, лекар или медицинска сестра ће вам показати како се то ради. Детаљна упутства за употребу налазе се на полеђини овог упутства.
УПУТСТВО ЗА КОРИШЋЕЊЕ ВИЦТОЗА Оловке.
Пажљиво прочитајте ова упутства пре употребе оловке.
Оловка садржи 18 мг лираглутида. Може изабрати дозе од 0,6 мг, 1,2 мг и 1,8 мг. Оловка је дизајнирана за употребу са иглама за једнократну употребу НовоФине и НовоТвист дужине до 8 мм и танких до 32 Г (0,25 / 0,23 мм).
Припрема оловке
Проверите назив и ознаку боје на оловци да бисте се уверили да садржи лираглутид. Употреба нетачног лека може вам озбиљно нанети штету. Уклоните поклопац са оловке.
Уклоните заштитну заптивку са нове игле за једнократну употребу. Чврсто завијте иглу равно на оловку. Скините спољни поклопац игле и задржите је за касније. Скините унутрашњу капицу са игле и баците је.
- Увек користите нову иглу за сваку ињекцију. Ово смањује ризик од контаминације, инфекције, просипања лираглутида, зачепљених игала и непрецизних доза.
- Пазите да не савијете или оштетите иглу.
- Никада не покушавајте да вратите унутрашњи поклопац игле након што га уклоните. Можете се повредити иглом.
Одржавање оловке
- Не покушавајте да поправите или раставите оловку.
- Држите оловку даље од прашине, прљавштине и било које врсте течности.
- Оловку очистите крпом навлаженом благим детерџентом.
- Не покушавајте да га оперете, потопите у течност или подмажите - то може оштетити оловку.
Важна информација
- Не делите оловку или игле ни са ким другим.
- Оловку држите ван домашаја других, посебно деце
Проверите проток новом оловком
Проверите проток пре убризгавања новом оловком.
Држите оловку тако да игла буде окренута према горе. Нежно додирните кертриџ неколико пута прстом тако да се мехурићи ваздуха скупе на врху кертриџа. Држите иглу окренуту нагоре и притискајте дугме за убризгавање док се индикатор не поравна. 0 мг.
Кап лираглутида треба да изађе из врха игле. Ако не испадну капи, поновите кораке Е до Г до четири пута. Ако се и даље не појави капљица лираглутида, промените иглу и поновите кораке Е до Г Још једном . Ако и даље нема капи лираглутида, немојте користити оловку. Ово указује на то да је оловка неисправна и да се мора користити нова. Ако је оловка ударила о тврду површину или сумњате да је неисправна, увек уметните нову иглу за једнократну употребу и проверите проток пре него што себи дате ињекцију.
Избор дозе
Увек проверите да ли се индикатор поравнава са 0 мг.
Окрећите бирач дозе док се потребна доза не поравна са индикатором (0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг).
Ако сте грешком одабрали погрешну дозу, једноставно је исправите окретањем бирача дозе напред или назад док се индикатор не поравна са тачном дозом.
Пазите да не притиснете дугме за убризгавање док окрећете бирач дозе уназад јер то може проузроковати цурење лираглутида.
Ако се бирач дозе закључа пре него што се потребна доза поравна са маркером, у улошку нема довољно лираглутида за пуну дозу. У овом случају можете:
Поделите своју дозу на две ињекције: Окрените бирач дозе напред или назад док се индикатор не поравна са 0,6 мг или 1,2 мг. Убризгајте своју дозу. Затим припремите нову бризгалицу за ињекције и убризгајте преостали број мг да бисте довршили дозу.
Дозу можете поделити између тренутне и нове оловке само ако вам је то наложио ваш здравствени радник. За планирање доза користите калкулатор. Ако неправилно поделите дозе, можете убризгати превише или премало лираглутида.
Ињектирајте пуну дозу новом оловком: Ако се бирач дозе закључа пре него што се индикатор поравна са 0,6 мг, припремите нову оловку и убризгајте пуну дозу са новом оловком.
Не покушавајте да изаберете друге дозе осим 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг. Бројеви на екрану морају бити тачно усклађени са индикатором како би се осигурало да се испоручује исправна доза. Када окренете бирач дозе, чућете "кликове". Не користите ове кликове као индикаторе за одабир количине лираглутида Немојте помоћу ваге на патрони измерите количину лираглутида за убризгавање јер није довољно прецизна.
Убризгајте дозу
Уметните иглу у кожу користећи технику убризгавања коју је показао ваш лекар или медицинска сестра. Затим следите доле наведена упутства:
Притискајте дугме за убризгавање док се индикатор не поравна са 0 мг. Пазите да не додирнете екран другим прстима и да не гурнете бирач дозе у страну приликом убризгавања. То би могло блокирати ињекцију. Притисните и држите дугме за ињекцију и оставите иглу испод коже најмање 6 секунди. Ово ће осигурати испоруку пуне дозе.
Извуците иглу из коже и тада ћете на врху игле можда видети кап лираглутида. Ова појава је нормална и не утиче на управо дату дозу.
Уметните врх игле у спољни поклопац игле без додиривања игле или самог поклопца.
Када је игла покривена, пажљиво гурните спољни поклопац до краја, а затим одврните иглу. Пажљиво баците иглу и вратите поклопац на оловку.
Кад је оловка празна, пажљиво је баците без убачене игле. Баците оловку и иглу у складу са локалним прописима.
- Увек уклањајте иглу након сваке ињекције и чувајте оловку без причвршћене игле.
- Ово смањује ризик од контаминације, инфекција, просипања лираглутида, зачепљених игала и непрецизних доза.
- Свако ко брине о пацијенту мора бити веома опрезан при руковању употребљеним иглама како би се спречила унакрсна инфекција и ране од игле.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Вицтоза
Ако сте употребили више лека Вицтоза него што је требало
Ако сте узели више лека Вицтоза него што је требало, одмах обавестите свог лекара јер ће вам можда бити потребан медицински третман. Можда имате мучнину, повраћање или пролив.
Ако сте заборавили да користите Вицтоза
Ако сте заборавили дозу, узмите Вицтозу чим се сетите.
Међутим, ако је прошло више од 12 сати од када сте требали користити Вицтозу, прескочите пропуштену дозу и узмите следећу као и обично следећег дана.
Немојте користити двоструку дозу нити повећавати дозу следећег дана да бисте надокнадили заборављену претходну дозу.
Ако престанете да узимате Вицтозу
Немојте престати узимати Вицтозу без разговора са лекаром. Ако прекинете лечење, ниво шећера у крви може порасти.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Вицтоза
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Озбиљни нежељени ефекти
Честе: јављају се у до 1 на 10 особа
- Хипогликемија (низак ниво шећера у крви). Знаци упозорења на ниски ниво шећера у крви могу се појавити изненада и могу укључивати: хладан зној, хладну бледу кожу, главобољу, убрзан рад срца, мучнину (мучнину), осећај велике глади, промене у виду, поспаност, осећај слабости, нервозу, анксиозност , збуњеност, потешкоће са концентрацијом, тремор. Ваш лекар ће вам рећи како да лечите низак ниво шећера у крви и шта да радите ако приметите ове знакове упозорења. То се може догодити ако узмете сулфонилуреју или базални инсулин. Пре него што почнете да користите Вицтоза, ваш лекар може смањити дозу ових лекова.
Ретко: јављају се у до 1 на 1.000 људи
- Тешки облик алергијске реакције (анафилактичка реакција) са додатним симптомима као што су проблеми са дисањем, отицање грла и лица, убрзан рад срца итд. Ако се јаве ови симптоми, морате одмах потражити лекарску помоћ и обавестити лекара што је пре могуће.
- Цревна опструкција. Тешки облик констипације са додатним симптомима као што су бол у стомаку, надутост, повраћање итд.
Веома ретко: јављају се у до 1 на 10.000 људи
- Случајеви упале панкреаса (панкреатитис). Панкреатитис може бити озбиљно, потенцијално животно опасно здравствено стање. Ако приметите било које од следећих озбиљних нежељених дејстава, престаните са применом лека Вицтоза и одмах се обратите лекару: Јаки и упорни болови у абдомену (пределу стомака) који могу доћи до леђа, као и мучнина и повраћање, могу бити знак упале. панкреаса (панкреатитис).
Остали нежељени ефекти
Врло често: јављају се код више од 1 на 10 особа
- Мучнина (мучнина). Углавном нестаје током времена.
- Пролив. Углавном нестаје током времена.
заједнички
- Повратио се.
Када започињете лечење Вицтозом, у неким случајевима можете доживети губитак течности / дехидратацију, попут повраћања, мучнине и дијареје. Важно је да избегнете дехидрацију пијући пуно течности
- Главобоља
- Потешкоће у варењу
- Упала желуца (гастритис). Знаци укључују бол у стомаку, мучнину и повраћање.
- Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГОРД). Знаци укључују горушицу.
- Бол или оток у стомаку (стомак)
- Нелагодност у стомаку
- Затвор
- Цревни гасови (надутост)
- Смањен апетит
- Бронхитис
- Обична прехлада
- Вртоглавица
- Повећан број откуцаја срца
- Умор
- Зубобоља
- Реакције на месту убризгавања (као што су модрице, бол, иритација, свраб и осип).
Мање често: јављају се у до 1 на 100 људи
- Алергијске реакције као што су свраб и осип (врста кожног осипа).
- Дехидрација, понекад са смањеном функцијом бубрега
- Малаисе.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, молимо вас да то кажете свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри.Ово такође укључује било које нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В. може помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на налепници оловке и кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Пре отварања:
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати. Држати даље од преграде за замрзавање.
Током употребе:
Оловку можете чувати 1 месец испод 30 ° Ц или у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц), даље од замрзивача. Немојте замрзавати.
Када не користите оловку, држите је са поклопцем да бисте заштитили производ од светлости.
Немојте користити лек ако раствор није бистар и безбојан или скоро безбојан.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите неискоришћене лекове. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Вицтоза садржи
- Активни састојак је лираглутид. Један мл раствора за ињекције садржи 6 мг лираглутида. Једна напуњена оловка садржи 18 мг лираглутида.
- Помоћни састојци су динатријум фосфат дихидрат, пропилен гликол, фенол, вода за ињекције.
Опис како Вицтоза изгледа и садржај паковања
Вицтоза се испоручује као бистра и безбојна или готово безбојна отопина за ињекције у напуњеној оловци. Свака оловка садржи 3 мл раствора, што одговара 30 доза од 0,6 мг, 15 доза од 1,2 мг или 10 доза од 1,8 мг.
Вицтоза је доступна у паковањима која садрже 1, 2, 3, 5 или 10 оловака. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања. Игле нису укључене.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ВИЦТОЗА раствор од 6 мг / мл за убризгавање у претходно напуњену оловку
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Један мл раствора садржи 6 мг лираглутида *. Једна напуњена оловка садржи 18 мг лираглутида у 3 мл.
* аналог хуманог глукагона сличног пептида-1 (ГЛП-1) произведен технологијом рекомбинантне ДНК од Саццхаромицес церевисиае.
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
за потпуну листу помоћних супстанци видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције у напуњеној оловци (ињекција).
Бистри, безбојни изотонични раствор; пХ = 8,15.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Вицтоза је индикована за лечење одраслих са дијабетесом меллитусом типа 2 ради постизања контроле гликемије:
У комбинацији са:
- Метформин или сулфонилуреја, код пацијената са недовољном контролом гликемије упркос максимално толерисаној дози самог метформина или сулфонилурее.
У комбинацији са:
- Метформин и сулфонилуреа или метформин и тиазолидиндион код пацијената са недовољном контролом гликемије упркос комбинованој терапији са два лека.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Да би се побољшала гастроинтестинална подношљивост, почетна доза је 0,6 мг лираглутида дневно. Након најмање једне недеље, дозу треба повећати на 1,2 мг. Очекује се да ће неки пацијенти имати користи од повећања дозе са 1,2 мг на 1,8 мг, а на основу клиничког одговора, након најмање једне додатне недеље, доза се може повећати на 1,8 мг ради даљег побољшања контроле. Не препоручују се дозе веће од 1,8 мг дневно.
Вицтоза се може додати постојећој терапији метформином или комбинацијом метформина и тиазолидиндиона. Доза метформина и тиазолидиндиона може се одржати непромењеном.
Вицтоза се може додати у постојећу сулфонилуреју или метформин и сулфонилуреју у комбинованој терапији. Када се Вицтоза додаје терапији сулфонилурејом, треба размотрити смањење дозе сулфонилурее како би се смањио ризик од хипогликемије (видети одељак 4.4).
Није потребно самостално надзирати ниво глукозе у крви да бисте прилагодили дозу лека Вицтоза.Међутим, на почетку терапије леком Вицтоза у комбинацији са сулфонилурејом, можда ће бити потребно самоконтрола глукозе у крви да би се прилагодила доза сулфонилурее.
Посебне популације
Старији пацијенти (> 65 година): Није потребно прилагођавање дозе на основу старости.Терапеутско искуство код пацијената старијих од 75 година је ограничено (видети одељак 5.2).
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом: Није потребно прилагођавање дозе за пацијенте са благим оштећењем бубрега (клиренс креатинина 60-90 мл / мин). Постоји врло ограничено терапијско искуство код пацијената са умереном бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина 30-59 мл / мин), а нема терапијског искуства код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин). Тренутно се Вицтоза не може препоручити за употребу код пацијената са умереним или тешким оштећењем бубрега, укључујући пацијенте са крајњим стадијумом бубрежне болести (видети одељак 5.2).
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре: Терапијско искуство код пацијената са било којим степеном оштећења јетре тренутно је превише ограничено да би се препоручила употреба код пацијената са благим, умереним или тешким оштећењем јетре (видети одељак 5.2).
Педијатријска популација: безбедност и ефикасност лека Вицтоза нису утврђене код деце и адолесцената млађих од 18 година (видети одељак 5.1). Нема доступних података.
Начин примене
Вицтоза се не сме давати интравенозно или интрамускуларно.
Вицтоза се даје једном дневно у било које време, без обзира на оброке, и може се убризгати поткожно у стомак, бутину или надлактицу. Време и место убризгавања могу се променити без потребе за корекцијом дозе. Међутим, након што одаберете најпогодније доба дана, пожељно је да се Вицтоза убризгава отприлике у исто време. За даља упутства о примени, погледајте одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Вицтоза се не сме користити код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 1 или за лечење дијабетичке кетоацидозе.
Вицтоза није замена за инсулин.
Додавање лираглутида код пацијената који су већ лечени инсулином није процењивано и стога се не препоручује.
Клиничко искуство код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом НИХА класе И-ИИ (Нев Иорк Хеарт Ассоциатион) је ограничено. Нема клиничког искуства код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом НИХА класе ИИИ-ИВ.
Клиничко искуство код пацијената са инфламаторном болести црева и дијабетичком гастропарезом је ограничено, па се Вицтоза не препоручује код ових пацијената.
Панкреатитис
Употреба ГЛП-1 аналога повезана је са ризиком од панкреатитиса. Пријављено је неколико случајева акутног панкреатитиса. Пацијенте треба обавестити о карактеристичним симптомима акутног панкреатитиса: јаки и упорни болови у трбуху. Ако се сумња на панкреатитис., Администрација Вицтозе и других потенцијално сумњивих лекова треба прекинути.
Патологија штитне жлезде
Нежељени догађаји у вези са штитном жлездом, укључујући повећање калцитонина у плазми, гушавост и неоплазију штитне жлезде, пријављени су у клиничким испитивањима, посебно код пацијената са већ постојећом болешћу штитне жлезде (видети одељак 4.8).
Хипогликемија
Пацијенти који се лече Вицтозом у комбинацији са сулфонилурејом могу имати повећан ризик од хипогликемије (видети одељак 4.8). Ризик од хипогликемије може се смањити смањењем дозе сулфонилурее.
Дехидрација
Знаци и симптоми дехидрације, укључујући оштећење бубрега и акутну бубрежну инсуфицијенцију, забележени су код пацијената лечених леком Вицтоза. Пацијенте лечене леком Вицтоза треба упозорити на потенцијални ризик од дехидрације због гастроинтестиналних нуспојава и предузети мере предострожности како би се избегло исцрпљивање течности.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ин витро, лираглутид је показао веома низак потенцијал за укључивање у фармакокинетичке интеракције са другим активним супстанцама везаним за цитокром П450 и везивање за протеине плазме.
Благо кашњење у пражњењу желуца изазвано лираглутидом може утицати на апсорпцију истовремених оралних лекова .. Студије интеракција нису показале клинички значајно одлагање апсорпције. Неколико пацијената лечених лираглутидом пријавило је најмање једну епизоду тешке дијареје. Пролив може утицати на апсорпцију истовремених оралних лекова.
Парацетамол
Лираглутид није променио укупну изложеност парацетамолу након појединачне дозе од 1000 мг. Цмак парацетамола је смањена за 31%, а средњи тмак је одложен до 15 мин. Није потребно прилагођавање дозе за истовремену примену са парацетамолом.
Аторвастатин
Лираглутид није променио укупну изложеност аторвастатину у клинички значајној мери након примене појединачне дозе од 40 мг аторвастатина. Због тога није потребно прилагођавање дозе аторвастатина када се даје заједно са лираглутидом. Цмак аторвастатина је смањен. 38% и медијан тмак је одложен са 1 сата на 3 сата са лираглутидом.
Грисеофулвин
Лираглутид није променио укупну изложеност грисеофулвину након примене појединачне дозе од 500 мг грисеофулвина. Цмак гризеофулвина се повећао за 37%, док се средњи тмак није променио. Није потребно прилагођавање дозе грисеофулвина. И друга једињења са ниском растворљивошћу и високом пропустљивошћу .
Дигоксин
Примена појединачне дозе од 1 мг дигоксина заједно са лираглутидом довела је до смањења АУЦ дигоксина за 16%; Ц се смањио за 31%. Средња вредност тмак дигоксина је одложена са 1 сата на 1,5 сати На основу ових резултата, нема прилагођавања дозе потребан је дигоксин.
Лисиноприл
Примена појединачне дозе од 20 мг лизиноприла заједно са лираглутидом довела је до смањења АУЦ лизиноприла за 15%; Ц се смањио за 27%. Средња вредност тмак лизиноприла одложена је са 6 до 8 сати са лираглутидом На основу ових резултата, нема прилагођавања дозе лизиноприла је потребно.
Орална контрацепција
Лираглутид је смањио Цмак етинилестрадиола и левоноргестрела за 12% и 13%, респективно, након примене једне дозе оралног контрацептива. Тмак је одложен за 1,5 сати са лираглутидом за оба једињења. Нису уочени клинички значајни ефекти на општу изложеност етинилестрадиолу или левоноргестрелу, па се не очекује да ће се контрацептивни ефекат променити при истовременој примени са лираглутидом.
Варфарин и други деривати кумарина
Нису спроведена испитивања интеракција. Не може се искључити клинички значајна интеракција са активним супстанцама са ниском растворљивошћу или уским терапијским индексом, попут варфарина. Препоручује се чешће праћење ИНР -а на почетку терапије лираглутидом код пацијената лечених варфарином или другим дериватима кумарина (Међународни нормализовани однос) .
Инсулин
Нису примећене фармакокинетичке или фармакодинамичке интеракције између лираглутида и инсулина детемир (Левемир) када је једнократна доза инсулина детемир од 0,5 У / кг и 1,8 мг лираглутида у равнотежном стању примењена код пацијената са дијабетесом типа 2.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби лека Вицтоза код трудница.Штудије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3) .Потенцијални ризик за људе је непознат.
Вицтоза се не сме користити током трудноће; уместо тога се препоручује употреба инсулина.Ако пацијенткиња жели да затрудни или ако затрудне, лечење Вицтозом треба прекинути.
Време храњења
Није познато да ли се лираглутид излучује у мајчино млеко. Студије на животињама показале су да је трансфер лираглутида и метаболита са сличним структурним односом у млеко низак. Неклиничке студије показале су смањење неонаталног раста неонаталног раста повезаног са лечењем код пацова у лактацији (видети одељак 5.3). Пошто нема искуства, Вицтоза се не сме користити током дојења.
Плодност
Осим благог смањења броја гравирања, студије на животињама нису указале на директне штетне ефекте на плодност.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Вицтоза нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада са машинама. Пацијенте треба саветовати да предузму неопходне мере предострожности како би избегли хипогликемију током вожње или рада на машинама, посебно када се Вицтоза користи у комбинацији са сулфонилурејом.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
У пет великих, дуготрајних клиничких испитивања, више од 2.500 пацијената је лечено само Вицтозом или у комбинацији са метформином, сулфонилуреом (са или без метформина) или метформином плус росиглитазоном.
Најчешће пријављене нежељене реакције током клиничких испитивања везане за гастроинтестиналне поремећаје: мучнина и дијареја били су врло чести, док су повраћање, затвор, бол у трбуху и диспепсија били чести. На почетку терапије Вицтозом, ове гастроинтестиналне нуспојаве се могу јављати чешће и опћенито нестају током неколико дана или седмица наставка лијечења. Главобоља и назофарингитис су такође били чести. Надаље, хипогликемија је била честа, а врло честа када се Вицтоза користила у комбинацији са сулфонилурејом.Тешка хипогликемија је примећена углавном у комбинацији са сулфонилурејом.
Табеларна листа нежељених реакција
Табела 1 наводи нежељене реакције идентификоване у студијама комбинације фазе ИИИ са Вицтозом. Табела приказује нежељене реакције које су се јавиле са учесталошћу> 5% ако је учесталост била већа код пацијената лечених Вицтозом него код оних који су лечени упоредним једињењем. Табела такође приказује нежељене реакције са учесталошћу ≥2% ако је учесталост била> 2 пута већа од учесталости за субјекте третиране упоредним једињењем. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Табела 1 Нежељене реакције идентификоване у дуготрајним контролисаним студијама фазе ИИИ и спонтаним извештајима
* Није у складу са горе наведеним критеријумима, али се и даље сматра очекиваном нежељеном реакцијом.
# Погледајте одељак 4.4 (Посебна упозорења и мере опреза при употреби)
Опис одабраних нежељених реакција
У клиничкој студији са монотерапијом Вицтозом стопе хипогликемије пријављене са Вицтозом биле су ниже од оних пријављених код пацијената лечених упоредном активном супстанцом (глимепиридом). Најчешће пријављени нежељени догађаји били су гастроинтестинални и инфекције и инфестације.
Хипогликемија
Већина хипогликемијских епизода потврђених у клиничким студијама биле су благе тежине. У студији монотерапије Вицтоза нису примећене епизоде тешке хипогликемије. Тешка хипогликемија се може јавити ретко и углавном је примећена са Вицтозом у комбинацији са сулфонилуреом (0,02 догађаја / годину дана). Веома мало епизода је примећено при примени Вицтозе у комбинацији са оралним антидијабетицима осим сулфонилуреја (0,001 догађај / годину дана) .
Гастроинтестиналне нежељене реакције
Са Вицтозом у комбинацији са метформином, 20,7% пацијената пријавило је најмање једну епизоду мучнине, а 12,6% је пријавило најмање једну епизоду дијареје. Са Вицтозом у комбинацији са сулфонилуреом, 9,1% пацијената пријавило је најмање једну епизоду мучнине, а 7,9% је пријавило барем једну епизоду дијареје. Већина епизода била је благе до умерене тежине и јављала се на начин зависан од дозе. Уз наставак терапије, учесталост и озбиљност су се смањили код већине пацијената који су у почетку осећали мучнину.
Пацијенти старији од 70 година могу доживети више гастроинтестиналних ефеката када се лече лираглутидом.
Пацијенти са благом бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина 60-90 мл / мин) могу доживети гастроинтестиналне ефекте током лечења лираглутидом.
Повлачење из студије
У дуготрајним контролисаним студијама (26 недеља или дуже), учесталост повлачења студије због нежељених реакција била је 7,8% код пацијената лечених Вицтозом и 3,4% код пацијената лечених једињењем. Најчешће нежељене реакције које су довеле до прекида студије за Пацијенти који су примали Вицтозу били су мучнина (2,8% пацијената) и повраћање (1,5%).
Имуногеност
У складу са потенцијалним имуногеним својствима лекова који садрже протеине или пептиде, пацијенти могу развити антитела на лираглутид након третмана са Вицтозом. У просеку, 8,6% пацијената развило је антитела. Формирање антитела није било повезано са смањењем ефикасности Вицтозе.
Неколико случајева (0,05%) ангиоедема је пријављено током свих дуготрајних клиничких испитивања са Вицтозом.
Реакције на месту ињекције
У дуготрајним контролисаним студијама (26 недеља или дуже), реакције на месту убризгавања пријављене су у приближно 2% испитаника лечених Вицтозом. Ове реакције су углавном биле благе.
Панкреатитис
Неколико случајева (укључујући постмаркетиншки панкреатитис) пријављено је током дуготрајних клиничких испитивања лека Вицтоза.
Догађаји са штитном жлездом
Укупна стопа инциденције нежељених дејстава на штитну жлезду у свим средњорочним и дугорочним клиничким испитивањима је 33,5, 30,0 и 21,7 догађаја на 1000 субјекто-година изложених (укупном) лираглутиду, плацебу и лираглутиду, респективно. укупно); 5.4, 2.1 и 1.2 догађаји су озбиљни нежељени догађаји штитне жлезде.
Код пацијената лечених лираглутидом, најчешћи нежељени ефекти на штитну жлезду били су малигнитет штитне жлезде, повећани ниво калцитонина у крви и гушавост.
Стопе инциденције на 1.000 изложених субјекто-година биле су 6,8, 10,9 и 5,4 за пацијенте лечене лираглутидом у поређењу са 6,4, 10,7 и 2,1 за пацијенте лечене плацебом и 2, респективно, 4, 6,0 и 1,8 за пацијенте лечене упоредним лековима ( укупно).
04.9 Предозирање
У клиничкој студији лека Вицтоза пријављена је једна епизода предозирања са поткожном дозом од 17,4 мг (10 пута већа од максималне препоручене дозе одржавања од 1,8 мг) код пацијената са дијабетесом типа 2. Ефекти предозирања су укључивали јаку мучнину и повраћање, али не хипогликемија. Пацијент се опоравио без компликација.
У случају предозирања, потребно је започети одговарајуће подржавајуће лечење у зависности од симптома и клиничких знакова пацијента.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови за дијабетес, други хипогликемични агенси, искључујући инсулине. АТЦ код: А10БКС07
Механизам дејства
Лираглутид је аналог ГЛП-1, са 97% хомологије секвенце са људским ГЛП-1, који се веже за ГЛП-1 рецептор и активира га. ГЛП-1 рецептор је мета нативног ГЛП-1, ендогеног инкретинског хормона појачава лучење инсулина зависно од глукозе из бета ћелија панкреаса.За разлику од нативног ГЛП-1, лираглутид има фармакокинетички и фармакодинамички профил код људи погодан за давање једном дневно.Након поткожне примене, профил продуженог деловања заснива се на три механизма: само-асоцијација, која изазива спору апсорпцију; везивање за албумин и већа ензимска стабилност према ензимима дипептидил-пептидаза ИВ (ДПП-ИВ) и неутрална ендопептидаза (НЕП), што резултира дугим полувременом елиминације у плазми.
Деловање лираглутида је посредовано специфичном интеракцијом са ГЛП-1 рецепторима, што доводи до повећања цикличног аденозин монофосфата (цАМП). Лираглутид стимулише лучење инсулина на начин зависан од глукозе. Истовремено, лираглутид смањује непримерено повишене вредности. лучење глукагона, опет на начин зависан од глукозе. Дакле, када је ниво глукозе у крви повишен, секреција инсулина се стимулише док се глукагон инхибира. Насупрот томе, током хипогликемије лираглутид смањује лучење инсулина и не омета лукагон. Хипогликемијски механизам такође укључује благо одлагање пражњења желуца. Лираглутид смањује телесну тежину и масну масу путем механизама који укључују смањени апетит и смањени унос калорија.
Фармакодинамички ефекти
Лираглутид има трајање деловања 24 сата и побољшава контролу гликемије смањујући ниво глукозе у крви наташте и постпрандијалну терапију код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2.
Клиничка ефикасност
Спроведено је пет рандомизованих, двоструко слепих, контролисаних клиничких испитивања како би се проценили ефекти Вицтозе на контролу гликемије. Третман Вицтозом је резултирао клинички и статистички значајним побољшањем гликозилираног хемоглобина А1ц (ХбА1ц), глукозе у плазми наташте и глукозе у крви након оброка у поређењу са плацебом.
Ове студије су обухватиле 3.978 изложених пацијената са дијабетесом типа 2 (2.501 испитаник лечен Вицтозом), 53.7% мушкараца и 46.3% жена; 797 испитаника (508 лечених Вицтозом) имало је ≥65 година, а 113 испитаника (66 лечених Вицтозом) било је ≥75 година.
Спроведено је и отворено рандомизовано контролисано испитивање које је поредило лираглутид са ексенатидом.
У 52-недељној клиничкој студији, додавање инсулина детемир Вицтози од 1,8 мг и метформина код пацијената који нису постигли гликемијске циљеве само на Вицтози и метформину резултирало је смањењем ХбА1ц у односу на почетну вредност за 0,54% у поређењу са 0,20% у контролној групи са 1,8 мг Вицтозе и метформина. Потврђен је губитак тежине. Запажено је благо повећање стопе ноћних хипогликемијских епизода (0,23 наспрам 0,03 догађаја по субјекту годишње). Додатак лираглутида код пацијената који су већ лечени инсулином није процењен ( видети одељак 4.4).
Контрола гликемије
Примена Вицтозе током 26 недеља у комбинацији са метформином, глимепиридом или метформином и росиглитазоном резултирала је статистички значајним смањењем (п
Табела 2 Резултати из две студије које су трајале 26 недеља. Вицтоза у комбинацији са метформином и Вицтоза у комбинацији са глимепиридом.
1 Росиглитазон 4 мг / дан; 2 глимепирид 4 мг / дан; 3метформин 2000 мг / дан
Табела 3 Резултати из две студије које су трајале 26 недеља. Вицтоза у комбинацији са метформином + росиглитазоном и Вицтоза у комбинацији са глимепиридом + метформином.
1 Тест инсулина гларгин био је отворене етикете и примењен је према следећим смерницама за титрацију. Пацијент је управљао титрацијом дозе инсулина гларгина према упутствима истраживача.
Упутство за титрацију инсулина гларгин
а На основу индивидуалних препорука истражитеља током претходне посете, на пример да ли је испитаник имао хипогликемијске епизоде.
2 метформин 2000 мг / дан; 3росиглитазон 4 мг два пута дневно; 4 глимепирид 4 мг / дан.
Проценат пацијената који су постигли смањење ХбА1ц
Вицтоза у комбинацији са метформином, глимепиридом или метформином и росиглитазоном постигла је вредности ХбА1ц ≤6,5% у 26. недељи у статистички значајном (п≤0.0001) већем проценту пацијената него код пацијената лечених горе наведеним лековима без Вицтозе.
Глукоза у плазми наташте
Лечење само Вицтозом или у комбинацији са једним или два орална антидијабетика резултирало је смањењем глукозе у плазми наташте за 13-43,5 мг / дЛ (0,72-2,42 ммол / Л). Ово смањење је примећено у прве две недеље лечења.
Шећер у крви после оброка
Вицтоза снижава ниво глукозе у крви након оброка за 31-49 мг / дЛ (1,68-2,71 ммол / Л) након сва три дневна оброка.
Функционалност бета ћелија
Клиничке студије спроведене на Вицтози показују побољшање у функцији бета ћелија мерено моделом евалуације хомеостазе за функцију бета ћелија (ХОМА-Б) и односом проинзулина према инсулину. У подгрупи пацијената са дијабетесом типа 2 (Н = 29) побољшање у првој и другој фази секреције инсулина показано је након 52 недеље терапије леком Вицтоза.
Телесне тежине
Вицтоза у комбинацији са метформином, метформином и глимепиридом или метформином и росиглитазоном била је повезана са губитком тежине у распону од 1,0 кг до 2,8 кг, што се задржало током студија.
Већи губитак тежине примећен је код пацијената који су на почетку имали индекс телесне масе (Индекс телесне масе, БМИ) већи.
Крвни притисак
Вицтоза је током целог трајања студија снижавао систолни крвни притисак у просеку за 2,3-6,7 ммХг у односу на почетну вредност, а у поређењу са активним поређењем, смањење је било 1,9-4,5 ммХг.
Педијатријска популација
Европска агенција за лекове одложила је обавезу достављања резултата студија са Вицтозом у једној или више подскупина педијатријске популације са дијабетесом меллитусом типа 2 (видети одељак 4.2 за информације о педијатријској употреби).
Остали клинички подаци
У отвореној упоредној студији о ефикасности и безбедности Вицтозе (1,2 мг и 1,8 мг) и ситаглиптина (инхибитор ДПП-4, 100 мг) код пацијената са неадекватном контролом на терапији метформином (средња вредност ХбА1ц 8,5 %), Вицтоза је у две дозе биле су статистички супериорније у односу на лечење ситаглиптином у смањењу ХбА1ц после 26 недеља (-1,24%, -1,50%наспрам -0,90%, губитак телесне тежине у поређењу са пацијентима леченим ситаглиптином (-2,9 кг и -3,4 кг вс -1,0) кг ,, стр
У отвореној упоредној студији о ефикасности и безбедности Вицтозе од 1,8 мг која се даје једном дневно и ексенатида од 10 микрограма који се примењује два пута дневно код пацијената са неадекватно контролисаном терапијом метформином и / или сулфонилурејом (средњи ХбА1ц 8,3%), Вицтоза је била статистички супериорнија од ексенатида лечење смањењем ХбА1ц после 26 недеља
(-1,12% вс -0,79%; процењена разлика у третману: -0,33; 95% ЦИ -0,47 --0,18).
Знатно више пацијената постигло је ХбА1ц испод 7% са Вицтозом него са ексенатидом (54,2% наспрам 43,4%, п = 0,0015). Оба третмана резултирала су просечним губитком тежине од око 3 кг. Пребацивање пацијената са ексенатида на Вицтозу после 26 недеља лечења резултирало је „даљим и статистички значајним смањењем ХбА1ц (-0,32%, 95% ЦИ: -0,41 -
-0.24) у 40. недељи, али формална контролна група није доступна. Током 26 недеља, 12 озбиљних нежељених догађаја догодило се код 235 пацијената (5,1%) лечених лираглутидом, док се 6 озбиљних нежељених догађаја јавило код 232 пацијената (2,6%) лечених ексенатидом. Није постојао доследан узорак догађаја у односу на класу учесталости.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Апсорпција лираглутида након поткожне ињекције је спора, а максимална концентрација се постиже 8-12 сати након примене. Максимална процењена концентрација лираглутида је 9,4 нмол / л за једну поткожну дозу од 0,6 мг лираглутида. При дози од 1,8 мг, средња равнотежна концентрација лираглутида (АУЦа / 24) била је приближно 34 нмол / Л. Изложеност лираглутиду се повећавала пропорционално дози.Интраиндивидуални коефицијент варијације АУЦ лираглутида био је 11% након примене појединачне дозе.
Апсолутна биорасположивост лираглутида након поткожне примене је приближно 55%.
Дистрибуција
Привидни волумен дистрибуције након поткожне примене је 11-17 л. Средњи волумен дистрибуције након интравенозне примене лираглутида је 0,07 Л / кг. Лираглутид се у великој мери везује за протеине плазме (> 98%).
Биотрансформација
Током 24 сата након примене једне дозе радиоактивно обележеног [3Х] лираглутида здравим субјектима, главна компонента у плазми био је нетакнути лираглутид. Идентификована су два мања метаболита у плазми (≤9% и ≤5% укупне изложености радиоактивности у плазми). Лираглутид се метаболише слично великим протеинима, без одређеног органа који је идентификован као главни пут елиминације.
Елиминација
Након једне дозе лираглутида [3Х], није откривен нетакнути лираглутид у урину или измету. Само је мањи део примењене радиоактивности излучен у облику метаболита повезаних са лираглутидом у урину или измету (6%, односно 5%). Радиоактивност се излучивала урином и фецесом углавном у првих 6-8 дана и одговарала је три мања метаболита.
Средњи клиренс након поткожне примене појединачне дозе лираглутида је приближно 1,2 л / сат са полувременом елиминације од приближно 13 сати.
Посебне популације
Старији грађаниНије показано да старост има клинички значајне ефекте на фармакокинетику лираглутида на основу резултата фармакокинетичке студије код здравих испитаника и анализе популационих фармакокинетичких података код пацијената старости од 18 до 80 година.
Сек: Није показано да пол има клинички значајне ефекте на фармакокинетику лираглутида на основу резултата анализе популацијских фармакокинетичких података код пацијената мушког и женског пола и фармакокинетичке студије на здравим субјектима.
етничко порекло: Није показано да етничка припадност има клинички значајне ефекте на фармакокинетику лираглутида на основу резултата популационе фармакокинетичке анализе података код пацијената који су укључивали белце, црнце, азијце и хиспано испитанике.
Гојазност: Фармакокинетичка анализа становништва сугерише да индекс телесне масе (Индекс телесне масе, БМИ) нема значајан утицај на фармакокинетику лираглутида.
Хепатична инсуфицијенција: Фармакокинетика лираглутида је испитивана код испитаника са различитим степеном оштећења јетре у студији са једном дозом. Изложеност лираглутиду смањена је за 13-23% код испитаника са благим до умереним оштећењем јетре у поређењу са здравим субјектима.
Изложеност је била значајно нижа (44%) код испитаника са тешким оштећењем јетре (Цхилд Пугх скор> 9).
Инсуфицијенција бубрегаИзложеност лираглутиду смањена је код особа са бубрежном инсуфицијенцијом у поређењу са онима са нормалном бубрежном функцијом.Изложеност лираглутиду смањена је за 33%, 14%, 27% и 28% код особа са благим оштећењем (клиренс креатинина, ЦрЦл 50-80 мл / мин), умерено (ЦрЦл 30-50 мл / мин) и тешко (ЦрЦл дијализа.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности или репродуктивне токсичности.
Бенигни тумори Ц-ћелија штитне жлезде примећени су у двогодишњим студијама карциногености на пацовима и мишевима. Код пацова није било дозе без уочених нежељених догађаја (Нема посматраног нивоа штетних ефеката, НОАЕЛ). Ови тумори нису примећени код мајмуна лечених 20 месеци. Ови налази код глодара узроковани су негенотоксичним механизмом, посредованим специфичним рецептором ГЛП-1, на који су глодари посебно осјетљиви. Релевантност за људе ће вероватно бити мала, али се не може потпуно искључити. Нису примећени други тумори повезани са лечењем.
Студије на животињама нису указале на директне штетне ефекте у погледу плодности, али је примећен мали пораст ране смрти ембриона при већим дозама. Примена лека Вицтоза током средњег периода трудноће проузроковала је смањену тежину мајке и раст фетуса са двосмисленим ефектима ребара код пацова и променама скелета код зечева. Неонатални раст који је смањен код пацова током излагања Вицтози трајао је и након периода одбића од дојења у групи са високим дозама. Није познато да ли је смањење неонаталног раста узроковано смањењем потрошње млека услед директног ефекта. ГЛП- 1 или смањење производње мајчиног млека због смањења уноса калорија.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Динатријум фосфат дихидрат
Пропилен гликол
Пхенол
Вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност
Супстанце које се додају Вицтози могу изазвати разградњу лираглутида. У недостатку студија компатибилности, овај лек се не сме мешати са другим производима.
06.3 Период важења
30 месеци.
Након прве употребе: 1 месец.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати.
Држати даље од преграде за замрзавање.
Након прве употребе: чувати на температури испод 30 ° Ц или у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати.
Држите поклопац на оловци да бисте заштитили производ од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
3 мл раствора у кертриџу (стакло типа 1), са клипом (бромобутил) и чепом (бромобутил / полиизопрен) у вишекратној оловци за једнократну употребу од полиолефина и полиацетала.
Свака оловка садржи 3 мл раствора, што одговара 30 доза од 0,6 мг, 15 доза од 1,2 мг или 10 доза од 1,8 мг.
Паковања од 1, 2, 3, 5 или 10 напуњених оловака.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Немојте користити Вицтоза ако производ не изгледа бистро и безбојно.
Вицтоза се не сме користити ако је замрзнута.
Вицтоза се може давати иглицама дужине до 8 мм и танке до 32Г. Оловка је дизајнирана за употребу са иглама за једнократну употребу НовоФине или НовоТвист.
Игле за ињекције нису укључене.
Пацијенту треба саветовати да одбаци иглу након сваке ињекције у складу са локалним прописима и да чува оловку Вицтоза без убачене игле како би се избегла контаминација, инфекција и цурење. Усклађеност са овим упутствима такође обезбеђује тачност дозе.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Ново Нордиск А / С
Ново Алле
ДК-2880 Багсваерд
Данска
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
30/06/2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
05/2012