Активни састојци: Дименхидринат
ТРАВЕЛГУМ 20 мг Лековита жвакаћа гума
Зашто се користи Травелгум? За шта је то?
Травелгум садржи активну супстанцу дименхидринат, која припада групи лекова који се зову антихистаминици (лекови који се користе за лечење различитих болести, укључујући повраћање).
Дименхидринат има антиеметичко дејство, односно спречава мучнину и повраћање. Травелгум се користи код одраслих и деце старије од 4 године, за лечење болести кретања, поремећаја који ви / ваше дете можете доживети са мучнином и повраћањем при путовању аутомобилом , морем, авионом или возом.
Контраиндикације Када се Травелгум не сме користити
Немојте узимати / давати детету Травелгум
- Ако сте ви и / или дете алергични на дименхидринат или било који други састојак овог лека
- Ако сте ви и / или дете алергични на антихистаминике (група лекова сличних дименхидринату). Ако ви и / или ваше дете имате фенилкетонурију (наследна болест где се супстанца која се зове фенилаланин накупља у крви, што изазива посебне проблеме).
- Ако је дете млађе од 4 године.
Ако сте трудни или дојите, погледајте одељак „Трудноћа и дојење“.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Травелгум
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што свом детету дате / дајете Травелгум.
Реците свом лекару:
- ако ви и / или дете имате очну болест (глауком);
- ако патите од увећане простате (хипертрофија простате);
- ако ви / ваше дете имате друге болести које доводе до поремећаја у способности мокрења (задржавање урина);
- ако ви и / или дете патите од опструкције црева;
- ако ви и / или дете патите од проблема са дисањем (бронхијална астма);
- ако ви и / или дете имате нападе (епилепсију).
Немојте гутати Травелгум јер се ваша мучнина може додатно повећати.
Деца и адолесценти
Травелгум се може користити код деце старије од 4 године.
Овај лек може изазвати поспаност. Водите рачуна ако ваше дете постане свесно овог нежељеног ефекта и пратите га када се бави потенцијално опасним активностима као што је вожња бицикла.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Травелгума
Обавестите свог лекара или фармацеута ако ви / ваше дете узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек
Избегавајте да свом детету узимате Травелгум ако узима неки од следећих лекова:
- хипнотици (лекови који изазивају сан)
- седативи или средства за смирење (лекови који изазивају физичко и ментално опуштање) јер употреба ових лекова са Травелгумом повећава седативне ефекте (физичко и ментално опуштање).
Реците свом лекару ако ви / ваше дете узимате:
- ототоксични антибиотици (лекови који се користе за лечење бактеријских инфекција, али који узрокују оштећење уха), јер могу погоршати оштећење уха.
Травелгум са алкохолом
Не бисте требали узимати Травелгум заједно са алкохолним пићима како бисте избегли појачавање седативних ефеката.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Узимајте Травелгум само по потреби, под директним надзором лекара, након што је лекар проценио очекивану корист за вас у односу на могући ризик за фетус.
Вожња и управљање машинама
Овај лек, као и други антихистаминици, може изазвати седацију која се може манифестовати као поспаност као најчешћи нежељени ефекат. Стога, ако осећате поспаност или приметите да ваше дете има овај нежељени ефекат, требало би да будете опрезни у обављању потенцијално опасних активности, попут вожње возила (укључујући вожњу бицикла) или рада са машинама.
Травелгум садржи сахарозу, сорбитол, глукозу и аспартам
Травелгум садржи сахарозу и сорбитол: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Травелгум садржи глукозу: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Овај лек садржи аспартам, извор фенилаланина. Може бити штетно по вас ако имате фенилкетонурију.
Доза, начин и време примене Како се користи Травелгум: Дозирање
Увек узмите / дајте свом детету овај лек како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом фармацеуту.
Препоручена доза је:
Одрасли
1 лековита жвакаћа гума до највише 4 лековите жваке дневно.
Употреба код деце
Деца од 4 до 18 година: 1 лековита жвакаћа гума до највише 2 лековите жваке дневно.
Травелгум није за употребу код деце млађе од 4 године.
Препоручљиво је почети са најнижом очекиваном дозом.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Узмите / дајте свом детету овај лек пре него што започнете путовање аутомобилом, морем, авионом или возом и у сваком случају чим осетите прве знакове мучнине и слабости.
Немојте гутати Травелгум јер се ваша мучнина може додатно повећати.
Ефекат се јавља након 2-3 минута; да бисте постигли максималну ефикасност, наставите са жвакањем 5-10 минута. Ефекат траје од 1 до 3 сата.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Травелгума
У случају случајног гутања или предозирања овим леком, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Травелгума
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих
Могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Ефекти који утичу на нервни систем
- поспаност
- бол у глави (главобоља)
- вртоглавица
- подрхтавања
Ефекти који утичу на кожу
- фотосензитивност (осетљивост коже на светлост која може изазвати еритем или опекотине од сунца)
- алергијске кожне реакције (попут свраба, пецкања, црвенила и стварања пликова)
Ефекти који утичу на уста и желудац
- Сува уста
- мучнина
Ефекти који утичу на око
- сметње смештаја (сметње у фокусирању углавном на оближње објекте)
Ефекти који утичу на бубреге и уринарни тракт
- сметње у уклањању урина (сметње у мокрењу
Поремећаји метаболизма и исхране
- анорексија (недостатак апетита)
Ефекти који утичу на срце и крвне судове
- смањење крвног притиска (хипотензија)
- повећан број откуцаја срца (тахикардија)
Ефекти који утичу на ум
- еуфорија
- потешкоће у започињању или одржавању сна (несаница, нарочито код деце
Опште тегобе (што може утицати на више делова тела)
- астенија (стање опште слабости)
Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на веб страници Италијанске агенције за лекове: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Травелгум садржи
- активни састојак је Дименхидринат, 20 мг
- остале компоненте су: силицијум диоксид, декстрин, сахароза, сорбитол, течна глукоза, аспартам (види параграф „Травелгум садржи сахарозу, сорбитол, глукозу и аспартам“), талк, магнезијум стеарат, магнезијум оксид, полиетилен гликол 35000, титанијум диоксид, калцијум карбонат, сахарин, поливинилпиролидон, ментол, арома менте, чврсти полусинтетички глицериди, Е восак, бели восак, кополимери естара акрилне и метакрилне киселине, монобазни калијум фосфат, 50:50 бутадиен-стирен кополимери, микрокристални глицерин естер, природни рестерин естер, хидроксианисол.
Опис изгледа Травелгума и садржај пакета
Травелгум долази у облику белих лековитих жвакаћих гума, садржаних у блистер паковањима од 6 гума.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТРАВЕЛГУМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака лековита жвакаћа гума садржи:
Активни принцип: Дименхидринат 20 мг.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Лековита жвакаћа гума.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Мучнина од кретања (мучнина и повраћање током путовања аутомобилом, возом, авионом и бродом).
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца (4-12 година): Почните жвакати 1 жваку при првим симптомима мучнине.
Ефекат се осећа након 2-3 минута, да бисте постигли максималну ефикасност, наставите са жвакањем 5-10 минута.
Ефекат траје од 1 до 3 сата у зависности од ситуације и пацијента.
Одрасли: ако је ефекат ублажен или непријатна ситуација потраје, могуће је поновити примену након 3-4 сата, до највише 4 лековите жвакаће гуме дневно.
Деца: понављајте не више од два пута дневно.
Не прекорачите препоручену дозу.
Особе посебно осетљиве на болест кретања требале би да користе ТРАВЕЛГУМ 20 мг лековиту жвакаћу гуму пре одређених ситуација као што су: кривудави путеви, турбуленције током лета, лоше време током путовања морем, итд. На овај начин се могу избећи чак и први симптоми слабости. .
Травелгум 20 мг медицинска жвакаћа гума има пријатан укус нане; не смеју се прогутати, јер би се у овом случају почетна мучнина додатно повећала.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост већ позната на компоненту или на друге антихистаминике. Фенилкетонурија. Трудноћа. Не препоручује се употреба код новорођенчади и недоношчади, као и током дојења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Никада не гутајте Травелгум жваке.
Код дијабетичара сматра се да жвакаћа гума садржи око 500 мг глукозе и сахарозе.
Користите опрезно код особа које пате од глаукома, хипертрофије простате, других синдрома задржавања урина, цревне опструкције, бронхијалне астме, епилепсије.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Током лечења Травелгумом препоручљиво је избегавати истовремену употребу алкохолних пића и хипнотичких лекова, седатива или средстава за смирење, како би се спречили било какви додатни ефекти седације.
Употреба антихистаминика истовремено са одређеним ототоксичним антибиотицима може прикрити прве знаке ототоксичности, који се могу открити само када је оштећење неповратно.
04.6 Трудноћа и дојење
Користите само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да је најчешћи секундарни ефекат антихистаминика седација, која се може манифестовати као поспаност, на то треба упозорити оне који изводе операције које захтевају интегритет будности (управљање возилима, рад са машинама).
04.8 Нежељени ефекти
Уз употребу антихистаминика, могу се јавити поспаност, сува уста, фотосензитивност, поремећаји акомодације, поремећаји мокрења, главобоље, анорексија, мучнина, кожне реакције на алергијској основи. Мање често вртоглавица, астенија, несаница (нарочито код деце), еуфорија, тремор, хипотензија, тахикардија.
04.9 Предозирање
У случају случајног тровања, лечење ће бити симптоматско: не постоје специфични антидоти за блокаторе Х1.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Према "Мартиндале - Тхе Ектра Пхармацопоеиа" (28 ^ ед., 1987) дименхидринат има општа својства дифенхидрамина, прототипа етаноламин антихистаминика. Антагонизам према ендогеном хистамину који ослобађају централни хистаминергични неурони резултат је везивања дименхидрината за Х1 рецепторе са високим афинитетом. Најкарактеристичнији фармаколошки ефекат дименхидрината је антиеметички ефекат, што га чини једном од најактивнијих супстанци у лечењу болести кретања.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Специјални фармацеутски препарат ТРАВЕЛГУМ -а омогућава перлингвалну апсорпцију преко 60% - до 92% - количине дименхидрината који се у њему налази; стопа перлингвалне апсорпције омогућава „клиничку ефикасност при дозама дименхидрината знатно нижим од оних уобичајене употребе, са несумњивим предностима толеранције и сигурности.
Постоји значајан метаболизам, са "ефектом првог проласка".
Проценат везивања за протеине сурутке је висок.
Време полураспада је око 4-8 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Као и други антихистаминици, дименхидринат има изузетно високу сигурносну границу.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Силицијум диоксид, декстрин, проламин, сорбитол, талк, магнезијум стеарат, магнезијум оксид, глукоза, течна глукоза, полиетилен гликол 35000, титанијум диоксид, глицин, калцијум карбонат, сахарин, аспартам, поливинилпиролидон, сахароцинт, арома, ментол, Е восак, Кополимери естара акрилне и метакрилне киселине, Монобазни калијум фосфат, Бутадиен-стирен кополимери 50:50, Микрокристални восак, Глицерински естар природне смоле, Бутилхидроксианизол.
06.2 Некомпатибилност
Иако дименхидринат може представљати неке проблеме хемијско-физичке некомпатибилности, то се не догађа у уобичајеним условима употребе Травелгума 20 мг љековите жваке
06.3 Период важења
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нису потребне посебне мере предострожности.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонска кутија која садржи ПВЦ блистере са 6 и 10 љековитих жвакаћих гума.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Видети тачку 4.2.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ВИАТРИС Пхарма ГмбХ - Беч (Аустрија).
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Кутија са 6 лековитих жвакаћих гума: А.И.Ц. н. 005170016.
Кутија са 10 лековитих жвакаћих гума: А.И.Ц. н. 005170028.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум првог А.И.Ц.: 6.9.1976
Датум обнове А.И.Ц -а: 31.05.2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
-----
