АСПИРИНЕТТА - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Аспиринетта - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: ацетилсалицилна киселина

Аспиринета 100 мг таблете

Зашто се користи Аспиринетта? За шта је то?

Аспиринета је антипиретик (антипиретик: смањује грозницу), антиинфламаторно и аналгетик (лек против болова: смањује бол).

Аспиринета се користи за лечење:

реуматска болест (акутна фебрилна инфламаторна болест која погађа зглобове, срце, кожу и нервни систем);
Кавасаки синдром (болест која се јавља код деце са грозницом, отеченим лимфним чворовима на врату, упалом артерија).

Контраиндикације Када се Аспиринетта не сме користити

Не узимајте Аспиринетта таблете од 100 мг

ако сте алергични на ацетилсалицилну киселину или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
ако сте алергични на друге аналгетике (лекове против болова) / антипиретике (бухач) / нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД);
ако болујете од гастродуоденалног улкуса (чир на желуцу или првом делу црева);
ако патите од крварене дијатезе (склоност крварењу);
ако патите од тешког затајења срца (срца) или јетре (јетра) или бубрега (бубрега);
ако патите од недостатка глукоза-6-фосфат дехидрогеназе (Г6ПД, ензим чије одсуство, генетски одређено, доводи до болести коју карактерише смањени опстанак црвених крвних зрнаца, која се назива фавизам);
ако се истовремено лечите метотрексатом (у дозама од 15 мг / недељно или више) или са варфарином (погледајте "Остали лекови и таблете Аспиринетта од 100 мг");
ако болујете од астме или сте у прошлости патили од астме изазване давањем салицилата или супстанци сличне активности, посебно нестероидних антиинфламаторних лекова;
ако патите од хипофосфатемије (недостатак фосфата у крви);
ако сте у последњем тромесечју трудноће или ако дојите (погледајте „Трудноћа, дојење и плодност“);
ако имате вирусне инфекције (због вируса), попут водених козица или грипа, због ризика од Реиевог синдрома (болести која узрокује оштећење мозга и јетре, погађа децу и адолесценте).

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Аспиринетта

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете таблете Аспиринетта 100 мг.

Овај лек узимајте само на пун стомак.

Пре него што примените било који лек, морате предузети све неопходне мере предострожности како бисте спречили нежељене реакције:

искључити постојање претходних алергијских реакција на овај или друге лекове;
искључите постојање других контраиндикација или стања која вас могу изложити ризику од потенцијално озбиљних нуспојава. У случају сумње обратите се свом лекару или фармацеуту.
не користите ацетилсалицилну киселину заједно са другим НСАИД -ом или, у сваком случају, не користите више од једног НСАИД -а одједном.

Реците свом лекару ако:

морате проћи операцију (чак и малу, попут вађења зуба), јер преоперативна употреба може ометати интраоперативну хемостазу (заустављање крварења током операције);
мора извршити потрагу за окултном крвљу, јер ацетилсалицилна киселина може изазвати гастроинтестинално крварење;
ако имате проблема са згрушавањем крви или узимате антикоагулантне лекове;
пате од болести бубрега, срца или јетре;
пате од болести која се назива гихт (упала зглобова која изазива бол и отицање).

Узимање ацетилсалицилне киселине и других НСАИЛ -а може сакрити симптоме гихта и одложити дијагнозу.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Аспиринетте

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Немојте узимати таблете Аспиринетта 100 мг са овим лековима (погледајте "Немојте узимати таблете Аспиринетта 100 мг"):

Метотрексат (користи се код неких карцинома и реуматоидног артритиса) (дозе веће од или једнаке 15 мг / недељно);
Варфарин (антикоагулант) може повећати ризик од крварења.

Ефекат третмана се такође може променити ако се ацетилсалицилна киселина узима истовремено са лековима против одбацивања (нпр. Циклоспорин или такролимус, који се користе за спречавање реакција трансплантације органа).

Узимајте таблете Аспиринетта 100 мг заједно са овим лековима само под строгим медицинским надзором:

Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) (користе се против депресије): могу повећати ризик од гастроинтестиналног крварења;
АЦЕ инхибитори (користе се против високог крвног притиска); - Ацетазоламид (користи се код неких врста едема (отицање);
Валпроинска киселина (користи се код епилепсије);
Остали НСАИД (искључујући оне за локалну употребу);
Антациди (користе се против пробавних поремећаја);
Средства против тромбоцита (користе се за превенцију и лечење крвних угрушака у артеријама);
Тромболитици (који се користе за отапање крвних угрушака) или антикоагуланти (који се користе за успоравање или инхибирање процеса згрушавања крви) који се узимају уста или ињекцијом;
Антидијабетици (на пример инсулин и оралне хипогликемије) (користе се за стимулисање производње инсулина у панкреасу): могу изазвати хипогликемију (низак ниво шећера у крви);
Дигоксин (користи се код срчане инсуфицијенције);
Диуретици (користе се за повећање количине произведеног урина): могу повећати ризик од бубрежне токсичности;
Фенитоин (користи се код епилепсије);
Кортикостероиди (кортикостероиди, искључујући оне за локалну употребу и оне који се користе у супституционој терапији код инсуфицијенције надбубрежне жлезде): могу повећати ризик од гастроинтестиналних лезија;
Метоклопрамид (користи се против повраћања);
Метотрексат (дозе испод 15 мг / недељно);
Урикозурици, нпр. Пробенецид, бензбромарон (користе се за повећање елиминације мокраћне киселине);
Зафирлукаст (користи се против астме): може повећати ризик од токсичности за бубреге.

Стога, осим ако није другачије прописано, немојте узимати таблете Аспиринетта 100 мг истовремено са горе наведеним препаратима. Немојте давати друге лекове на уста у року од 1 до 2 сата од употребе овог лека.

Аспиринетта таблете од 100 мг са алкохолом

Збир ефеката алкохола и ацетилсалицилне киселине изазива повећан ризик од гастроинтестиналног крварења.

Упозорења Важно је знати да:

Алергијске реакције

Ацетилсалицилна киселина и други НСАИЛ могу изазвати алергијске реакције (укључујући нападе астме, ринитис (осећај зачепљености и цурења из носа), ангиоедем (отицање коже на лицу и слузницама) или осип (мале мрље на кожи и свраб)) .

Ризик је већи код особа које су већ имале алергијску реакцију у прошлости након употребе ове врсте лекова (погледајте „Не узимајте таблете Аспиринетта 100 мг“) и код особа које имају алергијске реакције на друге супстанце (на пример кожа реакције, свраб, осип).

Код људи са астмом и / или ринитисом (са или без назалне полипозе) и / или уртикаријом, реакције могу бити чешће и озбиљније.

Старије особе (нарочито старије од 75 година)

Ако сте старија особа, имате повећан ризик од озбиљних нежељених ефеката.

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Не узимајте Аспиринетта таблете од 100 мг у последњем тромесечју трудноће.

У првом и другом тромесечју трудноће, узмите овај лек само након консултације са лекаром и процене с њим односа ризика и користи у вашем случају.

Време храњења

Немојте узимати Аспиринетта таблете од 100 мг током дојења.

Плодност

Ако сте жена са проблемима плодности или сте у току испитивања плодности, имајте на уму да употреба ацетилсалицилне киселине, као и било које синтезе простагландина и инхибитора циклооксигеназе, може ометати плодност.

Вожња и управљање машинама

Због могуће појаве вртоглавице, Аспиринетта може умањити способност управљања возилима и рада са машинама. Аспиринетта 100 мг таблете садрже натријум Овај лек садржи натријум. Узмите ово у обзир ако сте на дијети са ниским садржајем натријума.

Дозирање и начин употребе Аспиринета: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Употреба код деце и адолесцената

Пожељно је да се таблете аспиринете растворе директно у води или да се жвачу, а затим прогутају са доста течности.

Због мале величине и пријатног воћног укуса, таблете Аспиринетта од 100 мг могу се растворити у устима, чак и код најмањих пацијената.

Узимајте овај лек пожељно после главних оброка, или у сваком случају с пуним стомаком.

Препоручена доза је:

Деца од 1-3 године: 1 таблета 1-2 пута дневно.

Деца од 3-5 година: 1 таблета 3 пута дневно.

Деца од 5 до 11 година: 2 таблете 3 пута дневно.

11-15 година: 3 таблете 3 пута дневно.

Не прекорачите препоручену дозу.

Кавасаки синдром

Лечење треба започети дозом од 80-100 мг / кг телесне тежине дневно, у 4 појединачне дозе, и наставити до 14. дана болести. Овај третман треба пратити дневном дозом од 3-5 мг / кг телесне тежине током 6-8 недеља. Након овог периода, ако постоје докази о коронарним лезијама (у крвним судовима срца), наставите на неодређено време.

Увек користите најнижу ефикасну дозу и повећајте је само ако то није довољно за ублажавање симптома.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише аспиринете

У случају случајног гутања предозирања таблетама Аспиринетта 100 мг, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.

Токсичност салицилата (доза већа од 100 мг / кг / дан током 2 узастопна дана може изазвати токсичност) може бити последица „хроничног предозирања или акутног предозирања, потенцијално опасног по живот и које такође укључује„ случајно гутање код деце.

Хронично тровање: Хронично тровање салицилатима може бити подмукло јер су знакови и симптоми неспецифични. Благо хронично тровање салицилатима или салицилизам обично се јавља тек након вишекратне употребе великих доза. Симптоми су вртоглавица, вртоглавица, тинитус (зујање или шиштање у уха), глувоћа, знојење, мучнина и повраћање, главобоља и конфузија. Ови симптоми се могу контролисати смањењем дозе. Тинитус се може јавити при концентрацији у крви између 150 и 300 микрограма / мл, док се озбиљнији нежељени догађаји јављају при концентрацијама изнад 300 микрограма / мл.
Акутна интоксикација: главна карактеристика акутне интоксикације је озбиљна промена ацидобазне равнотеже, која може да варира у зависности од старости и тежине интоксикације; код детета је најчешће метаболичка ацидоза (накупљање киселина у телу). Није могуће проценити озбиљност тровања само из концентрације у крви; апсорпција ацетилсалицилне киселине може бити одложена због смањеног пражњења желуца, стварања конкретних супстанци у желуцу или као последица уноса желуца -отпорни препарати. Управљање "интоксикацијом ацетилсалицилном киселином одређено је" ентитетом, стадијумом и клиничким симптомима ове друге ", и мора се применити у складу са конвенционалним техникама управљања тровањем. Главне мере које треба усвојити су" убрзање "елиминације супстанци и у обнављању равнотеже електролита (соли) и киселинско-базне.

Због сложених патофизиолошких ефеката повезаних са тровањем салицилатима, знаци и симптоми / резултати биохемијских и инструменталних испитивања могу укључивати:

Знаци и симптоми благог / умереног предозирања: тахипнеја (убрзано дисање), хипервентилација (предубоко дисање), респираторна алкалоза (измењена ацидо-базна равнотежа услед промена у дисању), знојење, мучнина, повраћање, главобоља, вртоглавица.
Знаци и симптоми умереног / тешког предозирања: респираторна алкалоза са компензационом метаболичком ацидозом (измењена ацидо-базна равнотежа као резултат измењеног дисања и накупљања киселина у телу), грозница, хипервентилација (предубоко дисање), плућни едем (вода у плућа), респираторна инсуфицијенција, асфиксија, аритмије (промене у откуцајима срца), хипотензија (низак крвни притисак), срчани застој (престанак рада срца), дехидрација, олигурија (смањење урина) до бубрежне инсуфицијенције (оштећена функција бубрега), кетоза (ацетон), хипергликемија (повишен ниво шећера у крви), тешка хипогликемија (озбиљно смањење нивоа шећера у крви), тинитус (зујање или пискање у уху), глувоћа, гастроинтестинално крварење, чир на желуцу, коагулопатија (поремећено згрушавање крви), енцефалопатија (бол у мозгу) и депресија нервног система централно са променљивим манифестацијама од летаргије (дубока поспаност) и сметености до коме и конвулзија, церебралног едема (отицање можданог ткива), оштећења јетре.
У високим дозама може се појавити и анемија узрокована недостатком гвожђа (само након продуженог лечења), промене укуса и кожни осип (акнеиформне, еритематозне, гримизне, екцематоидне, десквамативне, булозне, пурпурне), свраб.
Остали знаци и симптоми: коњунктивитис, анорексија (губитак апетита), смањена оштрина вида (способност јасног разликовања предмета), поспаност.
Ретко се могу јавити: апластична анемија (недостатак производње црвених крвних зрнаца), агранулоцитоза (недостатак крвних зрнаца званих гранулоцити), дисеминирана интраваскуларна коагулација (дисеминирано присуство бројних крвних угрушака), панцитопенија (недостатак свих врста крвних зрнаца), леукопенија (недостатак белих крвних зрнаца), тромбоцитопенија (недостатак тромбоцита), еозинопенија (недостатак крвних зрнаца званих еозинофили), пурпура (црвенкасте мрље на кожи), еозинофилија (повећани еозинофили) повезана са хепатотоксичношћу изазваном лековима, токсичност за бубреге ( алергијски тубулоинтерстицијски нефритис), хематурија (крв у урину).

Акутне алергијске реакције након уноса ацетилсалицилне киселине могу се лечити, ако је потребно, давањем адреналина, кортикостероида и антихистаминика. У хитним случајевима и у одсуству контраиндикација (као што је на пример: услови смањења / одсуства заштитних рефлекса у дисајним путевима или смањене свести или субјеката у ризику од гастроинтестиналног крварења или перфорације или у случају истовременог узимања корозивних средстава) опипавањем да фаворизује елиминацију ацетилсалицилне киселине која се узима орално применом активног угља или испирањем желуца.

Можда ће бити потребно управљање течношћу и електролитом и принудна алкална диуреза.

Ацетилсалицилна киселина се може дијализирати (може се уклонити дијализом крви).

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Аспиринетте

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Најчешће уочени нежељени ефекти повезани су са гастроинтестиналним трактом. Њихова учесталост се значајно повећава код субјеката у ризику од гастроинтестиналних поремећаја. Ови поремећаји се могу делимично ублажити узимањем лека на пун стомак. Већина нуспојава зависи од дозе и Нежељени ефекти примећени код ацетилсалицилне киселине су генерално уобичајени код других НСАИЛ.

Ефекти на крв

продужење времена крварења,
анемија крварења из гастроинтестиналног тракта,
смањење тромбоцита (тромбоцитопенија) у изузетно ретким случајевима.

Након крварења, може доћи до акутне и хроничне постхеморагичне анемије / анемије услед недостатка гвожђа (услед недостатка гвожђа) (због, на пример, окултних микрокрварења) са релативним изменама лабораторијских параметара и релативним клиничким знацима и симптомима као што је астенија (умор), бледило и хипоперфузија (смањен доток крви у ткива).

Ефекти на нервни систем

главобоља,
вртоглавица.

Ретко се може јавити: Реиеов синдром (*), акутна, потенцијално смртоносна болест која погађа мозак и јетру која погађа готово искључиво децу.

Ретко или веома ретко се може десити:

церебрално крварење, посебно код пацијената са неконтролисаном хипертензијом (високим крвним притиском) и / или на антикоагулансима (лекови који се користе за успоравање или инхибирање процеса згрушавања крви), који у изолованим случајевима могу бити опасни по живот.

Ефекти на ухо и лавиринт

тинитус (зујање / шуштање / звоњење / звоњење у уху).

Ефекти на респираторни систем

астматични синдром;
ринитис (цурење из носа);
зачепљен нос (осећај зачепљеног носа и зачепљеног носа), (повезан са алергијским реакцијама);
епистакса (крварење из носа).

Ефекти на срце

кардиореспираторни дистрес (тешка и изненадна респираторна инсуфицијенција) (повезана са алергијским реакцијама).

Ефекти на око

коњунктивитис (повезан са алергијским реакцијама).

Ефекти на гастроинтестинални систем

гастроинтестинално крварење (окултно),
желучани поремећаји,
горушица (горушица),
гастроинтестинални бол,
гингиворагија (крварење из десни),
Повукао се,
дијареја,
мучнина,
грчеви болови у трбуху (повезани са алергијским реакцијама).

Ретко се могу појавити:

гастроинтестинална упала,
гастроинтестинална ерозија,
гастроинтестиналне улцерације,
хематемеза (повраћање крви или сличног материјала "талога кафе"),
мелена (црне столице, пицее),
езофагитис (упала једњака).

Врло ретко се може десити:

хеморагични чир на гастроинтестиналном тракту и / или гастроинтестинална перфорација са повезаним клиничким знацима и симптомима и променама у лабораторијским параметрима.

Ефекти на јетру

ретко: хепатотоксичност (обично блага и асимптоматска хепатоцелуларна повреда) која се манифестује повећањем трансаминаза.

Ефекти на кожу

осип,
едем (отицање),
уртикарија,
сврбеж,
еритем (црвенило),
ангиоедем (повезан са алергијским реакцијама).

Ефекти на бубреге и уринарни тракт

оштећена функција бубрега (у присуству услова поремећене циркулације крви у бубрезима),
урогенитално крварење (уринарног и гениталног тракта).

Ефекти на организам у целини

периоперативно крварење (непосредно пре, током и непосредно након операције),
хематоми (накупљање крви изван крвних судова).

Ефекти на имунолошки систем

ретко: анафилактички шок (тешка алергијска реакција, опасна по живот) са повезаним променама лабораторијских параметара и клиничких манифестација.

(*) Реиеов синдром (СдР) СдР се у почетку манифестује повраћањем (упорним или понављајућим) и другим знацима можданог бола различитог степена: од безвољности, поспаности или промена личности (раздражљивост или агресија) до дезоријентације, збуњености или делиријума до грчева или губитка свести. Треба имати на уму варијабилност клиничке слике: повраћање такође може изостати или бити замењено проливом.

Ако се ти симптоми појаве у данима непосредно након епизоде грипа (или грипа или водених козица или „друге вирусне инфекције“) током које су примијењене ацетилсалицилна киселина или други лијекови који садрже салицилате, хитну медицинску помоћ треба усмјерити. СДР -а.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта садржи Аспиринетта 100 мг таблете

Активни састојак је ацетилсалицилна киселина, једна таблета садржи 100 мг ацетилсалицилне киселине.
Помоћни састојци су: целулозни прах, кукурузни скроб, натријум сахарин, арома малине.

Како Аспиринетта таблете од 100 мг изгледају и садржај паковања

Садржај паковања је 24 или 30 таблета од 100 мг.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Аспиринетти доступне су на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

АСПИРИНЕТТА 100 МГ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Једна таблета садржи:

активни принцип:

ацетилсалицилна киселина 100 мг.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Таблете.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Реуматска болест.

Кавасаки синдром.

04.2 Дозирање и начин примене -

Пожељно је да се таблете АСПИРИНЕТТА растворе директно у води или да се жвачу, а затим прогутају са доста течности.

Деца од 1-3 године: 1 таблета 1-2 пута дневно.

Деца од 3-5 година: 1 таблета 3 пута дневно.

Деца од 5 до 11 година: 2 таблете 3 пута дневно.

11-15 година: 3 таблете 3 пута дневно.

Не прекорачите препоручену дозу.

Због своје мале величине и пријатног воћног укуса, таблете АСПИРИНЕТТА од 100 мг могу се растворити у устима, чак и код најмањих пацијената.

Кавасаки синдром

Лечење треба започети дозом од 80-100 мг / кг телесне тежине дневно, у 4 појединачне дозе и наставити до 14. дана болести.

Овај третман треба пратити дневном дозом од 3-5 мг / кг телесне тежине током 6-8 недеља.

Након овог периода, ако постоје докази о коронарним лезијама, наставите на неодређено време.

Увек користите најнижу ефикасну дозу и повећајте је само ако није довољна за ублажавање симптома.

Они који су у највећем ризику од озбиљних нежељених ефеката, који могу да користе лек само ако му је лекар прописао, морају стриктно да се придржавају његових упутстава (видети одељак 4.4).

Узимајте лек пожељно после главних оброка или, у сваком случају, на пун стомак.

04.3 Контраиндикације -

Аспиринета је контраиндикована у следећим случајевима:

- преосетљивост на активну супстанцу (ацетилсалицилну киселину) или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта и / или на било коју помоћну супстанцу

-преосетљивост на друге аналгетике (лекове против болова) / антипиретике (антипиретике) / нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД)

- гастродуоденални чир

- хеморагична дијатеза;

- тешка инсуфицијенција срца или јетре или бубрега;

-недостатак глукоза-6-фосфат дехидрогеназе (Г6ПД / фавизам);

- истовремени третман метотрексатом (у дозама од 15 мг / недељно или више) или варфарином (видети одељак 4.5);

-историја астме изазване давањем салицилата или супстанци сличне активности, нарочито нестероидних антиинфламаторних лекова;

- хипофосфатемија;

- треће тромесечје трудноће и дојења (видети одељак 4.6).

АСПИРИНЕТТА се не сме користити у току вирусних инфекција, попут водених козица или грипа због ризика од Реиевог синдрома.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Реакције преосетљивости

Ацетилсалицилна киселина и други НСАИЛ могу изазвати реакције преосетљивости (укључујући нападе астме, ринитис, ангиоедем или уртикарију).

Ризик је већи код особа које су већ имале реакцију преосетљивости у прошлости након употребе ове врсте лека (видети одељак 4.3) и код особа које имају алергијске реакције на друге супстанце (нпр. Кожне реакције, свраб, осип).

Код особа са астмом и / или ринитисом (са или без назалне полипозе) и / или уртикаријом, реакције могу бити чешће и озбиљније.

У ретким случајевима, реакције могу бити веома озбиљне и потенцијално фаталне.

У следећим случајевима, примена лека захтева пажљиву процену односа ризика и користи:

- Људи са повећаним ризиком од реакција преосетљивости (види горе)

- Субјекти са повећаним ризиком од гастроинтестиналних лезија

Ацетилсалицилна киселина и други нестероидни протуупални лијекови могу узроковати озбиљне гастроинтестиналне нуспојаве (крварење, чир, перфорација). Из тог разлога ове лијекове не смију користити пацијенти који болују од гастроинтестиналног улкуса или гастроинтестиналног крварења. Пажљиво је да их избјегавају ". они који су у прошлости патили од гастроинтестиналног улкуса или гастроинтестиналног крварења. Ризик од гастроинтестиналних лезија је ефекат зависан од дозе, јер је гастролиза већа код субјеката који користе веће дозе ацетилсалицилне киселине.

Чак су и субјекти који имају навику да пију велике количине алкохола изложенији ризику од гастроинтестиналних лезија (нарочито крварења).

- Субјекти са дефектима коагулације или лечени антикоагулансима

Код особа које пате од поремећаја згрушавања или су лечене антикоагулансима, ацетилсалицилна киселина и други НСАИЛ могу изазвати озбиљно смањење хемостатичког капацитета, излажући их ризику од крварења.

- Субјекти са оштећеном бубрежном, срчаном или јетреном функцијом

Ацетилсалицилна киселина и други нестероидни протуупални лијекови могу узроковати критично смањење бубрежне функције и задржавање воде; ризик је већи код особа које се лијече диуретицима. Ово може бити посебно опасно за старије особе и за особе с оштећеном функцијом. Бубрежне или срчане или јетрене.

- Људи са астмом

Ацетилсалицилна киселина и други НСАИЛ могу изазвати погоршање астме.

- Субјекти са хиперурикемијом / гихтом

Ацетилсалицилна киселина може ометати елиминацију мокраћне киселине: велике дозе имају урикозурични ефекат док (врло) мале дозе могу смањити њено излучивање. Такође треба узети у обзир да ацетилсалицилна киселина и други НСАИЛ могу прикрити симптоме гихта одлагањем дијагнозе.Антагонистички ефекат са урикозуричним лековима је такође могућ (видети одељак 4.5).

- Комбинација лекова се не препоручује или захтева посебне мере предострожности или прилагођавање дозе.

Употреба ацетилсалицилне киселине у комбинацији са неким лековима може повећати ризик од озбиљних нежељених ефеката (видети одељак 4.5).

Немојте користити ацетилсалицилну киселину заједно са другим НСАИД -ом или, у сваком случају, немојте користити више од једног НСАИД -а одједном.

Плодност

Употреба ацетилсалицилне киселине, као и било којег лијека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназе, могао би ометати плодност; жене морају бити обавијештене о томе, а посебно жене које имају проблема с плодношћу или су подвргнуте испитивању.

Натријум

Овај лек садржи натријум: можда није погодан за људе који морају да се придржавају дијете са ниским садржајем натријума.

Ако морате на операцију (чак и на малу, на пример вађење зуба), а претходних дана сте користили ацетилсалицилну киселину или неки други НСАИД, морате обавестити хирурга о могућим ефектима на коагулацију.

Будући да ацетилсалицилна киселина може изазвати гастроинтестинално крварење, мора се узети у обзир у случају да је потребно извршити потрагу за окултном крвљу.

Пре него што примените било који лек, морате предузети све неопходне мере предострожности како бисте спречили нежељене реакције; посебно је важно искључити претходне реакције преосјетљивости на овај или друге лијекове и искључити друге контраиндикације или стања која вас могу изложити ризику од горе наведених потенцијално озбиљних нуспојава. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Употреба високих доза и / или дуже време мора се вршити под медицинским надзором.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Контраиндиковане комбинације (избегавајте истовремену употребу - видети одељак 4.3)

- Метотрексат (дозе веће од или једнаке 15 мг / недељно): повећани нивои у плазми и токсичност метотрексата; ризик од токсичних ефеката је већи ако је бубрежна функција оштећена.

- Варфарин: озбиљно повећање ризика од крварења услед повећања антикоагулантног ефекта.

Комбинације се не препоручују (истовремена употреба ова два лека захтева лекарски рецепт након пажљиве процене односа ризика и користи - видети одељак 4.4)

Средства против тромбоцита: повећан ризик од крварења због збира антиагрегационог ефекта.

Тромболитици или Орални или парентерални антикоагуланси: повећан ризик од крварења због повећања фармаколошког ефекта.

НСАИДс (искључена локална употреба): повећан ризик од озбиљних нежељених ефеката.

Метотрексат (дозе испод 15 мг / недељно): Повећани ризик од токсичних ефеката (види горе) такође треба узети у обзир за лечење ниским дозама метотрексата.

Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од крварења у горњем делу гастроинтестиналног тракта због могућег синергистичког ефекта.

Комбинације које захтевају посебне мере опреза или прилагођавање дозе (истовремена употреба ова два лека захтева лекарски рецепт након пажљиве процене односа користи и ризика - видети одељак 4.4)

АЦЕ инхибитори: смањен хипотензивни ефекат; повећан ризик од оштећења бубрежне функције.

Валпроинска киселина: повећан ефекат валпроинске киселине (ризик од токсичности).

Антациди: антациди узети истовремено са другим лековима могу смањити њихову апсорпцију; излучивање ацетилсалицилне киселине се повећава у алкализованом урину.

Антидијабетици (на пример инсулин и орални хипогликемични лекови): повећан хипогликемијски ефекат; употреба ацетилсалицилне киселине код испитаника лечених антидијабетицима мора узети у обзир ризик од изазивања хипогликемије.

Дигоксин: повећање концентрације дигоксина у плазми услед смањења бубрежне елиминације.

Диуретици: повећан ризик од нефротоксичности ацетилсалицилне киселине и других НСАИЛ; смањен ефекат диуретика.

Ацетазоламиде: смањена елиминација ацетазоламида (ризик од токсичности)

Фенитоин: повећан ефекат фенитоина.

Кортикостероиди (искључујући оне за локалну употребу и оне које се користе за терапију адренокортикалне инсуфицијенције):

а- повећан ризик од гастроинтестиналних лезија;

б- због повећаног уклањања салицилата изазваних кортикостероидима, долази до смањења нивоа салицилата у плазми. С друге стране, након прекида терапије кортикостероидима, може доћи до предозирања салицилатима.

Метоклопрамид: повећање дејства ацетилсалицилне киселине повећањем брзине апсорпције.

Урикозурици (нпр. Пробенецид, бензбромарон): смањен урикозурични ефекат.

Зафирлукаст: повећана концентрација зафирлукаста у плазми.

Имуносупресивни лекови (нпр. циклоспорин, такролимус): ризик од нефротоксичности.

Истовремена употреба Аспиринетте, посебно у случају продужене терапије, може појачати ефекте и секундарне манифестације свих нестероидних антиреуматика.

Стога, осим ако није другачије прописано, АСПИРИНЕТТА се не сме примењивати истовремено са горе наведеним препаратима.

Међутим, препоручљиво је не давати друге лекове на уста у року од једног или два сата након употребе производа.

Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лијекови узимају истодобно. Међутим, ограничени подаци и неизвјесности у вези с њиховом примјеном у клиничкој ситуацији не допуштају нам да доносимо чврсте закључке за даљњу употребу ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта услед повремене употребе ибупрофена (видети одељак 5.1).

Алкохол

Збир ефеката алкохола и ацетилсалицилне киселине узрокује повећано оштећење слузнице гастроинтестиналног тракта и продужава време крварења.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће.

Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Процењује се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије.

Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећање губитка пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет. Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Током првог и другог тромесечја трудноће, ацетилсалицилну киселину не треба давати осим ако је то неопходно. што је више могуће, а доза што је могуће нижа.

Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени

фетус:

- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

- бубрежна дисфункција која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;

мајку и нерођено дете, на крају трудноће, да:

- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;

- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Због тога је ацетилсалицилна киселина контраиндикована током трећег тромесечја трудноће.

Аспиринета је контраиндикована током лактације (видети одељак 4.3).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Због могуће појаве вртоглавице, Аспиринетта може умањити способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти -

Најчешће уочени нежељени ефекти повезани су са гастроинтестиналним системом, који се значајно повећава код испитаника у ризику од гастроинтестиналних поремећаја.

Ови поремећаји се могу делимично ублажити узимањем лека на пун стомак. Већина нежељених ефеката зависи од дозе и трајања лечења.

Нежељени ефекти примећени код ацетилсалицилне киселине су генерално уобичајени код других НСАИЛ.

Поремећаји крви и лимфног система

Продужено време крварења, анемија крварења из гастроинтестиналног тракта, смањени тромбоцити (тромбоцитопенија) у изузетно ретким случајевима.

После могу се јавити акутна и хронична постхеморагична анемија или анемија услед недостатка гвожђа (због, на пример, окултних микрокрварења) са релативним променама лабораторијских параметара и релативним клиничким знацима и симптомима као што су астенија, бледило и хипоперфузија.

Поремећаји нервног система

Главобоља, вртоглавица.

Ретко: Реиеов синдром (*)

Ретко до веома ретко: церебрално крварење, посебно код пацијената са неконтролисаном хипертензијом и / или на терапији антикоагулансима, која у изолованим случајевима може бити опасна по живот.

Поремећаји уха и лавиринта

Тинитус (зујање / шуштање / зујање / зујање у ушима).

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Астматични синдром, ринитис (обилна ринореја), зачепљеност носа (повезана са реакцијама преосетљивости).

Епистакса.

Срчане патологије

Кардиореспираторни дистрес (повезан са реакцијама преосетљивости).

Поремећаји ока

Коњунктивитис (повезан са реакцијама преосетљивости).

Гастроинтестинални поремећаји

Гастроинтестинално (окултно) крварење, желучане тегобе, жгаравица, гастроинтестинални бол, гингиворрагија.

Повраћање, пролив, мучнина, грчеви у трбуху (повезани са реакцијама преосетљивости).

Ретко: гастроинтестинална упала, гастроинтестинална ерозија, чиреви у гастроинтестиналном тракту, хематемеза (повраћање крви или материјала из "кафе"), мелаена (емисија црног фекалија, пицее), езофагитис.

Веома ретко: хеморагични чир на гастроинтестиналном тракту и / или гастроинтестинална перфорација са повезаним клиничким знацима и симптомима и променама лабораторијских параметара.

Хепатобилиарни поремећаји

Ретко: хепатотоксичност (обично блага и асимптоматска хепатоцелуларна повреда) која се манифестује повећањем трансаминаза.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Осип, едем, уртикарија, еритем, ангиоедем (повезани са реакцијама преосетљивости).

Бубрега и уринарног поремећаји

Промењена бубрежна функција (у присуству стања оштећене бубрежне хемодинамике), урогенитално крварење.

Општи поремећаји и стања на месту примене

Периоперативна крварења, хематоми.

Поремећаји имунолошког система

Ретко: анафилактички шок са повезаним променама лабораторијских параметара и клиничких манифестација.

(*) Реиеов синдром (СдР)

СдР се у почетку манифестује повраћањем (упорно или понављајуће) и са другим знацима можданог бола различитих ентитета: од безвољности, поспаности или промена личности (раздражљивост или агресија) до дезоријентације, збуњености или делиријума до грчева или губитка свести. Треба имати на уму варијабилност клиничке слике: повраћање такође може изостати или бити замењено проливом.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Токсичност салицилата (доза већа од 100 мг / кг / дан током 2 узастопна дана може изазвати токсичност) може бити последица „хроничног предозирања или акутног предозирања, које је потенцијално опасно по живот и такође укључује случајно гутање код деце.

Хронично тровање салицилатима може бити подмукло јер су знакови и симптоми неспецифични. Хронично благо тровање салицилатима или салицилизам обично се јавља тек након вишекратне употребе великих доза. Симптоми укључују вртоглавицу., Вртоглавицу, тинитус, глувоћу, знојење, мучнину и повраћање, главобољу и збуњеност. Ови симптоми се могу контролисати смањењем дозе. Тинитус се може јавити при концентрацији у плазми између 150 и 300 мцг / мл, док се озбиљнији нежељени догађаји јављају при концентрацијама изнад 300 мцг / мл.

Главна карактеристика акутне интоксикације је озбиљна промена ацидо-базне равнотеже, која може да варира у зависности од старости и тежине интоксикације; најчешћа манифестација код деце је метаболичка ацидоза.Не може се проценити озбиљност тровања само из концентрације у плазми; Апсорпција ацетилсалицилне киселине може бити одложена због смањеног пражњења желуца, стварања конкремента у желуцу или као последица гутања гастрорезистентних препарата. Лечење интоксикације ацетилсалицилном киселином одређује се обимом, стадијумом и клиничким симптомима ово друго, и мора се применити према конвенционалним техникама управљања тровањем. Главне мере које треба предузети састоје се у „убрзавању“ излучивања лека и у обнављању електролита и ацидобазног метаболизма.

Знаци и симптоми Резултати биохемијских и инструменталних истраживања Терапијске мере Благо до умерено тровање Испирање желуца, поновљена примена активног угља, присилна алкална диуреза Тахипнеја, хипервентилација, респираторна алкалоза Алкалемија, алкалурија Управљање течношћу и електролитом Знојење Мучнина, повраћање, главобоља, вртоглавица УМЕРЕНО ДО ТЕШКОГ ТРОВАЊА Испирање желуца, поновљена примена активног угља, присилна алкална диуреза, хемодијализа у тешким случајевима Респираторна алкалоза са компензационом метаболичком ацидозом, Ацидемија, ацидурија Управљање течношћу и електролитом Хиперпирексија Управљање течношћу и електролитом Респираторни: у распону од хипервентилације и некардиогеног плућног едема до застоја дисања и гушења Кардиоваскуларни: варира од аритмија и хипотензије до застоја кардиоциркулације На пример. промењен крвни притисак, измењен ЕКГ Губитак течности и електролита: дехидрација, од олигурије до отказивања бубрега На пример. хипокалијемија, хипернатријемија, хипонатријемија, поремећена функција бубрега Управљање течношћу и електролитом Промене у метаболизму глукозе, кетоза Хипергликемија, хипогликемија (нарочито код деце) Повећан ниво кетона Тинитус, глувоћа Гастроинтестинални: гастроинтестинално крварење, чир на желуцу Хематолошки: коагулопатија, анемија због недостатка гвожђа На пример. Продужење ПТ, хипопротромбинемија Неуролошки: токсична енцефалопатија и депресија ЦНС -а са манифестацијама у распону од летаргије и конфузије до коме и конвулзија. Церебрални едем. Јетра: оштећење јетре Повећан ниво ензима јетре

У високим дозама могу се појавити и следеће:

Промене у укусу.

Кожни осипи (акнеиформни, еритематозни, гримизни, екцематоидни, десквамативни, булозни, пурпурни), свраб.

Други: коњунктивитис, анорексија, смањена "оштрина вида", поспаност.

Ретко: апластична анемија, агранулоцитоза, дисеминирана интраваскуларна коагулација, панцитопенија, леукопенија, тромбоцитопенија, еозинопенија, пурпура, еозинофилија повезана са хепатотоксичношћу изазваном лековима, нефротоксичност (алергијски тубулоинтерстицијски нефритис) (хематурија)

Акутне алергијске реакције након уноса ацетилсалицилне киселине могу се лечити, ако је потребно, давањем адреналина, кортикостероида и антихистаминика.

У случају предозирања, одмах се обратите центру за контролу отрова или најближој болници.

Ацетилсалицилна киселина се може дијализирати.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: аналгетици-други аналгетици (неопироиди) и антипиретици-ацетилсалицилна киселина и деривати.

АТЦ код: НО2БА01.

Ацетилсалицилна киселина припада групи киселих нестероидних антиинфламаторних лекова са аналгетским, антипиретичким и антиинфламаторним својствима.

Његов механизам деловања заснован је на неповратној инхибицији ензима циклооксигеназе укљученог у синтезу простагландина.

АСПИРИНЕТТА такође има противупална својства која је чине посебно ефикасном у реуматским облицима. Како би се олакшало давање појединачних доза предвиђених за децу и како би унос лека био пријатан за мале пацијенте, Аспиринетта за децу је направљена у таблетама са 0,1 г активног састојка, заслађена и коригована по укусу воћа ...

Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено. примена ацетилсалицилне киселине (81 мг), дошло је до смањења ефекта ацетилсалицилне киселине на стварање тромбоксана и агрегацију тромбоцита.примјена на клиничку ситуацију не дозвољава коначне закључке о наставку употребе ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Апсорпција

Након оралне примене, ацетилсалицилна киселина се брзо и потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта, током и након апсорпције ацетилсалицилна киселина се претвара у свој главни метаболит, салицилну киселину. Максимални нивои у плазми достижу се након 10-20 минута за ацетилсалицилну киселину, односно након 0,3 - 2 сата за салицилну киселину.

Дистрибуција

И ацетилсалицилна и салицилна киселина се увелико везују за протеине плазме, око 80%, и брзо се дистрибуирају у свим деловима тела. Салицилна киселина се појављује у мајчином млеку и пролази кроз плаценту.

Метаболизам

Салицилна киселина се елиминише првенствено метаболизмом у јетри; метаболити укључују салицилну киселину, салицилни фенолни глукуронид, салицилну ацил глукуронид, гентисинску киселину и гентисуринску киселину.

Елиминација

Кинетика елиминације салицилне киселине зависи од дозе, јер је метаболизам ограничен капацитетом јетрених ензима, па се полувреме елиминације креће од 2-3 сата након ниских доза до приближно 15 сати након великих доза. Салицилна киселина и њени метаболити се углавном излучују путем бубрега.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Хронична токсичност (пацов и мини свиња): лезије слузнице желуца, промене неких хематохемијских параметара, протеинурија и патолошке промене јетре само при највећој дози (300 мг / кг) која се користи дневно током 6 месеци.

Претклинички подаци немају велику клиничку важност с обзиром на велико искуство стечено употребом активних супстанци у леку у људима.

Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).