Шта је Ксирем?
Ксирем је орални раствор који садржи активну супстанцу натријум оксибат (500 мг / мл).
За шта се користи Ксирем?
Ксирем се користи за лечење нарколепсије са катаплексијом код одраслих пацијената. Нарколепсија је поремећај спавања који узрокује прекомерну дневну поспаност. Катаплексија је симптом нарколепсије коју карактерише "изненадна слабост мишића узрокована јаким емоцијама попут беса, страха, радости, смеха или изненађења. Понекад катаплексија може изазвати падове.
Будући да је број пацијената са нарколепсијом мали, болест се сматра „ретком“, а Ксирем је 3. фебруара 2003. проглашен „леком за сирочад“ (лек који се користи у ретким болестима).
Лек се може набавити само на посебан рецепт.
Како се користи Ксирем?
Терапију Ксиремом треба започети и применити под водством лекара са искуством у лечењу поремећаја спавања. Због потенцијалне злоупотребе натријум оксибата, лекар мора
проценити пацијенте са историјом злоупотребе дрога.
Доза је 4,5 до 9 г дневно, подељена у две једнаке дозе. Максимална дневна доза је 9 г. Препоручена почетна доза је две дозе од 2,25 г (4,5 мл) дневно. Дозирање се тада може прилагодити у интервалима од једне до две недеље на основу одговора пацијента. Код пацијената са проблемима јетре почетну дозу треба преполовити. Пацијенти са бубрежним проблемима треба да се придржавају дијете са ниским садржајем натријума. Пацијенти који се лече Ксиремом треба да избегавају употребу алкохолних пића, јер алкохол може појачати дејство лека.
Ксирем се испоручује са степенастим мерним уређајем и мерном чашом. Пре узимања, сваку дозу лека Ксирем треба разблажити у води. Прву дневну дозу треба узети пре спавања, најмање 2-3 сата после оброка. Другу дозу треба узети 2,5-4 сата касније. За више информација , погледајте упутство за употребу.
Како Ксирем ради?
Активна супстанца лека Ксирем, натријум оксибат, је депресор централног нервног система. Прецизан механизам деловања натријум оксибата још није познат, али се верује да се ова супстанца везује за специфичне рецептивне молекуле присутне на површини неких можданих ћелија. На овај начин изазива промене у можданој активности, фаворизујући спороталасни сан. (делта) и стабилизује ноћни сан. Када се узима пре спавања, Ксирем повећава дубоки сан и трајање сна ноћу, чиме се смањује број напада сна током дана. Ово побољшава симптоме нарколепсије.
Како је Ксирем проучаван?
Ефекти Ксирема на нарколепсију са катаплексијом испитивани су код 707 пацијената у четири студије. У свим студијама, Ксирем је даван у дневној дози између 3 и 9 г у поређењу са плацебом (лажни третман). Прва студија (136 пацијената) је посматрала ефекте лека Ксирем на број епизода катаплексије током 4 недеље лечења. Друга студија, спроведена на 56 пацијената лечених леком Ксирем најмање 6 месеци, упоређивала је групу пацијената који су наставили лечење утврђеном дозом са групом која је прешла на плацебо. Студија је мерила број епизода катаплектике у периоду од 2 недеље. Друге две студије (516 пацијената) су посматрале ефекте лека Ксирем на прекомерну дневну поспаност и друге симптоме нарколепсије, како саме тако и у комбинацији са постојећом терапијом. пацијент (модафинил: стимуланс који се користи у лечењу нарколепсије). Главно мерило ефикасности била је промена дневне поспаности.
Какву је корист Ксирем показао током студија?
Ксирем је био ефикаснији од плацеба у смањењу симптома. У првој студији, дневна доза од 9 г смањила је број епизода катаплексије за 16,1 (са 23,5 на 8,7) недељно у поређењу са смањењем од 4,3 недељно код испитаника који су примали плацебо. Друга студија је показала да је Ксирем наставио да спречава нападе катаплексије након дуготрајног лечења: током 2 недеље број епизода које су се јавиле код пацијената који су наставили лечење леком Ксирем остао је непромењен, док је код испитаника који су прешли на плацебо дошло до повећања 21.0 Ксирем је такође смањио дневну поспаност и код пацијената који су наставили да узимају модафинил и код оних који су лечени само Ксиремом.
Какав је ризик повезан са Ксирем -ом?
Најчешће пријављене нежељене реакције на лек Ксирем (код више од 1 на 10 пацијената) су вртоглавица, главобоља и мучнина. Мучнина је чешћа код жена него код мушкараца. Ксирем такође може изазвати респираторну депресију (инхибиција дисања). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ксирем, погледајте упутство за употребу.
Ксирем се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на натријум оксибат или било коју другу супстанцу. Такође га не смеју узимати особе са „недостатком јантарне семиалдехид дехидрогеназе“ (ретки метаболички поремећај) или људи који се лече опиоидним лековима (као што су неки лекови против болова) или барбитуратима (на пример, неки анестетици и лекови који се користе за спречавање нападаја) ). Због потенцијала злоупотребе натријум оксибата, лекари би требали пажљиво проценити пацијенте који примају Ксирем.
Зашто је Ксирем одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи лека Ксирем веће од ризика за лечење нарколепсије са катаплексијом код одраслих пацијената. Иако је доза од 9 г била најефикаснија, примећени су високи нивои нежељених реакција са овом дозом, па је Комитет препоручио почетну дозу од 4,5 г дневно. Пошто је ефективна доза близу оне код које нежељени ефекти постају озбиљни, повећање дозе треба вршити строго под надзором лекара који је специјализован за лечење поремећаја спавања. Одбор је препоручио издавање дозволе за стављање у промет лека Ксирем.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба лека Ксирем?
Компанија која производи Ксирем смањиће ризик од злоупотребе дрога тако што ће пружати образовни материјал здравственим радницима и пацијентима, строго контролишући дистрибуцију лека и надгледајући његову употребу.
Остале информације о Ксирему:
Дана 13. октобра 2005. године, Европска комисија је одобрила УЦБ Пхарма Лтд „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Ксирем, која важи у целој Европској унији.
За сажетак мишљења Одбора за лекове -сирочад за лек Ксирем кликните овде.
За потпуну верзију Ксирем ЕПАР -а кликните овде.Последње ажурирање овог сажетка: 02-2007
Подаци о Ксирем - натријум оксибату објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
