Активни састојци: Фелодипин
Фелодипин Сандоз 5 мг таблете са продуженим ослобађањем
Фелодипин Сандоз 10 мг таблете са продуженим ослобађањем
Зашто се користи фелодипин - генерички лек? За шта је то?
Фелодипин Сандоз садржи активну супстанцу фелодипин која припада групи лекова који се називају блокатори калцијумових канала. Овај лек снижава крвни притисак ширењем малих крвних судова. Не утиче негативно на функцију срца.
Фелодипин Сандоз се користи за лечење високог крвног притиска (хипертензије) и болова у срцу и грудима, на пример због физичке активности или стреса (ангина пекторис).
Контраиндикације Када се Фелодипин не сме користити - Генерички лек
Немојте узимати Фелодипин Сандоз
- ако сте алергични на фелодипин или било који други састојак овог лека.
- ако имате акутни инфаркт миокарда (срчани удар).
- ако сте недавно имали бол у грудима или ангину пекторис која је трајала више од 15 минута или више или је јача него обично.
- ако патите од декомпензоване срчане инсуфицијенције.
- ако патите од поремећаја који утиче на срчани залистак или срчани мишић, све док се не обратите лекару.
- ако сте трудни. Морате што је пре могуће обавестити свог лекара ако затрудните док узимате овај лек.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Фелодипин - генерички лек
Фелодипин Сандоз, као и други лекови који се користе за снижавање крвног притиска, у ретким случајевима може изазвати значајан пад крвног притиска који, код неких пацијената, може довести до недовољног снабдевања крви срцем. Симптоми претерано ниског крвног притиска и недовољног снабдевања срца срцем често укључују вртоглавицу и бол у грудима. Ако приметите ове симптоме, одмах идите у хитну помоћ.
Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете Фелодипин Сандоз, посебно ако имате проблема са јетром.
Узимање лека Фелодипине Сандоз може изазвати отицање десни.Пажљива орална хигијена спречава отицање десни (видети одељак 4).
Деца
Не препоручује се употреба Фелодипине Сандоза код деце.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат фелодипина - генеричког лека
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Неки лекови / биљни производи могу утицати на лечење Фелодипин Сандозом, на пример:
- циметидин (лек за лечење чира на желуцу)
- еритромицин (лек за лечење инфекција)
- итраконазол (лек за лечење гљивичних инфекција)
- Кетоконазол (лек за лечење гљивичних инфекција)
- лекови који блокирају протеазе за лечење ХИВ -а (као што је ритонавир)
- лекови за лечење ХИВ инфекција (као што су ефавиренз, невирапин)
- фенитоин (лек за лечење епилепсије)
- карбамазепин (лек за лечење епилепсије)
- рифампицин (лек за лечење инфекција)
- барбитурати (лекови за лечење анксиозности, несанице и епилепсије)
- такролимус (лек који се користи за трансплантацију органа) Лекови који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум) (биљни производ који се користи за лечење депресије) могу смањити ефикасност лека Фелодипине Сандоз и зато га треба избегавати.
Фелодипин Сандоз са храном и пићем
Немојте пити сок од грејпа ако узимате Фелодипин Сандоз, јер то може повећати ефекат Фелодипин Сандоза и ризик од нежељених ефеката.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Немојте узимати Фелодипин Сандоз ако сте трудни.
Време храњења
Реците свом лекару ако дојите или планирате да дојите. Фелодипин Сандоз се не препоручује мајкама које доје и ваш лекар може изабрати други третман ако желите да дојите.
Вожња и управљање машинама
Фелодипин Сандоз може благо или умерено утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. У случају главобоље, мучнине, вртоглавице или умора, способност реаговања може бити ослабљена. Посебно се препоручује опрез на почетку лечења.
Фелодипин Сандоз садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Фелодипин - генерички лек: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Таблете са продуженим ослобађањем Фелодипин Сандоз треба узети ујутру и прогутати целе са водом. Таблете се не смеју делити, дробити или жвакати. Овај лек се може узети на празан стомак или после лаганог оброка са мало масти или угљених хидрата.
Хипертензија
Лечење може започети дозом од 5 мг једном дневно. Ако је потребно, ваш лекар може повећати дозу или додати други лек за снижавање крвног притиска. Уобичајена доза за дуготрајно лечење ове болести је 5-10 мг једном дневно. Код старијих пацијената може се размотрити почетна доза од 2,5 мг дневно.
За дозу од 2,5 мг треба користити одговарајући лек јачине.
Стабилна ангина пекторис
Лечење треба започети дозом од 5 мг једном дневно, а ако је потребно, лекар може повећати дозу на 10 мг једном дневно.
Ако имате проблема са јетром
Ниво фелодипина у крви може бити већи. Ваш лекар може смањити дозу.
Старији грађани
Ваш лекар ће започети лечење са најнижом доступном дозом.
Ако сте заборавили да узмете Фелодипин Сандоз
Ако сте заборавили да узмете таблету, потпуно прескочите ту дозу.
Следећу дозу узмите у уобичајено време. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену.
Ако престанете да узимате Фелодипин Сандоз
Ако престанете са узимањем овог лека, болест се може вратити. Посаветујте се са својим лекаром и затражите савет пре него што прекинете лечење Фелодипине Сандозом. Ваш лекар ће вам рећи колико дуго треба да узимате овај лек.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Фелодипина - генеричког лека
Ако узмете више доза лека Фелодипине Сандоз него што је препоручено, можда ћете имати веома низак крвни притисак, а понекад и лупање срца, висок или у ретким случајевима низак број откуцаја срца. Због тога је веома важно узети број доза које је прописао лекар. Ако осетите симптоме као што су осећај несвестице, вртоглавице или вртоглавице, одмах се обратите лекару.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фелодипина - генеричког лека
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако се појави било који од следећих симптома, престаните са узимањем лека Фелодипин Сандоз и одмах обавестите свог лекара:
- Преосетљивост и алергијске реакције: Знаци могу укључивати стварање жуљева на кожи (грудвице) или отицање лица, усана, уста, језика или грла.
Утврђени су следећи нежељени ефекти. У већини случајева ове реакције се јављају на почетку лечења или након повећања дозе.
Благи оток десни забележен је код пацијената са „упалом уста (гингивитис / пародонтитис)“. Пажљива орална хигијена може помоћи да се избегне или реши овај проблем.
Веома често: могу се јавити у више од 1 на 10 особа
- Едем у зглобовима
Често: могу се јавити у до 1 на 10 особа
- Главобоља
- Флусхес
Мање често: могу се јавити у до 1 на 100 особа
- Откуцаји срца ненормално повишени
- Лупање срца
- Пренизак крвни притисак (хипотензија)
- Мучнина
- Бол у стомаку
- Печење / пецкање / утрнулост
- Осип на кожи или свраб
- Умор
- Вртоглавица
Ретко: могу се јавити у до 1 на 1000 људи
- Несвестица
- Повратио се
- Сврби осип
- Бол у зглобовима
- Бол у мишићима
- Импотенција / сексуални поремећаји
Веома ретко, могу се јавити у до 1 на 10.000 људи.
- Гингивитис (отечене десни)
- Повећање ензима јетре
- Реакције на кожи због повећане осетљивости на сунчеву светлост
- Упала малих крвних судова у кожи
- Честа потреба за мокрењем
- Реакције преосетљивости као што су грозница или отицање усана и језика
Могу се јавити и други нежељени ефекти. Ако приметите непријатне или непријатне реакције током узимања Фелодипине Сандоза, одмах се обратите лекару.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе (ЕКСП) наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Фелодипин Сандоз садржи
- Активни састојак је фелодипин. Свака таблета садржи 5 мг или 10 мг фелодипина.
- Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натријум лаурил сулфат, хипромелоза, магнезијум стеарат, макрогол 4000, жути гвожђе оксид, црвени гвожђе оксид и титанијум диоксид.
Како Фелодипине Сандоз изгледа и садржај паковања
Фелодипин Сандоз 5 мг таблете са продуженим ослобађањем
- Светло црвена до црвено-сива, округла, биконвексна таблета са продуженим ослобађањем са угравираним Ф5 на једној страни.
Фелодипин Сандоз 10 мг таблете са продуженим ослобађањем
- Светло црвена до црвено-сива, округла, биконвексна таблета са продуженим ослобађањем, са угравираним Ф10 на једној страни.
Доступно у следећим паковањима:
Мехурићи и бочице од 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 к 1, 98, 100, 100 к 1 и 250 таблета са продуженим ослобађањем.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЕЛОДИПИНА САНДОЗ - ТАБЛЕТЕ СА ПРОДУЖЕНИМ ИЗДАВАЊЕМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ФЕЛОДИПИНЕ Сандоз 5 мг таблете са продуженим ослобађањем
Свака таблета са продуженим ослобађањем садржи 5 мг фелодипина.
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза монохидрат
ФЕЛОДИПИНЕ Сандоз 10 мг таблете са продуженим ослобађањем
Свака таблета са продуженим ослобађањем садржи 10 мг фелодипина.
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза монохидрат
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете са продуженим ослобађањем.
ФЕЛОДИПИНА Сандоз 5 мг таблете са продуженим ослобађањем
Бледо црвене до сиво-црвене, округле, биконвексне таблете са продуженим ослобађањем, са утиснутим Ф5 на једној страни.
ФЕЛОДИПИНА Сандоз 10 мг таблете са продуженим ослобађањем
Бледо црвене до сиво-црвене, округле, биконвексне таблете са продуженим ослобађањем, са утиснутим Ф10 на једној страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Есенцијална артеријска хипертензија.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Дозирање се мора индивидуално прилагодити сваком пацијенту. ФЕЛОДИПИНЕ Сандоз генерално треба примењивати према следећим упутствима: препоручена почетна доза је 5 мг једном дневно. Ако је потребно, доза се може повећати на 10 мг фелодипина једном дневно или у комбинацији са другим антихипертензивом. Дозу треба повећавати у интервалима од најмање 2 недеље. Уобичајена доза одржавања је 5 - 10 мг једном дневно. Максимална дневна доза је 10 мг фелодипина.
Старији пацијенти
Почетну дозу треба прилагодити старијим пацијентима. Накнадна повећања дозе треба вршити са великим опрезом.За примену дозе од 2,5 мг, треба користити одговарајуће појачан лек.
Пацијенти са оштећењем бубрега
Прилагођавање дозе није потребно код пацијената са оштећењем бубрега. Фармакокинетика се није значајно променила код пацијената са оштећењем бубрега.
Пацијенти са оштећењем јетре
Код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре, препоручену почетну дозу треба смањити на најнижу ефикасну терапијску дозу фелодипина. Дозу треба повећати тек након пажљивог разматрања односа ризика и користи (видети одељак 5.2).
За примену дозе од 2,5 мг користите лек одговарајуће јачине.
Педијатријска популација
Искуство из клиничких испитивања о употреби фелодипина код педијатријских хипертензивних пацијената је ограничено, видети одељке 5.1 и 5.2.
Начин примене
Таблете са продуженим ослобађањем треба узети ујутру, са довољном количином течности (нпр. Са чашом воде, али никако са соком од грејпа) (видети одељак 4.5. Интеракције са другим лековима и други облици. таблете за ослобађање треба прогутати целе и не смеју се жвакати или дробити.Табеле се могу узимати наташте или уз лагани оброк, али ипак треба избегавати оброк са високим садржајем масти (видети одељак 5.2. фармакокинетика).
04.3 Контраиндикације
Фелодипин Сандоз је контраиндикован код пацијената:
• са познатом преосетљивошћу на фелодипин (или друге дихидропиридине) или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1;
• са кардиогеним шоком (као и код других блокатора калцијумових канала, лечење треба прекинути код пацијената код којих се развије кардиогени шок);
• са хемодинамски значајном срчаном валвуларном опструкцијом;
• са динамичком опструкцијом срчаног одлива
• са ангина пекторис нестабилан;
• који су имали акутни инфаркт миокарда (у року од 4-8 недеља од срчаног удара);
• са некомпензованом срчаном инсуфицијенцијом;
• трудна.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Фелодипин може изазвати значајну хипотензију која доводи до тахикардије. То може довести до исхемије миокарда код предиспонираних пацијената.
Фелодипин Сандоз треба опрезно користити код пацијената са склоношћу ка тахикардији.
Нема доказа да је фелодипин користан за секундарну превенцију инфаркта миокарда.
Ефикасност и безбедност фелодипина у лечењу малигне хипертензије нису проучаване.
Фелодипин Сандоз треба опрезно користити код пацијената са тешком дисфункцијом леве коморе.
Фелодипин Сандоз се елиминише јетром. Због тога се очекују веће терапијске концентрације и већи одговор код пацијената са јасно смањеном функцијом јетре (видети такође одељак 4.2).
Лактоза
Таблете садрже лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ензимске интеракције
Супстанце које индукују и инхибирају изоензим 3А4 цитокрома П450 могу утицати на нивое фелодипина у плазми.
Интеракције које доводе до повећања концентрације фелодипина у плазми
Показало се да инхибитори ензима изазивају повећање концентрације фелодипина у плазми, на пример циметидин, еритромицин, итраконазол, кетоконазол и инхибитори протеазе ХИВ -а узрокују повећане концентрације фелодипина у плазми.
Сок од грејпа доводи до повећања вршних нивоа у плазми и биорасположивости вероватно због интеракције са флавоноидима присутним у соку. Ова интеракција је забележена са другим антагонистима дихидропиридин калцијума и представља класни ефекат. Због тога сок од грејпа не треба узимати заједно са Фелодипине Сандозом.
Интеракције које доводе до смањења концентрације фелодипина у плазми
Индуктори ензима као што су фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, барбитурати, ефавиренз, невирапин и Хиперицум перфоратум (кантарион) могу изазвати смањење концентрације фелодипина у плазми. Пацијентима који узимају ове лекове могу бити потребне веће дозе фелодипина од нормалних.
Даље интеракције
Због свог почетног салуретичког дејства, фелодипин, када се додаје у терапију диуретицима, може повећати постојећу хипокалијемију.
Хидрохлоротиазид може појачати антихипертензивни ефекат фелодипина.
Фелодипин не мења концентрацију циклоспорина у плазми.
Фелодипин може повећати концентрацију такролимуса. Када се користе заједно, треба пратити серумску концентрацију такролимуса и можда ће бити потребно прилагођавање дозе такролимуса.
Концентрација дигоксина у плазми се повећава истовременом применом фелодипина; стога би требало размотрити смањење дозе дигоксина када се два лека примењују истовремено.
Чини се да висок степен везивања фелодипина за протеине плазме не утиче на слободну фракцију других лекова који су у великој мери везани за протеине плазме, као што је варфарин.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Фелодипин се не сме користити у трудноћи.
Време храњења
Фелодипин је откривен у мајчином млеку. Међутим, када га доји мајка у терапијским дозама, то не би требало да утиче на новорођенче.
Плодност
Нема података о плодности код пацијената (видети такође одељак 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенти треба да знају како реагују на фелодипин пре вожње или управљања машинама јер се повремено могу јавити вртоглавица или умор.
04.8 Нежељени ефекти
Као и други артеријски дилататори, фелодипин може изазвати валунге, главобоље, лупање срца, вртоглавицу и умор. Већина ових реакција зависи од дозе и јављају се на почетку лечења или након повећања дозе.Ако се такве реакције јаве, обично су пролазне и временом се смањују.
Као и код других дихидропиридина, код пацијената који се лече фелодипином може доћи до отицања скочног зглоба зависног од дозе. Ово потиче од прекапиларне вазодилатације и није повезано са било каквим генерализованим задржавањем воде. Искуство из клиничких студија показало је да 2% пацијената прекида терапију због отечених глежњева.
Као и код других блокатора калцијумових канала, пријављено је благо повећање гингиве код пацијената са израженим гингивитисом / пародонтитисом, што се може избећи или решити „пажљивом хигијеном зуба“.
Процена нежељених реакција заснива се на следећим подацима о учесталости:
• врло често (≥ 1/10)
• уобичајено (≥ 1/100 до
• ретко (≥ 1/1000 до
• ретко (≥ 1/10 000 до
• Веома редак (
• непознато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Поремећаји нервног система
Често: Главобоља (нарочито на почетку лечења, када се доза повећава или када се дају велике дозе). Овај ефекат обично нестаје наставком лечења.
Мање често: парестезија, вртоглавица, немир.
Срчане патологије
Мање често: лупање срца, тахикардија.
Васкуларне патологије
Често: испирање.
Ретко: синкопа.
Веома ретко: леукоцитокластични васкулитис.
Гастроинтестинални поремећаји
Мање често: мучнина, бол у трбуху, дијареја, затвор.
Ретко: повраћање.
Веома ретко: хиперплазија гингиве, гингивитис.
Хепатобилиарни поремећаји
Веома ретко: поремећаји функције јетре (повишени нивои трансаминаза).
Поремећаји коже и поткожног ткива
Мање често: реакције на кожи и преосетљивости као што су свраб, осип, осип.
Ретко: уртикарија.
Веома ретко: фотосензибилизација, леукоцитокластични васкулитис.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Ретко: мијалгија, артралгија.
Бубрега и уринарног поремећаји.
Веома ретко: полакиурија.
Болести репродуктивног система и дојке
Ретко: импотенција / сексуална дисфункција.
Веома ретко: гинекомастија, менорагија.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Веома често: периферни едем (степен отока скочног зглоба зависи од дозе).
Мање често: умор, повећање телесне тежине, знојење.
Веома ретко: реакције преосетљивости, нпр. ангиоедем, грозница.
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања
Превисока доза може изазвати прекомерну периферну вазодилатацију и стога изразиту хипотензију, а понекад и брадикардију.
Лечење предозирања
Терапеутске мере морају бити усмерене на уклањање активне супстанце и обнављање циркулације.
Активни угаљ, по потреби испирање желуца.
У присуству тешке хипотензије, треба започети симптоматско лечење.
Пацијент треба да лежи на леђима са подигнутим ногама. У случају истовремене брадикардије, атропин (0,5 - 1 мг) треба применити интравенозно. Ако то није довољно, волумен плазме треба повећати, на пример инфузијом глукозе, физиолошког раствора или декстрана. Ако горе наведене мере нису довољне, могу се применити симпатомиметички лекови са претежним деловањем на а-1 адренергичке рецепторе (добутамин, допамин, норепинефрин или адреналин).
Фелодипин се може дијализирати само у малој мери (око 9%).
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: 1-4 деривата дихидропиридина / антагонист калцијума
АТЦ ознака: Ц08Ц А02.
Фелодипин је блокатор калцијумових канала из класе дихидропиридина.
Блокатори калцијумових канала ометају калцијумове канале Л-типа (споро) са напоном у плазма мембранама ћелија глатких мишића, смањујући прилив калцијумових јона, што доводи до вазодилатације.
Фелодипин је селективни блокатор васкуларних калцијумових канала: има јачи ефекат на глатке мишиће крвних судова него на срчани мишић. Фелодипин селективно шири артериоле и нема утицаја на венске судове. Фелодипин узрокује дозно зависно снижавање крвног притиска кроз вазодилатацију и последично смањење периферног васкуларног отпора. Смањује и систолни и дијастолни крвни притисак.
Хемодинамски ефекат фелодипина праћен је рефлексном тахикардијом (посредованом барорецепторима). Рефлексна тахикардија није уобичајен ефекат код лекова са продуженим ослобађањем, нарочито у хроничном лечењу. Фелодипин смањује васкуларни отпор у бубрезима. Гломеруларна филтрација остаје непромењена.
Фелодипин има благо натриуретичко / диуретичко дејство и не изазива задржавање течности.
Фелодипин се може користити сам или у комбинацији са бета блокаторима, диуретицима или са АЦЕ инхибиторима.
Постоји ограничено искуство из клиничких испитивања о употреби фелодипина код педијатријских пацијената са хипертензијом. У рандомизираној, двоструко слепој, тронедељној студији паралелне групе код деце узраста 6-16 година са примарном хипертензијом, ефекти антихипертензива су 2,5 мг ( н = 33), 5 мг (н = 33) и 10 мг (н = 31) фелодипина једном дневно упоређено је са плацебом (н = 35). Студија није показала ефикасност фелодипина у снижавању крвног притиска код деце узраста 6-16 година.
Дугорочни ефекти фелодипина на раст, пубертет и општи развој нису проучавани. Дугорочна ефикасност антихипертензивне терапије као терапије у детињству за смањење кардиоваскуларног морбидитета и морталитета у одраслој доби још није утврђена.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након оралне примене, фелодипин се потпуно апсорбује. Употребом таблета са продуженим ослобађањем, фаза апсорпције се продужава, што резултира константном концентрацијом у плазми у терапијском опсегу од више од 24 сата. Врхунски нивои у плазми достижу се након 3-5 сати. Стационарно стање се постиже након отприлике 3 дана од почетка лечења. Због прекомерног ефекта метаболизма при првом пролазу, само око 15% примењене дозе је системски доступно.
Дистрибуција
Везивање фелодипина за протеине плазме је> 99%. Волумен дистрибуције је приближно 10 л / кг ало стабилно стање; ово показује да фелодипин има широку дистрибуцију у ткивима. Није примећена значајна акумулација при дуготрајном лечењу.
Биотрансформација
Фелодипин се метаболише у јетри помоћу ЦИП3А4. Сви идентификовани метаболити били су неактивни.
Елиминација
У урину се не могу открити непромењене супстанце. Средњи полувреме елиминације фелодипина, у терминалној фази, је 25 сати. Неактивни хидрофилни метаболити, настали путем биотрансформације јетре, елиминишу се бубрезима (приближно 70%), остатак се излучује фецесом.
Тамо клиренс средња плазма је 1100 мл / мин и зависи од протока крви у јетри.
Старији пацијенти
Повећање концентрације у плазми је мерено код старијих пацијената.
Педијатријска популација
У фармакокинетичкој студији за једну дозу (5 мг фелодипина са продуженим ослобађањем) са ограниченим бројем деце узраста од 6 до 16 година (н = 12) није било очигледне везе између старости и АУЦ., Цмак или полувремена елиминације фелодипина.
Оштећење јетре
До 100% концентрације у плазми су мерене код пацијената са оштећеном функцијом јетре.
Оштећење бубрега
Оштећење бубрега не утиче на фармакокинетику фелодипина, иако је код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом примећена акумулација неактивних метаболита.
Ефекти хране
Према клиничким студијама спроведеним са таблетама фелодипина, оброк са високим садржајем масти може утицати на фармакокинетичке параметре
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци, засновани на конвенционалним студијама фармаколошке сигурности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и канцерогеном потенцијалу, нису открили посебан ризик за људе.
Током студија репродукције животиња, дошло је до нежељених ефеката.
Ефекти код пацова (одложени и отежани порођај) и зечева (абнормални развој дисталних фаланга, вероватно узроковани смањеном перфузијом материце-плаценте), нису открили доказе о директном тератогеном ефекту, али указују на секундарне последице фармакодинамичког ефекта. примећене су дисталне фаланге.
Значај ових запажања у односу на човека није познат.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро: микрокристална целулоза - лактоза монохидрат - натријум лаурилсулфат - хипромелоза - магнезијум стеарат.
Премазивање: лактоза монохидрат - хипромелоза - макрогол 4000 - боје: жути гвожђе оксид (Е172) - црвени гвожђе оксид (Е172) - титанијум диоксид (Е171)
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
ФЕЛОДИПИНЕ Сандоз 5 мг и 10 мг таблете са продуженим ослобађањем
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних упутстава
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете са продуженим ослобађањем су упаковане у жуљ ПВЦ / алуминијум и смештени у картонску кутију или упаковани у ХДПЕ пластичну боцу.
Оригинална паковања садрже 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50к1, 98, 100, 100к1 и 250 таблета са продуженим ослобађањем.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
САНДОЗ С.п.А. Ларго У. Боцциони, 1 21040 Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 7 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565013 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 14 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565025 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 20 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565037 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 28 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565049 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 30 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565052 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 50 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565064 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 50Кс1 таблете у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565076 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 98 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565088 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 100 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565090 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 100Кс1 таблете у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565102 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 250 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565114 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 7 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565126 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 14 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565138 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 20 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565140 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 28 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565153 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 30 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565165 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 50 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565177 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 50Кс1 таблете у ХДПЕ боци - АИЦ н. 037565189 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 98 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565191 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 100 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565203 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 100Кс1 таблете у ХДПЕ боци - АИЦ н. 037565215 / М
5 мг таблете са продуженим ослобађањем 250 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565227 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 7 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565239 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 14 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565241 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 20 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565254 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 28 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565266 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 30 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565278 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 50 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565280 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 50Кс1 таблете у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565292 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 98 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565304 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 100 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565316 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 100Кс1 таблете у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565328 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 250 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037565330 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 7 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565342 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 14 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565355 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 20 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565367 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 28 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565379 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 30 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565381 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 50 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565393 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 50Кс1 таблете у ХДПЕ боци - АИЦ н. 037565405 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 98 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565417 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 100 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565429 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 100Кс1 таблете у ХДПЕ боци - АИЦ н. 037565431 / М
10 мг таблете са продуженим ослобађањем 250 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ н. 037565443 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
23. априла 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруар 2013
