Активни састојци: Нафтифина (нафтифин хидрохлорид)
СУАДИАН 1% крема
САУДСКИ 1% раствор за кожу
Индикације Зашто се Суадиан користи? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антифунгал.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Гљивичне инфекције коже (дерматомикоза) и ноктију (онихомикоза), узроковане дерматофитима, квасцима, плеснима.
Контраиндикације Када се Суадиан не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Суадиан
СУАДИАН крема и раствор за кожу намењени су само за спољну употребу. Препоручује се избегавање њихове примене на контури очију. Потребно је имати на уму да раствор који садржи алкохол може изазвати иритацију ако се нанесе на отворене ране, огреботине итд. У таквим случајевима препоручује се употреба креме.
Употреба производа, посебно ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације, па је у том случају потребно прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Суадиана
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Нису спроведена испитивања интеракција.
Иако у литератури нису забележене интеракције лекова између нафтифина и других лекова, није препоручљиво истовремено примењивати друге лекове за локалну употребу.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
До данас нема или је врло ограничено искуство с употребом нафтифина у трудница.
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности. Из предострожности, примену Суадиана треба избегавати током трудноће и дојења.
Плодност
Нису спроведена истраживања која би испитала утицај Суадиана на плодност.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Суадиан не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима
Суадиан крема садржи цетил алкохол и стеарил алкохол. Ове помоћне супстанце могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Суадиан кожни раствор садржи пропилен гликол. Овај помоћни састојак може изазвати иритацију коже. Суадијанско решење: за оне који се баве спортским активностима употреба лекова који садрже етил алкохол може одредити позитиван антидопинг тест у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.
Дозирање и начин употребе Суадиан: Дозирање
Производ се обично треба наносити само једном дневно (увече).Међутим, ако лекар сматра одговарајућим, могуће је наносити производ два пута дневно (ујутру и увече) .Пре наношења погођена подручја морају се темељито очистити и оставити да се осуше.
Крему треба нанети у танком слоју на заражену кожу и на околно подручје и учинити да продире лаком масажом. У случају инфекције интертригинозних простора (интердигитални простори, глутеални, ингвинални, инфрамамарни набори), нанети крему слој се може заштитити газом, посебно током ноћи.
Крема је индицирана за лијечење микоза локализираних у кожним наборима и на кожи без длаке или са слабом покривеношћу косе.
Раствор капаљке је посебно индикован за третирање подручја коже прекривених косом и код отомикозе.
Раствор за прскање је индикован за лечење посебно великих инфекција коже, чак и ако је локализован на темену или на занимљивим длакавим местима.
Трајање лечења
Побољшање клиничких симптома обично се јавља у року од неколико дана; међутим, будући да култура и микроскопски налази могу остати позитивни током одређеног временског периода, лечење треба наставити најмање 2 недеље након успостављања клиничког излечења. Нередовна употреба или превремени прекид лечења носи ризик од рецидива. Међутим, ако нема знакова побољшања након 4 недеље, дијагнозу треба проверити.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Суадиана
Акутно предозирање топикалним нафтифином је мало вероватно и не очекују се ситуације опасне по живот. С обзиром на занемариву апсорпцију активног састојка кроз кожу, мало је вероватно да ће доћи до системске интоксикације применом Суадиана на кожу.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Суадиана, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби лека Суадиан, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Суадиана
Као и сви лекови, Суадиан може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
За процену нежељених ефеката користе се следеће фреквенције:
- Врло често (≥1 / 10)
- Често (≥1 / 100 до <1/10)
- Мање често (≥1 / 1.000 до <1/100)
- Ретко (≥1 / 10.000 до <1 / 1.000)
- Веома ретко (<1/10 000)
- Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Општи поремећаји и стања на месту примене
- Непознато: осећај сувоће коже, црвенила и пецкања.
Поремећаји коже и поткожног ткива
- Непознато: контактни дерматитис.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истек: Погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Остале информације
САСТАВ
Суадиан крема
1 г креме садржи:
- Активни састојак: 10 мг Нафтифина хидрохлорида
- Помоћне супстанце: натријум хидроксид, бензил алкохол, сорбитан моностеарат, цетил палмитат, цетил алкохол, стеарил алкохол, полисорбат 60, изопропил миристат, пречишћена вода.
Суадиан кожни раствор
1 мл раствора садржи:
- Активни састојак: 10 мг Нафтифина хидрохлорида
- Помоћне супстанце: пропилен гликол, етил алкохол, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
СУАДИАН 1% крема: туба 30 г.
СУАДИАН 1% кожни раствор: бочица од 30 мл са капаљком.
СУАДИАН 1% кожни раствор: бочица од 30 мл са распршивачем.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СУАДИАН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
СУАДСКА крема
1 г креме садржи:
Активни принцип:
Нафтифина хидрохлорид 10 мг
Помоћне супстанце са познатим дејствима: цетил алкохол и стеарил алкохол.
СУАДИАН раствор за кожу
1 мл раствора садржи:
Активни принцип:
Нафтифина хидрохлорид 10 мг
Помоћна супстанца са познатим дејством: пропилен гликол.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крема, раствор за кожу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Гљивичне инфекције коже (дерматомикоза) и ноктију (онихомикоза), узроковане дерматофитима, квасцима, плеснима.
04.2 Дозирање и начин примене
Производ се обично треба наносити само једном дневно (увече). Међутим, ако лекар сматра одговарајућим, могуће је наносити производ два пута дневно (ујутру и увече).
Пре наношења, захваћена подручја морају се темељно очистити и оставити да се осуше.
Крему треба наносити у танком слоју на заражену кожу и на околно подручје и лагано масирати.
У случају инфекција интертригинозних простора (интердигитални простори, глутеални, ингвинални, инфрамамамарни набори), нанети слој се може заштитити газом, посебно током ноћи.
Тамо крем индикована је за лечење микоза локализованих у кожним наборима и на кожи без длака или са слабом покривеношћу косе.
Тамо раствор са капаљком посебно је индициран за третирање подручја коже прекривених косом и код отомикозе.
Тамо раствор са распршивачем индикован је за лечење посебно великих инфекција коже, чак и ако је локализован на темену или на занимљивим длакавим местима.
Трајање лечења
Побољшање клиничких симптома обично се јавља у року од неколико дана; међутим, будући да култура и микроскопски налази могу остати позитивни током одређеног временског периода, лечење треба наставити најмање 2 недеље након успостављања клиничког излечења. Нередовна употреба или превремени прекид лечења носи ризик од рецидива. Међутим, ако нема знакова побољшања након 4 недеље, дијагнозу треба проверити.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
СУАДИАН крема и раствор за кожу намењени су само за спољну употребу. Препоручује се избегавање њихове примене на контури очију. Треба имати на уму да раствор, који садржи алкохол, може изазвати иритацију када се нанесе на отворене ране, огреботине итд. У таквим случајевима препоручује се употреба креме. Употреба производа, посебно ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације. У том случају лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.
Суадиан крема садржи цетил алкохол и стеарил алкохол. Ове помоћне супстанце могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Суадиан кожни раствор садржи пропилен гликол. Овај помоћни састојак може изазвати иритацију коже.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција.
Иако у литератури нису забележене интеракције лекова између нафтифина и других лекова, није препоручљиво истовремено примењивати друге лекове за локалну употребу.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Нису спроведена истраживања која би испитала утицај Суадиана на плодност.
Трудноћа и дојење
До данас нема или је врло ограничено искуство с употребом нафтифина у трудница.
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности. Из предострожности, примену Суадиана треба избегавати током трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Суадиан не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама
04.8 Нежељени ефекти
За процену нежељених ефеката користе се следеће фреквенције:
Врло често (≥1 / 10)
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1.000 до
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Општи поремећаји и стања на месту примене
Непознато: осећај сувоће коже, црвенила и пецкања.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Непознато: контактни дерматитис.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Акутно предозирање топикалним нафтифином је мало вероватно и не очекују се ситуације опасне по живот. С обзиром на занемариву апсорпцију активног састојка кроз кожу, мало је вероватно да ће доћи до системске интоксикације применом Суадиана на кожу. У случају случајног оралног узимања, препоручује се одговарајући симптоматски третман.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Ниске концентрације нафтифина испољавају ин витро фунгицидно деловање на дерматофите и, у зависности од соја, фунгицидно или фунгистатско деловање на квасцима (нпр. Цандида спп.) И плесни (нпр. Аспергиллус спп.).
Нафтифин такође има добро локално противупално деловање.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након топикалне примене може доћи до максималне апсорпције од 2-4% дозе; стога се системска апсорпција мора сматрати веома ниском (око 3 мцг / кг телесне тежине).
Нафтифин се са становишта гљивица метаболише у неактивне супстанце које се излучују, са полуживотом од 2-4 дана, 50% у урину и 50% у измету.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Вредности ЛД50, одређене код мишева, пацова и зечева за различите начине примене и за различите формулације нафтифина биле су следеће:
* Суспензија ** Решење *** Крема
У свим коришћеним животињским моделима, нафтифин, у различитим фармацеутским облицима, показао је ниску системску токсичност и добру локалну подношљивост. Чак и код зечева, врсте изузетно осетљиве на било који локални третман, различите формулације нафтифина се добро подносе за локалну примену, чак и на дуге временске периоде (6 месеци).
Из тератогених студија изведених орално и поткожно на две различите врсте (пацов и зец), као и из пери и постнаталних студија плодности и репродуктивне функције код пацова, нису истакнути никакви штетни ефекти који се могу приписати нафтифину.
Негативност бројних спроведених тестова мутагености указује на недостатак мутагеног потенцијала нафтифина.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
СУАДСКА крема
натријум хидроксид, бензил алкохол, сорбитан моностеарат, цетил палмитат, цетил алкохол, стеарил алкохол, полисорбат 60, изопропил миристат, пречишћена вода.
СУАДИАН раствор за кожу
пропилен гликол, етил алкохол, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
5 година крема.
Раствор за кожу 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
СУАДИАН 1% крема: туба 30 г.
СУАДИАН 1% кожни раствор: бочица од 30 мл са капаљком.
СУАДИАН 1% кожни раствор: бочица од 30 мл са распршивачем. Небулизатор не садржи потисне гасове
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Гиулиани С.п.а. - Виа Палаги, 2 - 20129 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
028480010 - Туба "1% крема" 30г
028480034 - "1% раствор за кожу" бочица од 30 мл са капаљком
028480046 - "1% кожни раствор" бочица од 30 мл са распршивачем
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
26 августа 2016
