Шта је Видаза?
Видаза је прах који се прави у суспензији за ињекције. Његов активни састојак је азацитидин.
За шта се користи Видаза?
Видаза је индикована за лечење одраслих пацијената са следећим болестима који не могу да се подвргну трансплантацији коштане сржи:
- мијелодиспластични синдроми, који су група болести код којих коштана срж производи недовољан број крвних зрнаца. У неким случајевима ови синдроми могу довести до развоја акутне мијелоичне леукемије (АМЛ), врсте рака која погађа одређене беле крвне ћелије, мијелоидне ћелије. Видаза се користи код пацијената са средњим до високим ризиком од развоја АМЛ -а или смрти;
- хронична мијеломоноцитна леукемија (ЦМЛ), врста рака која погађа одређене беле крвне ћелије, моноците. Видаза се користи када се коштана срж састоји од 10-29% абнормалних ћелија и не производи довољно белих крвних зрнаца;
- АМЛ након мијелодиспластичног синдрома. Видаза се користи само ако се коштана срж састоји од 20-30% абнормалних ћелија.
Будући да је број пацијената са овим болестима низак, ове болести се сматрају ретким и стога је Видаза проглашена „леком за сирочад“ (лек који се користи у ретким болестима) 6. фебруара 2002. за мијелодиспластичне синдроме и 29. новембра 2007. за АМЛ. У време ове ознаке, ЛММЦ је био класификован међу мијелодиспластичним синдромима.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Видаза?
Лечење Видазом треба започети и пратити под надзором лекара са искуством у хемотерапији. Пре почетка лечења леком Видаза, пацијентима треба дати лекове за мучнину и повраћање.
Препоручена почетна доза Видазе је 75 мг по квадратном метру телесне површине (израчунато на основу тежине и висине пацијента) и примењује се поткожном ињекцијом у надлактицу, бутину или стомак сваког дана током једне недеље, након чега следе три недеље без лечења. Овај период од четири недеље чини „циклус“. Лечење се наставља најмање шест циклуса, а затим све док пацијент има користи од тога. Пре сваког
треба проверити јетру, бубреге и крв. Ако крвна слика падне прениско или ако пацијент развије бубрежне проблеме, сљедећи третман ће се одгодити или провести у смањеној дози. Пацијенте са тешким јетреним проблемима треба пажљиво пратити због нежељених ефеката, међутим Видаза се не сме користити код пацијената са узнапредовалим раком јетре.
За све детаље погледајте Сажетак карактеристика производа укључених у ЕПАР.
Како Видаза ради?
Активна супстанца у Видази, азацитидин, је лек класе 'антиметаболит' .Азацитидин је аналог цитидина; то значи да је уграђен у генетски материјал ћелија (РНК и ДНК). Сматра се да делује тако што мења начин на који ћелија укључује и искључује гене, а такође и ометајући производњу нове РНК и ДНК. Верује се да ове интервенције исправљају проблеме са сазревањем и растом нових крвних зрнаца у коштаној сржи који изазивају мијелодиспластичне синдроме и који убијају ћелије рака у случајевима леукемије.
Како је Видаза проучаван?
Ефекти Видазе су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Видаза је била предмет једне главне студије која је обухватила 358 одраслих особа са мијелодиспластичним синдромом средњег до високог ризика, ЦМЛ или АМЛ за које је мало вероватно да ће моћи да се подвргну трансплантацији коштане сржи. Коштана срж ових пацијената садржала је 10-29% абнормалних ћелија, са не баш високим бројем белих крвних зрнаца. Студија је упоредила Видазу са конвенционалним терапијама (лечење се бира појединачно на основу локалне праксе и болести пацијента). Сви пацијенти су такође добили „најбољу подршку“ (тј. Лекове или третмане који помажу пацијенту, као што су антибиотици, лекови против болова и трансфузије); неки пацијенти су такође лечени другим лековима против рака, као што је цитарабин са или без антрациклина. Главно мерило ефикасности било је колико су пацијенти живели Студија је трајала 44 месеца.
Какву је корист Видаза показала током студија?
Показало се да је Видаза ефикаснија од традиционалних третмана у продужавању преживљавања. Пацијенти лечени Видазом преживели су у просеку 24,5 месеци, у поређењу са 15 месеци код пацијената лечених конвенционалном негом. Ефекти Видазе су слични за све три болести.
Који је ризик повезан са Видазом?
Најчешћи нежељени ефекти Видазе (виђени код преко 60% лечених пацијената) су реакције крви, укључујући тромбоцитопенију (низак број тромбоцита), неутропенију (низак ниво неутрофила, тип белих крвних зрнаца) и леукопенију (низак број тромбоцита) бела крвна зрнца), нуспојаве које утичу на желудац и црева, укључујући мучнину и повраћање, и реакције на месту убризгавања. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Видаза, погледајте упутство за употребу.
Видаза се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на азацитидин или било који други састојак.Видаза се не може користити код пацијената са узнапредовалим раком јетре или код жена које доје.
Зашто је Видаза одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Видазе веће од ризика за лечење одраслих пацијената који нису погодни за трансплантацију хематопоетских матичних ћелија са средњим 2 и мијелодиспластичним синдромима високог ризика, ММЦ са 10 -29% абнормалних бласта без мијелопролиферативни поремећај или АМЛ са 20-30% бласта и мултилинеарном дисплазијом. Одбор је препоручио издавање дозволе за промет за Видазу.
Остале информације о Видази:
Дана 17. децембра 2008. године, Европска комисија је Целгене Еуропе Лтд одобрила „Ауторизацију за маркетинг“ за Видазу, важећу у цијелој Европској унији.
За регистрацију проглашења Видазе леком за сирочад овде (мијелодиспластични синдроми) е овде (ЛМА).
За пуну верзију ЕПИД -а Видаза кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2008.
Подаци о Видази - азацитидину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
