Активни састојци: Лорметазепам
Миниас 1 мг обложене таблете
Миниас 2 мг обложене таблете
Улошци за паковање Миниас доступни су за величине паковања: - Миниас 1 мг обложене таблете, Миниас 2 мг обложене таблете
- Миниас 2,5 мг / мЛ оралне капи, раствор
Индикације Зашто се Миниас користи? За шта је то?
Шта је Миниас и чему служи
Миниас спада у фармацеутску категорију бензодиазепина, седативно-хипнотичких лекова.
Терапијске индикације
Овај лек се користи за краткотрајно лечење несанице.
Бензодиазепини су индицирани само када је несаница озбиљна, онеспособљавајућа и подвргнута тешкој нелагодности.
Контраиндикације Када се Миниас не сме користити
Не узимајте Миниас
Ако је:
- алергични на лорметазепам, бензодиазепине или било који други састојак овог лека;
- ако сте трудни или дојите (погледајте "Трудноћа и дојење").
Ако патите од:
- миастенија гравис (озбиљан поремећај функције мишића);
- кичмена и церебеларна атаксија (озбиљан поремећај координације покрета);
- тешка респираторна инсуфицијенција (немогућност плућа да апсорбују кисеоник и ефикасно елиминишу угљен -диоксид, нпр. тешка хронична опструктивна плућна болест);
- тешка инсуфицијенција јетре (поремећена функција јетре).
Ако имате:
- синдром апнеје у сну (отежано дисање);
- глауком уског угла (брзо повећање притиска у оку);
- акутна интоксикација (прекомерна употреба) од алкохола, хипнотика (таблета за спавање), аналгетика (лекови против болова) или психотропних лекова (лекови који утичу на психичке функције као што су неуролептици, антидепресиви, литијум).
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Миниас.
Разговарајте са својим лекаром посебно ако:
- у историји злоупотребе дрога или алкохола;
- болују од спиналне и церебеларне атаксије (озбиљан поремећај координације покрета) (види "Не узимајте Миниас");
- патите од хроничне респираторне инсуфицијенције (немогућност плућа да апсорбују кисеоник и ефикасно елиминишу угљен -диоксид). У овом случају лекар ће вам прописати мању дозу због ризика од респираторне депресије (повећан ниво угљен -диоксида у крви) ( погледајте "Како се узима Миниас" и "Не узимајте Миниас").
- пате од затајења јетре (поремећена функција јетре). У овом случају лекар ће одлучити да ли ће прописати нижу дозу (погледајте „Како се узима Миниас“), јер код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре и / или енцефалопатијом употреба бензодиазепина може погоршати јетрену енцефалопатију (промењени ниво свести и кома због до отказивања јетре).
- пате од тешке бубрежне инсуфицијенције (смањена функција бубрега);
- патите од срчане инсуфицијенције (слабо срце) и ниског крвног притиска, јер ћете у овом случају морати редовно да се контролишете током лечења овим леком;
- је старија особа. У овом случају, лекар ће вам прописати смањену дозу јер се могу јавити неке нежељене реакције, попут недостатка координације у покретима.
Бензодиазепини, попут овог лека, и лекови слични бензодиазепинима су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљава или чини особу јако лоше.
Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести и не би требало да се користе сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената је могло доћи до самоубиства) (види „Пацијенти са психозом“).
Лечење Миниасом, као и свим бензодиазепинима, требало би да буде што је могуће краће: највише четири недеље, укључујући и постепени период кашњења на крају.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Миниас
Толеранција
Након поновљене употребе неколико недеља, може се развити одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката лека („толеранција“).
Овисност и злостављање
Употреба овог лека и других бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од тога се повећава са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената који користе дроге или злоупотребљавају алкохол. Стога, ако сте имали историју злоупотребе алкохола или дрога, користите овај лек са изузетним опрезом Могућност зависности се смањује када се овај лек користи у одговарајућој дози са краткотрајним третманом.
Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Повлачећи симптоми
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења може бити праћен симптомима устезања (видети одељак „Нежељени ефекти“). Они се могу састојати од:
- екстремна анксиозност, напетост, немир, конфузија, раздражљивост, главобоља, болови у мишићима.
У тешким случајевима могу се појавити следећи симптоми:
- дереализација (осећај перципирања стварности на искривљен начин, као нестваран или непознат), деперсонализација (губитак осећаја личног идентитета), хиперакузија (тешкоће у толерисању одређених звукова), утрнулост и пецкање екстремитета, парестезија удова (осетљивост у удовима), преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације (видети или чути ствари којих нема у стварности) и нападе.
Остали симптоми су:
- депресија, несаница, знојење, упорни зујање у ушима (бука у уху), невољни покрети, повраћање, парестезија (промене осећаја), перцептивне промене, грчеви у трбуху и мишићима, тремор, миалгија (бол у мишићима), узнемиреност, палпитације, тахикардија (убрзање откуцаји срца), напади панике, вртоглавица, хипер-рефлексија (наглашавање рефлекса), краткотрајни губитак памћења, хипертермија (повећана телесна температура).
По престанку лечења, такође се могу јавити:
- Повратна несаница, пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепином понављају у отежаном облику. Ово може бити праћено другим реакцијама, укључујући: промене расположења, анксиозност, немир или поремећај сна.
У случају примене краткоделујућих бензодиазепина, симптоми устезања могу се појавити у интервалу дозирања, нарочито при високим дозама. или при високим дозама, могу се јавити симптоми устезања.
Симптоми устезања, нарочито они израженији, чешћи су код оних пацијената који су дуже време узимали прекомерне дозе; међутим, могу се јавити и након престанка узимања бензодиазепина који се континуирано узимају у терапијским дозама, посебно ако се суспензија догоди нагло.
Пошто је ризик од обуставе или повратних симптома већи након наглог престанка лечења, прекид лечења треба извршити уз постепено смањивање дозе.
Амнезија
Минији могу изазвати антероградну амнезију (тешкоће у памћењу нових информација). То се најчешће дешава у првих неколико сати након узимања лека и зато, да бисте смањили ризик, побрините се да спавате 7-8 сати без прекида пре него што узмете Миниас (погледајте "Могући нежељени ефекти").
Психијатријске и парадоксалне реакције
Употреба бензодиазепина, попут овог лека, може довести до реакција као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, делиријум, заблуда, љутња, љутња, ноћне море, халуцинације (видети или чути ствари које у стварности нису присутне), психоза (поремећај карактерише одвајање од стварности), неприкладно понашање и друге промене у понашању.Ако се то догоди, престаните да користите лек. Ове реакције се чешће јављају код деце и старијих особа, као и код пацијената са органским синдромом мозга (смањена ментална функција). Током коришћења бензодиазепина, укључујући Миниас, претходно депресивно стање може бити демаскирано. Ако имате депресију, требало би да користите Миниас са опрезом.
Деца и адолесценти
Мини се не смеју користити код пацијената млађих од 18 година. Ако деци треба дати лек, лекар ће прво проценити потребу за лечењем.Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (погледајте „Употреба код деце и адолесцената“).
Старији грађани:
Употреба бензодиазепина, укључујући овај лек, може бити повезана са повећаним ризиком од падова услед нежељених ефеката као што су атаксија (недостатак координације у кретању), слабост мишића, вртоглавица, поспаност, умор и умор. У овом случају, Ваш лекар ће прописати смањену дозу (види 'Употреба код старијих особа').
Пацијенти са психозом (ментална болест):
Мини се не смеју користити сами за лечење несанице повезане са депресијом.
Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести и не треба их користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (ризик од самоубиства се може повећати код ових пацијената).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Минија
Интеракције са другим лековима:
- Други психотропни лекови (лекови који утичу на централни нервни систем); Комбинација ових лекова са Миниасом захтева посебну пажњу и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
- Лекови који умањују респираторну функцију, као што су опиоиди (аналгетици [лекови против болова], антитусици [против кашља], заменски третмани), посебно код старијих пацијената; комбинација са овим лековима захтева посебну пажњу.
Лекови који потискују централни нервни систем (ЦНС):
- Антипсихотици (лекови за лечење менталних болести), хипнотици (лекови за олакшавање сна), анксиолитици / средства за смирење / седативи, неки антидепресиви, наркотични аналгетици и опиоидни анестетици (лекови против болова), нарочито ако сте старији пацијент, антиепилептици (лекови за лечење "епилепсије") ), антиконвулзиви (лекови за нападе) и седативни антихистаминици (неки лекови за лечење алергија које изазивају седацију). "Истовремена употреба ових лекова са Миниасом може повећати" ефекат ових "последњих и опојних аналгетика може изазвати повећање еуфорије повећање психичке зависности.
- Инхибитори цитокрома П450 (лекови који успоравају активност одређених ензима укључених у метаболизам лекова); могу повећати активност бензодиазепина.
- Срчани гликозиди (лекови за затајење срца); истовремена употреба може повећати ниво срчаних гликозида у крви.
- Бета-блокатори (лекови за лечење аритмија и срчане инсуфицијенције); може повећати клиничке ефекте Миниас.
- Метилксантини, теофилин или аминофилин (против астме), рифампицин (антибиотик); може смањити ефекат Минија.
- Лекови који садрже естрогене (хормоне); истовремена употреба може смањити ниво бензодиазепина у крви.
- Клозапин (лек за лечење менталних болести); истовремена употреба са Миниасом може довести до изражене седације, прекомерне саливације, атаксије (губитак координације покрета).
Мини са алкохолом
Немојте пити алкохол док узимате Миниас. Бензодиазепини изазивају адитивни ефекат када се узимају са алкохолом.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Немојте узимати овај лек током трудноће и дојења (погледајте "Немојте узимати Миниас").
Ако вам је прописан Миниас и жена сте у репродуктивном периоду, обратите се свом лекару у вези са прекидом лечења ако намеравате да затрудните или сумњате да сте трудни. Ако се из озбиљних медицинских разлога Миниас примењује током последњег периода менструације код новорођенчади, као што су хипотермија (смањење телесне температуре у односу на нормалну), хипотонија (губитак мишићног тонуса), хипотензија (низак крвни притисак), потешкоће у сисању („хипотонија код новорођенчади“) и умерена респираторна депресија (повећан ниво угљен -диоксида у крв) због „фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су узимале Миниас или друге дуготрајне бензодиазепине током касне трудноће могу развити физичку зависност и могу бити изложене одређеном ризику од развоја симптома устезања у постпорођајном периоду.
Пошто мале количине овог лека могу проћи у мајчино млеко, немојте узимати Миниас ако дојите (погледајте „Немојте узимати Миниас“).
Вожња и управљање машинама
Минији значајно утичу на способност управљања возилима и рада са машинама јер изазивају седацију, амнезију (губитак памћења), смањену концентрацију и ослабљену функцију мишића. Ако време за спавање није било довољно, постоји већа вероватноћа да се ваша будност промени.
Реакције се могу мењати у односу на време гутања, индивидуалну осетљивост и узету дозу. Ово се дешава са „високим дозама у комбинацији са алкохолом (погледајте„ МИНИЈС са алкохолом “).
Миниас садржи лактозу
Овај лијек садржи лактозу. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Како се користи Миниас: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Осим ако није другачије прописано, препоручена доза за одрасле је 1-2 мг, тј.
1 мг таблете: 1-2 таблете
2 мг таблете: ½ (пола) - 1 таблета
Доступност дељивих таблета олакшава примену тачне дозе. Узмите таблете са мало течности, без жвакања, пола сата пре спавања.
Максимална доза се не сме прекорачити.
Употреба код деце и адолесцената
Лекар ће прописати МИНИАС пацијентима млађим од 18 година само када је то апсолутно неопходно и тек након пажљивог разматрања. Трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Дозирање ће одредити само лекар.
Употреба код старијих особа
Код старијих пацијената појединачна доза је 0,5-1 мг, тј.
1 мг таблете: ½ (пола) 1 таблета
2 мг таблете: ¼ (четвртина) - ½ (пола) таблета
Употреба код пацијената са хроничном респираторном инсуфицијенцијом или оштећеном функцијом јетре и / или бубрега
Ваш лекар ће пажљиво одредити одговарајућу дозу за вас и процениће могуће смањење горе наведених доза.
Трајање лечења
Ваш лекар ће вам објаснити да је лечење ограничено и да се доза може постепено смањивати пре краја лечења.
Лечење Миниасом треба да буде што је могуће краће. Ваш лекар ће редовно поново процењивати ваше стање и потребу за наставком лечења овим леком, посебно ако немате симптоме.
Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У неким случајевима може бити потребно продужити период максималног лечења, али то ће се догодити тек након што је ваш лекар прегледао ваше стање.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом и повећати га, водећи рачуна да не пређе максималну дозу, и да буде што је могуће краће.
У случају лечења дужег од две недеље, примену лека Миниас не треба нагло прекинути, јер се поремећаји сна могу привремено поновити већим интензитетом. Из тог разлога, препоручује се престанак терапије постепеним смањивањем доза које се узимају.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Минија
Ако узмете више Минија него што би требало
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека Миниас, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање Миниасом буде опасно по живот осим ако се не узму истовремени лекови који потискују централни нервни систем (укључујући алкохол). Обично се јавља предозирање бензодиазепином. Са различитим степеном депресије централног нервног система (од замућења ( тренутно замућење чула или разума) у кому.
Симптоми благе интоксикације су поспаност, умор, атаксија (губитак координације покрета), поремећен вид, поспаност (тренутно замућење чула или разума), ментална конфузија и летаргија (предиспозиција за континуирани сан и неуспех да се одговори на нормалне стимулусе).
Орална примена већих доза може довести до симптома у распону од дубоког сна до несвести, атаксије (губитак координације покрета), хипотоније (губитак мишићног тонуса), хипотензије (низак крвни притисак), респираторне депресије (повећан ниво анхидридног угљен -диоксида у крв), ретко коме и, врло ретко, смрт.
Лечење предозирања
У лечењу предозирања, размотриће се могућност да су се истовремено узимале и друге супстанце и да може доћи до депресије дисања (повећан ниво угљен -диоксида у крви), ретко коме и, врло ретко, смрти.
Пацијенти са блажим симптомима интоксикације треба да спавају под надзором. Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести, или испирање желуца са заштитом дисања ако је пацијент у несвијести.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција.
Посебна пажња мора се посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији.
У случају хипотензије (низак крвни притисак), треба користити норепинефрин и лекове за запремину. Помоћна вентилација је потребна у случају респираторног компромита, који такође може бити узрокован опуштањем периферних мишића. У присуству мешовите интоксикације, хемодијализа и перитонеална дијализа (дијализа крви) могу бити од помоћи, али нису ефикасне у моно-интоксикацији са Миниас.
Као противотров (за поништавање штетних ефеката лека) Флумазенил може бити користан.
Антагонисти морфија су контраиндиковани.
Ако престанете да узимате Миниас
Прекид терапије овим леком треба да се постигне постепеним смањивањем дозе. Прекид, нарочито ако је нагли, може бити праћен симптомима одвикавања (погледајте "Симптоми повлачења").
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Минија
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
На почетку лијечења могу се јавити дневна поспаност, емоционални поремећаји, депресивна свијест, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија (губитак координације покрета) или диплопија (двоструки вид). Они опћенито нестају уз наставак лијечења.
Најчешће уочене нежељене реакције код пацијената који су примали Миниас су главобоља, седација и анксиозност.
Најозбиљније нежељене реакције код пацијената који су примали Миниас су ангиоедем (отицање коже лица, усана и језика), самоубиство или покушај самоубиства у вези са откривањем већ постојеће депресије.
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа)
- главобоља.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- ангиоедем * (отицање коже лица, усана и језика),
- анксиозност,
- смањен либидо (смањена сексуална жеља),
- вртоглавица§,
- седација,
- поспаност§,
- поремећај пажње,
- амнезија (поремећај памћења) §,
- оштећеног вида,
- поремећај говора,
- дисгеузија (промењен укус),
- успоравање психо-мотора,
- диплопија (двоструки вид),
- тахикардија (убрзан рад срца),
- Повукао се,
- мучнина,
- бол у горњем делу стомака,
- констипација (констипација),
- Сува уста,
- сврбеж,
- поремећај мокрења (поремећај мокрења),
- астенија (смањење мишићне снаге),
- хиперхидроза (прекомерно знојење).
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- анафилактичке / анафилактоидне реакције (тешке алергијске реакције или реакције сличне алергијама),
- повећан билирубин (пигмент који се налази у жучи),
- жутица (жутило коже, слузокоже и беоњаче),
- повећане јетрене трансаминазе (јетрени ензими),
- повећана алкална фосфатаза (ензим),
- тромбоцитопенија (недостатак тромбоцита у крви),
- агранулоцитоза (недостатак крвних зрнаца званих гранулоцити),
- панцитопенија (недостатак свих врста крвних зрнаца),
- синдром неодговарајућег лучења антидиуретског хормона (хормонски поремећај).
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података)
- самоубиство (откривање већ постојеће депресије) *,
- покушај самоубиства (разоткривање већ постојеће депресије) §
- акутна психоза (ментални поремећај) §,
- халуцинације (видети или чути ствари којих нема у стварности) §,
- зависност§,
- депресија (разоткривање већ постојеће депресије) §,
- бунило§,
- синдром устезања (повратна несаница) §,
- узнемиреност§,
- агресија§,
- раздражљивост§,
- немир§,
- љутња§,
- ноћна мора§ ,
- ненормално понашање§,
- емоционални поремећај,
- конфузно стање,
- смањење будности,
- атаксија (губитак координације покрета) §,
- слабост мишића§,
- вртоглавица,
- уртикарија,
- осип (на кожи),
- умор,
- пасти.
* Пријављени су случајеви опасни по живот или са смрћу
§ види "Упозорења и мере предострожности"
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији након истека рока употребе. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, а рок употребе се односи на неотворени производ, правилно ускладиштен.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Садржај паковања и друге информације
Какви Минији
- Активни састојак је лорметазепам.
1 мг обложене таблете: Свака обложена таблета садржи 1 мг лорметазепама.
2 мг обложене таблете: Свака обложена таблета садржи 2 мг лорметазепама.
- Помоћни састојци су: лактоза, кукурузни скроб, повидон 25.000, магнезијум стеарат, кинолин жути СС-Е 104 (само таблете од 2 мг), Еудрагит Е 30 Д, талк, титанијум диоксид, макрогол 5/6000, полисорбат 80, натријум карамелоза, силиконско уље.
Опис изгледа минија и садржај паковања
Картон са 30 обложених таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МИНИАС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
МИНИАС 1 мг обложене таблете
Свака обложена таблета садржи:
Активни састојак: лорметазепам 1 мг
Помоћна супстанца: лактоза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
МИНИАС 2 мг обложене таблете
Свака обложена таблета садржи:
Активни састојак: Лорметазепам 2 мг
Помоћна супстанца: лактоза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
МИНИАС 2,5 мг / мл оралне капи, раствор
Садржи 100 мл раствора:
Активни састојак: Лорметазепам 250 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете.
Оралне капи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Краткотрајно лечење несанице.
Бензодиазепини су индицирани само када је несаница озбиљна, онеспособљавајућа и подвргнута тешкој нелагодности.
04.2 Дозирање и начин примене
Пут администрације
Орална употреба.
Дозирање
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома.
Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лијечења; ако је тако, то се не би требало догодити без поновне процјене пацијентовог стања.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом, повећати је водећи рачуна да не пређе максималну дозу и да буде што је могуће краће.
У случају лечења дужег од две недеље, примену лека МИНИАС не треба нагло прекинути, јер се поремећаји сна могу привремено поновити јачим интензитетом. Из тог разлога се препоручује да се лечење заврши постепеним смањивањем доза, што је олакшано и фармацеутским облицима.
Максимална доза се не сме прекорачити.
Осим ако није другачије прописано, појединачна доза за одрасле је 1-2 мг (1 мг је еквивалентно 10 капи).
Код старијих пацијената појединачна доза је 0,5 - 1 мг.
У лечењу пацијената са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега, као и код особа са хроничном респираторном инсуфицијенцијом, треба размотрити „могуће смањење доза наведених горе.
Педијатријска популација
Деца и адолесценти
Давање лека МИНИАС за лечење несанице пацијентима млађим од 18 година не препоручује се без пажљиве процене потреба. Појединачна доза за пацијенте млађе од 18 година зависи од старости, тежине и општег стања. Трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Доступност дељивих таблета и капи олакшава дозирање.
Таблете треба узимати са мало течности, без жвакања, пола сата пре одласка у кревет.
Капи треба разблажити у мало течности, пола сата пре спавања.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на бензодиазепине или било коју помоћну супстанцу Миниас
Мијастенија гравис.
Спинална и церебеларна атаксија.
Тешка респираторна инсуфицијенција (нпр. Тешка хронична опструктивна болест плућа).
Синдром апнеје у сну.
Глауком уског угла.
Тешка инсуфицијенција јетре.
Акутна интоксикација алкохолом, хипнотичким, аналгетским или психотропним лековима (неуролептици, антидепресиви, литијум).
Контраиндикована током трудноће и дојења (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Бензодиазепини и лекови слични бензодиазепинима су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чинећи субјекта веома непријатним.
Толеранција
Након поновљене употребе неколико недеља, може доћи до губитка ефикасности хипнотичких ефеката Миниаса.
Зависност
Употреба МИНИАС -а и других бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова.Злоупотреба бензодиазепина је документована. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већа је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола. Због тога Миниас треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога.
Могућност зависности се смањује када се МИНИАС користи у одговарајућој дози са краткотрајним третманом.
Повлачећи симптоми
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима одвикавања.Они се могу састојати од екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености, раздражљивости, главобоље, болова у мишићима. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, парестезија удова, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације и напади.
Остали симптоми су: депресија, несаница, знојење, упорни тинитус, невољни покрети, повраћање, парестезија, промене перцепције, грчеви у трбуху и мишићима, тремор, миалгија, узнемиреност, палпитације, тахикардија, напади панике, вртоглавица, хипер-рефлексија, губитак краткоће -трајна меморија, хипертермија.
Постоје докази да се, у случају употребе бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми устезања могу манифестовати у интервалу дозирања, посебно у случају великих доза. Мало је вероватно да ће се то догодити са МИНИАС-ом јер је полувреме елиминације око 10 сати. Међутим, при преласку на МИНИАС након употребе бензодиазепина са значајно дужим трајањем деловања током дужег временског периода и / или у високим дозама, могу се појавити симптоми одвикавања.
Повратна несаница и анксиозност
Повратна несаница, пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику, могу се јавити по прекиду лечења. Ово може бити праћено другим реакцијама, укључујући: промене расположења, анксиозност, немир или поремећај сна.
С обзиром да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе. Штавише, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, како би се смањила узнемирена реакција коју би могућа појава таквих симптома могла изазвати када се МИНИАС суспендује.
Трајање лечења
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2). Обично се креће од неколико дана до две недеље до највише четири недеље, укључујући смањење дозе. Продужење терапије након ових периода не би требало да се догоди без поновне процене клиничке ситуације.У неким случајевима може бити потребно продужити терапију изван максималног периода лечења; у овом случају, то се не може предузети без поновне процене клиничке ситуације.
Пацијента треба обавестити на почетку лечења да је временски ограничено и мора му се јасно објаснити да се доза може поступно смањивати.
За додатне информације о пацијентима млађим од 18 година видети одељак 4.2
Амнезија
МИНИАС може изазвати антеградну амнезију. То се најчешће дешава у првих неколико сати након узимања лека и стога, да би се смањио ризик, треба осигурати да пацијент може имати непрекидан сан од 7-8 сати (видети одељак 4.8).
Психијатријске и парадоксалне реакције
Познато је да се уз употребу бензодиазепина могу јавити реакције попут немира, узнемирености, раздражљивости, агресије, делиријума, заблуде, беса, беса, ноћних мора, халуцинација, психозе, неприкладног понашања и других промена у понашању. " бити прекинута.
Ове реакције се чешће јављају код деце и старијих особа, као и код пацијената са органским синдромом мозга.
За сада се не може искључити могућност да се код пацијената са акутном ендогеном психозом, посебно у тешким депресивним стањима, симптоми погоршају употребом МИНИАС -а. Због тога се МИНИАС не препоручује за примарно лечење психотичних болести. МИНИАС се не препоручује треба га користити сам за лечење несанице повезане са депресијом. Присуство депресије се увек мора искључити, посебно код почетних и јутарњих поремећаја сна, јер су симптоми такође различито маскирани и ризици узроковани основном болешћу су увек присутни (на пример, суицидалне склоности).
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина, укључујући МИНИАС. МИНИАС треба користити опрезно код пацијената са депресијом.
Одређене групе пацијената
Педијатријски пацијенти
У случају несанице, МИНИАС се не сме давати пацијентима млађим од 18 година без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2).
Старији пацијенти
Употреба бензодиазепина, укључујући МИНИАС, може бити повезана са повећаним ризиком од падова због нежељених ефеката као што су атаксија, мишићна слабост, вртоглавица, поспаност, умор и умор, па се препоручује да се старији пацијенти лече опрезно. смањену дозу (видети одељак 4.2).
Пацијенти са спиналном и церебеларном атаксијом
Миније треба давати са опрезом пацијентима са спиналном и церебеларном атаксијом.
Пацијенти са хроничном респираторном инсуфицијенцијом
Препоручује се нижа доза код пацијената са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије (видети такође одељак 4.3).
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре
Фармакокинетички подаци о појединачној дози Миниаса код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре су ограничени. Смањени клиренс у плазми код ових пацијената доводи до средњег двоструког повећања максималне концентрације и системске изложености (АУЦ). Међутим, нема фармакокинетичких података из клиничких испитивања са поновљеном применом лека Миниас у овој популацији пацијената. Препоручује пацијентима са тешком јетром инсуфицијенцију и / или енцефалопатију треба третирати са опрезом јер МИНИ као и сви бензодиазепини могу изазвати хепатичку енцефалопатију.
Пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом
МИНИАС треба давати са опрезом пацијентима са тешком бубрежном инсуфицијенцијом.
Пацијенти са психозом
Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Исте мере опреза треба предузети за пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом и ниским крвним притиском које треба редовно пратити током терапије леком МИНИАС (као што се препоручује са другим бензодиазепинима и другим психофармаколошким лековима).
Алкохол
МИНИАС оралне капи садрже мале количине етанола (етилног алкохола): мање од 100 мг по мл (1 мл одговара 25 капи). Може бити опасно за пацијенте који пате од алкохолизма. Треба имати на уму код трудница или дојиља, код деце и у високоризичним категоријама, попут пацијената са обољењем јетре или епилепсијом.
Помоћне твари
Овај лијек садржи лактозу монохидрат.Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе / галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Не препоручује се истовремени унос са алкохолом. Бензодиазепини изазивају адитивни ефекат када се лек узима са алкохолом или другим лековима који потискују ЦНС. Посебно треба бити опрезан са лековима који смањују респираторну функцију, као што су опиоиди (аналгетици, антитусиви, супституциони третмани), посебно код старијих пацијената.
Обратити пажњу
Лекови који потискују ЦНС
Комбинација са лековима за депресију централног нервног система: централни депресивни ефекат може бити појачан у случају истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / средствима за смирење / седативима, неким антидепресивима, наркотичним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима, опиоидима, антиконвулзивима и антихистаминицима. аналгетици могу изазвати појачану еуфорију што доводи до повећане психичке зависности.
Истовремена употреба клозапина и МИНИАС -а може изазвати изражену седацију, прекомерно лучење слине, атаксију.
Примена теофилина или аминофилина може смањити ефекте бензодиазепина.
Инхибитори цитокрома П450
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (посебно цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Пријављена је интеракција бензодиазепина са другим лековима (бета-блокатори, срчани гликозиди, метилксантини, орални контрацептиви и различити антибиотици). Пацијенте на бета-блокаторима, срчаним гликозидима, метилксантинима, оралним контрацептивима и антибиотицима треба лечити опрезно, посебно на почетку лечења МИНИАС-ом.
04.6 Трудноћа и дојење
Из предострожности, МИНИАС се не сме користити током трудноће, порођаја и дојења.
Жене у репродуктивном периоду
Ако се МИНИАС преписује жени у репродуктивној доби, мораће да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са суспензијом МИНИАС -а.
Трудноћа
Ако се, из озбиљних медицинских разлога, МИНИАС примењује током последњег периода трудноће, или током порођаја, ефекти на новорођенче као што су хипотермија, хипотонија, хипотензија, потешкоће у сисању („новорођенчад хипотонија“) и умерена респираторна депресија услед фармаколошко деловање лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале МИНИАС или друге бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити изложена ризику од развоја симптома устезања у постнаталном периоду.
Време храњења
Пошто мале количине лека могу и прелазе у мајчино млеко, МИНИАС се не сме давати мајкама које доје (видети одељак 4.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
МИНИАС значајно утиче на способност управљања возилима и рада са машинама јер изазива седацију, амнезију, потешкоће у концентрацији и оштећење функције мишића. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати.
Реакције се могу мењати у односу на време узимања, индивидуалну осетљивост и дозу. То се дешава са високим дозама у комбинацији са алкохолом (видети одељак 4.5).
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
На почетку лечења могу се јавити дневна поспаност, емоционални поремећаји, депресија свести, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија или диплопија. Ове реакције генерално нестају наставком лечења.
Нежељене реакције (АДР) које се најчешће примећују код пацијената који примају МИНИАС су главобоља, седација и анксиозност.
Најозбиљније нежељене реакције (АДР) код пацијената који су примали МИНИАС су ангиоедем, самоубиство или покушај самоубиства у вези са откривањем већ постојеће депресије.
Листа нежељених реакција у табеларном облику
Нежељене реакције уочене са МИНИАС -ом приказане су у доњој табели, класификоване према системима и органима према МедДРА -и. Најприкладнији израз МедДРА користи се за описивање одређене реакције, њених синонима и сродних стања.
Нежељене реакције из клиничких испитивања (852 пацијента; примењена доза лорметазепама: 0,5 до 3 мг) класификоване су према учесталости
Нежељене реакције идентификоване само током постмаркетиншког надзора, за које се учесталост не може дефинисати, наведене су под „непознате“.
Унутар сваке категорије учесталости, нежељени ефекти су представљени силазним редоследом по озбиљности.
Табела 1: Нежељене реакције пријављене у клиничким испитивањима или током постмаркетиншког надзора код пацијената лечених са МИНИАС-ом
* Пријављени су случајеви опасни по живот или са смрћу
§ видети одељак 4.4
Опис посебних нежељених реакција
Зависност
Употреба МИНИАС -а и других бензодиазепина може довести до развоја физичке и менталне зависности од ових производа.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења може бити праћен симптомима устезања. То се може састојати од екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености, раздражљивости, главобоље и болова у мишићима.У тешким случајевима могу се појавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, халуцинације, парестезија удова, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, хиперакузија и напади.
Постоје докази да се, у случају употребе бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу манифестовати између интервала једне дозе друге, нарочито при високим дозама. Мало је вероватно да ће се то десити са МИНИАС-ом јер је полувреме елиминације приближно 10 сати (видети одељак 5.2).
За више информација о симптомима зависности / апстиненције погледајте одељак 4.4.
Психијатријски поремећаји
Повратна несаница
По прекиду лечења, може доћи до пролазног синдрома, попут повратне несанице, који се у тешком облику понавља након лечења бензодиазепинима. С обзиром да је, након наглог прекида терапије, ризик од појаве опоравка / одвикавања већи, препоручује се постепено смањивање дозе.Пацијента треба информисати о могућности појава одскока како би се анксиозност свела на минимум узрокована овим симптомима, што могу се појавити када се бензодиазепини прекину.
Депресија
МИНИАС се не препоручује за примарно лечење психотичних болести. Не треба га користити сам за лечење поремећаја спавања повезаних са депресијом. Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина, укључујући МИНИАС. МИНИАС треба користити опрезно код пацијената са депресијом.
Психијатријске и парадоксалне реакције: МИНИАС могу изазвати реакције као што су: немир, раздражљивост, агресивност, делиријум, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања и други поремећаји у понашању. Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Поремећаји нервног система
Амнезија
МИНИАС може изазвати антеградну амнезију.
Поред тога, ретко су пријављиване и друге нежељене реакције са бензодиазепинима, укључујући: повишени билирубин, жутицу, повећање јетрених трансаминаза, повећану алкалну фосфатазу, тромбоцитопенију, агранулоцитозу, панцитопенију, СИАД (синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона).
04.9 Предозирање
Као и код других бензодиазепина, предозирање МИНИАС-ом не би требало да буде опасно по живот, осим ако се не узимају истовремени други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол). У лечењу предозирања било којим леком треба узети у обзир могућност да су узете и друге супстанце. у исто време може доћи и до респираторне депресије, ретко коме и, врло ретко, смрти.
Предозирање бензодиазепином обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система, од поспаности до коме.
Симптоми
Симптоми благе интоксикације су поспаност, умор, атаксија, поремећаји вида, поспаност, ментална конфузија и летаргија.
Орална примјена већих доза може довести до симптома у распону од дубоког сна до несвијести, атаксије, хипотоније, хипотензије, респираторне депресије, ријетко коме и, врло ријетко, смрти.
Лечење
Пацијентима са блажим симптомима интоксикације треба омогућити да спавају под надзором. Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисања ако је пацијент у несвијести.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција.
Посебна пажња мора се посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији.
У случају хипотензије, треба користити норепинефрин и лекове за периферну циркулацију. Помоћна вентилација је потребна у случају респираторног компромита, који такође може бити узрокован опуштањем периферних мишића.
У присуству мешовите интоксикације, хемодијализа и перитонеална дијализа могу бити корисне, али нису ефикасне у случају моно-интоксикације са МИНИАС-ом.
Флумазенил може бити користан као противотров. За додатне информације о безбедности флумазенила, погледајте Сажетак карактеристика производа који садрже флумазенил.
Антагонисти морфија су контраиндиковани.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Хипнотици и седативи - деривати бензодиазепина. АТЦ ознака: Н05ЦД06
Током студија на животињама за неуро-фармаколошку карактеризацију супстанце, показало се да лорметазепам поседује типичан седативни спектар бензодиазепина.
Што се тиче седативно-хипнотичког дејства, показало се да лорметазепам има ефекат (смањење моторне активности) пет пута већи од учинка лоразепама и десет пута већи од учинка флуразепама и диазепама. Осим ефекта на централни нервни систем, лорметазепам нема фармакодинамичке ефекте на респираторну, кардиоциркулацијску, бубрежну излучујућу функцију, а лорметазепам нема утицаја на функцију јетре и метаболизам глукозе.
05.2 Фармакокинетичка својства
Класификација лорметазепама међу краткоделујућим хипно-индукујућим бензодиазепинима потиче из фармакокинетичких студија на животињама и људима. Након оралне примене, лек се брзо и потпуно апсорбује и достиже максимум у плазми у року од око 2 сата. Већ 30 минута након примене, у плазми се налази непромењени лорметазепам, коњугован на глукуронску киселину. Бензодиазепин, који не подлеже метаболичким сломима, везује се за више од 85% са протеинима плазме.Концентрација у плазми се смањује у две узастопне фазе са временом полувремена од око 2 сата (фаза дистрибуције) и око 10 сати (фаза елиминације) Лорметазепам се скоро потпуно излучује урином у облику непромењене супстанце коњуговане са глукуронском киселином.Само 5% примењене дозе се излучује урином као некоњуговани Н-деметиловани метаболит.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Лорметазепам има врло ниску акутну токсичност.
ЛД50 (мг / кг) након једнократне примене лорметазепама.
Дуготрајне токсиколошке студије спроведене на глодарима, псима и мајмунима показале су да лорметазепам нема хроничну токсичност и да се стога може безбедно користити чак и дуже време.
Коначно, нису се појавили никакви подаци који указују на „могуће мутагено, ембриотоксично или тератогено дејство, нити, дугорочно, на„ цитотоксично или канцерогено деловање.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Обложене таблете 1 мг
Лактоза, кукурузни скроб, повидон 25.000, магнезијум стеарат, Еудрагит Е30Д, талк, титанијум диоксид, макрогол 5/6000, полисорбат 80, натријум карамелоза, силиконско уље.
Обложене таблете 2 мг
Лактоза, кукурузни скроб, повидон 25.000, магнезијум стеарат, хинолин жути СС-Е104, Еудрагит Е30Д, талк, титанијум диоксид, макрогол 5/6000, полисорбат 80, натријум карамелоза, силиконско уље.
Оралне капи
Натријум сахарин, арома поморанџе, есенција лимуна, арома карамеле, глицерол, 95% етил алкохол, пропилен гликол.
06.2 Некомпатибилност
Обложене таблете: 5 година.
Оралне капи: 3 године.
Рок употребе након првог отварања бочице је 80 дана.
06.3 Период важења
Није битно.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Обложене таблете: картон са 30 таблета од 1 мг или 2 мг у ПВЦ / АЛ блистеру.
Оралне капи: Бочица од 20 мл у жутом стаклу која испуњава захтеве Пх.Еур., Опремљена белим поклопцем од полипропилена са затварачем отпорним на децу, и полиетиленском капаљком мале густине.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А., Виале Цертоса, 130 - 20156 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
1 мг обложене таблете: А.И.Ц. н. 023382017
2 мг обложене таблете: А.И.Ц. н. 023382031
Оралне капи, 2,5 мг / мл раствора: А.И.Ц. н. 023382029
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
1 мг обложене таблете: 12.09.1981 / 01.06.2010
2 мг обложене таблете: 18.12.1982 / 01.06.2010
Оралне капи, 2,5 мг / мл раствор: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
АИФА Одређивање: 05/2013
