Активни састојци: Алмотриптан
Алмогран 12,5 мг филмом обложене таблете
Индикације Зашто се користи Алмогран? За шта је то?
Алмогран је лек против мигрене који припада класи једињења познатих као селективни агонисти рецептора серотонина. Алмогран смањује упални одговор повезан са мигреном везивањем за серотонинске рецепторе у крвним судовима мозга (глава), узрокујући њихово сужавање.
Алмогран се користи за ублажавање главобоље повезане са нападима мигрене са или без ауре.
Контраиндикације Када се Алмогран не сме користити
Немојте узимати Алмогран:
- Ако сте алергични на алмотриптан или неки други састојак овог лека
- Ако имате или сте икада имали болести које смањују проток крви у срце, као што су:
- срчани напад,
- бол у грудима или нелагодност која се обично јавља при физичкој активности или стресу
- срчани проблеми без болова - бол у грудима у мировању
- тешка хипертензија (веома висок крвни притисак)
- блага или умерена неконтролисана хипертензија.
- Ако сте имали мождани удар или сте смањили проток крви у мозак
- Ако сте икада имали зачепљење великих артерија у рукама или ногама (периферна васкуларна болест)
- Ако сте узимали друге лекове против мигрене, укључујући ерготамин, дихидроерготамин или метисергид, друге агонисте серотонина (нпр. Суматриптан)
- Ако имате тешку болест јетре
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Алмогран
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете Алмогран,
- Ако ваш тип мигрене није дијагностикован
- Ако сте алергични (преосетљиви) на антибактеријске лекове који се обично користе за лечење инфекција уринарног тракта (сулфонамиди)
- Ако се симптоми главобоље разликују од уобичајених напада, на пример ако чујете буку у ушима или вам се врти у глави, ако имате кратку парализу на једној страни тела или мишиће који контролишу кретање очију или ако осетите неке нове симптоме
- Ако имате факторе ризика за срчане болести, попут неконтролисаног високог крвног притиска, високог холестерола, гојазности, дијабетеса, пушења, очигледне породичне историје срчаних обољења или ако сте у постменопаузи или сте мушкарац старији од 40 година.
- Ако имате благо или умерено обољење јетре
- Ако имате тешку бубрежну болест
- Ако сте старији од 65 година (јер је већа вероватноћа да ћете имати повишен крвни притисак)
- Ако узимате ССРИ (селективне инхибиторе поновног преузимања серотонина) или СНРИ (инхибиторе поновног преузимања серотонина и норепинефрина) антидепресиве Погледајте и „Други лекови и Алмогран“.
Прекомерна употреба анти-мигрена може довести до хроничне главобоље.
Деца и адолесценти
Деца млађа од 18 година не би требало да узимају Алмогран
Старије особе (старије од 65 година)
Ако имате више од 65 година, консултујте се са лекаром пре него што узмете овај лек.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Алмограна
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Реците свом лекару
- Ако узимате лекове за лечење депресије, као што су инхибитори моноаминооксидазе (нпр. Моклобемид), селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (нпр. Флуоксетин) или инхибитори поновног преузимања серотонина и норепинефрина (нпр. Венлафаксин) који могу изазвати синдром серотонина, потенцијално опасног по живот претећа реакција. Симптоми серотонинског синдрома укључују збуњеност, немир, грозницу, знојење, некоординиране покрете удова или очију, неконтролисане грчеве мишића или дијареју.
- Ако узимате препарате који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум) јер то може повећати вероватноћу нежељених ефеката.
Алмогран се не сме узимати истовремено са лековима који садрже ерготамин, а који се такође користе за лечење мигрене; међутим, ови лекови се могу узимати један за другим: остављајући одговарајући временски период између сваког уноса лека.
- Након узимања алмотриптана, препоручује се да сачекате најмање 6 сати пре узимања ерготамина.
- Након узимања ерготамина, препоручује се да сачекате најмање 24 сата пре узимања алмотриптана.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Неколико је података о употреби алмотриптана у трудноћи доступно, па се Алмогран треба користити у трудноћи само по упутству лекара и тек након пажљивог разматрања користи и ризика.
Будите опрезни током дојења; избегавајте дојење 24 сата након узимања овог лека.
Вожња и управљање машинама
Алмогран може изазвати поспаност. Ако осећате поспаност, избегавајте управљање возилима или руковање машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Алмогран: Дозирање
Алмогран треба узимати само за лечење напада мигрене који је у току, а не за спречавање напада мигрене или главобоље.
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли (18-65 година)
Препоручена доза је једна таблета од 12,5 мг која се узима што је пре могуће након почетка напада мигрене. Ако напад мигрене не нестане, немојте узимати другу таблету за исти напад.
Ако имате други напад мигрене у року од 24 сата, може се узети друга таблета од 12,5 мг, али би требало проћи најмање два сата између прве и друге таблете.
Максимална дневна доза је две таблете од 12,5 мг у 24 сата.
Таблете се морају узимати са течношћу (нпр. Водом) и могу се узимати са или без хране.
Алмогран треба узети што је пре могуће након почетка мигрене, иако је ефикасан и када се узима касније у нападу.
Тешка болест бубрега
Ако имате тешку бубрежну болест, не узимајте више од једне таблете од 12,5 мг у року од 24 сата
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Алмограна
Ако сте узели више лека Алмогран него што је требало
Ако сте случајно узели превише Алмогран таблета или ако неко други или дете узима овај лек, одмах се обратите лекару или фармацеуту.
Ако сте заборавили да узмете Алмогран
Покушајте да узмете Алмогран како је прописано. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или фармацеута или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Алмограна
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- вртоглавица,
- поспаност (поспаност),
- мучнина,
- Повукао се,
- умор.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- осећај пецкања, боцкања или утрнулости коже (парестезија)
- главобоља
- зујање, бука или зујање у ушима (тинитус)
- снажан рад срца (лупање срца)
- напетост у грлу
- пролив
- пробавни проблеми (диспепсија)
- Сува уста
- бол у мишићима (миалгија)
- скелетни бол
- бол у грудима
- слабост (астенија).
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- грч крвних судова срца (коронарни вазоспазам)
- срчани удар (инфаркт миокарда)
- убрзан рад срца (тахикардија)
Учесталост непозната (не може се проценити из доступних података)
- алергијске реакције (реакције преосетљивости), укључујући едем уста, грла или шаке (ангиоедем)
- тешке алергијске реакције (анафилактичке реакције)
- конвулзије
- оштећење вида, замагљен вид (сметње вида могу се јавити и током напада мигрене)
Током лечења Алмограном, одмах обавестите свог лекара:
- ако имате бол у грудима, стезање у грудима или грлу или било које друге симптоме који могу изгледати као срчани удар. Одмах обавестите свог лекара и престаните са узимањем Алмогран таблета.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно преко Националне мреже за фармаковигиланцију Италијанске агенције за лекове, веб страница: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на блистеру и кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите.Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Шта Алмогран садржи
Активна супстанца је алмотриптан 12,5 мг (у облику Д, Л-хидрогеномалата).
Остали састојци су:
Језгро таблете: манитол (Е-421), микрокристална целулоза, повидон, натријум скроб гликолат, натријум стеарил фумарат
Премаз: хипромелоза, титанијум диоксид (Е-171), макрогол 400, карнауба восак мастило: хипромелоза, пропилен гликол, индиго кармин (Е-132)
Како Алмогран изгледа и садржај паковања
Алмогран је доступан у облику белих, округлих, биконвексних, филмом обложених таблета са утиснутим плавим словом А на једној страни.
Алмогран је доступан у блистер паковањима од 3,4,6,9 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АЛМОГРАН 12,5 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи 12,5 мг алмотриптана у облику алмотриптана Д, Л-водоник малата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
Беле, округле, биконвексне филмом обложене таблете са плавим А утиснутим на једној страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Акутно лечење фазе главобоље мигренских напада са или без ауре.
04.2 Дозирање и начин примене
Алмогранде треба узимати са течношћу што је пре могуће након почетка главобоље повезане са мигреном, мада је ефикасан и када се узима касније у нападу.
Немојте користити Алмотриптан за профилаксу мигрене.
Таблете се могу узимати са или без хране.
Одрасли (од 18 до 65 година)
Препоручена доза је једна таблета која садржи 12,5 мг алмотриптана. Ако се симптом поново појави у року од 24 сата, може се узети друга доза.Ова друга доза се може узети под условом да између две дозе постоји минимални интервал од два сата.
Ако почетна доза није ефикасна, ефикасност друге дозе за лечење истог напада није испитивана у контролисаним клиничким испитивањима. Стога, ако пацијент не реагује на прву дозу, другу дозу не треба узимати за исту . напад.
Максимална препоручена доза је две дозе у периоду од 24 сата.
Деца и адолесценти (млађи од 18 година)
Нема података о употреби алмотриптана код деце и адолесцената, па се његова употреба не препоручује у овој старосној групи.
Старије особе (старије од 65 година)
Код старијих особа није потребна промена дозе. Безбедност и ефикасност алмотриптана код пацијената старијих од 65 година нису систематски процењивани.
Инсуфицијенција бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благим или умереним оштећењем бубрега.
Пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом не треба да узимају више од једне таблете од 12,5 мг у било ком периоду од 24 сата.
Отказивање јетре
Нема података о употреби алмотриптана код пацијената са инсуфицијенцијом јетре (видети одељке 4.3. Контраиндикације и 4.4. Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Као и други агонисти 5-ХТ1Б / 1Д рецептора, алмотриптан се не сме користити код пацијената са историјом, симптомима или знацима исхемијске болести срца (инфаркт миокарда, ангина пекторис, документована тиха исхемија, Принзметалова ангина) или са тешком хипертензијом и хипертензијом. Блага или умерено неконтролисано.
Пацијенти са историјом цереброваскуларних несрећа (ЦВА) или пролазног исхемијског напада (ТИА). Болест периферних крвних судова.
Истовремена примена ерготамина, деривата ерготамина (укључујући метисергид) и других агониста 5-ХТ1Б / 1Д је контраиндикована.
Пацијенти са тешким оштећењем јетре (видети одељак 4.2 Дозирање и начин примене).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Алмотриптан треба користити само ако постоји јасна дијагноза мигрене. Не сме се користити за лечење базиларне, хемиплегичне или офталмоплегичне мигрене.
Као и код других акутних терапија мигрене, и друге потенцијално озбиљне неуролошке проблеме треба искључити прије лијечења главобоље код пацијената без претходне дијагнозе мигрене и код пацијената с мигреном који имају атипичне симптоме. Имајте на уму да пацијенти са мигреном могу имати већи ризик за одређене цереброваскуларне догађаје (нпр. цереброваскуларне несреће, пролазни исхемијски напади)
У врло ретким случајевима, као и код других агониста 5-ХТ1Б / 1Д рецептора, забележени су коронарни вазоспазам и инфаркт миокарда. Због тога се алмотриптан не сме давати пацијентима код којих је можда недијагностикована коронарна болест срца, а да претходно нису проверили могуће кардиоваскуларне болести. Такви пацијенти укључују жене у постменопаузи, мушкарце старије од 40 година и пацијенте са другим факторима ризика за коронарну болест срца, као што су неконтролисана хипертензија, хиперхолестеролемија, гојазност, дијабетес, пушење или пацијенти са јасном породичном историјом кардиоваскуларних болести. Међутим, ова евалуација можда неће идентификовати све пацијенте са срчаним обољењима и, у врло ретким случајевима, дошло је до озбиљних срчаних ефеката након примене агониста 5-ХТ1 код пацијената без доказа о кардиоваскуларним обољењима.
Примена алмотриптана може бити повезана са пролазним симптомима укључујући бол у грудима и напетост који могу бити интензивни и захватити грло (видети одељак 4.8. Нежељени ефекти). Ако ови симптоми указују на исхемијску болест срца, не треба узимати даље дозе и вршити одговарајуће процене.
Алмотриптан треба опрезно прописати пацијентима са познатом преосетљивошћу на сулфонамиде.
Серотонински синдром (укључујући измењени ментални статус, аутономну нестабилност и неуромишићне поремећаје) пријављен је при истовременој терапији триптанима и селективним инхибиторима поновног преузимања серотонина (ССРИ) или инхибиторима поновног преузимања серотонин норепинефрина (СНРИ). Ове реакције могу бити озбиљне. Ако је истовремена употреба триптана и ССРИ или СНРИ неопходна из клиничких разлога, препоручује се праћење пацијента, посебно на почетку лечења, при повећању доза или ако је потребно даље серотонергичко лечење (видети одељак 4.5).
Препоручује се сачекати најмање 6 сати након употребе алмотриптана пре примене ерготамина. Насупрот томе, требало би да прође најмање 24 сата након примене препарата који садржи ерготамин пре примене алмотриптана. Иако у клиничкој студији у којој је 12 здравих испитаника давано није. адитивни вазоспастични ефекти примећени су при оралном лечењу алмотриптаном и ерготамином, ови адитивни ефекти су теоретски могући (видети одељак 4.3 Контраиндикације).
Пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом не треба да узимају више од једне таблете од 12,5 мг у било ком периоду од 24 сата.
Препоручује се опрез код пацијената са благим до умереним обољењем јетре, а лечење је контраиндиковано код пацијената са тешким обољењем јетре (видети одељак 5.2 Фармакокинетичка својства).
Нуспојаве могу бити чешће током истовремене употребе триптана и биљних препарата који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум).
Слично другим агонистима 5-ХТ1Б / 1Д рецептора, алмотриптан може изазвати пролазна блага повећања крвног притиска која могу бити израженија код старијих особа.
Прекомерна употреба лекова против мигрене
Дуготрајна употреба лекова против мигрене може изазвати погоршање мигрене. Ако се то догоди или се мисли да се догоди, потражите савет лекара и прекините лечење. Дијагноза „прекомерне употребе лекова против мигрене“ може се замислити код пацијената који пате од честих или дневних мигрена упркос (или због) редовне употребе лекова против мигрене.
Немојте прекорачити максималну препоручену дозу алмотриптана.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Студије интеракција су спроведене са инхибиторима моноаминооксидазе А, бета-блокаторима, селективним инхибиторима поновног преузимања серотонина, блокаторима калцијумових канала или инхибиторима изоензима 3А4 и 2Д6 цитокрома П450. Нису доступне студије интеракције ин виво за процену ефеката алмотриптана на друге лекове.
Као и код других агониста 5-ХТ1 рецептора, потенцијални ризик од серотонинског синдрома услед фармакодинамичке интеракције са истовременом терапијом са инхибиторима МАО не може се искључити.
Доступни су извештаји који описују пацијенте са симптомима конзистентним са серотонинским синдромом (укључујући промене у менталном статусу, аутономну нестабилност и неуромишићне поремећаје) након лечења селективним инхибиторима поновног преузимања серотонина (ССРИ) или инхибиторима поновног преузимања серотонина и норепинефрина (СНРИ) и триптанима (видети одељак 4.4 ).
Поновљена примена блокатора калцијумових канала верапамила, супстрата ЦИП3А4, резултирала је повећањем Цмак и АУЦ алмотриптана за 20%. Ово повећање се не сматра клинички релевантним. Нису примећене клинички значајне интеракције.
Поновљена примена пропранолола није променила фармакокинетику алмотриптана. Нису примећене клинички значајне интеракције.
образовање ин витро на микросомима људске јетре који су вршени ради процене способности алмотриптана да инхибира главне ензиме цитокрома П450 (ЦИП) и хумане моноаминооксидазе (МАО), показало се да се не очекује да алмотриптан мења метаболизам лекова који се метаболишу путем ензима ЦИП, МАО-А и МАО-Б.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
За алмотриптан је мало података доступно код трудница. Студије на животињама не указују на директне или индиректне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3).
Потребан је опрез при прописивању лека трудницама.
Време храњења
Нема података о излучивању алмотриптана у мајчино млеко. Студије на пацовима су показале да се алмотриптан и / или његови метаболити излучују у млеко.
Због тога је потребан опрез при прописивању алмотриптана дојиљама. Изложеност одојчади може се свести на минимум избегавањем дојења 24 сата након третмана.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведене студије о ефектима алмотриптана на способност управљања возилима и рада са машинама. Међутим, с обзиром на то да се током напада мигрене може јавити поспаност, а поспаност један од нуспојава које се јављају током терапије алмотриптаном, препоручује се пацијентима који су на специјализованој терапији операције треба изводити са опрезом.
04.8 Нежељени ефекти
Алмогран је процењиван у клиничким студијама до једне године на преко 2700 пацијената. Најчешће нежељене реакције уочене у терапијским дозама биле су омаглица, поспаност, мучнина, повраћање и умор. Ниједна од ових нежељених реакција није имала инциденцу већу од 1,5%.
Следеће нежељене реакције примећене су у клиничким испитивањима и / или постмаркетиншком искуству, наведене су према системским и органским класама (СОЦ) и према опадајућој учесталости. У погледу учесталости, они су дефинисани као: врло чести (> 1/10), чести (≥1 / 100,
* Међутим, визуелни поремећаји могу се појавити и током напада мигрене
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јављају након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава стално праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници су дужни да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију путем Националне мреже фармаковигиланце италијанских лекова Агенција, веб страница: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Најчешће пријављивана нежељена реакција код пацијената лечених са 150 мг (највећа доза која се даје пацијентима) била је сомноленција.
Свако предозирање треба третирати симптоматски и уз одржавање виталних функција. Пошто је полуживот лека 3,5 сата, пацијент треба да остане под надзором најмање 12 сати или све док симптоми или знаци предозирања трају.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: против мигрене. Селективни агонисти 5-ХТ1 рецептора.
АТЦ код: Н02ЦЦ05.
Механизам дејства
Алмотриптан је селективни агонист 5-ХТ1Б и 5-ХТ1Д рецептора. Ови рецептори посредују вазоконстрикцију одређених кранијалних судова, што је показано студијама које су користиле изоловане препарате хуманог ткива. Алмотриптан такође ступа у интеракцију са тригеминоваскуларним системом инхибирајући екстравазацију протеина плазме из судова дура матер након стимулације Гассеровог ганглија, што је карактеристика неуронске упале и изгледа да је укључено у патофизиологију мигрене. Алмотриптан нема значајно дејство на друге подтипове 5-ХТ рецептора и нема значајан афинитет за места везивања за адренергика, аденозин, ангиотензин, допамин, ендотелин или тахикинин.
Фармакодинамички ефекти
Ефикасност алмотриптана у акутном третману мигренских напада доказана је у четири плацебом контролисана мултицентрична клиничка испитивања, у којима је више од 700 пацијената добило дозе од 12,5 мг. Ублажавање болова почело је 30 минута касније. Примена, док је стопа одговора (смањење код главобоље од умерене / тешке до благе или одсутне) након 2 сата било је 57-70% са алмотриптаном и 32-42% са плацебом. Алмотриптан је такође ублажио мучнину, фотофобију и фонофобију повезану са нападима мигрене.
05.2 Фармакокинетичка својства
Алмотриптан се добро апсорбује, што представља оралну биорасположивост од приближно 70%. Максимална концентрација у плазми (Цмак) се примећује приближно 1,5 до 3,0 сата након примене. Брзина и брзина апсорпције не зависе од истовременог уноса хране. Код здравих испитаника након појединачних оралних доза у распону од 5 мг до 200 мг, Цмак и АУЦ су биле пропорционалне дози, што указује на линеарно фармакокинетичко понашање.Полувреме елиминације (т½) код здравих испитаника је приближно 3,5 сата. Нема доказа о зависности фармакокинетике алмотриптана у вези са полом.
Више од 75% примијењене дозе излучује се урином, преостали дио столицом.Приближно 50% опорављене дозе у урину и фецесу састоји се од непромијењеног алмотриптана. Главни пут биотрансформације је оксидативна деаминација посредована моноаминооксидазом (МАО-А) до метаболита сирћетне киселине индола.Други ензими укључени у метаболизам алмотриптана су цитокром П450 (изоензими 3А4 и 2Д6) и флавин монооксигеназа. Ниједан од метаболита нема значајну фармаколошку активност.
Након интравенозне примене дозе алмотриптана здравим добровољцима, средње вредности запремине дистрибуције, укупног клиренса и полувреме елиминације биле су 195 литара, 40 литара / сат и 3,4 сата, респективно. Отприлике две трећине укупног клиренса приписује се бубрежном клиренсу (ЦЛР), вероватно је у овај процес укључена и бубрежна тубуларна секреција. ЦЛР добро корелира са бубрежном функцијом код пацијената са благим (клиренс креатинина: 60-90мл / мин), умереним (клиренс креатинина: 30-59мл / мин) и тешким (клиренс креатинина: максимална концентрација алмотриптана у плазми (Цмак) била је 9%, 84%односно 72%, док је повећање изложености (АУЦ) било 23%, 80%и 195%респективно. Према овим резултатима, смањење укупног клиренса алмотриптана било је -20%,
-40% односно -65% код пацијената са благим, умереним и тешким оштећењем бубрега. Очекивано, укупни клиренс (ЦЛ) и бубрежни клиренс (ЦЛР) смањили су се, иако клинички безначајно, код здравих старијих добровољаца у поређењу са контролном групом младих испитаника.
На основу механизама клиренса алмотриптана код људи, чини се да се приближно 45% елиминације алмотриптана приписује метаболизму у јетри. Стога, чак и ако су процеси клиренса потпуно блокирани или угрожени, ниво алмотриптана у плазми треба да се повећа на највише 2 пута у поређењу са контролом, под претпоставком да хепатична инсуфицијенција не утиче на бубрежну функцију (и бубрежни клиренс алмотриптана). Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, Цмак се повећава за 2 пута, а АУЦ за приближно 3 пута. у поређењу са здравим добровољцима. Код пацијената са значајном инсуфицијенцијом јетре, промене фармакокинетичких параметара у најбољем случају не би требало да прелазе ове вредности. Из тог разлога, фармакокинетичке студије алмотриптана нису спроведене код пацијената са оштећењем јетре.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У фармаколошким студијама које процењују безбедност, токсичност при поновљеним дозама и репродуктивну токсичност, нежељени ефекти су примећени само при излагању знатно изнад максимума код људи.
Алмотриптан није показао никакву мутагену активност у стандардној серији студија генотоксичности ин виво И ин витро а у студијама на мишевима и пацовима није уочен канцерогени потенцијал.
Као и код других агониста 5-ХТ1Б / 1Д рецептора, алмотриптан се веже за меланин. Међутим, након примене лека у трајању до годину дана, нису примећене никакве нежељене реакције ока повезане са лековима код паса.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро:
Манитол
Микрокристална целулоза
Повидоне
Натријум скроб гликолат
Натријум стеарил фумарат
Премазивање:
Хипромелоза
Титанијум диоксид (Е-171)
Макрогол 400
Царнауба восак
Инк:
Хипромелоза
Пропилен гликол
Индиго кармин (Е-132)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонске кутије са алуминијумским блистерима од 3, 4, 6, 9 таблета. Нису сва паковања на тржишту.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АЛМИРАЛЛ СпА
Виа Мессина 38, Торре Ц.
20154 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Паковање од 3 филм таблете од 12,5 мг - АИЦ н. 034996013
Паковање од 4 филм таблете од 12,5 мг - АИЦ н. 034996025
Паковање од 6 филм таблета од 12,5 мг - АИЦ н. 034996037
Паковање од 9 филмом обложених таблета од 12,5 мг - АИЦ н. 034996049
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
27/12/2000/Последња обнова октобар 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2014