Аваглим

МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН

Шта је Аваглим?

Аваглим је лек који садржи две активне супстанце, росиглитазон и глимепирид. Доступан је у облику таблета троугластог облика (ружичаста: 4 мг росиглитазона и 4 мг глимеперида; црвена: 8 мг росиглитазона и 4 мг глимеперида.

За шта се користи Аваглим?

Аваглим се користи за лечење одраслих пацијената са дијабетесом типа 2 (познат и као дијабетес који није зависан од инсулина). Аваглим се користи код пацијената који не могу у довољној мери да контролишу ниво глукозе у крви (шећер) уз одговарајућу дозу сулфонилурее (врста лекова против дијабетеса) и за које метформин (друга врста лекова против дијабетеса) -дијабетес) није прикладан. Лек се може купити само на рецепт.

Како се Аваглим користи?

Аваглим се узима једном дневно непосредно пре или за време оброка, обично први
Доручак. Лекари треба да буду опрезни када преписују Аваглим пацијентима са ризиком од хипогликемије (низак ниво шећера у крви), попут старијих пацијената, пацијената са ниском телесном тежином или пацијената који су узимали друге лекове.
Терапија се може започети посебним таблетама које садрже само росиглитазон или сулфонилуреју, а затим, када се постигне контрола, прећи на таблете које садрже комбинацију. Почетна доза је једна таблета од 4 мг / 4 мг, која се може повећати на 8 мг / 4 мг након осам недеља, ако је потребно, али то захтева опрез због ризика од задржавања течности. Ако се појаве симптоми хипогликемије, вратите се на одвојене таблете како бисте могли прилагодити дозу глимепирида.

Како Аваглим ради?

Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Аваглим садржи две активне супстанце које имају различито деловање.Росиглитазон чини ћелије (у масном ткиву, мишићима и јетри) осетљивијим на инсулин, чиме тело боље користи инсулин који производи. Глимепирид је сулфонилуреја, која стимулише панкреас да производи више инсулина. Резултат комбинованог деловања две активне супстанце је смањење глукозе у крви, што помаже у контроли дијабетеса типа 2.

Како је проучаван Аваглим?

Будући да је росиглитазон одобрен сам у Европској унији (ЕУ) од 2000. године под именом Авандиа, студије спроведене само на росиглитазону усвојене су као основа за Аваглим. Глимеперид је доступан у ЕУ од 1995. За информације о глимепириду из коришћене су научне публикације. Осим тога, спроведене су четири студије за упоређивање комбинације обе активне супстанце са сваком супстанцом засебно, код претходно нездрављених пацијената и код пацијената чији третман само једном од супстанци није успео да контролише ниво шећера у крви. Ове студије су мериле ниво супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) у крви, што даје индикацију колико се добро контролише глукоза у крви.

Какву је корист Аваглим показао током студија?

У све четири студије показало се да је комбинација росиглитазона и глимеприда ефикаснија од било које компоненте која се користи сама за снижавање нивоа ХбА1ц.

Који су ризици повезани са Аваглимом?

Најчешћи нежељени ефекти Аваглима (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су хипогликемија (низак ниво шећера у крви) и едем (отицање). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Аваглим, погледајте упутство за употребу.
Аваглим се не сме користити код пацијената за које постоји вероватноћа да су преосетљиви (алергични) на росиглитазон, глимепирид или друге састојке лека, као ни код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, „акутним коронарним синдромом“, попут нестабилне ангине (тешке врсте бола) грудног коша променљивог интензитета) или одређене врсте срчане инсуфицијенције, проблема са јетром или тешких проблема са бубрезима.
Такође се не сме прописати пацијентима са инсулински зависним дијабетесом или пацијентима који имају компликације дијабетеса (дијабетичка кетоацидоза или дијабетичка кома). За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Јачину Аваглима можда ће бити потребно променити ако се узима са неким другим лековима, попут гемфиброзила или рифампицина: Потпуна листа је наведена у упутству за употребу.

Зашто је Аваглим одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је ефикасност додавања
росиглитазон до сулфонилурее, посебно глимепирид, је задовољавајуће доказан; одлучио да су користи Аваглима веће од ризика за лечење дијабетеса типа 2 код пацијената који не успевају да постигну довољну контролу гликемије при оптималним дозама монотерапије сулфонилурејом и за које је метформин неадекватан због контраиндикација или нетолеранције. Одбор је стога препоручио издавање дозволе за промет лијеку Аваглим.

Више информација о Аваглиму

Дана 27. јуна 2006. године, Европска комисија је издала СмитхКлине Беецхам плц „Ауторизацију за стављање у промет“ за Аваглим, важећу у целој Европској унији.
За потпуну евалуациону верзију (ЕПАР) Аваглима кликните овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 03-2008.

Подаци о Аваглиму објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.