Активни састојци: Адапален, бензоил пероксид
Епидуо 0,1% / 2,5%, гел
Зашто се користи Епидуо? За шта је то?
Епидуо је индикован за лечење акни.
Епидуо гел садржи два активна састојка, адапален и бензоил пероксид, који делују заједно, али на различите начине.
Адапален припада групи супстанци познатих као ретиноиди и делује посебно на кожне процесе који изазивају акне.
Други активни састојак, бензоил пероксид, делује антибактеријски и делује умирујуће и пилинг на најудаљенији слој коже.
Контраиндикације Када се Епидуо не сме користити
Немојте користити Епидуо:
- ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Епидуо
- Немојте користити Епидуо на местима где постоје ране, огреботине или екцеми.
- Избегавајте контакт лека Епидуо са очима, устима, ноздрвама и другим веома осетљивим деловима тела. У случају контакта са било којим од ових подручја, одмах исперите захваћено подручје са пуно топле воде.
- Избегавајте прекомерно излагање сунчевој светлости и УВ лампама.
- Избегавајте контакт лека Епидуо са косом или обојеним тканинама јер може да им се промени боја, и темељно оперите руке након употребе лека.
Пре употребе лека Епидуо разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Епидуо
- Не користите друге производе против акни (који садрже бензоил пероксид и / или ретиноиде) истовремено са Епидуом.
- Избегавајте употребу Епидуо -а заједно са козметичким производима који имају иритантно, исушујуће или пилинг дејство на кожу.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Епидуо се не сме користити током трудноће.
Ако затрудните током лечења леком Епидуо, прекините лечење и што пре се обратите лекару за све прегледе.
Епидуо се може користити током дојења. Да бисте избегли контакт бебе са контактом, немојте наносити Епидуо на груди.
Пре него што узмете било који лек, консултујте се са својим лекаром или фармацеутом.
Вожња и управљање машинама
Није битно.
Епидуо садржи пропилен гликол (Е1520), компоненту која може изазвати иритацију коже.
Доза, начин и време примене Како се користи Епидуо: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Епидуо је намењен за употребу само код одраслих и адолесцената од 9 година и старијих.Нанесите танак слој гела на подручја захваћена акнама једном дневно пре спавања, избегавајући контакт са очима., Уснама и ноздрвама Оперите и осушите кожу пре сваке апликације Након наношења производа, темељно оперите руке.
Ваш лекар ће вам рећи колико дуго ћете морати да користите лек Епидуо.
Ако приметите да је ефекат лека Епидуо прејак или преслаб, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ако примена лека Епидуо изазива упорну иритацију, обратите се свом лекару, који ће од вас можда затражити да нанесете хидратантну крему, да користите гел ређе, да прекинете третман на кратко или да га трајно прекинете.
Ако сте заборавили да користите Епидуо:
Не примењујте двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену једну апликацију.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Епидуо
Ако нанесете више Епидуо -а на кожу него што би требало, ваше акне неће нестати брже, али ваша кожа може постати иритирана и црвена.
Молимо контактирајте свог лекара или болницу ако:
- Користио је више Епидуа него што је требало.
- Дете је случајно узело производ.
- Случајно је прогутао производ.
Ваш лекар ће вас посаветовати које мере треба предузети.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Епидуо
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Епидуо може изазвати следеће нежељене ефекте на месту примене:
Чести нежељени ефекти (јављају се у мање од 1 на 10 пацијената)
- Сува кожа
- локални осип (иритативни контактни дерматитис)
- осећај да те нешто пече
- иритација коже
- црвенило
- љуштење
Мање чести нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 на 100 пацијената)
- свраба коже
- опекотине од сунца
Учесталост није позната (не може се проценити из доступних података): отицање лица, алергијске контактне реакције, отицање капака, сужење грла, бол у кожи (пецкајући бол), жуљеви (жуљеви).
У случају да дође до иритације коже након примене лека Епидуо, то је углавном благо или умерено, са локалним знацима као што су црвенило, сувоћа, љуштење, печење и бол у кожи (пецкање), који достижу врхунац током прве недеље, а затим нестају без додатних третмана.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Одбаците цевчицу или посуду за више доза са херметички затвореном пумпом 6 месеци након првог отварања.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Епидуо садржи
- Активни састојци су: адапален и бензоил пероксид. Један г гела садржи 1 мг (0,1%) адапалена и 25 мг (2,5%) бензоил пероксида.
- Помоћни састојци су: натријум докусат, динатријум едетат, глицерин, полоксамер, пропилен гликол (Е1520), Симулгел 600 ПХА (кополимер акриламида и натријум акрилоил диметилтаурата, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат) и пречишћена вода.
Како Епидуо изгледа и садржај паковања
Епидуо је бели до бледо жути непрозирни гел.
Епидуо је доступан у
- Пластичне епрувете које садрже 2 г, 15 г, 30 г, 45 г, 60 г или 90 г (не могу се на тржиште ставити све величине паковања).
- Вишедозне херметичке посуде са пумпама које садрже 15 г, 30 г, 45 г и 60 г (не могу се на тржиште ставити све величине паковања).
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЕПИДУО 0,1% / 2,5% ГЕЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
1 г гела садржи:
адапален 1 мг (0,1%);
бензоил пероксид 25 мг (2,5%).
Помоћна супстанца са познатим дејствима: пропилен гликол.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Гел.
Бели до веома бледо жути непрозирни гел.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Третман коже "Ацне вулгарис где су присутни комедони, папуле и пустуле (видети одељак 5.1).
04.2 Дозирање и начин примене -
Епидуо треба наносити за потпуно прекривање подручја захваћених акнама једном дневно увече, на чисту, суву кожу. Нанесите танки слој гела врховима прстију, избегавајући контакт са очима и уснама (видети одељак 4.4).
У случају иритације, пацијенту треба саветовати да нанесе некомедогене хидратантне креме, да користи лек ређе (нпр. Сваки други дан) или да привремено или трајно прекине употребу.
Трајање лечења треба да одреди лекар на основу клиничког стања. Први знаци клиничког побољшања обично се виде након 1-4 недеље лечења.
Безбедност и ефикасност лека Епидуо нису процењиване код деце млађе од 9 година.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Епидуо гел се не сме наносити на еродирану, оштећену (посекотине или огреботине) или екцематозну кожу.
Избегавајте контакт лека Епидуо са очима, устима, ноздрвама или слузокожом. Ако лек случајно доспе у очи, одмах их исперите млаком водом.
Производ садржи пропилен гликол (Е1520) који може изазвати иритацију коже.
У случају да дође до реакције која указује на осетљивост на једну од компоненти формулације, употребу лека Епидуо треба прекинути.
Избегавајте прекомерно излагање сунчевој светлости или УВ зрачењу.
Епидуо не би требао доћи у контакт са обојеним материјалима, укључујући обојену косу и тканине, јер може узроковати избјељивање и промјену боје.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Нису спроведена испитивања интеракција са Епидуом.
На основу досадашњег искуства са адапаленом и бензоил пероксидом, нема познатих интеракција са другим лековима који би се могли користити кожно и истовремено са Епидуом. Међутим, Епидуо се не сме користити истовремено са другим ретиноидима, са бензоил пероксидом или са лековима који имају сличан лек. механизам дејства. Козметику са ефектом љуштења, иритације или сушења треба користити опрезно, јер се истовремено са Епидуом може произвести додатни иритантни ефекат.
Апсорпција адапалена кроз људску кожу је ниска (видети одељак 5.2) па је стога мала вероватноћа интеракције са другим системски примењеним лековима.
Перкутана пенетрација бензоил пероксида је ниска и активни састојак се потпуно претвара у бензојеву киселину и брзо елиминише. Због тога је мало вероватно да ће бензоева киселина ступити у интеракцију са другим системски примењеним лековима.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа:
Студије на животињама које су користиле орални начин примене показале су репродуктивну токсичност при високој системској изложености (видети одељак 5.3).
Клиничко искуство са адапаленом и бензоил пероксидом који се локално примењују на труднице је ограничено, међутим, неколико доступних података указује на то да нема штетних ефеката код пацијената изложених током првих месеци трудноће.
Због ограничених доступних података и због могућег врло слабог проласка адапалена кроз кожу, Епидуо се не сме користити током трудноће.
У случају неочекиване трудноће, лечење треба прекинути.
Време храњења:
Нису спроведена испитивања о излучивању гела Епидуо (адапален / бензоил пероксид) у животињско или људско млеко након наношења на кожу.
Не очекују се никакви ефекти на одојче јер је системска изложеност жена у лактацији Епидуу занемарљива. Епидуо се може користити током лактације.
Да би се избегло излагање бебе у контакту, током дојења треба избегавати примену лека Епидуо на пределу грудног коша.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти -
Епидуо може изазвати следеће нежељене реакције на месту примене:
* Подаци о надзору након стављања у промет
У случају да дође до иритације коже након примене лека Епидуо, интензитет је углавном благ или умерен, са знацима и симптомима локалне сензибилизације (еритем, сувоћа, љуштење, печење и бол на кожи (пецкање) који достижу врхунац током прве недеље а затим спонтано нестају.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Епидуо се користи само за кожу и мора се користити једном дневно.
У случају случајног гутања, потребно је предузети одговарајуће мере за лечење симптома.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Д10А препарати против акни за локалну употребу.
АТЦ ознака: Д10АД53.
Механизам деловања и фармакодинамички ефекти :
Епидуо садржи два активна састојка који делују кроз различите, али комплементарне механизме деловања.
- Адапалене : Адапален је хемијски стабилан дериват нафтоичне киселине са активношћу сличном ретиноидима. Студије о биохемијском и фармаколошком профилу показале су да је адапален активан на патолошким механизмима "Вулгарне акне: моћан је модулатор ћелијске диференцијације и кератинизације и има антиинфламаторна својства. Механички, адапален се веже за специфичне рецепторе нуклеарне ретиноичне киселине. Тренутни докази указују на то да локални адапален нормализује диференцијацију фоликуларних епителних ћелија што резултира смањеним стварањем микрокомедона. У експерименталним моделима ин витро, адапален инхибира хемотактичке (усмерене) и хемокинетичке (насумичне) реакције хуманих полиморфонуклеарних леукоцита, као и метаболизам арахидонске киселине усмерене на упалне медијаторе. ин витро показала је инхибицију фактора АП-1 и инхибицију експресије рецептора типа Толл-2. Овај профил сугерише да се ћелијски инфламаторна компонента присутна у акнама смањује адапаленом.
- Бензоил пероксид : Показало се да бензоил пероксид има антибактеријско деловање, посебно против П. ацнес, микроорганизам присутан у абнормалним количинама у пилосебацеалним јединицама погођеним акнама. Штавише, показало се да бензоил пероксид поседује пилинг и кератолитичку активност. Бензоил пероксид је такође себостатик, па се стога противи „прекомерној производњи себума повезаној са“ акнама.
Клиничка ефикасност лека Епидуо код пацијената старијих од 12 година :
Безбедност и ефикасност лека Епидуо који се примењује једном дневно за лечење акни вулгарис процењивано је у два слично осмишљена, мултицентрична, контролисана, 12-недељна клиничка испитивања која су упоређивала Епидуо са његовим појединачним активним компонентама, адапаленом и бензоил пероксидом и гелом за ношење код пацијената са акнама. За Студију 1 и Студију 2 било је уписано укупно 2185 пацијената.Дистрибуција пацијената у две студије била је 49% мушкараца и 51% жена, старости 12 или више година (средња старост: 18,3 године; распон: 12-50 година), представљајући почетних 20 до 50 инфламаторних лезија и 30 до 100 не-упалних лезија -инфламаторне лезије. Пацијенти су третирани на лицу и другим деловима тела захваћеним акнама једном дневно, увече, према потреби.
Критеријуми ефикасности су били:
Стопа успешности, проценат пацијената чији су се знаци сматрали „потпуно нестали“ и „скоро потпуно нестали“ у 12. недељи на основу глобалне процене истраживача (ИГА);
Промена и процентуална промена у односу на почетну вредност у 12. недељи у односу на
• Број упалних лезија
• Број неупалних лезија
• Укупан број повреда
Резултати ефикасности за сваку студију приказани су у Табели 1, а комбиновани резултати у Табели 2.
У обе студије показало се да је Епидуо ефикаснији у поређењу са монадама и гелом за носач. Свеукупно, нето корист (активни састојак минус носач) постигнута са Епидуом била је већа од збира нето користи добијених од појединачних компоненти, што указује на повећање терапијских активности ових супстанци када се користе у комбинацији са фиксним дозама. Први куративни ефекат лека Епидуо против инфламаторних лезија константно је примећен у студији 1 и студији 2 у првој недељи лечења. Неупалне лезије (отворени и затворени комедони) реаговале су осетљиво на лечење између прве и четврте недеље. Корист за чворове акни није доказана.
Табела 1: Клиничка ефикасност лека Епидуо у два упоредна испитивања
Табела 2 Клиничка ефикасност лека Епидуо у комбинованим упоредним испитивањима
Клиничка ефикасност лека Епидуо код деце од 9 до 11 година
У педијатријској клиничкој студији, 285 деце са акнама вулгарис, старости од 9 до 11 година (53% испитаника имало је 11 година, 33% је имало 10 година, а 14% је имало 9 година) са оценом 3 (умерено) ) на ИГА скали и најмање 20, али не више од 100 укупних лезија (неупалних и / или упалних) на лицу (укључујући нос) на почетку лечене су Епидуо гелом једном дневно током 12 недеља.
Студија је закључила да су профили ефикасности и безбедности Епидуо гела у лечењу акни на лицу у овој специфичној млађој старосној групи у складу са резултатима других кључних студија спроведених на испитаницима са акнама вулгариса подједнаке старости. ефикасност са прихватљивом подношљивошћу.
Рани и продужени ефекат третмана Епидуо гелом у поређењу са гелом за возила рутински је примећен за све лезије (упалне, незапаљиве и укупне) у 1. недељи и наставља се до 12. недеље.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Фармакокинетичка својства Епидуа су упоредива са фармакокинетичким профилом само 0,1% гела Адапалена.
У 30-дневној клиничкој фармакокинетичкој студији на пацијентима са акнама леченим фиксним комбинованим гелом или одговарајућом формулацијом од 0,1% адапалена према појачаном режиму дозирања (примена 2 г гела дневно), адапален није мерљив у већини узорака плазме (граница квантификације, 0,1 нг / мЛ). Ниски нивои адапалена (Цмак између 0,1 и 0,2 нг / мЛ) откривени су у два узорка крви пацијената лечених Епидуом и у три узорка пацијената третираних адапаленом 0,1% гелом. АУЦ адапалена 0-24х утврђена у групи са фиксном дозом износила је 1,99 нг.х / мл.
Ови резултати су упоредиви са онима добијеним у претходним клиничким фармакокинетичким студијама на различитим формулацијама 0,1% адапалена, где је утврђено да је системска изложеност адапалену изузетно ниска.
Перкутана пенетрација бензоил пероксида је ниска; када се нанесе на кожу, потпуно се претвара у бензоеву киселину и брзо се елиминише.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, фототоксичности или канцерогеног потенцијала.
Студије репродуктивне токсичности са оралним и кожним адапаленом спроведене су на пацовима и зечевима. Тератогени ефекат је доказан при великој системској изложености (оралне дозе почевши од 25 мг / кг / дан). При мањој изложености (дермална доза од 6 мг / кг / дан) примећене су промене у броју ребара или пршљенова.
Студије на животињама су спроведене са Епидуом, укључујући студије локалне толеранције и студије дермалне токсичности при поновљеним дозама на пацовима, псима и свињама до 13 недеља, и показале су локалну иритацију и потенцијалну сензибилизацију, што се очекивало за комбинацију која садржи бензоил пероксид. Код животиња, системска изложеност адапалену након поновљене кожне примене фиксне комбинације је веома ниска, у складу са клиничким фармакокинетичким подацима. У кожи се бензоил пероксид брзо и потпуно претвара у бензоеву киселину у кожи, а након што се апсорпција елиминише у урин, са ограниченом системском изложеношћу.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Динатријум едетат
Натријум докусат
Глицерин
Полоксамер
Пропилен гликол (Е1520)
Симулгел 600ПХА (кополимер акриламида и натријум акрилоил диметилтаурата, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат)
Пречишћена вода
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
2 године.
Стабилност Епидуо -а након првог отварања је најмање 6 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Епидуо се испоручује у две врсте контејнера:
Цев:
2г, 15г, 30г, 45г, 60г и 90г беле пластичне цеви са полиетиленским телом велике густине и полиетиленском главом велике густине, затворене белим полипропиленским затварачем.
Вишедозни контејнер са херметички затвореном пумпом:
бела вишедозна посуда од 15 г, 30 г, 45 г и 60 г са херметички затвореном пумпом и затварачем, направљена од полипропилена, полиетилена мале густине и полиетилена велике густине.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Галдерма Италиа С.п.А. - Седиште Виа делл "Аннунциата 21 - Милан
Комерцијалне и административне канцеларије - Цоллеони пословни центар - Аграте Брианза (МБ)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Епидуо 0,1% / 2,5% гел, 1 пластична епрувета од 2 г АИЦ н. 038261018
Епидуо 0,1% / 2,5% гел, 1 пластична епрувета од 15 г АИЦ н. 038261069
Епидуо 0,1% / 2,5% гел, 1 пластична епрувета од 30 г АИЦ н. 038261020
Епидуо 0,1% / 2,5% гел, 1 пластична епрувета од 45 г АИЦ н. 038261032
Епидуо 0,1% / 2,5% гел, 1 пластична епрувета од 60 г АИЦ н. 038261044
Епидуо 0,1% / 2,5% гел, 1 пластична епрувета од 90 г АИЦ н. 038261057
Епидуо 0,1% / 2,5% гел, 1 вишедозна посуда са херметички затвореном пумпом од 15 г АИЦ бр. 038261071
Епидуо 0,1% / 2,5% гел, 1 вишедозна посуда са херметички затвореном пумпом од 30 г АИЦ бр. 038261083
Епидуо 0,1% / 2,5% гел, 1 вишедозна посуда са херметички затвореном пумпом од 45 г АИЦ бр. 038261095
Епидуо 0,1% / 2,5% гел, 1 вишедозна посуда са херметички затвореном пумпом од 60 г АИЦ бр. 038261107
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Прво овлашћење: јун 2008
Датум последњег обнављања: новембар 2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
07/2014