Активни састојци: Амисулприд
СОЛИАН 100 мг таблете
СОЛИАН 200 мг таблете
СОЛИАН 400 мг обложене таблете
Зашто се користи Солиан? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Психолептик, бензамиди.
Терапијске индикације
Солиан је индикован за лечење акутних и хроничних психотичних поремећаја код којих су присутни позитивни симптоми (као што су делиријум, халуцинације, поремећаји мишљења) и / или негативни симптоми (као што је ублажавање афекта, емоционално и социјално повлачење), укључујући пацијенте са доминантни негативни симптоми.
Контраиндикације Када се Солиан не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу и на блиско повезане супстанце.
Истовременост тумора зависних од пролактина, као што су пролактиноми хипофизе и тумори дојке.
Феохромоцитом.
Деца до пубертета.
Трудноћа и дојење. Код жена репродуктивног доба које не користе одговарајућа средства за контрацепцију (види "Посебна упозорења").
Повезаност са следећим лековима, за могући почетак торсадес де поинтес:
- антиаритмици класе Иа као што су кинидин, дисопирамид;
- антиаритмици класе ИИИ као што су амиодарон, соталол;
- други лекови као што су бепридил, цисаприд, султоприд, тиоридазин, и.в. метадон, и.в. еритромицин, и.в. винкамин, халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин (видети „Интеракције“).
Комбинација са леводопом (види "Интеракције").
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Солиан
Као и у случају других антагониста допамина, потребан је посебан опрез при прописивању амисулприда код пацијената са паркинсонијом, јер лек може изазвати погоршање болести. Амисулприд треба користити само када се не може избећи лечење неуролептиком.
Хипергликемија је примећена код пацијената лечених неким атипичним антипсихотицима, укључујући амисулприд. Због тога би пацијенти са одређеном дијагнозом дијабетес мелитуса или са факторима ризика за дијабетес требало да се подвргну одговарајућем гликемијском надзору на терапији амисулпридом.
Амисулприд може смањити праг напада. Због тога, пацијенте са епилептичним епизодама у анамнези треба пажљиво пратити током терапије амисулпридом.
Амисулприд се елиминише бубрезима. У случају бубрежне инсуфицијенције, дозу треба смањити или прописати повремени третман (видети "Доза, начин и време примене").
Као и сви други неуролептички лекови, амисулприд треба користити са посебним опрезом код старијих пацијената због могућег ризика од хипотензије или седације. Смањење дозе такође може бити потребно у случају бубрежне инсуфицијенције.
Леукопенија, неутропенија и агранулоцитоза су забележене код примене антипсихотика, укључујући Солиан. Необјашњиве инфекције или грозница могу указивати на дискразију крви (видети "Нежељени ефекти"), што захтева "хитну хематолошку претрагу.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене ефекат Солијана
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Када се неуролептици примењују истовремено са лековима за продужење КТ -а, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија.
Контраиндикована удружења
- Лекови који могу изазвати торсадес де поинтес: - антиаритмици класе Иа, као што су кинидин, дисопирамид; - антиаритмици класе ИИИ, као што су амиодарон, соталол; - други лекови као што су бепридил, цисаприд, султоприд, тиоридазин, и.в. метадон, и.в. еритромицин, и.в. винкамин, халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.
- Леводопа: Међусобни антагонизам ефеката између леводопе и неуролептика. Амисулприд може да сузбије дејство агониста допамина, попут бромокриптина и ропинирола.
- Немојте давати истовремено са лековима који изазивају промене у електролитима, као што су лекови који изазивају хипокалијемију, као што су хипокалемични диуретици, стимулативни лаксативи, амфотерицин Б и.в., глукокортикоиди, тетракосактиди. Хипокалемија се мора исправити.
Удружења се не препоручују
- Амисулприд, може повећати централне ефекте алкохола.
- Лекови који повећавају ризик од торсадес де поинтес или могу продужити КТ: - лекови који изазивају брадикардију: бета -блокатори, блокатори калцијумових канала као што су дилтиазем и верапамил, клонидин, гванфацин, дигиталис - неуролептици као што су пимозид, халоперидол, имипрамин антидепресиви, литијум - неки антихистаминици - неки антималарији (на пример мефлокин)
Удружења треба пажљиво размотрити
- Депресиви централног нервног система укључујући наркотике, анестетике, аналгетике, Х1 антихистаминске седативе, барбитурате, бензодиазепине и друге анксиолитичке лекове, клонидин и деривате;
- Антихипертензивни лекови и други хипотензивни препарати.
Упозорења Важно је знати да:
Као и код других неуролептичких лекова, може се појавити низ симптома који се зову неуролептички малигни синдром, потенцијално фатална компликација коју карактерише хипертермија, укоченост мишића, аутономна нестабилност и повишен ЦПК. У случају хипертермије, посебно када су дневне дозе високе, било који антипсихотик, укључујући амисулприд, треба прекинути.
Продужење КТ интервала
Користите опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или са породичном историјом продужења КТ интервала. Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима. Амисулприд изазива продужење КТ интервала зависно од дозе, а познато је да овај ефекат повећава ризик од озбиљних вентрикуларних аритмија, попут торсадес де поинтес.
Пре примене и, ако је могуће, у зависности од клиничког статуса пацијента, препоручује се праћење фактора који могу погодовати настанку овог поремећаја ритма, као што су:
- брадикардија мања од 55 откуцаја у минути;
- неравнотежа електролита, посебно хипокалемија;
- урођени или стечени продужени КТ интервал;
- континуирани третман лековима који могу изазвати изражену брадикардију (
Цереброваскуларни догађаји
Отприлике троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у рандомизираним клиничким испитивањима у односу на плацебо у популацији старијих пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. Солиан треба опрезно користити код пацијената са факторима ризика од можданог удара.
Старији пацијенти са деменцијом
Повећан ризик од смрти код старијих пацијената са психозом повезаном са деменцијом лечених антипсихотицима. Анализе седамнаест плацебо контролисаних клиничких испитивања (10-недељно модално трајање) код пацијената који су у великој мери узимали атипичне антипсихотике открили су ризик од смрти од 1,6 до 1 код пацијената лечених овим леком.7 пута већи него код пацијената који су примали плацебо. У 10-недељној контролираној студији, стопа смртности код пацијената лечених овим леком била је приближно 4,5%, у поређењу са 2,6% у плацебо групи.
Иако су узроци смрти током клиничких испитивања са атипичним антипсихотицима били различити, чинило се да је већина по природи кардиоваскуларна (нпр. Срчана инсуфицијенција, изненадна смрт) или инфективна (нпр. Пнеумонија).
Опсервационе студије сугеришу да, као и код атипичних антипсихотика, лечење конвенционалним антипсихотицима такође може повећати морталитет. Нејасно је у којој мери се налаз повећаног морталитета у опсервационим студијама може приписати антипсихотичним лековима, а не неким специфичним карактеристикама пацијената.
Венска тромбоемболија
Забележени су случајеви венске тромбоемболије (ВТЕ) код примене антипсихотика. Пошто пацијенти лечени антипсихотицима често имају стечене факторе ризика за ВТЕ, сви могући фактори ризика за ВТЕ морају се идентификовати пре и током лечења амисулпридом и предузети превентивне мере.
Карцином дојке
Амисулприд може повећати ниво пролактина.Пацијенткиње са личном или породичном историјом рака дојке морају бити упозорене и надгледане током терапије амисулпридом.
Симптоми устезања, укључујући мучнину, повраћање и несаницу, описани су након наглог прекида високих терапијских доза антипсихотика. Психотични симптоми се такође могу поновити, а са амисулпридом је забележен развој нехотичних поремећаја кретања (као што су акатизија, дистонија и дискинезија). Због тога се препоручује постепен прекид амисулприда.
Трудноћа, дојење и плодност:
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Трудноћа Код животиња, амисулприд није показао директну токсичност на репродуктивну функцију, примећено је смањење плодности повезано са фармаколошким ефектима лека (пролактин посредовани ефекат). Нису примећени тератогени ефекти.
Клинички подаци о изложености лековима у трудноћи су веома ограничени. Стога, безопасност амисулприда током трудноће није утврђена код људи, па се не препоручује употреба у трудноћи осим ако очекивана корист не оправдава потенцијалне ризике. Ако се амисулприд примењује током трудноће, новорођенче може доживети нежељене ефекте лека; стога се мора размотрити одговарајуће праћење.
Следећи симптоми су примећени код новорођенчади мајки које су узимале конвенционалне или атипичне антипсихотике, укључујући солијанске, током последњег тромесечја (последња три месеца трудноће): дрхтање, укоченост мишића и / или слабост, поспаност, узнемиреност, проблеми са дисањем и потешкоће у уносу хране (погледајте "Нежељени ефекти"). Ако ваше дете покаже било који од ових симптома, обратите се свом лекару. Дојење Није познато да ли се амисулприд излучује у мајчино млеко; стога је дојење контраиндиковано.
Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама:
Чак и када се користи према препоруци, амисулприд може изазвати поспаност и на тај начин умањити способност управљања возилима и рада са машинама (види "Нежељени ефекти").
Важне информације о неким састојцима:
СОЛИАН таблете и СОЛИАН обложене таблете садрже лактозу монохидрат: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Дозирање и начин употребе Како се користи Солиан: Дозирање
У акутним психотичним епизодама препоручују се дозе између 400 и 800 мг / дан. Код неких пацијената дневна доза се може повећати до 1200 мг / дан. Сигурност употребе доза виших од 1200 мг / дан није дефинитивно процењена; стога се ове дозе не препоручују.Није потребно прогресивно повећање дозе на почетку лечења амисулпридом. Дозе треба прилагодити према индивидуалном одговору.
Код пацијената са мешаним позитивним и негативним симптомима, дозе треба прилагодити како би се постигла оптимална контрола позитивних симптома. Терапију одржавања треба индивидуално одредити на основу најниже ефикасне дозе.
Код пацијената са претежно негативним симптомима, препоручују се дозе између 50 и 300 мг / дан. Дозе треба прилагодити према индивидуалном одговору. Амисулприд се може примењивати једном дневно у дозама до 400 мг; за дозе амисулприда веће од 400 мг, примена се мора поделити на два дневна уноса.
Старији пацијенти: Безбедност амисулприда процењена је код ограниченог броја старијих пацијената. Амисулприд треба посебно пажљиво користити због могућег ризика од хипотензије и седације. Смањење дозе такође може бити потребно у случају бубрежне инсуфицијенције.
Деца: Ефикасност и безбедност амисулприда од пубертета до 18. године нису утврђене. Доступни су ограничени подаци о употреби амисулприда код адолесцената са схизофренијом. Због тога се не препоручује употреба амисулприда од пубертета до 18. године. Амисулприд је контраиндикован код деце до пубертета јер његова безбедност још није утврђена. (Видети „Контраиндикације“ ").
Бубрежна инсуфицијенција: амисулприд се елиминише бубрезима. Код бубрежне инсуфицијенције, дозу треба смањити на пола код пацијената са клиренсом креатинина између 30 и 60 мл / мин, а на трећину код пацијената са клиренсом креатинина између 10 и 30 мл / мин. клиренс креатинина мањи од 10 мл / мин), препоручује се посебан опрез код ових пацијената (погледајте „Мере предострожности при употреби“).
Јетрна инсуфицијенција: Смањење дозе не би требало бити потребно јер се лек слабо метаболише.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Солиан -а
Искуство са амисулпридом у предозирању је ограничено. Пријављени су симптоми наглашавања познатих фармаколошких ефеката лека као што су сомноленција или седација, хипотензија, екстрапирамидни симптоми и кома. Случајеви са фаталним исходом пријављени су углавном у комбинацији са другим психотропним лековима. .
У случају акутног предозирања, треба размотрити могућност узимања више лекова.
Будући да се амисулприд слабо дијализира, хемодијализа није корисна за уклањање лијека. Не постоји специфичан протуотров за амисулприд; стога се морају увести одговарајуће мјере подршке и препоручује се пажљив надзор виталних функција: континуирано праћење срца (продужење КТ интервала ризика) до пацијент се стабилизовао.
У случају тешких екстрапирамидних симптома, примените антихолинергичне лекове. У случају случајног гутања / узимања превелике дозе СОЛИАН -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека СОЛИАН, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Солиан -а
Као и сви лекови, Солиан може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти су сортирани у учесталости према следећој конвенцији: врло често (≥ 1/10); честе (≥1 / 100,110); ретко (≥ 1/1000;
Подаци из клиничких студија
У контролисаним клиничким испитивањима примећени су следећи нежељени ефекти. Треба напоменути да у неким случајевима може бити тешко разликовати нежељене догађаје од симптома основне болести.
Поремећаји нервног система:
Веома често: Могу се појавити екстрапирамидни симптоми: тремор, укоченост, хипокинеза, хиперсаливација, акатизија, дискинезија.Ови симптоми су углавном благи у оптималним дозама и делимично реверзибилни уз примену антипаркинсонских лекова, чак и без прекида примене амисулприда. Инциденција екстрапирамидних симптома зависна од дозе остаје изузетно ниска у лечењу пацијената са претежно негативним симптомима у дозама између 50 и 300 мг / дан.
Често: Могу се јавити акутна дистонија (грчевити тортиколис, окулогична криза, тризам), која је реверзибилна применом антипаркинсонског лека, чак и без прекида терапије амисулпридом. Поспаност.
Мање често: Пријављени су тардивна дискинезија коју карактеришу ритмички невољни покрети који претежно захватају језик и / или лице, обично након продужене примене амисулприда. Лечење антипаркинсоничним лековима је неефикасно или може изазвати погоршање симптома.
Психијатријски поремећаји:
Често: Несаница, анксиозност, узнемиреност, психомоторна ексцитабилност, абнормалности оргазма.
Учесталост није позната: Забуна.
Гастроинтестинални поремећаји:
Често: затвор, мучнина, повраћање, сува уста, диспепсија.
Ендокрини поремећаји:
Често: Амисулприд изазива реверзибилно повећање нивоа пролактина у плазми након престанка узимања лека. Ово повећање може бити повезано са појавом галактореје, аменореје, гинекомастије, мастодиније и еректилне дисфункције.
Поремећаји метаболизма и исхране:
Повремено: Хипергликемија (видети одељак "Мере предострожности при употреби").
Непозната учесталост: Хипертриглицеридемија и хиперхолестеролемија.
Срчани поремећаји:
Често: хипотензија
Мање често: брадикардија и палпитација
Дијагностички тестови:
Често: повећање телесне тежине
Мање често: Повишење ензима јетре, посебно трансаминаза
Поремећаји имунолошког система:
Мање често: Алергијске реакције
Такође су примећене: склоност мрзлици ниског интензитета, диспнеја ниског интензитета, болови у мишићима.
Постмаркетиншки подаци
Следеће нежељене реакције пријављене су само као спонтани извештаји:
Поремећаји крви и лимфног система:
Непозната учесталост: леукопенија, неутропенија и агранулоцитоза (видети одељак "Мере предострожности при употреби").
Поремећаји нервног система:
Учесталост није позната: Малигни неуролептички синдром, који представља компликацију опасну по живот (видети одељак „Посебна упозорења“).
Срчани поремећаји:
Непозната учесталост: продужење КТ интервала, вентрикуларне аритмије као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, које могу довести до вентрикуларне фибрилације или срчаног застоја, изненадне смрти (видети одељак „Посебна упозорења“).
Васкуларни поремећаји:
Непозната учесталост: венска тромбоемболија, укључујући плућну емболију, понекад смртоносна и дубока венска тромбоза (видети одељак "Посебна упозорења").
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Непозната учесталост: ангиоедем, уртикарија.
Услови трудноће, порођај и перинатални услови:
Непозната учесталост: неонатални синдром устезања, екстрапирамидални симптоми (видети одељак Трудноћа и дојење)
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно преко Италијанске агенције за лекове, веб страница: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Посебне мере предострожности за складиштење:
Таблете и обложене таблете: за овај лек нису потребни посебни услови складиштења.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Свака таблета садржи:
Активни принцип:
СОЛИАН 100 мг таблете: амисулприд 100 мг
СОЛИАН 200 мг таблете: амисулприд 200 мг
Помоћне супстанце: натријум карбоксиметил скроб (тип А), лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, магнезијум стеарат.
СОЛИАН обложене таблете од 400 мг:
Свака обложена таблета садржи:
Активни састојак: амисулприд 400 мг
Помоћне супстанце: натријум скроб гликолат (тип А), лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, магнезијум стеарат.
Облога таблете: хипромелоза, микрокристална целулоза, полиоксил стеарат 40, титанијум диоксид (Е171).
Фармацеутски облик и паковање:
СОЛИАН 100 мг таблете: 30 дељивих таблета
СОЛИАН 200 мг таблете: 30 дељивих таблета
СОЛИАН 400 мг Обложене таблете: 30 обложених таблета са разрезом
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СОЛИАН ТАБЛЕТС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи:
СОЛИАН 100 мг ТАБЛЕТЕ
Активни принцип: амисулприд 100 мг
Помоћне твари: лактоза монохидрат 69,6 мг
СОЛИАН 200 мг ТАБЛЕТЕ
Активни принцип: амисулприд 200 мг
Помоћне твари: лактоза монохидрат 139,2 мг
Свака обложена таблета садржи:
СОЛИАН 400 мг ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ
Активни принцип: амисулприд 400 мг
Помоћне твари: лактоза монохидрат 130,25 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Делљиве таблете
Дељиве обложене таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
• Солиан је индикован за лечење акутних и хроничних психотичних поремећаја код којих су присутни позитивни симптоми (као што су делиријум, халуцинације, поремећаји мишљења) и / или негативни симптоми (као што је ублажавање афекта, емоционално и социјално повлачење), укључујући пацијенте које карактеришу по доминантним негативним симптомима.
04.2 Дозирање и начин примене
• У акутним психотичним епизодама препоручују се дозе између 400 и 800 мг / дан. Код неких пацијената дневна доза се може повећати до 1200 мг / дан.
Сигурност употребе доза изнад 1200 мг / дан није дефинитивно процењена; стога се такве дозе не препоручују.Није потребно прогресивно повећање дозе на почетку лечења амисулпридом. Дозе треба прилагодити према индивидуалном одговору.
Код пацијената са мешаним позитивним и негативним симптомима, дозе треба прилагодити како би се постигла оптимална контрола позитивних симптома.
Терапију одржавања треба индивидуално одредити на основу најниже ефикасне дозе.
• Код пацијената са претежно негативним симптомима (синдром дефицита), препоручују се дозе између 50 и 300 мг / дан. Дозе треба прилагодити према индивидуалном одговору.
• Амисулприд се може примењивати једном дневно у дозама до 400 мг; за дозе амисулприда веће од 400 мг, примена се мора поделити на два дневна уноса.
• Старији пацијенти: Безбедност амисулприда процењена је код ограниченог броја старијих пацијената. Амисулприд треба посебно пажљиво користити због могућег ризика од хипотензије и седације. Смањење дозе такође може бити потребно у случају бубрежне инсуфицијенције.
• Деца: ефикасност и безбедност амисулприда од пубертета до навршених 18 година нису утврђене. Доступни су ограничени подаци о употреби амисулприда код адолесцената са схизофренијом. Због тога се не препоручује употреба амисулприда од пубертета до 18. године. Амисулприд је контраиндикован код деце до пубертета, јер његова безбедност још није утврђена (види одељак 4.3).
• Бубрежна инсуфицијенција: амисулприд се елиминише бубрезима. Код бубрежне инсуфицијенције дозу треба смањити на половину код пацијената са клиренсом креатинина између 30 и 60 мл / мин и на трећину код пацијената са клиренсом креатинина између 10 и 30 мл / мин.Како нема искуства код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина мањи од 10 мл / мин) препоручује се посебан опрез код ових пацијената (видети одељак 4.4).
• Јетрна инсуфицијенција: Смањивање дозе не би требало бити потребно јер се лек слабо метаболише.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, или на било коју помоћну супстанцу и на блиско повезане супстанце.
Истовременост пролактин-зависних тумора, као што су пролактиноми хипофизе и тумори дојке (видети одељке 4.4 и 4.8).
Феохромоцитом.
Деца до пубертета.
Трудноћа и дојење. Код жена у репродуктивном добу које не користе одговарајућа контрацептивна средства. (видети одељак 4.6).
Повезаност са следећим лековима, за могући почетак торсадес де поинтес:
- антиаритмици класе Иа као што су кинидин, дисопирамид;
- антиаритмици класе ИИИ као што су амиодарон, соталол;
- други лекови као што су бепридил, цисаприд, султоприд, тиоридазин, и.в. метадон, и.в. еритромицин, и.в. винкамин, халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин (видети одељак 4.5).
Комбинација са леводопом (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
• Као и код других неуролептичких лекова, може се јавити скуп симптома који се назива неуролептички малигни синдром, потенцијално смртоносна компликација коју карактерише хипертермија, укоченост мишића, аутономна нестабилност и повишен ЦПК. У случају хипертермије, посебно када су дневне дозе високе, било који антипсихотик, укључујући амисулприд, треба прекинути.
• Као и у случају других антагониста допамина, потребан је посебан опрез при прописивању амисулприда код пацијената са паркинсонијом, јер лек може изазвати погоршање болести. Амисулприд треба користити само када се не може избећи лечење неуролептиком.
• Продужење КТ интервала
Користите опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или са породичном историјом продужења КТ интервала.
Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.
Амисулприд изазива продужење КТ интервала зависно од дозе (видети одељак 4.8). Познато је да овај ефекат повећава ризик од озбиљних вентрикуларних аритмија, попут торсадес де поинтес.
Пре примене и, ако је могуће, у зависности од клиничког статуса пацијента, препоручује се праћење фактора који могу погодовати настанку овог поремећаја ритма, као што су:
• брадикардија мања од 55 откуцаја у минути;
• неравнотежа електролита, посебно хипокалијемија
• урођени или стечени продужени КТ интервал;
• континуирани третман лековима који могу изазвати изражену брадикардију (
• Цереброваскуларни догађаји
У рандомизираним клиничким испитивањима наспрам Приближно троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у популацији старијих пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. Амисулприд треба опрезно користити код пацијената са факторима ризика од можданог удара.
• Старији пацијенти са деменцијом
Старији пацијенти са психозом повезаном са деменцијом лечени антипсихотицима имају повећан ризик од смрти.
Анализе седамнаест плацебо контролисаних клиничких испитивања (10-недељно модално трајање) код пацијената који су у великој мери узимали атипичне антипсихотике открили су ризик од смрти од 1,6 до 1 код пацијената лечених овим леком.7 пута већи него код пацијената који су примали плацебо. У 10-недељној контролираној студији, стопа смртности код пацијената лечених овим леком била је приближно 4,5%, у поређењу са 2,6% у плацебо групи.
Иако су узроци смрти током клиничких испитивања са атипичним антипсихотицима били различити, чинило се да је већина по природи кардиоваскуларна (нпр. Срчана инсуфицијенција, изненадна смрт) или инфективна (нпр. Пнеумонија).
Опсервационе студије сугеришу да, као и код атипичних антипсихотика, лечење конвенционалним антипсихотицима такође може повећати морталитет. Нејасно је у којој мери се налаз повећаног морталитета у опсервационим студијама може приписати антипсихотичним лековима, а не неким специфичним карактеристикама пацијената.
• Венска тромбоемболија
Забележени су случајеви венске тромбоемболије (ВТЕ) код примене антипсихотика.
Будући да пацијенти који се лече антипсихотицима често имају стечене факторе ризика за ВТЕ, сви могући фактори ризика за ВТЕ морају се идентификовати пре и током лечења амисулпридом и предузети превентивне мере (видети одељак 4.8).
• Хипергликемија је примећена код пацијената лечених неким атипичним антипсихотицима, укључујући амисулприд. Због тога би пацијенти са одређеном дијагнозом дијабетес мелитуса или са факторима ризика за дијабетес требало да се подвргну одговарајућем гликемијском надзору на терапији амисулпридом.
• Амисулприд може смањити праг напада. Због тога, пацијенте са епилептичним епизодама у анамнези треба пажљиво пратити током терапије амисулпридом.
• Амисулприд се елиминише бубрезима. У случају бубрежне инсуфицијенције, дозу треба смањити или прописати повремени третман (видети одељак 4.2).
• Као и све друге неуролептичке лекове, амисулприд треба користити са посебним опрезом код старијих пацијената због могућег ризика од хипотензије или седације. Смањење дозе такође може бити потребно у случају бубрежне инсуфицијенције.
• Симптоми устезања, укључујући мучнину, повраћање и несаницу, описани су након наглог прекида високих терапијских доза антипсихотика. Психотични симптоми се такође могу поновити, а са амисулпридом је забележен развој нехотичних поремећаја кретања (као што су акатизија, дистонија и дискинезија). Због тога се препоручује постепен прекид амисулприда.
• Лекови, неутропенија и агранулоцитоза су пријављени код антипсихотика, укључујући Солиан. Необјашњиве инфекције или грозница могу указивати на дискразију крви (видети одељак 4.8), што захтева хитну хематолошку претрагу.
• Карцином дојке
Амисулприд може повећати ниво пролактина.Пацијенткиње са личном или породичном историјом рака дојке треба упозорити и пратити током терапије амисулпридом.
• Бенигни тумор хипофизе
Амисулприд може повећати ниво пролактина. Током терапије амисулпридом забележени су случајеви бенигног тумора хипофизе, попут пролактинома (видети одељак 4.8). У случају веома високог нивоа пролактина или клиничких знакова тумора хипофизе (попут видног поља и главобоље), снимање треба урадити тестове хипофизе. Ако се потврди дијагноза тумора хипофизе, лечење амисулпридом треба прекинути.
СОЛИАН таблете и СОЛИАН обложене таблете садрже лактозу монохидрат; Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Када се неуролептици примењују истовремено са лековима за продужење КТ -а, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија.
Контраиндикована удружења
• Лекови који могу изазвати торсадес де поинтес:
• антиаритмици класе Иа, као што су кинидин, дисопирамид;
• антиаритмици класе ИИИ, као што су амиодарон, соталол;
• други лекови као што су бепридил, цисаприд, султоприд, тиоридазин, и.в. метадон, и.в. еритромицин. винцамине и.в., халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.
• Леводопа: реципрочни антагонизам ефеката између леводопе и неуролептика. Амисулприд може да сузбије дејство агониста допамина, попут бромокриптина и ропинирола.
• Немојте давати истовремено са лековима који изазивају промене у електролитима, као што су лекови који изазивају хипокалијемију, као што су хипокалемични диуретици, стимулативни лаксативи, амфотерицин Б и.в., глукокортикоиди, тетракосактиди. Хипокалемија се мора исправити.
Удружења се не препоручују
• Амисулприд, може повећати централне ефекте алкохола.
• Лекови који повећавају ризик од торсадес де поинтес или могу продужити КТ интервал:
• лекови који изазивају брадикардију: бета-блокатори, блокатори калцијумових канала као што су дилтиазем и верапамил, клонидин, гванфацин; дигиталис
• неуролептици као што су пимозид, халоперидол, имипрамин антидепресиви, литијум
• неки антихистаминици
• неки антималарији (на пример мефлокин)
Удружења треба пажљиво размотрити
• депресори ЦНС-а, укључујући наркотике, анестетике, аналгетике, Х1 антихистаминске седативе, барбитурате, бензодиазепине и друге анксиолитичке лекове, клонидин и деривате;
• Лекови против хипертензије и други хипотензивни препарати.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Код животиња, амисулприд није показао директну токсичност на репродуктивну функцију, примећено је смањење плодности повезано са фармаколошким ефектима лека (пролактин посредовани ефекат). Нису примећени тератогени ефекти.
Клинички подаци о изложености лековима у трудноћи су веома ограничени. Због тога безбедност амисулприда током трудноће није утврђена код људи. Не препоручује се употреба у трудноћи осим ако очекивана корист не оправдава потенцијалне ризике.
Ако се амисулприд примењује током трудноће, новорођенче може доживети нежељене ефекте лека; стога се мора размотрити одговарајуће праћење.
Новорођенчад изложена конвенционалним или атипичним антипсихотицима, укључујући солијанске током трећег тромесечја трудноће, изложена је ризику од нежељених ефеката, укључујући екстрапирамидалне симптоме или симптоме устезања који могу варирати у тежини и трајању након рођења (видети 4.8). Било је извештаја о агитацији, хипертонији, хипотонији, тремору, сомноленцији, респираторним тегобама, сметњама у узимању хране, па стога бебе треба пажљиво пратити.
Време храњења
Није познато да ли се амисулприд излучује у мајчино млеко; стога је дојење контраиндиковано.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Чак и када се користи према препоруци, амисулприд може изазвати поспаност и на тај начин умањити способност управљања возилима и рада са машинама (видети одељак 4.8).
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти су разврстани у учесталости према следећој конвенцији :
врло често (≥ 1/10); честе (≥ 1/100;
Подаци из клиничких студија
У контролисаним клиничким испитивањима примећени су следећи нежељени ефекти. Треба напоменути да у неким случајевима може бити тешко разликовати нежељене догађаје од симптома основне болести.
• Поремећаји нервног система:
Веома често: Могу се појавити екстрапирамидни симптоми: тремор, укоченост, хипокинеза, хиперсаливација, акатизија, дискинезија. Ови симптоми су углавном благи у оптималним дозама и делимично реверзибилни уз примену антипаркинсонских лекова, чак и без прекида примене амисулприда. Инциденција екстрапирамидних симптома зависна од дозе остаје изузетно ниска у лечењу пацијената са претежно негативним симптомима у дозама између 50 и 300 мг / дан.
Често: Могу се јавити акутна дистонија (грчевити тортиколис, окулогична криза, тризам), која је реверзибилна применом антипаркинсонског лека, чак и без прекида терапије амисулпридом.
Поспаност.
Мање често: Пријављени су тардивна дискинезија коју карактеришу ритмички невољни покрети који претежно захватају језик и / или лице, обично након продужене примене амисулприда. Лечење антипаркинсоничним лековима је неефикасно или може изазвати погоршање симптома.
Грчеви.
• Психијатријски поремећаји:
Често: Несаница, анксиозност, узнемиреност, психомоторна ексцитабилност, абнормалности оргазма.
Учесталост није позната: Забуна.
• Гастроинтестинални поремећаји:
Често: затвор, мучнина, повраћање, сува уста, диспепсија.
• Ендокрини поремећаји:
Често: Амисулприд изазива реверзибилно повећање нивоа пролактина у плазми након престанка узимања лека. Ово повећање може бити повезано са појавом галактореје, аменореје, гинекомастије, мастодиније и еректилне дисфункције.
• Поремећаји метаболизма и исхране:
Мање често: хипергликемија (видети одељак 4.4)
Учесталост није позната: Хипертриглицеридемија и хиперхолестеролемија
• Срчани поремећаји:
Често: хипотензија
Мање често: брадикардија и палпитација
• Дијагностички тестови:
Често: повећање телесне тежине
Мање често: Повишење ензима јетре, посебно трансаминаза
• Поремећаји имунолошког система:
Мање често: Алергијске реакције
Такође су примећене: склоност мрзлици ниског интензитета, диспнеја ниског интензитета, болови у мишићима.
Постмаркетиншки подаци
Следеће нежељене реакције пријављене су само као спонтани извештаји:
• Поремећаји крви и лимфног система
Непозната учесталост: леукопенија, неутропенија и агранулоцитоза (видети одељак 4.4).
• Поремећаји нервног система:
Учесталост није позната: Малигни неуролептички синдром, који је по живот опасна компликација (видети одељак 4.4).
• Ендокрини поремећаји:
Учесталост није позната: бенигни тумор хипофизе, попут пролактинома (видети одељке 4.3 и 4.4)
• Поремећаји метаболизма и исхране:
Учесталост није позната: хипонатремија, синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ).
• Срчани поремећаји:
Учесталост није позната: продужење КТ интервала, вентрикуларне аритмије као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, што може довести до вентрикуларне фибрилације или срчаног застоја, изненадне смрти (видети одељак 4.4).
• Васкуларне патологије:
Непозната учесталост: венска тромбоемболија, укључујући плућну емболију, понекад фаталну и дубока венска тромбоза (видети одељак 4.4).
• Поремећаји коже и поткожног ткива:
Непозната учесталост: ангиоедем, уртикарија.
• Услови трудноће, порођај и перинатална стања
Учесталост није позната: неонатални синдром устезања, екстрапирамидални симптоми (видети одељак 4.6).
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције након добијања дозволе за лек важно је, јер омогућава континуирано праћење односа користи / ризика лека.
Од здравствених радника се тражи да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију путем Италијанске агенције за лекове, веб страница: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Искуство са амисулпридом у предозирању је ограничено. Пријављени су симптоми наглашавања познатих фармаколошких ефеката лека као што су сомноленција или седација, хипотензија, екстрапирамидни симптоми и кома. Случајеви са фаталним исходом пријављени су углавном у комбинацији са другим психотропним лековима. .
У случају акутног предозирања, треба размотрити могућност узимања више лекова. Пошто је амисулприд слабо дијализан, хемодијализа није од помоћи у уклањању лека.
Не постоји специфичан противотров за амисулприд; стога се морају увести одговарајуће мере подршке и препоручује се пажљив надзор виталних функција: континуирано праћење срца (ризик од продужења КТ интервала) док се пацијент не стабилизује.
У случају тешких екстрапирамидних симптома, примените антихолинергичне лекове.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Психолептици, бензамиди - АТЦ ознака: Н05АЛ05
Амисулприд се селективно везује са високим афинитетом за подтипове хуманих допаминских рецептора Д2 / Д3, док је лишен афинитета за подтипове рецептора Д1, Д4 и Д5.
За разлику од класичних и атипичних неуролептика, амисулприд нема афинитета за серотонергичке, алфа-адренергичке, Х1-хистаминергичне и холинергичке рецепторе, а такође се не веже за места сигме.
Код животиња, у високим дозама, амисулприд првенствено блокира пост-синаптичке Д2 рецепторе који се налазе у лимбичким структурама од оних који се налазе у стријатуму. За разлику од класичних неуролептика, не изазива каталепсију и не одређује преосјетљивост Д2 рецептора чак ни након поновљених третмана.
У малим дозама, он првенствено блокира предсинаптичке Д2 / Д3 рецепторе, изазивајући ослобађање допамина, одговорног за дезинхибирајуће дејство лека.
Овај атипични фармаколошки профил може објаснити антипсихотички ефекат амисулприда у већим дозама, кроз блокаду пост-синаптичких допаминергичких рецептора и његову ефикасност против негативних симптома, у нижим дозама, кроз блокаду пре-синаптичких допаминергичних рецептора.
Надаље, смањена склоност амисулприда да изазива екстрапирамидне нуспојаве може бити повезана с његовом преференцијалном лимбичком активношћу.
У клиничким испитивањима, укључујући схизофрене пацијенте са акутним егзацербацијама, СОЛИАН је значајно побољшао секундарне негативне симптоме, као и афективне симптоме као што су депресивно расположење и успоравање.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Код људи, амисулприд има два врхунца апсорпције: први који се брзо постиже један сат након дозе и други у року од 3-4 сата након примене. мг.
Запремина дистрибуције је 5,8 л / кг; пошто је везивање за протеине плазме ниско (16%), никакве интеракције са другим лековима су мало вероватне.
Апсолутна биорасположивост је 48%. Амисулприд се слабо метаболише; идентификована су два неактивна метаболита, што одговара приближно 4% дозе. Након поновљеног дозирања нема акумулације амисулприда и фармакокинетичка својства производа остају непромењена. Амисулприд, након оралне примене, је приближно 12 сати .
Амисулприд се излучује путем бубрега у непромењеном облику. 50% интравенозне дозе се излучује урином; 90% тога се елиминише у прва 24 сата. Бубрежни клиренс је око 20 л / ја имам 330 мл / мин.
Оброк богат угљеним хидратима (са течним делом једнаким 68%) значајно смањује АУЦ, Тмак и Цмак амисулприда, док након оброка са високим процентом масти нису примећене промене у горе описаним кинетичким параметрима.
Међутим, значај ових налаза у рутинској клиничкој употреби није познат.
Хепатична инсуфицијенција: Пошто се лек слабо метаболише, смањење дозе не би требало бити потребно код пацијената са инсуфицијенцијом јетре.
Бубрежна инсуфицијенција: полувреме елиминације је непромењено код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, али се системски клиренс смањује за 2,5 до 3 пута. Код благе бубрежне инсуфицијенције АУЦ амисулприда се повећава 2 пута, док се 10 пута повећава. умерена бубрежна инсуфицијенција (видети одељак 4.2) Међутим, искуство је ограничено и нема података о дозама већим од 50 мг.
Амисулприд је слабо дијализован.
Неки фармакокинетички подаци код старијих пацијената (> 65 година) показују повећање Цмак, Т½ и АУЦ за 10-30% након појединачне дозе од 50 мг. Нема података након поновљених доза.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Глобална процена студија толеранције показује да амисулприд не носи никакве опште, органски специфичне, тератогене, мутагене или канцерогене ризике. Промене уочене код пацова и паса у дозама испод максимално толерисане дозе резултат су фармаколошких ефеката или никаквог ефекта лека релевантног токсиколошког значаја, под испитаним условима.
Максимално толерисане дозе код пацова (200 мг / кг / дан) и пса (120 мг / кг / дан) изражене су као АУЦ, односно 2 и 7 пута веће од максималних препоручених доза код људи.
Код мишева (до 120 мг / кг / дан) и пацова (до 240 мг / кг / дан) није идентификован канцерогени ризик релевантан за људе, с обзиром да доза примењена код пацова одговара 1,5 - 4. , 5 пута АУЦ чека човека.
Репродуктивне студије спроведене на пацовима, зечевима и мишевима не показују тератогени потенцијал.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
СОЛИАН 100 мг ТАБЛЕТЕ и СОЛИАН 200 мг ТАБЛЕТЕ:
Помоћне твари:
натријум карбоксиметил скроб (тип А), лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, магнезијум стеарат.
СОЛИАН 400 мг ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ
Помоћне твари:
скроб натријум гликолат (тип А), лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, магнезијум стеарат.
Облога таблета:
хипромелоза, микрокристална целулоза, полиоксил стеарат 40, титанијум диоксид (Е171).
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
Таблете и обложене таблете: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Таблете и обложене таблете: Овај лек не захтева никакве посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 30 дељивих таблета у непрозирном белом ПВЦ -у / све.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
СОЛИАН 100 мг ТАБЛЕТЕ: АИЦ бр. 033462019
СОЛИАН 200 мг ТАБЛЕТЕ: АИЦ бр. 033462021
СОЛИАН 400 мг ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ: АИЦ бр. 033462045
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
СОЛИАН 100 мг ТАБЛЕТЕ Децембар 1999. / Јануар 2010
СОЛИАН 200 мг ТАБЛЕТЕ Децембар 1999. / Јануар 2010
СОЛИАН 400 мг ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ Јануар 2000 / Јануар 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2015