Активни састојци: циклопироксоламин
ДАФНЕГИН® 0,2% вагинални раствор
Дафнегин уметци у паковању су доступни за величине паковања:- ДАФНЕГИН® 0,2% вагинални раствор
- ДАФНЕГИН® 1% вагинална крема, ДАФНЕГИН® 100 мг вагиналне јајнице
Зашто се користи Дафнегин? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Антифунгални и антибактеријски
Терапијске индикације
Помоћни у терапији вулво-вагиналних инфекција изазваних Цандидом; може се користити и након друге вагиналне терапије, како би се смањио ризик од рецидива.
Контраиндикације Када се Дафнегин не сме користити
Позната индивидуална преосетљивост на лек.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дафнегин
Препоручљиво је да пацијент вежба наводњавање у лежећем или полуседећем положају покушавајући да задржи раствор у вагини неколико минута. У интравагиналним апликацијама практично нема системске апсорпције препарата. Међутим, као и код већине лекова, употреба лека у трудноћи треба да се одвија само након ригорозног избора индикација, под директним медицинским надзором. Употреба, нарочито ако је продужена, лекова за вагиналну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и усвојити одговарајуће терапијске мере.
Упозорења Важно је знати да:
Да бисте спречили поновну инфекцију, ваш партнер би такође требало да буде под медицинским надзором.
Током трудноће, лек треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Доза, начин и време примене Како се користи Дафнегин: Дозирање
Наносите вагинални раствор дневно, најбоље ујутру, током периода од пет дана, користећи целу бочицу са следећим методама употребе:
- Држите бочицу за прстен и преклопите чеп док се сигурносни заптивач не сломи
- Извлачите канилу док се не заустави како бисте чули клик исправног положаја
- Уведите канилу у вагину и притисните зидове бочице како бисте је потпуно испразнили.
Предлаже се да се наводњавање изводи у опуштеном положају и полако.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дафнегина
Вагинални раствор Дафнегина се генерално добро подноси, али су забележени ретки случајеви свраба, пецкања или локалне иритације.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о појави нежељених ефеката, чак и оних који нису описани у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Овај датум се односи на исправно ускладиштен нетакнути производ.
Остале информације
Цомпоситион
100 мл вагиналног раствора садржи: циклопироксоламин 200 мг.
Помоћне супстанце: полиетилен гликол 300; полигликол; ундебензофен; полисорбат 20; млечна киселина; парфем руже; пречишћена вода.
Фармацеутски облик и садржај
вагинални раствор - 5 бочица са 150 мл каниле
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДАФНЕГИН 0,2% ВАГИНАЛНО РАСТВОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
100 мл вагиналног раствора садржи 200 мг циклопироксоламина.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Вагинални раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Помоћни у терапији вулво-вагиналних инфекција изазваних Цандидом; може се користити и након друге локалне терапије, како би се смањио ризик од рецидива.
04.2 Дозирање и начин примене
Наносите вагинални раствор дневно, најбоље ујутру, током периода од 5 дана, користећи целу бочицу са следећим методама употребе:
А) Држите бочицу за прстен и преклопите чеп док се сигурносни заптивач не сломи.
Б) Извлачите канилу док се не заустави како бисте чули клик исправног положаја.
Ц) Уведите канилу у вагину и притисните зидове бочице како бисте је потпуно испразнили.
Предлаже се да се наводњавање изводи у опуштеном положају и полако.
04.3 Контраиндикације
Позната индивидуална преосетљивост на лек.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Да би се спречила поновна инфекција, било би пожељно да партнер прође и медицински надзор.
Пацијенткињи се саветује да вежба наводњавање у лежећем или полуседећем положају покушавајући да задржи раствор у вагини неколико минута. Употреба, нарочито ако је продужена, локалних лекова може изазвати појаве сензибилизације. У овом случају потребно је прекинути лечење и усвојити одговарајуће терапијске мере.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Они нису познати
04.6 Трудноћа и дојење
У интравагиналним апликацијама практично нема системске апсорпције препарата. Међутим, као и код већине лекова, употреба током трудноће треба да се одвија само по строгом избору индикација, под директним медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису пријављени никакви штетни ефекти.
04.8 Нежељени ефекти
Ретко свраб, печење или локална иритација.
04.9 Предозирање
С обзиром на фармаколошке карактеристике, не постоји ризик од предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Дафнегин садржи циклопироксоламин, родоначелник нове класе антифунгалних лекова: оксопиридина.
Такође поседује осебујан механизам деловања и широк антибактеријски спектар, па Дафнегин одређује одређену негативизацију микробиолошке слике и брзо решавање симптома.
Дафнегин вагинални раствор за једнократну употребу је формулисан на одговарајући начин како би се омогућило медицинско чишћење вулво-вагиналне слузокоже, посебно као додатак терапији која се примењује са кремастим препаратима и вагиналним овулама или када се сматра одговарајућим да се продуже ефекти како би се смањити ризик од рецидива..
Коначно, показало се да је Дафнегин обдарен високим степеном толеранције.
Микробиолошка својства
Дафнегин, синтетички антимикотик са широким спектром антимикробног деловања, инхибира раст већине патогених гљивица, укључујући дерматофите и Цандида албицанс, као и грам-позитивних и грам-негативних бактерија. Минимална инхибиторна концентрација (МИЦ) за дерматофите и врсте Цандида креће се од 0,5 до 4 мцг / мл. Додавање протеина, величина инокулума и период инкубације мало утичу на МИЦ. На основу студија о механизму деловања производа, углавном у Цандида албицанс, активност циклопироксоламина треба приписати инхибицији апсорпције прекурсора синтезе макромолекула из медијума за културу. У експерименталним инфекцијама циклопироксоламин је показао високу ниво терапијске ефикасности.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене, апсорпција је око 75% унете дозе, која се углавном елиминише путем бубрега у облику деривата глукурокоњугације.
За локалну примену, циклопироксоламин има изузетно смањену системску апсорпцију уз постизање практично занемарљивих нивоа у плазми.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 код пацова и мишева је већи од 2000 мг / кг орално. Орална примена пацовима током 4 недеље добро се подносила у дозама до 30 мг / кг. Није било манифестација токсичности у вагиналном третману у дозама од 12,5 мг / кг током приближно 3 месеца. Давање пацовима и зечевима није показало тератогене ефекте, нити је утицало на плодност и репродуктивни капацитет. Нема мутагених ефеката. ИВ примена није утицала на кардиоваскуларну и респираторну функцију код различитих врста које се лече.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Полиетилен гликол 300, полигликол, ундебензофен, полисорбат 20, млечна киселина, парфем руже, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности: нормални услови складиштења на собној температури.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Полиетиленске бочице са уграђеном апликаторном канилом - Кутија са 5 бочица од 150 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Види парагр. 4.2
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Цостанзафарма С.р.л. Виа Таранто, 4 - 20142 - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ 025217136
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
1. септембра 1989/31. Маја 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Августа 2012