ИНДОКЕН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Индокен - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Индометацин

Индокен 25 мг капсуле
Индокен 50 мг капсуле

Улошци за пакет Индокен доступни су за величине паковања:

Индокен 25 мг капсуле, Индокен 50 мг капсуле
Индокен 50 мг супозиторије, Индокен 100 мг супозиторије

Зашто се користи Индокен? За шта је то?

Индоксен садржи активну супстанцу индометацин, која припада класи нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД).

Индоксен је индициран у лијечењу бројних упалних и неупалних болести које утјечу на мишићно-коштани систем, укључујући:

реуматоидни артритис (реуматска болест)
остеоартритис (хронична дегенеративна болест зглобова која се јавља углавном у старости)
гихт (упала зглобова).

Контраиндикације Када се Индокен не сме користити

Немојте узимати Индокен

ако сте алергични на индометацин, ацетилсалицилну киселину или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
ако сте млађи од 14 година;
ако сте икада имали епизоде крварења у желуцу или цревима (гастроинтестинално крварење) или перфорације након претходних третмана лековима;
ако сте икада имали крварење или повреду желуца (чир) (две или више различитих епизода доказаног улкуса или крварења);
ако имате тешку болест у којој срце није у стању да испумпа довољно крви да задовољи потребе тела (тешка срчана инсуфицијенција);
ако имате посебне, прекомерне и / или насилне реакције које нису алергијске природе на различите супстанце као што су лекови, храна итд. (идиосинкратичне манифестације);
ако имате менталне поремећаје;
ако имате епилепсију;
ако имате Паркинсонову болест;
ако сте у трећем тромесечју трудноће (погледајте одељак „Трудноћа, дојење и плодност“);
ако дојите.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Индокен

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете Индокен.

Одмах обавестите свог лекара ако током терапије леком Индокен:

доживе опсежне и тешке кожне реакције углавном у првим недељама лечења, јер су веома ретко пријављиване тешке кожне реакције које могу бити фаталне (нпр. ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза). Индоксен треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости. Прекините лечење и посетите лекара ако осетите ове реакције;
имате било какве неуобичајене симптоме желуца и црева, посебно на почетку лечења овим леком;
доживите проблеме са очима јер Индокен може изазвати проблеме са очима. У случају продуженог лечења, лекар ће вам редовно вршити очне прегледе;
развити задржавање течности и отицање услед накупљања течности (едем);
имате главобољу (главобољу) која је понекад праћена вртоглавицом или вртоглавицом, посебно ако се то јави на почетку терапије леком Индокен. Интензитет ових ефеката доводи до прекида терапије, али ако главобоља потраје упркос смањењу дозе, терапију леком Индокен треба прекинути. Пре него што узмете Индокен, требало би да се обратите лекару:
ако сте старији, јер то може имати нежељене ефекте, посебно крварење и перфорацију желуца и црева који могу бити фатални (видети одељак "Старији пацијенти");
ако имате или сте икада имали проблема са горњим делом желуца и цревима, јер Индокен можда није прикладан за вас (погледајте одељак "Немојте узимати Индокен");
ако користите лекове који могу повећати ризик од крварења или улцерација, као што су:
- лекови који смањују агрегацију тромбоцита, нпр. аспирин,
- стероидни антиинфламаторни лекови (кортикостероиди који се дају на уста),
- лекови који одлажу згрушавање крви (антикоагуланти), нпр. варфарин,
- антидепресиви (селективни инхибитори поновног преузимања серотонина) (видети одељак "Остали лекови и индоксен");
ако сте имали упалне болести црева као што је улцерозни колитис или Црохнова болест јер се ова стања могу погоршати;
ако имате „сталну инфекцију;
ако нисте правилно хидрирани;
ако имате проблеме са бубрезима;
ако имате проблема са јетром;
ако имате или сте имали висок крвни притисак (хипертензија);
ако сте имали проблема са циркулацијом крви у мозгу (нпр. мождани удар);
ако имате срчане проблеме (конгестивна срчана инсуфицијенција);
ако сте у опасности од проблема са срцем, мозгом или крвним судовима (нпр. ако имате висок крвни притисак, дијабетес, повишен холестерол, пушите итд.);
ако сте жена и планирате трудноћу (погледајте одељак „Трудноћа, дојење и плодност“);
ако сте жена и имате проблема са плодношћу или сте подвргнути испитивању плодности, зашто бисте требали прекинути лечење леком Индокен (погледајте одељак „Трудноћа, дојење и плодност“);

Посебно обратите пажњу:

избегавајте употребу лека Индокен заједно са другим НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 (ЦОКС2), јер то повећава вероватноћу да ћете имати нежељене ефекте;
нежељени ефекти се могу смањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће време (видети одељак 3 "Како узимати Индокен");
Индокен може сакрити знакове инфекције;
Крварење из гастроинтестиналног тракта (желудац и црева), улцерације (лезије) или перфорације, које могу изазвати чак и смрт, могу се појавити у било ком тренутку током лечења НСАИЛ -има, укључујући Индоксен.

Деца и адолесценти

Индокен се не сме користити код пацијената млађих од 14 година.

Старији грађани

Код старијих пацијената већа је вероватноћа да ће доживети нуспојаве, нарочито крварење и перфорације у желуцу или цревима које су обично озбиљније и могу бити смртоносне.

Из предострожности, лекар ће вам можда дати да проверите функцију бубрега и јетре и да вам препише лекове који делују тако што штите гастроинтестиналну слузницу, попут мисопростола или инхибитора протонске пумпе.

Обавестите свог лекара о свим необичним симптомима желуца и црева, посебно на почетку лечења овим леком.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Индокен

Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.

Реците свом лекару ако користите или треба да користите:

пробенецид (лек за гихт)
фуросемид (лек који повећава производњу урина)
стероидни антиинфламаторни лекови (кортикостероиди)
лекови који одлажу згрушавање крви (антикоагуланти), нпр. варфарин
лекове који смањују згрушавање тромбоцита, нпр. аспирин
антидепресиви (селективни инхибитори поновног преузимања серотонина)
лекове за снижавање крвног притиска, посебно када се користе у комбинацији
- диуретици
- инхибитори ензима ангиотензин конвертујућег ензима
- антагонисти ангиотензина ИИ.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Зачеће, прво и друго тромјесечје трудноће

Немојте узимати Индокен ако планирате трудноћу или ако сте у првом или другом тромесечју трудноће без консултације са лекаром. Ваш лекар ће размотрити да ли користи за вас очигледно надмашују ризике по ембрион или фетус.

Треће тромесечје трудноће

Немојте узимати Индокен током трећег тромесечја трудноће јер може изазвати оштећење срца, плућа, бубрега фетуса. Такође може изазвати продужење времена крварења код мајке и новорођенчета, које се може јавити чак и при веома малим дозама и инхибицију контракција материце код мајке са одлагањем или продужавањем порођаја.

Време храњења

Немојте користити Индокен ако дојите.

Вожња и управљање машинама

Индокен може изазвати вртоглавицу која може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако имате ове симптоме, избегавајте управљање возилом или рад са машинама.

Индоксен садржи лактозу

Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Доза, начин и време примене Како се користи Индокен: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Ваш лекар ће одредити најприкладнију дозу за вас на основу вашег одговора на лечење и толеранције на лек, почевши од ниске дозе Индоксена од 75 мг дневно. Ако је потребно, лекар ће постепено повећавати дозу.

Препоручена доза је 100-150 мг дневно. Максимална доза је 200 мг дневно:

1-2 капсуле од 25 мг 2-4 пута дневно, или
1 капсула од 50 мг 2-4 пута дневно.

Узимајте капсуле целе, пожељно на пун стомак.

Употреба код деце и адолесцената

Индокен се не сме користити код пацијената млађих од 14 година.

Употреба код старијих пацијената

Ако сте старији, ваш лекар ће вам рећи која је доза лека Индокен погодна за вас и размотриће могуће смањење горе наведених доза.

Употреба код пацијената са обољењима јетре и бубрега

Код ових пацијената Индокен треба користити са посебном пажњом.

Ако сте заборавили да узмете Индокен

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате Индокен

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Индокен

Ако сте узели више лека Индокен него што је требало

Тачно следите упутства лекара.

У случају случајног гутања предозирања леком Индокен, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Индоксена

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Нежељени ефекти су:

главобоља (главобоља),
вртоглавица,
ошамућено,
ментална конфузија,
синкопа (несвестица),
поспаност,
конвулзије,
кома,
депресија осећај нестварности (психички поремећај),
стварање крвних угрушака који изазивају срчани или мождани удар,
едем (задржавање течности),
висок крвни притисак (хипертензија),
срчани проблеми (затајење срца),
пептички улкус (повреда желуца),
гастроинтестинална перфорација (желуца или црева),
гастроинтестинално крварење (крварење из желуца или црева),
мучнина,
Повукао се,
дијареја,
надутост (подручје стварања у стомаку),
констипација (констипација),
диспепсија (отежано варење),
бол у стомаку,
мелаена (крв у столици),
хематемеза (повраћање крви),
улцерозни стоматитис (лезије уста),
погоршање колитиса и Црохнове болести (погоршање упалних болести црева),
гастритис (упала желуца),
жутица (жутило коже и ока),
хепатитис (упала јетре),
сврбеж,
осип (осип),
кожна болест коју карактерише стварање чворова (нодосум еритема),
упала крвних судова (ангиитис),
отицање коже (ангионеуротски едем),
црвенило коже (осип на кожи),
тешке кожне реакције (Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза),
Губитак косе,
отежано дисање (отежано дисање),
астма,
леукопенија (смањен број белих крвних зрнаца), пурпура (црвене мрље на кожи),
апластична анемија (недовољна производња крвних зрнаца у коштаној сржи),
хемолитичка анемија (уништавање црвених крвних зрнаца),
тромбоцитопенија (смањење броја тромбоцита),
агранулоцитоза (смањење броја врста белих крвних зрнаца),
депресија активности коштане сржи,
секундарна анемија и крварење желуца или црева отворено или окултно,
замагљен вид,
орбитални и периорбитални бол (бол у оку),
проблеми са видом (наслаге рожњаче, ретиналне и макуларне промене),
зујати,
глувоћа,
вагинално крварење,
хипергликемија (повећање шећера у крви),
гликозурија (присуство глукозе у урину),
улцерозни стоматитис (лезије уста),
епистакса (крварење из носа).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта Индокен садржи

Активни састојак је индометацин. Свака капсула садржи 25 мг или 50 мг индометацина.
Помоћни састојци су лактоза, лецитин, силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Компоненте капсула су желатин, титанијум диоксид, црни гвожђе оксид (само за капсуле од 25 мг), индиго кармин, жути гвожђе оксид (само за капсуле од 50 мг).

Како Индокен изгледа и садржај паковања

Свако паковање садржи 25 капсула од 25 мг или 25 капсула од 50 мг.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Индокену можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ИНДОКСЕН

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

ИНДОКСЕН 25 мг тврде капсуле

Активни принцип

Индометацин 25 мг.

Помоћне супстанце са познатим дејствима: 210 мг лактозе.

ИНДОКСЕН 50 мг тврде капсуле

Активни принцип

Индометацин 50 мг.

Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза 289 мг.

ИНДОКСЕН 50 мг супозиторије

Активни принцип

Индометацин 50 мг.

ИНДОКСЕН 100 мг супозиторије

Активни принцип

Индометацин 100 мг.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Тврде капсуле.

Супозиторије.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Индоксен је индициран у терапији многих упалних и неупалних обољења мишићно-коштаног система, укључујући: реуматоидни артритис, артрозу, гихт.

Реуматоидни артритис

Код многих пацијената са хроничним реуматоидним артритисом, Индокен производи значајно смањење бола и укочености у року од 48 сати. Код других пацијената лечење треба наставити дуже пре него што дође до субјективног побољшања или објективног смањења отока и болова у зглобовима. У неким случајевима хронични реуматоидни артритис артритиса можда ће бити потребно наставити терапију Индоксеном најмање месец дана пре него што се закључи да није донела значајну корист. Код акутног реуматоидног артритиса и егзацербација хроничног реуматоидног артритиса Индоксен обично изазива брзо побољшање са смањењем бола, осетљивости и смањењем оток и укоченост.

Артроза

Индокен лако смањује бол и често повећава покретљивост зглобова. Постепено враћа пацијента са смањеном покретљивошћу зглобова у већи степен активности и смањује симптоме некомпликованог остеоартритиса код високог процента пацијената.

Гихт

Код акутних напада гихта, одговор на Индокен је обично брз и често изражен.Означено ублажавање бола може се постићи у року од 2-4 сата.Нежност и топлина нестају у року од 24-36 сати, а оток се смањује у простору.3-5 дана.

04.2 Дозирање и начин примене -

Дозирање Индоксена мора се прилагодити сваком појединачном пацијенту, на основу терапијског одговора и толеранције на лек. Почевши од малих доза (75 мг дневно), ако је почетни терапијски одговор неадекватан, дозу треба постепено повећавати. 100-150 мг дневно обично обезбеђује адекватан терапијски одговор.

Ретко треба користити дозе веће од 200 мг дневно. Достизањем или прекорачењем овог дозирања може доћи до повећања учесталости нуспојава, нарочито главобоље и гастроинтестиналних поремећаја, у том случају може бити потребно привремено смањење дозе.

Препоручена доза: 100-200 мг дневно, како следи:

- 25 мг капсуле:

1-2 капсуле 2-4 пута дневно орално (прогутајте капсуле целе, пожељно на пун стомак);

- 50 мг капсуле:

1 капсула 2-4 пута дневно орално (прогутајте капсуле целе, пожељно на пун стомак);

- супозиторије од 50 мг:

1 супозиторија 2-4 пута дневно;

- 100 мг супозиторије:

1 супозиторија 1-2 пута дневно.

Ако желите да комбинујете давање капсула Индокен са супозиторијама Индокен, препоручљиво је применити супозиторијум од 100 мг увече пре спавања и следећег дана за примену капсула, довољно да достигнете утврђену дневну дозу.

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).

Старији пацијенти

У лечењу старијих пацијената, Индокен треба користити са изузетним опрезом, а дозу треба пажљиво одредити лекар који ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.

Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом

Нису спроведене клиничке студије код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, па се Индокен код ових пацијената треба користити са посебном пажњом.

Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре

Нису спроведене клиничке студије код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, па се код ових пацијената Индокен треба примењивати са посебном пажњом.

Педијатријска популација

Индокен се не сме користити код пацијената млађих од 14 година. Индикације, дозирање и безбедност лечења нису утврђене код пацијената у овој популацији (видети одељак 4.3).

04.3 Контраиндикације -

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Код деце млађе од 14 година.

Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).

Тешка срчана инсуфицијенција.

Субјекти са идиосинкратичним манифестацијама, код пацијената са менталним поремећајима, код епилептичара, код паркинсонаца.

Индоксен је контраиндикован код пацијената алергичних на ацетилсалицилну киселину.

Треће тромесечје трудноће и дојења (видети одељак 4.6).

Супозиторије су контраиндиковане код пацијената са недавном историјом проктитиса.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Главобоља, понекад праћена вртоглавицом или вртоглавицом, обично се може јавити у почетној фази лечења леком Индокен. Започињањем терапије малим дозама и постепеним повећањем дозе, инциденција главобоље је сведена на минимум, а индометацин треба прекинути.

Употребу Индоксена треба избегавати заједно са НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.

Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).

Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.8).

Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -овима, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.

Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).

Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.

Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).

Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Индокен, лечење треба прекинути.

НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).

Ризици наставка терапије леком Индокен треба да се упореде са користима које се могу извести код сваког појединачног пацијента. Код неких пацијената лечених Индокен супозиторијама, пријављени су тенезми и иритација ректалне слузнице; сигмоидоскопски преглед, спроведен код бројних пацијената, међутим, није открио никакву модификацију слузнице.

Као и други лекови са антиинфламаторним, аналгетско-антипиретичким деловањем, индометацин такође може прикрити објективне и субјективне симптоме који обично прате заразне болести. Лекар мора имати на уму ову могућност, како би се избегло кашњење у предузимању одговарајуће терапије за инфективни процес. Индометацин треба опрезно користити код пацијената са инфективним процесима који су у току, али га треба држати под терапијском контролом.

Депозити рожњаче и промене на мрежњачи, укључујући и макулу, пријављени су код неких пацијената са реуматоидним артритисом који су примали Индокен. Идентичне промене су забележене код неких пацијената са реуматоидним артритисом који нису примали Индокен.

Међутим, у случају дуготрајне терапије, препоручљиво је проводити офталмолошке прегледе у периодичним интервалима, јер горе наведене реакције могу у почетку бити асимптоматске. Лекаре треба пажљиво пратити пацијенте како би се откриле било какве необичне манифестације идиосинкразије лекова.

Употреба Индоксена, као и било ког другог лека за синтезу простагландина и инхибитора циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.

Давање лека Индокен треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.

Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти бити под већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења.

Индоксен треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Није било довољно података да би се искључили сличан ризик за индометацин.

Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити индометацином тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).

Нису спроведена клиничка испитивања код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и инсуфицијенцијом јетре, па се код ових пацијената Индокен треба користити са посебном пажњом.

Индокен 25 мг и Индокен 50 мг тврде капсуле садрже лактозу.

Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Чини се да је антагонизам између индометацина и ацетилсалицилне киселине уочен у лабораторији од мале клиничке важности. Укупна концентрација индометацина у плазми заједно са његовим неактивним метаболитима повећава се истовременом применом пробенецида, вероватно због смањене тубуларне секреције. није утврђено.да ли је концентрација слободног индометацина у плазми промењена или је потребно кориговати дозу индометацина када се два лека користе заједно. Индометацин не омета урикозуричне ефекте пробенецида.

Индометацин антагонизира натриуретички ефекат фуросемида.

Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).

Антикоагуланти: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4).

Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).

Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ:

НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају цикло- систем оксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, обично реверзибилну. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају Индокен истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.

Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.

Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.

Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Током првог и другог тромесечја трудноће, Индокен се не сме примењивати осим када је то крајње неопходно.

Ако Индокен користи жена која покушава да затрудни, или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.

Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени

фетус:

- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

- бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамниосом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће:

- могуће продужење времена крварења и антиагрегационог ефекта који се може јавити чак и при веома малим дозама;

- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Сходно томе, Индокен је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.

Време храњења

Будући да још није утврђено да је безбедно користити Индокен током дојења, његову употребу у овим ситуацијама треба искључити.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Пацијенте треба упозорити на могући настанак вртоглавице, а у таквом случају треба избегавати употребу моторних возила и потенцијално опасне активности које захтевају посебну пажњу.

04.8 Нежељени ефекти -

Нежељене реакције су идентификоване, али се учесталост не пријављује због ограничене популације пацијената.

Нежељени ефекти могу захтевати прилагођавање дозе и, у тешким случајевима, прекид терапије.

Сви нежељени ефекти пријављени су према терминологији МедДРА (Преферред Терм).

Поремећаји крви и лимфног система

Анемија, апластична анемија, хемолитичка анемија, секундарна анемија, агранулоцитоза, отказивање коштане сржи, леукопенија, тромбоцитопенија.

Поремећаји имунолошког система

Анафилактички шок.

Поремећаји метаболизма и исхране

Хипергликемија.

Психијатријски поремећаји

Збуњеност, деперсонализација, депресија, несаница, нервоза.

Поремећаји нервног система

Кома, конвулзије (напади), вртоглавица, главобоља, парестезија, сомноленција, синкопа, тремор, поремећај нервног система.

Поремећаји ока

Наслаге рожњаче, бол у очима, ретинална или макуларна патологија, ретинопатија, замагљен вид.

Поремећаји уха и лавиринта

Губитак слуха, тинитус, вртоглавица.

Срчане патологије

Палпитације, тахикардија.

Васкуларне патологије

Хипертензија, хипотензија, васкулитис.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Астма, епистакса, диспнеја (изненадна).

Гастроинтестинални поремећаји

Бол у трбуху, колитис, констипација, Црохнова болест, дијареја, диспепсија, надутост, гастритис, гастроинтестиналне болести, гастроинтестинална крварења понекад фатална, нарочито код старијих особа (видети одељак 4.4), гастроинтестинална перфорација, хематемеза, мелена, чиреви у устима, мучнина, чир на желуцу , повраћање.

Хепатобилиарни поремећаји

Пријављени су неки случајеви хепатитиса са фаталним током, жутица.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Алопеција, ангиоедем, нодосум еритема, пруритус, пурпура, осип, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза, уртикарија.

Бубрега и уринарног поремећаји

Недостатак бубрежне функције, гликозурија.

Болести репродуктивног система и дојке

Вагинално крварење.

Општи поремећаји и стања на месту примене

Астенија, умор, малаксалост, едеми.

Дијагностички тестови

Повећана уреа у крви, повећан ИНР.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара) (видети одељак 4.4).

Може доћи до чира на желуцу, гастроинтестиналне перфорације или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Пацијенте треба саветовати да се стриктно придржавају прописане дозе, која мора бити прилагођена сваком појединачном пацијенту, терапијском одговору и толеранцији на лекове.

У случају предозирања, морају се усвојити најпогодније хитне симптоматске терапије (попут испирања желуца, осмотске диурезе, дијализе итд.).

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: антиинфламаторни и антиреуматски лекови.

АТЦ ознака: М01АБ01.

Индометацин је моћан нестероидни антиинфламаторни лек са израженим аналгетским и антипиретичким деловањем, чији је механизам деловања повезан са инхибицијом биосинтезе простагландина (инхибицијом циклооксигеназе), а његова терапеутска активност није повезана са хипофизно-надбубрежном жлездом. стимулација.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Индометацин се брзо и скоро потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта након оралне примене.

Максимална концентрација у плазми постиже се у року од 3 сата код субјекта наташте, али може доћи до одгоде ако се лек узима после оброка. Концентрације у плазми потребне за антиинфламаторни ефекат су обично мање од 1 мцг / мл. Стабилне концентрације током хроничне примене су око 0,5 мцг / мл. 90% индометацина је везано за протеине плазме, а лек је такође у великој мери везан за ткива.Концентрација у цереброспиналној течности је ниска. Индометацин се у великој мери трансформише у неактивне метаболите. Отприлике половина појединачне оралне дозе је деметилована, а око 10% коњуговано са глукуронском киселином помоћу хепатичних микросомалних ензима. Део је такође Н-деацилиран другим системом осим микросомалног. Неки од ових метаболита се могу детектовати у плазми, а слободни и коњуговани метаболити се излучују урином, жучом и изметом. Коњугати пролазе ентеро-хепатичку циркулацију. 10 до 20% лека се излучује непромењено урином, делимично тубуларном секрецијом. Полуживот непромењеног лека у плазми је 2 до 3 сата.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Орални ЛД50 код пацова је 12 мг / кг, за и.п. је 15 мг / кг; код мишева орално је 50 мг / кг, а за и.п. износи 28 мг / кг.

Индометацин примењен 35-52-81 недеља при повећању дневних доза од 0,1 до 5 мг / кг, код различитих животињских врста, открио је токсичност (посебно на нивоу гастроинтестиналног тракта) која варира у зависности од животињске врсте; максимално толерисана доза повећава се ако се узима фракцијски или укључи у исхрану, међутим токсична доза је увек много већа од терапијске дозе.

Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети 4.6).

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

06.1 Помоћне супстанце -

Тврде капсуле

Лактоза, лецитин, силицијум диоксид, магнезијум стеарат.

Компоненте капсула су желатин, титанијум диоксид, црни гвожђе оксид (само за капсуле од 25 мг), индиго кармин, жути гвожђе оксид (само за капсуле од 50 мг).

Супозиторије

Едетска киселина, а-токоферол, чврсти полусинтетски глицериди.