Активни састојци: Ципрофлоксацин, хидрокортизон
МЕДИФЛОКС 2 мг / мл + 10 мг / мл УШНЕ КАПИ, суспензија
Зашто се користи Медифлок? За шта је то?
МЕДИФЛОКС садржи два активна састојка, стероидни антиинфламаторни (хидрокортизон) и антибиотик (ципрофлоксацин); ципрофлоксацин је антибактеријско средство које припада групи флуорокинолона и делује тако што убија бактерије које изазивају инфекције.
Овај лек се користи за лечење акутног отитис ектерна (инфекција ушног канала) са неперфорисаном бубном опном код одраслих и деце старије од 2 године.
Контраиндикације Када се Медифлок не сме користити
Пре него што вам препише овај лек, ваш лекар ће морати да прегледа ваше бубне опне како би се уверио да нису перфориране.
Немојте користити МЕДИФЛОКС
- ако сте алергични (преосетљиви) на ципрофлоксацин или друге лекове из групе флуорокинолона
- ако сте алергични (преосетљиви) на хидрокортизон или било који други састојак лека МЕДИФЛОКС
- ако вам је бубна опна пробијена или оштећена.
- ако имате вирусне или гљивичне инфекције уха, укључујући инфекције варичелом или вирусом херпес симплекса.
- Ако имате упалу или инфекцију средњег уха. Симптоми укључују бол у уху, високу температуру (грозницу) и осећај зачепљености уха.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Медифлок
- користите МЕДИФЛОКС само у ушима. Немојте убризгавати или гутати овај лек.
- и ако осетите осип или приметите прве знакове осипа или било које друге локалне алергијске реакције, укључујући осип, свраб или отежано дисање, одмах прекините лечење и обратите се лекару.
- Употребом овог лека можете постати подложнији другим инфекцијама. Ако неки знаци и симптоми потрају након недељу дана терапије, обратите се лекару.
- Капаљка садржи природну гуму (латекс) која може изазвати озбиљне алергијске реакције.
Деца
МЕДИФЛОКС се не препоручује код деце млађе од 2 године због недостатка података код ових пацијената.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Медифлока
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Не препоручује се истовремена примена других лекова у ухо.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Вожња и управљање машинама
Лечење леком МЕДИФЛОКС нема утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.
Поклопац капаљке садржи латекс гуму
Капица капаљке садржи латекс гуму која може изазвати озбиљне алергијске реакције.
Доза, начин и време примене Како се користи Медифлок: Дозирање
Овај лек је намењен само за ухо. Немојте убризгавати или гутати овај лек.
Увек користите МЕДИФЛОКС тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нанесите 3 капи у ушни канал оболелог уха два пута дневно, ујутру и увече.
Уобичајено трајање лечења је 7 дана. Ако симптоми потрају и након овог времена, обратите се лекару.
Да би овај лек био ефикасан, редовно га примењујте у прописаним дозама и у трајању које је одредио ваш лекар.
Нестанак симптома не значи да сте потпуно излечени. Осећај умора не зависи од третмана, већ од инфекције. Смањивање дозе или прекид лечења нема утицаја на овај осећај и само одлаже зарастање.
Да бисте правилно нанели капи, следите ова упутства:
- Добро оперите руке.
- Одврните поклопац боце и уметните капаљку у боцу.
- Бочицу загрејте непосредно пре употребе држећи је на длану неколико минута како бисте избегли осећај непријатности услед додира хладне суспензије и ушију.
- Пре употребе протресите бочицу.
- Са главом нагнутом на супротну страну оболелог уха тако да је оболело ухо окренуто нагоре, нанесите капи у оболело ухо повлачењем спољног ува неколико пута.
- Држећи главу нагнутом, лагано повуците ушну ресицу горе -доле. Ово ће омогућити капи за уши да исцуре у ушни канал.
- Држите главу нагнуту на ту страну око 5 минута да бисте олакшали улазак капи у спољни ушни канал. Међутим, ако подигнете главу, неке капи могу изаћи из уха. Можете их осушити нестерилним упијајућим папиром.
- Ако је потребно, поновите за друго уво.
Посебно је важно придржавати се ових упутстава да би лек добро деловао у уху. Приликом стављања капи у ухо, држање главе усправно или пребрзо помицање главе могло би довести до губитка дијела лијека јер би вам капи потекле низ лице и не би ушле дубоко у ушни канал.
Пазите да не додирнете капаљку ушима или прстима како бисте ограничили ризик од контаминације капи.
На крају третмана, оно што остане у бочици треба бацити и не складиштити за каснију употребу.
Ако сте заборавили да употребите лек МЕДИФЛОКС, наставите са следећом дозом према распореду. Међутим, ако је скоро време за следећу дозу, прескочите пропуштену дозу и вратите се на уобичајени распоред. Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Медифлока
Ако сте употребили више лека МЕДИФЛОКС него што је требало, немојте користити више капи док не дође време за следећу заказану администрацију.
У случају предозирања или случајног гутања, обратите се центру за контролу отрова / хитној помоћи.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Медифлока
Као и сви лекови, и МЕДИФЛОКС може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Следећи нежељени ефекти су забележени код примене лека МЕДИФЛОКС.
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
Ефекти на уво: свраб у уху
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
Ефекти на ухо: бол у уху, зачепљеност уха, нелагодност у уху, црвенило ушног канала.
Општи нежељени ефекти: вртоглавица, главобоља, мучнина, љуштење коже, микоза коже, осип, осип, свраб, смањена или неуобичајена осетљивост коже и присуство остатака лека у или око уха.
Додатни пријављени нежељени ефекти за које учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података) укључују:
Ефекти на уво: смањен слух, зујање у ушима.
Општи нежељени ефекти: алергија
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Држите МЕДИФЛОКС ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити МЕДИФЛОКС након истека рока употребе који је наведен на кутији и кутији (означено као ЕКСП). Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц
Немојте хладити или замрзавати.
Чувајте контејнер у спољном паковању ради заштите од светлости.
Држите контејнер добро затвореним да бисте га заштитили од влаге.
Након отварања бочице и убацивања капаљке, капи се морају искористити у року од 14 дана.
На крају третмана баците раствор који је остао у боци. Немојте га чувати за каснију употребу.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта МЕДИФЛОКС садржи
- Активни састојци су ципрофлоксацин 2 мг / мл и хидрокортизон 10 мг / мл.
- Помоћни састојци су полисорбат 20, натријум ацетат, ледена сирћетна киселина, бензил алкохол, лецитин, натријум хлорид, поливинил алкохол и пречишћена вода.
Опис изгледа МЕДИФЛОКС и садржај паковања
МЕДИФЛОКС је бела до готово бела течност (суспензија). Испоручује се у паковању које садржи стаклену бочицу од 10 мл са полипропиленским затварачем.Пакује се одвојено, капаљка је укључена (полиетиленска пипета, полипропиленска капица и капа од латекса).
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
МЕДИФЛОКС®
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Један мл капи за уши, суспензија за уши садржи 2.329 мг ципрофлоксацин хидрохлорид монохидрата (што одговара 2.000 мг ципрофлоксацина) и 10.00 мг хидрокортизона.
За помоћне супстанце, видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Капи за уши, суспензија.
Суспензија је непрозирно беле до прљаво беле боје.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Локално лечење акутног спољног отитиса бактеријског порекла, у одсуству перфорације бубне опне.
Посебно обратите пажњу на званичне смернице које се односе на употребу антибиотика.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање:
Одрасли и деца старија од 2 године: укапати три капи суспензије у оболело уво, два пута дневно.Трајање лечења: 7 дана
Начин примене:
Локална употреба: отолошка инстилација. Бочицу загрејте непосредно пре употребе држећи је на длану неколико минута.То ће избећи непријатне сензације услед додира уха са хладном суспензијом. Добро промућкајте пре употребе. Држећи главу нагнутом, укапајте капљице у оболело уво. Држите главу нагнуту у страну најмање 30 секунди како би капљице продрле у спољни ушни канал. Поновите, ако је потребно, у другом уху.
Протресите пре употребе. Непосредно пре употребе, скините чеп са бочице и замените га одговарајућим дозатором за капање. Суспензија за уши на бази ципрофлоксацина и хидрокортизона спремна је за употребу чим се постави дозатор за капање. На крају периода лечења одбаците количину преосталог лека која се не сме задржати за поновну употребу.
04.3 Контраиндикације -
Овај производ се НИКАДА НЕ СМЕ КОРИСТИТИ код пацијената са:
преосјетљивост на ципрофлоксацин или друге кинолоне
преосјетљивост на хидрокортизон или било коју другу компоненту суспензије
Позната или сумња на перфорацију бубне опне
акутни или хронични отитис медиа.
Употреба производа је контраиндикована код вирусних инфекција спољашњег слушног канала, укључујући водене козице и херпес симплекс инфекцију.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Увек проверите да бубна опна није перфорирана пре него што препишете производ.
Одмах прекините лечење ако се појаве било какви знаци осипа или било који други знаци локалне или системске преосетљивости.
Не убризгавати. Не гутај.
Током примене избегавајте контакт између капаљке и уха или прстију како бисте ограничили ризик од контаминације.
Нема клиничког искуства о употреби код деце млађе од 2 године.
Не препоручује се примена овог производа истовремено са другим локалним лековима.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Није битно.
04.6 Трудноћа и дојење -
Нема доступних клиничких података.
На основу фармацеутског облика, начина примене и нормалних услова употребе, мало је вероватно да ће доћи до системских промена.
Сходно томе, овај лек се може, ако је потребно, примењивати током трудноће или дојења, под нормалним условима употребе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти -
Једини нежељени ефекти пријављени са инциденцом у распону од 0,1 до 1% биле су следеће локалне реакције: хипоестезија, парестезија, пруритус, осип, осип и осећај ситости у уху.
Пошто је маркетинг производа пријављен, у врло ретким случајевима, присутност остатака производа у слушном каналу са или без манифестација симптома као што су нелагодност у уху, поремећаји слуха, бол у уху.
04.9 Предозирање -
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: отолошки лек; удруживање кортикостероида и антибактеријског средства; хидрокортизон и антибактеријски. АТЦ код: С02ЦА03.
Хидрокортизон је кортикостероид са противупалним и аналгетским својствима.
Ципрофлоксацин је синтетички антибиотик који припада групи флуорокинолона. Његова активност је снажно бактерицидна, захваљујући инхибицији бактеријске ДНК-гиразе, која спречава синтезу бактеријске хромозомске ДНК.
Вредности МИЦ -а (тачке прекида) које раздвајају осетљиве организме од оних са средњом осетљивошћу, а потоње од резистентних су следеће:
С ≤1 мг / л и Р> 2 мг / л
Преваленца стечене резистенције може варирати у различитим географским подручјима и током времена за одабране врсте. Стога је корисно имати локалне информације о резистенцији, посебно за лечење тешких инфекција. Ове информације пружају само оквирне смернице о вероватноћи да су микроорганизми осетљиви на овај антибиотик.
Случајеви за које је за одређене врсте познато да отпор варира унутар Европске уније наведени су у сљедећој табели:
* Клиничка ефикасност доказана за осетљиве сојеве и за одобрене клиничке индикације.
** Учесталост резистенције на метицилин се креће од приближно 30% до 50% за све стафилококе и углавном се примећује у болницама.
*** Студија спроведена помоћу експерименталног модела бактеријске инфекције антракса показала је да се антибиотска терапија брзо успоставља након излагања и спречава настанак болести ако се настави са лечењем све док се број спора присутних у телу не смањи испод прага инфекције.
Атипичне микобактерије: ципрофлоксацин показује умерену ин витро активност против неких врста микобактерија: Мицобацтериум туберцулосис, Мицобацтериум фортуитум, нижи против Мицобацтериум кансасии и још нижи против Мицобацтериум авиум.
Укрштени отпор
Постоји ин витро унакрсна резистенција између ципрофлоксацина и других флуорокинолона. Због свог механизма деловања, генерално нема унакрсне резистенције између ципрофлоксацина и других класа антибактеријских агенаса.
НБ: овај спектар одговара спектру системских облика ципрофлоксацина. Код локалних фармацеутских облика, концентрације постигнуте ин ситу су много веће од концентрација у плазми. Остају неке сумње у вези с кинетиком концентрација ин ситу, локалним физичким и хемијским условима који могу изменити активност антибиотика и стабилност производа ин ситу.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
На основу података доступних за оралну примену, ако је апсорпција локално примењених доза била потпуна, треба очекивати највеће концентрације ципрофлоксацина у равнотежном стању од приближно 3 мг / Л. С обзиром да је аналитичка граница детекције 5 мг / Л, нису спроведене клиничке фармакокинетичке студије са 0,2% суспензијом ципрофлоксацин-хидрокортизона у ушима код спољног отитиса.
Код 7 деце са хроничним гнојним упалом средњег уха третирано локално са 0,3% ципрофлоксацина није било циркулишућих концентрација ципрофлоксацина у плазми у узорцима крви.
У нормалним условима употребе, не очекује се значајан системски пролаз ципрофлоксацина или кортикостероида.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Студије спроведене на заморцима у периоду од 30 дана нису откриле функционалну или морфолошку ототоксичност. 14-дневне студије о безбедности коже спроведене на зечевима откриле су благе кожне реакције (еритем) без хистолошки повезаног упалног типа; суспензија се може сматрати благо надражујућом за кожу.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Полисорбат 20, натријум ацетат, ледена сирћетна киселина, бензил алкохол, (сојин) лецитин, натријум хлорид, поливинил алкохол, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
2 године
Након отварања бочице и убацивања капаљке: 14 дана.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Не чувати у фрижидеру. Немојте замрзавати.
Чувајте бочицу у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Бочицу држите добро затворену да бисте је заштитили од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Бочица од 10 мл (стакло типа И), са полипропиленским затварачем и капаљком, упакована одвојено, која се састоји од полиетиленске пипете, полипропиленске капице и гумене сијалице, једно паковање.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Алцон Италиа С.п.А., Виале Гиулио Рицхард 1 / Б, 20143 Милано
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
АИЦ 035271016 / М
10 мл у боци (стакло) са капаљком (ПЕ).
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
25/11/2002
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
01/02/2006