Шта је Даронрик?
Даронрик је вакцина. Даронрик је суспензија за ињекције која садржи инактивиране (убијене) вирусе инфлуенце. Вакцина садржи сој вируса инфлуенце назван А / Виет Нам / 1194/2004 (Х5Н1).
За шта се користи Даронрик?
Даронрик је вакцина која се може користити само за профилаксу грипа у ситуацији коју је Светска здравствена организација (СЗО) или Европска унија (ЕУ) званично прогласила "пандемијом". Пандемија грипа настаје када се открије. нови тип (сој) вируса инфлуенце који се може несметано преносити са особе на особу због недостатка имунитета (заштите) међу становништвом. Пандемија може захватити већину нација и регија свијета. Даронрик би се примењивао према званичним препорукама.
Вакцина се може добити само на рецепт.
Како се користи Даронрик?
Даронрик се користи у две дозе, у размаку од најмање три недеље. Вакцина се даје интрамускуларном ињекцијом у надлактицу.
Како функционише Даронрик?
Даронрик је такозвана "прототипна" вакцина, која је посебна врста вакцине која се може произвести за борбу против пандемије. Пре него што дође до пандемије, нико не зна који ће сој грипа бити укључен, па произвођачи нису у могућности да унапред припреме одговарајућу вакцину. Из тог разлога се производи вакцина која садржи посебно одабрани сој вируса грипа јер му нико није био изложен и против којег, према томе, нико није имун. Ова вакцина се може тестирати да би се посматрале реакције код људи и да би се могла предвидети како ће људи реаговати ако је у вакцину укључен сој грипа одговоран за пандемију.
Вакцине делују тако што „уче“ имунолошки систем (природни одбрамбени систем тела) да се одбрани од неке болести. Даронрик садржи мале количине вируса који се зове Х5Н1. Вирус је нетакнут, али је на тај начин инактивиран (убијен). у случају пандемије, вирусни сој у Даронрик -у ће бити замењен сојем одговорним за пандемију пре употребе вакцине.
Када је особа вакцинисана, имунолошки систем препознаје инактивирани вирус као „страни“ и производи антитела против тог вируса. Ако је изложен вирусу након вакцинације, имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела.
Тело се тада може заштитити од болести узрокованих овим вирусима. Вакцина такође садржи „адјуванс“ (једињење које садржи алуминијум) за подстицање бољег одговора.
Како је Даронрик проучаван?
Ефекти Даронрик -а су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима. Главна студија Даронрик -а обухватила је 387 здравих одраслих особа; студија је упоредила способност различитих доза Даронрика, са или без адјуванса, да стимулишу производњу антитела (имуногеност). Учесници су добили две ињекције Даронрика, које су садржале једну од четири различите дозе хемаглутинина (протеина пронађеног у вирусима грипа), са или без адјуванса, у размаку од 21 дан. Главно мерило ефикасности били су нивои антитела на вирус грипа откривени у крви пацијената пре вакцинације, на дан друге ињекције (21. дан) и 21 дан касније (42. дан).
Какву је корист Даронрик показао током студија?
Према критеријумима које је дефинисао Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП), лажна вакцина мора да изазове заштитне нивое антитела код најмање 70% вакцинисаних људи да би се сматрала адекватном.
Студија је показала да је Даронрик који садржи 15 микрограма хемаглутинина и адјуванс произвео одговор антитела који је задовољио ове критеријуме. 21 дан након друге ињекције, 70,8% вакцинисаних људи имало је ниво антитела који може гарантовати заштиту. Из "Х5Н1.
Који је ризик повезан са Даронрик -ом?
Најчешћи нежељени ефекти примећени код лека Даронрик (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су главобоља, бол и црвенило на месту убризгавања, и умор. Ове реакције обично нестају у року од 1-2 дана без лечења. За потпуну листу нуспојаве пријављене код лека Даронрик, видети упутство за употребу.
Даронрик се не сме давати пацијентима који су имали анафилактичку реакцију (тешку алергијску реакцију) на било који од састојака вакцине или на било коју супстанцу која се налази у траговима у вакцини, као што су јаја, пилећи протеин, гентамицин сулфат (антибиотик ).Међутим, у пандемијској ситуацији, можда би било прикладно примијенити вакцину овим пацијентима, под условом да је опрема за реанимацију доступна.
Зашто је Даронрик одобрен?
ЦХМП (Комитет за медицинске производе за хуману употребу) закључио је да су користи Даронрик-а веће од ризика и да је доказана његова подобност као лажне вакцине у очекивању пандемије грипа. Комитет је стога препоручио издавање дозволе за стављање у промет лека Даронрик. Даронрик је овлашћен под „изузетним околностима“. То значи да, будући да сој вируса грипа који би могао изазвати пандемију није познат, није било могуће добити свеобухватне информације о будућој вакцини против пандемије. Европска агенција за лекове (ЕМЕА) годишње прегледа нове информације и ажурира овај сажетак ако је потребно.
Које се информације још чекају за Даронрик?
Ако је пандемија званично проглашена, и ако компанија Даронрик одлучи да пласира вакцину, компанија ће у вакцину увести сој одговоран за грип. Компанија ће прикупити информације о безбедности и ефикасности пандемијске вакцине и доставити ове податке ЦХМП -у на процјену.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба лека Даронрик?
Ако ће се Даронрик користити током пандемије, произвођач ће прикупити информације о безбедности вакцине током њене употребе, укључујући информације о нуспојавама и њеној безбедности код деце, трудница, критично болесних пацијената и људи са проблемима. имунолошким системом.
Остале информације о Даронрик -у:
Европска комисија је 21. марта 2007. године објавила ГлакоСмитхКлине Биологицалс с.а. „Одобрење за стављање лека у промет“ за Даронрик важи у целој Европској унији. За пуну верзију Даронрик ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2007.
Подаци о Даронрик -у објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
