Активни састојци: Глимепирид
СОЛОСА 1 мг таблете
СОЛОСА 2 мг таблете
СОЛОСА 3 мг таблете
СОЛОСА 4 мг таблете
Улошци за пакет Солоса доступни су за величине паковања: - СОЛОСА 1 мг таблете, СОЛОСА 2 мг таблете, СОЛОСА 3 мг таблете, СОЛОСА 4 мг таблете
- СОЛОСА 6 мг таблете
Зашто се користи Солоса? За шта је то?
Солоса је орално активни лек који снижава ниво шећера у крви. Овај лек припада групи лекова за снижавање шећера у крви који се називају сулфонилурее. Солоса делује тако што повећава количину инсулина који ослобађа панкреас. Тада инсулин смањује ниво шећера у крви.
За шта се користи Солоса:
- Солоса се користи за лечење неког облика дијабетеса (дијабетес мелитус тип 2) када исхрана, вежбање и само смањење телесне тежине нису довољни за контролу нивоа шећера у крви.
Контраиндикације Када се Солоса не сме користити
Немојте узимати Солосу и реците свом лекару ако:
- Алергични сте на: глимепирид или друге сулфонилурее (лекове који се користе за снижавање нивоа шећера у крви, попут глибенкламида) или сулфонамиде (лекове за бактеријске инфекције као што је сулфаметоксазол) или било који други састојак овог лека
- Имате дијабетес зависан од инсулина (дијабетес мелитус тип 1)
- Имате дијабетичку кетоацидозу (компликацију дијабетеса код које је повећан ниво киселине у телу и можда имате неке од следећих знакова: умор, мучнина, често мокрење и бол у мишићима)
- Он је у дијабетичкој коми
- Болујете од тешке бубрежне болести
- Пате од тешке болести јетре
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Солоса
Посаветујте се са лекаром или фармацеутом пре него што узмете овај лек ако
- опорављате се од повреде, операције, инфекције са температуром или других облика стреса, реците свом лекару јер ће можда бити потребно привремено променити терапију
- пате од тешке болести јетре или бубрега
Ако нисте сигурни да ли се нешто од наведеног односи на вас, посаветујте се са лекаром или фармацеутом пре него што узмете Солоса
Низак ниво хемоглобина и разградња црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија) могу се јавити код пацијената који немају ензим глукоза-6-фосфат дехидрогеназу.
Постоје ограничени подаци о употреби Солосе код особа млађих од 18 година.
Због тога се употреба код ових пацијената не препоручује.
Важне информације о хипогликемији (низак ниво шећера у крви)
Када узимате Солоса, можда имате хипогликемију (низак ниво шећера у крви). У наставку прочитајте више информација о хипогликемији, њеним симптомима и лечењу.
Следећи фактори могу повећати ризик од хипогликемије:
- Не једе довољно, једе неправилно, има пропуштене или одложене оброке или пости
- Променио је исхрану
- Узео је више Солосе него што је било потребно
- Има смањену функцију бубрега
- Пате од тешке болести јетре
- Патите од одређених хормонских поремећаја (поремећаји штитне жлезде, хипофизе или коре надбубрежне жлезде)
- Пијте алкохолна пића (нарочито ако пропустите оброк)
- Узимате неке друге лекове (погледајте "Други лекови и Солоса" у наставку).
- Ако вежбате више и не једете довољно или једете храну која садржи мање угљених хидрата него обично
Упозорени симптоми хипогликемије укључују:
- Напади глади, главобоље, мучнина, повраћање, тромост, поспаност, поремећаји сна, немир, агресивност, потешкоће са концентрацијом, смањена будност, смањена способност реаговања, депресија, конфузија и поремећаји вида и говора, нејасан говор, тремор, делимична парализа, сензорни поремећаји, вртоглавица, слабост.
- Могу се јавити и следећи симптоми: знојење, лепљива кожа, анксиозност, убрзан рад срца, висок крвни притисак, лупање срца, изненадни бол у грудима који се може проширити на оближња подручја (ангина пекторис и срчане аритмије)
Ако ниво шећера и даље опада, можда ћете патити од знатне збуњености (делиријума), развити нападаје, изгубити самоконтролу, дисање може постати ослабљено и откуцаји срца могу се успорити и можете изгубити свест. Клиничка слика нивоа шећера у врло малој крви може личити на мождани удар.
Лечење хипогликемије:
У многим случајевима симптоми ниског шећера у крви нестају врло брзо ако конзумирате шећере, попут коцкица шећера, пића заслађених шећером или заслађеног чаја.
Зато увек носите шећер са собом (на пример коцке шећера).
Запамтите да вештачки заслађивачи нису ефикасни. Обратите се свом лекару или идите у болницу ако установите да узимање шећера не помаже или ако се симптоми понављају.
Лабораторијска испитивања
Морате редовно проверавати ниво шећера у крви или урину. Ваш лекар може такође наредити крвне претраге да провери ниво ваших крвних зрнаца и функцију јетре.
Деца и адолесценти
Не препоручује се употреба Солосе код деце млађе од 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Солосе
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Ваш лекар може променити дозу Солосе ако узимате друге лекове који могу смањити или повећати ефекте Солосе на ниво шећера у крви.
Следећи лекови могу повећати ефекте Солосе на снижавање шећера у крви. То може довести до ризика од хипогликемије (низак ниво шећера у крви):
- Други лекови који се користе за лечење дијабетес мелитуса (попут инсулина или метформина)
- Лекови који се користе за лечење бола и упале (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, лекови слични аспирину)
- Лекови који се користе за лечење уринарних инфекција (као што су неки сулфонамиди са дугим дејством)
- Лекови који се користе за лечење бактеријских и гљивичних инфекција (тетрациклини, левомицетин, флуконазол, миконазол, кинолони, кларитромицин)
- Лекови који се користе за спречавање згрушавања крви (деривати кумарина, попут варфарина)
- Лекови за јачање мишића (анаболици)
- Лекови који се користе за хормонску надомјесну терапију код људи
- Лекови који се користе за лечење депресије (флуоксетин, инхибитори МАО)
- Лекови који се користе за снижавање високог нивоа холестерола (фибрати)
- Лекови за снижавање високог крвног притиска (АЦЕ инхибитори)
- Лекови који се зову антиаритмички лекови који се користе за контролу абнормалних откуцаја срца (дисопирамид)
- Лекови који се користе за лечење гихта (алопуринол, пробенецид, сулфинпиразон)
- Лекови који се користе за лечење рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид)
- Лекови који се користе за смањење телесне тежине (фенфлурамин)
- Лекови који се користе за повећање циркулације када се дају као интравенска инфузија у високим дозама (пентоксифилин)
- Лекови који се користе за лечење алергија на нос, попут алергије на сено (тритоквалин)
- Лекови који се називају симпатолитици и користе се за лечење високог крвног притиска, срчане инсуфицијенције или симптома простате
Следећи лекови могу смањити ефекте Солосе на снижавање шећера у крви. То може довести до ризика од хипергликемије (висок ниво шећера у крви):
- Лекови који садрже женске полне хормоне (естроген, прогестин)
- Лекови који се користе за производњу урина (тиазидни диуретици)
- Лекови који се користе за стимулацију штитне жлезде (као што је левотироксин)
- Лекови који се користе за лечење алергија и упала (глукокортикоиди)
- Лекови који се користе за лечење тешких менталних поремећаја (хлорпромазин и други деривати фенотиазина)
- Лекови који се користе за повећање брзине откуцаја срца, за лечење астме или зачепљеног носа, кашља и прехладе, за смањење телесне тежине или за хитне случајеве опасне по живот (адреналин и симпатомиметици)
- Лекови који се користе за лечење високог холестерола (никотинска киселина)
- Лекови који се користе за лечење затвора ако се користе дуже време (лаксативи)
- Лекови који се користе за лечење напада (фенитоин)
- Лекови који се користе за лечење нервозе и поремећаја сна (барбитурати)
- Лекови који се користе за лечење повећаног притиска у оку (ацетазоламид)
- Лекови који се користе за лечење високог крвног притиска или ниског шећера у крви (диазоксид)
- Лекови који се користе за лечење инфекција и туберкулозе (рифампицин)
- Лекови који се користе за лечење веома ниског нивоа шећера у крви (глукагона)
Следећи лекови могу повећати или смањити ефекте Солосе на снижавање шећера у крви:
- Лекови који се користе за лечење чира на желуцу (названи Х2 блокатори)
- Лекови који се користе за лечење високог крвног притиска или срчане инсуфицијенције, као што су бета блокатори, клонидин, гванитидин и резерпин. Они такође могу сакрити симптоме хипогликемије, па је потребна посебна пажња при узимању ових лекова.
Солоса може повећати или смањити ефекте следећих лекова:
- Лекови који се користе за спречавање згрушавања крви (деривати кумарина, попут варфарина)
Цолесевелам, лек који се користи за снижавање холестерола, утиче на апсорпцију Солосе.Да бисте избегли овај ефекат, препоручује се узимање Солосе најмање 4 сата пре колесевелама.
Солоса уз храну, пиће и алкохол
Конзумирање алкохолних пића може непредвидљиво повећати или смањити ефекте Солосе на снижавање шећера у крви.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Солоса се не сме узимати током трудноће. Реците свом лекару ако планирате трудноћу, ако сте већ трудни или мислите да сте трудни
Време храњења
Солоса може проћи у мајчино млеко. Солоса се не сме узимати ако дојите.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Ваша способност концентрације или реаговања може бити ослабљена ако је ниво шећера у крви низак (хипогликемија) или повишен (хипергликемија), или ако се као резултат ових стања појаве проблеми са видом. Имајте на уму да бисте могли представљати ризик и за себе и за друге (на пример, ако возите аутомобил или користите машине). Обратите се свом лекару за савет да ли треба да возите ако:
- имају честе хипогликемијске нападе,
- имају мало или нимало упозоравајућих симптома хипогликемије.
Солоса садржи лактозу.
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Солоса: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Узми овај лек
- Узмите овај лек на уста, непосредно пре или уз први главни оброк у дану (обично доручак). Ако не доручкујете, требало би да узмете лек у време које вам је лекар прописао. Важно је да не прескачете оброке док узимате Солосу.
- Таблете прогутајте са најмање пола чаше воде. Немојте дробити или жвакати таблете.
Колико лекова треба узети
Доза Солосе зависи од ваших потреба, стања и резултата испитивања шећера у крви и урину, а одређује ваш лекар. Не узимајте више таблета него што вам је прописао лекар.
Уобичајена почетна доза Солосе је једна таблета од 1 мг једном дневно
Ако је потребно, лекар може повећати дозу сваких 1-2 недеље лечења
Максимална препоручена доза Солосе је 6 мг дневно
Може се започети комбинована терапија глимепиридом + метформином или глимепиридом + инсулином. У овом случају, ваш лекар ће одредити праву дозу глимепирида, метформина или специфичног инсулина за вас
Ако се ваша тежина промени, или промените начин живота, или сте у стресној ситуацији, можда ће бити потребно прилагодити ваше дозе Солосе, па обавестите свог лекара.
Ако мислите да су ефекти лека преслаби или прејаки, немојте сами мењати дозу, већ се обратите лекару
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Солосе
Ако сте узели превише Солосе или сте узели додатну дозу, постоји ризик од хипогликемије (за симптоме хипогликемије погледајте одељак 2), па морате одмах узети довољну количину шећера (нпр. Мала коцкица шећера , слатка пића или ушећерени чај) и одмах обавестите свог лекара. Особама без свести не треба давати храну и пиће.
С обзиром да стање хипогликемије може трајати неко време, веома је важно да се пацијент пажљиво прати све док опасност не престане. Можда ће бити потребна хоспитализација, укључујући и мере предострожности. Преосталу кутију или таблете покажите лекару како би лекар могао да види шта је узето.
Тешки случајеви хипогликемије са несвестицом и тешком неуролошком инсуфицијенцијом су хитни медицински случајеви који захтевају хитан медицински третман и хоспитализацију. Мора се осигурати да увек постоји обавештена особа која може позвати лекара у хитним случајевима.
Ако сте заборавили да узмете Солосу
Ако сте заборавили узети дозу, немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену.
Ако престанете да узимате Солосу
Ако прекинете или прекинете лечење, морате бити свесни да се тиме неће постићи жељени ефекат снижавања шећера и да ће се болест још више погоршати.
Наставите са узимањем Солосе док вам лекар не каже да престанете.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Солосе
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Одмах обавестите свог лекара ако се појави било који од следећих симптома:
- Алергијске реакције (укључујући упалу крвних судова, често са осипом на кожи) које могу постати тешке реакције са отежаним дисањем, падом крвног притиска и понекад напредовањем до шока
- Ненормална функција јетре, укључујући жутило коже и очију (жутица), проблеме са протоком жучи (холестаза), упалу јетре (хепатитис) или отказивање јетре
- Алергија (преосетљивост) коже као што су свраб, осип, осип и повећана осетљивост на сунце. Неке благе алергијске реакције могу прерасти у тешке реакције.
- Тешка хипогликемија са губитком свести, нападима или комом Неки пацијенти су доживели следеће нежељене догађаје док су узимали Солосу:
Ретки нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 корисника на 10.000)
- Нижи ниво шећера у крви од нормалног (хипогликемија) (видети одељак 2)
- Смањење броја крвних зрнаца:
- Тромбоцити (што повећава ризик од крварења или модрица)
- Бела крвна зрнца (што повећава ризик од инфекција)
- Црвена крвна зрнца (која могу учинити кожу бледом и изазвати слабост и отежано дисање)
Ови проблеми обично постају бољи када престанете да узимате Солосу
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити код мање од 1 на 10 000 пацијената)
- Алергијске реакције (укључујући запаљење крвних судова, често са осипом на кожи) које могу постати озбиљна реакција са отежаним дисањем, падом крвног притиска и понекад напредовањем до шока. Ако се појави било који од ових симптома, одмах обавестите свог лекара
- Ненормална функција јетре, укључујући жутило коже и очију (жутица), поремећен проток жучи (холестаза), упала јетре (хепатитис) или отказивање јетре. Ако се појави било који од ових симптома, одмах обавестите свог лекара
- Мучнина или повраћање, дијареја, ситост или надутост и бол у трбуху
- Смањење нивоа натријума у крви (види се у тестовима крви)
Остали нежељени ефекти укључују:
- Алергија (преосетљивост) коже као што су свраб, осип, осип и повећана осетљивост на сунце. Неке благе алергијске реакције могу се развити у тешке реакције са отежаним гутањем или дисањем, отицањем усана, грла или језика. Због тога, у случају било ког од ових нежељених догађаја, молимо вас да о томе одмах обавестите свог лекара
- Могу се јавити алергијске реакције на сулфонилурее, сулфонамиде или сродне лекове
- Проблеми са видом могу се појавити на почетку терапије леком Солоса, што је последица промене нивоа шећера у крви и ускоро би требало да се побољша.
- Повећање јетрених ензима
- Необично јако крварење или модрице испод коже
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.аифа.гов.ит/респонсабили
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру иза „Рок употребе“.
Солоса таблете од 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг: Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од влаге.
Немојте користити овај лек ако приметите видљиве знаке погоршања.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад.Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи Солоса
- Активни састојак је глимепирид. Свака таблета садржи 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида, у зависности од јачине наведене на блистеру и кутији.
- Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, натријум карбоксиметил скроб (тип А), магнезијум стеарат, микрокристална целулоза, повидон 25000.
- Осим тога, таблете садрже боје:
- Таблете од 1 мг садрже црвени оксид гвожђа (Е172)
- Таблете од 2 мг садрже жути гвожђе оксид (Е172) и индиго кармин алуминијум језеро (Е132)
- Таблете од 3 мг садрже жути гвожђе оксид (Е172)
- 4 мг таблете садрже индиго кармин алуминијумско језеро (Е132)
Опис изгледа Солоса и садржај паковања
Све таблете Солоса су дугуљасте и са обе стране. Свака таблета се може поделити у две једнаке дозе. Различите су боје:
Таблете од 1 мг су ружичасте боје
Таблете од 2 мг су зелене боје
Таблете од 3 мг су бледо жуте
Таблете од 4 мг су светло плаве
Доступне су у блистер паковањима од 14, 15 (само за Солоса 1 мг), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 и 280 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине и јачине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
САМО ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи 1 мг глимепирида.
Помоћне твари: такође садржи 69,0 мг лактозе монохидрата по таблети.
Свака таблета садржи 2 мг глимепирида.
Помоћне твари: такође садржи 137,2 мг лактозе монохидрата по таблети.
Свака таблета садржи 3 мг глимепирида.
Помоћне твари: такође садржи 137,0 мг лактозе монохидрата по таблети.
Свака таблета садржи 4 мг глимепирида.
Помоћне твари: такође садржи 135,9 мг лактозе монохидрата по таблети.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
Солоса 1 мг
Таблете су ружичасте, дугуљасте и са обе стране.
Солоса 2 мг
Таблете су зелене, дугуљасте и са обе стране.
Солоса 3 мг
Таблете су бледо жуте, дугуљасте и са обе стране.
Солоса 4 мг
Таблете су светло плаве, дугуљасте и са обе стране.
Таблета се може поделити на једнаке половине.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Солоса је индикована за лечење дијабетес мелитуса типа 2, када само исхрана, вежбање и смањење телесне тежине нису довољни.
04.2 Дозирање и начин примене
За оралну употребу.
У основи оптималног лечења дијабетеса мора бити и контролисана исхрана, редовне физичке вежбе, поред систематске контроле шећера у крви и гликозурије. Орални антидијабетици или инсулин не могу надокнадити пацијентово непоштовање дијете.
Дозирање
Доза се одређује на основу вредности глукозе у крви и урину.
Почетна доза је 1 мг глимепирида дневно. Ако је постигнута контрола задовољавајућа, ова доза се може користити као терапија одржавања.
Доступне су одговарајуће дозе за различите режиме дозирања.
Ако контрола није задовољавајућа, дозу треба повећавати на основу контроле гликемије, постепено са интервалом, за свако повећање, отприлике 1-2 недеље, до 2, 3 или 4 мг глимепирида дневно.
Доза већа од 4 мг глимепирида дневно доводи до бољих терапијских резултата само у изузетним случајевима. Максимална препоручена доза глимепирида је 6 мг дневно.
Код пацијената са неадекватном контролом максималне дневне дозе метформина, може се започети истовремена терапија глимепиридом.
Уз одржавање константне дозе метформина, терапија глимепиридом почиње малим дозама, повећавајући ове дозе све док се не постигне жељена метаболичка компензација до максималне дневне дозе. Комбиновану терапију треба започети под строгим надзором лекара.
Код пацијената са неадекватном контролом максималне дневне дозе Солосе, може се започети истовремена терапија инсулином ако је потребно. Уз одржавање константне дозе глимепирида, терапија инсулином започиње малим дозама, повећавајући ове дозе док се не постигне жељена метаболичка компензација.
Комбиновану терапију треба започети под строгим надзором лекара.
Обично је довољна доза глимепирида једном дневно. Препоручује се да се ова доза узме непосредно пре или током обилног доручка, или непосредно пре или током главног оброка.
Ако се доза заборави, заборављену дозу не треба кориговати узимањем веће дозе касније.
Ако пацијент доживи хипогликемијску реакцију са дозом од 1 мг глимепирида дневно, то значи да се пацијент може контролисати само исхраном.
Током лечења, потражња за глимепиридом може се смањити, јер је побољшање контроле дијабетеса повезано са повећаном осетљивошћу на инсулин. Да би се избегао настанак хипогликемије, треба размотрити брзо смањење дозе или прекид терапије. дозирање такође може бити потребно у случају промене телесне тежине, промене начина живота и у случају да други фактори повећавају ризик од хипогликемије или хипергликемије.
Прелазак са других оралних антидијабетика на Солосу
Генерално се може прећи са других оралних антидијабетика на Солосу. Приликом преласка на Солосу, треба узети у обзир ефикасност и полуживот претходног лека. У неким случајевима, посебно са антидијабетицима са дугим полувременом елиминације (нпр. Хлорпропамид), препоручује се пауза од неколико дана како би се минимизирао ризик од хипогликемијских реакција због адитивног ефекта.
Препоручена почетна доза је 1 мг глимепирида дневно. На основу терапијског одговора, доза глимепирида може се постепено повећавати као што је горе наведено.
Прелазак са употребе инсулина на Солоса.
У изузетним случајевима код пацијената са дијабетесом типа 2, који се контролишу инсулином, може се назначити прелазак на Солосу. Прелазак се мора одвијати под строгим медицинским надзором.
Посебне популације
Пацијенти са оштећењем бубрега или јетре
Погледајте одељак 4.3.
Педијатријска популација:
Нема доступних података о употреби глимепирида код пацијената млађих од 8 година. За децу од 8 до 17 година, подаци о монотерапији глимепиридом су ограничени (видети одељке 5.1 и 5.2).
У педијатријској популацији нема довољно података о безбедности и ефикасности, па се таква употреба не препоручује.
Начин примене
Таблете треба прогутати са мало течности без жвакања.
04.3 Контраиндикације
Глимепирид је контраиндикован код пацијената са следећим стањима:
- преосетљивост на глимепирид, друге сулфонилурее или сулфонамиде или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1;
- инсулин-зависни дијабетес;
- дијабетичка кома;
- кетоацидоза;
- тешки поремећаји функције бубрега или јетре.
Замена инсулина је потребна у случају тешких поремећаја функције бубрега или јетре.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Солоса треба узети непосредно пре или током оброка.
Када се оброци узимају у неправилно време или се чак не конзумирају, лечење Солосом може довести до хипогликемије. Могући симптоми хипогликемије укључују: главобољу, прождрљиву глад, мучнину, повраћање, умор, поспаност, сметње у сну, немир, агресивност, потешкоће у концентрацији, измењену будност и време реакције, депресију, конфузију, поремећаје говора и вид, афазију, тремор, парезу, сензорни поремећаји, вртоглавица, слабост, губитак самоконтроле, делиријум, напади мозга, поспаност и губитак свести до укључујући кому, плитко дисање и брадикардија. адренергичка регулација као што су знојење, влажна кожа, анксиозност, тахикардија, хипертензија, палпитације , ангина пекторис и срчане аритмије.
Клиничка слика тешког хипогликемијског напада може личити на мождани удар.
Симптоми се скоро увек могу брзо контролисати уз тренутни унос угљених хидрата (шећера). Вештачки заслађивачи су неефикасни.
Из искуства са другим сулфонилурејама познато је да се, упркос почетном успеху противмера, хипогликемија може поново појавити.
Тешка или продужена хипогликемија, која се само привремено контролише давањем уобичајених количина шећера, захтева хитан медицински третман и, повремено, хоспитализацију.
Фактори који фаворизују хипогликемију су:
- лоша сарадња или, чешће код старијих пацијената, неспособност пацијента да сарађује,
- неухрањеност, нередовити оброци, изостављени оброци или периоди поста,
- промена у исхрани,
- неравнотежа између физичке активности и уноса угљених хидрата,
- конзумирање алкохола, посебно ако се не конзумира оброк,
- оштећена бубрежна функција,
- тешка дисфункција јетре,
- предозирање Солосом,
- неки поремећаји ендокриног система без накнаде који утичу на метаболизам угљених хидрата или контрарегулацију хипогликемије (као што су неки поремећаји функције штитне жлезде и предње хипофизе или у случају адреналне инсуфицијенције),
- истовремена примена неких других лекова (видети одељак 4.5).
Лечење Солосом захтева редовне провере нивоа глукозе у крви и урину. Осим тога, препоручује се одређивање процента гликозилираног хемоглобина.
Током лечења Солосом потребно је редовно праћење крви (нарочито леукоцита и тромбоцита) и вредности јетре.
У стресним ситуацијама (као што су трауме, операције, инфекције са повишеном температуром итд.), Може се назначити привремени прелазак на инсулин.
Нема довољно искуства са применом лека Солоса код пацијената са тешким оштећењем јетре или на пацијентима на дијализи.Прелазак на инсулин је индикован код пацијената са тешким оштећењем бубрега или јетре.
Лечење пацијената са недостатком Г6ПД са сулфонилурејама може довести до хемолитичке анемије.
С обзиром да глимепирид припада класи сулфонилуреја, потребан је опрез код пацијената са недостатком Г6ПД и треба размотрити другу алтернативу осим сулфонилурее.
Солоса садржи лактозу монохидрат. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ако се глимепирид примењује истовремено са одређеним лековима, може доћи до нежељеног повећања и смањења дејства глимепирида у снижавању нивоа глукозе у крви. Из тог разлога друге лекове треба узимати само након обавештавања или прописивања лекара.
Глимепирид се метаболише помоћу цитокрома П450 2Ц9 (ЦИП2Ц9). Познато је да на метаболизам утиче истовремена примена индуктора ЦИП2Ц9 (нпр. Рифампицина) или инхибитора (нпр. Флуконазола).
Резултати студије интеракције ин виво пријављени у литератури, показали су да се АУЦ глимепирида скоро удвостручила у присуству флуконазола, који је један од најјачих инхибитора ЦИП2Ц9.
На основу искуства стеченог са глимепиридом и другим сулфонилурејама, треба поменути следеће интеракције.
Појачање хипогликемијског ефекта и, према томе, у неким случајевима хипогликемијске реакције могу се јавити узимањем једног од следећих лекова, на пример:
- фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон,
-инсулини и други орални антидијабетички производи, као што су метформин, салицилати и пара-амино-салицилна киселина,
- анаболички стероиди и мушки полни хормони,
- хлорамфеникол, неки сулфонамиди дугог дејства, тетрациклини, кинолонски антибиотици и кларитромицин,
- кумарински антикоагуланти,
- фенфлурамин,
- дисопирамид,
- снопови,
- АЦЕ инхибитори,
- флуоксетин, инхибитори МАО,
- алопуринол, пробенецид, сулфинпиразон, симпатолитици,
- циклофосфамид, трофосфамид и ифосфамиди, миконазол, флуконазол
- пентоксифилин (високе парентералне дозе), тритоквалин.
Смањење хипогликемијског деловања и последично повећање шећера у крви може се десити узимањем једног од следећих лекова, на пример:
- естрогени и прогестагени, салуретици, тиазидни диуретици,
- средства за стимулацију штитне жлезде, глукокортикоиди,
- деривати фенотиазина, хлорпромазин, адреналин и симпатомиметици,
- никотинска киселина (у високим дозама) и деривати никотинске киселине, лаксативи (након дуже употребе),
- фенитоин, диазоксид,
- глукагон, барбитурати и рифампицин, ацетазоламид.
Х2-антагонисти, бета-блокатори, клонидин и резерпин могу изазвати и повећање и смањење хипогликемијског ефекта.
Под утицајем симпатолитичких лекова, попут бета-блокатора, клонидина, гванетидина и резерпина, ефекти адренергичке контрарегулације хипогликемије могу бити смањени или изостати.
Унос алкохола може повећати или смањити хипогликемијско деловање глимепирида на непредвидљив начин.
Глимепирид може и појачати и смањити ефекте деривата кумарина.
Колесевелам се везује за глимепирид и смањује апсорпцију глимепирида из гастроинтестиналног тракта.Нема интеракција када су глимепирид узимали најмање 4 сата пре колесевелама. Због тога глимепирид треба применити најмање 4 сата пре колесевелама.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Ризик повезан са дијабетесом
Током трудноће, абнормалне концентрације глукозе у крви повезане су са већом учесталошћу урођених аномалија и перинаталним морталитетом. Због тога се током трудноће мора пажљиво пратити ниво глукозе у крви како би се избегао ризик од тератогенезе. У таквим околностима потребна је употреба инсулина. Пацијенткиње које планирају трудноћу треба да обавесте свог лекара.
Ризик повезан са глимепиридом
Нема довољно података о употреби глимепирида у трудница.Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност која је вероватно повезана са фармаколошким (хипогликемијским) дејством глимепирида (видети одељак 5.3).
Због тога се глимепирид не сме користити током читавог периода трудноће.
Ако пацијенткиња на терапији глимепиридом намерава да затрудни или ако се утврди трудноћа, лечење треба што пре заменити инсулинском терапијом.
Време храњења
Није познато да ли се излучује у мајчино млеко. Глимепирид се излучује у млеко пацова. Пошто друге сулфонилурее прелазе у мајчино млеко и постоји ризик од хипогликемије код одојчади, дојење се не препоручује током терапије глимепиридом.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
Способност пацијента да се концентрише и реагује може бити ослабљена као резултат хипогликемије или хипергликемије или као резултат оштећења вида, на пример. Ово може представљати ризик у ситуацијама када су ове вештине од посебног значаја (нпр. Вожња аутомобила или управљање машинама).
Пацијенте треба саветовати да предузму мере предострожности како би избегли хипогликемију током вожње. Ово је посебно важно код оних пацијената који су смањили или немају упозоравајуће симптоме хипогликемије или су склони честим епизодама хипогликемије. То треба узети у обзир у таквим случајевима. или није, препоручљиво је возити или управљати машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Следећи нежељени ефекти засновани су на искуству са Солосом и другим сулфонилурејама, а доле су наведени према органским системима и смањењу инциденције (врло често: ≥ 1/10; често: ≥ 1/100,
Поремећаји крви и лимфног система
Ретко: тромбоцитопенија, леукопенија, гранулоцитопенија, агранулоцитоза, еритропенија, хемолитичка анемија и панцитопенија које су генерално реверзибилне по престанку терапије.
Непознато: тешка тромбоцитопенија са бројем тромбоцита мањим од 10.000 / мцл и пурпура тромбоцитопенични.
Поремећаји имунолошког система
Веома редак: леукоцитокластични васкулитис, благе реакције преосетљивости које се могу развити у тешке реакције, са диспнејом, падом крвног притиска и понекад шоком.
Учесталост није позната: Могућа је унакрсна алергија на сулфонилурее, сулфонамиде или сродне супстанце.
Поремећаји метаболизма и исхране
Ретко: хипогликемија.
Ове хипогликемијске реакције се углавном јављају одмах, могу бити озбиљне и није их лако исправити. Појава ових реакција зависи, као и код других хипогликемијских терапија, од појединачних фактора као што су дијететске навике и доза (видети такође одељак 4.4).
Поремећаји ока
Учесталост није позната: сметње вида, пролазне, могу се јавити нарочито на почетку лечења и узроковане су променама глукозе у крви.
Гастроинтестинални поремећаји
Веома редак: мучнина, повраћање, дијареја, надутост стомака, нелагодност у стомаку и бол у трбуху који ретко доводе до прекида лечења.
Хепатобилиарни поремећаји
Учесталост није позната: повећање ензима јетре.
Веома ретко: абнормална функција јетре (нпр. Са холестазом и жутицом), хепатитис и отказивање јетре.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Учесталост није позната: могу се јавити реакције преосетљивости коже као што су свраб, осип, уртикарија и фотосензибилизација.
Дијагностички тестови
Веома ретко: смањење натријума у крви.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве све сумње на нежељене реакције путем национални систем извештавања ввв.аифа.гов.ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Симптоми
Гутањем превеликих доза може доћи до стања хипогликемије које може трајати од 12 до 72 сата и које се може поново појавити након почетног опоравка. Симптоми се могу појавити тек 24 сата након узимања лека. Генерално се препоручује посматрање у болници. Могу се јавити мучнина, повраћање и епигастрични бол. Хипогликемију генерално могу пратити неуролошки симптоми као што су немир, дрхтавица, поремећаји вида, проблеми са координацијом, поспаност, кома и конвулзије.
Лечење
Третман се састоји пре свега у спречавању апсорпције унетог лека изазивањем повраћања, затим у води за пиће или лимунади са додатком активног угља (адсорбент) и натријум сулфата (лаксатив). У случају да је прогутана велика количина лека , то је испирање желуца праћено давањем активног угља и натријум сулфата. У случају (тешког) предозирања, индициран је пријем на одељење интензивне неге. 50% интравенозног болуса праћено инфузијом 10% раствора чувајући крв глукоза под строгом контролом.
Тада би требало извршити симптоматско лечење.
Конкретно, у лечењу случајева хипогликемије услед случајног уноса Солосе од стране деце и адолесцената, доза глукозе мора се пажљиво израчунати како би се избегло изазивање опасне хипергликемије. Глукоза у крви мора се пажљиво пратити.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група:
Хипогликемијски агенси, искључујући инсулине: сулфонамиди, деривати урее.
АТЦ код: А10Б Б12.
Глимепирид је орално активна хипогликемијска супстанца која припада групи сулфонилурее. Може се користити код дијабетес мелитуса који не зависи од инсулина.
Глимепирид делује првенствено тако што стимулише лучење инсулина бета ћелијама панкреаса. Као и код других сулфонилуреја, овај ефекат је резултат повећаног одговора бета ћелија панкреаса на физиолошку стимулацију глукозе. Штавише, чини се да глимепирид има изражен екстрапанкреасни ефекат који се претпоставља и за друге сулфонилурее.
Лучење инсулина
Сулфонилурее регулишу лучење инсулина блокирањем калијум канала осетљивог на АТП који се налази у мембранама бета ћелија.појачан прилив калцијума у ћелије.
Ово доводи до ослобађања инсулина егзоцитозом.
Глимепирид се, са високом стопом размене, везује за протеин мембране ћелијске мембране повезан са калијум каналом осетљивим на АТП, али на другом месту везивања него што је уобичајено за сулфонилурее.
Екстрапанкреасна активност
Екстрапанкреатични ефекти су, на пример, "повећана осетљивост периферних ткива на инсулин" и смањење његове апсорпције у јетри.
Периферне мишићне ћелије и масно ткиво апсорбују глукозу из крви помоћу специфичних транспортних протеина који се налазе на ћелијским мембранама. Транспорт глукозе у тим ткивима је ограничавајући фактор у употреби саме глукозе.
Глимепирид врло брзо повећава број молекула активних у транспорту глукозе у мембрани мишићних ћелија и масног ткива са коначним резултатом повећаног уноса глукозе.
Глимепирид повећава активност фосфолипазе Ц специфичне за гликозил-фосфатидил-инозитол која може бити повезана са липогенезом и гликогенезом изазваном лековима у изолованим масним и мишићним ћелијама. Глимепирид инхибира производњу глукозе у јетри повећањем унутарћелијске концентрације фруктозе 2,6 -бисфосфат који заузврат инхибира глуконеогенезу.
Генерал
Код здравих људи минимална ефикасна орална доза је приближно 0,6 мг. Ефекат глимепирида зависи од дозе и може се поновити.Физиолошки одговор на напорне вежбе, као што је смањена секреција инсулина, и даље је присутан током терапије глимепиридом.
Није било значајне разлике у терапијском ефекту било да се лек даје 30 минута пре или непосредно пре оброка.Добра метаболичка контрола током 24 сата може се постићи код пацијената са дијабетесом уз дозу једном дневно.
Иако хидроксилни метаболит глимепирида изазива мали, али значајан пад серумске глукозе код здравих људи, он чини само мали део укупног ефекта лека.
Комбинована терапија са метформином
Једна студија је показала да код пацијената са неадекватном контролом максималне дневне дозе метформина, комбинована терапија са глимепиридом доводи до боље метаболичке контроле од метформина као јединог лека.
Комбинована терапија са инсулином
Подаци о комбинованој инсулинској терапији су ограничени. Код пацијената који немају адекватну контролу максималне дозе глимепирида, може се започети истовремени третман инсулином. У две студије, комбинована терапија је резултирала побољшањем метаболичке контроле једнаком оној постигнутој само инсулином; међутим, у комбинованој терапији била је потребна нижа средња доза инсулина.
Посебне популације
Педијатријска популација
Активно контролисано испитивање (глимепирид до 8 мг / дан или метформин до 2.000 мг / дан) у трајању од 24 недеље спроведено је код 285 деце (8-17 година) са дијабетесом типа ИИ.
И глимепирид и метформин показали су значајно смањење ХбА 1ц у односу на почетну вредност (глимепирид - 0,95 (нпр. 0,41); метформин - 1,39 (нпр. 0,40)). Међутим, глимепирид није испунио критеријуме неинфериорности према метформину у просечној промени ХбА 1ц у односу на почетну вредност. Разлика између третмана била је 0,44% у корист метформина. Горња граница интервала поузданости од 95% за разлику није била мања од 0,3% марже неинфериорности.
Након лечења глимепиридом, нису откривене нове безбедносне бриге код деце у поређењу са одраслима са дијабетесом меллитусом типа ИИ. Нема дугорочних података о ефикасности и безбедности код педијатријских пацијената.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција: Биорасположивост глимепирида након оралне примене је потпуна.
Унос хране не утиче значајно на апсорпцију; само је брзина апсорпције благо смањена. Максимална серумска концентрација (Цмак) постиже се приближно 2,5 сата након оралног уноса (просечно 0,3 мцг / мл за вишеструку дозу од 4 мг / дан), а постоји линеарна веза између дозе и Цмак је површина испод концентрације / временска крива (АУЦ).
Дистрибуција: Глимепирид има веома низак волумен дистрибуције (приближно 8,8 литара) и практично еквивалентан запремини дистрибуције албумина, високо везивање за протеине (> 99%) и ниску вредност клиренса (приближно 48 мл. /Минуту).
Код животиња глимепирид се излучује у млеко. Глимепирид продире кроз плаценту.
Метаболизам и елиминација: Полувреме у серуму, који је важан фактор за концентрацију у серуму током третмана са поновљеним дозама, је приближно 5-8 сати. Нешто дуже вредности полувремена пронађене су након примене великих доза.
Након једне дозе радиоактивно обележеног глимепирида, 58% радиоактивности је пронађено у урину и 35% у измету. Непромењена супстанца није откривена у урину. Два метаболита, који су вероватно резултат метаболизма у јетри (главни ензим је ЦИП2Ц9), идентификовани су у измету и урину: дериват хидроксила и дериват карбоксила. Након оралне примене глимепирида, полувреме елиминације два метаболита било је 3-6 сати, односно 5-6 сати.
Поређење једном дневно са поновљеним дозирањем не показује значајне разлике у фармакокинетици, а интраиндивидуалне варијације су такође веома ограничене. Нису примећене релевантне акумулације.
Посебне популације
Фармакокинетички подаци су слични код мушкараца и жена, као и код младих и старијих пацијената (старијих од 65 година).Код пацијената са ниским клиренсом креатинина постоји тенденција повећања клиренса глимепирида и смањења средње концентрације у серуму; ово је највероватније резултат бржег уклањања услед смањења удела везаног за протеине. Бубрежна елиминација два метаболита је поремећена.
Може се претпоставити да не постоји додатни ризик од акумулације код ових пацијената.
Кинетички подаци код пет пацијената без дијабетеса који су подвргнути операцији жучних канала били су слични онима здравог добровољца.
Педијатријска популација
Студија о фармакокинетици, безбедности и подношљивости појединачне дозе глимепирида у дози од 30 мг код 30 педијатријских пацијената (4 детета од 10-12 и 26 деце од 12-17 година) са дијабетесом типа ИИ показала је средње вредности АУЦ 0-крај) Цмак и Т½ слични онима који су претходно примећени код одраслих.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Уочени претклинички ефекти повезани су са изложеностима које су довољно веће од максималних код људи, што указује на мали значај за клиничку употребу, или су последица фармакодинамике молекула (хипогликемија). Овај резултат је заснован на конвенционалним студијама фармаколошке безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, карциногенези, репродуктивној токсичности. У овом другом (укључујући ембриотоксичност, тератогенезу и развојну токсичност) сматрало се да су уочени нежељени ефекти секундарни у односу на хипогликемијске ефекте изазване леком код мајки и потомака.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат, натријум карбоксиметил скроб (тип А), магнезијум стеарат, микрокристална целулоза, повидон 25000.
Солоса 1 мг: црвени оксид гвожђа (Е 172);
Солоса 2 мг: жути гвожђе оксид (Е 172) и индиго кармин алуминијум језеро (Е 132);
Солоса 3 мг: жути оксид гвожђа (Е 172);
Солоса 4 мг: кармин индиго алуминијумско језеро (Е 132);
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Солоса 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Солоса 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг: Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / алуминијумски блистер.
14, 15 (само Солоса 1 мг), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 и 280 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЛАБОРАТОРИ ГУИДОТТИ С.п.А. - Виа Ливорнесе, 897 - ПИСА - Ла Веттола
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
СОЛОСА 1 мг:
- 14 таблета, АИЦ н. 032117335
- 20 таблета, АИЦ н. 032117095
- 28 таблета, АИЦ н. 032117347
- 30 таблета, АИЦ н. 032117107
- 50 таблета, АИЦ н. 032117119
- 60 таблета, АИЦ н. 032117121
- 90 таблета, АИЦ н. 032117133
- 112 таблета, АИЦ н. 032117350
- 120 таблета, АИЦ н. 032117145
- 280 таблета, АИЦ н. 032117362
СОЛОСА 2 мг:
- 14 таблета, АИЦ н. 032117374
- 20 таблета, АИЦ н. 032117057
- 28 таблета, АИЦ н. 032117386
- 30 таблета, АИЦ н. 032117018
- 50 таблета, АИЦ н. 032117069
- 60 таблета, АИЦ н. 032117071
- 90 таблета, АИЦ н. 032117083
- 112 таблета, АИЦ н. 032117398
- 120 таблета, АИЦ н. 032117020
- 280 таблета, АИЦ н. 032117400
СОЛОСА 3 мг:
- 14 таблета, АИЦ н. 032117412
- 20 таблета, АИЦ н. 032117158
- 28 таблета, АИЦ н. 032117424
- 30 таблета, АИЦ н. 032117160
- 50 таблета, АИЦ н. 032117172
- 60 таблета, АИЦ н. 032117184
- 90 таблета, АИЦ н. 032117196
- 112 таблета, АИЦ н. 032117436
- 120 таблета, АИЦ н. 032117208
- 280 таблета, АИЦ н. 032117448
СОЛОСА 4 мг:
- 14 таблета, АИЦ н. 032117451
- 20 таблета, АИЦ н. 032117210
- 28 таблета, АИЦ н. 032117463
- 30 таблета, АИЦ н. 032117222
- 50 таблета, АИЦ н. 032117234
- 60 таблета, АИЦ н. 032117246
- 90 таблета, АИЦ н. 032117259
- 112 таблета, АИЦ н. 032117475
- 120 таблета, АИЦ н. 032117261
- 280 таблета, АИЦ н. 032117487
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
СОЛОСА 1 мг: 22. септембар 2006/9. Фебруар 2010
СОЛОСА 2 мг - 30 таблета: 22. новембар 1996. / 9. фебруар 2010. године
СОЛОСА 2 мг: паковања од 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 и 280 таблета: 22. септембра 2006/9. Фебруара 2010.
СОЛОСА 3 мг: 22. септембар 2006/9. Фебруар 2010
СОЛОСА 4 мг: 22. септембар 2006/9. Фебруар 2010