Активни састојци: Цаптоприл
Цапотен 25 мг таблете
Капотен таблете од 50 мг
Зашто се користи Цапотен? За шта је то?
Цапотен садржи активну супстанцу каптоприл, која припада групи лекова познатих као АЦЕ инхибитори (инхибитори ензима ангиотензин конвертујућег ензима). Ови лекови се користе за лечење артеријске хипертензије (високог крвног притиска).
Цапотен се користи за:
- Лечите висок крвни притисак (артеријску хипертензију) сами или у комбинацији са другим лековима за снижавање крвног притиска, посебно тиазидним диуретицима (лековима који помажу у излучивању урина)
- Лечите конгестивну срчану инсуфицијенцију (када срце не пумпа довољно крви да задовољи потребе тела). Може се користити сам или у комбинацији са диуретицима и дигиталисом (кардиотонични лекови, супстанце екстраховане из цветова дигиталиса)
- Лечење срчаног удара: Краткотрајно лечење клинички стабилних пацијената. Дугорочно спречавање симптоматске срчане инсуфицијенције и побољшање преживљавања.
- Лечите бубрежну болест код пацијената са дијабетесом типа И (дијабетичка нефропатија).
Контраиндикације Када се Цапотен не сме користити
НЕ узимајте Цапотен
- Ако сте алергични (преосетљиви) на каптоприл или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Ако сте алергични на било који други АЦЕ инхибитор (лекови из исте групе као и Цапотен, који се користе за снижавање крвног притиска).
- Ако сте развили ангиоедем (отицање лица, језика или грла) током претходног лечења АЦЕ инхибитором.
- Ако имате наследни (урођени) или идиопатски (без познатог узрока) ангиоедем.
- Ако сте трудни више од 3 месеца (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“)
- Ако патите од сужавања аорте (највеће и најважније артерије у људском телу).
- Ако имате дијабетес или оштећену функцију бубрега и лечите се леком за снижавање крвног притиска који садржи алискирен.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цапотен
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Цапотен:
- ако сте развили ангиоедем (алергијска реакција са симптомима као што су отицање лица, језика или грла, отежано гутање, отежано дисање, интензиван свраб или тешки кожни осип) који нису повезани са претходним лечењем АЦЕ инхибитором
- ако имате кашаљ
- ако сте икада имали проблема са срцем, бубрезима или јетром
- ако вам је потребна хемодијализа (процес којим се пречишћавање крви постиже филтрирањем) са одређеним врстама мембрана, јер могу доћи до реакција на врсту мембране која се користи
- ако сте прошли или ћете ускоро проћи терапију десензибилизације због алергије на убод пчеле или осе
- ако приметите било какве симптоме инфекције (попут грла или грознице) који не реагују брзо на уобичајено лечење због недостатка белих крвних зрнаца (неутропенија / агранулоцитоза)
- ако имате низак крвни притисак (што доводи до вртоглавице или несвестице, посебно док стојите)
- ако сте на операцији под општом анестезијом
- ако вам је лекар рекао да имате сужење артерија једног или оба бубрега
- ако имате конгестивну срчану инсуфицијенцију, ваш лекар ће пратити ниво азота и креатинина у крви у односу на нормалну или референтну вредност. Препоручљиво је опрезно повећати физичку активност
- ако сте на дијети са мало соли или узимате суплементе калијума или додатке који садрже калијумове соли
- ако вам је лекар рекао да имате сужење аортне валвуле срца (аортна стеноза)
- ако узимате лекове за снижавање крвног притиска који смањују ниво калијума у крви, као што су тиазидни диуретици (погледајте одељак "Остали лекови и Цапотен")
- ако узимате лек за депресију или менталне поремећаје, попут литијума (погледајте одељак „Остали лекови и Цапотен“)
- ако узимате неки од следећих лекова који се користе за лечење високог крвног притиска:
- "антагонист рецептора ангиотензина ИИ" (АИИРА) (такође познат и као сартани - на пример валсартан, телмисартан, ирбесартан), посебно ако имате бубрежне проблеме повезане са дијабетесом
- алискирен.
Ваш лекар може у редовним интервалима да проверава функцију бубрега, крвни притисак и количину електролита (попут калијума) у крви. Погледајте и информације под насловом "Не узимајте Цапотен"
- ако имате оштећену функцију бубрега
- ако дојите или планирате да дојите (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“)
Овај лек може изазвати неистините резултате урина за ацетон.
Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте (или бисте могли да затрудните) трудни.
Цапотен се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати ако сте прошли трећи месец трудноће, јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се користи у тој фази (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“).
Прекомерно знојење и дехидрација, који могу изазвати оштар пад крвног притиска, морају се избећи.
Као и други лекови који се користе за снижавање крвног притиска, овај лек може бити мање ефикасан код пацијената црне расе.
Деца и адолесценти
Употребу овог лека код деце и адолесцената увек треба започети под пажљивим лекарским надзором (видети одељак "Како узимати Цапотен").
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Цапотена
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Неки лекови могу да ступе у интеракцију са Цапотеном. У тим случајевима може бити потребно променити дозу или прекинути лечење неким од њих. Важно је да обавестите свог лекара ако узимате неки од следећих лекова:
- други антихипертензивни лекови (нпр. алфа блокатори, бета блокатори, блокатори калцијумових канала)
- диуретици који штеде калијум, нпр. спиронолактон, триамтерен или амилорид. То су лекови који смањују количину калијума у урину
- суплементи калијума или замене које садрже калијум
- тиазидни или диуретици петље (лекови који промовишу диурезу снижавањем крвног притиска)
- лекови за лечење акутног инфаркта миокарда (ацетилсалицилна киселина у кардиолошким дозама, тромболитици, бета-блокатори и / или нитрати)
- вазодилататори (нпр. нитроглицерин или други нитрати, који се користе за снижавање крвног притиска)
- лекови за лечење менталних болести и депресије (нпр. литијум, трициклични антидепресиви, антипсихотици)
- алопуринол (лек који се користи за лечење гихта)
- прокаинамид (лек који се користи за лечење неправилног рада срца)
- цитостатици (лекови против рака)
- имуносупресиви (који смањују активност имуног система)
- лекови који делују на симпатички нервни систем (симпатомиметици)
- неки лекови за лечење бола или упале (нестероидни антиинфламаторни лекови, НСАИД укључујући индометацин)
- антидијабетички лекови (лекови који снижавају ниво шећера у крви)
- антагонист рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА) или алискирен (погледајте такође информације под "Не узимајте Цапотен" и "Упозорења и мере предострожности")
Капотен са храном, пићем и алкохолом
Цапотен се може узимати без обзира на храну. Алкохол појачава антихипертензивни ефекат Цапотена. Након истовременог узимања алкохола и Цапотена, могућ је пад крвног притиска када стојите усправно.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Употреба лека ЦАПОТЕН се не препоручује током првог тромесечја трудноће.
Употреба лека ЦАПОТЕН је контраиндикована током другог и трећег тромесечја трудноће (погледајте одељак „Немојте узимати Цапотен“).
Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). Ваш лекар ће вам обично саветовати да престанете са узимањем лека Цапотен пре него што затрудните или чим сазнате да сте трудни и саветоваће вас да узмете неки други лек. Цапотен се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати ако имате више од три године месеца трудноће, јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се узима после трећег месеца трудноће (погледајте одељак „Немојте користити Цапотен“).
Немојте доносити одлуке о прекиду или наставку терапије без консултације са лекаром.
Време храњења
Реците свом лекару ако дојите или планирате да дојите.
Дојење новорођенчади (прве недеље након рођења), а посебно недоношчади, не препоручује се док узимате Цапотен.
У случају старије одојчади, ако се мајци сматра да је лечење потребно, лекар би је требао упозорити о предностима и ризицима узимања лека Цапотен током дојења, у поређењу са другим третманима.
Вожња и управљање машинама
Морате бити свесни да неки могући нежељени ефекти могу утицати на вашу способност управљања возилима и рада на машинама. Посебно на почетку лечења, када се промени доза или у случају истовременог узимања алкохола.
Цапотен садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Цапотен: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Таблета се може узети пре, за време или после оброка. Дозирање се мора одредити појединачно.
ОДРАСЛИ
Висок крвни притисак (хипертензија) код пацијената који се не лече „другом антихипертензивном терапијом
Препоручена почетна доза је 50 мг / дан у једној или две примене.
Након 2-4 недеље, доза се може повећати на 100 мг / дан, поново у једној или две примене.
Ваш лекар може прописати Цапотен сам или у комбинацији са другим антихипертензивним лековима, углавном тиазидним диуретицима (лекови који промовишу диурезу снижавањем крвног притиска).
Висок крвни притисак (хипертензија) код пацијената који се већ лече диуретицима
Ваш лекар ће започети терапију са нижом дозом.
Након 2 недеље, доза се може повећати према горе наведеној шеми.
Контрола притиска се генерално постиже дневним дозама од 50-100 мг Цапотена.
Отказивање срца
Можда ће вам бити прописана нижа почетна доза од 6,25 мг или 12,5 мг која се узима два или три пута дневно. Доза се може постепено повећавати у складу са вашим одговором на лечење.
Максимална дневна доза је 150 мг.
Ваш лекар ће вас пажљиво пратити на почетку лечења.
Терапија се мора започети у болници.
Срчани напад
- Краткотрајни третман:
Овај третман ће почети у болници што је пре могуће након појаве симптома.Трећег дана добићете дозу од 6,25 мг која се може поновити у интервалима од 12 сати.
Доза Цапотена ће се постепено повећавати: 12,5 мг три пута дневно, у наредна 2 дана, а затим 25 мг три пута дневно до отпуста.
- Дуготрајно лечење:
Након тога, дозу треба повећати на 150 мг дневно у подељеним дозама.
Доза се може смањити ако је крвни притисак пренизак и лечење се може наставити са нижим дозама.
Бубрежне болести повезане са дијабетесом
Препоручена дневна доза Цапотена је 75-100 мг у подељеним дозама.
СТАРИЈИ ГРАЂАНИ
Ако сте старији од 65 година, лекар вам може прописати нижу дозу.
ПАЦИЈЕНТИ С КОМПРОМИСАНОМ ФУНКЦИЈОМ БУБРЕГА
Ако је ваша бубрежна функција оштећена, ваш лекар ће то узети у обзир при прописивању дозе која ће вам се дати. Елиминација Цапотена може бити смањена код особа са оштећеном бубрежном функцијом, стога треба прописати ниже дозе од препоручених или ређе давање.
Трајање лечења
Према лекарском рецепту.
Употреба код деце и адолесцената
У случају да је потребно давати Цапотен деци или адолесцентима, лечење треба да буде под пажљивим медицинским надзором. Ако се користи код деце или одојчади, уобичајена почетна дневна доза је 0,3 мг / кг телесне тежине, подељена у 2 или 3 дозе.
Код деце којима су потребне посебне мере опреза, почетна доза треба да буде 0,15 мг / кг телесне тежине. Доза ће се дефинисати према старости и тежини детета. Прилагођаваће се према одговору детета на лечење.
Ако сте заборавили да узмете лек Цапотен
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету. Једноставно сачекајте следећу дозу и наставите лечење као и обично.
Ако престанете да узимате Цапотен
Немојте прекидати или престати узимати Цапотен без претходне консултације са лекаром. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цапотен
Ако сте узели превише таблета, одмах се обратите лекару или идите у болницу.
Симптоми предозирања могу се састојати од:
- низак крвни притисак
- приметан пад крвног притиска који може угрозити ниво свести
- стање полусвести
- успорен рад срца
- измењене концентрације хемикалија у крви (електролитичка декомпензација)
- инсуфицијенција бубрега
Терапијске мере
Каптоприл се може уклонити из циркулације хемодијализом (методом филтрирања крви).
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цапотен
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Процена нежељених ефеката заснована је на следећим подацима о учесталости:
Чести (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената):
- Поремећаји сна и потешкоће са заспањем (несаница)
- Промене у укусу
- Вртоглавица
- Кашаљ
- Кратког даха
- Мучнина
- Повратио се
- Нелагодност у стомаку
- Бол у стомаку
- Пролив
- Затвор
- Сува уста
- Лоша пробава (диспепсија)
- Чир на желуцу и цревима (пептички улкус)
- Свраб коже са или без осипа, осипа, губитка косе
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената):
- Губитак апетита
- Главобоља
- Трнци, боцкање или утрнутост у удовима или другим деловима тела
- Убрзан рад срца и / или брз, неправилан рад срца
- Промене у ритму срца (аритмија)
- Бол у грудима и / или бол у грудима последица недостатка крви, а самим тим и недостатка снабдевања срчаног мишића кисеоником
- Осећај откуцаја срца у грудима (лупање срца)
- Низак крвни притисак, чак и након изненадног преласка из седећег или лежећег у стојећи положај (ортостатска хипотензија)
- Проблеми са циркулацијом крви који изазивају хладне прсте (Раинаудов синдром), црвенило и / или бледило коже
- Отицање коже, посебно лица, усана, језика или грла (ангиоедем)
- Бол у грудима
- Умор и / или слабост и / или осећај слабости (астенија)
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 пацијената):
- Поспаност
- Иритација слузокоже усне дупље и / или улцерације у усној шупљини
- Отицање цревне слузнице (цревни ангиоедем)
- Промене у функцији бубрега, отказивање бубрега, мокрење интензивније него нормално (полиурија), мокрење мање од нормалног (олигурија), мокрење чешће него нормално (полакиурија)
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената):
- Промене у крвним елементима, као што су:
- смањење броја белих крвних зрнаца са вероватним почетком необјашњиве грознице, симптомима сличним грипу, као што је бол у грлу (неутропенија / агранулоцитоза);
- смањење броја свих врста крвних зрнаца (панцитопенија), посебно код пацијената са оштећењем бубрега;
- смањење броја црвених крвних зрнаца; ово може изазвати осећај слабости, умора, опште слабости и понекад слабе концентрације (анемија);
- смањење броја крвних плочица са повећаном склоношћу модрицама или крварењима из носа (тромбоцитопенија);
- повећање врсте белих крвних зрнаца (еозинофилија)
- присуство протеина у урину (протеинурија)
- Отечени лимфни чворови (лимфаденопатија)
- Болест код које имуни систем изазива директне реакције на компоненте тела (аутоимуне болести)
- Пад концентрације шећера у крви (хипогликемија)
- Повећана концентрација калијума у крви (хиперкалијемија)
- Смањена концентрација натријума у крви (хипонатријемија)
- Збуњеност и / или депресија
- Недовољна циркулација крви у мозгу (нпр. Мождани удар) или несвестица
- Замагљен вид
- Нагли престанак пумпања срца (срчани застој) и / или озбиљан пад крвног притиска услед немогућности срца да ефикасно пумпа (кардиогени шок)
- Сужавање грудног коша што доводи до отежаног дисања (бронхоспазам)
- цурење из носа (ринитис)
- Одређена упала плућа (као што су: алергијски алвеолитис и / или еозинофилна пнеумонија)
- Упала језика (глоситис)
- Упала панкреаса (панкреатитис)
- Лоша функција јетре, стање у којем жуч не може да тече из јетре у црева, укључујући жутило коже (жутица), упалу јетре, па чак и смрт дела јетре, повећање јетрених ензима (нпр. Трансаминаза) и билирубина ( црвенкасто жути пигмент који се налази у жучи) и алкална фосфатаза
- Уртикарија
- Осетљивост коже на сунчеву светлост (фотосензитивност), тешке алергијске реакције (са црвенилом, стварањем мехурића и љуштењем коже, укључујући: Стевенс-Јохнсонов синдром, мултиформни еритем, црвенило коже, често са љуштењем (еритродерма), кожу са пликовима и ране (пемфигоид), ексфолијативни дерматитис
- Мишић (миалгија) и / или бол у зглобовима (артралгија)
- Губитак велике количине протеина у урину (нефротски синдром)
- Немогућност постизања или одржавања ерекције (импотенција) и / или раста груди код мушкараца
- Грозница
- Промене у резултатима следећих дијагностичких тестова:
- повећан протеин у урину
- повећање врсте белих крвних зрнаца
- повећане концентрације калијума у крви
- смањење концентрације натријума у крви
- повећане концентрације урее, креатинина и / или билирубина у крви
- смањење хемоглобина, који је саставни део црвених крвних зрнаца, и смањење броја крвних зрнаца (мерено помоћу крвног теста названог хематокрит)
- Висока ЕСР (брзина седиментације еритроцита), односно висока лабораторијска вредност за мерење упале)
- позитивне лабораторијске вредности за мерење одређених имунолошких реакција (антинуклеарна антитела)
Код деце и адолесцената који се лече Цапотеном, прекомерно смањење крвног притиска могло би изазвати мање интензивно мокрење од нормалног (олигурија) и конвулзије.Учесталост ових ефеката се не може проценити из доступних података.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувајте Цапотен у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Цапотен садржи
Активни састојак је каптоприл.
25 мг таблете
Свака таблета садржи 25 мг каптоприла
50 мг таблете
Свака таблета садржи 50 мг каптоприла
Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, лактоза, скроб, стеаринска киселина.
Како Цапотен изгледа и садржај паковања
Цапотен 25 мг таблете
Беле, квадратне, биконвексне таблете са преломном шипком
Паковање од 50 таблета.
Капотен таблете од 50 мг
Беле, дугуљасте, биконвексне таблете са двоструком преломном шипком.
Паковање од 24 таблете.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЦАПОТЕН ТАБЛЕТС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
ЦАПОТЕН 25 мг таблете
свака таблета садржи: активни састојак: каптоприл 25 мг. Помоћне супстанце са познатим дејством: лактоза
ЦАПОТЕН таблете од 50 мг
свака таблета садржи: активни састојак: каптоприл 50 мг. Помоћне супстанце са познатим дејством: лактоза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
ЦАПОТЕН 25 мг таблете: оралне, квадратне, биконвексне, беле таблете са двоструком преломном шипком.
ЦАПОТЕН 50 мг таблете: оралне, дугуљасте, биконвексне, беле таблете са преломном шипком.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Хипертензија: ЦАПОТЕН је индикован за лечење хипертензије. Може се користити сам или у комбинацији са другим хипотензивима, посебно тиазидним диуретицима (видети одељке 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Конгестивна срчана инсуфицијенција: ЦАПОТЕН је индикован код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом и користи се у комбинацији са диуретицима и дигиталисом.
Инфаркт миокарда: ЦАПОТЕН је индикован после инфаркта код пацијената са дисфункцијом леве коморе, чак и у одсуству знакова и симптома срчане инсуфицијенције. Дуготрајна терапија леком ЦАПОТЕН може побољшати преживљавање, одложити почетак и прогресију срчане инсуфицијенције и смањити ризик од поновног инфаркта и потребу за коронарном реваскуларизацијом.
Дијабетичка нефропатија: ЦАПОТЕН је индикован у лечењу пацијената са дијабетичком нефропатијом. Код ових испитаника ЦАПОТЕН је у стању да спречи прогресију оштећења бубрега, побољшавајући прогнозу и преживљавање.
04.2 Дозирање и начин примене -
ЦАПОТЕН се може узимати пре, за време или после оброка. Дозирање се мора одредити појединачно.
Одрасли
Хипертензија: код пацијената који се не лече другом терапијом антихипертензив, почните са 50 мг ЦАПОТЕНА дневно у једној или две примене. Након две до четири недеље, ако се жели израженији антихипертензивни ефекат, доза ЦАПОТЕН -а се може повећати на 100 мг дневно, поново у једној или две примене. Након тога, код пацијената код којих није постигнута задовољавајућа контрола крвног притиска, препоручљиво је додати скромну дозу тиазидног диуретика, нпр. 25 мг хидрохлоротиазида дневно (видети одељке 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Код хипертензивних пацијената који су већ на терапији диуретицима, препоручује се додавање ЦАПОТЕНА у нижим дозама (видети одељке 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). Ова мера дозирања се такође препоручује за пацијенте са високим нивоом натријума и / или запремином. Ако се након две недеље ове терапије жели даљи антихипертензивни ефекат, повећајте дозу лека ЦАПОТЕН према претходно описаној шеми. У терапији благе до умерене есенцијалне артеријске хипертензије са ЦАПОТЕН-ом, контрола вредности крвног притиска се генерално постиже дневним дозама у распону од 50 до 100 мг. У посебним случајевима, или према процени лекара, могуће је користити веће дозе, међутим не прелазе 450 мг дневно.
У случајевима када је потребно брзо смањење крвног притиска, могуће је повећати, под медицинским надзором, дневну дозу лека ЦАПОТЕН свака 24 сата док се не постигне задовољавајућа контрола крвног притиска или док се не постигне максимална доза лека ЦАПОТЕН.
Конгестивна срчана инсуфицијенција: почетна доза ЦАПОТЕНА је генерално 25 мг 2 или 3 пута дневно. Да би се смањила учесталост и трајање повремених хипотензивних ефеката (могуће код пацијената са већ хипотетичком конгестивном срчаном инсуфицијенцијом) - видети одељак 4.4 - у таквим случајевима препоручљиво је започети терапију почетним дозама од 6,25 или 12,5 мг два или три пута дневно. У принципу, ефективна доза је унутар 150 мг / дан. Даља повећања дневних доза треба применити, ако је могуће, тек након две недеље како би се приметило да ли се постиже задовољавајући одговор. међутим, максимална дневна доза од 450 мг треба да се прекорачи. ЦАПОТЕН се користи у комбинацији са диуретиком и дигиталисом у нормалним дозама. Терапију треба започети у болници (видети одељак 4.4).
Инфаркт миокарда: Терапију ЦАПОТЕН -ом треба започети 3. дана, са поновљивом дозом од 6,25 мг, у интервалима од 12 сати. Дневна доза лека ЦАПОТЕН ће се постепено повећавати: 12,5 мг три пута дневно, у наредна два дана; а затим 25 мг три пута дневно, све док се пацијент не отпусти. Након тога, ако се добро подноси, дозу треба повећати, до 150 мг / дан, у подељеним дозама и наставити хронично. У случају симптоматске хипотензије, можда ће бити потребно смањење дневне дозе, а лијечење се може наставити нижим дозама. ЦАПОТЕН се може користити у комбинацији са лековима који се обично користе у терапији пацијената са срчаним ударом (тромболитици, АСА, бета-блокатори итд.).
Дијабетичка нефропатија: препоручена доза ЦАПОТЕНА код пацијената са дијабетичком нефропатијом је 75-100 мг / дан у подељеним дозама. Ако је потребно додатно смањење крвног притиска, други лекови, попут диуретика, бета-блокатора, централно делујућих антихипертензива и вазодилататора, могу се комбиновати са ЦАПОТЕН-ом (видети одељке 4.3,
4.4, 4.5 и 5.1). Елиминација ЦАПОТЕН -а може бити смањена код субјеката са смањеном бубрежном функцијом. Због тога такви пацијенти могу реаговати на лечење мањим дозама лека или са мање учесталом дозирањем. Код пацијената са озбиљно смањеном бубрежном функцијом, почетна доза ЦАПОТЕНА треба да буде смањује се са узастопним повећањем малих доза у интервалима од једне до две недеље.Даље, код ових пацијената, у случају комбинације са диуретицима, потребно је примењивати диуретике петље, а не тиазиде.
Старији пацијенти: код таквих пацијената препоручљиво је започети терапију малим дозама.
Деца: код ових пацијената, који пате од секундарне тешке хипертензије, почетна доза лека ЦАПОТЕН је 0,3 мг / кг, примењена под пажљивим медицинским надзором. Лечење одојчади и деце потенцијално склоне хипотензији, попут оних на терапији диуретицима, може почети са 0,15 мг / кг. Доза лека ЦАПОТЕН се примењује два пута дневно или у зависности од индивидуалног одговора пацијента.
Пацијенти са бубрежном дисфункцијом: у присуству бубрежне дисфункције долази до задржавања ЦАПОТЕНА. Стога је код ових пацијената потребно прилагодити дозу. Након постизања жељеног терапијског ефекта, препоручују се следећи распони дозирања како би се избегло накупљање лека:
04.3 Контраиндикације -
Преосјетљивост на каптоприл, било коју помоћну твар или било који други АЦЕ инхибитор.
Ангиоедем у анамнези повезан са претходном терапијом АЦЕ инхибиторима.
Наследни / идиопатски ангионеуротски едем.
Друго и треће тромесечје трудноће (видети одељке 4.4 и 4.6).
Аортна стеноза.
Истовремена употреба лека ЦАПОТЕН са лековима који садрже алискирен је контраиндикована код пацијената са дијабетес мелитусом или бубрежним оштећењем (брзина гломеруларне филтрације ГФР
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
АнгиоедемАнгионеуротски едем лица, екстремитета, усана, језика, глотиса и / или гркљана забележен је код пацијената лечених инхибиторима ангиотензин конвертујућег ензима, укључујући каптоприл. То се може догодити у било ком тренутку током лечења. У таквим случајевима, каптоприл треба одмах прекинути и успоставити одговарајуће праћење како би се осигурала потпуна ремисија симптома пре отпуштања пацијента. Отицање ограничено на лице и усне опћенито нестаје без лијечења, иако се антихистаминици могу сматрати корисним у ублажавању симптома.
Ангионеуротски едем повезан са едемом ларинкса може бити фаталан. Ако постоји захваћеност језика, гласнице или гркљана, што може довести до опструкције дисајних путева, потребно је одмах применити одговарајућу терапију, која може укључивати раствор епинефрина 1.: 1000 поткожно (од 0,3 мл до 0,5 мл) и / или мере за обезбеђивање проходности дисајних путева.
Забележена је већа учесталост ангиоедема код црних пацијената лечених АЦЕ инхибиторима него код нецрних пацијената.
Пацијенти са анамнезом ангиоедема који није повезан са терапијом АЦЕ инхибиторима могу имати повећан ризик од ангиоедема током лечења АЦЕ инхибитором (видети одељак 4.3). Интестинални ангиоедем је ретко пријављиван код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима. Ови пацијенти су имали болове у трбуху (са или без мучнине или повраћања) у неким случајевима којима није претходио ангиоедем лица и са нормалним нивоом Ц-1 естеразе. Ангиоедем је дијагностициран ЦТ -ом абдомена или ултразвуком, или у вријеме операције, а симптоми су нестали након престанка узимања АЦЕ инхибитора. Инфективни ангиоедем треба узети у обзир при диференцијалној дијагнози пацијената који се лече АЦЕ инхибиторима и који имају болове у стомаку (видети одељак 4.8).
Кашаљ: пријављен је кашаљ при употреби АЦЕ инхибитора. Обично је кашаљ непродуктиван, упоран и нестаје по престанку терапије.
Хепатична инсуфицијенција: АЦЕ инхибитори ретко су били повезани са синдромом који почиње са холестатском жутицом и напредује до фулминантне некрозе јетре и (понекад) смрти. Механизам овог синдрома није јасан. Пацијенти који се лече АЦЕ инхибиторима код којих се развије жутица или значајно повишени ниво јетрених ензима треба да прекину терапију АЦЕ инхибиторима и приме одговарајући медицински третман.
Анафилактоидне реакције током излагања мембранама високог флукса липопротеинском дијализом / аферезом: пријављени су код пацијената на хемодијализи са мембранама за дијализу високог флукса или на аферези липопротеина ниске густине са апсорпцијом декстран сулфата. Код ових пацијената треба размотрити употребу друге врсте мембране за дијализу или друге класе лекова.
Анафилактоидне реакције током десензибилизацијеЗабележене су дуготрајне анафилактоидне реакције опасне по живот током истовремене примене другог АЦЕ инхибитора код пацијената који су примали десензибилизујући третман на отров хименоптера (нпр. Инсекти попут пчела, оса итд.). Код ових пацијената, ове реакције су избегнуте када је АЦЕ инхибитор привремено повучен, али су се поново појавиле након случајног поновног излагања пацијента.
Због тога је потребан опрез код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима који пролазе кроз такве поступке десензибилизације.
Протеинурија: Протеинурија се може појавити нарочито код пацијената са постојећом оштећеном функцијом бубрега или након релативно високих доза АЦЕ инхибитора. Укупни урински протеини већи од 1 г / дан забележени су у 0,7% пацијената лечених каптоприлом. Већина пацијената је имала историју нефропатије или је примала релативно високе дозе каптоприла (преко 150 мг / дан), или обоје. Нефротски синдром се развио код једне петине пацијената са протеинуријом. У већини случајева, протеинурија се смањила или нестала у року од шест месеци, чак и када лечење каптоприлом није прекинуто. Неки параметри бубрежне функције, попут БУН -а и креатинина, ретко се мењају код пацијената са протеинуријом.
Пацијенти са претходном нефропатијом треба да се подвргну уринарном тесту протеина (штапићи за први јутарњи урин) пре третмана, а затим периодично.
Неутропенија / Агранулоцитоза: неутропенија / агранулоцитоза, тромбоцитопенија и анемија забележене су код пацијената који су примали АЦЕ инхибиторе, укључујући каптоприл.
Код пацијената са нормалном бубрежном функцијом и без других фактора ризика, неутропенија се јавља ретко. Каптоприл треба примењивати са изузетним опрезом код пацијената са васкуларном болешћу колагена, на имуносупресивној терапији, на алопуринолу или прокаинамиду или са комбинацијом ових фактора ризика, посебно у присуству већ постојећег оштећења бубрежне функције. Неки од ових пацијената развију тешке инфекције које у неколико случајева не реагују на интензивну терапију антибиотицима. Ако се каптоприл користи код ових пацијената, потребно је извршити преглед белих крвних зрнаца пре започињања терапије каптоприлом, сваке две недеље током прва три месеца терапије и периодично након тога.
Током лечења свим пацијентима треба упутити да пријаве било какве знакове инфекције (нпр. Грлобољу, грозницу), у ком случају треба одредити формулу леукоцита.
Каптоприл и друге лекове (видети одељак 4.5) треба прекинути ако дође до неутропеније (број неутрофила
Хипотензија: Хипотензија се ретко примећује код пацијената са некомпликованом хипертензијом. Симптоматска хипотензија се чешће јавља код хипертензивних пацијената којима је волумен и / или натријум смањен након јаке терапије диуретицима, ограничења уноса соли у исхрани, дијареје, повраћања или хемодијализе. Запремину и / или исцрпљеност натријума треба кориговати пре почетка примене АЦЕ инхибитора и размотрити најнижу почетну дозу лека. Претерани хипотензивни ефекат се такође може јавити, али са мањом учесталошћу и мањим интензитетом, након друге или треће дозе. Овај наглашени одговор приписује се чињеници да ангиотензин ИИ игра важну улогу у одржавању крвног притиска у условима недостатка запремине натријума. Могућност хипотензивних ефеката може се умањити прекидањем диуретика или повећањем уноса натријума отприлике недељу дана пре почетка лечења ЦАПОТЕН. Алтернативно, пацијента треба држати под медицинским надзором најмање три сата након почетне дозе. Као и код других антихипертензивних лекова, прекомерно снижавање крвног притиска код пацијената са исхемијском кардиоваскуларном или цереброваскуларном болешћу може повећати ризик од инфаркта миокарда или можданог удара.Ако дође до хипотензије, пацијента треба ставити у лежећи положај, дајући му по потреби кап физиолошког раствора.
Овај пролазни хипотензивни одговор није контраиндикација за примену даљих доза које се могу дати без потешкоћа након повишења крвног притиска након повећања запремине. Пацијенти са тешком конгестивном срчаном инсуфицијенцијом при нормалном или ниском крвном притиску такође могу имати изражен пад крвног притиска, које су у ретким случајевима биле праћене аритмијом или сметњама у проводљивости, након једне или других почетних доза лека ЦАПОТЕН.У овим случајевима, с обзиром на потенцијално снижавање крвног притиска и тежину конгестивне срчане инсуфицијенције, терапију треба започети у болници . Пацијенте треба пажљиво пратити прве две недеље лечења и кад год се повећа почетна доза лека ЦАПОТЕН и / или диуретика.
Хирургија / анестезијаХипотензија се може јавити код пацијената који су подвргнути великој операцији или током лечења анестетичким средствима која снижавају крвни притисак. Ако дође до хипотензије, то се може исправити повећањем волумена.
Реноваскуларна хипертензијаПостоји повећан ризик од хипотензије и бубрежне инсуфицијенције када се пацијенти са билатералном стенозом бубрежне артерије или стенозом артерија једног функционалног бубрега лече АЦЕ инхибиторима. Губитак бубрежне функције може се десити само уз мање промене серумског креатинина. Код ових пацијената терапију треба започети под пажљивим лекарским надзором малим дозама ЦАПОТЕНА, пажљивим прилагођавањем дозе и праћењем бубрежне функције.
Отказивање срца: Након дуготрајног лечења каптоприлом, приближно 20% пацијената развија стабилна повећања БУН и креатинина у серуму која су 20% већа од нормалне или референтне вредности.
Мање од 5% пацијената, обично оних са већ постојећом бубрежном болешћу, захтевало је прекид лечења због прогресивног повишења креатинина.
ХиперкалемијаПовећање серумског калијума је примећено код неких пацијената лечених АЦЕ инхибиторима, укључујући каптоприл.
Пацијенти у ризику од развоја хиперкалијемије су они са бубрежном инсуфицијенцијом, дијабетес мелитусом или они који се истовремено лече диуретицима који штеде калијум, суплементима калијума или заменама калијумове соли, или онима који узимају друге лекове повезане са повећањем калијума у серуму (нпр. Хепарин). Ако се истовремена употреба горе наведених лекова сматра неопходном, препоручује се редовно праћење серумског калијума.
Реакције преосетљивости: могући су осип на кожи и повезани симптоми (свраб, грозница и повремено еозинофилија) (видети одељак 4.8). Осип је обично благ и нестаје у року од неколико дана након смањења дозе и / или примене антихистаминика за неколико дана.У неким случајевима до ремисије осипа долази спонтано, без промене дозе. Код неких пацијената се јавио ангиоедем лица, оралне слузнице и екстремитета, реверзибилан по престанку узимања лека.
Информације за пацијенте: Пацијенте треба саветовати да одмах пријаве лекару све знакове који указују на неутропенију (као што је бол у грлу и грозница). Након лечења леком ЦАПОТЕН, неки пацијенти са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом могли су да повећају своју физичку активност, међутим паметно је да се таквим пацијентима саветује да полако и опрезно повећавају своју физичку активност.
Стеноза аортне и митралне валвуле / опструктивна хипертрофична кардиомиопатија / кардиогени шок: АЦЕ инхибиторе треба опрезно користити код пацијената са опструкцијом излазног тракта вентила и леве коморе и треба их избегавати у случају кардиогеног шока и хемодинамски значајне опструкције.
Пацијенти са дијабетесом: Ниво глукозе у крви током првог месеца лечења АЦЕ инхибитором треба пажљиво пратити код пацијената са дијабетесом који су претходно били лечени оралним антидијабетицима или инсулином.
Опасност од хипокалијемије: Комбинација АЦЕ инхибитора са тиазидним диуретиком не искључује присуство хипокалијемије. Због тога треба редовно пратити калемију.
Комбинација са литијумом: ЦАПОТЕН се не препоручује у комбинацији са литијумом због потенцирања токсичности литијума (видети одељак 4.5).
Двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС): Постоје докази да истовремена употреба АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена повећава ризик од хипотензије, хиперкалијемије и смањене бубрежне функције (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију). Због тога се не препоручује двострука блокада РААС -а комбинованом употребом АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена (видети одељке 4.5 и 5.1). Ако се терапија двоструким блоком сматра апсолутно неопходном, то би требало учинити само под надзором специјалисте и уз пажљиво и често праћење функције бубрега, електролита и крвног притиска. АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ не треба да се користе истовремено код пацијената са дијабетичком нефропатијом.
Етничке разлике: Као и други инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима, ЦАПОТЕН је очигледно мање ефикасан у снижавању крвног притиска код црнаца, вероватно због веће преваленције ниских нивоа ренина у популацији црнаца са хипертензијом.
Трудноћа: Не треба започињати терапију АЦЕ инхибиторима током трудноће.
Употреба АЦЕ инхибитора повезана је са феталним и неонаталним повредама и смрћу. Забележени су и олигохидрамниони.
За пацијенткиње које планирају трудноћу треба користити алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи, осим ако се сматра да је наставак терапије АЦЕ инхибитором неопходан. Када се утврди трудноћа, лечење АЦЕ инхибиторима треба одмах прекинути и, ако треба применити одговарајућу алтернативну терапију (видети одељке 4.3 и 4.6).
Педијатријска употреба: Будући да бубрежна функција није еквивалентна функцији одраслих код дојенчади и мале дјеце, треба примијенити ниже дозе лијека ЦАПОТЕН, држећи пацијента под пажљивим медицинским надзором.
Пријављено је прекомерно, продужено и непредвидиво смањење крвног притиска и повезане компликације, укључујући олигурију и нападе.
Важне информације о неким састојцима:
ЦАПОТЕН садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
ОСТАЛИ АНТИХИПЕРТЕНЗИВНИ СРЕДСТВИ: каптоприл се безбедно примењивао као истовремени третман са другим често коришћеним антихипертензивним лековима (нпр. Бета-блокаторима и блокаторима калцијумских канала са дугим дејством). Истовремени са овим лековима може повећати хипотензивни ефекат каптоприла. Лечење нитроглицерином и друге нитрате или друге вазодилататоре треба користити опрезно.
АГЕНТИ ЗА БЛОКАЦИЈУ АЛФА: Истовремена употреба алфа блокатора може повећати антихипертензивни ефекат каптоприла и повећати ризик од ортостатске хипотензије.
ДИЈУРЕТИКЕ КОЈЕ ШТЕДЕ КАЛИЈУМ ИЛИ ДОПУНЕ КАЛИЈУМА: АЦЕ инхибитори смањују губитак калијума изазван диуретицима. Диуретици који штеде калијум (нпр. Спиронолактон, триамтерен или амилорид), суплементи калијума или замене који садрже соли калијума могу довести до значајног повећања калијума у серуму. Ако је истовремена употреба индикована због утврђене хипокалијемије, треба их користити опрезно и уз често праћење серумског калијума (видети одељак 4.4).
Диуретици (тиазиди или диуретици петље): Претходни третман високим дозама диуретика може довести до смањења запремине са ризиком од хипотензије на почетку терапије каптоприлом (видети одељак 4.4). Хипотензивни ефекат се може смањити прекидањем диуретика повећањем запремине крви или унос соли или започињањем терапије смањеном дозом каптоприла.Међутим, у специфичним студијама са хидрохлоротиазидом или фуросемидом нису пронађене клинички значајне интеракције са лековима.
ДУАЛНА БЛОКАЦИЈА СИСТЕМА РЕНИН-АНГИОТЕНСИН-АЛДОСТЕРОН: подаци из клиничких студија показали су да је двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС) комбинованом употребом инхибитора АЦЕ, антагониста рецептора ангиотензина ИИ или алискирена повезана са већа учесталост нежељених догађаја као што су хипотензија, хиперкалијемија и смањена бубрежна функција (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију) у поређењу са употребом једног лека активног на РААС систему (видети одељке 4.3, 4.4 и 5.1).
ТРЕТМАНИ АКУТНЕ ИНФАРЦИЈЕ Миокарда: каптоприл се може користити заједно са ацетилсалицилном киселином (у кардиолошким дозама), тромболитицима, бета-блокаторима и / или нитратима код пацијената са инфарктом миокарда.
ВАЗОДИЛИРАЈУЋА СРЕДСТВА: нитроглицерин или друге нитрате (који се користе за лечење ангине) или друге вазодилатационе лекове треба, ако је могуће, прекинути пре почетка терапије леком ЦАПОТЕН. Ако се ови лекови треба поново применити током терапије леком ЦАПОТЕН, треба их користити са опрез, и при нижим дозама.
ТРИЦИКЛИЧНИ / АНТИПСИХОТИЧКИ АНТИДЕПРЕСАНТИ: АЦЕ инхибитори могу појачати хипотензивне ефекте неких трицикличних и антипсихотичних антидепресива (видети одељак 4.4). Може доћи до постуралне хипотензије.
АЛЛОПУРИНОЛ, ПРОКАИНАМИД, ЦИТОСТАТИ ИЛИ ИМУНОСОПРЕСИВНА СРЕДСТВА: Истовремена примена са АЦЕ инхибиторима може довести до повећаног ризика од леукопеније, нарочито ако се они користе у дозама већим од оних које се тренутно препоручују.
АГЕНТИ СА АКТИВНОСТИМА НА СИМПАТИЧНОМ НЕРВНОМ СИСТЕМУ: симпатички нервни систем може бити од посебног значаја у регулисању крвног притиска код пацијената који примају каптоприл сам или у комбинацији са диуретицима.
Међутим, лекове са активностима симпатичког нервног система (нпр. Блокатори ганглија или блокатори адренергичких неурона) треба користити опрезно. Лекови који блокирају бета-адренергички систем додају неке антихипертензивне ефекте на каптоприл, али је одговор мањи од адитивног.
Симпатомиметички: може смањити антихипертензивни ефекат АЦЕ инхибитора, па пацијенте треба пажљиво пратити.ИНХИБИТОРИ ЕНДОГЕНЕ СИНТЕЗЕ ПРОСТАГЛАНДИНА: пријављено је да индометацин може смањити антихипертензивне ефекте каптоприла.
НЕСТРОИДНИ АНТИ-УПАЛНИ ЛЕКОВИ: Показало се да нестероидни антиинфламаторни лекови и АЦЕ инхибитори имају адитиван ефекат на повећање серумског калијума, док се бубрежна функција може смањити. Ови ефекти су, у принципу, реверзибилни. Ретко, бубрежна инсуфицијенција акутни, нарочито код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, као што су старији или дехидрирани субјекти Хронична примена НСАИЛ може смањити антихипертензивни ефекат АЦЕ инхибитора. Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције на почетку истовремене терапије.
ЛИТИЈУМ: Пријављено је реверзибилно повећање нивоа литијума у серуму и симптоми токсичности литијума током истовремене примене литијума са АЦЕ инхибиторима. Истовремена употреба тиазидних диуретика може повећати ризик од токсичности литијума и додатно појачати ризик од токсичности литијума са АЦЕ инхибиторима. Због тога се не препоручује комбинација каптоприла са литијумом и, ако је потребно, пажљива контрола нивоа литијума у серуму.
АНТИДИАБЕТИЦИ: Фармаколошке студије су показале да АЦЕ инхибитори, укључујући каптоприл, могу појачати ефекат инсулина и оралних антидијабетика, попут сулфонилуреје, на снижавање глукозе у крви, код пацијената са дијабетесом. Ако дође до ове врло ретке интеракције, можда ће бити потребно смањити дозу антидијабетика током истовременог лечења АЦЕ инхибиторима.
КЛИНИЧКА ХЕМИЈА: каптоприл може изазвати лажно позитиван тест урина на ацетон.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Употреба лека ЦАПОТЕН се не препоручује током првог тромесечја трудноће (видети одељак 4.4) Употреба лека ЦАПОТЕН је контраиндикована током другог и трећег триместра трудноће (видети одељке 4.3 и 4.4).
Епидемиолошки докази о ризику од тератогености након излагања АЦЕ инхибиторима током првог тромесечја трудноће нису били коначни; међутим, мало повећање ризика не може се искључити.
За пацијенткиње које планирају трудноћу треба користити алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи, осим ако се континуирана терапија АЦЕ инхибиторима не сматра неопходном.
Када се утврди трудноћа, лечење АЦЕ инхибиторима треба одмах прекинути и, ако је потребно, започети алтернативну терапију.
Познато је да изложеност АЦЕ инхибиторима током другог и трећег триместра изазива феталну токсичност (смањена бубрежна функција, олигохидрамнион, ретардација окоштавања лобање, смрт) и неонаталну токсичност (бубрежна инсуфицијенција, хипотензија, хиперкалијемија, смрт) код жена. Ако се излагање АЦЕ инхибитору догодило од другог триместра трудноће, препоручује се ултразвучна контрола бубрежне функције и лобање.
Новорођенчад чије су мајке узимале АЦЕ инхибиторе треба пажљиво пратити због хипотензије (видети одељке 4.3 и 4.4).
Време храњења
Ограничени фармакокинетички подаци показују врло ниске концентрације у мајчином млеку. Иако се чини да су ове концентрације клинички ирелевантне, употреба Цапотена у дојењу се не препоручује за недоношчад и у првих неколико седмица након порода, због хипотетичког ризика од кардиоваскуларних и бубрежних ефеката и због тога што нема довољно клиничког искуства.
Код старијих одојчади, ако се мајци сматра да је лечење потребно, Цапотен се може узимати током дојења, али у овом случају дете треба пратити због могућих нежељених ефеката.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Као и код других антихипертензивних лекова, способност управљања возилима и рада са машинама може се смањити, на пример на почетку лечења или када се промени доза, па чак и када се лек користи у комбинацији са алкохолом, ови ефекти зависе од осетљивости на дрога.појединац.
04.8 Нежељени ефекти -
Учесталост је описана помоћу следеће конвенције: уобичајена (≥1 / 100 до
Поремећаји крви и лимфног система:
Веома ретко: неутропенија / агранулоцитоза (видети одељак 4.4), панцитопенија, посебно код пацијената са бубрежном дисфункцијом (видети одељак 4.4), анемија (укључујући апластичну и хемолитичку анемију), тромбоцитопенија, лимфаденопатија, еозинофилија, аутоимуне болести (укључујући и манифестације сличне болести из серума) ) и / или позитивна титрација АНА.
Поремећаји метаболизма и исхране:
ретко: анорексија
веома ретко: хиперкалијемија, хипогликемија (видети одељак 4.4).
Психијатријски поремећаји:
уобичајено: поремећаји сна
веома ретко: конфузија, депресија.
Поремећаји нервног система:
често: оштећен укус, вртоглавица ретко: сомноленција, главобоља и парестезија
веома ретко: цереброваскуларне несреће укључујући мождани удар и синкопу.
Поремећаји ока:
веома ретко: замагљен вид
Срчане патологије:
ретко: тахикардија или тахиаритмија, ангина пекторис, палпитације веома ретко: срчани застој, кардиогени шок
Васкуларни поремећаји:
мање често: хипотензија (видети одељак 4.4), Раинаудов синдром, црвенило, бледица
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:
честе: сувоћа, надражујући кашаљ (нема секреције) (видети одељак 4.4) и диспнеја
веома ретко: бронхоспазам, ринитис, алергијски алвеолитис / еозинофилна пнеумонија
Гастроинтестинални поремећаји:
чести: мучнина, повраћање, иритација желуца, бол у трбуху, дијареја, затвор, сува уста
ретко: стоматитис / афтозни улцерација, цревни ангиоедем (видети одељак 4.4)
веома ретко: глоситис, пептички улкус, панкреатитис
Хепатобилијарни поремећаји:
веома ретко: оштећење јетре и холестаза (укључујући жутицу), хепатитис укључујући некрозу, повишени јетрени ензими и билирубин
Поремећаји коже и поткожног ткива:
честе: пруритус са или без осипа, осип и алопеција.
мање често: ангиоедем (видети одељак 4.4)
веома ретко: уртикарија, Стевенс Јохнсонов синдром, мултиформни еритем, фотосензибилизација, еритродерма, пенфигоидне реакције и ексфолијативни дерматитис.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива:
веома ретко: мијалгија, артралгија
Бубрега и уринарног поремећаји:
ретко: поремећај бубрежне функције укључујући затајење бубрега, полиурија, олигурија, повећана учесталост мокрења
веома ретко: нефротски синдром
Поремећаји репродуктивног система и дојке:
Веома ретко: импотенција, гинекомастија.
Општи поремећаји и услови на месту примене:
неуобичајено: бол у грудима, умор, малаксалост веома ретко: грозница
Дијагностички тестови:
веома ретко: протеинурија, еозинофилија, повишен калијум у серуму, смањен натријум у серуму, повишен БУН, серумски креатинин и билирубин у серуму, смањени хемоглобин, хематокрит, леукоцити, тромбоцити, позитивна титрација АНА, повишена ЕСР.
Морбидитет и фетални / неонатални морталитет:
Употреба АЦЕ инхибитора током трудноће повезана је са феталним и неонаталним оштећењима, укључујући хипотензију, неоплаталну лобањску хипоплазију, анурију, реверзибилну или иреверзибилну бубрежну инсуфицијенцију и смрт. Пријављени су и олигохидрамниони, вероватно због смањене бубрежне функције плода олигохидрамниоса стање је било повезано са контрактуром удова фетуса, краниофацијалном деформацијом и развојем плућне хипоплазије. Пријављени су и недоношчад, интраутерино успоравање раста и проходност дуктус артериосуса. Недавно, након ограничене изложености леку. у првом тромесечју трудноће, недоношче , пријављени су дуктус артериосус и друге структурне срчане малформације и неуролошке малформације (видети одељке 4.4 и 4.6).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Симптоми предозирања су: тешка хипотензија, шок, ступор, брадикардија, поремећаји електролита и бубрежна инсуфицијенција.
Мере за спречавање апсорпције (нпр. Испирање желуца, примена адсорбената и натријум сулфата у року од 30 минута након узимања) и убрзање елиминације треба применити ако је гутање недавно. Ако дође до хипотензије, пацијента треба поставити у положај против шока и „брзо уносити соли и течности“.
Треба размотрити лечење ангиотензином-ИИ. Брадикардију или опсежне вагалне реакције треба лечити атропином. Може се размотрити употреба пејсмејкера.
Каптоприл се може уклонити из циркулације хемодијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: АЦЕ инхибитори, неповезани
АТЦ код: Ц09АА01
Механизам дејства: ЦАПОТЕН (каптоприл) инхибира ензим који претвара ангиотензин И у ангиотензин ИИ (АЦЕ) у систему ренин-ангиотензин-алдостерон (РАА); такође блокира кининазу ИИ (идентичну АЦЕ) одговорну за разградњу кинина (брадикинин), супстанци са директним или простагландином посредованим вазодилататорним дејством. Међутим, не постоји стварна корелација између нивоа ренина и одговора на лек.
Ефекти: смањење периферног отпора, смањење циркулационог волумена услед смањења алдостерона.
Резултат: смањење крвног притиска, у лежећем и стојећем положају. Почетак смањења крвног притиска јавља се након отприлике 15 ". "Максимални ефекат се јавља након отприлике 90". Ефекти каптоприла и тиазидних диуретика на снижавање крвног притиска се повећавају. Трајање ефекта: зависи од дозе.
Клинички и хемодинамски ефекти код хипертензива: нема повећања срчаног индекса; нема повећања откуцаја срца. У бубрезима: повећан проток крви. Експерименталне и клиничке студије показале су способност каптоприла да изазове регресију вентрикуларне хипертрофије, одржавајући нормалну систолну функцију и изазивајући побољшање вентрикуларне функције капацитет пуњења у првој дијастолној фази.
Конгестивна срчана инсуфицијенција: смањује системски васкуларни отпор; повећава минутни волумен срца (због повећаног излаза); смањује се плућни капиларни притисак; не повећава број откуцаја срца. Све у свему, постоји смањење и пре и после оптерећења. ЦАПОТЕН је побољшао дугорочно преживљавање код испитаника са акутним инфарктом миокарда који су имали вентрикуларну дисфункцију (избацивање фракције ≤ 40%) чак и у одсуству знакова или симптома срчане инсуфицијенције. Прогноза ових пацијената је побољшана и дошло је до смањења почетка и прогресије срчане инсуфицијенције, као и потребе за хоспитализацијом због ове патологије. Осим тога, примећена је нижа учесталост поновног инфаркта код пацијената лечених леком ЦАПОТЕН. Ови ефекти су били адитивни у односу на основну постинфарктну терапију (тромболитици, аспирин, бета-блокатори итд.), И независни су од старости, пола, места инфаркта и обима вентрикуларне дисфункције. Механизам дјеловања ЦАПОТЕН-а који може оправдати горе наведене ефекте састоји се у смањењу прогресивне дилатације лијеве коморе (ремоделирање) и погоршању функције вентрикула, заједно с антиисхемијском активношћу и инхибицијом неурохуморалне активације која је често присутна у ови пацијенти ..
Метаболички ефекти: ЦАПОТЕН не мења глицидни и липидни метаболизам, нити мења нивое мокраћне киселине.Контролисане клиничке студије спроведене на субјектима са дијабетесом зависним од инсулина и протеинуријом показале су 51% смањење погоршања бубрежне функције и слично смањење у клиничким догађајима (потреба за дијализном терапијом, трансплантацијом бубрега, смрћу) у поређењу са контролном групом.Учинак третмана на смањење прогресије оштећења бубрега је независан од смањења крвног притиска. Осим тога, у другим студијама спроведеним на особама са дијабетесом са микроалбуминуријом ЦАПОТЕН је смањио степен протеинурије и успорио пад бубрежне функције током 2 године лечења. Тахифилакса се не развија (посматрање након 30 месеци непрекидне терапије).
Два велика рандомизована контролисана испитивања (ОНТАРГЕТ (ОНгоинг Телмисартан Алоне и у комбинацији са Рамиприл Глобал Ендпоинт Триал) и ВА Непхрон-Д (Тхе Ветеранс Аффаирс Непхропатхи ин Диабетес)) испитивали су употребу комбинације АЦЕ инхибитора са антагонистом рецептор ангиотензина ИИ.
ОНТАРГЕТ је студија спроведена на пацијентима са историјом кардиоваскуларних или цереброваскуларних обољења, или дијабетес мелитусом типа 2 повезаним са доказима оштећења органа. ВА НЕПХРОН-Д је била студија спроведена код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 и дијабетичком нефропатијом. Ове студије нису показале никакав значајан благотворан ефекат на бубрежне и / или кардиоваскуларне исходе и морталитет, док је у односу на монотерапију примећен повећан ризик од хиперкалијемије, акутног оштећења бубрега и / или хипотензије.
Ови резултати су такође релевантни за друге АЦЕ инхибиторе и антагонисте рецептора ангиотензина ИИ, с обзиром на њихова слична фармакодинамичка својства.
Стога се АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ не смеју истовремено користити код пацијената са дијабетичком нефропатијом.
АЛТИТУДЕ (Алискирен Триал ин Диабетес Типе 2 Усинг Цардиовасцуалр анд Ренал Дисеасе Ендпоинт) била је студија чији је циљ био да се потврди предност додавања алискирена у стандардну терапију АЦЕ инхибитором или антагонистом рецептора ангиотензина ИИ код пацијената са дијабетесом меллитусом. Тип 2 и хроничним бубрегом болест, кардиоваскуларне болести или обоје. Студија је прерано прекинута због повећаног ризика од нежељених догађаја. Кардиоваскуларна смрт и мождани удар били су нумерички чешћи у групи која је примала алискирен него у плацебо групи, као и нежељени догађаји и озбиљни нежељени догађаји од интереса (хиперкалијемија, хипотензија и бубрежна дисфункција) чешће су пријављиване у групи која је примала алискирен него у плацебо групи.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Брзо се апсорбује. Максималне концентрације се постижу отприлике сат времена након примене, док је на празан желудац просечна минимална апсорпција приближно 75%. Ова апсорпција се смањује за 35-
40% у присуству хране у гастроинтестиналном тракту. Приближно 25-30% апсорбованог ЦАПОТЕНА се веже за протеине плазме. Хематски полуживот радиоактивности након радиоактивне дозе је вероватно мањи од 3 сата (непромењени капроприл). 75% ЦАПОТЕНА се елиминише урином (50% непромењено, а остатак у коњугованом облику). Већина дозе се елиминише у року од 12 сати. Дојење: У студији на дванаест жена које су узимале каптоприл 100 мг орално 3 пута дневно, просечна максимална вредност млека била је 4,7 мцг / Л и догодила се 3,8 сати након дозирања. На основу ових података, максимална дневна доза коју би дојило дете би требало да буде мања од 0,002% дневне дозе мајке.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Акутна токсичност: Орално ЛД50 6000 мг / кг; интравенозно 1000 мг / кг; интраперитонеално 400 мг / кг код мишева.
Субакутна токсичност: Пси: (лечено 4 месеца) 100 мг / кг / дан и 200 мг / кг / дан орално: нема знакова токсичности. Пацови: (лечени 3 месеца) 50 мг / кг / дан, 150 мг / кг / дан и 450 мг / кг / дан орално - Нема доказа о хематохемијској токсичности - Благо смањење тежине, зависно од дозе.
Хронична токсичност: Пси (лечени 1 годину) 50 мг / кг / дан, 100 мг / кг / дан. Нема токсичног ефекта. Пацови (лечени 2 године) 50 мг / кг / дан, 150 мг / кг / дан и 450 мг / кг / дан орално - Благо смањење тежине зависно од дозе. Благо смањење еритроцита, блага леукоцитоза, благи пораст азотемије у групи која се лечила већим дозама. Мајмуни (лечени 1 годину): нема нежељених ефеката при 50 мг / кг / дан.
Тератологи: Пацови: без утицаја на плодност, без ембриотоксичног, фетотоксичног или тератогеног деловања, без штетних ефеката на пацове или потомство до доза од 400 мг / кг током гестације. Кунићи: Нема ембриотоксичних доказа, међутим 21, 31, 94 и 94% фетуса третираних са 15, 50, 150 и 450 мг / кг умрло је неколико дана након престанка лијечења.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Микрокристална целулоза, скроб, лактоза, стеаринска киселина;
06.2 Некомпатибилност "-
Ништа познато.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
ЦАПОТЕН 25 мг таблете: кутија која садржи 50 таблета од 25 мг у блистер паковањима.
ЦАПОТЕН 50 мг таблете: кутија која садржи 24 таблете од 50 мг у блистер паковањима.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
БРИСТОЛ-МИЕРС СКУИББ С.р.л. Виа Виргилио Маросо, 50 - Рим
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ЦАПОТЕН 25 мг таблете - 50 таблета: А.И.Ц. 024446015.
ЦАПОТЕН 50 мг таблете - 24 таблете: А.И.Ц. 024446027.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Маја 2010.