МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН
Шта је Спримео ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид?
Спримео ХЦТ је лек који садржи активне супстанце алискирен и хидрохлоротиазид. Доступан је у облику овалних таблета (бела: 150 мг алискирена и 12,5 мг хидрохлоротиазида; бледо жута: 150 мг алискирена и 25 мг хидрохлоротиазида; љубичаста: 300 мг алискирена и 12,5 мг хидрохлоротиазида; светло жута: 300 мг алискирен и 25 мг хидрохлоротиазида).
Овај лек је исти као Расилез ХТЦ, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Расилез ХТЦ сложила се да се њени научни подаци користе за Спримео ХТЦ („информисана сагласност“).
За шта се користи Спримео ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид?
Спримео ХЦТ је индикован за лечење есенцијалне хипертензије (високог крвног притиска) код одраслих.Израз "есенцијално" значи да је специфичан узрок хипертензије непознат.
Спримео ХЦТ се користи код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан само алискиреном или само хидрохлоротиазидом. Такође се може користити код пацијената код којих је крвни притисак адекватно контролисан алискиреном и хидрохлоротиазидом који се узимају као засебне таблете, за замену истих доза две активне супстанце.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Спримео ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид?
Препоручена доза Спримео ХЦТ је једна таблета дневно. Лек треба узимати уз лагани оброк, пожељно сваког дана у исто време, избегавајући узимање са соком од грејпа. Дозирање зависи од доза алискирена и / или хидрохлоротиазида које је пацијент претходно узео.
Пацијенти који су претходно узимали само алискирен или хидрохлоротиазид можда ће морати да узму две таблете као засебне таблете и прилагоде дозе пре преласка на Спримео ХЦТ. После две до четири недеље терапије Спримео ХЦТ, доза се може повећати код пацијената чији крвни притисак остаје неконтролисан.
Код пацијената који су већ адекватно контролисани са две активне супстанце, доза Спримео ХЦТ треба да садржи исте дозе алискирена и хидрохлоротиазида које је пацијент претходно узимао.
Како делује Спримео ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид?
Спримео ХЦТ садржи две активне супстанце, алискирен и хидрохлоротиазид.
Алискирен је инхибитор ренина. Блокира активност људског ензима званог ренин, који учествује у телесној производњи супстанце која се зове ангиотензин И. Ангиотензин И се претвара у хормон ангиотензин ИИ, који је моћан вазоконстриктор (супстанца која изазива сужавање крви. Крв посуде). Када је производња ангиотензина И блокирана, нивои ангиотензина И и ангиотензина ИИ се смањују. То узрокује вазодилатацију (ширење крвних судова), а самим тим и пад крвног притиска.
Хидрохлоротиазид је диуретик, што је још једна врста лечења хипертензије. Делује тако што повећава излучивање урина, смањује количину течности у крви и снижава крвни притисак.
Комбинација два активна састојка има адитивни ефекат и омогућава постизање смањења крвног притиска већег од оног постигнутог појединачном применом два лека. Са снижавањем крвног притиска смањује се ризик од епизода повезаних са хипертензијом. Као што је мождани удар .
Како је испитивано Спримео ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид?
Само Алискирен је одобрен у Европској унији (ЕУ) од августа 2007. као Расилез, Енвиаге, Спримео, Тектурна и Рипразо. Компанија је представила информације коришћене у процени алискирена и из објављене литературе у прилог апликацији за Спримео ХЦТ, као и информације из додатних студија.
Све у свему, компанија је представила резултате девет главних студија које су обухватиле скоро 9.000 пацијената са есенцијалном хипертензијом. Већина студија укључивала је пацијенте са благом до умереном хипертензијом; једна студија је укључивала пацијенте са тешком хипертензијом. Студије су упоређивале комбинацију алискирена и хидрохлоротиазида са плацебом (лажни третман), са алискиреном или хидрохлоротиазидом који се узимају сами, или са другим антихипертензивним лековима (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Студије су трајале од осам недеља до годину дана; главно мерило ефикасности била је промена крвног притиска у фази одмора срца (дијастолни притисак) или током контракције срчаних шупљина (систолни притисак). Спроведене су још три студије које су показале да су активни састојци апсорбовани тело на исти начин на који су се апсорбовали када се узимају као посебне таблете и у облику Спримео ХЦТ.
Какву је корист показао Спримео ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид током студија?
Спримео ХЦТ је био ефикаснији од плацеба у снижавању крвног притиска. Код пацијената код којих крвни притисак није адекватно контролисан само узимањем алискирена или хидрохлоротиазида, прелазак на комбинацију резултирао је већим падом крвног притиска од оних који су постигнути само са једним активним састојком.
Који су ризици повезани са Спримео ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид?
Најчешћи нежељени ефекат пријављен код Спримео ХЦТ (виђен код 1 до 10 пацијената од укупно 100) је дијареја.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код Спримео ХЦТ, погледајте упутство за употребу..
Спримео ХЦТ се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на алискирен, хидрохлоротиазид, било који други састојак или сулфонамиде. Не сме се користити код пацијената који су развили ангиоедем (отицање испод коже) након узимања алискирена, који имају озбиљне проблеме са бубрезима или јетром или имају премали ниво калијума у крви или превисок ниво калцијума у крви. Не треба га узимати са циклоспорином ( лек који смањује активност имуног система), итраконазол (користи се за лечење гљивичних инфекција) или кинидин (користи се за исправљање неправилног рада срца) или верапамил (користи се за лечење срчаних проблема). Не сме се користити код жена које су трудне више од три месеца или доје. Не препоручује се његова употреба у прва три месеца трудноће.
Зашто је Спримео ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид одобрен?
ЦХМП је одлучио да су користи лека Спримео ХЦТ веће од ризика и препоручио му је давање одобрења за лек за лек.
Више информација о Спримео ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид
Дана 23. јуна 2011. године, Европска комисија је одобрила Новартис Еуропхарм Лимитед „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Спримео ХЦТ, важећу у целој Европској унији. „Одобрење за стављање у промет“ важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о Спримео ХЦТ терапији, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2011.
Подаци о Спримео ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
