Активни састојци: Н-ацетилцистеин
ФЛУИМУЦИЛ 300 мг / 3 мл Раствор за распршивач
Улошци за паковање Флуимуцил доступни су за паковања:- ФЛУИМУЦИЛ 300 мг / 3 мл Раствор за распршивач
- ФЛУИМУЦИЛ 600 мг грануле за орални раствор
- ФЛУИМУЦИЛ шумеће таблете од 600 мг
- ФЛУИМУЦИЛ 600 мг / 15 мл сирупа
Индикације Зашто се користи Флуимуцил? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА: Муколитици.
Лечење респираторних болести које карактерише густа и вискозна хиперсекреција: акутни бронхитис, хронични бронхитис и његова погоршања, плућни емфизем, муковисцидоза и бронхиектазија.
Контраиндикације Када се Флуимуцил не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Деца млађа од 2 године.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флуимуцил
Муколитици могу изазвати бронхијалну опструкцију код деце млађе од 2 године. У ствари, капацитет дренаже бронхијалне слузи је ограничен у овој старосној групи, због физиолошких карактеристика респираторног тракта.
Због тога их не треба користити код деце млађе од 2 године.
Употреба лека код пацијената који болују од пептичког улкуса или са пептичким улкусом у анамнези захтева посебну пажњу, посебно у случају истовремене употребе других лекова са познатим ефектом оштећења желуца.
Пацијенти са бронхијалном астмом морају да се консултују са лекаром пре него што узму Флуимуцил и да буду пажљиво праћени током терапије; ако дође до бронхоспазма, лечење се мора одмах прекинути.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Флуимуцила
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Интеракција лек-лек
У случају лечења лековима на бази нитроглицерина, препоручљиво је да се обратите лекару. У ствари, истовремени унос нитроглицерина и Н-ацетилцистеина изазива значајну хипотензију и изазива ширење темпоралне артерије, уз могући почетак главобоље; стога је потребно праћење притиска.
Антитусичне лекове и Н-ацетилцистеин не треба узимати истовремено јер би смањење рефлекса кашља могло довести до накупљања бронхијалне секреције.
Треба избегавати истовремену примену муколитика бронхија и супстанце која инхибира секрецију (на пример антихолинергика).
ФЛУИМУЦИЛ се може примењивати заједно са уобичајеним лековима за ширење бронхија, вазоконстрикторима итд.: У овом случају производ се мора употребити што је пре могуће.
Доступне информације о интеракцији антибиотик-Н-ацетилцистеин односе се на ин витро тестове, у којима су две супстанце помешане, што је показало смањену активност антибиотика. Међутим, из предострожности се препоручује да не узимате друге лекове истовремено са Н-ацетилцистеином.
Интеракције лабораторијских тестова
Н-ацетилцистеин може изазвати сметње у колориметријској методи испитивања за одређивање салицилата.
Н-ацетилцистеин може ометати тест за одређивање кетона у урину.
Упозорења Важно је знати да:
Примјена Н-ацетилцистеина, посебно путем аеросола, на почетку лијечења може разриједити бронхијалну секрецију и истовремено повећати волумен; ако пацијент није у могућности ефикасно искашљавати, како би се избјегло задржавање секрета, потребно је прибегавају постуралној дренажи или, евентуално, бронхоаспирацији.
Након отварања бочице, Флуимуцил представља сумпорни мирис који, међутим, ни на који начин не омета давање препарата.
Раствор Н-ацетилцистеина ускладиштен у отвореној бочици или пренет у аеросолни апарат може изузетно да поприми ружичасту боју, без угрожавања активности и подношљивости препарата.
С обзиром да Н-ацетилцистеин може хемијски да реагује са одређеним материјалима (нпр. Гума, гвожђе, бакар), препоручљиво је користити аеросолне апарате од стакла или пластике. За апарате са металним или гуменим деловима потребно је апарате одмах опрати водом након употребе.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Тератолошке студије спроведене са Н-ацетилцистеином на животињама нису показале никакав тератогени ефекат; Међутим, за човека нису доступне контролисане студије. Стога се његова примена током трудноће може спровести само у случају стварне потребе под директним надзором лекара. У недостатку студија које се односе на могуће излучивање у мајчино млеко, употреба ФЛУИМУЦИЛ -а треба избегавати током дојења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема доказа да лек може утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима
Једна ампула Флуимуцила садржи 43 мг (1,9 ммол) натријума; имајте ове податке на уму у случају пацијената на дијети са контролисаном количином натријума.
Дозирање и начин употребе Како користити Флуимуцил: Дозирање
Једна бочица се прска сваке сесије, изводећи 1-2 дневне сесије током 5-10 дана.
С обзиром на високу подношљивост препарата, лекар може да измени учесталост сесија и дозе за сваку од њих у прилично широким границама, у односу на клинички облик и терапијски ефекат, и без потребе да се јасно разликује дозе за „одрасле од педијатријских.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Флуимуцил
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе ФЛУИМУЦИЛ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нису забележени случајеви предозирања код испитаника лечених инхалацијом.
Превелике дозе путем распршивања могле би, међутим, узроковати претјерану и масовну флуидификацију секрета за коју ће, посебно код испитаника с тусигенским рефлексом и недостатним и депресивним искашљавањем, можда бити потребно прибјећи инструменталним методама бронхоаспирације.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Флуимуцил
Као и сви лекови, ФЛУИМУЦИЛ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Након примене аеросолом, забележене су следеће нежељене реакције:
преосетљивост, бронхоспазам, ринореја, бронхијална опструкција, стоматитис, повраћање, мучнина, уртикарија, осип, пруритус.
У врло ретким случајевима, дошло је до тешких кожних реакција у временској вези са уносом Н-ацетилцистеина, попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома и Лиелловог синдрома.
Иако је у већини случајева идентификован барем још један лек за који се сумња и који је вероватније укључен у настанак горе наведених мукокутаних синдрома, у случају мукокутаних промена, препоручљиво је да се обратите лекару, а унос Н-ацетилцистеина мора бити одмах престао.
Нека истраживања су потврдила смањење агрегације тромбоцита при узимању Н-ацетилцистеина. Клинички значај ових налаза још није дефинисан.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НАКОН ДАТУМА ИСТЕКА КОЈЕ ЈЕ НАВЕДЕНО НА ПАКЕТУ
Чување: препоручљиво је отворити бочице ФЛУИМУЦИЛ -а у време употребе: отворене бочице могу се користити само ако се чувају у фрижидеру и највише 24 сата.
Ако је раствор Н-ацетилцистеина помешан са раствором бронходилататора или другог лека, мора се употребити што је пре могуће и не може се складиштити.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЛУИМУЦИЛ 300 МГ / 3 МЛ РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ И ЗА НЕБУЛИЗАТОР И ЗА ЕНДОТРАХЕОБРОНХИЈАЛНУ ИНСТИЛАЦИЈУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна бочица садржи:
Активни принцип
Н-ацетилцистеин 300 мг
Помоћне супстанце: натријум
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Бочице.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење респираторних болести које карактерише густа и вискозна хиперсекреција: акутни бронхитис, хронични бронхитис и његова погоршања, плућни емфизем, муковисцидоза и бронхиектазија.
Антидотски третман
Случајна или намерна интоксикација парацетамолом.
Уропатија узрокована изо и циклофосфамидом.
04.2 Дозирање и начин примене
Интравенозна примена
Случајна или намерна интоксикација парацетамолом
Почетна доза од 150 мг / кг телесне тежине додата је у једнаку запремину 5% раствора глукозе и ињектирана интравенозно током 15 минута.
Накнадне дозе: 50 мг / кг примењивати током 4 сата капањем са 5% раствора глукозе, након чега следи додатна доза од 100 мг / кг која се перфундира веном током 16 сати, увек са 5% раствора глукозе.
Администрација аеросола
Једна бочица се прска сваке сесије, изводећи 1-2 дневне сесије током 5-10 дана.
С обзиром на високу подношљивост препарата, лекар може да измени учесталост сесија и дозе за сваку од њих у прилично широким границама, у односу на клинички облик и терапијски ефекат, и без потребе да се јасно разликује дозе за „одрасле од педијатријских.
Ендобронхијална инстилација
Даје се, према изабраним начинима (сталне епрувете, бронхоскоп, итд.) 1 бочица 1-2 пута дневно или према потребама.
Укапавање или испирање у уху или друге шупљине
Просечна доза је ½-1 бочица одједном.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Деца млађа од 2 године, са изузетком антидотичког лечења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Муколитици могу изазвати бронхијалну опструкцију код деце млађе од 2 године. У ствари, капацитет дренаже бронхијалне слузи је ограничен у овој старосној групи, због физиолошких карактеристика респираторног тракта.
Због тога их не треба користити код деце млађе од 2 године (видети одељак 4.3).
У случају примене антидотских доза код пацијената са телесном тежином мањом од 40 кг, постоји могући ризик од прекомерне примене течности са последичном хипонатремијом, конвулзијама и смрћу. Због тога се препоручује да се стриктно придржавате упутстава датих у одељку 4.2 "Дозирање и начин примене".
Пацијенти са бронхијалном астмом морају бити пажљиво праћени током терапије; ако дође до бронхоспазма, примену Н-ацетилцистеина морате одмах прекинути и започети одговарајући третман.
Употреба лека код пацијената који болују од пептичког улкуса или са пептичким улкусом у анамнези захтева посебну пажњу, посебно у случају истовремене употребе других лекова са познатим ефектом оштећења желуца.
Примјена Н-ацетилцистеина, посебно аеросолом, на почетку лијечења, може разриједити бронхијалне секрете и истовремено повећати њихов волумен; ако пацијент није у могућности ефикасно искашљавати, потребно је избјећи задржавање секрета прибећи постуралној дренажи или, евентуално, бронхоаспирацији.
Интравенозна примена Н-ацетилцистеина захтева надзор лекара. Појава нежељених ефеката, након примене Н-ацетилцистеина у интравенској перфузији, вероватнија је ако се лек примењује брзо или у прекомерним количинама. Због тога се препоручује да се стриктно придржавате упутстава датих у одељку 4.2 "Дозирање и начин примене".
Претпоставка Н-ацетилцистеина у антидотичким дозама може продужити "протромбинско време" (смањење протромбинског индекса, повећање ИНР-а).
Флуимуцил након отварања бочице има сумпоровит мирис који, међутим, ни на који начин не омета давање препарата.
Раствор Н-ацетилцистеина ускладиштен у отвореној бочици или пренет у аеросолни апарат може изузетно да поприми ружичасту боју, без угрожавања активности и подношљивости препарата.
Важне информације о неким састојцима
Једна ампула Флуимуцила садржи 43 мг (1,9 ммол) натријума; имајте ове податке на уму у случају пацијената са смањеном функцијом бубрега или који се придржавају дијете са ниским садржајем натријума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракција лек-лек
Студије интеракције лекова и лекова спроведене су само код одраслих пацијената.
Показано је да истовремени унос нитроглицерина и Н-ацетилцистеина изазива значајну хипотензију и изазива ширење темпоралне артерије.
Ако је неопходна истовремена примена нитроглицерина и Н-ацетилцистеина, пацијенте треба пратити ради појаве хипотензије, која такође може бити озбиљна, и упозорити на могућу појаву главобоље.
Антитусичне лекове и Н-ацетилцистеин не треба узимати истовремено јер би смањење рефлекса кашља могло довести до накупљања бронхијалне секреције.
Флуимуцил се може примењивати заједно са уобичајеним лековима за бронходилататоре, вазоконстрикторима итд.
Доступне информације о интеракцији антибиотик-Н-ацетилцистеин односе се на ин витро тестове, у којима су две супстанце помешане, што је показало смањену активност антибиотика. Међутим, из предострожности се препоручује да се антибиотици не мешају са раствором Н-ацетилцистеина.
Интеракције лабораторијских тестова
Н-ацетилцистеин може изазвати сметње у колориметријској методи испитивања за одређивање салицилата.
Н-ацетилцистеин може ометати тест за одређивање кетона у урину.
04.6 Трудноћа и дојење
Чак и ако тератолошке студије спроведене са Флуимуцилом на животињама нису показале никакав тератогени ефекат, међутим, као и код других лекова, његову примену током трудноће и током периода лактације треба спровести само у случају стварне потребе под директном контролом лекара .
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не постоје претпоставке или докази да лек може променити вештине пажње и време реакције.
04.8 Нежељени ефекти
Следеће нежељене реакције пријављене су из постмаркетиншког искуства; њихова учесталост није позната (не може се проценити из доступних података).
Коришћење инхалацијом:
Парентерална употреба:
У врло ретким случајевима, дошло је до тешких кожних реакција у временској вези са уносом Н-ацетилцистеина, попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома и Лиелловог синдрома.
Иако је у већини случајева идентификован барем још један сумњиви лек који је вероватније укључен у настанак горе наведених мукокутаних синдрома, у случају мукокутаних промена, препоручљиво је консултовати се са лекаром, а унос Н-ацетилцистеина мора се одмах прекинути .
Нека истраживања су потврдила смањење агрегације тромбоцита при узимању Н-ацетилцистеина. Клинички значај ових налаза још није дефинисан.
04.9 Предозирање
Парентерална употреба
Симптоми
Симптоми предозирања су сличне природе, али израженији од оних наведених у одељку „Нежељени ефекти“.
Лечење
Терапија предозирања се заснива на тренутном прекиду примене инфузије, симптоматском третману и процедурама реанимације. Не постоје специфични антидотички третмани; НАЦ се може дијализирати.
Удисање или ендотрахеобронхијална употреба
Нису забележени случајеви предозирања код испитаника лечених инхалацијом или ендотрахеобронхијалним путем.
Превелике дозе инхалацијом или ендотрахеобронхијалним путем могле би, међутим, узроковати прекомјерну и масовну флуидификацију секрета за коју ће, посебно код испитаника с тусигенским рефлексом и недостатком и депресивним искашљавањем, можда бити потребно прибјећи инструменталним методама бронхоаспирације.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група:
Протуотрови, АТЦ ознака: В03АБ23
Муколитици, АТЦ ознака: Р05ЦБ01
Активни састојак Н-ацетил-Л-цистеина (НАЦ) у Флуимуцилу врши „интензивно муколитичко флуидизирајуће дејство у слузницама и мукопурулентним секретима, деполимеризујући комплексе мукопротеина и нуклеинске киселине које дају лепљивост стакластој и гнојној компоненти спутума. а други излучују.
Надаље, НАЦ, као такав, врши директно антиоксидативно дејство, опремљен нуклеофилном слободном тиолном групом (-СХ) способном за директну интеракцију са електрофилним групама оксидирајућих радикала. Посебно је занимљива недавна демонстрација да НАЦ штити а1-антитрипсин, ензим инхибитор еластазе, од инактивације хипохлорном киселином (ХОЦл), моћним оксидационим средством које производи ензим мијелопероксидаза активираних фагоцита. Молекула такође му омогућава да лако пређе ћелијске мембране. Унутар ћелије, НАЦ је деацетилиран и на тај начин је доступан Л-цистеин, есенцијална аминокиселина за синтезу глутатиона (ГСХ).
ГСХ је високо реактиван трипептид, свеприсутно се распршује у различитим ткивима животињских организама, неопходан за одржавање функционалног капацитета и станичног морфолошког интегритета, јер представља најважнији унутарћелијски одбрамбени механизам од оксидирајућих радикала, егзогених и ендогених, те према бројним цитотоксичним тварима .
Ове активности чине Флуимуцил посебно погодним за лечење акутних и хроничних обољења респираторног система које карактеришу густи и вискозни мукозни и мукопурулентни секрети.
НАЦ игра улогу од примарног значаја за одржавање одговарајућих нивоа ГСХ, доприносећи заштити ћелија од штетних агенаса који би, кроз прогресивно исцрпљивање ГСХ, у потпуности изразили своје цитотоксично деловање, као код тровања парацетамолом.
Захваљујући овом механизму деловања, НАЦ је такође индикован као специфичан противотров код тровања парацетамолом и током лечења циклофосфамидом, код хеморагичног циститиса, јер обезбеђује -СХ групе неопходне за блокирање акролеина, метаболита циклофосфамида. приписао уропатију током лечења. Због својих антиоксидативних својстава и као прекурсор унутарћелијског глутатиона, Н-ацетилцистеин такође врши заштитно дејство на респираторни тракт, супротстављајући се оштећењима од оксидационих агенаса.
05.2 Фармакокинетичка својства
Истраживање спроведено на људима са означеним Н-ацетилцистеином показало је добру апсорпцију лека након оралне примене.У погледу радиоактивности, вршни плазми се постижу у 2. до 3. сату.Мерења на нивоу плућног ткива, спроведена 5 сати након примене, показују присуство значајних концентрација Н-ацетилцистеина.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Н-ацетилцистеин карактерише посебно ниска токсичност: ЛД50 је већи од 10 г / кг орално и код мишева и код пацова, док је интравенозно 2,8 г / кг код пацова и 4,6 г / кг код мишева. продужени третмани, орална доза од 1 г / кг / дан добро се подносила код пацова током 12 недеља. Код паса, орална примена од 300 мг / кг / дан, у трајању од једне године, није изазвала токсичне реакције. Лечење високим дозама код трудних пацова и зечева током периода органогенезе није резултирало рођењем субјеката са малформацијама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум хидроксид, Натријум едетат, Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
С обзиром да Н-ацетилцистеин може хемијски реаговати са одређеним материјалима (нпр. Гума, гвожђе, бакар), препоручљиво је користити стаклене и пластичне уређаје за аеросолизацију и након употребе опрати уређаје водом.
06.3 Период важења
Пет година.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Пожељно је отворити бочице лека Флуимуцил у време употребе: отворене бочице се могу користити само ако се чувају у фрижидеру и највише 24 сата. Бочице које се чувају отворене више се не смеју користити за ињекције.
Ако је раствор Н-ацетилцистеина помешан са раствором бронходилататора или другог лека, мора се употребити што је пре могуће и не може се складиштити.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочице од жутог стакла.
Кутија са 5 ампула по 3 мл.
Кутија са 10 ампула по 3 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Видети тачку 4.2.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЗАМБОН ИТАЛИА с.р.л.
Виа Лилло дел Дуца, 10 - 20091 Брессо (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Кутија са 5 ампула по 3 мл
АИЦ н. 020582019
Кутија са 10 ампула по 3 мл
АИЦ н. 020582033
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: 7. јуна 1965
Обнова 1. јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 8. јуна 2011
