Активни састојци: прогестерон
ПРОНТОГЕСТ 50 мг / мл раствор за ињекције
ПРОНТОГЕСТ 100 мг / мл раствор за ињекције
Индикације Зашто се користи Пронтогест? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Прогестагени.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
У припреми за гинеколошке и екстрагинеколошке операције које ће се изводити током трудноће; претња побачајем; уобичајени побачај; претња превременог порођаја; хиперменореја, полименореја, метрорагија, аменореја, хипоменореја, олигоменореја, предменструални синдром; профилакса постпорођајне депресије. Додатак прогестина у лутеалној фази током спонтаних или индукованих циклуса, у случају хипофертилности или примарни или секундарни отказ јајника.
Контраиндикације Када се Пронтогест не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, вагинално крварење непознате природе, унутрашњи или непотпуни побачај, тренутни или претходни тромбоемболијски поремећаји, церебрално крварење, тромбофлебитис, тешка инсуфицијенција јетре.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пронтогест
Пошто прогестерон може изазвати одређени степен задржавања, треба пратити стања на која овај фактор може утицати, попут епилепсије, мигрене, астме и отказивања срца или бубрега. Пацијентима са историјом менталне депресије потребно је пажљиво посматрање током лечења Пронтогестом. Код дијабетичара прогестински хормони могу одредити или погоршати задржавање воде и смањити толеранцију глукозе. Ако треба да се уради хистолошки преглед, треба напоменути да се пацијент лечи са Пронтогестом
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Пронтогеста
Нису забележене интеракције са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Потребно је обратити пажњу ако се током лечења појаве симптоми делимичног или потпуног губитка вида или диплопије и прекинути сам третман ако се установи папиларни едем или лезија ретиналних судова.
Исто се мора рећи и за прве симптоме који могу указивати на тромботичне поремећаје који утичу на периферне, церебралне или плућне судове.
Посебна пажња се такође мора посветити субјектима код којих постоје промене у ендокриним тестовима и функцији јетре; код таквих испитаника лечење треба прекинути и тестове поновити након отприлике два месеца.
Прогестогено лечење код пацијената у пременопаузи може прикрити почетак климактеријског стања.У случају вагиналног крварења морају се узети у обзир нефункционални узроци.У случајевима метрорагије неутврђене природе препоручују се одговарајуће дијагностичке мере.
Употреба прогестагена у претњи побачаја и у уобичајеном побачају може се дозволити у случајевима када је то апсолутно неопходно у односу на етиологију специфичне патолошке слике (неплодност услед недостатка друге фазе, претња побачаја због недовољне активности) жутог тела, хормонски недостатак).
Трудноћа и дојење
Пронтогест се може користити током трудноће, само за одобрене индикације и под строгим медицинским надзором. Прогестерон се излучује у мајчино млеко, па се његова употреба током дојења не препоручује.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лек може изазвати поспаност или вртоглавицу, па треба бити опрезан приликом вожње или рада са машинама.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
Доза, начин и време примене Како се користи Пронтогест: Дозирање
Опасност од побачаја: примена Пронтогеста препоручује се према следећој шеми:
1. тромесечје: примена 100-200 мг дневно током најмање 7 дана. Затим наставите са терапијом одржавања са 50 мг сваки други дан још 20 дана или према другом лекарском рецепту.
Друго тромесечје: примена 100-200 мг дневно током најмање 7 дана. Затим наставите са 100 мг сваки други дан још 20 дана или према другом лекарском рецепту.
Уобичајени побачај: препоручљиво је започети примену Пронтогеста од најранијег периода трудноће, у дози од 50-100 мг два или три пута недељно. Посебно се мора водити рачуна о примени током 3. месеца гестације када се смањи унутрашња секреција прогестерона у жутом телу.
Хиперменореја, полименореја, метрорагија: многи АА препоручују стругање ендометрија пре хормонског третмана. Примену Пронтогеста треба започети неколико дана пре почетка крварења. Дозе које треба користити не смеју бити мање од 50 мг.
Хипоменорејска аменореја, олигоменореја: тек након добро утврђених узрока (хипофиза, материца, јајници) употреба прогестерона може се користити сама или повезана са гонадостимолинима ФСХ и ЛХ. Према неким АА прогестерон (Пронтогест) треба применити у дози од 25 мг дневно током 5 дана месечно вероватно повезано са естрогеном.
Хируршке интервенције у трудноћи: 100-200 мг дневно или према другом лекарском рецепту.
Предменструални синдром: у тешким случајевима предлажемо дневни третман 1 ампуле од 50 мг прогестерона (Пронтогест) од 14. дана циклуса до почетка менструалног тока: или у случају ограничених симптома 1 ампула од 100 мг 2-4 дана непосредно пре менструације.
Профилакса постпорођајне депресије: након порођаја, првих 7 дана се дају 2 бочице са 100 мг прогестерона (Пронтогест) дневно. Доза се тада може смањити на 100 мг прогестерона дневно (Пронтогест) до прве менструације. Затим, од 14. дана циклуса до почетка менструалног тока у дозама од 50-100 мг дневно.
Давање прогестерона може се постепено смањивати, како по трајању, тако и у дози, све док пацијент потпуно не престане са симптомима.
Суплемент у лутеалној фази током спонтаних или индукованих циклуса, у случају примарне или секундарне хипофертилности или стерилитета: препоручена доза је 50-100 мг дневно. У случају утврђене трудноће, лечење се мора наставити све док се не постигне аутономија плаценте (8-12 недеља трудноће).
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Пронтогест -а
До сада нису забележени симптоми предозирања.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Пронтогеста
Описана је статистички значајна инциденца периферних, плућних, церебралних, ретиналних тромбоемболијских несрећа и неуроокуларних лезија након употребе прогестагена повезаних са естрогеном. Друге нежељене реакције пријављене након употребе прогестагена биле су: повишен крвни притисак код предиспонираних особа, предменструални синдром, промене у либиду, интерменструално крварење, измењени менструални ток, аменореја, измењени цервикални секрет, мастодинија, хирзутизам, алопеција, главобоља, вртоглавица, несаница, поспаност, нервоза, депресија, хлоазма, промене телесне тежине (повећање или смањење), холестатска жутица, промене у функцији јетре (алкална фосфатаза, трансаминаза) и тестови коагулације крви, кожне реакције (копривњача, осип са или без свраба).
Пријавите било који нежељени ефекат који није описан у упутству за употребу свом лекару или фармацеуту.
Истек и задржавање
ПОСЕБНЕ МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ СКЛАДИШТЕЊА
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
ПУНОВАЖНОСТ
36 месеци. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Проверите датум истека назначен на паковању.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
САСТАВ
Пронтогест 50 мг / мл раствор за ињекције
Свака бочица од 1 мл садржи:
Активни састојак: Прогестерон 50 мг
Помоћне супстанце: бензил алкохол, етил олеат.
Пронтогест 100 мг / мл раствор за ињекције
Свака бочица од 1 мл садржи:
Активни састојак: Прогестерон 100 мг
Помоћне супстанце: бензил алкохол, етил олеат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Паковање садржи 3 ампуле по 50 мг / 1 мл.
Паковање садржи 3 бочице од 100 мг / 1 мл.
Паковање садржи 7 бочица од 100 мг / 1 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРОНТОГЕСТ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Пронтогест 100 мг раствор за ињекције
Свака бочица од 1 мл садржи:
Активни састојак: Прогестерон 100 мг
Пронтогест 50 мг раствор за ињекције
Свака бочица од 1 мл садржи:
Активни састојак: Прогестерон 50 мг
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције за интрамускуларну примену
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
У припреми за гинеколошке и екстрагинеколошке операције које ће се изводити током трудноће; претња побачаја; уобичајени побачај; претња превременог порођаја; хиперменореја, полименореја, метрорагија, аменореја, хипоменореја, олигоменореја; предменструални синдром; профилакса постпорођајне депресије. Додатак прогестина у лутеалној фази током спонтаних или индукованих циклуса, у случају хипофертилности или примарни или секундарни отказ јајника.
04.2 Дозирање и начин примене
С.п.м. Као смерница, може се усвојити следећа шема:
Претња абортусом: препоручује се примена Пронтогест -а према овој шеми:
1. тромесечје: примена 100-200 мг дневно током најмање 7 дана. Затим наставите са терапијом одржавања са 50 мг сваки други дан још 20 дана или према другом лекарском рецепту.
Друго тромесечје: примена 100-200 мг дневно током најмање 7 дана. Затим наставите са 100 мг сваки други дан још 20 дана или према другом лекарском рецепту.
Уобичајени абортус: препоручљиво је започети примену Пронтогеста од најранијег периода трудноће, у дози од 50-100 мг два или три пута недељно. Посебно се мора водити рачуна о примени током 3. месеца гестације када се смањи унутрашња секреција прогестерона у жутом телу.
Хиперменореја, полименореја, метрорагија: многи АА препоручују да стругање ендометрија претходи хормонском третману. Примену Пронтогеста треба започети неколико дана пре почетка крварења. Дозе које се користе не смеју бити мање од 50 мг.
Хипоменореја аменореја, олигоменореја: тек након што су јасно наведени узроци (хипофизија, материца, јајници), употреба прогестерона се може користити сама или повезана са гонадостимолинима ФСХ и ЛХ. Према неким АА прогестерон (Пронтогест) треба примењивати у дози од 25 мг дневно 5 дана месечно вероватно повезано са естрогеном.
Операција током трудноће: 100-200 мг дневно или према другом лекарском рецепту.
Предменструални синдром: у тешким случајевима препоручује се дневни третман 1 ампуле од 50 мг прогестерона (Пронтогест) од 14. дана циклуса до почетка менструалног тока; или у случају ограничених симптома 1 ампула од 100 мг 2-4 дана непосредно пре менструације.
Профилакса постпорођајне депресије: након порођаја, првих 100 дана се даје 2 ампуле прогестерона од 100 мг (Пронтогест) дневно. Доза се тада може смањити на 100 мг прогестерона дневно (Пронтогест) до прве менструације. Затим, од 14. дана циклуса до почетка менструалног тока у дозама од 50-100 мг дневно.
Давање прогестерона може се постепено смањивати, како по трајању, тако и у дози, све док пацијент потпуно не престане са симптомима.
Додатак у лутеалној фази током спонтаних или индукованих циклуса, у случају примарне или секундарне хипофертилности или стерилитета: препоручена доза је 50-100 мг дневно. У случају утврђене трудноће, лечење се мора наставити све док се не постигне аутономија плаценте (8-12 недеља трудноће).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, вагинално крварење непознате природе, унутрашњи или непотпуни побачај, тренутни или претходни тромбоемболијски поремећаји, церебрално крварење, тромбофлебитис, тешка инсуфицијенција јетре.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Потребно је обратити пажњу ако се током лечења појаве симптоми делимичног или потпуног губитка вида или диплопије и прекинути сам третман ако се установи папиларни едем или лезија ретиналних судова. Исто се мора рећи и за прве симптоме који могу указивати на тромботичне поремећаје који утичу на периферне, церебралне или плућне судове. Посебна пажња се такође мора посветити субјектима код којих постоје промене у ендокриним тестовима и функцији јетре; код таквих испитаника лечење треба прекинути и тестове поновити након отприлике два месеца. Пошто прогестерон може изазвати одређени степен задржавања, треба пратити стања на која овај фактор може утицати, попут епилепсије, мигрене, астме и отказивања срца или бубрега. Пацијенти са историјом менталне депресије захтевају пажљиво посматрање током лечења Пронтогестом.Дијабетичари прогестински хормони могу одредити или погоршати задржавање воде и смањити толеранцију глукозе.
Лечење прогестином код пацијената у пременопаузи може прикрити почетак климактеријског периода.
У случају хистолошког прегледа, треба напоменути да се пацијент лечи Пронтогестом.
У случају вагиналног крварења, морају се узети у обзир нефункционални узроци. У случајевима необјашњиве метрорагије препоручују се одговарајуће дијагностичке мере.
Употреба прогестагена у претњи побачаја и у уобичајеном побачају може се дозволити у случајевима када је то апсолутно неопходно у односу на етиологију специфичне патолошке слике (неплодност услед недостатка друге фазе, претња побачаја због недовољне активности) жутог тела, хормонски недостатак).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису забележене интеракције са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Пронтогест се може користити током трудноће, само за одобрене индикације и под строгим медицинским надзором.
Прогестерон се излучује у мајчино млеко, па се његова употреба током дојења не препоручује.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лек може изазвати поспаност или вртоглавицу, па треба бити опрезан приликом вожње или рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Описана је статистички значајна инциденца периферних, плућних, церебралних, ретиналних тромбоемболијских несрећа и неуро-очних лезија након употребе прогестагена повезаних са естрогеном. Друге нежељене реакције пријављене након употребе прогестагена биле су: повишен крвни притисак код предиспонираних особа, предменструални синдром, промене у либиду, интерменструално крварење, измењени менструални ток, аменореја, измењени цервикални секрет, мастодинија, хирзутизам, алопеција, главобоља, вртоглавица, несаница, поспаност, нервоза, депресија, хлоазма, промене телесне тежине (повећање или смањење), холестатска жутица, промене у функцији јетре (алкална фосфатаза, трансаминаза) и тестови коагулације крви, кожне реакције (копривњача, осип са или без свраба).
04.9 Предозирање
До сада нису забележени симптоми предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ класификација: Г03ДА04 генитоуринарни систем и полни хормони; прогестагени.
05.2 Фармакокинетичка својства
Примењен у уљном раствору, прогестерон се брзо апсорбује и трансформише на начин који одговара оном познатом за прогестерон који луче јајници.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Не постоје информације које произилазе из претклиничких података, од значајног значаја за лекара, а које већ нису пријављене у другим одељцима СмПЦ -а.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бензил алкохол, етил олеат
06.2 Некомпатибилност
Ниједан
06.3 Период важења
36 месеци у нетакнутом паковању
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Стаклене ампуле које садрже 1 мл раствора, упаковане у картонску кутију.
Пронтогест 50 мг / мл раствор за ињекције: 3 ампуле по 1 мл
Пронтогест 100 мг / мл раствор за ињекције: 3 ампуле по 1 мл
Пронтогест 100 мг / мл раствор за ињекције: 7 ампула по 1 мл
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебности
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ИБСА Фармацеутици Италиа С.р.л., Виа Мартири ди Цефалониа, 2, 26900 Лоди
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"Пронтогест 50 мг / мл раствор за ињекције" 3 ампуле по 1 мл А.И.Ц. н. 005239049
"Пронтогест 100 мг / мл раствор за ињекције" 3 ампуле по 1 мл А.И.Ц. н. 005239052
"Пронтогест 100 мг / мл раствор за ињекције" 7 ампула по 1 мл А.И.Ц. н. 005239076
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
"Пронтогест 50 мг раствор за ињекције" 3 ампуле по 1 мл 1976/2005
"Пронтогест 100 мг раствор за ињекције" 3 ампуле по 1 мл 1984/2005
"Пронтогест 100 мг раствор за ињекције" 7 ампула по 1 мл 2004/2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
МАЈ 2010