Активни састојци: клиндамицин
ЦЛЕОЦИН 2% вагинална крема
Улошци за пакет Цлеоцин доступни су за величине паковања:- ЦЛЕОЦИН 2% вагинална крема
- ЦЛЕОЦИН 100 мг вагиналне супозиторије
Зашто се користи Цлеоцин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антибиотици - гинеколошки антимикробни и антисептици.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Бактеријска вагиноза / неспецифични вагинитис (вагинитис узрокован: Гарднерелла вагиналис, Мобилунцус с.п.п., Бацтероидес с.п.п., Мицопласма хоминис, Пептострептоцоццус с.п.п.)
Контраиндикације Када се Цлеоцин не сме користити
Клиндамицин је контраиндикован код пацијената са историјом преосетљивости на клиндамицин, линкомицин или било који други састојак овог лека.
Осим тога, клиндамицин је контраиндикован код особа са претходном историјом колитиса повезаном са употребом антибиотика.
Не примењивати у педијатријском узрасту јер безбедност употребе и ефикасност нису утврђени.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цлеоцин
Пре или после почетка терапије клиндамицином, можда ће бити потребно испитати присуство других инфекција, укључујући оне изазване Трицхомонас вагиналис, Цандида албицанс, Цхламидиа трацхоматис и гонококе, уз одговарајуће лабораторијске претраге.
Употреба клиндамицина може изазвати пролиферацију отпорних организама, посебно квасца.
Ако дође до суперинфекције, предузмите одговарајуће терапијске мере. ЦЛЕОЦИН треба опрезно прописати пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења, посебно колитиса, и особама са атопијом.
Симптоми који указују на псеудомембранозни колитис могу се појавити током или након антимикробног третмана (погледајте НЕЖЕЉЕНЕ УЧИНКЕ). Псеудомембранозни колитис је пријављен код скоро свих антибактеријских средстава, укључујући клиндамицин, чија је јачина варирала од благих до опасних по живот. Стога је важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју након примене антибактеријских средстава. Случајеви умерене тежине могу се побољшати по престанку узимања лека.
У присуству псеудомембранозне дијареје, лечење клиндамицином треба прекинути и прописати одговарајућу антибактеријску терапију.У овој ситуацији лекови који инхибирају перисталтику су контраиндиковани.
Саветује се опрез при прописивању клиндамицина код пацијената са инфламаторном болести црева, као што је Црохнова болест или улцерозни колитис.
Посебну пажњу треба обратити и на претходне алергије везане за употребу лекова или других алергена.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Клеоцина
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Доказана је унакрсна резистенција између клиндамицина и линкомицина.Клиндамицин има својства неуромускуларне блокаде и може појачати активност других лекова који блокирају неуромускуларне мишиће (нпр. Етер, тубокурарин, панкуронијум); стога је потребан посебан опрез при употреби клиндамицина у комбинацији са овим лековима.
Варфарин или слични лекови који се користе за разређивање крви. Можда сте у већем ризику од крварења. Ваш лекар ће можда морати да ради редовне тестове крви како би проверио способност згрушавања крви.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба, посебно ако је продужена, локалних производа може изазвати појаве сензибилизације.Уколико се то догоди, лечење се мора обуставити и усвојити одговарајуће терапијске мере.
Као и код свих вагиналних инфекција, сексуални однос се не препоручује током лечења вагиналном кремом клиндамицин. Ефикасност контрацептивних средстава, као што су мушки кондоми и латекс вагиналне дијафрагме, може се смањити ако су изложени бази (попут течног парафина) која се користи у клиндамицин вагиналној креми.Употреба таквих помагала не препоручује се 72 сата након третмана вагиналном кремом на бази клиндамицина, због могућег смањења ефикасности контрацепције или заштите од полно преносивих болести.
Употреба других вагиналних производа, попут тампона и вагиналних испирања, не препоручује се током лечења клиндамицином вагиналном кремом.
Избегавати контакт са очима.
Постоје ограничени подаци о употреби лека ЦЛЕОЦИН код трудница, па се не препоручује током првог тромесечја, а треба га користити само ако је то неопходно у другом и трећем тромесечју (видети плодност, трудноћа и дојење).
Није познато да ли се ЦЛЕОЦИН излучује у мајчино млеко, па се пре његове употребе током лактације мора извршити процена користи / ризика (видети Плодност, трудноћа и дојење).
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност код педијатријских пацијената нису утврђене.
Плодност, трудноћа и дојење
Трудноћа
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
С обзиром да не постоје адекватне и добро контролисане студије код жена у првом тромесечју трудноће, употреба клиндамицина се не препоручује током овог периода.
У клиничким испитивањима, интравагинална употреба клиндамицин вагиналних производа код жена у другом тромесечју трудноће и системска употреба клиндамицин фосфата у другом и трећем тромесечју нису биле повезане са урођеним абнормалностима.
Клиндамицин се може користити у лечењу трудница током другог и трећег тромесечја ако је неопходно.
Студије репродукције спроведене на пацовима и мишевима уз оралну и парентералну примену клиндамицина у дозама у распону од 100 до 600 мг / кг / дан нису показале знаке феталне штете изазване клиндамицином.
Расцепљено непце је примећено код третираних фетуса у једном мишјем соју; међутим, овај ефекат није био присутан код свих других сојева миша или код других проучаваних животињских врста: стога се сматра ефектом специфичним за сој. Студије репродукције на животињама не предвиђају увек одговор код људи.
Време храњења
Није познато да ли се вагинално примењени клиндамицин излучује у мајчино млеко. Међутим, присуство клиндамицина у мајчином млеку пријављено је након оралне или парентералне примене. Стога би требало размотрити свеобухватну процену користи / ризика када се разматра употреба клиндамицин вагиналне креме код дојиља.
Плодност
Студије плодности код пацова третираних оралним клиндамицином нису показале ефекте на плодност или репродуктивну способност. Студије плодности животиња нису спроведене применом вагиналне примене.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Клиндамицин нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Цлеоцин: Дозирање
Једна апликација дневно 5 г креме (једнака 100 мг клиндамицина) пре спавања, 3-7 узастопних дана.
Апликатор потпуно напуните кремом и унесите дубоко у вагину, потпуно истиснувши сав садржај.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цлеоцин
Нема извештаја о предозирању клиндамицином. Клиндамицин фосфат садржан у вагиналној креми нанесеној у вагину може се апсорбовати у количинама довољним за стварање системских ефеката.
Случајно гутање производа може изазвати ефекте упоредиве са терапијским концентрацијама оралног клиндамицина.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека ЦЛЕОЦИН, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. У случају предозирања лијечите симптоматски и по потреби уведите одговарајућу потпорну његу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У УПОТРЕБИ ЦЛЕОЦИНА, МОЛИМО ВАС ДА ПИТАТЕ ВАШЕГ ЛЕКАРА ИЛИ ФАРМАЦЕУТКА.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цлеоцина
ЦЛЕОЦИН се генерално добро подноси. Најчешће пријављени нежељени ефекти били су цервико-вагинитис и вулво-вагинитис изазвани Цандида албицанс и Трицхомонас вагиналис, иритација вулве.
Следећа табела приказује нежељене реакције идентификоване клиничким студијама и постмаркетиншким надзором, разврстане према органским системима и учесталости. Нуспојаве идентификоване из искуства након стављања лека у промет приказане су курзивом. Групе учесталости су дефинисане према следећој конвенцији: Веома честе (≥1 / 10); Честе (≥1 / 100,
Безбедност употребе вагиналне креме на бази клиндамицина процењена је и код пацијената који нису трудни и код пацијената током другог и трећег триместра трудноће.
Следеће нежељене ефекте повезане са лечењем пријавило је мање од 10% пацијената.
Након вагиналне примене, системска апсорпција клиндамицина је минимална (максимално 7-8% након поновљене примене) .Међутим, тренутно није могуће искључити могућност појаве реакција које се обично примећују при оралној или парентералној примени клиндамицина, као што су:
Поремећаји крви и лимфног система: Било је случајева пролазне неутропеније (леукопеније) и еозинофилије, агранулоцитозе и тромбоцитопеније, у којима није доказана јасна етиолошка корелација са клиндамицином.
Поремећаји имунолошког система: анафилактоидне реакције и реакције лека на еозинофилију и системске симптоме (ДРЕСС).
Поремећаји нервног система: дисгеузија.
Гастроинтестинални поремећаји: псеудомембранозни колитис, бол у трбуху, езофагитис, чир на езофагеалу, мучнина, повраћање и дијареја.
Хепато-билијарни поремећаји: примећене су промене параметара функције јетре и жутица током лечења клиндамицином.
Поремећаји коже и поткожног ткива: Током лечења примећени су макулопапуларни осипи и уртикарија. Пријављени су случајеви генерализованих морбилиформних осипа са непознатом учесталошћу, благог или умереног степена. Случајеви мултиформног еритема са познатом учесталошћу повезани су са клиндамицином. Ако дође до било које од ових реакција, терапију клиндамицином треба прекинути. Ако су реакције озбиљне, третирајте их као и обично (адреналин, кортикостероиди, антихистаминици). Пријављени су случајеви пруритуса, ексфолијативног дерматитиса и булозног дерматитиса. Ретки случајеви токсичне епидермалне некролизе, Стевенс-Јохнсоновог синдрома и акутне генерализоване егзантематозне пустулозе (АГЕП) забележени су у постмаркетиншком окружењу.
Пријављени су случајеви дијареје, хеморагичне дијареје, колитиса (укључујући тешки псеудомембранозни колитис) након примене клиндамицина, локално и системски.
Лекар мора стога да процени могући развој дијареје и колитиса зависне од антибиотика. Ово последње може настати током примене или чак 2 или 3 недеље након завршетка терапије. Студије су показале да је један од примарних узрока колитиса зависног од антибиотика токсин који производи клостридије.
Ове врсте колитиса обично карактеришу тешка и упорна дијареја и интензивни грчеви у трбуху, вероватно са крвљу и слузи у столици.
У случају тешке дијареје препоручује се ректосигмоидоскопски преглед.Присуство колитиса може се даље потврдити културом столице за Ц. диффициле у селективном медијуму и тестом на токсин Ц. диффициле.
Стога, у случају дијареје, примену лека мора одмах прекинути и лекар мора увести одговарајућу терапију.
Антиперисталтички лекови, опијати и дифеноксилат са атропином могу продужити и / или погоршати болест.
Ванкомицин се показао ефикасним у лечењу псеудомембранозног колитиса изазваног антибиотицима изазваног Цлостридиум диффициле. Обично, код одраслих, дневна доза варира од 500 мг до 2 г ванкомицина, орално подељена на 3-4 примене током 7-10 дана. Описани су неки ретки случајеви рецидива након лечења ванкомицином.
Случајеви скромног колитиса могу се регресирати једноставним прекидом терапије.
У умереним до тешким случајевима, препоручује се примена течности, електролита и протеина, по потреби.
Колестирамин се везује за токсин ин витро, али се ова смола веже и за ванкомицин. Због тога је у случају истовремене примене холестирамина и ванкомицина препоручљиво применити сваки лек у различито време.
У случајевима колитиса, међутим, морају се узети у обзир сви други могући узроци.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
УПОЗОРЕЊЕ: Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц. Немојте хладити или замрзавати.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
САСТАВ
100 г креме садржи: Активни састојак: клиндамицин фосфат 2,376 г, једнако клиндамицин бази 2 г. Помоћне супстанце: течни парафин, пропилен гликол, полисорбат 60, цетостеарил алкохол, цетил палмитат, стеаринска киселина, сорбитан моностеарат, бензил алкохол, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Крем
1 туба од 21 г креме + 3 апликатора за једнократну употребу.
1 туба од 40 г креме + 7 апликатора за једнократну употребу.
Сваки апликатор, потпуно напуњен, дозира се за давање око 5 г креме, што је једнако 100 мг клиндамицина.
ВАГИНАЛНА УПОТРЕБА
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
УПУТСТВО ЗА КОРИШЋЕЊЕ ПРИЈАВНИКА
ПУЊЕЊЕ ПРИЈАВНИКА
Уклоните чеп са цеви за крему.
Наврните апликатор на цев, са отворене стране.Лаганим притиском на цевчицу гурните крему у апликатор док се потпуно не напуни.
Одвијте апликатор из цеви.
УМЕТАЊЕ КРЕМЕ У ВАГИНИ
За правилно уметање лека у вагину, поставите се у лежећи положај. Држите апликатор палцем и средњим прстом. Уметните апликатор који садржи крему дубоко у вагину, без наношења неугодности.
Притисните клип тако да се крема уведе у вагину. Уклоните апликатор из вагине и баците га.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЛЕОЦИН 2% ВАГИНАЛНА КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г креме садржи: клиндамицин фосфат 2,376 г, једнако клиндамицин бази 2 г
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Вагинална крема.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Бактеријска вагиноза / неспецифични вагинитис (вагинитис узрокован: Гарднерелла вагиналис, Мобилунцус с.п.п., Бацтероидес с.п.п., Мицопласма хоминис,Пептострептоцоццус с.п.п.).
04.2 Дозирање и начин примене
Једна апликација дневно 5 г креме (једнака 100 мг клиндамицина) пре спавања, 3-7 узастопних дана.
Апликатор потпуно напуните кремом и унесите дубоко у вагину, потпуно истиснувши сав садржај.
04.3 Контраиндикације
ЦЛЕОЦИН је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на активну супстанцу, линкомицин или било коју помоћну супстанцу, са анамнезом епизода колитиса повезаних са употребом антибиотика.
Не примењивати у педијатријском узрасту јер безбедност употребе и ефикасност нису утврђени.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба клиндамицина може изазвати развој резистентних клица, нарочито гљивица. Ако дође до суперинфекције, предузмите одговарајуће терапијске мере. ЦЛЕОЦИН треба опрезно прописати пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења, посебно колитисом и особама са атопијом. Орална и парентерална примена клиндамицина, као што се слично дешава са свим антибиотицима, био је повезан са дијарејом, ау неким случајевима и са колитисом повезаним са антибиотицима. Ако се током лечења вагиналном кремом појави стална или продужена дијареја, лек треба прекинути и користити одговарајуће дијагностичке процедуре и терапију. Посебну пажњу треба обратити и на алергијске преседане повезане са употребом лекова или других алергена.Коришћење, посебно ако је продужено, локалних производа може изазвати појаве сензибилизације. Ако се то догоди, лијечење се мора прекинути и усвојити одговарајуће терапијске мјере. ЦЛЕОЦИН 2 % вагинална крема садржи течни парафин који може смањити ефикасност контрацептивних средстава на бази латекса или гуме, као што су мушки кондоми и вагиналне дијафрагме. Стога се употреба ових помагала у року од 72 сата након третмана са ЦЛЕОЦИН 2 не препоручује. % Вагинална крема. Пацијенти не би требало да имају вагинални однос или да користе вагиналне производе (попут тампона или испирања) током лечења кремом ЦЛЕОЦИН.
Избегавати контакт са очима.
Педијатријска употреба
Безбедност и ефикасност код педијатријских пацијената нису утврђене.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Доказана је унакрсна резистенција између клиндамицина и линкомицина.
Ин витро је доказан антагонизам између клиндамицина и еритромицина, па се истовремена примена не препоручује.
Клиндамицин има неуромускуларна блокирајућа својства и може појачати неуромускуларно блокирајући ефекат лекова специфичних за ову акцију (нпр. Етар, тубокурарин, панкуронијум). Због тога треба бити посебно опрезан при употреби клиндамицина у комбинацији са овим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Репродукцијске студије спроведене на пацовима и мишевима уз оралну и парентералну примену клиндамицина у дозама у распону од 20 до 600 мг / кг / дан нису откриле никакве знакове нарушене плодности или ризика за фетус.
Расцепљено непце је примећено код третираних фетуса у једном мишјем соју; међутим, овај ефекат није био присутан код свих осталих сојева миша или код других проучаваних животињских врста: стога се сматра ефектом специфичним за врсту.
Клиничке студије спроведене код жена током ИИ и ИИИ триместра трудноће са клиндамицином који се примењује системски и локално (вагинално) показале су добру подношљивост лека током трудноће. У овим студијама употреба клиндамицина није била повезана са повећањем учесталости конгениталних абнормалности.
Ако се клиндамицин вагинална крема користи током другог и трећег тромесечја гестације, могућност оштећења ембриона је мала. Међутим, не постоје одговарајуће и контролисане студије код жена током првог тромесечја трудноће. Користити у првом тромесечју трудноће само ако строго неопходно.
Није познато да ли се вагинално примењени клиндамицин излучује у мајчино млеко; с друге стране, ово присуство се доказује након оралне или парентералне примене. Због тога је препоручљиво пажљиво процијенити однос користи и ризика када је потребно примијенити ЦЛЕОЦИН током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
ЦЛЕОЦИН се генерално добро подноси. Најчешће пријављени нежељени ефекти били су цервико-вагинитис и вулво-вагинитисЦандида Албицанс И Трицхомонас вагиналис, иритација вулве.
Безбедност употребе вагиналне креме на бази клиндамицина процењена је и код пацијената који нису трудни и код пацијената током другог и трећег триместра трудноће.
Следећи нежељени ефекти виђени су код мање од 10% пацијената; нарочито су учесталости пријављене на следећи начин: Честе: ≥ 1/100 и
Након вагиналне примене, системска апсорпција клиндамицина је минимална (максимално 7-8% након поновљене примене) .Међутим, тренутно није могуће искључити могућност појаве реакција које се обично примећују при оралној или парентералној примени клиндамицина, као што су:
Поремећаји крви и лимфног система: било је случајева пролазне неутропеније (леукопеније) и еозинофилије, агранулоцитозе и тромбоцитопеније, у којима није доказана јасна етиолошка корелација са клиндамицином.
Поремећаји имунолошког система: анафилактоидне реакције.
Поремећаји нервног система: дисгеузија.
Гастроинтестинални поремећаји: бол у трбуху, езофагитис, чир на езофагеалу, мучнина, повраћање и дијареја.
Хепато-билијарни поремећајиТоком терапије клиндамицином примећене су промене параметара функције јетре и жутица.
Поремећаји коже и поткожног ткиваТоком лечења примећени су макулопапуларни осипи и уртикарија. Најчешће пријављени нежељени ефекти су благи до умерени генерализовани морбилиформни осипи. Ретки случајеви мултиформног еритема повезани су са клиндамицином. Ако дође до било које од ових реакција, терапију клиндамицином треба прекинути. Ако су реакције озбиљне, третирајте их као и обично (адреналин, кортикостероиди, антихистаминици). Пријављени су случајеви пруритуса, вагинитиса и ретки случајеви ексфолијативног и везикуло-булозног дерматитиса. Ретки случајеви токсичне епидермалне некролизе и Стевенс-Јохнсоновог синдрома пријављени су у постмаркетиншком окружењу.
Пријављени су случајеви дијареје, хеморагичне дијареје, колитиса (укључујући тешки псеудомембранозни колитис) након примене клиндамицина, локално и системски.
Лекар мора стога да процени могући развој дијареје и колитиса зависне од антибиотика. Ово последње може настати током примене или чак 2 или 3 недеље након завршетка терапије. Студије су показале да је један од примарних узрока колитиса зависног од антибиотика токсин који производи клостридије.
Ове врсте колитиса обично карактеришу тешка и упорна дијареја и интензивни грчеви у трбуху, вероватно са крвљу и слузи у столици.
У случају тешке дијареје препоручује се ректосигмоидоскопски преглед. Присуство колитиса може се даље потврдити „прегледом фекалне културе за Ц. тешко у селективном медијуму и Ц. тешко.
Антиперисталтички лекови, опијати и дифеноксилат са атропином могу продужити или погоршати болест.
Стога, у случају дијареје, примену лека мора одмах прекинути и лекар мора увести одговарајућу терапију.
Ванкомицин се показао ефикасним у лечењу псеудомембранозног колитиса изазваног антибиотицима Цлостридиум диффициле.
Обично, код одраслих, дневна доза варира од 500 мг до 2 г ванкомицина, орално, подељена на 3-4 примене током 7-10 дана. Описани су неки ретки случајеви рецидива након лечења ванкомицином.
Случајеви скромног колитиса могу се регресирати једноставним прекидом терапије.
У умереним до тешким случајевима, препоручује се примена течности, електролита и протеина, по потреби.
Холестирамин се везује за токсин ин витро: међутим, ова смола се такође везује за ванкомицин. Због тога је у случају истовремене примене холестирамина и ванкомицина препоручљиво применити сваки лек у различито време.
У случајевима колитиса, међутим, морају се узети у обзир сви други могући узроци.
04.9 Предозирање
Случајно гутање производа могло би изазвати ефекте повезане са терапијским нивоима оралног клиндамицина.
Клиндамицин који се налази у вагиналној креми може се апсорбовати у довољној количини да изазове системске ефекте.
У случају предозирања лијечите симптоматски и по потреби уведите одговарајућу потпорну његу.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антибиотици-антимикробни и гинеколошки антисептици.
АТЦ код: Г01АА10
Клиндамицин фосфат је естар полусинтетичког антибиотика растворљивог у води који се добија заменом 7 (С) -хлора 7 (Р) -хидрокси групе линкомицина.
Клиндамицин је антимикробни агенс који се показао ефикасним у лечењу инфекција узрокованих осетљивим анаеробним бактеријама или осетљивим сојевима грам позитивних аеробних бактерија. Показао је активност ин витро против следећих организама повезаних са бактеријском вагинозом:
- Гарднерелла вагиналис
- Мобилунцус с.п.п.
- Бацтероидес с.п.п.
- Мицопласма хоминис
- Пептострептоцоццус с.п.п.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Након вагиналне примене 5 г креме једном дневно, што је еквивалентно 100 мг базе клиндамицина, средњи вршни ниво клиндамицина у серуму код добровољца био је 20 нг / мл (распон 3 до 93 нг / мл).
Приближно 3% (распон 0,1 до 7%) примљене дозе се системски апсорбује.
Код жена са бактеријском вагинозом, количина клиндамицина апсорбована након вагиналне примене 100 мг ЦЛЕОЦИН -а (20 мг / г) је 4% (распон 0,8 до 8%), приближно иста као и код добровољаца.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Подаци о акутној токсичности који се односе на покусну животињу су сљедећи:
Клиндамицин фосфат, парентерално даван пацовима у дози од 120 мг / кг / дан током 30 дана, добро се подносио.
Администрирано и.в. код паса (до 120 мг / кг / дан у периоду од 6-27 дана) није изазвао значајне промене.
Администрација и.м. код паса (до 90 мг / кг / дан током 6-30 дана) изазвао бол на месту убризгавања и повећање трансаминаза.
Утврђено је да је локална и општа подношљивост, процењена код зечева, добра.
Клиндамицин фосфат у студијама на мишевима, пацовима и свињама није показао никакав тератогени ефекат.
Давање 100-180 мг / кг клиндамицин фосфата трудним пацовима и мишевима није изазвало промене у производним параметрима или тератогене ефекте.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Течни парафин, пропилен гликол, полисорбат 60, цетостеарил алкохол, цетил палмитат, стеаринска киселина, сорбитан моностеарат, бензил алкохол, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Не препоручује се истовремена употреба са другим производима интравагинално.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Не складиштити у фрижидеру нити замрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумске и полиетиленске ламинатне цеви. Полипропиленски поклопац. Апликатори од полиетилена за једнократну употребу.
21 г туба вагиналне креме са 3 апликатора за једнократну употребу
Туба вагиналне креме од 40 г, са 7 апликатора за једнократну употребу
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Италиа С.р.л.
Виа Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
21 г туба вагиналне креме, са 3 апликатора за једнократну употребу, - АИЦ бр.: 028535021.
Туба вагиналне креме од 40 г, са 7 апликатора за једнократну употребу, - АИЦ бр.: 028535019.
Можда нису све величине паковања тренутно на тржишту.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Априла 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
30. децембра 2011
