Активни састојци: Селегилин
ЈУМЕКС таблете од 10 мг
Улошци за паковање Јумек доступни су за величине паковања:- ЈУМЕКС таблете од 10 мг
- ЈУМЕКС таблете од 5 мг
Индикације Зашто се користи Јумек? За шта је то?
Јумек је лек који као активну супстанцу садржи супстанцу која се зове селегилин.Јумек блокира дејство ензима званог моноаминооксидаза (МАО) типа Б, изазивајући тако пораст концентрације супстанце која се зове допамин.
Јумек је индикован код одраслих пацијената за лечење Паркинсонове болести (болест централног нервног система која се манифестује, на пример, дрхтавицом, укоченошћу мишића, успоравањем кретања, потешкоћама у одржавању равнотеже) и симптоматским паркинсонизмом (болести са истим симптомима Паркинсонова болест, али са различитим узрок).
Јумек се може прописати сам или у комбинацији са другим лековима који се користе за лечење Паркинсонове болести
Контраиндикације Када се Јумек не сме користити
Немојте узимати ЈУМЕКС
- Ако сте алергични на селегилин или неки други састојак овог лека
- ако патите од тешких поремећаја кретања
- лекови за лечење депресије и неких психијатријских болести, као што су селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ), инхибитори поновног преузимања серотонин-норепинефрина (СНРИ, нпр. венлафаксин), трициклични антидепресиви, инхибитори моноаминооксидазе (МАО);
- симпатомиметички лекови, класа лекова који стимулишу нервни систем;
- линезолид (антибиотик);
- опиоиди као што је петидин, лекови за лечење болова; (видети одељак Остали лекови и Јумек);
- ако патите од повреде желуца или црева (активан чир на желуцу или дванаестопалачном цреву).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Јумек
Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете Јумек ако:
- пате од високог крвног притиска (хипертензија),
- пате од поремећаја срчаног ритма (срчана аритмија),
- патите од јаког бола у грудима (јака ангина пекторис),
- патите од менталног поремећаја (психоза),
- сте патили од повреде желуца (пептички улкус), јер се ова стања могу погоршати током лечења, - патити од тешке болести јетре или бубрега (тешка дисфункција јетре или бубрега),
- мора да се подвргне "хируршкој операцији под општом анестезијом,
- узимате супстанце или лекове који су активни у централном нервном систему.
За оне који се баве спортским активностима
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Деца и адолесценти
Нема назнака за специфичну употребу Јумека код пацијената млађих од 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Јумека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Контраиндикована удружења
- са симпатомиметицима, класом лекова који стимулишу нервни систем;
- са петидином (такође названим меперидин), леком који се користи за лечење болова;
- са селективним инхибиторима поновног преузимања серотонина (ССРИ) и инхибиторима поновног преузимања серотонин-норепинефрина (СНРИ, нпр. венлафаксин), лековима који се користе за лечење депресије и неких психијатријских болести;
- са флуоксетином, леком који се користи за лечење депресије. Ово последње не треба користити 14 дана након престанка терапије Јумеком. Прекините најмање 5 недеља између прекида флуоксетина и почетка терапије Јумеком;
- са трицикличким антидепресивима (нпр. амитриптилин, имипрамин, нортриптилин), лековима који се користе за лечење депресије;
- са инхибиторима моноаминооксидазе (МАО), лековима који се користе за лечење депресије или Паркинсонове болести;
- линезолид, антибиотик за лечење инфекција.
Комбинације се не препоручују
- са оралним контрацептивима (пилуле за контролу рађања);
- са дигиталисом, леком који се користи за лечење слабог срца; - са антикоагулансима, лековима који могу успорити или зауставити процес згрушавања крви.
Удружења која захтевају опрез
- са леводопом (лек који се користи за лечење Паркинсонове болести), јер се могу повећати нежељени ефекти леводопе, као што су невољни покрети и / или узнемиреност.
Посебно реците свом лекару ако узимате:
- резерпин, лек који се користи за лечење менталних поремећаја,
- папаверин, лек који се користи за лечење болова,
- витамин Б6 (пиридоксин), јер смањују ефекте леводопе.
ЈУМЕКС са храном, пићем и алкохолом
- Ако узимате селегилин и неселективне инхибиторе МАО или селективне инхибиторе МАОА (лекове за лечење депресије или Паркинсонове болести), избегавајте храну која садржи велике количине супстанце тирамина, попут одлежаног сира и квасних производа.
- Избегавајте истовремену употребу алкохола.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Јумек се не сме користити у трудноћи: стога ће ваш лекар пажљиво размотрити да ли можда прописујете Јумек.
Време храњења
Није познато да ли је селегилин присутан у мајчином млеку. Због тога се Јумек не сме користити током дојења.
Плодност
С обзиром на специфичне индикације производа, употреба Јумека у репродуктивној доби је мало вероватна.
Вожња и управљање машинама
Пошто Јумек може изазвати вртоглавицу, немојте управљати возилима и машинама ако осетите овај нежељени ефекат током лечења.
ЈУМЕКС садржи лактозу
Јумек садржи лактозу (млечни шећер). Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере (нпр. Лактозу), обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Јумек: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ако узимате Јумек као једнократну терапију
Препоручена доза је 1 таблета дневно ујутру у једној дози или подељена у 2 дневне дозе ујутру и поподне.
Ако узимате Јумек у комбинацији са другим лековима за лечење Паркинсонове болести
Почетна препоручена доза је пола или 1 таблета дневно ујутру или подељена у 2 дневне дозе ујутру и поподне. Препоручена доза код пацијената са смањеном или изгубљеном способношћу извођења аутоматских покрета (акинезија) или абнормалним и некоординисаним покретима мишића (дискинезије) и наизменичним фазама болести („он-офф“) је 1 таблета дневно.
Нема доступних података о модификацији дозе код пацијената са бубрежним или јетреним проблемима (блага бубрежна и / или јетрена инсуфицијенција, оштећење бубрега, јетрено оштећење).
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Јумека
Ако сте узели више лека ЈУМЕКС него што је требало
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Јумека, одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу. Можда ћете доживети пораст крвног притиска (хипертензија).
Ако сте заборавили да узмете ЈУМЕКС
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако престанете да узимате ЈУМЕКС
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Јумека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Придржавање упутстава садржаних у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Учесталост доле наведених нежељених ефеката дефинисана је према следећој конвенцији:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- несаница,
- вртоглавица,
- главобоља (главобоља),
- вртоглавица,
- смањени број откуцаја срца (брадикардија),
- мучнина,
- благо повећање, показано у крвним тестовима, вредности које указују на функцију јетре.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- промењено расположење,
- поремећај сна (благи и привремени),
- висок број откуцаја срца (суправентрикуларна тахикардија),
- Сува уста.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- пад крвног притиска из седећег у стојећи положај (постурална хипотензија),
- кожна реакција.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- повећана сексуална жеља (хиперсексуалност),
- задржавање урина.
Ако узимате ЈУМЕКС и леводопу, нежељени ефекти леводопе могу бити повећани (немир, некоординирани покрети, абнормални покрети, узнемиреност, конфузија, халуцинације, пад крвног притиска од седења до стајања, поремећаји срчаног ритма).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта ЈУМЕКС садржи
- Активни састојак је 10 мг селегилин хидрохлорида (л-депренил).
- Помоћни састојци су лактоза монохидрат (видети одељак 2. Јумек садржи лактозу), кукурузни скроб, повидон, монохидрат лимунске киселине, магнезијум стеарат.
Опис како ЈУМЕКС изгледа и садржај паковања
Јумек долази у облику таблета беле боје.
Доступан је у кутији са 25 таблета од 10 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЈУМЕКС 10 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна таблета садржи:
Активни састојак: 10 мг селегилин хидрохлорида (л-депренил).
Помоћна супстанца са познатим дејством:
Лактоза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Паркинсонова болест и симптоматски паркинсонизми.
У раним фазама болести (први стадијум паркинсонизма) ЈУМЕКС као монотерапија је „клинички ефикасан у побољшању„ инвалидитета “пацијената и у успоравању прогресије болести, значајно одлажући потребу„ за започињањем терапије леводопом.
ЈУМЕКС се такође може примењивати у комбинацији само са леводопом или у комбинацији са инхибиторима декарбоксилазе.
Лечење ЈУМЕКС-ом у комбинацији са леводопом је посебно индицирано код пацијената који током терапије са високим дозама леводопе испољавају феномене "он-офф", дискинезије и акинезије.
ЈУМЕКС омогућава да се у просеку за 30% смање дозе леводопе неопходне за сузбијање симптома: на тај начин помаже „одлагање“ могућег почетка синдрома од продуженог лечења овим леком (дуготрајни леводопа синдром).
04.2 Дозирање и начин примене
У монотерапији: једна таблета од 10 мг дневно ујутру у једној дози или подељена у две дневне дозе.
У комбинацији са леводопом или леводопом + инхибиторима декарбоксилазе: почетно пола-1 таблета дневно узета ујутру или подељена у 2 дозе.
Код пацијената са дискинезијама, акинезијом и појавом "он-офф": 1 таблета дневно.
"Посебне популације:
Оштећење бубрега: Нема података о модификацији дозе код пацијената са благим оштећењем бубрега. н.
Оштећење јетре: Нема података о промени дозе код пацијената са благим оштећењем јетре.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Селегилин се не сме користити у екстрапирамидним синдромима који нису повезани са недостатком допамина (есенцијални тремор, Хунтингтонова хореа итд.)
Селегилин се не сме давати у комбинацији са селективним инхибиторима поновног преузимања серотонина (ССРИ), инхибиторима поновног преузимања серотонин-норепинефрина (СНРИ, венлафаксин), трицикличким антидепресивима, симпатомиметицима, инхибиторима моноаминооксидазе (линезолид) и опиоидима (петидин), видети одељак 4.5).
Селегилин се не сме користити код пацијената са активним улкусом желуца или дванаесника.
Када се селегилин прописује у комбинацији са леводопом, морају се узети у обзир контраиндикације за леводопу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пошто селегилин потенцира ефекте леводопе, нежељене реакције на леводопу могу бити појачане, посебно ако су пацијенти на терапији високим дозама леводопе. Ове пацијенте треба посматрати. Додавање селегилина у терапију леводопом може довести до ненамерних покрета и / или узнемирености.Ови нежељени ефекти нестају након смањења дозе леводопе.Дозирање леводопе може се смањити за приближно 30% у комбинацији са селегилином.
Студије су повезале ризик од повећаног хипотензивног одговора на истовремену примену селегилина и леводопе код пацијената са кардиоваскуларним ризиком.
Додавање селегилина у терапију леводопом можда неће бити од користи код пацијената који имају флуктуирајуће одговоре који не зависе од дозе.
Посебну пажњу треба посветити давању Селегилина пацијентима са нестабилном хипертензијом, срчаном аритмијом, тешком ангином пекторис, психозом или пептичким улкусом у анамнези јер се ова стања могу погоршати током лечења.
Селегилин треба опрезно користити код пацијената са тешком дисфункцијом јетре или бубрега.
Селегилин се не сме давати у комбинацији са неселективним инхибиторима МАО. Током лечења препоручује се периодична контрола функције јетре.
Познате су интеракције између неселективних МАО инхибитора и меперидина (петидина); иако "механизам ове интеракције није у потпуности схваћен", препоручљиво је, из предострожности, избећи заједничку примену селегилина, селективног инхибитора МАО и меперидина.
Ако се селегилин примењује у већој дози од препоручене (10 мг), селегилин може изгубити селективну активност МАО-Б повећавајући ризик од хипертензије.
Потребан је опрез код пацијената који се лече МАО инхибиторима током операције изведене под општом анестезијом. Инхибитори МАО, укључујући селегилин, могу појачати ефекте депресива на централни нервни систем који се користе за изазивање опште анестезије. Пријављене су привремене респираторне и кардиоваскуларне депресије, хипотензија и кома (видети одељак 4.5).
Нека истраживања су открила повећан ризик од морталитета код пацијената лечених селегилином и леводопом у поређењу са онима који су лечени само леводопом. Међутим, треба напоменути да је у овим студијама истакнуто неколико методолошких грешака и да су мета-анализа и велике кохортне студије закључиле да нема значајних разлика у морталитету код пацијената лечених селегилином у поређењу са онима који су лечени компараторима или селегилином / комбинација леводопе.
Треба бити опрезан када се селегилин узима у комбинацији са централно активним супстанцама или лековима. Треба избегавати истовремену употребу алкохола.
Током лечења препоручује се периодична контрола функције јетре.
Лактоза: Овај лек садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Студија спроведена на животињама са различитим дозама л-депренила и леводопе није показала интеракцију између два лека у погледу токсичности.
Примећена је само хиперпнеја и немир након 1-3 недеље лечења.
Ресерпин, папаверин и витамин Б6 (пиридоксин) смањују ефекте леводопе.
Комбинације су контраиндиковане (види став 4.3)
Симпатомиметици
Због ризика од хипертензије, истовремена примена селегилина и симпатомиметика је контраиндикована.
Петхидине
Истовремена примена селективних инхибитора МАО-Б, попут селегилина и петидина, је контраиндикована.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) и инхибитори поновног преузимања серотонин-норепинефрина (СНРИ)
Због ризика од забуне, хипоманије, халуцинација и маничних епизода, узнемирености, миоклонуса, хиперрефлексије, недостатка координације, зимице, тремора, грчева, атаксије, дијафорезе, дијареје, грознице, хипертензије, која може бити део серотонинског синдрома, примена селегилина и ССРИ или СНРИ је контраиндикована.
Флуоксетин се не сме користити раније од 14 дана након престанка селегилина.Због дугог полувремена флуоксетина, требало би да прође најмање 5 недеља након престанка узимања флуоксетина пре почетка терапије селегилином.
Трициклични антидепресиви
Тешка токсичност централног нервног система (серотонински синдром), понекад повезана са хипертензијом, хипотензијом, дијафорезом, повремено је пријављена код пацијената који су примали трицикличне антидепресиве и селегилин. Због тога је истовремена примена селегилина и трицикличких антидепресива контраиндикована.
МАО инхибитори
Истовремена примена селегилина и МАО инхибитора може изазвати поремећаје централног нервног система и кардиоваскуларног система (видети одељак 4.4).
Комбинације се не препоручују
Орална контрацепција
Треба избегавати истовремену примену селегилина и оралних контрацептива, јер ова комбинација може повећати биорасположивост селегилина.
Истовремени третмани са другим лековима, са ниским терапијским индексом, попут дигиталиса и / или антикоагуланса, захтевају пажњу и пажљиво праћење.
Интеракције са храном
Пошто је селегилин селективни инхибитор МАО-Б, храна која садржи тирамин није назначена као индуктор хипертензивних реакција током лечења селегилином у препорученим дозама (тј. Не јавља се познати "ефекат сира"). Дакле, нису потребна ограничења у исхрани. Међутим, у случају комбиноване терапије са селегилином и неселективним инхибиторима МАО или селективним инхибиторима МАО-А, препоручују се ограничења у исхрани (тј. Забрана хране која садржи велике количине тирамина, попут одлежаног сира и дизаних производа).
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
С обзиром на специфичне индикације производа, ретка је употреба код пацијената у репродуктивној доби.
Трудноћа
Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност само у великим дозама вишеструким од доза код људи. Као мера предострожности, боље је избегавати употребу селегилина Иако производ није показао тератогене ефекте на животињама, доступни су врло ограничени подаци о трудницама. У сваком случају, лекар ће морати „пажљиво проценити„ могућност “примене лека током трудноће према односу ризика и користи.
Време храњења
Није познато да ли се селегилин излучује у мајчино млеко. Екскреција селегилина у млеко није проучавана код животиња. Не може се искључити одсуство хемијско-физичких података о присуству селегилина у мајчином млеку и последични ризик за одојче. Селегилин се не сме користити током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пошто Сегилин може изазвати вртоглавицу, пацијенте треба саветовати да не возе и не рукују машинама ако доживе ову нежељену реакцију током лечења.
04.8 Нежељени ефекти
Учесталост је дефинисана према следећој конвенцији: Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
У комбинацији са Леводопом
Пошто селегилин потенцира деловање леводопе, нежељени ефекти леводопе (немир, хиперкинезије, абнормални покрети, узнемиреност, стање збуњености, халуцинације, постурална хипотензија, срчане аритмије) могу се појачати у комбинованој терапији (леводопу обично треба узимати у комбинацији са инхибитор периферне декарбоксилазе). Селегилин у комбинованој терапији може омогућити „даље смањење дозе леводопе (до 30%).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Пошто се селективна МАО-Б инхибиција селегилина постиже само у препорученим дозама за Паркинсонову болест (5-10 мг / дан), симптоми предозирања могу се пратити до оних који су уочени код неселективних МАО инхибитора (поремећаји који утичу на централни нервни систем и кардиоваскуларни систем) Не постоји специфичан противотров и лечење би требало да буде симптоматско
Ако се то догоди, препоручљиво је изазвати повраћање и / или прибећи испирању желуца и пратити хемодинамске параметре.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Инхибитори моноаминооксидазе типа Б.
АТЦ ознака: Н04БД01
Фармаколошке студије су показале да на нивоу митохондрија постоје две главне врсте ензима моноаминооксидазе (МАО): МАО-А и МАО-Б. Код људи МАО-А има највећу концентрацију у цревима и има серотонин, адреналин и норадреналин као главни супстрат, док МАО-Б преовладава у мозгу и у великој мери је одговоран за катаболизам допамина.
Због тога су супстанце које имају селективно инхибиторно дејство на МАО-Б способне да значајно повећају церебралну концентрацију допамина. Ово је случај л-депренила или селегилин хидроклорида, садржаног у ЈУМЕКС-у, чија су фармаколошка истраживања нагласила изразито инхибиторно дејство на МАО-Б и својство „повећања концентрације допамина у нигро-стријаталном систему.
Недавна експериментална и клиничка истраживања показала су да се прогресија Паркинсонове болести може "успорити употребом супстанци, попут селегилина, способних да блокирају неуродегенерацију изазвану оксидативним механизмима, укључујући" хиперактивност "МАО-Б и стварање слободни радикали.
ЈУМЕКС се стога може користити као монотерапија у лечењу Паркинсонове болести прве фазе.
Примењен у комбинацији са леводопом, прекурсором церебралног допамина, ЈУМЕКС потенцира и продужава његово деловање и скраћује време латенције. ЈУМЕКС не омета метаболизам других амина одговорних за неуротрансмисију и ослобођен је ризика од хипертензивне кризе. Који се може јавити са употреба уобичајених лекова против МАО без селективног деловања.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Давање обележене супстанце (Ц14) здравим добровољцима показало је да се орално л-депренил "брзо апсорбује; врхунац радиоактивности" се појављује у плазми између 30 минута и 2 сата. Фармакокинетика л-депренила описана је отвореним двокомпонентним моделом и одликује се брзом апсорпцијом, брзом дистрибуцијом и споријом елиминацијом. Концентрације у плазми су ниске због "високог афинитета" л-депренила за ткива. Идентификовано је пет метаболита у плазми укључујући деметиловани дериват, метиламфетамин и амфетамин. Елиминација је практично потпуна у року од 72 сата; л-депренил се излучује, углавном метаболише, урином (70%) и, у мањој мери, фецесом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЈУМЕКС је показао смањену "акутну токсичност" и добру подношљивост на продужени третман, са високим терапијским индексом. У ствари, код различитих животињских врста потпуно је инхибирао "активност" МАО-Б мозга у дозама које одговарају 0,17-0,31% ЛД50.
Акутна токсичност
ЛД50 (миш): 445 (М) и 365 (Ф) мг / кг / ос; 206 (М) и 190 (Ф) мг / кг / с.ц.; 50 (М и Ф) мг / кг / и.в.
ЛД50 (пацов): 422 (М) и 303 (Ф) мг / кг / ос; 146 (М) и 112 (Ф) мг / кг / с.ц.; 75 (М) и 70 (Ф) мг / кг / и.в.
ЛД50 (пас):> 200 мг / кг / ос.
Хронична токсичност
ЈУМЕКС, даван пацовима и псима орално током 6 месеци, добро се толерисао у дозама једнаким или већим од 180 и 125 пута, респективно, терапијске дневне дозе по кг код људи.
Тератогена и мутагена активност
Није утврђено да је ЈУМЕКС тератоген нити је утицао на плодност, репродуктивни капацитет или постнатални развој. Није био "мутаген. ЈУМЕКС није утицао на токсичност" леводопе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат, кукурузни скроб, повидон, монохидрат лимунске киселине, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година. Овај период се "разуме за специјалитет" правилно ускладиштен и са нетакнутом амбалажом.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Производ се мора складиштити под нормалним условима околине.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Унутрашње паковање: блистер спојени у ПВЦ / Ал. Спољашње паковање: штампана картонска кутија.
Кутија са 25 таблета од 10 мг
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЦХИЕСИ ФАРМАЦЕУТИЦИ С.п.А., Виа Палермо, 26 / А - Парма
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
025462021
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
11/05/1998
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2015