Активни састојци: Декстрометорфан
ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ 30 мг / 10 мл сирупа
ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ 15 мг / мл оралне капи, раствор
Зашто се користи декстрометорфан хидробромид - генерички лек? За шта је то?
ДЕКСТРОМЕТОРПХАН БРОМИДРАТЕ АФОМ садржи активну супстанцу декстрометорфан која спада у групу лекова за лечење сувог кашља.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 5 дана.
Контраиндикације Када се не сме користити декстрометорфан хидробромид - генерички лек
Немојте узимати ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИДРОБРОМИДРАТЕ АФОМ
- ако сте алергични на декстрометорфан или неки други састојак овог лека
- ако патите од проблема са дисањем (бронхијална астма, хронична опструктивна болест плућа)
- ако имате потешкоће са дисањем (укључујући респираторну депресију)
- ако имате упалу плућа, "плућну инфекцију";
- ако патите од болести крвотока и срца (кардиоваскуларне болести);
- ако имате висок крвни притисак (хипертензија);
- ако патите од поремећаја штитне жлезде (хипертиреоза);
- ако имате дијабетес;
- ако имате поремећај ока (као што је глауком);
- ако патите од проблема са простатом (хипертрофија простате);
- ако патите од поремећаја желуца, црева или уринарног тракта (као што је стеноза гастроинтестиналног и урогениталног тракта која узрокује патолошко сужавање калибра ових органа);
- ако патите од епилепсије;
- ако имате тешку болест јетре;
- ако је пацијент дете млађе од 12 година;
- ако узимате лекове за лечење депресије (антидепресиви инхибитори МАО);
- ако је прошло само две недеље од „узимања антидепресива (погледајте одељак„ Остали лекови и ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ ”);
- ако сте у првом тромесечју трудноће;
- ако дојите.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете декстрометорфан хидробромид - генерички лек
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИДРОБРОМИДРАТЕ АФОМ.
Трајање лечења овим леком не би требало да прелази 5-7 дана.
Употреба ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ -а, посебно за продужене третмане, може узроковати смањење ефикасности и потребу за наставком употребе лека (зависност, толеранција, ментална и физичка зависност). Због тога се препоручује краткотрајно лечење под строгим медицинским надзором, посебно ако имате предиспозицију за испољавање овог стања.
Овај лек није индикован за лечење упорног кашља (хронични кашаљ), који може бити последица пушења или плућних проблема (емфизем) или дисања (астма). Ако имате упорни кашаљ, прекините лечење и обратите се лекару, јер то може бити симптом одређених поремећаја дисања (астма).
Ако имате кашаљ праћен обилном слузи, немојте узимати овај лек. Ако кашаљ изазива бол и нелагоду (надражујући кашаљ) и праћен је слузи, обратите се свом лекару који ће пажљиво проценити потребу за лечењем овим леком. Ако ваш лекар сматра да је лечење неопходно, мораћете да га пратите током терапије.
Узимајте овај лек са опрезом и само по лекарском савету ако осетите и грозницу, иритацију коже (осип), главобољу, мучнину и повраћање.
Лечење ДЕКСТРОМЕТХОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ -ом може се започети тек након „пажљиве процене лекара и под строгим надзором ако:
- болују од болести крвотока и срца (кардиоваскуларне болести);
- имају висок крвни притисак (хипертензија);
- пате од поремећаја штитне жлезде (хипертиреоза);
- имају дијабетес;
- имате поремећај ока (као што је глауком);
- пате од проблема са простатом (хипертрофија простате);
- пате од поремећаја желуца, црева или уринарног тракта (стеноза гастроинтестиналног и урогениталног тракта);
- пате од епилепсије;
- имате тешку болест јетре;
- узимате лекове за лечење депресије (антидепресиви инхибитори МАО); пре узимања ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ неопходно је да су прошле две недеље од узимања антидепресива.
У свим горе наведеним ситуацијама, узимање овог лека се не препоручује и резервисано је само за случајеве апсолутне нужности (погледајте одељак "Немојте узимати ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИДРОБРОМИДРАТЕ АФОМ").
За оне који се баве спортским активностима, употреба ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ 15 мг / мл оралних капи, раствор који садржи етанол (етил алкохол) може изазвати позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Деца и адолесценти
Не препоручује се употреба овог лека код деце млађе од 12 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат декстрометорфан хидробромида - генерички лек
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Немојте узимати овај лек ако узимате лекове за лечење депресије (антидепресиви инхибитори МАО); пре узимања ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ неопходно је да су прошле две недеље од узимања антидепресива.
Будите посебно пажљиви и разговарајте са својим лекаром ако узимате:
- лекови који се користе за лечење несанице и анксиозности (хипнотички, седативни и анксиолитички лекови);
- лекови који се користе за лечење одређених срчаних поремећаја (амиодарон, кинидин, пропафенон);
- лекови који се користе за лечење депресије (флуоксетин, пароксетин);
- антипсихотични лекови који се користе за лечење неких менталних поремећаја (халоперидол, тиоридазин);
- циметидин, лек који се користи за лечење стомачних тегоба због "високе киселости;"
- ритонавир, лек који се користи за лечење СИДЕ;
- лекови који се користе за олакшавање уклањања слузи (секретолитички лекови);
- антидепресиви (антидепресиви инхибитори МАО);
- линезолид, лек који се користи за лечење инфекција изазваних бактеријама;
- сибутрамин, лек који се користи за лечење гојазности.
МАО инхибиторни антидепресиви, линезолид и сибутрамин, када се узимају истовремено са ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ, могу изазвати стање, које може бити фатално, названо "серотонински синдром" чији су симптоми:
- мучнина;
- смањење крвног притиска (хипотензија);
- дрхтавица, сметње, конвулзије и нехотичне контракције и растезање мишића (клонични грч, миоклонус, повећани рефлексни одговор и укоченост пирамидалног порекла);
- поремећаји нервног система као што су хиперактивност, грозница, убрзан рад срца (тахикардија), отежано дисање (тахипнеја), ширење зеница (мидријаза);
- обилно знојење (дијафореза);
- ментални поремећаји (узнемиреност, узбуђење, конфузија);
- срчани блок (срчани застој) и смрт.
ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ са пићем и алкохолом
Избегавајте узимање сока од грејпа током лечења овим леком јер може повећати токсичне ефекте и смањити ефекат лека. Избегавајте конзумирање алкохола док узимате овај лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек. Немојте узимати овај лек у прва три месеца трудноће. Након трећег мјесеца трудноће овај лијек можете узимати само у случајевима крајње нужде и под строгим љекарским надзором јер се могу јавити проблеми с дисањем у новорођенчета (депресија дисања), посебно у високим дозама, па чак и у кратким периодима лијечења.
Немојте узимати овај лек током дојења, јер се не може искључити респираторно депресивно дејство на новорођенче.
ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ није индикован током лактације.
Вожња и управљање машинама
ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИДРОБРОМИДРАТЕ АФОМ може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама, јер може изазвати поспаност, нарочито ако пијете алкохол у исто време (погледајте одељак „ДЕКСТРОМЕТОРПХАН БРОМИДРАТЕ АФОМ са пићима и алкохолом“).
ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ 30 мг / 10 мл сирупа садржи сахарозу и парахидроксибензоате
Овај лек садржи сахарозу, врсту шећера. Ако вам је лекар дијагностиковао дијабетес, имате интолеранцију на неке шећере или сте на дијети за мршављење, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Овај лек садржи антимикробне конзервансе као што су натријум бензоат и парахидроксибензоати (метил парахидроксибензоат, етил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат) који могу изазвати алергијске реакције, чак и одложене.
ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ 15 мг / мл оралне капи, раствор садржи етанол
Овај лек садржи мале количине етанола (етилног алкохола) мање од 100 мг по дози.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Контејнер овог лека је направљен од латекс гуме, која може изазвати тешке алергијске реакције.
Доза, начин и време примене Како се користи декстрометорфан хидробромид - генерички лек: дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ 30 мг / 10 мл сирупа
Да бисте отворили бочицу, притисните и одврните истовремено.
Код одраслих и адолесцената (од 12 до 18 година), препоручена доза се креће од 10 мг декстрометорфана (количина једнака једној кашичици сирупа, што одговара приближно 3 мл) до 20 мг декстрометорфана (једнако 2 кашичице сирупа, што одговара 6 мл), сваких 6 сати.
Максимална препоручена дневна доза је 80 мг декстрометорфана (еквивалентно 8 кашичица сирупа дневно). Чврсто затворите завртањ боце притиском.
ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ 15 мг / мл оралне капи, раствор
Да бисте отворили бочицу са капаљком, притисните и одврните истовремено
Код одраслих и адолесцената (од 12 до 18 година), препоручена доза се креће од 10 мг декстрометорфана (еквивалентно приближно 14 капи) до 20 мг (еквивалентно приближно 28 капи), сваких 6 сати.
Максимална препоручена дневна доза је 80 мг декстрометорфана (приближно 110 капи дневно).
Ако сте заборавили да узмете ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИДРОБРОМИДРАТЕ АФОМ
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате декстрометорфан хидробромид АФОМ
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу декстрометорфан хидробромида - генеричког лека
Ако сте узели више лека ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИДРОБРОМИДРАТЕ АФОМ него што је требало. У случају предозирања симптоми могу бити:
- мучнина повраћање;
- поремећаји вида;
- поремећаји координације покрета (атаксија);
- вртоглавица;
- узбуђење, ментална конфузија;
- поремећаји мишића (повећан тонус мишића);
- смањење крвног притиска (хипотензија);
- повећан број откуцаја срца (тахикардија);
- смањење излучивања урина и проблеми са дисањем (респираторна депресија) у тешким случајевима.
Ако сте прогутали / узели превише овог лека, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ако је потребно, препоручује се испирање желуца.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти декстрометорфан хидробромида - генеричког лека
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Учесталост нежељених ефеката није позната (тј. Не може се проценити из доступних података). Појединачни нежељени ефекти су наведени испод:
- поспаност, умор;
- нехотични и брзи покрети ока (нистагмус);
- потешкоће у кретању (дистонија);
- вртоглавица
- ментална конфузија и промене понашања (лош језик);
- ментални поремећаји (психозе), халуцинације;
- потреба за наставком узимања лека (психичка зависност);
- тешке алергијске (анафилактичке) реакције и анафилактоидне реакције (сличне анафилактичким реакцијама, али мање тешке);
- чак и врло висока температура;
- шећерна болест;
- мучнина и повраћање;
- поремећаји желуца и црева, смањен апетит;
- алергијске кожне реакције (осип);
- „серотонински синдром“, који се одликује мучнином, сниженим крвним притиском (хипотензијом), дрхтавицом, сметњама, конвулзијама и невољним контракцијама и растезањем мишића (клонички грч, миоклонус, повећани рефлексни одговор и укоченост пирамидалног порекла), системским поремећајима у нервном систему као хиперактивност, грозница, убрзан рад срца (тахикардија), отежано дисање (тахипнеја), проширење зенице (мидријаза), обилно знојење (дијафореза), ментални поремећаји (узнемиреност, узбуђење, конфузија), све до срчаног блока ( срчани застој) и смрт.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувајте лек у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта садржи ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИДРОБРОМИДРАТЕ АФОМ
ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ 30 мг / 10 мл сирупа
- Активни састојак је декстрометорфан хидробромид. Сваких 10 мл сирупа садржи 30 мг декстрометорфан хидробромида.
- Помоћни састојци су: сахароза, натријум бензоат и парахидроксибензоати (метил парахидроксибензоат, етил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат (који може изазвати алергијске реакције, чак и са одлагањем), натријум хидроксид, пропилен гликол, есенцијално уље менте, лимунска киселина, арома кедра, пречишћена вода . (види параграф "Управљање возилима и машинама")
ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ 15 мг / мл оралне капи, раствор
- Активни састојак је декстрометорфан хидробромид. Сваки мл раствора садржи 15 мг декстрометорфан хидробромида.
- Помоћни састојци су: етанол (етил алкохол), есенцијално уље менте, пречишћена вода.
- Овај лек садржи мале количине етанола (етилног алкохола) мање од 100 мг по дози.
- Контејнер овог лека је направљен од латекс гуме, која може изазвати тешке алергијске реакције.
Опис изгледа ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ и садржај паковања
ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ 30 мг / 10 мл сирупа
Паковање садржи стаклену бочицу од 150 мл.
ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ 15 мг / мл оралне капи, раствор
Паковање садржи стаклену бочицу са капаљком од 20 мл раствора.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ АФОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Сируп: Садржи 10 мл сирупа
Активни састојак: 30 мг декстрометорфан хидробромида.
Оралне капи, раствор : 1 мл раствора садржи
Активни састојак: 15 мг декстрометорфан хидробромида.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Сируп; оралне капи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Декстрометорфан хидробромид је индикован за симптоматско лечење сувог кашља.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и адолесценти (од 12 до 18 година)
Сируп
Опћенито препоручени распон доза варира од 10 мг (једна кашичица одговара приближно 3 мл) до 20 мг (2 кашичице што одговара приближно 6 мл укупно) сваких 6 сати.
Максимална доза која се може постићи за 24 сата је 80 мг.
Оралне капи, раствор
Опћенито препоручени распон доза је 10 мг (приближно 14 капи) до 20 мг (приближно 28 капи) сваких 6 сати.
Максимална доза која се може постићи за 24 сата је 80 мг (око 110 капи).
Деца до 12 година
Не треба користити декстрометорфан хидробромид.
04.3 Контраиндикације
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу;
- бронхијална астма, ХОБП (хронична опструктивна плућна болест), упала плућа, отежано дисање, респираторна депресија;
- кардиоваскуларне болести, хипертензија;
- хипертироидизам;
- дијабетес;
- глауком;
- хипертрофија простате;
- стеноза гастроинтестиналног и урогениталног система;
- епилепсија;
- тешка обољења јетре;
- деца млађа од 12 година;
- не користити у исто време или две недеље након антидепресива који инхибирају МАО;
- прво тромесечје трудноће, лактација (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Третман декстрометорфан хидробромидом се не сме наставити дуже од 5-7 дана. Ако нема терапијског одговора у року од неколико дана, лекар треба поново да процени ситуацију.
Декстрометорфан хидробромид може изазвати зависност. Након дуже употребе, пацијенти могу развити толеранцију на лек, као и психичку и физичку зависност (видети одељак 4.8). Пацијенти са тенденцијом злоупотребе или зависности треба да узимају декстрометорфан хидробромидни сируп кратко време и под строгим медицинским надзором.
Хронични кашаљ може бити рани симптом астме и стога декстрометорфан хидробромид није индикован за сузбијање хроничног или упорног кашља (нпр. Због пушења, емфизема, астме итд.).
Декстрометорфан хидробромид треба давати са посебним опрезом и само по лекарском савету ако је кашаљ праћен другим симптомима као што су: грозница, осип, главобоља, мучнина и повраћање.
Лек се не сме узимати у случају кашља праћеног обилном секрецијом. У случају иритантног кашља са значајном производњом слузи, лечење декстрометорфан хидробромидом треба примењивати са посебним опрезом и само по лекарском савету након „пажљиве процене ризика и користи.
Не препоручује се употреба алкохола током терапије декстрометорфан хидробромидом (видети одељак 4.5).
Давати опрезно и тек након пажљиве процене ризика и користи декстрометорфан хидробромида код пацијената са кардиоваскуларним обољењима, хипертензијом, хипертиреозом, дијабетесом, глаукомом, хипертрофијом простате, стенозом гастроинтестиналног и урогениталног тракта, епилепсијом, оштећеном функцијом јетре. код људи који узимају или узимају антидепресиве, попут лекова инхибитора МАО.
Важне информације о неким састојцима:
Сируп: садржи сахарозу: ово треба узети у обзир код пацијената са дијабетесом и код пацијената који се придржавају нискокалоричних дијета. 10 мл сирупа садржи 5 г сахарозе; такође садржи парахидроксибензоате (Стабилан); ове супстанце код неких субјеката могу изазвати алергијске реакције које могу бити одложеног типа.
Оралне капи, раствор: садрже мале количине етанола (етилног алкохола), мање од 100 мг по дози. За оне који се баве спортским активностима употреба лекова који садрже етил алкохол може одредити позитиван антидопинг тест у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације. Контејнер овог лека направљен је од латекс гуме. Може изазвати тешке алергијске реакције
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
МАО инхибитори
Истовремена примена декстрометорфан хидробромида са лековима инхибиторима МАО је контраиндикована.
Осим тога, декстрометорфан хидробромидни сируп не треба узимати 2 недеље након терапије инхибитором МАО. Повезаност ових лекова може, у ствари, да изазове развој серотонинског синдрома који се карактерише следећим симптомима: мучнина, хипотензија, неуромишићна хиперактивност (тремор, клонички грч, миоклонус, повећана рефлексна реакција и укоченост пирамидалног порекла), хиперактивност аутономни нервни систем (дијафореза, грозница, тахикардија, тахипнеја, мидријаза) и измењено ментално стање (узнемиреност, узбуђење, конфузија), све до срчаног застоја и смрти.
Линезолид и сибутрамин
Такође су забележени случајеви серотонинског синдрома након истовремене примене декстрометорфан хидробромида са линезолидом или са сибутрамином.
Лекови за инхибицију централног нервног система
Истовремена примена декстрометорфан хидробромида са лековима који имају инхибиторно дејство на централни нервни систем, попут хипнотика, седатива или анксиолитика, или уз унос алкохола, може довести до адитивних ефеката на централни нервни систем.
Лекови инхибитори цитокрома П450-2Д6
Истовремена примена декстрометорфан хидробромида са лековима који инхибирају ензимску активност цитокрома П450-2Д6 у јетри, а самим тим и метаболизам декстрометорфана, може довести до повећања концентрације декстрометорфана у плазми са последичним повећањем његове токсичности. до овог ефекта може доћи чак и ако је лек инхибитор цитокрома П450-2Д6 недавно узет, а не нужно истовремено са сирупом декстрометорфан хидробромида. Главни лекови који инхибирају цитокром П450-2Д6 су: амиодарон, кинидин, флуоксетин, халоперидол, пароксетин, пропафенон, тиоридазин, циметидин и ритонавир.
Секретолитички лекови
Ако се декстрометорфан хидробромид користи у комбинацији са секретолитичким лековима, смањени рефлекс кашља може довести до јаког накупљања слузи.
Сок од грејпфрута
Сок од грејпа може повећати апсорпцију, биорасположивост и елиминацију декстрометорфан хидробромида, што резултира повећаном токсичношћу и смањеним ефектом.
04.6 Трудноћа и дојење
Резултати епидемиолошких студија на ограниченом узорку популације нису указали на повећање учесталости малформација код деце која су била изложена декстрометорфан хидробромиду у пренаталном периоду. Међутим, ове студије не документују на одговарајући начин период и трајање лечења декстрометорфан хидробромидом.
Студије репродуктивне токсичности на животињама не указују на потенцијални ризик за људе због декстрометорфан хидробромида (видети одељак 5.3).
Декстрометорфан хидробромид се не сме користити током прва три месеца трудноће; штавише, будући да примена високих доза декстрометорфан хидробромида, чак и на кратко, може изазвати респираторну депресију код новорођенчади, у наредним месецима лек се мора примењивати само у случају стварне потребе и након пажљиве процене користи и ризика. Пошто није познато излучивање лека у мајчино млеко и не може се искључити респираторно депресивно дејство на новорођенче, декстрометорфан хидробромид је контраиндикован током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Декстрометорфан хидробромид може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама, јер може изазвати поспаност. Овај ефекат је наглашен у случају истовременог узимања алкохола (видети одељак 4.5).
04.8 Нежељени ефекти
Следе нежељени ефекти декстрометорфан хидробромида организовани према класи органских система МедДРА. Нема довољно података за утврђивање учесталости свих наведених појединачних ефеката.
Поремећаји нервног система
Заспаност, умор, нистагмус, дистонија, вртоглавица, ментална ошамућеност и лош говор.
Серотонински синдром, који карактеришу: мучнина, хипотензија, неуромускуларна хиперактивност (тремор, клонички грч, миоклонус, повећани рефлексни одговор и укоченост пирамидалног порекла), хиперактивност аутономног нервног система (дијафореза, грозница, тахикардија, тахипнеја, мидријаза) и ментални статус измењене (узнемиреност, узбуђење, конфузија), све до срчаног застоја и смрти.
Психијатријски поремећаји
Психоза, халуцинације. Психичка зависност; декстрометорфан има низак ризик од злоупотребе и зависности. Међутим, било је извештаја о психичкој (нефизичкој) зависности и случајевима злоупотребе због еуфоричног ефекта изазваног супстанцом.
Поремећаји имунолошког система
Анафилактичке и анафилактоидне реакције.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Хиперпирексија и хипертермија.
Поремећаји метаболизма и исхране
Шећерна болест.
Гастроинтестинални поремећаји
Мучнина, повраћање, гастроинтестинални поремећаји и смањен апетит.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Алергијске реакције на кожи и осип.
04.9 Предозирање
Симптоми
Мучнина, повраћање, поремећаји вида и поремећаји централног нервног система, попут атаксије, вртоглавице, узбуђења, повећаног тонуса мишића, менталне збуњености, хипотензије и тахикардије.
У екстремним случајевима може доћи до задржавања урина и депресије дисања.
Терапија
Ако је потребно, потражите интензивну медицинску негу (посебно интубацију, вентилацију). Можда ће бити потребне мере предострожности за очување губитка топлоте и допуну течности. Интравенозна примена налоксона може антагонизирати ефекте декстрометорфан хидробромида на централни нервни систем, посебно респираторну депресију.
Ако је потребно, препоручује се испирање желуца.
Немојте давати еметике са централним дејством.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови против кашља.
АТЦ код: Р05ДА09.
Декстрометорфан хидробромид је окретни стереоизомер 3-метокси леворфанола, опиоидне супстанце.
Има "депресивно дејство на медуларне центре кашља, изазивајући повећање прага почетка. Због тога декстрометорфан хидробромид има" централно антитусно деловање. У препорученим дозама не поседује типична својства опиоидних супстанци, као што су: аналгезија, респираторна депресија, зависност и толеранција.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Декстрометорфан хидробромид се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта након оралне примене.
Највећа концентрација у плазми се постиже за 2 сата. Његово деловање се јавља 0,5-1 сат након примене и траје око шест сати.
Дистрибуција
Студије на животињама су показале да се декстрометорфан хидробромид апсорбује и концентрише у кортикалним ткивима.
Метаболизам
Декстрометорфан хидробромид се метаболише у јетри (ефекат првог проласка). Главни метаболички кораци су О-оксидација и Н-деметилација, посредовани ЦИП3А и ЦИП2Д6, и каснија коњугација.Главни активни метаболит је декстрорфан, који има скромну антитусивну активност. Остали метаболити су 3-метоксиморфин и 3-хидроксиморфин.
Пошто је ЦИП2Д6 полиморфни ензим, метаболизам декстрометорфана зависи од генотипа појединаца.
Учесталост фенотипа који показује смањену активност ЦИП 2Д6 варира између различитих етничких група од 1 до 10%.
Елиминација
Декстрометорфан хидробромид се излучује првенствено као непромењени молекул или као различити деметиловани метаболити путем бубрега. Мање од 1% се елиминише фецесом.
Полувреме елиминације из плазме је обично између 1 и 2 сата. Овај период се може продужити до 45 сати ако је у питању абнормални метаболизам ЦИП2Д6.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Хронична и субхронична токсичност
Студије хроничне и субхроничне токсичности, уз поновљену примену, спроведене на псима и пацовима, нису откриле никакве токсичне ефекте изазване леком.
Мутагени и онкогени потенцијал
Декстрометорфан хидробромид није довољно проучаван у односу на његов мутагени потенцијал. Амесов тест је био негативан, па се мутагени потенцијал не може адекватно процијенити. Дуготрајна истраживања на животињама нису спроведена да би се утврдио онкогени потенцијал.
Токсичност по репродукцију
Студије су спроведене ради процене токсичних ефеката декстрометорфан хидробромида на репродуктивну способност пацова и зечева. Примена доза од 50 мг / кг / телесна тежина дневно није утицала на плодност пацова (мужјака и женке). Ембриони пацова и младих животиња нису показали нежељене ефекте који се могу приписати леку. Декстрометорфан хидробромид нема ембриотоксичних ефеката на пацове у дозама од 50 мг / кг по телесној тежини дневно.
Насупрот томе, студија спроведена на пилећим ембрионима открила је да је декстрометорфан хидробромид смртоносан за више од половине изложених ембриона и изазвао малформације код 16% преживелих пилића.
Главне откривене малформације укључивале су нервни гребен и неуронску цев. Међутим, није јасно да ли такви налази могу имати икаквог значаја за трудноћу код људи, због бројних разлика између гестације сисара и затвореног система који се састоји од кокошјег јаја.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Сируп: сахароза, стабилан, етерично уље менте, лимунска киселина, арома кедра, пречишћена вода.
Оралне капи, раствор: етанол, етерично уље менте, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Сируп: 60 месеци.
Оралне капи, раствор: 60 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Сируп: стаклена боца која садржи 150 мл раствора.
Оралне капи, раствор: стаклена боца са капаљком која садржи 20 мл раствора.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Да бисте отворили бочицу, притисните и окрените истовремено, да бисте је затворили, чврсто заврните притиском. Нема посебних упутстава за руковање. Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АЕФФЕ ФАРМАЦЕУТИЦИ Срл
Пиазза Сант "Ангело 1- Милан
Продавац:
Монтефармацо ОТЦ Спа
Виа ИВ Новембре, 92 - 20021 Боллате (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Сируп: АИЦ н. 029902020
Оралне капи, раствор: АИЦ н. 029902032
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 17/12/1993
Датум последње обнове овлашћења: 16/06/2008
