ЦОНДРАЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Цондрал - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: хондроитин (натријум хондроитин сулфат)

ЦОНДРАЛ 400 мг тврде капсуле
ЦОНДРАЛ грануле за орални раствор од 400 мг
ЦОНДРАЛ грануле од 800 мг за орални раствор

Зашто се користи Цондрал? За шта је то?

Шта је ЦОНДРАЛ

ЦОНДРАЛ је лек на бази натријум хондроитин сулфата који припада класи полисахарида. Хондроитин сулфат је важна компонента хрскавице, потпорних ткива присутних у зглобовима

За шта је то

ЦОНДРАЛ је индициран код одраслих за лечење симптома остеоартритиса колена и кука.

Шта је остеоартритис?

Остеоартритис је врло честа болест, посебно код одраслих, узрокована променом хрскавог ткива у зглобовима.

Симптоми остеоартритиса су: болови у зглобовима, укоченост након одмора, смањена способност кретања зглобова и у неким случајевима деформација зглобова.

Контраиндикације Када се Цондрал не сме користити

Немојте узимати ЦОНДРАЛ:

ако сте алергични на натријум хондроитин сулфат или на хемијски сличне супстанце, или на било који други састојак лека ЦОНДРАЛ (погледајте одељак „Шта садржи ЦОНДРАЛ“).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цондрал

Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете ЦОНДРАЛ

ако патите од било које врсте алергије.

Деца и адолесценти

Употреба лека ЦОНДРАЛ код деце и адолесцената млађих од 18 година није назначена јер безбедност и ефикасност нису утврђене у овој групи пацијената.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Цондрал

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући и лекове који се издају без рецепта. До данас нису познате интеракције са другим лековима.

Упозорења Важно је знати да:

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Ако сте трудни или дојите, користите овај лек само када је то неопходно и под директним медицинским надзором.

Вожња и управљање машинама

ЦОНДРАЛ не утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.

ЦОНДРАЛ грануле садрже:

сорбитол: ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере (на пример сорбитол), обратите се лекару пре узимања овог лека;
залазак сунца (Е110): може изазвати алергијске реакције;
натријум: треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или који се придржавају дијете са ниским садржајем натријума. Конкретно, грануле од 400 мг садрже 1,65 ммол (38 мг) натријума по дози, док грануле од 800 мг садрже 3,30 ммол (76 мг) натријума по дози.

Тврде капсуле ЦОНДРАЛ садрже:

натријум, 1,59 ммол (37 мг) по дози: треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.

Доза, начин и време примене Како се користи Цондрал: Дозирање

Увек узимајте ЦОНДРАЛ тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручена доза, осим ако није другачије прописано, је:

Капсуле од 400 мг: 2 до 3 капсуле дневно на уста
Врећице од 400 мг: 2 до 3 кесице дневно на уста
Кесице од 800 мг: једна кесица дневно на уста.

Садржај кесица мора се растворити у води пре узимања.

Трајање лечења не би требало да буде краће од 3 недеље.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цондрал

Ако сте узели више лека ЦОНДРАЛ него што је требало

Ако сте узели више лека ЦОНДРАЛ него што је требало, обратите се лекару или идите у најближу болницу.

Ако сте заборавили да узмете лек ЦОНДРАЛ

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате ЦОНДРАЛ

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цондрал

Као и сви лекови, ЦОНДРАЛ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Реакције као што су мучнина, дијареја, бол, нелагодност у стомаку и кожне реакције могу се јавити на почетку терапије, али су обично ретке и благе тежине.

Током лечења леком ЦОНДРАЛ пријављени су следећи нежељени ефекти, наведени према учесталости:

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):

вртоглавица
бол у горњем делу стомака
пролив
мучнина
поремећаји желуца и црева
црвенило коже (еритем)
кожни осип укључујући црвене мрље и жуљеве (макулопапуларни осип и осип).

Веома ретко (мање од 1 на 10.000 људи):

црвенило коже праћено сврабом (осип)
упала коже праћена сврабом (екцем)
сврбеж
оток (едем).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

ЦОНДРАЛ тврде капсуле: Не складиштити на температури изнад 30 ° Ц.

ЦОНДРАЛ грануле: за овај медицински производ нису потребни никакви посебни услови складиштења.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији након истека рока употребе. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Шта ЦОНДРАЛ садржи

ЦОНДРАЛ тврде капсуле

Активни састојак је натријум хондроитин сулфат. Свака тврда капсула садржи 400 мг натријум хондроитин сулфата.
Помоћни састојци су: магнезијум стеарат, желатин, титанијум диоксид (Е171), индиго кармин (Е132), кинолин жуто (Е104).

ЦОНДРАЛ грануле

Активни састојак је натријум хондроитин сулфат. Свака кесица садржи 400 мг или 800 мг натријум хондроитин сулфата.
Помоћни састојци су: лимунска киселина, натријум сахарин (види одељак "ЦОНДРАЛ грануле садрже натријум"), арома наранџе, залазак сунца (Е 110) (види одељак "грануле ЦОНДРАЛ садрже залазак сунца (Е110)"), сорбитол (види одељак " ЦОНДРАЛ грануле садрже сорбитол "), безводни колоидни силицијум диоксид.

Како ЦОНДРАЛ изгледа и садржај паковања

Тврде капсуле ЦОНДРАЛ су плаво-зелене боје, упаковане у блистере. Доступне су у картонским кутијама које садрже 20 тврдих капсула.

ЦОНДРАЛ грануле за орални раствор 400 мг паковане су у кесице. Доступне су у кутији која садржи 20 кесица.

ЦОНДРАЛ грануле за орални раствор 800 мг паковане су у кесице. Доступне су у кутији која садржи 20 кесица.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Цондралу можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други и дојење 0,7 складиштење 06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШТЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ УПУТСТВЕ ИСТРАЖИВАЊА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЦОНДРАЛ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака капсула садржи

Активни принцип:

400 мг натријум хондроитин сулфата

Свака кесица гранула садржи

Активни принцип:

400 мг натријум хондроитин сулфата

Свака кесица гранула садржи

Активни принцип:

800 мг натријум хондроитин сулфата

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Тврде капсуле.

Грануле за орални раствор.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Симптоматско лечење остеоартритиса колена и кука.

04.2 Дозирање и начин примене

Ако није другачије прописано, препоручује се следећи распоред дозирања, који се мора придржавати у периоду од најмање 3 недеље:

Капсуле и кесице од 400 мг: од 2 до 3 капсуле или кесице орално / дан, у зависности од тежине болести;

кесице 800 мг: 1 кесица орално / дан.

Садржај кесица мора се растворити у води пре узимања.

Употреба код деце

Нема доказа који подржавају употребу хондроитин сулфата код деце до 18 година. Због тога се не препоручује употреба хондроитин сулфата код деце.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта и / или на било коју помоћну супстанцу.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Употреба препарата се не препоручује особама које су посебно склоне алергијама.

ЦОНДРАЛ грануле за орални раствор садрже сорбитол. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да примају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нема познатих интеракција или некомпатибилности са другим лековима.

Нису спроведена испитивања интеракција.

04.6 Трудноћа и дојење

Код трудница и дојиља, производ треба примењивати само у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.

Трудноћа: Нема доступних клиничких података о изложености у трудноћи за производ.

Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте везане за трудноћу, ембрионално-фетални развој, пород и постнатални развој.

Опрезно преписати лек у трудноћи.

Дојење: Није познато да ли се производ излучује у мајчино млеко нити је његово излучивање у млеко проучавано на животињама. Одлука да ли да се настави или прекине дојење или да се настави или прекине терапија леком ЦОНДРАЛ мора се донети с обзиром на корист лека .дојење за бебу и корист терапије производом за мајку.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

ЦОНДРАЛ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Нежељене реакције су ретке (мучнина, дијареја, бол, нелагодност у стомаку и кожне реакције могу се појавити са почетком терапије, али су обично ретке и благе тежине).

Нежељене реакције уочене током постмаркетиншког надзора представљене су у следећој табели.

У свакој категорији, нежељене реакције су рангиране према учесталости појаве и озбиљности, користећи следећу конвенцију: врло честе (> 1/10); уобичајени (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Веома редак Ретко Промене у нервном систему Вртоглавица Промене гастроинтестиналног система Бол у горњем делу стомака, дијареја, мучнина, гастроинтестиналне тегобе Промене на кожи и поткожном ткиву Макуло-папуларни осип, еритем, осип Копривњача, екцем, свраб Општи поремећаји и промене на месту примене Едем

Најприкладнији израз МедДРА коришћен је за опис горе наведених реакција. Синоними или сродна стања нису наведени, али их ипак треба узети у обзир.

04.9 Предозирање

Нису забележени случајеви предозирања.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: други лекови за болести мишићно -коштаног система. АТЦ код: М09АКС.

Активни састојак хондроитин сулфат ЦОНДРАЛ-а припада класи полисахарида, тачније гликозамино-гликана. Они су један од главних саставних елемената хрскавице у којима се налази везан за протеине и формирају такозване протеогликане, који осигуравају механичко-еластична својства саме хрскавице. У зглобним дегенеративним процесима артритичног типа примећује се смањење садржаја хрскавог хондроитин сулфата са последичним смањењем фиксирајуће моћи воде и последичним прогресивним погоршањем функције зглобова услед дегенерације саме хрскавице.

Снабдевање егзогеним хондроитин сулфатом компензује дефицит хрскавице, омогућавајући заустављање или успоравање дегенеративног процеса и оптималну реализацију спонтаних репаративних процеса.

На нивоу зглобне хрскавице, заправо, хондроитин сулфат је у стању да антагонизира дегенеративне процесе у зглобовима, пре свега инхибицијом хрскавичних литичких ензима и стимулацијом биосинтезе протеогликана.

У експерименталних животиња главни ефекти активног принципа били су дејство на поправак костију и анти-артритична активност.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Са фармакокинетичког гледишта, након једнократне оралне примене код људи, концентрације хондроитин сулфата у плазми су истакнуте, оцењене као активност липопротеин-липазе, већ након 15 "од примене, са детектабилним врхом око 30" и које трају још 12 сати након примене . администрација.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, канцерогени потенцијал, репродуктивна токсичност.