Активни састојци: Нифлуминска киселина
НИФЛАМ 250 мг тврде капсуле
Улошци за пакет Нифлам доступни су за величине паковања:- НИФЛАМ 250 мг тврде капсуле
- НИФЛАМ 500 мг супозиторије за одрасле
- НИФЛАМ 285 мг супозиторије за децу
Зашто се користи Нифлам? За шта је то?
Нифлам садржи састојак нифлумску киселину и припада групи лекова познатих као нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД).
Нифлам је индициран код одраслих и деце старијих од 12 година како би се смањила упала, бол и накупљање течности у ткивима (едеми) који прате различите болести, а нарочито:
- болести које погађају зглобове костију: хронична упала зглобова која се манифестује болом и отоком (реуматоидни артритис и акутни гихтни артритис), дегенерација хрскавице зглобова (остеоартритис кука и остеоартритис), упала кичме (реуматоидни спондилитис и анкилозантни спондилитис), хронична упала зглобова повезана са „хроничном упалом коже (артритис повезан са псоријазом)
- болести које не утичу на зглобове костију: упала врећица испуњених течношћу, названих „бурзе“, које штите зглобове (бурзитис), упала тетива (теноситис), упала мембране која облаже унутрашњу површину зглобови (синовитис), упала тетива лакта (епикондилитис)
- траума: делимичне или потпуне руптуре кости (преломи), траума зглоба (уганућа), модрице
- у спортској медицини: болови у зглобовима, упала која захвата мембрану која окружује тибију (тибијални периоститис), повреде меких ткива итд.
- постоперативна инфламаторна стања: вађење зуба и друге стоматолошке интервенције или интервенције у устима, акушерско-гинеколошке интервенције, операције носа и грла
- акутне и субакутне болести уха, носа и грла (ОРЛ систем)
- болести бронхија и плућа: хронична упала плућног ткива (пнеумопатије бронха), упала плућне плеуре (плеуритис)
- друге болести: акутна упала површних вена (акутни површински тромбофлебитис).
Код деце, Нифлам је индикован за лечење болова повезаних са упалом уха, носа и грла (ОРЛ систем) или уста и његових додатака (стоматолошки систем).
Контраиндикације Када се Нифлам не сме користити
Немојте користити Нифлам
- Ако сте алергични на нифлумску киселину или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- Ако сте раније имали алергију или астму узроковану давањем нифлумске / морнифлуматне киселине или супстанци сличне активности, попут ацетилсалицилне киселине и других нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД).
- Ако патите од повреда унутрашњих зидова желуца и дванаесника (гастродуоденални чир).
- Ако сте у прошлости имали крварење (крварење) или перфорацију гастроинтестиналног тракта.
- Ако сте у историји имали често гастродуоденално крварење / чир (две или више различитих епизода доказаних улцерација или крварења).
- Ако имате тешке проблеме са јетром, бубрезима и срцем.
- Ако сте трудни више од 6 месеци (погледајте одељак "Плодност, трудноћа и дојење").
- Ако сте млађи од 12 година (погледајте одељак „Деца и адолесценти“)
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Нифлам
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Нифлам:
- ако сте у прошлости имали висок крвни притисак (хипертензију) и / или срчане проблеме, јер би Нифлам могао довести до развоја хипертензије или погоршања већ постојеће хипертензије и повећаних нуспојава које утичу на срце и / или ће се пратити ваш крвни притисак од стране лекара током почетне фазе лечења и током читавог трајања терапије.
- ако патите од пробавних поремећаја (нпр. чир на желуцу, хијатална кила, гастроинтестинално крварење) и гастроинтестиналних болести (нпр. улцерозни колитис, Црохнова болест (хронична инфламаторна болест црева)), нарочито старије особе.
- ако сте подвргнути или сте били на операцији за враћање нормалног дотока крви у срце у случају зачепљења коронарних артерија (премосница коронарне артерије).
- ако имате срчане проблеме или историју изненадног затварања или пуцања мождане жиле (мождани удар) или сте у опасности од тога (на пример ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или пушите), јер Нифлам може довести до до повећаног ризика од срчаног удара (инфаркта миокарда) или можданог удара.
- ако имате „сталну инфекцију или сте у опасности од инфекције јер Нифлам може прикрити уобичајене знакове и симптоме„ инфекције “.
- ако сте имали водене козице.
Волумен урина и функцију бубрега треба помно пратити на почетку лијечења нифлуминском киселином / морнифлуматом код пацијената са хроничним срчаним проблемима, бубрезима или јетром, који узимају диуретике, који су подвргнути већој операцији са посљедичним смањењем волумена циркулишуће крви, и посебно код старијих особа.
Дошло је до промена у тесту (лажни позитиви) које откривају присуство лекова у урину чак и у одсуству ових супстанци, па вас молимо да обавестите свог лекара или лабораторијско особље да узимате / узимали сте Нифлам.
Деца и адолесценти
Нифлам капсуле су контраиндиковане код деце млађе од 12 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Нифлама
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Комбинације се не препоручују
- са другим лековима који припадају истој групи, НСАИЛ (укључујући ацетилсалицилну киселину и друге салицилате)
- са антикоагулансима (лекови који успоравају или заустављају процес згрушавања крви), као што је варфарин
- са хепарином (леком који може успорити или зауставити процес згрушавања крви) и сродним производима
- са литијумом (лек који се користи за лечење психијатријских болести)
- са метотрексатом (лек који се користи за лечење неких врста рака и аутоимуних болести) у дозама већим од 15 мг недељно
Комбинације које захтевају мере опреза при употреби
- са диуретицима и лековима који се користе за лечење високог крвног притиска у артеријама (инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима и антагонисти ангиотензина ИИ)
- са метотрексатом, који се користи у дозама испод 15 мг недељно
Комбинације које ће ваш лекар пажљиво размотрити
- са агенсима против тромбоцита (лекови који могу спречити агрегацију тромбоцита у крви спречавањем стварања тромба и емболија), на пример тиклопидин, клопидогрел, тирофибан, ептифибатид и абциксимаб, илопрост и са хепаринима који се користе у превентивне сврхе
- са калијумовим солима, диуретичким лековима који смањују количину калијума у урину (диуретици који штеде калијум), лековима који се користе за смањење имунолошког одговора тела (циклоспорин, такролимус) и триметопримом (антибиотик способан да инхибира размножавање бактерија)
- са бета блокаторима, лековима који се користе за лечење високог крвног притиска и срчаних проблема
- са лековима за лечење упале које се дају на уста (кортикостероиди)
- са лековима за лечење депресије (селективни инхибитори поновног преузимања серотонина, ССРИ)
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Нифлам се не сме користити у трудноћи, па ће ваш лекар пажљиво проценити добробити терапије за вас и ризике по фетус. Нифлам је контраиндикован након шестог месеца трудноће.
Време храњења
Ако дојите, питајте лекара за савет који ће одлучити да ли да прекине дојење или лечење Нифламом.
Плодност
Нифлам може узроковати проблеме с плодношћу жена и не препоручује се женама које покушавају затрудњети.
Код жена које имају потешкоће са затрудњењем или које се подвргавају тестовима за неплодност, треба размотрити прекид терапије леком Нифлам.
Вожња и управљање машинама
Можда ћете осетити вртоглавицу и поспаност док користите Нифлам што може утицати на вашу способност управљања возилима или рада са машинама.
Нифлам садржи азорубин (Е122)
Азорубин може изазвати алергијске реакције.Ако имате познату алергију на азорубин, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.
Дозирање и начин употребе Нифлам: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је генерално 1 капсула Нифлама три пута дневно, која се узима са или непосредно након оброка. У случају тешких упала, нарочито оних дугог трајања или које се могу погоршати, може се применити максимална дневна доза од 4 капсуле Нифлама (што одговара 1000 мг нифлумске киселине).
Како се симптоми побољшавају, дозирање треба смањити на дозу одржавања која се покаже ефикасном. Дозе веће од четири дневне капсуле (1000 мг нифлумске киселине) не повећавају значајно терапијске ефекте, али могу изазвати појаву нежељених ефеката који се ретко јављају у препорученој дози. Код акутног гихтног артритиса, почетну дозу од 2 капсуле (500 мг нифлумске киселине), затим једну капсулу (250 мг нифлумске киселине) треба применити 2 до 4 сата након почетка терапије. Од следећег дана настављамо са нормалном дозом једне капсуле 3 или 4 пута дневно.
Комбинација капсула-супозиторија омогућава прилагођавање третмана појединачним случајевима; очигледно је да се доза утврђује на основу симптома које манифестује пацијент.
Формулација супозиторија погодна је за лечење пацијената који се не могу хранити орално и који у сваком случају имају потешкоће при гутању, па самим тим и при узимању препарата капсуле.
Старији грађани
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење наведене дозе због могућих нежељених ефеката, понекад чак и озбиљних.
Трајање лечења
Трајање лечења Нифламом треба да буде што је могуће краће. Код поремећаја који погађају ухо, нос и грло (ОРЛ систем) или уста и њихове додатке (стоматолошки систем), терапија не може бити дужа од 4-5 дана.
Употреба код деце и адолесцената
Нифлам капсуле су контраиндиковане код деце млађе од 12 година.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Нифлама
Ако користите више лека Нифлам него што је требало
Манифестације предозирања Нифламом зависе од узете дозе и у већини случајева су благе и немају симптоме.
Симптоми
Симптоми благе токсичности предозирања су:
- иритација желуца или црева (мучнина, повраћање, дијареја, бол у стомаку)
- поспаност и главобоља
Симптоми напредније токсичности предозирања су:
- повећана концентрација азота у крви (азотемија)
- повећање креатинина у крви, што указује на велико оштећење бубрега
- повећан тест функције јетре
- продужено протромбинско време (протеини плазме укључени у згрушавање крви)
- смањење количине тромбоцита који циркулишу у крви (тромбоцитопенија)
- успорен рад срца (брадикардија)
- низак крвни притисак (хипотензија)
- прекомерна поспаност обично повезана са повећањем количине киселина у крви (метаболичка ацидоза)
Симптоми тешке токсичности предозирања су:
- проблеми са бубрезима
- повећање количине киселина у крви (метаболичка ацидоза)
- конвулзије
- поспаност напредује до коме
- поремећаји вида и слуха
Ретко су примећене следеће:
- крварење из зидова желуца или црева (гастроинтестинално крварење)
- упала бубрега (гломерулус нефритис)
Лечење
Ако узимате велике дозе Нифлама, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу јер ће можда бити потребне одговарајуће мере.
Ако сте заборавили користити / дати Нифлам својој беби
Немојте користити / давати свом детету двоструку дозу да надокнади заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Нифлам
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Нифлама
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако током лечења Нифламом доживите следеће нежељене ефекте, одмах се обратите свом лекару, који ће прекинути лечење Нифламом:
- крварење и лезије зидова желуца или црева (чир на гастроинтестиналном тракту), посебно код старијих особа, код ослабљених испитаника, код људи са ниском телесном тежином и код пацијената лечених антикоагулансима или антиагрегационим лековима (видети одељак „Остали лекови и Нифлам”)
- повећање ензима јетре (процењено у тесту крви). Повећане вредности ензима јетре симптоми су поремећене функције јетре
- осип на кожи (осип), уништавање и одвајање коже и слузокоже након алергијске реакције (Стевенс-Јохнсонов синдром и Лиелл-ов синдром)
- тешка алергијска реакција (анафилактички шок)
Осим тога, током лечења Нифламом примећени су и пријављени следећи нежељени ефекти:
Ефекти који утичу на уста, желудац и црева
- Повреде унутрашњих зидова желуца и дванаесника (гастродуоденални чир), посебно код старијих особа, код ослабљених испитаника, код људи са ниском телесном тежином и код пацијената који су на терапији антикоагулансима или антиагрегационим лековима (видети одељак „Други лекови и Нифлам“ ")
- Мучнина, повраћање, пролив, прекомерно стварање гасова у желуцу или цревима (надутост), констипација, упорни или понављајући бол и / или нелагодност у горњем делу стомака (диспепсија), бол у стомаку, тамна столица услед присуства крви (мелена ), испуштање крви из уста из дигестивног система (хематемеза), упала оралне слузнице са стварањем малих лезија (улцерозни стоматитис), интензивирање упале дебелог црева и хронична инфламаторна болест црева (Црохнова болест)
- Запаљење слузнице желуца (гастритис)
Ефекти који утичу на имунолошки систем
- Појава црвених или белих жита различитих величина (уртикарија), упала крвних судова (васкулитис), појава љубичастих (љубичастих) мрља различите величине, свраб, појава лезија јарко црвене розете (мултиформни еритем) и манифестације мехурића- на кожи (булозне ерупције), повећана осетљивост коже на штетно дејство сунчевих зрака (фотосензибилизација)
- Астматична криза, код пацијената који имају астму повезану са хроничном упалом носне слузокоже (хронични ринитис), хроничном упалом слузокоже и синуса (хронични синуситис) и / или са израслинама у носној шупљини или синусима (полипоза у носу), у одређене особе алергичне на ацетилсалицилну киселину или друге НСАИЛ
- Неудобност са смањењем крвног притиска.
Ефекти који утичу на нервни систем
- Главобоља (главобоља) и вртоглавица (вртоглавица)
Ефекти који утичу на бубреге и бешику
- Промењено функционисање бубрега (акутна бубрежна дисфункција), упала која укључује бубрежни интерстицијум (интерстицијски нефритис), промена бубрежних гломерула што доводи до губитка протеина у урину (нефротски синдром)
Ефекти који утичу на кости
- Акумулација флуорида у костима (коштана флуороза) након вишегодишњег третмана високим дозама
Ефекти који утичу на кожу и ткиво испод ње
- Акумулација течности у ткивима (едем)
- Озбиљне компликације кожних инфекција у случају водених козица
Ефекти који утичу на срце и крвне судове
- повишен крвни притисак и срчани проблеми (срчана инсуфицијенција)
- Болести повезане са стварањем крвних угрушака унутар артерија (на пример инфаркт миокарда или мождани удар)
Промене резултата теста крви
- Измена теста који мери функционисање јетре
- Смањење броја тромбоцита у крви
- Смањење броја белих крвних зрнаца у крви
- Промена теста (лажно позитиван) који открива присуство лекова у урину
Нежељени ефекти се могу смањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Нифлам садржи
- Активни састојак је 250 мг нифлумске киселине
- Помоћни састојци су: талк, кукурузни скроб и магнезијум стеарат
- Компоненте празне капсуле су: желатин, титанијум диоксид и азорубин (Е122) (види одељак Нифлам садржи азорубин (Е122)).
Опис како Нифлам изгледа и садржај паковања
Тврде капсуле за оралну примену од 250 мг нифлумске киселине, паковане у кутије од 30 капсула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НИФЛАМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
НИФЛАМ 250 мг тврде капсуле: једна капсула садржи: 250 мг нифлумске киселине.
НИФЛАМ 500 мг супозиторије за одрасле: супозиторија садржи: бета -морфолиноетил естар нифлумске киселине 700 мг (једнако 500 мг нифлумске киселине).
НИФЛАМ 285 мг супозиторије за децу: једна супозиторија садржи: бета-морфолиноетил естар нифлумске киселине 400 мг (једнако 285 мг нифлумске киселине).
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле за оралну примену од 250 мг нифлумске киселине; супозиторије за одрасле за ректалну употребу 500 мг нифлумске киселине; дечије супозиторије за ректалну употребу од 285 мг нифлумске киселине.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Нифлам је индикован за ублажавање упале, бола и едема који прате акутна и хронична инфламаторна стања повезана са различитим болестима, а посебно:
- Болести зглобова: реуматоидни артритис, коксартроза, остеоартритис, реуматоидни спондилитис, анкилозантни спондилитис, псоријатични артритис, акутни гихтни артритис.
- Болести зглобова: бурситис, теноситис, синовитис, епикондилитис.
- Трауматска стања: преломи, уганућа, контузије меких ткива и у спортској медицини (болови у зглобовима, тибијални периоститис, повреде меких ткива итд.).
-Постоперативна инфламаторна стања: вађење зуба и други стоматолошки оперативни захвати, акушерско-гинеколошке интервенције, операције носа и грла.
- Акутне и субакутне ОРЛ болести.
- Бронхопулмонална обољења: бронхопнеумопатије, плеуритис.
- Друга морбидна стања: акутни површински тромбофлебитис.
Код деце НИФЛАМ је индикован у симптоматском лечењу бола током упалних манифестација ОРЛ и стоматолошког система.
04.2 Дозирање и начин примене
Тврде капсуле
Обично се 1 капсула НИФЛАМ -а даје три пута дневно, са или непосредно након оброка. У тешким инфламаторним стањима, посебно онима дугог трајања или са акутним егзацербацијама, може се применити максимална дневна доза од 4 капсуле НИФЛАМ -а (1000 мг нифлумске киселине). Како се симптоми побољшавају, дозу треба смањити на ниво одржавања који се покаже ефикасним. Дозе веће од четири капсуле дневно (1000 мг) не повећавају значајно терапијске ефекте, али могу изазвати појаву нежељених ефеката који се ретко јављају у препорученом режиму дозирања.
Код акутног гихтног артритиса, почетну дозу од 2 капсуле (500 мг нифлумичне киселине), а затим једну капсулу (250 мг) треба применити 2 до 4 сата након почетка терапије. Од следећег дана надаље, уобичајени режим дозирања једне капсуле се спроводи 3 или 4 пута дневно.
Супозиторије
Одрасли: две супозиторије дневно, једна ујутру и једна увече, НИФЛАМ супозиторија за одрасле. Комбинација капсула-супозиторија омогућава одговарајући третман за сваки случај; очигледно доза зависи од клиничке слике.
Деца: деца узраста од 6 до 12 месеци: 1 дечија супозиторија дневно. Деца старија од 12 месеци: од 1 до највише 3 супозиторије дневно према старости и тежини. У просеку, у овим случајевима, дневна доза је 1 супозиторија (285 мг) на 10 кг тежине по киселини. Одговарајућа нифлумицо до 400 мг / 10 кг / дан морнифлумата.
Немојте давати производ млађи од шест месеци. Код ОРЛ болести и у стоматологији не прелазе 4-5 дана терапије.
Формулација у супозиторијама, посебно проучавана за педијатријску употребу, такође омогућава лечење пацијената који се не могу хранити орално и који у сваком случају имају потешкоће са гутањем, па стога узимају препарат у капсулама. Због локалне токсичности, примену ректалним путем треба бити што краћи.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру ако је потребно лечење за контролу симптома (видети одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације
Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима, или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
НИФЛАМ је контраиндикован код особа са гастродуоденалним улкусом и код особа са преосетљивошћу, алергијом у анамнези или „астмом узрокованом давањем нифлумске киселине / морнифлумата или супстанци сличне активности, као што су други НСАИД и аспирин. Преосетљивост на било коју од помоћних супстанци или блиско. сродне супстанце.са хемијског становишта (видети такође 4.5).
Контраиндикована у случајевима тешке инсуфицијенције јетре и бубрега и тешке срчане инсуфицијенције.
Контраиндикована у трудноћи након 24 недеље аменореје (видети 4.6).
Код деце је такође контраиндикована у случајевима са улцерозном историјом, ректитисом или ректитисом и млађим од шест месеци.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употребу НИФЛАМ-а треба избегавати заједно са НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Као и други НСАИЛ, нифлумска киселина / морнифлумат може допринети астматичној кризи код пацијената са астмом повезаном са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носном полипозом.
Давање нифлумске киселине / морнифлумата може изазвати напад астме, посебно код одређених субјеката алергичних на ацетилсалицилну киселину или на НСАИД.
Подаци из литературе указују на то да употреба нифлумске киселине код деце може бити повезана са повећаним ризиком од тешких мукокутаних реакција. С обзиром да се чини да су деца у доби од 6 до 12 месеци изложена већем ризику од таквих реакција, примену нифлуминске киселине / морнифлумата у овој старосној групи треба извршити тек након пажљиве процене односа ризика и користи за сваког појединачног пацијента.
Старији грађани: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорацијаГастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације, који могу бити смртоносни, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом.Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају НИФЛАМ, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8 - Нежељена дејства).
Гастроинтестинално крварење или чиреви / перфорације могу се јавити током лечења нифлуминском киселином / морнифлуматом, али слични догађаји се раније нису догодили.
Релативни ризик се повећава код старијих особа, код ослабљених испитаника, код особа са ниском телесном тежином и код пацијената који се лече антикоагулансима или антиагрегационим лековима (видети 4.5). Лечење треба одмах прекинути у случају гастроинтестиналног крварења или чира.
Нифлумичку / морнифлуматну киселину треба примењивати са опрезом и под строгим медицинским надзором код пацијената са историјом дигестивних поремећаја (пептички улкус, хијатална кила, гастроинтестинално крварење итд.).
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара). Нема довољно података о искључују сличан ризик за нифлумску киселину / морнифлумат.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити нифлумичном / морнифлуматном киселином тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Потребан је опрез код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.
Нифлуминска киселина / морнифлумат може прикрити уобичајене знакове и симптоме инфекције, па га треба користити опрезно код пацијената са тренутним инфекцијама или код оних у ризику од инфекције, чак и ако се добро контролише.
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле смртоносне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти са већим ризиком; почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. НИФЛАМ треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Изузетно, водене козице могу изазвати озбиљне заразне компликације коже и меких ткива. Тренутно се не може искључити могућност да НСАИЛ могу погодовати погоршању ових инфекција, па се саветује да се избегне употреба нифлуминске киселине / морнифлумата у случају варичеле (видети 4.8).
Лекар треба да буде упозорен на случајеве секундарне неовулационе неплодности узроковане не-пуцањем Граафовог фоликула, који су забележени код пацијената који су узимали инхибиторе синтезе простагландина као дуготрајан третман.
Ова неплодност је реверзибилна по престанку лечења.
Мере предострожности за употребу
Волумен урина и бубрежну функцију треба пажљиво пратити на почетку терапије нифлумичном киселином / морнифлуматом код пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом, бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом, који узимају диуретике, који су подвргнути великој операцији која је резултирала хиповолемијом, а посебно код старијих особа.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4.).
Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Ризик повезан са хиперкалијемијом
Неки лекови или терапеутске класе могу погодовати настанку хиперкалијемије: соли калијума, диуретици, АЦЕ инхибитори (ензим који претвара ангиотензин), инхибитори ангиотензина ИИ, НСАИД, хепарини (и нискомолекуларне и не фракционисане), циклоспорин, такролимус и триметоприм.
Појава хиперкалемије може зависити од постојања придружених фактора. Овај ризик се повећава када постоји комбинација са горе наведеним лековима.
Ризик повезан са ефектом тромбоцита
Многе супстанце су укључене у интеракције због својих антитромбоцитних својстава: аспирин и НСАИД, тиклопидин и клопидогрел, тирофибан, ептифибатид и абциксимаб, илопрост.
Употреба многих агрегата против тромбоцита повећава ризик од крварења, као и њихова комбинација са хепаринима, оралним антикоагулансима и тромболитицима. Такву употребу треба подвргнути редовном клиничком и биолошком праћењу.
? Истовремена примена нифлумске киселине / морнифлумата са следећим производима захтева пажљиво клиничко и биолошко праћење пацијента.
Комбинације се не препоручују
Са другим НСАИЛ (укључујући ацетилсалицилну киселину и друге салицилате)
Постојао је повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења (адитивна синергија).
Са другим антикоагулансима
НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, попут варфарина (видети одељак 4.4).
Ако се ова комбинација не може избјећи, потребно је помно клиничко и лабораторијско праћење пацијента.
Са хепарином у лековитим дозама или код старијих пацијената
Постојао је повећан ризик од крварења (инхибиција функције тромбоцита и иритација гастродуоденалне слузнице узрокована НСАИЛ).
Ако се ова комбинација не може избјећи, потребно је помно клиничко и лабораторијско праћење пацијента.
НСАИЛ треба давати неколико дана.
Са литијумом
Повећавају се нивои литијума у крви и могу се постићи токсичне концентрације (смањено бубрежно излучивање литијума).
Када је потребно, ниво литијума у крви треба пажљиво пратити и прилагођавати дозу литијума током комбиноване терапије и након престанка терапије НСАИЛ.
Са метотрексатом, користи се у дозама изнад 15 мг недељно
Постојао је повећан ризик од хематолошке токсичности узроковане метотрексатом (антиинфламаторна средства смањују бубрежни клиренс метотрексата).
Комбинације које захтевају мере опреза при употреби
Са диуретицима, АЦЕ инхибиторима и антагонистима ангиотензина ИИ
НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају цикло- систем оксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, обично реверзибилну. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају НИФЛАМ истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
Са метотрексатом, који се користи у дозама испод 15 мг недељно
Постојао је повећан ризик од хематолошке токсичности узроковане метотрексатом (антиинфламаторна средства смањују бубрежни клиренс метотрексата).
Крвне слике треба проверавати недељно током првих неколико недеља комбинованог третмана.
У случају бубрежне инсуфицијенције (чак и ако је блага) и код старијих пацијената, потребно је пажљиво праћење.
Комбинације које треба узети у обзир
Са другим антиагрегационим лековима (тиклопидин, клопидогрел, тирофибан, ептифибатид и абциксимаб, илопрост) и са хепаринима у профилактичким дозама: откривен је повећан ризик од крварења.
Са другим лековима који изазивају хиперкалијемију (соли калијума, диуретици који штеде калијум, АЦЕ инхибитори (ензим који претвара ангиотензин), инхибитори ангиотензина ИИ, други НСАИД, хепарини (и ниске молекулске масе и нефракционисани), циклоспорин, такролимус и триметоприм)
Утврђен је повећан ризик од хиперкалијемије.
Са бета блокаторима (екстраполацијом из података индометацина)
Забележено је смањење антихипертензивног ефекта (НСАИЛ инхибирају вазодилатационе простагландине).
Са циклоспорином
Ризик од појачавања нефротоксичних ефеката, посебно код старијих пацијената.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, НИФЛАМ се не сме примењивати осим када је то крајње неопходно.
Ако НИФЛАМ користи жена која покушава да затрудни, или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Сходно томе, НИФЛАМ је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
Концентрација нифлумске / морнифлуматне киселине у млеку је ниска. Међутим, из предострожности дојење треба прекинути.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијента треба упозорити на могућност манифестација као што су вртоглавица или поспаност.
04.8 Нежељени ефекти
За супозиторије, ефекти повезани са начином примене: постојао је ризик од локалне токсичности која се повећава у учесталости и озбиљности са повећањем трајања лечења, учесталости примене и дозе.
Гастроинтестинални систем: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, перфорације гастроинтестиналног тракта или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видјети дио 4.4.).
Након примене НИФЛАМ -а пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4. - посебна упозорења и мере опреза при употреби.).
Гастритис је ређе примећен.
Повећање дозе и трајање лечења утичу на повећану учесталост ових ефеката.
Преосетљивост:
реакције на кожи и слузи: описани су случајеви кожног осипа, уртикарије, васкулитиса, пурпуре, пруритуса, ретки случајеви мултиформног еритема и булозних ерупција, Стевенс-Јохнсонов синдром, Лиелл-ов синдром, фотосензибилизација у ретким случајевима;
респираторне реакције: напади астме код неких испитаника, посебно оних алергичних на ацетилсалицилну киселину или друге НСАИЛ;
опште реакције: малаксалост са хипотензијом, анафилактички шок.
Због присуства азорубина (Е122) у капсулама, постоји опасност од алергијских реакција при употреби овог фармацеутског облика.
Централни нервни систем: Главобоља и вртоглавица се ретко могу јавити.
Бубрежни систем: акутна бубрежна дисфункција, интерстицијски нефритис, изузетни случајеви нефротског синдрома.
Мишићно -коштани систем: Неколико случајева флуорозе костију забележено је након неколико година лечења високим дозама.
Лабораторијски тестови: изузетно, абнормални тестови функције јетре, тромбоцитопенија и леукопенија.
Остало: изузетно, у случају варичеле могу се јавити озбиљне заразне компликације на кожи (видети 4.4).
Булозне реакције, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (врло ретко).
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара) (видети одељак 4.4).
04.9 Предозирање
У случају предозирања нифлуминском киселином / морнифлуматом, предвидљиви симптоми су: гастроинтестинална иритација, поспаност (5%) и главобоља. Један испитаник који је прогутао 7,5 г нифлумске киселине показао је гломерулонефритис, који се решио без последица. У случају предозирања, поред испирања желуца и примене активног угља (само у капсулама), индициран је и симптоматски третман.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Нестероидни антиинфламаторни лекови.
АТЦ ознака: М01АКС02 (нифлумска киселина, капсуле) и М01АКС22 (морнифлумат, супозиторије).
НИФЛАМ је специјалност која садржи нифлумску киселину (или трифлуорометил-3-фенил-амино-2 никотинску киселину), нестероидно једињење са израженим антиинфламаторним и аналгетским деловањем.
Опсежна истраживања на животињама показала су да је нифлумска киселина, различито транспортована (естерификована у супозиторијама или формулисана у капсулама) и примењена на различите начине (орално, ректално, ип) способна да ефикасно инхибира или чак потисне упално стање, експериментално изазван бол и едем.Клиничке студије су показале да је нифлумска киселина ефикасна у широком спектру индикација и да се добро подноси. Његова терапеутска ефикасност упоредива је, а у неким случајевима и супериорна, са другим антиинфламаторним и аналгетским једињењима. Нифлумична киселина обично не изазива задржавање натријума па се може користити код старијих пацијената без страха од едема. Употреба нифлумске киселине може омогућити значајно смањење дозе кортикостероида код пацијената којима је потребна таква терапија. Клиничко искуство је истакло обе стална ефикасност нифлумске киселине у морбидним стањима која захтевају продужено лечење и њено брзо и интензивно антиинфламаторно и аналгетичко деловање код бројних инфламаторних обољења и у акутним постоперативним стањима. и посттрауматско. Ово дејство се јавља и након оралног и ректалног и / или локална управа.
05.2 Фармакокинетичка својства
Нифлуминска киселина, примењена орално или у њеном естерификованом облику ректално (бета-морфолиноетил естар посебно дизајниран за његову апсорпцију преко ректума), лако се апсорбује и ставља на располагање: код зечева су високе концентрације нифлумске киселине у крви пронађене већ у првом сат након ректалне примене.Након ове примене, једном ослобођена дејством специфичних естераза, њене концентрације остају повишене много дуже од оралне примене.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутни третмани показују релативно ниску токсичност производа (ЛД50 ос 1400 мг / кг код миша и 580 мг / кг ос код пацова). Поновљени орални третмани (25 мг / кг / дан код пацова и паса и 200 мг / кг / дан код мајмуна) показали су високу толеранцију нифлумске киселине која се примењује до годину дана. Посебно су тестови показали добру подношљивост у желуцу ( критични аспект свих производа са антиинфламаторним деловањем) у дозама које одговарају 20-40 пута већој терапијској дози за човека. Ректална подношљивост естерификованог облика била је добра након месец дана код кунића. са дозама до 400 мг / кг показали су апсолутни недостатак негативних ефеката на централни нервни систем и кардиоваскуларни систем: то нас доводи до веровања да нифлумична киселина нема слично понашање са лековима који делују на ЦНС или који могу изазвати навикавање или зависност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Капсуле: талк, кукурузни скроб, магнезијум стеарат.
Састав празне капсуле: желатин, титанијум диоксид (Е 171), азорубин (Е 122).
Супозиторије: чврсти полусинтетички глицериди.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Капсуле: у нетакнутом паковању: 3 године.
Супозиторије: у нетакнутом паковању: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Капсуле: нема посебних мера предострожности
Супозиторије: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Капсуле: Картон садржи 3 блистера по 10 капсула.
Супозиторије за одрасле: Кутија са 10 супозиторија у топлотно затвореној П.В.Ц.
Супозиторије за децу: Кутија са 10 супозиторија у топлотно затвореној П.В.Ц.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Бристол-Миерс Скуибб С.а.р.л. - Руеил Малмаисон (Француска), коју у Италији заступа Бристол -Миерс Скуибб С.р.л., Виа дел Мурилло, км 2.800 - Сермонета (ЛТ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Капсуле: АИЦ н. 022824015
Супозиторије АД: АИЦ н. 022824066
Супозиторије ББ: АИЦ н. 022824078
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Маја 2005.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2008
