Дибасе - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: холекалциферол

БАСЕ 10.000 И.У./мл оралне капи, раствор
БАЗА 25.000 И.У./2,5 мл оралног раствора
БАЗА 50.000 И.У./2,5 мл оралног раствора
БАСЕ 100.000 МЕ/мл раствора за ињекције
ДИБАСЕ 300.000 И.У./мл раствор за ињекције

Индикације Зашто се користи Дибасе? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Витамин Д и аналози, холекалциферол.

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Превенција и лечење недостатка витамина Д.

Контраиндикације Када се Дибасе не сме користити

Преосетљивост на холекалциферол или било коју помоћну супстанцу.

Хиперкалцемија, хиперкалциурија.

Бубрежни каменци (нефролитијаза, нефрокалциноза).

Бубрежна инсуфицијенција (погледајте "Мере предострожности за употребу")

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дибасе

Код старијих пацијената који се већ лече срчаним гликозидима или диуретицима, важно је пратити калцемију и калциумурију. У случају хиперкалцемије или бубрежне инсуфицијенције, смањите дозу или прекините лечење.

Производ треба опрезно преписивати пацијентима који болују од саркоидозе, због могућег повећања метаболизма витамина Д у активном облику. Код ових пацијената треба пратити ниво калцијума у ​​серуму и урину.

Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом имају поремећен метаболизам витамина Д; стога, ако се лече холекалциферолом, треба пратити ефекте на хомеостазу калцијума и фосфата.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Дибасе -а

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Истовремена употреба антиконвулзива или барбитурата може смањити ефекат витамина Д3 метаболичком инактивацијом. У случају лечења тиазидним диуретицима, који смањују уринарну елиминацију калцијума, препоручује се праћење концентрације калцијума у ​​серуму.

Истовремена употреба глукокортикостероида може смањити ефекат витамина Д3.

Када се лечи лековима који садрже дигиталис, орална примена калцијума у ​​комбинацији са витамином Д повећава ризик од токсичности дигиталиса (аритмије). Стога је потребан пажљив медицински надзор и, ако је потребно, праћење електрокардиографије и концентрације калцијума у ​​серуму.

Истовремена употреба антацида који садрже алуминијум може ометати ефикасност лека, смањујући апсорпцију витамина Д, док препарати који садрже магнезијум могу вас изложити ризику од хипермагнезијемије.

Студије на животињама сугеришу могуће појачавање дејства варфарина када се даје са калциферолом. Иако нема сличних доказа о употреби холекалциферола, треба бити опрезан када се два лека користе истовремено.

Колестирамин, колестипол и орлистат смањују апсорпцију витамина Д, док хронични алкохолизам смањује залихе витамина Д у јетри.

Упозорења Важно је знати да:

Узмите у обзир укупну дозу витамина Д када узимате друге производе који већ садрже витамин Д, храну допуњену витамином Д или када користите млеко обогаћено витамином Д.

Продужени унос високих доза витамина Д треба вршити под строгим надзором лекара.

Питајте свог лекара за савет у следећим случајевима, у којима ће можда бити потребно повећати дозе у односу на оне наведене у „Дози, начину и времену примене“:

• субјекти који се лече антиконвулзивима или барбитуратима (види „Интеракције“);
• субјекти који се лече кортикостероидним терапијама (видети „Интеракције“);
• субјекти који се лече лековима за снижавање липида, као што су холестипол, холестирамин и орлистат (види „Интеракције“);
• субјекти који се лече антацидима који садрже алуминијум (види „Интеракције“);
• гојазни субјекти;
• пробавни поремећаји (малапсорпција црева, муковисцидоза или цистична фиброза);
• инсуфицијенција јетре.

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

У првих 6 месеци трудноће, витамин Д треба узимати с опрезом због ризика од тератогених ефеката (видети "Предозирање").

Када је потребно, током дојења може се прописати витамин Д. Овај додатак не замењује примену витамина Д код новорођенчета.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нема доступних података о утицају производа на способност управљања возилима. Међутим, ефекат на ову способност није вероватан.

Дозирање и начин употребе Како користити Дибасе: Дозирање

ДИБАСЕ се може примењивати дневно, недељно, месечно или годишње. У случају оралне терапије, препоручује се узимање лека ДИБАСЕ уз оброке. Интрамускуларна терапија је индицирана само у случајевима синдрома малапсорпције.

Превенција недостатка витамина Д:

превентивна примена ДИБАСЕ -а се препоручује у свим стањима која карактерише већи ризик од недостатка или повећане потребе. Опште је познато да се превенција недостатка витамина Д мора спровести:

• систематски код новорођенчета (нарочито код превремено рођене бебе), код одојчади, код труднице (последње тромесечје) и код дојиље крајем зиме и у пролеће, код старијих особа, вероватно код детета и адолесцента ако је „излагање сунцу недовољно;

под следећим условима:

• лоше излагање сунцу или интензивна пигментација коже, неуравнотежена исхрана (сиромашна калцијумом, вегетаријанска итд.), опсежне дерматолошке патологије или грануломатозне болести (туберкулоза, лепра итд.);
• субјекти који се лече антиконвулзивима (барбитурати, фенитоин, примидон);
• субјекти који се лече дуготрајном терапијом кортикостероидима;
• пробавни поремећаји (малапсорпција црева, муковисцидоза или цистична фиброза);
• инсуфицијенција јетре.

Лечење недостатка витамина Д:

Недостатак витамина Д мора се утврдити клинички и / или лабораторијским испитивањем. Лечење је усмерено на обнављање наслага витамина Д и биће праћено терапијом одржавања ако ризик од недостатка потраје, у дози витамина Д која је погодна за превенцију (види горе „Превенција недостатка витамина Д“). У већини случајева препоручљиво је не прелазити кумулативну дозу од 600.000 И.У. годишње, осим ако лекар не саветује другачије.

Као индикација, обезбеђен је следећи распоред дозирања који ће се прилагодити према процени лекара на основу природе и тежине статуса недостатка (видети такође „Мере предострожности при употреби“ и „Посебна упозорења“).

БАСЕ 10.000 И.У./мл оралне капи, раствор

Дневне дозе наведене у наставку такође се могу узимати једном недељно множењем наведене дневне дозе са седам.

Дојенчад, дјеца и адолесценти (<18 година)

Превенција: 2-4 капи дневно (једнако 500-1000 И.У. витамина Д3).

Лечење: 8-16 капи дневно (једнако 2.000-4.000 И.У. витамина Д3) током 4-5 месеци.

Труднице

3-4 капи дневно (једнако 750-1.000 И.У. витамина Д3) у последњем кварталу.

Одрасли и старији

Превенција: 3-4 капи дневно (једнако 750-1.000 И.У. витамина Д3). Код особа са високим ризиком од недостатка, можда ће бити потребно повећати дозу до 8 капи дневно (што је једнако 2.000 И.У. витамина Д3).

Лечење: 20-40 капи дневно (једнако 5.000-10.000 И.У. витамина Д3) током 1-2 месеца.

Упутство за употребу

Паковање садржи бочицу и капаљку. Бочица долази са капсулом за децу. Капаљка долази са футролом. За употребу следите доле наведена упутства:

1. отворите бочицу уклањањем поклопца на следећи начин: притисните и одврните истовремено
2. одврните пластично кућиште које обавија врх капаљке
3. убаците капаљку у бочицу да бисте извукли садржај. Дозирати у кашичици број капи које је прописао лекар и узети;
4. затворите бочицу Вратите кућиште назад на врх капаљке;
5. вратите бочицу и капаљку назад у пакет.

БАЗА 25.000 И.У./2,5 мл оралног раствора

Дојенчад, дјеца и адолесценти (<18 година)

Превенција: 1 контејнер за једну дозу (једнако 25.000 И.У. витамина Д3) свака 1-2 месеца.

Лечење: 1 контејнер за једну дозу (једнако 25.000 И.У. витамина Д3) једном недељно током 16-24 недеље.

Труднице

1 контејнер за једну дозу (једнако 25.000 И.У. витамина Д3) једном месечно у последњем кварталу.

Одрасли и старији

Превенција: 1 контејнер за једну дозу (једнако 25.000 И.У. витамина Д3) једном месечно. Код особа са високим ризиком од недостатка, можда ће бити потребно повећати дозу на 2 контејнера за једну дозу (једнако 50.000 И.У. витамина Д3) једном месечно.

Лечење: 2 једнократна контејнера (једнака 50.000 И.У. витамина Д3) једном недељно током 8-12 недеља.

БАЗА 50.000 И.У./2,5 мл оралног раствора

Дојенчад, дјеца и адолесценти (<18 година)

Превенција: 1 контејнер за једну дозу (једнак 50.000 И.У. витамина Д3) свака 2-4 месеца

Лечење: 1 контејнер за једну дозу (једнак 50.000 И.У. витамина Д3) једном недељно током 8-12 недеља.

Труднице

2 једнократне посуде (једнаке 100.000 И.У. витамина Д3) на почетку последњег квартала.

Одрасли и старији

Превенција: 1 контејнер за једну дозу (једнак 50.000 И.У. витамина Д3) свака 2 месеца. Код особа са високим ризиком од недостатка, можда ће бити потребно повећати дозу на 1 контејнер за једну дозу (једнако 50.000 И.У. витамина Д3) једном месечно.

Лечење: 1 контејнер за једну дозу (једнак 50.000 И.У. витамина Д3) једном недељно током 8-12 недеља

БАСЕ 100.000 МЕ/мл раствора за ињекције

Новорођенчад до 24 месеца

Превенција: Препоручује се примена доза са ДИБАСЕ 10,000 И.У. / мл оралних капи, раствора или са ДИБАСЕ 25.000 И.У./ 2.5 мл оралног раствора или са ДИБАСЕ 50.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора.

Лечење: 1 ампула (једнака 100.000 И.У. витамина Д3) једном месечно током 4-6 месеци.

Деца и тинејџери (2-18 година)

Превенција: 1 ампула (једнака 100.000 И.У. витамина Д3) сваких 4-8 месеци.

Лечење: 1 ампула (једнака 100.000 И.У. витамина Д3) једном месечно током 4-6 месеци.

Труднице

1 ампула (једнако 100.000 И.У. витамина Д3) почетком последњег квартала.

Одрасли и старији

Превенција: 1 ампула (једнака 100.000 И.У. витамина Д3) свака 4 месеца. Код субјеката са високим ризиком од недостатка, можда ће бити потребно повећати дозу на 1 ампулу (једнако 100.000 И.У. витамина Д3) свака 2 месеца.

Лечење: 2 ампуле (једнаке 200.000 И.У. витамина Д3) једном месечно током 3 месеца.

Упутство за употребу

Дозе се могу давати орално или интрамускуларно. Бочице су опремљене прстеном за ломљење и морају се отворити на следећи начин: једном руком држите доњи део бочице; ставите другу руку на врх стављањем палца преко белог прстена и вршите притисак.

ДИБАСЕ 300.000 И.У./мл раствор за ињекције

Новорођенчад до 24 месеца

Препоручује се примена доза са ДИБАСЕ 10,000 И.У. / мл оралних капи, раствора или са ДИБАСЕ 25.000 И.У./ 2.5 мл оралног раствора или са ДИБАСЕ 50.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора.

Деца и тинејџери (2-18 година)

Превенција: 1 ампула (једнако 300.000 И.У. витамина Д3) једном годишње.

Лечење: 1 бочица (једнака 300.000 И.У. витамина Д3) коју треба поновити након 3 месеца.

Одрасли и старији

Превенција: 1 ампула (једнако 300.000 И.У. витамина Д3) једном годишње. Код особа са високим ризиком од недостатка може бити потребно повећати дозу на 1 ампулу (једнако 300.000 И.У. витамина Д3) сваких 6 месеци.

Лечење: 1 бочица (једнака 300.000 И.У. витамина Д3) коју треба поновити након 6 недеља.

Упутство за употребу

Дозе се могу давати орално или интрамускуларно.

Бочице су опремљене прстеном за ломљење и морају се отворити на следећи начин: једном руком држите доњи део бочице; ставите другу руку на врх стављањем палца преко белог прстена и вршите притисак.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Дибасе

Престаните са узимањем лека ДИБАСЕ када калцијум прелази 10,6 мг / дл (2,65 ммол / л) или ако калцијум прелази 300 мг / 24 х код одраслих или 4-6 мг / кг / дан код деце. Предозирање се манифестује као хиперкалциурија и хиперкалцемија, симптоми који су следећи: мучнина, повраћање, жеђ, полидипсија, полиурија, затвор и дехидрација.

Хронично предозирање може довести до калцификације крвних судова и органа као резултат хиперкалцемије

Предозирање током првих 6 месеци трудноће може имати токсичне ефекте на фетус: постоји корелација између вишка уноса или екстремне осетљивости мајке на витамин Д током трудноће и одложеног физичког и менталног развоја детета, суправалвуларне аортне стенозе и ретинопатије. Мајчинска хиперкалцемија такође може довести до потискивања функције паратироидних жлезда код одојчади што доводи до хипокалцемије, тетаније и конвулзија.

Лечење у случају предозирања

Прекините примену лека ДИБАСЕ и наставите са рехидратацијом.

У случају случајног гутања / уноса превелике дозе ДИБАСЕ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако имате питања о употреби лека ДИБАСЕ, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дибасе -а

Као и сви лекови, ДИБАСЕ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако је дозирање у складу са стварним индивидуалним потребама, ДИБАСЕ се добро подноси, захваљујући и способности тела да акумулира холекалциферол у масном и мишићном ткиву.

Нуспојаве пријављене уз употребу витамина Д су следеће:

Поремећаји имунолошког система:

реакције преосетљивости.

Поремећаји метаболизма и исхране:

слабост, анорексија, жеђ

Психијатријски поремећаји:

поспаност, конфузија.

Поремећаји нервног система:

главобоља.

Гастроинтестинални поремећаји:

констипација, надутост, бол у трбуху, мучнина, повраћање, дијареја, метални укус, сува уста.

Поремећаји коже и поткожног ткива:

осип, свраб.

Бубрега и уринарног поремећаји:

нефрокалциноза, полиурија, полидипсија, бубрежна инсуфицијенција.

Дијагностички тестови:

хиперкалциурија, хиперкалцемија.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Погледајте датум истека отиснут на паковању.

Период важења је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

УПОЗОРЕЊЕ: Немојте користити ДИБАСЕ након истека рока назначеног на паковању

складиште

Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц. Немојте замрзавати.

Чувати у оригиналном паковању како би лек био заштићен од светлости.

БАСЕ 10.000 И.У./мл оралне капи, раствор

Рок важности лека након првог отварања бочице је 5 месеци (датум првог отварања упишите у предвиђено место на кутији).

Након овог периода, преостали лек се мора одбацити.

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.

САСТАВ

БАЗА 10.000 И.У./мл оралних капи, 10 мл раствора садржи: Активни састојак: холекалциферол (витамин Д3) 2.5 мг једнако 100.000 И.У. 1 кап садржи: 250 И.У. витамина Д3. Помоћне супстанце: рафинисано маслиново уље.

БАЗА 25.000 И.У./2.5 мл оралног раствора Једнокоморни контејнер садржи: Активни састојак: холекалциферол (витамин Д3) 0.625 мг једнако 25.000 И.У. Помоћне супстанце: рафинисано маслиново уље.

БАЗА 50.000 И.У./2.5 мл оралног раствора Контејнер са једном дозом садржи: Активни састојак: холекалциферол (витамин Д3) 1,25 мг, једнако 50.000 И.У. Помоћне супстанце: рафинисано маслиново уље.

ДИБАСЕ 100.000 И.У./мл раствор за ињекције Свака бочица садржи: Активни састојак: холекалциферол (витамин Д3) 2,5 мг једнако 100.000 И.У. Помоћне супстанце: рафинисано маслиново уље за ињекциону употребу.

ДИБАСЕ 300.000 И.У./мл раствора за ињекције Свака бочица садржи: Активни састојак: холекалциферол (витамин Д3) 7,5 мг, једнако 300.000 И.У. Помоћне супстанце: рафинисано маслиново уље за ињекциону употребу.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Оралне капи, раствор: стаклена бочица од ћилибара, затворена поклопцем од полипропилена отпорног на децу. Паковање садржи 1 бочицу од 10 мл и 1 капаљку.

Орални раствор: стаклена посуда од ћилибара, затворена полипропиленском капсулом. Паковања од 1, 2 или 4 једнократне дозе од 2,5 мл.

Раствор за ињекције: бочице од јантарног стакла. Паковања од 6 бочица од 100.000 МЕ/мл и 2 бочице од 300.000 МЕ/мл

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Дибасе -у доступне су на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

БАСИЦ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

БАЗА 10.000 У.И. / мл оралне капи, раствор

10 мл садржи: холекалциферол (витамин Д3) 2,5 мг једнако 100.000 И.У.

1 кап садржи: 250 И.У. витамина Д3.

БАЗА 25.000 И.У./2,5 мл оралног раствора

Контејнер са једном дозом садржи: холекалциферол (витамин Д3) 0,625 мг, једнако 25.000 И.У.

БАЗА 50.000 И.У./2,5 мл оралног раствора

Контејнер са једном дозом садржи: холекалциферол (витамин Д3) 1,25 мг, једнако 50.000 И.У.

БАСЕ 100.000 МЕ/мл раствора за ињекције

једна бочица садржи: холекалциферол (витамин Д3) 2,5 мг једнако 100.000 И.У.

ДИБАСЕ 300.000 И.У./мл раствор за ињекције

једна бочица садржи: холекалциферол (витамин Д3) 7,5 мг, једнако 300.000 И.У.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

• раствор за ињекције;

• орални раствор;

• оралне капи, раствор.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Превенција и лечење недостатка витамина Д.

04.2 Дозирање и начин примене

ДИБАСЕ се може примењивати дневно, недељно, месечно или годишње (видети одељак 5.2).

У случају оралне терапије, препоручује се примена лека ДИБАСЕ уз оброке (видети одељак 5.2). Интрамускуларна терапија је индицирана само у случајевима синдрома малапсорпције.

Превенција недостатка витамина Д.: превентивна примена ДИБАСЕ -а се препоручује у свим стањима која карактерише већи ризик од недостатка или повећане потребе. Опште је познато да се превенција недостатка витамина Д мора спровести:

• систематски код новорођенчета (нарочито код превремено рођене бебе), одојчади, труднице (последње тромесечје) и дојиље крајем зиме и у пролеће, код старијих особа, могуће код детета и адолесцент ако је излагање сунцу недовољно;

• у следећим условима:

§ лоше излагање сунцу или интензивна пигментација коже, неуравнотежена исхрана (сиромашна калцијумом, вегетаријанска итд.), Опсежне дерматолошке патологије или грануломатозне болести (туберкулоза, лепра итд.);

§ субјекти који се лече антиконвулзивима (барбитурати, фенитоин, примидон);

§ субјекти који се лече дуготрајном терапијом кортикостероидима;

§ дигестивне патологије (малапсорпција црева, муковисцидоза или цистична фиброза);

§ инсуфицијенција јетре.

Лечење недостатка витамина Д.: Недостатак витамина Д мора се утврдити клинички и / или лабораторијским испитивањима. Лечење је усмерено на обнављање наслага витамина Д и биће праћено терапијом одржавања ако ризик од недостатка потраје, у дози витамина Д која је погодна за превенцију (види горе „Превенција недостатка витамина Д“). У већини случајева препоручљиво је не прелазити кумулативну дозу од 600.000 И.У. годишње, осим ако лекар не саветује другачије.

Као индикација, обезбеђен је следећи распоред дозирања, који ће се према процени лекара прилагодити на основу природе и тежине статуса недостатка (видети такође одељак 4.4).

БАСЕ 10.000 И.У./мл оралне капи, раствор

Дневне дозе наведене у наставку такође се могу узимати једном недељно множењем наведене дневне дозе са седам.

Бебе, деца и адолесценти (

Превенција: 2-4 капи дневно (једнако 500-1.000 И.У. витамина Д3).

Лечење: 8-16 капи дневно (једнако 2.000-4.000 И.У. витамина Д3) током 4-5 месеци.

Труднице

3-4 капи дневно (једнако 750-1.000 И.У. витамина Д3) у последњем кварталу.

Одрасли и старији

Превенција: 3-4 капи дневно (једнако 750-1.000 И.У. витамина Д3). Код особа са високим ризиком од недостатка, можда ће бити потребно повећати дозу до 8 капи дневно (што је једнако 2.000 И.У. витамина Д3).

Лечење: 20-40 капи дневно (једнако 5.000-10.000 И.У. витамина Д3) током 1-2 месеца.

Упутство за употребу

Паковање садржи 1 бочицу и капаљку. Бочица долази са капсулом за децу. Капаљка долази са футролом. За употребу следите доле наведена упутства:

до. отворите бочицу уклањањем чепа на следећи начин: притисните и одврните истовремено;

б. одврните пластично кућиште које обавија врх капаљке;

ц. убаците капаљку у бочицу да бисте извукли садржај. Дозирати капи у кашичици и применити (видети "Дозирање и начин примене");

д. затворите боцу. Вратите кућиште назад на врх капаљке;

И. вратите бочицу и капаљку назад у пакет.

БАЗА 25.000 И.У./2,5 мл оралног раствора

Бебе, деца и адолесценти (

Превенција: 1 контејнер за једну дозу (једнако 25.000 И.У. витамина Д3) свака 1-2 месеца.

Лечење: 1 контејнер за једну дозу (једнако 25.000 И.У. витамина Д3) једном недељно током 16-24 недеље.

Труднице

1 контејнер за једну дозу (једнако 25.000 И.У. витамина Д3) једном месечно у последњем кварталу.

Одрасли и старији

Превенција: 1 контејнер за једну дозу (једнако 25.000 И.У. витамина Д3) једном месечно. Код особа са високим ризиком од недостатка, можда ће бити потребно повећати дозу на 2 контејнера за једну дозу (једнако 50.000 И.У. витамина Д3) једном месечно.

Лечење: 2 једнократна контејнера (једнака 50.000 И.У. витамина Д3) једном недељно током 8-12 недеља.

БАЗА 50.000 И.У./2,5 мл оралног раствора

Бебе, деца и адолесценти (

Превенција: 1 контејнер за једну дозу (једнак 50.000 И.У. витамина Д3) свака 2-4 месеца.

Лечење: 1 контејнер за једну дозу (једнак 50.000 И.У. витамина Д3) једном недељно током 8-12 недеља.

Труднице

2 једнократне посуде (једнаке 100.000 И.У. витамина Д3) на почетку последњег квартала.

Одрасли и старији

Превенција: 1 контејнер за једну дозу (једнак 50.000 И.У. витамина Д3) свака 2 месеца. Код особа са високим ризиком од недостатка, можда ће бити потребно повећати дозу на 1 контејнер за једну дозу (једнако 50.000 И.У. витамина Д3) једном месечно.

Лечење: 1 контејнер за једну дозу (једнак 50.000 И.У. витамина Д3) једном недељно током 8-12 недеља.

БАСЕ 100.000 МЕ/мл раствора за ињекције

Новорођенчад до 24 месеца

Превенција: Препоручује се примена доза са ДИБАСЕ 10,000 И.У. / мл оралних капи, раствора или са ДИБАСЕ 25.000 И.У./ 2.5 мл оралног раствора или са ДИБАСЕ 50.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора.

Лечење: 1 ампула (једнака 100.000 И.У. витамина Д3) једном месечно током 4-6 месеци.

Деца и тинејџери (2-18 година)

Превенција: 1 ампула (једнака 100.000 И.У. витамина Д3) сваких 4-8 месеци.

Лечење: 1 ампула (једнака 100.000 И.У. витамина Д3) једном месечно током 4-6 месеци.

Труднице

1 ампула (једнако 100.000 И.У. витамина Д3) почетком последњег квартала.

Одрасли и старији

Превенција: 1 ампула (једнака 100.000 И.У. витамина Д3) свака 4 месеца. Код субјеката са високим ризиком од недостатка, можда ће бити потребно повећати дозу на 1 ампулу (једнако 100.000 И.У. витамина Д3) свака 2 месеца.

Лечење: 2 ампуле (једнаке 200.000 И.У. витамина Д3) једном месечно током 3 месеца.

Упутство за употребу

Дозе се могу давати орално или интрамускуларно.

Бочице су опремљене прстеном за ломљење и морају се отворити на следећи начин: једном руком држите доњи део бочице; ставите другу руку на врх стављањем палца преко белог прстена и вршите притисак.

ДИБАСЕ 300.000 И.У./мл раствор за ињекције

Новорођенчад до 24 месеца

Препоручује се примена доза са ДИБАСЕ 10,000 И.У. / мл оралних капи, раствора или са ДИБАСЕ 25.000 И.У./ 2.5 мл оралног раствора или са ДИБАСЕ 50.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора.

Деца и тинејџери (2-18 година)

Превенција: 1 ампула (једнако 300.000 И.У. витамина Д3) једном годишње.

Лечење: 1 бочица (једнака 300.000 И.У. витамина Д3) коју треба поновити након 3 месеца.

Одрасли и старији

Превенција: 1 ампула (једнако 300.000 И.У. витамина Д3) једном годишње. Код особа са високим ризиком од недостатка може бити потребно повећати дозу на 1 ампулу (једнако 300.000 И.У. витамина Д3) сваких 6 месеци.

Лечење: 1 бочица (једнака 300.000 И.У. витамина Д3) коју треба поновити након 6 недеља.

Упутство за употребу

Дозе се могу давати орално или интрамускуларно.

Бочице су опремљене прстеном за ломљење и морају се отворити на следећи начин: једном руком држите доњи део бочице; ставите другу руку на врх стављањем палца преко белог прстена и вршите притисак.

04.3 Контраиндикације

• Преосетљивост на холекалциферол или било коју помоћну супстанцу.

• Хиперкалцемија, хиперкалциурија.

• Бубрежни каменци (нефролитијаза, нефрокалциноза).

• Бубрежна инсуфицијенција (видети одељак 4.4).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

У случају продужене примене са високим дозама, препоручљиво је пратити серумски ниво 25-хидрокси-холекалциферола. Престаните са узимањем ДИБАСЕ када серумски ниво 25-хидрокси-холекалциферола пређе 100 нг / мл (једнако 250 нмол / л).

Код старијих пацијената који се већ лече срчаним гликозидима или диуретицима, важно је пратити калцемију и калциумурију. У случају хиперкалцемије или бубрежне инсуфицијенције, смањите дозу или прекините лечење.

Да бисте избегли предозирање, узмите у обзир укупну дозу витамина Д када се комбинујете са третманима који већ садрже витамин Д, храном допуњеном витамином Д или када користите млеко обогаћено витамином Д.

У следећим случајевима може бити потребно повећати дозе у односу на оне које су назначене:

• субјекти који се лече антиконвулзивима или барбитуратима (видети одељак 4.5);

• субјекти који се лече кортикостероидним терапијама (видети одељак 4.5);

• субјекти који се лече средствима за снижавање липида, као што су колестипол, холестирамин и орлистат (видети одељак 4.5);

• субјекти који се лече антацидима који садрже алуминијум (видети одељак 4.5);

• гојазне особе (видети одељак 5.2);

• пробавни поремећаји (цревна малапсорпција, муковисцидоза или цистична фиброза);

• инсуфицијенција јетре.

Производ треба опрезно преписивати пацијентима који болују од саркоидозе, због могућег повећања метаболизма витамина Д у активном облику. Код ових пацијената треба пратити ниво калцијума у ​​серуму и урину.

Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом имају поремећен метаболизам витамина Д; стога, ако се лече холекалциферолом, треба пратити ефекте на хомеостазу калцијума и фосфата.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Истовремена употреба антиконвулзива или барбитурата може смањити ефекат витамина Д3 метаболичком инактивацијом.

У случају лечења тиазидним диуретицима, који смањују уринарну елиминацију калцијума, препоручује се праћење концентрације калцијума у ​​серуму.

Истовремена употреба глукокортикостероида може смањити ефекат витамина Д3.

Када се лечи лековима који садрже дигиталис, орална примена калцијума у ​​комбинацији са витамином Д повећава ризик од токсичности дигиталиса (аритмије). Стога је потребан пажљив медицински надзор и, ако је потребно, праћење електрокардиографије и концентрације калцијума у ​​серуму.

Истовремена употреба антацида који садрже алуминијум може ометати ефикасност лека, смањујући апсорпцију витамина Д, док препарати који садрже магнезијум могу вас изложити ризику од хипермагнезијемије.

Студије на животињама сугеришу могуће појачавање дејства варфарина када се даје са калциферолом. Иако нема сличних доказа о употреби холекалциферола, треба бити опрезан када се два лека користе истовремено.

Колестирамин, колестипол и орлистат смањују апсорпцију витамина Д, док хронични алкохолизам смањује залихе витамина Д у јетри.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

У првих 6 месеци трудноће, витамин Д треба узимати с опрезом због ризика од тератогених ефеката (видети одељак 4.9).

Време храњења

Када је потребно, током дојења може се прописати витамин Д. Овај додатак не замењује примену витамина Д код новорођенчета.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нема доступних података о утицају производа на способност управљања возилима. Међутим, ефекат на ову способност није вероватан.

04.8 Нежељени ефекти

Ако је дозирање у складу са стварним индивидуалним потребама, ДИБАСЕ се добро подноси и захваљујући способности тела да акумулира холекалциферол у масном и мишићном ткиву (видети одељак 5.2).

Нуспојаве пријављене уз употребу витамина Д су следеће:

Поремећаји имунолошког система :

реакције преосетљивости.

Поремећаји метаболизма и исхране :

слабост, анорексија, жеђ.

Психијатријски поремећаји :

поспаност, конфузија.

Поремећаји нервног система:

главобоља.

Гастроинтестинални поремећаји :

констипација, надутост, бол у трбуху, мучнина, повраћање, дијареја, метални укус, сува уста.

Поремећаји коже и поткожног ткива :

осип, свраб.

Бубрега и уринарног поремећаји :

нефрокалциноза, полиурија, полидипсија, бубрежна инсуфицијенција.

Дијагностички тестови :

хиперкалциурија, хиперкалцемија.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

Престаните са узимањем лека ДИБАСЕ када калцијум прелази 10,6 мг / дл (2,65 ммол / л) или ако калцијум прелази 300 мг / 24 х код одраслих или 4-6 мг / кг / дан код деце. Предозирање се манифестује као хиперкалциурија и хиперкалцемија, симптоми који су следећи: мучнина, повраћање, жеђ, полидипсија, полиурија, затвор и дехидрација.

Хронично предозирање може довести до калцификације крвних судова и органа као резултат хиперкалцемије.

Предозирање током првих 6 месеци трудноће може имати токсичне ефекте на фетус: постоји корелација између вишка уноса или екстремне осетљивости мајке на витамин Д током трудноће и одложеног физичког и менталног развоја детета, суправалвуларне аортне стенозе и ретинопатије. Мајчинска хиперкалцемија такође може довести до потискивања функције паратироидних жлезда код одојчади што доводи до хипокалцемије, тетаније и конвулзија.

Лечење у случају предозирања

Прекините примену лека ДИБАСЕ и наставите са рехидратацијом.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Витамин Д и аналози, холекалциферол.

АТЦ код: А11ЦЦ05.

Витамин Д исправља стање истог недостатка и повећава апсорпцију калцијума у ​​цревима.

05.2 Фармакокинетичка својства

Као и код других витамина растворљивих у мастима, апсорпцији холекалциферола из црева погодује истовремени унос хране која садржи масти.

Холекалциферол је присутан у крвотоку заједно са специфичним α-глобулинима који га транспортују у јетру, где се хидроксилује у 25-хидрокси-холекалциферол. Друга хидроксилација се јавља у бубрезима, где се 25-хидрокси-холекалциферол претвара у 1,25-дихидрокси-холекалциферол, који је активни метаболит витамина Д одговоран за ефекте на метаболизам фосфокалцика.

Не-метаболизован холекалциферол се акумулира у масном и мишићном ткиву како би био доступан према потребама организма: из тог разлога се ДИБАСЕ може примењивати и недељно, месечно или годишње. Код гојазних особа биорасположивост витамина Д је смањена узрок вишка масног ткива.

Витамин Д се елиминише фецесом и урином.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Претклиничка истраживања спроведена на различитим животињским врстама показују да се токсични ефекти јављају код животиња у дозама знатно већим од оних које се очекују за терапијску употребу код људи.

У студијама токсичности при поновљеним дозама, најчешће су се јављали ефекти: повећање калцијума, смањење фосфатурије и протеинурија.

У високим дозама, примећена је хиперкалцемија. У продуженом стању хиперкалцемије, најчешће хистолошке промене (калцификација) утицале су на бубреге, срце, аорту, тестисе, тимус и цревну слузницу.

Студије репродуктивне токсичности показале су да холекалциферол нема штетне ефекте на плодност и репродукцију.

У дозама које су еквивалентне терапијским, холекалциферол нема тератогено деловање.

Холекалциферол нема потенцијал за мутагену и канцерогену активност.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

БАЗА 10.000 У.И. / мл оралне капи, раствор: рафинисано маслиново уље.

ОСНОВА 25.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора: рафинисано маслиново уље.

ОСНОВА 50.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора: рафинисано маслиново уље.

ОСНОВА 100.000 И.У. / мл раствора за ињекције: рафинисано маслиново уље за ињекциону употребу.

ОСНОВА 300.000 И.У. / мл раствора за ињекције: рафинисано маслиново уље за ињекциону употребу.

06.2 Некомпатибилност

Нема познатих некомпатибилности са другим лековима.

06.3 Период важења

БАЗА 10.000 У.И. / мл оралне капи, раствор: 3 године у нетакнутом паковању. Након првог отварања бочице: 5 месеци.

ОСНОВА 25.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора: 2 године.

ОСНОВА 50.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора: 2 године

ОСНОВА 100.000 И.У. / мл раствора за ињекције: 3 године.

ОСНОВА 300.000 И.У. / мл раствора за ињекције: 3 године.

06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц, у оригиналном паковању како би лек био заштићен од светлости.

Немојте замрзавати.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

БАСЕ 10.000 И.У./мл оралне капи, раствор

Стаклена бочица од ћилибара која садржи 10 мл, затворена поклопцем од полипропилена отпорног на децу. Паковање садржи 1 бочицу и 1 капаљку.

БАЗА 25.000 И.У./2,5 мл оралног раствора

Стаклена посуда од ћилибара која садржи 2,5 мл, затворена поклопцем од полипропилена. Паковања од 1, 2 или 4 једнократне посуде.

БАЗА 50.000 И.У./2,5 мл оралног раствора

Стаклена посуда од ћилибара која садржи 2,5 мл, затворена поклопцем од полипропилена. Паковања од 1, 2 или 4 једнократне посуде.

БАСЕ 100.000 МЕ/мл раствора за ињекције

Бочица од јантарног стакла. Паковање садржи 6 ампула.

ДИБАСЕ 300.000 И.У./мл раствор за ињекције

Бочица од јантарног стакла. Паковање садржи 2 ампуле.

06.6 Упутства за употребу и руковање

Нема посебних упутстава.

07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ

АБИОГЕН ПХАРМА С.п.А. - преко Меуцци 36 - Оспедалетто - ПИСА.

08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ

БАЗА 10.000 У.И. / мл оралних капи, раствор - бочица од 10 мл 036635011

ОСНОВА 25.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора - 1 контејнер са једном дозом 2,5 мл 036635047

ОСНОВА 25.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора - 2 једнократна контејнера 2,5 мл 036635098

ОСНОВА 25.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора - 4 једнократне посуде 2,5 мл 036635050

ОСНОВА 50.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора - 1 контејнер са једном дозом 2,5 мл 036635062

ОСНОВА 50.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора - 2 једнократна контејнера 2,5 мл 036635086

ОСНОВА 50.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора - 4 једнократне посуде 2,5 мл 036635074

ОСНОВА 100.000 И.У. / мл раствора за ињекције - 6 ампула 1 мл 036635023

ОСНОВА 300.000 И.У. / мл раствора за ињекције - 2 ампуле по 1 мл 036635035

09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА

Октобар 2010

10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА

Одређивање АИФА из марта 2014

11.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА

12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИМЕРНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА