Активни састојци: Интерферон бета-1а
АВОНЕКС 30 микрограма / 0,5 мл раствора за ињекције
Улошци за паковање Авонек доступни су за величине паковања:- АВОНЕКС 30 микрограма / 0,5 мл раствора за ињекције
- АВОНЕКС 30 микрограма / 0,5 мл раствора за ињекције, у напуњеној оловци
Зашто се Авонек користи? За шта је то?
Шта је АВОНЕКС
Активна супстанца у Авонек-у је протеин који се зове интерферон бета-1а. Интерферони су природне супстанце које тело производи како би се заштитило од инфекција и болести.Беланчевине које садржи Авонек имају потпуно исти састав као и интерферон бета који производи људско тело.
Шта је АВОНЕКС
Авонек се користи за лечење мултипле склерозе (МС). Лечење Авонек -ом може вам помоћи да избегнете погоршање, иако не може излечити МС.
Сваки од њих има различите симптоме МС. Могући симптоми укључују:
- Осећај вртоглавице или неуравнотежености, проблеми са ходањем, укоченост и грчеви мишића, умор, утрнулост лица, руку или ногу
- Акутни или хронични бол, поремећаји бешике или црева, сексуални проблеми и сметње вида
- Потешкоће у размишљању и концентрацији, депресија.
МС такође има тенденцију да се повремено распламсава: ова појава се назива релапс (релапс).
(Додатне Информације)
Авонек најбоље функционише када се узима редовно, једном недељно, у исто време. Немојте престати узимати Авонек без претходног разговора са неурологом.
Авонек може помоћи у смањењу броја рецидива (рецидива) које можете имати и успорити онемогућавање прогресије МС. Ваш лекар ће вам рећи колико дуго треба да узимате Авонек или када ће бити време да престанете.
Како АВОНЕКС ради
Мултипла склероза повезана је са оштећењем нерава (мозга или кичмене мождине). У МС, имунолошки систем реагује нападајући мијелин - "изолациони" омотач који окружује нервна влакна. Оштећење мијелина нарушава размјену порука између мозга и других дијелова тијела. Ово узрокује симптоме МС. Чини се да је деловање Авонека спречавање имунолошког система тела да нападне мијелин.
Контраиндикације Када се Авонек не сме користити
Немојте користити АВОНЕКС:
- Ако сте алергични на интерферон бета или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- Ако сте трудни, немојте почети да користите Авонек
- Ако имате тешку депресију или размишљате о самоубиству.
Одмах обавестите свог лекара ако имате било коју од ових околности.
(Додатне Информације)
Авонек и алергијске реакције. Пошто Авонек садржи протеине, мала је вероватноћа алергијске реакције.
Више о депресији. Ако имате тешку депресију или размишљате о самоубиству, не бисте требали користити Авонек. Ако имате депресију, ваш лекар ће вам можда преписати Авонек, али важно је да обавестите свог лекара ако сте патили од депресије или других сличних поремећаја расположења.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Авонек
Упозорења и мере предострожности
Пре употребе Авонек -а разговарајте са својим лекаром ако патите или сте у прошлости патили од следећих проблема:
- Депресија или проблеми са расположењем
- Мисли о самоубиству.
Морате одмах пријавити свом лекару све промене расположења, мисли о самоубиству, необична осећања туге, анксиозности или слабости.
- Епилепсија или други слични поремећаји који се не контролишу лековима
- Озбиљни проблеми са бубрезима или јетром
- Мала количина белих крвних зрнаца или тромбоцита, што може повећати ризик од инфекције, крварења или анемије
- Проблеми са срцем, који могу изазвати симптоме као што су бол у грудима (ангина), нарочито након физичке активности, отечени глежњеви, недостатак даха (конгестивна срчана инсуфицијенција) или неправилан рад срца (аритмије).
Разговарајте са својим лекаром ако имате било које од ових стања, или ако се погоршају док користите Авонек.
Тромби (крвни угрушци) могу се формирати унутар малих крвних судова током лечења. Ови тромби могу имати ефекат на бубреге. До стварања тромба може доћи неколико недеља до неколико година након почетка лечења Авонеком.
Ваш лекар може одлучити да вам провери крвни притисак, крв (број тромбоцита) и функцију бубрега. Реците свом лекару да узимате Авонек:
- Ако морате да урадите тест крви, јер Авонек може променити резултате.
(Додатне Информације)
У неким случајевима ћете морати да кажете свом здравственом раднику да користите Авонек. На пример, ако су вам преписани други лекови или вам је потребна анализа крви, Авонек може променити дејство лекова или резултате теста.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Авонек
Реците свом лекару ако узимате било које друге лекове, посебно лекове за лечење епилепсије и депресије. Авонек може утицати на друге лекове или на њих утицати. Ово се односи на све лекове, укључујући и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, немојте почети да користите Авонек.
- ако сте у репродуктивној доби и сексуално сте активни, морате користити одговарајућу контрацепцију док узимате Авонек.
- ако планирате да затрудните или затрудните док користите Авонек, разговарајте са својим лекаром како бисте разговарали о томе да ли ћете наставити лечење или не.
- ако сте већ трудни или мислите да сте трудни, обратите се свом лекару што је пре могуће.
- ако намеравате да дојите, прво разговарајте са својим лекаром.
Вожња и управљање машинама
Ако осећате вртоглавицу, немојте возити. Код неких људи Авонек изазива ефекат вртоглавице. Ако вам се то догоди, или ако имате друге нуспојаве које могу утицати на ваше способности, не бисте требали возити или управљати машинама.
Важне информације о неким састојцима АВОНЕКС -а
Овај лек је у суштини „без натријума“. Садржи мање од 23 мг (1 ммол) натријума по недељној дози.
Доза, начин и време примене Како се користи Авонек: Дозирање
Препоручена доза за одрасле и адолесценте старије од 12 година.
Једна ињекција Авонека недељно.
Покушајте да узимате Авонек сваке недеље, увек истог дана и у исто време.
Није за децу
Авонек се не сме користити код деце млађе од 12 година.
Ако сте одлучили да започнете лечење Авонек -ом, ваш лекар ће вам можда доставити комплет за титрацију Авостартцлип -а. Авостартцлип се причвршћује на шприц и омогућава вам да постепено повећавате дозу Авонек -а на почетку лечења. Ово ограничава симптоме сличне грипу које неки људи доживе када почну користити Авонек. Ваш лекар или медицинска сестра ће вас научити да користите Авостартцлип комплет за титрацију.
(Додатне Информације)
Почетак терапије Авонеком
Ако никада раније нисте узимали Авонек, лекар ће вам можда саветовати да постепено повећавате дозу како бисте се навикли на ефекте Авонек -а пре него што узмете пуну дозу. Вероватно ћете добити комплет за титрацију Авостартцлип -а, који је монтиран на шприцу и омогућава примену смањене дозе Авонек -а на почетку терапије. Сваки Авостартцлип је само за једнократну употребу и мора се одложити са преосталим Авонек -ом. За више информација о употреби овог уређаја питајте свог лекара.
Урадите ињекцију сами
Авонек можете убризгати без помоћи лекара ако вам је речено како се то ради.Упутства за ињекције налазе се на крају ове брошуре (погледајте одељак 7, Како се убризгава АВОНЕКС).
Ако имате проблема са руковањем шприцом, питајте свог лекара који вам може помоћи.
(Додатне Информације)
На дну упутства за употребу пронаћи ћете више детаља о томе како убризгати Авонек.
Алтернативна игла:
Игла за ињекције је већ укључена у паковање Авонек. Ваш лекар може прописати краћу, тању иглу у зависности од ваших физичких карактеристика. Ако мислите да је то случај, разговарајте са својим лекаром.
Ако имате проблема са руковањем шприцом, разговарајте са својим лекаром о употреби одговарајућег алата. Овај алат се састоји од држача специјално дизајнираног за олакшавање убризгавања Авонек -а. Колико дуго ћете користити АВОНЕКС Ваш лекар ће одлучити колико дуго морате да користите Авонек. Важно је да наставите са редовном употребом Авонек -а. Не мењајте ништа на своју терапију осим по савету лекара ..
Како убризгати АВОНЕКС
Сигурно сте већ добили упутства о томе како да убризгате Авонек. Ова упутства су само подсетник. Ако имате додатних питања, питајте свог лекара или фармацеута.
Избор места убризгавања
- Авонек се убризгава у мишић, као што је један од мишића горње стране бутине. Не препоручује се убризгавање Авонека у задњицу.
- Сваке недеље изаберите друго место убризгавања. Ово смањује ризик од иритације коже или мишића.
- Не бирајте подручја коже са модрицама, лезијама или инфекцијама и не убризгавајте их у отворену рану.
Припрема
- Уклоните запечаћену посуду из фрижидера - Проверите датум истека на поклопцу посуде. Немојте користити производ ако му је истекао рок употребе. - У потпуности уклоните поклопац папира.Проверите да ли лежиште садржи напуњени шприц и иглу за ињекцију (погледајте слику "Садржај пластичног лежишта").
- Оставите шприц да се загреје - Оставите шприц на собној температури пола сата, што ће олакшати убризгавање него убризгавање одмах након вађења из фрижидера. Опрез: Немојте користити спољне изворе топлоте, попут топле воде, за загревање шприца.
- Оперите руке темељито водом и сапуном и осушите их.
- Припремите алкохолне марамице и закрпе (нису приложене) ако вам затребају. Потражите чисту, тврду површину за полагање материјала потребног за убризгавање. Поставите послужавник на њу.
Припрема ињекције
- Проверите течност у шприцу. Требало би да изгледа бистро и безбојно. Ако је раствор замућен или обојен, или ако су видљиве суспендоване честице, немојте користити напуњени шприц.
- Уклоните поклопац шприца Шприца има бели затварач који је видљив. Уверите се да је поклопац неоштећен и да није отворен. Ако изгледа да је поклопац отворен, немојте користити шприц. Држите шприц са белим поклопцем усмереним нагоре. Савијте поклопац под правим углом док не искочи. Не додирујте зглоб. Не притискајте клип.
- Постављање игле Отворите иглу да бисте открили спој. Држите заштитни омотач на игли. Гурните иглу на шприц. Окрените је у смеру казаљке на сату док не кликне на место. Опрез: Уверите се да је игла до краја уметнута у шприц, јер у супротном може процурити. Ако вам је речено да постепено повећавате дозу Авонек -а, можда ће вам требати комплет за титрацију Авостартцлипа који вам је обезбедио лекар. За више детаља, питајте свог лекара. Сада уклоните заштитни омотач са игле. Не ротирајте га. Опрез: Ако окрећете заштитни омотач док га уклањате, можете и ненамерно уклонити иглу.
Извођење ињекције
- Очистите и растегните место убризгавања. По жељи користите алкохолну марамицу за чишћење коже на месту убризгавања по вашем избору. Сачекајте да се кожа осуши. Једном руком растегните кожу око места убризгавања. Опустите мишић.
- Извршите ињекцију: Убаците иглу у мишић брзим притиском окомито на кожу. Игла треба да уђе до краја. Полако гурните клип надоле док се шприц не испразни. Ако користите шприц са Авостартцлип -ом, добићете мању дозу Авонек -а. Шприца се неће испразнити.
- Извуците иглу. Уклоните иглу за ињекцију држећи кожу чврсто растегнутом или стиснутом око места убризгавања. Ако користите памучне брисеве са алкохолом, ставите један преко места убризгавања. Ако желите, ставите фластер на место убризгавања. .
Правилно одложите искоришћени материјал
Након давања ињекције, иглу и шприц ставите у посебан контејнер (контејнер за оштре предмете), а не у кућни отпад. Ако сте користили Авостартцлип, након ињекције морате бацити шприц (и Авостартцлип). Неискоришћени део Авонек -а не треба поново користити. Папир и брисеви се могу ставити у обичну канту за отпад.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Авонек
Ако убризгате превише
Потребно вам је само једна ињекција Авонек -а недељно. Ако сте у року од три дана имали више од једне „Авонек ињекције“, одмах се обратите свом лекару или фармацеуту за савет.
Ако сте заборавили ињекцију
Ако пропустите уобичајену недељну дозу, убризгајте је што је пре могуће. Затим сачекајте недељу дана пре следеће ињекције лека Авонек. Наставите са ињекцијама овог новог дана сваке недеље. Ако постоји одређени дан у недељи на који желите да убризгате ињекцију, питајте свог лекара за упутства како да вратите ињекцију на жељени дан.
Немојте убризгати двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Авонек -а
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
(Додатне Информације)
Иако листа могућих нежељених ефеката изгледа забрињавајуће, можда нећете доживети ниједан од њих.
Озбиљни нежељени ефекти: потражити медицинску помоћ
Озбиљне алергијске реакције
Ако се то догоди:
- Отицање лица, усана или језика
- Отежано дисање
- Црвенило
одмах позовите свог лекара. Немојте наставити са употребом Авонек -а док не кажете свом лекару.
Депресија
Ако осетите симптоме депресије:
- Необичан осећај туге, анксиозности или осећаја безвредности
одмах позовите свог лекара.
Проблеми са јетром
Ако се то догоди:
- Жутило на кожи или беоњачама (жутица)
- Распрострањени свраб
- Мучнина и повраћање
- Лако се појавите модрице, одмах позовите свог лекара, јер то могу бити симптоми проблема са јетром.
Нежељени ефекти пронађени у клиничким испитивањима
(Додатне Информације)
Нежељени ефекти пронађени у клиничким студијама. Ово су нежељени ефекти пријављени током проучавања Авонек -а. Приказане бројке се заснивају на броју људи који су пријавили ефекат и користе се за давање представе о вероватноћи да ћете и ви патити од дотичног нежељеног ефекта.
Веома чести нежељени ефекти (јављају се код најмање 1 на 10 особа)
- симптоми слични грипу-главобоља, болови у телу, зимица или грозница: види симптоме сличне грипу испод
- главобоља.
Чести нежељени ефекти (јављају се у мање од 1 на 10 особа)
- Губитак апетита
- Осећај слабости и умора
- Потешкоће са спавањем
- Депресија
- Црвенило
- Цурење из носа
- Пролив
- Мучнина или повраћање
- Утрнулост или пецкање коже
- Еритем или модрице
- Повећано знојење, ноћно знојење
- Бол у мишићима или зглобовима, бол у рукама, ногама или врату
- Грчеви у мишићима, укоченост мишића или зглобова
- Бол, модрице и црвенило на месту убризгавања
- Промене резултата теста крви. Симптоми које можете приметити су умор, поновљене инфекције, модрице или необјашњиво крварење.
Мање чести нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 на 100 људи)
- Губитак косе
- Промене у менструалном циклусу
- Осећај печења на месту убризгавања.
Ретки нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 на 1000 људи)
- Отежано дисање.
- Проблеми са бубрезима, укључујући ожиљке, који могу смањити функцију бубрега Ако добијете неки или све ове симптоме: Пенаст урин Умор Отеклина, нарочито у скочним зглобовима и капцима, и повећање телесне тежине. Реците свом лекару јер то могу бити знаци могућег проблема са бубрезима.
- Тромби (крвни угрушци) унутар малих крвних судова који могу утицати на бубреге (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитички уремички синдром). Симптоми могу укључивати појачане модрице, крварење, грозницу, екстремну слабост, главобољу, вртоглавицу или омаглицу промене у крви и бубрезима Ако вас неко од ових нежељених дејстава узнемирава, разговарајте са својим лекаром.
Остали нежељени ефекти
(Додатне Информације)
Ови ефекти су примећени код људи који користе Авонек, али није познато каква је вероватноћа да ће се они појавити.
- Хипо- или хипертиреоза
- Нервоза или анксиозност, емоционална нестабилност, ирационалне мисли или халуцинације (имагинарне визије или звукови), конфузија, самоубилачке мисли
- Утрнулост, вртоглавица, напади и мигрене
- Свест о откуцајима срца (лупање срца), убрзан или неправилан рад срца, срчани проблеми са следећим симптомима: смањена способност вежбања, немогућност лежања у кревету, отежано дисање или отечени глежњеви
- Проблеми са јетром, горе описани
- Копривњача или везикуларни осип, свраб или појава псоријазе, ако их имате
- Отицање или крварење на месту убризгавања или бол у грудима након ињекције
- Повећање или губитак тежине
- Промене у резултатима лабораторијских испитивања, укључујући тестове функције јетре.
Ако вам неки од ових нежељених ефеката смета, разговарајте са својим лекаром.
Нежељени ефекти ињекције
- Осећај несвестице: Ваш лекар ће вам можда дати прву ињекцију лека Авонек, јер ће се због тога осећати несвестица или ће се можда заиста онесвестити. Мало је вероватно да ће се то догодити више пута.
- Одмах након ињекције можете доживети мишићну хипертонију или слабост - повратни ефекат МС -а. Ово је ретко, јавља се само у време ињекције и пролази убрзо након тога. Међутим, овај нежељени ефекат се може појавити у било ком тренутку након почетка терапије Авонеком.
- Ако приметите било какву иритацију или проблеме са кожом након ињекције, обратите се свом лекару.
Симптоми слични грипу
(Додатне Информације)
Три једноставна начина за смањење интензитета симптома сличних грипу:
- Ињектирајте Авонек непосредно пре спавања, па ћете, кад се појаве нежељени ефекти, спавати.
- Узмите ацетаминофен или ибупрофен пола сата пре ињекције Авонек -а и наставите да их узимате још један дан. Потражите савет о одговарајућој дози од свог лекара или фармацеута.
- Ако добијете температуру, пијте пуно воде како бисте одржали хидратацију тела.
Након убризгавања дозе Авонек -а, неки људи осећају да имају грип. Симптоми су:
- Главобоља
- Болови у мишићима
- Зимица или грозница.
Ови симптоми не потичу од правог грипа.
Из тог разлога се не би требао плашити заразе других људи. Симптоми ове врсте су чешћи на почетку терапије Авонек-ом. Ваш лекар вам може дати комплет за титрацију Авостартцлип-а који вам омогућава да постепено повећавате дозу на почетку терапије, помажући вам да ограничите симптоме сличне грипу. Како настављате са ињекцијама, симптоми слични грипу ће постепено нестајати.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на етикети, јер се рок употребе односи на последњи дан тог месеца. Ц.
Чувати у оригиналном паковању (затворена пластична посуда) ради заштите лека од светлости. Чувати у фрижидеру (између 2 ° Ц и 8 ° Ц). Немојте замрзавати.
Авонек се такође може чувати на собној температури (између 15 ° Ц и 30 ° Ц) не дуже од недељу дана.
НЕ користите Авонек ако приметите да:
- напуњени шприц је поломљен.
- запечаћена пластична посуда је оштећена или отворена.
- раствор не изгледа безбојно или ако су видљиве суспендоване честице.
- поклопац отпоран на неовлашћено деловање је поломљен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта АВОНЕКС
Активна супстанца је: интерферон бета-1а, 30 микрограма / 0,5 мл
Помоћни састојци су: натријум ацетат, трихидрат, ледена сирћетна киселина, аргинин хидрохлорид, полисорбат 20 и вода за ињекције.
Како АВОНЕКС изгледа и садржај паковања
Авонек раствор за ињекције састоји се од ињекција спремних за употребу.
Паковање Авонек-а садржи четири или дванаест шприцева за употребу (напуњених унапред), од којих сваки садржи 0,5 мл бистре, безбојне течности. Не могу се ставити на тржиште све величине паковања. Свака шприца је упакована у посуду од запечаћене пластике. игла за ињекције је такође укључена у свако паковање.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АВОНЕКС 30 МЦГ / 0,5 мл раствор за убризгавање
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваки 0,5 мл напуњени шприц садржи 30 мцг (6 милиона ИУ) интерферона бета-1а.
Концентрација је једнака 30 мцг по 0,5 мл.
Користећи Међународни стандард Светске здравствене организације (ВХО) за интерферон, 30 мцг АВОНЕКС -а садржи 6 милиона ИУ антивирусне активности. Активности које се односе на друге стандарде нису познате.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције.
Бистро и безбојно решење.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
АВОНЕКС је индикован за лечење:
• Пацијенти којима је дијагностикована рецидивна мултипла склероза (МС). У клиничким испитивањима ово је окарактерисано са два или више акутних погоршања (рецидива) у претходне три године без доказа о сталном прогресији између релапса; АВОНЕКС успорава напредовање инвалидитета и смањује учесталост рецидива.
• Пацијенти са једним демијелинизирајућим догађајем са активним упалним процесом, ако је овај догађај довољно озбиљан да захтева лечење интравенским кортикостероидима, искључене су друге дијагнозе и ако је утврђено да су пацијенти високог ризика од развоја клинички дефинисане мултипле склерозе (видети одељак 5.1).
Лек АВОНЕКС треба прекинути код пацијената код којих се развије прогресивна МС.
04.2 Дозирање и начин примене
Лечење треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу болести.
Дозирање
Одрасли: препоручена доза за лечење рецидивирајућих облика МС је 30 микрограма (0,5 мл раствора), која се примењује интрамускуларном (ИМ) ињекцијом једном недељно (видети одељак 6.6). Примена веће дозе (60 мцг) једном недељно није показала додатну корист.
Титрација: Да би се пацијентима помогло да смање учесталост и тежину симптома сличних грипу (видети одељак 4.8), титрација се може извршити на почетку терапије.
Титрација се може постићи, било БИОСЕТ-ом или напуњеном шприцом, започињањем терапије у недељним ¼ дозама док се не достигне пуна доза (30 микрограма / недељно) до четврте недеље.
Алтернативни распоред титрације може се постићи покретањем терапије са приближно ½ дозе АВОНЕКС -а једном недељно пре него што се достигне пуна доза. Да би се постигла адекватна ефикасност терапије, треба достићи дозу од 30 микрограма недељно и одржавати је након почетног периода титрације.
АВОСТАРТЦЛИП Кит за титрацију је дизајниран за употребу само са напуњеним шприцем. Може се користити за повећање ¼ или ½ дозе. Сваки АВОСТАРТЦЛИП треба користити једном, а затим одбацити са садржајем АВОНЕКС -а који је остао у шприцу.
Пре ињекције и још 24 сата након сваке ињекције, препоручује се антипиретички аналгетик за смањење симптома сличних грипу повезаних са давањем АВОНЕКС-а. Ови симптоми су обично присутни током првих месеци лечења.
Педијатријска популација: Сигурност и ефикасност АВОНЕКС-а код адолесцената у доби од 12 до 16 година још нису утврђени Тренутно доступни подаци описани су у одјељцима 4.8 и 5.1, али се не могу дати препоруке о дозирању.
Безбедност и ефикасност АВОНЕКС -а код деце млађе од 12 година још нису утврђени. Нема доступних података.
Старији грађани: клиничка испитивања нису обухватила довољно пацијената старијих од 65 година да би се утврдило да ли реагују другачије од млађих испитаника. Међутим, на основу начина уклањања активне супстанце, нема теоретског разлога зашто је потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената.
Начин примене
Место интрамускуларне ињекције треба мењати сваке недеље (видети одељак 5.3).
Ваш лекар може прописати иглу пречника 25 к 25 мм пацијентима код којих је прикладно користити ову иглу за интрамускуларну ињекцију.
Тренутно није познато колико дуго пацијент треба да се лечи. Пацијенте треба клинички прегледати након две године лечења, а лекар који лечи треба индивидуално да донесе одлуку о дуготрајнијем лечењу. Лечење треба прекинути ако се код пацијента развије хронична прогресивна МС.
04.3 Контраиндикације
- Почетак терапије током трудноће (видети одељак 4.6).
- Пацијенти са историјом преосетљивости на природни или рекомбинантни интерферон бета или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
- Пацијенти са тешком депресијом и / или самоубилачким размишљањем (видети одељке 4.4 и 4.8).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
АВОНЕКС треба давати са опрезом пацијентима са тренутним или претходним депресивним синдромом или другим поремећајима расположења, посебно пацијентима са историјом суицидалних мисли (видети одељак 4.3). Познато је да се депресија и суицидалне мисли чешће јављају код пацијената са мултиплом склерозом и заједно са употребом интерферона. Пацијенте треба саветовати да лекару који лечи одмах пријаве све симптоме депресије и / или суицидалне мисли.
Пацијенте са знацима депресије треба пажљиво пратити током терапије и на одговарајући начин их лечити. Треба размотрити прекид терапије АВОНЕКС -ом (видети такође одељке 4.3 и 4.8).
АВОНЕКС треба давати са опрезом пацијентима са историјом нападаја и онима који су лечени антиепилептичким лековима, посебно ако њихова епилепсија није адекватно контролисана антиепилептицима (видети одељке 4.5 и 4.8).
Потребан је опрез и пажљиво праћење приликом примене АВОНЕКС -а пацијентима са тешким оштећењем бубрега и јетре и пацијентима са тешком мијелосупресијом.
Тромботичка микроангиопатија (ТМА): Било је извештаја да се ТМА манифестује као тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП) или хемолитички уремички синдром (ХУС), укључујући и фаталне случајеве са интерферон-бета производима. Догађаји су пријављени у различито време током лечења и могу се јавити од неколико недеља до неколико година након почетка терапије интерфероном-бета. Почетне клиничке карактеристике укључују тромбоцитопенију, новонасталу хипертензију, грозницу, симптоме повезане са централним нервним систем (нпр. конфузија, пареза) и оштећење бубрежне функције Лабораторијски налази који указују на присуство ТМА укључују смањење броја тромбоцита, повећање серумске лактат дехидрогеназе (ЛДХ) услед хемолизе и присуство шистоцита (фрагментација еритроцита) на размазу крви. Сходно томе, ако се уоче клиничке карактеристике ТМА, препоручује се даље испитивање нивоа тромбоцита у крви, серумског ЛДХ, размаза крви и бубрежне функције, препоручује се брзо лечење (с обзиром на размену плазме) и тренутни прекид примене лека Авонек.
Нефротски синдром - Забележени су случајеви нефротског синдрома са неколико основних нефропатија током лечења производима бета интерферона, укључујући колапсну жаришну сегментну гломерулосклерозу (ФСГС), болест минималних промена, МЦД), мембрански гломерулонефритис (мембранопролиферативни гломерулонефритис МПГН) и мембрански гломерулопатија (МГГН) . Догађаји су пријављени у различито време током лечења и могу се појавити након неколико година лечења интерфероном бета. Препоручује се периодично праћење раних знакова или симптома, попут едема, протеинурије и оштећења бубрежне функције, посебно код пацијената са повећаним ризиком од бубрежне болести. Нефротски синдром треба хитно лечити и размотрити прекид примене АВОНЕКС -а.
Пријављени су постмаркетиншки случајеви оштећења јетре, укључујући повишене серумске ензиме јетре, хепатитис, аутоимунски хепатитис и затајење јетре повезане са употребом интерферона бета (видети одељак 4.8). У неким случајевима, такве реакције су се јавиле у присуству други лекови који су повезани са оштећењем јетре. Није утврђен потенцијал за додатне ефекте од примене више лекова или других хепатотоксичних агенаса (нпр. алкохола). Пацијенте треба пратити због знакова оштећења јетре и треба бити опрезан када коришћење интерферона истовремено са другим лековима повезаним са оштећењем јетре.
Пацијенте са срчаним обољењима, као што су ангина, конгестивна срчана инсуфицијенција или аритмија, треба пажљиво пратити ради погоршања њиховог здравственог стања током лечења АВОНЕКС-ом. Симптоми слични грипу повезани са терапијом АВОНЕКС-ом могу бити стресни за пацијенте, пацијенте са повезаним срчаним дисфункцијама.
Абнормалности у лабораторијским подацима могу се јавити употребом интерферона. Због тога се, поред оних лабораторијских тестова који су обично потребни за праћење пацијената са МС, препоручује и комплетно и диференцијално одређивање броја леукоцита, броја тромбоцита током терапије АВОНЕКС -ом. И тестови крви укључујући функцију јетре тестови Пацијентима са мијелосупресијом може бити потребно интензивније праћење крвне слике, са диференцијалним и тромбоцитима.
Пацијенти могу развити антитела на АВОНЕКС. Антитела неких од ових пацијената смањују активност интерферона бета-1а ин витро (неутралише антитела). Неутрализујућа антитела повезана су са смањењем ин виво биолошких ефеката АВОНЕКС -а и потенцијално могу бити повезани са смањењем клиничке ефикасности. Процењује се да је плато инциденције стварања неутрализирајућих антитела достигнут након 12 месеци лечења. Недавна клиничка испитивања спроведена на пацијентима леченим до три године са АВОНЕКС -ом сугеришу да отприлике 5% до 8% њих развија неутрализирајућа антитијела.
Употреба различитих метода за одређивање серумских антитела на интерферон ограничава могућност упоређивања антигености између различитих производа.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена формална испитивања интеракција код људи.
Интеракција АВОНЕКС -а са кортикостероидима или са адренокортикотропним хормоном (АЦТХ) није систематски проучавана.Клиничке студије указују на то да пацијенти са МС могу примити АВОНЕКС и кортикостероиде или АЦТХ током рецидива.
Пријављено је да интерферони смањују активност хепатичких ензима зависних од цитокрома П450 код људи и животиња. Процењен је ефекат примене великих доза АВОНЕКС-а на метаболизам зависан од П450 код мајмуна и нису уочене промене у метаболичким капацитетима јетре. Треба бити опрезан када се АВОНЕКС примењује у комбинацији са лековима који имају уски терапијски индекс. "клиренс" у великој мери зависи од хепатичког система цитокрома П450, на пример неких класа антиепилептика и антидепресива.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби лека АВОНЕКС у трудноћи. Доступни подаци указују на могући повећан ризик од спонтаног побачаја. Почетак лечења је контраиндикован у трудноћи (видети одељак 4.3).
Жене у репродуктивном добу морају користити одговарајуће методе контрацепције. Пацијенткиње које затрудне и које планирају трудноћу током терапије АВОНЕКС -ом треба да буду обавештене о потенцијалним ризицима и треба размотрити прекид терапије АВОНЕКС -ом (видети одељак 5.3). Код пацијената са високом учесталошћу рецидива пре почетка терапије, ризик од озбиљног рецидива након прекида терапије леком АВОНЕКС због трудноће треба одмерити према могућем повећаном ризику од спонтаног побачаја.
Време храњења
Није познато да ли се АВОНЕКС излучује у мајчино млеко. Због могућности озбиљних нежељених реакција код дојенчади, мора се донијети одлука о прекиду дојења или терапији АВОНЕКС -ом.
Плодност
Студије плодности и развоја спроведене су на резус мајмунима са сродним обликом интерферона бета-1а. Ановулаторни и абортивни ефекти примећени су код испитиваних животиња у веома високим дозама (видети одељак 5.3).
Нису доступне информације о ефектима интерферона бета-1а на плодност мушкараца.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведене студије о утицају лека АВОНЕКС на способност управљања возилима и рада са машинама. Пријављене нежељене реакције које утичу на централни нервни систем могу имати мањи утицај на способност управљања возилима и рада на машинама код осетљивих пацијената (видети одељак 4.8).
04.8 Нежељени ефекти
Највећа учесталост нежељених реакција повезаних са терапијом АВОНЕКС-ом повезана је са симптомима сличним грипу. Најчешће пријављени симптоми слични грипу су: болови у мишићима, грозница, зимица, знојење, астенија, главобоља и мучнина. Титрација АВОНЕКС-а на почетку терапије је показао смањење озбиљности и учесталости симптома сличних грипу. Симптоми слични грипу имају тенденцију да буду израженији на почетку терапије и постају ређи са наставком лечења.
Након убризгавања производа, могу се јавити пролазни неуролошки симптоми, који могу изгледати слично погоршању МС. Пролазне епизоде хипертоније и / или тешке мишићне слабости које спречавају вољно кретање могу се појавити у било ком тренутку током лечења. Ове епизоде су ограниченог трајања, временски повезане са ињекцијама и могу се поновити након накнадних ињекција. У неким случајевима ови симптоми су повезани са симптомима сличним грипу.
Учесталост забележених нежељених реакција изражена је у годинама пацијента, према следећим категоријама:
Врло често (≥1 / 10 пацијент-година);
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1.000 до
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Индекс времена пацијента представља збир појединачних јединица времена током којих је пацијент у студији био изложен АВОНЕКС-у пре него што је доживео нежељену реакцију. На пример, 100 особа-година може да означи 100 пацијената лечених годину дана или 200 пацијената лечених пола године .
У следећој табели наведене су нежељене реакције из студија (клиничке и опсервационе студије, са периодом праћења у распону од две до шест година) и друге нежељене реакције идентификоване спонтаним извештајима корисника, са непознатом учесталошћу.
Унутар сваке класе учесталости, нежељени ефекти се пријављују према опадајућем степену озбиљности.
* Ефекат класе за интерферон-бета производе (видети одељак 4.4)
+ Ефекат класе за лекове који садрже интерферон, погледајте доле Плућна артеријска хипертензија.
1 Пријављене су реакције на месту ињекције, укључујући бол, упалу и врло ретке случајеве апсцеса или целулитиса који могу захтевати операцију.
2 Учесталост манифестације је већа на почетку терапије.
3 Након ињекције АВОНЕКС -а може доћи до епизоде синкопе, али то је обично изолована епизода која се обично јавља на почетку терапије и не понавља се са накнадним ињекцијама.
Плућна артеријска хипертензија
Забележени су случајеви плућне артеријске хипертензије (ПАХ) са лековима који садрже интерферон бета. Догађаји су пријављени у различито време, укључујући неколико година након почетка терапије бета интерфероном.
Педијатријска популација
Неколико објављених података сугерише да је безбедносни профил код адолесцената у доби од 12-16 година који примају АВОНЕКС 30 микрограма интрамускуларно (ИМ) једном недељно сличан оном код одраслих.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јављају након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика од лека. Здравствени радници се моле да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове. . Сајт: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања. Међутим, у случају предозирања, пацијента треба хоспитализовати ради посматрања и дати му одговарајући потпорни третман.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: интерферони.
АТЦ ознака: Л03 АБ07.
Интерферони су породица природних протеина које производе еукариотске ћелије као одговор на вирусну инфекцију и друге биолошке индукторе. Интерферони су цитокини који посредују у антивирусном, антипролиферативном и имуномодулаторном деловању. Разликована су три главна облика интерферона: алфа, бета и гама интерферони алфа и бета су класификовани као интерферони типа И, а интерферон гама као интерферон типа ИИ. Ови интерферони поседују биолошке активности које се преклапају, али се јасно разликују. Такође се могу разликовати у односу на ћелијско место синтезе.
Интерферон бета производе различите врсте ћелија, укључујући фибробласте и макрофаге. Природни интерферон бета и АВОНЕКС (интерферон бета-1а) су гликозилирани и имају један сложени молекул угљених хидрата везан за азот. За остале протеине познато је. Да гликозилација утиче на стабилност крви, активност, биолошка дистрибуција и полувреме елиминације, међутим, ефекти интерферона бета који зависе од гликозилације нису у потпуности дефинисани.
Механизам дејства
АВОНЕКС испољава своје биолошке ефекте везујући се за специфичне рецепторе на површини људских ћелија. Ова веза иницира сложену каскаду унутарћелијских догађаја која доводи до експресије бројних генских производа и маркера изазваних интерфероном. Ово укључује МХЦ класе И, Мк протеин, 2 "/ 5" - олигоаденилат синтазу, β2 микроглобулин и неоптерин. Неки од ових производа су мерени у серумским и ћелијским фракцијама крви прикупљеним од пацијената лечених АВОНЕКС -ом. Након појединачне интрамускуларне дозе АВОНЕКС -а, серумски ниво ових производа остаје повишен најмање четири дана до једне недеље.
Није познато да ли механизам деловања АВОНЕКС -а код мултипле склерозе прати исти низ биолошких догађаја као што је горе описано, јер патофизиологија мултипле склерозе није добро утврђена.
Клиничка ефикасност и безбедност
Ефекти лечења МС лиофилизованим АВОНЕКС-ом показани су у једној плацебо контролисаној студији на 301 пацијенту (АВОНЕКС н = 158, плацебо н = 143) са рецидивом МС-а који је карактерисан са најмање 2 егзацербације у претходне 3 године или најмање једним погоршањем године пре уласка у студију, када је трајање болести било мање од 3 године. У студију су укључени пацијенти са ЕДСС -ом на улазу 1 до 3,5. Због дизајна студије, пацијенти су праћени у различитим временским периодима. 150 пацијената лечених АВОНЕКС-ом завршило је 1 годину студија, а 85 је завршило двогодишње студије. У студији је кумулативни проценат пацијената који су развили прогресију инвалидитета (анализа преживљавања према Каплан-Меиер методи) на крају две године износио 35% за пацијенте лечене плацебом и 22% за пацијенте лечене АВОНЕКС-ом. Напредовање у развоју инвалидности мерено је као повећање 1,0 степена у проширеној скали за статус инвалидности (ЕДСС), у трајању од најмање шест месеци. Такође је показано смањење за једну трећину годишње стопе рецидива. Овај последњи клинички ефекат примећен је након више од годину дана лечења.
Двоструко слепа, рандомизована студија упоређивања доза на 802 пацијента са поновљеном МС (АВОНЕКС 30 мцг н = 402, АВОНЕКС 60 мцг н = 400) није показала статистички значајну разлику или тренд између 30 мцг и 60 мцг АВОНЕКС-а за клиничке и општи параметри нуклеарне магнетне резонанце (МРИ).
Ефекти АВОНЕКС-а у лечењу МС такође су демонстрирани у рандомизованој, двоструко слепој студији на 383 пацијената (АВОНЕКС н = 193, плацебо н = 190) са једним догађајем демијелинизације повезаним са најмање две компатибилне лезије мозга откривене на РМН . У групи која је примала АВОНЕКС примећено је смањење ризика од другог догађаја. Такође је пронађен утицај на параметре МРИ. Процењени ризик од другог догађаја био је 50% током три године и 39% током две године у плацебо групи, а 35% (три године) и 21% (две године) у групи која је примала АВОНЕКС. У пост-хоц анализи, код пацијената који су имали најмање једну лезију која повећава гадолинијум и девет лезија Т2 на почетној МРИ, ризик од другог догађаја у року од две године био је 56% у плацебо групи и 21% у групи која је примала терапију. Међутим, утицај раног лечења АВОНЕКС-ом није познат чак ни у овој високоризичној подгрупи, јер је студија осмишљена првенствено ради процене временског интервала између првог и другог догађаја, а не еволуције. дуготрајна болест. Штавише, тренутно не постоји добро утврђена дефиниција високоризичних пацијената, иако је конзервативнији приступ „прихватити најмање девет хиперинтензивних лезија Т2 на почетном скенирању и најмање једну нову лезију Т2 или једну нову лезију која побољшава гадолинијум. накнадно скенирање, обављено најмање три месеца након првог. У сваком случају, лечење треба размотрити само код пацијената класификованих као високоризични.
Педијатријска популација
Неколико података о ефикасности / безбедности АВОНЕКС-а добијених применом 15 микрограма интрамускуларно (ИМ) једном недељно (н = 8) у поређењу са нездрављеном групом (н = 8), уз четворогодишње праћење, има резултате у складу са они који су виђени код одраслих, међутим, резултати проширене скале статуса инвалидитета (ЕДСС) су се повећали у леченој групи током четворогодишњег праћења, што указује на напредовање болести.Не постоји директно поређење са тренутно препорученом дозом код одраслих.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Фармакокинетички профил АВОНЕКС -а индиректно је процењен методом која мери антивирусну активност интерферона. Ова метода анализе је ограничена јер је осетљива на интерферон, али нема специфичности за интерферон бета. Алтернативне технике анализе нису довољно осетљиве.
Након интрамускуларне примене АВОНЕКС-а, ниво антивирусне активности у серуму достиже врхунац између 5 и 15 сати након третмана и смањује се са полуживотом од приближно 10 сати. Уз одговарајућу корекцију брзине апсорпције са места убризгавања, израчуната биорасположивост је приближно 40%. Израчуната биорасположивост је већа без таквих корекција. Интрамускуларна примена се не може заменити за поткожну примену.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Канцерогеност: Нема доступних карциногених података за интерферон бета-1а код животиња и људи.
Хронична токсичност: У 26-недељној студији поновљене токсичности на резус мајмунима, која се даје интрамускуларно једном недељно, у комбинацији са другим имуномодулаторним средством, моноклонским антителом на ЦД40 лиганд, без имунолошког одговора или било каквих знакова токсичности према интерферону бета-1а.
Локална подношљивост: Интрамускуларна иритација није процењена код животиња након поновљене примене на истом месту убризгавања.
Мутагеност: Спроведене су ограничене, али релевантне студије мутагености. Резултати су били негативни.
Умањена плодност: Студије плодности и развоја код резус мајмуна спроведене су са сродним обликом интерферона бета-1а. У веома високим дозама, ановулаторни и абортивни ефекти су примећени код испитиваних животиња. Слични ефекти везани за дозу на репродуктивну активност такође су примећени код других облика интерферона алфа и бета. Нису примећени тератогени или ефекти на развој фетуса, али су доступне информације о ефектима интерферона бета-1а у пери- и постнаталном периоду ограничене .
Нису доступне информације о ефектима интерферона бета-1а на плодност мушкараца.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум ацетат трихидрат
Глацијална сирћетна киселина
Аргинин хидрохлорид
Полисорбат 20
Вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц)
НЕ ЗАМРЗАВАЈТЕ.
АВОНЕКС се може чувати на собној температури (између 15 ° Ц и 30 ° Ц) до једне недеље.
Чувати у оригиналном паковању (затворена пластична посуда) ради заштите од светлости (видети одељак 6.5).
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
1 мл напуњеног стакленог шприца (тип И) са затварачем и чепом за клип (бромобутил гума) који садржи 0,5 мл раствора.
Величина паковања: картон који садржи четири или дванаест напуњених шприца од 0,5 мл. Сваки шприц је упакован у запечаћену пластичну посуду која такође садржи иглу за ињекције за интрамускуларну употребу.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
АВОНЕКС се испоручује као раствор за ињекције спреман за употребу у напуњеном шприцу.
Након вађења из фрижидера, АВОНЕКС у напуњеном шприцу треба загрејати на собну температуру (15 ° Ц - 30 ° 7Ц) приближно 30 минута.
Немојте користити спољне изворе топлоте као што је топла вода за загревање АВОНЕКС 30 мцг раствора за ињекције.
Ако раствор за ињекцију садржи честице или није бистар и безбојан, напуњени шприц се не сме користити. Игла за ињекцију је предвиђена за интрамускуларну ињекцију. Формулација не садржи конзервансе. Сваки напуњени шприц АВОНЕКС-а садржи само једну дозу. Одбаците неискоришћени део сваког напуњеног шприца.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
БИОГЕН ИДЕЦ ЛИМИТЕД Инноватион Хоусе 70 Норден Роад Маиденхеад Берксхире СЛ6 4АИ
УК
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. 033283033
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 13. март 1997
Датум последње обнове: 13. март 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
10/2015
