Активни састојци: ефедрин, нафазолин
ЕЛТАРИНОЛ 5 мг / мл + 1,25 мг / мл назални спреј, раствор
Зашто се користи Делтаринол? За шта је то?
Делтаринол је лек за назалну примену који садржи два активна састојка: ефедрин и нафазолин, који спадају у категорију назалних деконгестива, који се користе за смањење или уклањање отока слузнице носа (деконгестива).
Овај лек се користи за чишћење (деконгестирање) зачепљеног носа.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 4 дана лечења.
Контраиндикације Када се Делтаринол не сме користити
Немојте користити Делтаринол
- ако сте алергични на ефедрин, нафазолин или било који други састојак овог лека;
- ако болујете од неке од следећих болести:
- болест срца,
- озбиљан висок крвни притисак (артеријска хипертензија),
- очне болести код којих имате повећан очни притисак (акутни глауком затвореног угла),
- прекомерна производња хормона штитне жлезде (хипертиреоза),
- увећана простата (хипертрофија простате),
- тумор унутрашњег органа који се назива надбубрежна жлезда (феохромоцитом),
- шећерна болест;
- ако сте „млађи од 12 година (погледајте„ Деца и адолесценти “);
- ако сте на лечењу антидепресивима или сте у року од две недеље од престанка лечења антидепресивима;
- ако сте трудни и / или дојите (погледајте "Трудноћа и дојење").
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Делтаринол
Пре употребе Делтаринола разговарајте са својим лекаром или фармацеутом:
- ако патите од отказивања бубрега (смањена функција бубрега);
- ако сте старија особа, због опасности од задржавања урина;
- ако болујете од кардиоваскуларних болести (болести које погађају срце и / или крвне судове);
- ако патите од хипертензије (високог крвног притиска), чак и ако није озбиљна.
Дуготрајна употреба лекова који сужавају крвне судове, попут Делтаринола, (вазоконстрикцијски лекови) може променити нормалну функцију слузокоже и носних шупљина (синуса), па чак и изазвати зависност од лека (смањена ефикасност). Дуготрајно понављање узимања може бити штетно.
Употреба, нарочито ако је продужена, производа који се локално дају на слузници може изазвати алергијску реакцију (сензибилизацију); у том случају прекините лечење и обратите се лекару. Међутим, у одсуству потпуног терапијског одговора у року од неколико дана, консултујте лекара.
Код пацијената са кардиоваскуларним болестима (болести које погађају срце и / или крвне судове), посебно код хипертензивних пацијената (пацијенти са високим крвним притиском), употреба назалних деконгестива мора у сваком случају бити подвргнута лекарској процени с времена на време . Будите пажљиви и одмах обавестите свог лекара ако осетите тешкоће при дисању и бол у грудима.
Лек се не сме користити орално: случајна орална употреба може изазвати токсичне појаве. Избегавати контакт течности са очима. Дуготрајна употреба у прекомерним дозама може изазвати токсичне појаве.
Пажња онима који се баве спортом: лек садржи супстанце забрањене за допинг. Забрањено је узимање „различитих доза, за режим дозирања и начин примене, од оних које су пријављене (погледајте„ Како се користи Делтаринол “).
Деца и адолесценти
Лек је контраиндикован код деце млађе од 12 година (погледајте "Немојте користити Делтаринол"). Случајно гутање код деце може изазвати претерано умирујуће дејство (изражена седација).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Делтаринола
Реците свом лекару или фармацеуту ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Немојте користити Делтаринол ако узимате лекове против депресије, па чак ни у року од две недеље након престанка терапије антидепресивима (погледајте „Немојте користити Делтаринол“).
Будите посебно опрезни ако истовремено узимате следеће лекове:
- антихипертензиви (користе се против високог крвног притиска): ефедрин садржан у Делтаринолу може смањити ефикасност неких од ових лекова; уместо тога повезан са клонидином (антихипертензивом), може изазвати пораст крвног притиска.
- Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД): повезаност са ефедрином може погодовати настанку лезија на слузници желуца.
- Кортикостероиди (лекови слични кортизону): Ефедрин може смањити ефикасност ових лекова. Ако патите од астме и лечите се кортикостероидима, избегавајте узимање лекова који садрже ефедрин.
- Ацетазоламид (диуретик), антациди, амонијум хлорид и натријум бикарбонат: то су лекови који успоравају елиминацију ефедрина у урину.
- Дигоксин (лек за срце), циклопропан (лек за изазивање анестезије), фенилпропаноламин и псеудоефедрин (назални деконгестиви): истовремена примена са ефедрином повећава ризик од нежељених ефеката који утичу на срце и / или крвне судове.
- Резерпин (антихипертензив и антипсихотик): може смањити ефикасност ефедрина.
- Теофилин (користи се за респираторне болести): Истовремена употреба ефедрина може изазвати повећану учесталост нежељених ефеката на гастроинтестиналном тракту и нервном систему.
- Кофеин: повезаност са ефедрином може појачати неке ефекте на нервни систем (симпатомиметички ефекти) ефедрина.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Немојте користити Делтаринол током трудноће и дојења. Избегавајте употребу лека чак и ако сумњате да сте трудни или желите да планирате породиљско одсуство.
Вожња и управљање машинама
Делтаринол не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Делтаринол садржи метил п-хидроксибензоат и пропил п-хидроксибензоат (парабени) који могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене) и, изузетно, бронхоспазам (сужење бронхија са тешким отежаним дисањем).
Дозирање и начин употребе Како користити Делтаринол: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је један спреј свака 3-4 сата до 4 пута дневно. Попрскајте унутар носница само једном.
Упозорење: строго се придржавајте препоручених доза. Већа доза лека, чак и ако се узима назално и кратко време, може изазвати озбиљне ефекте на тело.
Не настављајте лечење дуже од 4 дана.
Користите само за кратке периоде лечења: употреба дуже време у прекомерним дозама може изазвати токсичне појаве.
За правилну употребу распршивача обратите пажњу на следеће:
За небулизације
- Без нагињања главе уназад, унесите конус распршивача у носницу и брзим и енергичним потезима притисните централни део бочних зидова бочице.
Бочица Делтаринола садржи количину од 15 мл течности.
Ваздушни простор изнад течности је апсолутно неопходан за савршено функционисање боце.
Да отворите боцу
- Откинути језик.
- Притисните поклопац и истовремено ротирајте у смеру казаљке на сату.
Ако сте заборавили да користите Делтаринол
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Делтаринола
Ако сте узели много већу дозу од препоручене, артеријску хипертензију (висок крвни притисак), тахикардију (лупање срца), фотофобију (осетљивост на светлост), јаку главобољу (главобољу), стезање у грудима, психијатријске реакције и, деца, хипотермију ( снижавање телесне температуре) и тешка депресија централног нервног система са израженом седацијом: у случају случајног гутања или узимања превелике дозе лека, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Делтаринола
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Лек може олакшати настанак локалних алергија (појаве сензибилизације) и погоршати загушење слузнице носа.
Након примене Делтаринола могу се појавити следећи нежељени ефекти:
- убрзан рад срца (тахикардија),
- анксиозност,
- немир,
- несаница.
- мучнина,
- главобоља,
- осећај вртоглавице,
- подрхтавање,
- Сува уста,
- уринарни поремећаји,
- промене у циркулацији крви у удовима,
- висок крвни притисак (артеријска хипертензија),
- успорен рад срца (брадикардија),
- неправилан рад срца (срчане аритмије).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Делтаринол садржи
- Активни састојци су ефедрин хидрохлорид и нафазолин нитрат. 100 мл раствора садржи 500 мг ефедрин хидрохлорида и 125 мг нафазолин нитрата.
- Помоћни састојци су: метил-п-хидроксибензоат, пропил-п-хидроксибензоат, натријум едетат, монобазни натријум фосфат, натријум фосфат, натријум хидроксид, пречишћена вода.
Како Делтаринол изгледа и садржај паковања
Спреј за нос, раствор.
Паковање садржи бочицу спреја за нос која садржи 15 мл раствора. Пластична боца опремљена је распршивачем.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДЕЛТАРИНОЛ 5 МГ / МЛ + 1,25 МГ / МЛ НАСАЛНИ СПРЕЈ, РАСТВОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
100 мл раствора садржи:
Активни принципи: Ефедрин хидрохлорид 0.500 г; Нафазолин нитрат 0,125 г.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: метил п-хидроксибензоат и пропил п-хидроксибензоат.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Спреј за нос, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Деконгестив слузнице носа.
04.2 Дозирање и начин примене
ДЕЛТАРИНОЛ треба примењивати свака 3-4 сата до 4 пута дневно; довољан је само један спреј. Строго се придржавајте препоручених доза. Већа доза производа, чак и ако се узима локално и кратко време, може изазвати озбиљне системске ефекте.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1, болести срца и тешка артеријска хипертензија, акутни глауком уског угла, хипертиреоза, хипертрофија простате, феохромоцитом, дијабетес мелитус, труднице или труднице или труднице. Лек је контраиндикован код деце млађе од 12 година. Немојте давати током или током две недеље након терапије антидепресивима.
За оне који се баве спортом: видети тачку 4.4.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Продужена употреба вазоконстриктора може променити нормалну функцију слузокоже носа и параназалних синуса, такође изазивајући зависност од лека. Дуготрајно понављање примене може бити штетно. Користите опрезно код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и, због опасност од задржавања урина код старијих особа Употреба, посебно ако је продужена, локалних производа може изазвати појаве сензибилизације; у овом случају потребно је прекинути лечење и, ако је потребно, увести одговарајућу терапију. Међутим, у недостатку потпуног терапијског одговора, у року од неколико дана консултујте се са својим лекаром; у сваком случају, лечење се не сме наставити дуже од четири дана.
Код пацијената са кардиоваскуларним обољењима, посебно онима са хипертензијом, употреба назалних деконгестива мора се у сваком случају с времена на време подвргнути процени лекара.
Кардиоваскуларни ефекти могу се уочити употребом симпатичних миметичких лекова, попут ДЕЛТАРИНОЛА Постоје неки докази из постмаркетиншких података и објављене литературе о ретким случајевима исхемије миокарда у вези са употребом бета агониста.
Пацијенте са већ постојећим тешким срчаним обољењима (нпр. Исхемијска болест срца, аритмија или тешка срчана инсуфицијенција) који узимају делтарин треба саветовати да потраже лекарску помоћ ако осете бол у грудима или друге симптоме погоршања срчане болести.
Треба обратити пажњу на процену симптома као што су диспнеја и бол у грудима, јер могу бити и респираторног и срчаног порекла.
Пажљиво следите препоручене дозе. Производ, ако се случајно прогута или ако се користи дуже време у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве. Треба га чувати ван домашаја деце јер случајно гутање може изазвати изражену седацију.
Не сме се користити орално.
Избегавајте контакт течности са очима.
Пажња онима који се баве спортским активностима: производ садржи супстанце забрањене за допинг. "Забрањено" је узимање осим оних наведених у распореду дозирања и начину примене.
Због присуства метил-п-хидроксибензоата и пропил-п-хидроксибензоата као помоћних материја, они су могуће алергијске реакције, чак и одложеног типа.
Ефедрин може бити супстанца склона злоупотреби.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Активни састојци садржани у ДЕЛТАРИНОЛ -у могу негативно деловати са антидепресивима. Сходно томе, примена производа током или у току две недеље након терапије антидепресивима је контраиндикована.
Ефедрин може смањити фармаколошку ефикасност антихипертензивних лекова; повезан са клонидином, може изазвати повећање нивоа норадреналина и пораст крвног притиска. Ако је повезан са нестероидним антиинфламаторним лековима, може повољно утицати на настанак лезија у слузници желуца. Ефедрин може повећати метаболизам кортикостероида, смањујући им ниво у плазми. Због тога би астматични пацијенти лечени овим лековима требало да избегавају унос производа на бази ефедре.
Уринарно излучивање ефедрина зависи од пХ вредности; ацетазоламид, антациди, амонијум хлорид и натријум бикарбонат су у стању да алкализују урин и успоравају елиминацију ефедрина.
Истовремена комбинација ефедрина са дигоксином, фенилпропаноламином, циклопропаном и псеудоефедрином повезана је са повећаним ризиком од нежељених кардиоваскуларних догађаја. ефедрин Комбинација ефедрина и кофеина може појачати симпатомиметичке ефекте ефедрина.
04.6 Трудноћа и дојење
Употреба производа код жена које су трудне или се претпоставља да су трудне или које доје је контраиндикована.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ДЕЛТАРИНОЛ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Производ може локално утврдити појаве сензибилизације и загушење одскочне слузнице.
Након топикалне употребе нафазолина, пријављени су системски ефекти попут мучнине, главобоље и вртоглавице.
Након примене ефедрина, најчешћи пријављени нежељени догађаји су тахикардија, анксиозност, немир и несаница. Могу се јавити и дрхтавица, сува уста, поремећаји мокрења, промене циркулације у екстремитетима, висок крвни притисак, рефлексна брадикардија и срчане аритмије.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
У случају предозирања или случајног гутања, могу се појавити артеријска хипертензија, тахикардија, фотофобија, интензивна главобоља, стезање у грудима, психијатријске реакције, а код деце хипотермија и тешка депресија централног нервног система са израженом седацијом, што захтева усвајање одговарајуће хитне помоћи Мере.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: ринолошки препарати - деконгестиви, АТЦ ознака: Р01АБ05
Два лека присутна у формулацији ДЕЛТАРИНОЛ -а (ефедрин -хидрохлорида и нафазолин -нитрата), због васкуларног деловања на алфа рецепторе (брзо, али пролазно дејство ефедрина и продужено дејство нафазолина), изазивају изразиту вазоконстрикцију у упаљеној слузокожи носа. .
Ефедрин спада у групу симпатомиметичких лекова, активних на адренергичке нервне завршетке и на ефекторске структуре које их инервира. Лек стимулише и алфа и бета рецепторе и има различиту примену у клиници. Након локалне примене, ефедрин изазива вазоконстрикцију као што је последица периферне симпатомиметичке активности једињења.Фармаколошко дејство ефедрина разликује се од адреналина пре свега по снази деловања, дужем трајању активности и израженијем централном дејству.
Нафазолин такође спада у групу симпатомиметичких лекова чија је употреба углавном вазоконстриктор за локалну примену на слузници носа. Лек, као и други деривати имидазолина, лишен је бета-симпатомиметичких дејстава и делује посебно на алфа рецепторе. Деловање на васкуларни систем карактерише контракција периферних судова која се јавља брзо и мање је изражена, али је дуготрајнија од адреналина.
Студије спроведене директно са ДЕЛТАРИНОЛ-ом, методом перфузије изолованог зечјег уха, потврдиле су, са ефектима зависним од дозе, вазоконстриктивно дејство два лека. Друга истраживања спроведена на заморцима показала су да препарат не изазива алергијске реакције на лекове, чак ни у различитим експерименталним условима у погледу изазивања стања сензибилизације и покретачког третмана.
05.2 Фармакокинетичка својства
Ефедрин се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта, као и нафазолин који се, као што је познато, не користи у системској медицини. Међутим, постоји могућност да се два лека апсорбују кроз носну слузницу или гастроинтестинални тракт, током практичне примене. примене производа, веома су лоши у светлу аналитичких резултата дозирања серумских концентрација ефедрина и нафазолина код животиња које су лечене ДЕЛТАРИНОЛ -ом за продужену примену. узастопне недеље са дозама производа једнаким око девет пута већим од оних које се користе код људи, показале су да је апсорпција два лека непотпуна (концентрације у серуму углавном испод границе осетљивости коришћене методе) и да долази до феномена акумулације.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Прегледом литературе о ефедрину и нафазолину откривена је ниска акутна токсичност два лека у односу на дозе препоручене у клиници и могућност да се количине ових супстанци апсорбују након укапавања и распршивања производа.
За ефедрин, ЛД50 израчунат код различитих животињских врста био је орално 400 и 600 мг / кг респективно код мишева и пацова, интравенозно 74 мг / кг код мишева и поткожно код пацова од 300 мг / кг кг и 420 мг / кг у заморца Минимална смртоносна доза је пронађена поткожним и ендоперитонеалним путем од 1000 и 170 мг / кг код миша, 320 и 170 мг / кг код пацова, односно 320 и 310 мг / кг код зеца, респективно; интравенозно , минимална смртоносна доза била је 130, 50, 70, 60 мг / кг код пацова, замораца, паса и мачака.
За нафазолин, ЛД50 је био поткожно једнак 514, 385 и 0.950 мг / кг код мишева, пацова и зечева, односно интравенозно једнак 170, односно 0.80 мг / кг код мишева и зечева, респективно.
У поређењу са дозама наведеним у клиници, максимална дневна количина ДЕЛТАРИНОЛ -а која се може убризгати интраназално у човека одговара 0,2 мг / кг ефедрин хидрохлорида и 0,05 мг / кг нафазолин нитрата.
Токсичност комбинације ефедрин + нафазолин проучавана је на животињама продуженим експериментима који су изведени на зечевима интраназалном применом ДЕЛТАРИНОЛ -а током 5 узастопних недеља у значајно већим дозама (3 и 9 пута) од максималних које су се користиле код људи. тестови су показали изврсну подношљивост производа локално и системски, што се закључује из бихевиоралних, хематолошких, хематохемијских и некропсијских тестова, одређивања тежине главних торакално-абдоминалних органа и хистолошких прегледа слузнице носа, гркљана и ждрела.
Међутим, код људи је препоручљиво строго придржавати се препоручених доза. Производ, ако се случајно прогута или ако се дуго користи у превеликим дозама, могао би изазвати токсичне појаве, упркос добрим резултатима постигнутим код животиње.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, натријум едетат, монобазни натријум фосфат, натријум фосфат, натријум хидроксид, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочица за распршивање која садржи 15 мл течности за назалну употребу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи С.п.А.
Виале Л. Бодио 37 / б - 20158 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ 012811016
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Задњи датум обнове: 01.06.2010
