Активни састојци: Индобуфен
ИБУСТРИН таблете од 200 мг
Индикације Зашто се користи Ибустрин? За шта је то?
Ибустрин садржи активни састојак индобуфен. Индобуфен припада групи лекова који се зову „антиагрегацијски агенси“ и делује против „накупљања тромбоцита (крвних зрнаца) спречавајући стварање крвних угрушака. Ово спречава зачепљење крвних судова и олакшава проток крви.
Ибустрин се користи за спречавање:
- зачепљења крвних судова након одређених врста операција срца (премосница коронарне артерије).
Ибустрин се користи за лечење:
- повремена клаудикација, болест коју карактерише отежано ходање узроковано смањеним протоком крви кроз крвне судове ногу.
Контраиндикације Када се Ибустрин не сме користити
Немојте узимати Ибустрин:
- ако сте алергични на индобуфен или неки други састојак овог лека
- ако сте боловали од астме, ринитиса или осипа након лечења ацетилсалицилном киселином или другим сличним лековима који се називају нестероидни антиинфламаторни лекови (лекови који се користе за упале, бол и грозницу);
- ако имате чир на желуцу (чир на желуцу) или чир на цреву (чир на дванаестопалачном цреву);
- ако патите од крварења из желуца (хеморагични гастритис);
- ако имате тешке проблеме са јетром (тешка инсуфицијенција јетре) или с бубрезима (тешка инсуфицијенција бубрега);
- ако болујете од болести које изазивају лако и јако крварење.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Ибустрин
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Ибустрин:
- ако сте у прошлости патили од повреда желуца или црева (нпр. крварења, чиреви, упале). Узимајте Ибустрин са опрезом јер се могу јавити проблеми са желуцем и цревима;
- ако узимате друге лекове који спречавају згрушавање тромбоцита (антитромбоцитна средства) или друге лекове који се називају нестероидни антиинфламаторни лекови (против упале, бола и грознице). Узимајте Ибустрин са опрезом у комбинацији са овим лековима јер се могу јавити проблеми са желуцем и цревима;
- ако имате проблема са бубрезима (отказивање бубрега). Ваш лекар ће вам прописати смањену дозу Ибустрина на основу озбиљности бубрежних проблема;
- ако сте старији од 65 година, лекар ће вам препоручити смањену дозу овог лека.
Обавестите свог лекара ако се било које од следећих стања развије или погорша током лечења Ибустрином (погледајте такође одељак "Могући нежељени ефекти"):
- стомачне тегобе попут жгаравице, упорне тегобе, ситости, бола или других. Ако осетите ове симптоме, требало би да смањите дозу или привремено прекинете лечење Ибустрином;
- алергије (нпр. кошнице). Ако осетите алергијске реакције, требало би да престанете са узимањем Ибустрина.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ибустрина
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Обавестите свог лекара ако узимате неки од следећих лекова:
- сулфонилуреје (лекови за лечење дијабетеса). У случају истовремене примене са Ибустрином, ваш лекар ће морати често да проверава ниво глукозе у крви;
- орални антикоагуланти и хепарин (лекови који успоравају или заустављају процес стварања крвних угрушака), јер Ибустрин повећава ефикасност ових лекова, али се ефикасност Ибустрина такође повећава овим лековима;
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Тренутно нема познатих нежељених ефеката употребе овог лека током трудноће, али се не препоручује употреба Ибустрина током трудноће или дојења.
Вожња и управљање машинама
Ибустрин не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Ибустрин садржи лактозу
Ибустрин садржи лактозу, врсту шећера. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Како се користи Ибустрин: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 2 таблете дневно. Узмите 1 таблету ујутру (после доручка) и 1 таблету увече (после вечере).
Ако сте старији и / или имате проблеме са бубрезима
Ако сте старији од 65 година и / или имате проблеме са бубрезима, лекар ће вам препоручити смањену дозу овог лека.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Ибустрина
Ако мислите да сте узели више Ибустрина него што вам је потребно, одмах обавестите свог лекара или фармацеута. Ако је потребан третман детоксикације, ваш лекар ће предузети потребне кораке да елиминише вишак лека повећањем количине урина. Ако имате проблема са желуцем или цревима, лекар ће вам препоручити лекове за сузбијање симптома.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ибустрина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са употребом Ибустрина и одмах се обратите лекару ако доживите неки од следећих нежељених ефеката јер неки могу бити озбиљни:
- крварење у мозгу (церебрално крварење)
- крварење из желуца (хеморагични гастритис)
- повраћање крви (хематемеза)
- пролажење тамне крви сварене у столици (мелена)
- јарко црвени губитак крви из ректума (ректално крварење)
- осећај нелагоде и ситости у стомаку (диспепсија)
- стварање црвених мрља или мрља на кожи праћено истовременим смањењем броја тромбоцита у крви (тромбоцитопенична пурпура)
- главобоља
- светло црвена мрља која се појављује на белом делу ока (крварење у коњуктиви)
- крварење кроз кашаљ (хемоптиза)
- крварење из носа (епистакса)
- упала желуца (ерозивни гастритис)
- чир на желуцу (чир на желуцу)
- бол у абдомену (бол у стомаку)
- бол у стомаку (епигастрични бол)
- констипација
- пролив
- отицање абдомена
- мучнина
- Повратио се
- крварење десни и усана
- упала коже алергијског типа (алергијски дерматитис), свраб
- губитак јарко црвене крви у урину (крварење из бешике)
- повећан ниво азота у крви
- повећање креатинина у крви, супстанце коју стварају мишићи (повишени креатинин у крви) повећање нивоа супстанци које нормално производе јетра (трансаминазе) у крви
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и блистеру иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Ибустрин садржи
Активни састојак је индобуфен.
Свака таблета Ибустрина од 200 мг садржи 200 мг индобуфена.
Помоћни састојци су: лактоза монохидрат (види параграф 2 "Ибустрин садржи лактозу"), микрокристална целулоза, натријум карбоксиметил скроб, магнезијум лаурилсулфат, магнезијум стеарат.
Како Ибустрин изгледа и садржај паковања
Ибустрин 200 мг таблете су конвексне, кружне, беле таблете са разрезом на једној страни и утиснутим словом "И" на другој страни.Табеле су доступне у ПВЦ / алуминијумским блистерима у паковањима од 30. и 48 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ИБУСТРИН 200 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи:
активни састојак: индобуфен 200 мг.
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
Ибустрин 200 мг таблете су беле, кружне, конвексне таблете са разрезом на једној страни и утиснутим словом "И" на другој страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Индобуфен је индициран:
- у превенцији оклузије премоснице коронарне артерије
- у лечењу повремене клаудикације услед периферне артеријске оклузивне болести.
04.2 Дозирање и начин примене
Дневна доза је генерално 400 мг, подељена у две дозе у интервалима од 12 сати. Препоручује се узимање једне таблете (200 мг) ујутру и увече после доручка или после вечере.
Будући да се индобуфен у суштини елиминише путем бубрега, дозу је потребно смањити у зависности од степена бубрежне функције. Конкретно, код старијих пацијената (старијих од 65 година), лекар мора пажљиво одлучити о дозирању узимајући у обзир да бубрежна функција прогресивно опада са годинама.
Предлаже се следећа шема:
Клиренс креатинина (мл / мин):
> 80: 200 мг два пута дневно;
30-80: 100 мг два пута дневно;
04.3 Контраиндикације
Индобуфен се не сме давати субјектима који су показали преосетљивост на активну супстанцу или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1; не сме се користити у присуству чира на желуцу дванаестопалачног црева, хеморагичног гастритиса, тешке инсуфицијенције јетре и / или бубрега или код испитаника са хеморагичном дијатезом.
Постоји могућност унакрсне осетљивости са ацетил салицилном киселином или другим нестероидним антиинфламаторним лековима; из тог разлога индобуфен се не сме давати пацијентима код којих су ови лекови изазвали астматичне симптоме, ринитис или уртикарију.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Претходне лезије гастроинтестиналног тракта, као и истовремена примена других антиагрегационих лекова или нестероидних аналгетика и антиинфламаторних лекова захтевају опрез у употреби производа.
У случају диспепсије (нпр. Жгаравица, епигастрични бол), препоручује се смањење дозе или привремени прекид лечења.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом дозу треба смањити према степену бубрежне функције.
Ако се јаве алергијске реакције, попут кошница, лечење треба прекинути.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, смањење дозе у односу на степен бубрежне функције је одговарајуће (видети одељак 4.2).
Давање лекова старијим пацијентима захтева опрез и с обзиром на прогресивно смањење бубрежне функције са годинама.
Препоручена доза за старије пацијенте (старије од 65 година) узима у обзир овај фактор (видети одељак 4.2).
ИБУСТРИН садржи лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Због високог везивања индобуфена за протеине плазме, постоји могућност постављања других лекова везаних за протеине. Из тог разлога, код пацијената са дијабетесом који се лече оралним хипогликемијским лековима на бази сулфонилуреја, потребно је периодично проверавати ниво глукозе у крви ...
Из истог разлога, ефекти оралних антикоагуланса (деривати кумарина) и / или хепарина могу бити појачани.
Ако се ови лекови узимају истовремено, потребно је редовно вршити мерење протромбинског времена и друге тестове згрушавања.
Током клиничког испитивања нису пријављени никакви знаци или симптоми који би могли довести до сумње у интеракције са другим лековима и друге интеракције, чак и током продуженог лечења на 6 и 12 месеци.
04.6 Трудноћа и дојење
Чак и ако експеримент на животињи није показао никакву штету фетусу, употреба лека се не препоручује у случају потврђене или претпостављене трудноће и током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ИБУСТРИН не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Поремећаји крви и лимфног система: тромбоцитопенична пурпура
Поремећаји нервног система: главобоља, церебрална крварења
Поремећаји ока: крварење из коњунктиве
Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: хемоптиза, епистакса
Гастроинтестинални поремећаји: хеморагични гастритис, хематемеза, мелаена, ректално крварење, ерозивни гастритис, пептички улкус, диспепсија, бол у стомаку, епигастрични бол, констипација, дијареја, надутост абдомена, мучнина, повраћање, крварење десни, крварење из усана
Поремећаји коже и поткожног ткива: алергијски дерматитис, пруритус (учесталост није позната)
Поремећаји бубрега и урина: крварење у бешику
Испитивања: повећане трансаминазе, смањен клиренс креатинина, повећан ниво азота урее.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања, било намерни или случајни. Лечење случајева предозирања треба да има за циљ сузбијање симптома који се могу појавити и треба да буде одговарајуће.
Присилна диуреза је ефикасна у повећању стопе елиминације. Хемодијализа није ефикасна у уклањању индобуфена из опште циркулације.Можне гастроинтестиналне промене могу се лечити антацидима, Х2 антагонистима и инхибиторима протонске пумпе.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови против тромбоцита, индобуфен.
АТЦ код: Б01АЦ10.
Индобуфен има антитромбоцитни ефекат услед инхибиције ослобађања састојака тромбоцита (АДП, серотонин, фактор тромбоцита 4, бета-тромбоглобулин итд.).
Истраживања на експерименталним животињама и на људима показала су да индобуфен не утиче на параметре хемокоагулације у плазми, а продужење времена крварења је скромно и брзо реверзибилно по престанку терапије. . Што се тиче механизма деловања, ин витро и ин виво истраживања су документовала да индобуфен интервенише у функцији тромбоцита делујући на метаболизам арахидонске киселине. Експерименти на људима су показали да лек у терапијским дозама делује селективно на тромбоцитну циклооксигеназу блокирајући синтезу тромбоксана без промене нивоа простациклина у крви.
Након оралне или парентералне примене, лек лако испољава своје антитромбоцитно деловање које достиже максималне вредности након 2-4 сата и одржава се до 12-24 сата, у складу са дозама и техникама које се користе.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Индобуфен се брзо апсорбује орално и максимални нивои у плазми се примећују приближно 2 сата након примене.Полуживот једињења је приближно 8 сати, са привидном запремином дистрибуције од 15 литара. Индобуфен је 99% везан за протеине плазме, а елиминација се одвија углавном путем бубрега (75%) у облику коњугованог производа. (Глукурунат ) и у малој мери као непромењено једињење.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци немају велику клиничку важност у светлу великог искуства стеченог употребом активног састојка садржаног у медицинском производу на људима.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ТАБЛЕТЕ: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натријум карбоксиметил скроб, магнезијум лаурил сулфат, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Нису истакнути случајеви некомпатибилности.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумски / ПВЦ блистери, 30 таблета, 48 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Није битно.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Италиа С.р.л., виа Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
30 ТАБЛЕТА: АИЦ н. 025308038
48 ТАБЛЕТИ: АИЦ н. 025308040
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 5. мај 1984
Датум последње обнове: 31. мај 2010