Активни састојци: Флунизолид
ЛУНИБРОН 30 мг / 30 мл раствор за инхалирање
Улошци за пакет Луниброн доступни су за величине паковања:- ЛУНИБРОН 30 мг / 30 мл раствор за инхалирање
- ЛУНИБРОН 2 мг / 2 мл раствор за распршивање, ЛУНИБРОН 1 мг / 2 мл раствор за распршивање
Индикације Зашто се Луниброн користи? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антиинфламаторни, анти-астматични гликокортикоид.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Контрола еволуције астматичне болести и стања бронхостенозе, хроничног астматичног бронхитиса.
Хронични и сезонски алергијски ринитис, укључујући поленску грозницу
Контраиндикације Када се Луниброн не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Активна или мирна плућна туберкулоза. Бактеријске, вирусне или гљивичне инфекције.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (види Посебна упозорења)
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Луниброн
Флунисолид, као и сви кортикостероиди, треба користити опрезно, ако се не избегава, код пацијената са активним или успаваним, туберкулозним инфекцијама респираторног тракта или са нелеченим гљивичним, бактеријским или вирусним инфекцијама, или са херпес симплекс болестима.
Због инхибиторног дејства кортикостероида на ожиљке, саветује се опрезна примена флунисолида у пацијената са претходном или недавном траумом носа, са улкусом носне преграде или са понављајућом епистаксом.
Иако су ретко пријављивани дисмикробизми, препоручљиво је контролисати, посебно за продужене третмане, могуће варијације микробне флоре горњих дисајних путева увођењем, ако је потребно, покривне терапије
Дејство Луниброна, као и код свих инхалационих кортикостероида, није тренутно.
Стога треба имати на уму да Луниброн није ефикасан у текућим кризама астме и да је препоручљиво придржавати се редовне употребе производа неколико дана.
Не препоручује се примена деци млађој од четири године.
У случају продужене топикалне употребе и у високим дозама, добро је имати на уму могућност инхибиције надбубрежне активности и атрофије слузнице, иако у клиничком искуству није показано да је апсорпција производа довољна да изазове опште ефекте.
Ретко се може јавити низ психолошких и бихевиоралних ефеката, укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију, агресивност, поремећаје у понашању (претежно код деце).
Важно је узети дозу према упутству у упутству за употребу или према лекарском упутству. Не бисте требали повећавати или смањивати дозу без претходног консултовања са лекаром.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Луниброна
Није познато
Упозорења Важно је знати да:
Употреба производа, посебно ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације и изузетно класичне системске нуспојаве лека.
У том случају лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.
Кад год се користе кортикостероиди, треба имати на уму да они могу прикрити неке симптоме инфекције и да се током њихове употребе могу успоставити нови заразни процеси.
Не треба прекорачити препоручене дозе. У ствари, ово повећање, осим што не побољшава терапеутску ефикасност производа, укључује и ризик од системских ефеката апсорпције. Прелазак са системске стероидне терапије на терапију флунисолидом мора се обавити опрезно ако постоји разлог да се сумњати на функционалне промене надбубрежне жлезде: нагло обустављање системског лечења генерално треба избегавати.
Спровођење лечења код пацијената који су већ на системској кортикотерапији захтева посебне мере опреза и пажљив медицински надзор, јер је реактивација надбубрежне функције, потиснута продуженом системском терапијом кортикоидима, спора.
У сваком случају, неопходно је да се системским лечењем болест релативно „стабилизује“.
У почетку би Луниброн требало давати током наставка системског лечења, а затим би то требало постепено смањивати провером пацијента у редовним интервалима и променом дозе Луниброна према добијеним резултатима. У време стреса или тешког напада астме, пацијенти који пролазе кроз ову транзицију мораће да се додатно системски лече стероидима. Код ових пацијената такође треба спровести периодичне провере функције кортико-надбубрежне жлезде, укључујући ранојутарње мерење нивоа кортизола у условима одмора.
Код пацијената зависних од стероида, препоручује се постепен и контролисан прелазак са оралне на локалну ендобронхијалну терапију.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Употреба током трудноће и дојења
Производ се не препоручује у прва три месеца трудноће; у даљем периоду и током лактације производ треба примењивати само у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Доза, начин и време примене Како се користи Луниброн: Дозирање
Луниброн се мора користити са електричним распршивачима, укључујући ултразвук, и може се разблажити физиолошким раствором.
Ако лекар није другачије прописао, препоручује се следећа доза:
Одрасли: 1 мг (25 капи) два пута дневно.
Деца: 20 µг / кг два пута дневно.
1 кап Луниброна одговара 40 микролитара и 40 микрограма флунизолида.
Да бисте одредили дозу, изражену у капима, у зависности од телесне тежине, погледајте следећу табелу
Корелација тежине, броја капи и мг флунизолида
Упутство за употребу
Да би се спречило лако отварање боце, коришћена је капаљка за отварање која захтева покрет који није инстинктиван, већ рационалан.
За отварање боце потребно је притиснути матицу прстена капаљке и окренути је у смеру супротном од казаљке на сату.
За затварање боце, прстенаста матица мора бити заврнута у смеру казаљке на сату као и обично. није издато.
Узимајући то у обзир, потребно је током припремне фазе размотрити потребу интегрисања ненаплативог дела.
Луниброн се може користити током терапије бронходилататорима, хемотерапијом и кортикостероидима у фази замене оралне кортикотерапије.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Луниброна
Примена високих доза флунисолида у кратком временском периоду може довести до сузбијања функције хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда. У том случају примењену дозу треба одмах смањити на препоручену.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Луниброна
Само је неколико пацијената са веома осетљивим дисајним путевима доживело кашаљ и промуклост. Гљивичне инфекције у устима или грлу ретко су примећене и брзо су нестале након одговарајуће локалне терапије. Ове инфекције се могу спречити или умањити ако пацијенти након сваке примене темељито исперу уста.
Као резултат ринолошке употребе производа, може доћи до благог пролазног сагоревања, као и до пецкања које може бити толико интензивно да изазове обуставу третмана. Остали нежељени ефекти уочени након ринолошке употребе флунизолида су у опадајућем редоследу: иритација носа, епистакса, зачепљен нос, цурење из носа, грлобоља, промуклост и иритација грла. Ако су озбиљни, ови нежељени ефекти могу захтевати прекид терапије.
Само у случају несагласне употребе могу се јавити типични ефекти системски даваних кортикостероида, мада у мањој мери.
Најчешћи нежељени ефекат код пацијената зависних од кортика био је почетак назалне конгестије и назалних полипа, управо због смањења системске кортикотерапије. Одмах могућа појава системских манифестација (остеопороза, пептички улкус, знаци секундарне адренокортикалне инсуфицијенције, нпр. као хипотензија и губитак тежине) како би се у последњем случају избегле врло озбиљне незгоде због акутног хипоадренализма.
Нежељени ефекти који се могу јавити, са непознатом учесталошћу, су психомоторна хиперактивност, поремећаји сна, анксиозност, депресија, агресија, поремећаји понашања (углавном код деце).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о сваком нежељеном дејству, чак и ако се разликује од горе наведених.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању. Овај датум је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Складиштење: Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Отворено паковање се мора искористити у року од 30 дана. Вишак производа мора се бацити.
Упозорење: не користите производ након истека рока трајања назначеног на паковању.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГ ДЕЦЕ
САСТАВ
Контејнер за више доза од 30 мл садржи
Активни принцип:
Флунисолид 30 мг
Једна кап садржи 40 микрограма флунизолида.
Помоћне супстанце: натријум хлорид, пропиленгликол, пречишћена вода, сол хлороводоничне киселине 1Н.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за прскање. Паковање од 30 мл посуде за више доза
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛУНИБРОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Луниброн 30 мг / 30 мл Раствор за инхалирање
100 мл садржи:
Активни састојак: Флунисолид 100 мг
Једна кап садржи 40 мцг флунизолида
Луниброн 2 мг / 2 мл Раствор за инхалирање
Контејнер са једном дозом садржи:
Активни састојак: Флунисолид 2 мг
Луниброн 1 мг / 2 мл Раствор за инхалирање
Контејнер са једном дозом садржи:
Активни састојак: Флунисолид 1 мг
За помоћне супстанце видети пар. 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за прскање.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Контрола развоја астматичне болести и стања бронхостенозе, хроничног астматичног бронхитиса.Хронични и сезонски алергијски ринитис, укључујући поленску грозницу.
04.2 Дозирање и начин примене
Луниброн 30 мг / 30 мл раствор за распршивање (вишедозни контејнер)
Мора се користити са електричним распршивачима, укључујући ултразвук, и може се разблажити физиолошким раствором.
Ако лекар није другачије прописао, препоручује се следећа доза:
Одрасли: 1 мг (25 капи) 2 пута дневно.
ДЕЦА: 20 мцг / кг 2 пута дневно.
1 кап Луниброна одговара 40 микролитара и 40 мцг флунизолида.
Да бисте одредили дозу, изражену у капима, у зависности од телесне тежине, погледајте следећу табелу:
Корелација тежине, броја капи и мг флунизолида
Луниброн 2 мг / 2 мл и Луниброн 1 мг / 2 мл раствор за распршивање (контејнер за једну дозу)
Мора се користити са електричним распршивачима и за амбулантну и за кућну употребу. Раствор се мора користити без разређивања
ОДРАСЛИ: Једнократне посуде од 2 мг / 2 мл: 1 мл (што одговара половини контејнера), једнако 1 мг, два пута дневно.
ДЕЦА: Једнократне посуде од 1 мг / 2 мл: 1 мл, што одговара половини дозе једнаке 500 мцг, два пута дневно.
За правилну употребу контејнера са више доза и контејнера са једном дозом, видети. пар. 6.6.
Као што је познато, примена лекова у раствору помоћу електричних распршивача укључује остатак раствора који, пријањајући за зидове бочице или за дно, није испуштен.
Узимајући то у обзир, потребно је током припремне фазе размотрити потребу интегрисања ненаплативог дела.
Луниброн се може користити током терапије бронходилататорима, хемотерапије и у фази замене оралне кортикотерапије.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Активна или мирна плућна туберкулоза. Бактеријске, вирусне или гљивичне инфекције.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (видјети дио 4.6)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба производа, посебно ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације и изузетно класичне системске нуспојаве лека.
У том случају лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.
Кад год се користе кортикостероиди, треба имати на уму да они могу прикрити неке симптоме инфекције и да се током њихове употребе могу успоставити нови заразни процеси.
Не треба прекорачити препоручене дозе. Ово повећање, у ствари, осим што не побољшава терапеутску ефикасност производа, укључује и ризик од системских ефеката услед апсорпције.
Прелазак са системске стероидне терапије на терапију флунисолидом треба бити обазрив ако постоји разлог за сумњу на присуство адреналних функционалних промена; генерално треба избећи нагли прекид системског лечења.
Код пацијената зависних од стероида, препоручује се постепен и контролисан прелазак са оралне на локалну ендобронхијалну терапију.
Спровођење лечења код пацијената који су већ на системској кортикотерапији захтева посебне мере опреза и пажљив медицински надзор, јер је реактивација надбубрежне функције, потиснута продуженом системском терапијом кортикоидима, спора.
У сваком случају, неопходно је да се системским лечењем болест релативно „стабилизује“.
У почетку Луниброн треба примењивати током наставка системског лечења, а затим то треба постепено смањивати провером пацијента у редовним интервалима и променом дозе Луниброн у зависности од добијених резултата.
У време стреса или тешког напада астме, пацијенти који пролазе кроз ову транзицију мораће да се додатно системски лече стероидима. Код ових пацијената такође треба спровести периодичне провере функције кортико-надбубрежне жлезде, укључујући ранојутарње мерење нивоа кортизола у условима одмора.
У случају дуготрајне топикалне употребе и великих доза, добро је имати на уму могућност инхибиције надбубрежне активности и атрофије слузнице, иако у клиничком искуству није доказана апсорпција производа довољна за стварање опћих ефеката.
Системски ефекти могу се јавити код инхалационих кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, кушингоидни аспект, супресију надбубрежне жлезде, заостајање у расту код деце и адолесцената, смањену минералну густину костију, катаракту, глауком, ређе низ психолошких или бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, сан, анксиозност, депресију или агресију ( нарочито код деце). & ЕГРАВЕ; Стога је важно да доза инхалационог кортикостероида буде најмања могућа доза којом се одржава ефикасна контрола астме.
Флунисолид, као и сви кортикостероиди, треба користити опрезно, ако се не избегава, код пацијената са активним или успаваним туберкулозним инфекцијама респираторног тракта или са нелеченим гљивичним, бактеријским или вирусним инфекцијама, или са очима херпес симплекса.
Због инхибиторног дејства кортикостероида на ожиљке, саветује се опрезна примена флунисолида код пацијената са претходном или недавном траумом носа, са улкусом носне преграде или са понављајућом епистаксом.
Иако су ретко пријављивани дисмикробизми, препоручљиво је контролисати, посебно за продужене третмане, могуће варијације микробне флоре горњих дисајних путева увођењем, ако је потребно, покривне терапије.
Ефекат Луниброн, као и код свих инхалационих кортикостероида, није одмах.
Стога треба имати на уму да Луниброн није ефикасан у текућим кризама астме и препоручљиво је придржавати се редовне употребе производа неколико дана.
Не препоручује се давање деци млађој од четири године.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Није познато.
04.6 Трудноћа и дојење
Производ се не препоручује у прва три месеца трудноће; у даљем периоду и током лактације производ треба примењивати само у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не примећујеш.
04.8 Нежељени ефекти
Само неколико пацијената, са веома осетљивим дисајним путевима, имало је кашаљ и промуклост; понекад може доћи до благог и пролазног печења носне слузокоже, као и до пецкања које би могло бити толико интензивно да натера обуставу лечења. Гљивичне инфекције у устима или грлу ретко су примећене и брзо су нестале након одговарајуће локалне терапије.
Ове инфекције се могу спречити или умањити ако пацијенти након сваке примене темељито исперу уста.
Други уочени нежељени ефекти су: иритација носа, епистакса, зачепљен нос, цурење из носа, грлобоља, промуклост и иритација грла. Ако су озбиљни, ови нежељени ефекти могу захтевати прекид терапије.
Само у случају несагласне употребе могу се јавити типични ефекти системски даваних кортикостероида, мада у мањој мери.
Најчешћи нежељени ефекат нађен код пацијената зависних од кортика био је почетак назалне конгестије и назалних полипа, управо због смањења системске кортикотерапије. Међутим, пацијенте треба пажљиво пратити у случају продуженог лечења, како би се одмах утврдило могуће појава системских манифестација (остеопороза, пептички улкус, знаци секундарне кортико-надбубрежне инсуфицијенције, као што су хипотензија и губитак тежине) како би се у овом последњем случају избегле врло озбиљне несреће изазване акутним хипоадренализмом.
04.9 Предозирање
Примена високих доза флунисолида у кратком временском периоду може довести до сузбијања функције хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда. У том случају примењену дозу треба одмах смањити на препоручену.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Р03БА03 - Остали лекови за опструктивне синдроме респираторног тракта помоћу аеросола - глукокортикоиди
Флунизолид, активни састојак Луниброн, је синтетички флуорисани кортикостероид, који се са фармакодинамичке тачке гледишта одликује високом антиинфламаторном активношћу за локалну примену.
Даван животињи инхалацијом у терапијским дозама, нема системске ефекте ни кортикомиметичког типа, у глукокортикоидном или минералокортикоидном смислу, нити инхибиторног типа на оси хипофиза-надбубрежна жлезда.
Клиничко искуство са Луниброн потврдио антиреакцијска, анти-едемска и противупална својства флунисолида.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Флунизолид се брзо апсорбује и метаболише, а његов главни метаболит је фармаколошки готово неактиван.
Локална примена Луниброн удисањем директно у дисајне путеве омогућава примену циљане и ефикасне терапије, која генерално није оптерећена нежељеним ефектима који често прате не-локалну примену стероидних препарата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У тестовима акутне токсичности, за интрамускуларну примену и букално удисање флунизолида у различитим животињским врстама, у дозама између 500 и 5000 мцг / животињи, и за интрамускуларну примену у дозама од 520 и 1040 мг / кг код пацова и мишева, нема токсичних симптома су примећене.
Слично, нису уочени абнормални налази у тестовима субакутне токсичности, који су трајали 40 дана, у којима су зецу инхалацијом у уста даване дозе од 1250-2500 мцг / животињи дневно, и у тестовима хроничне токсичности у трајању од 120 дана, где су дневне дозе флунизолида од 150, 300 и 350 мцг / животињи даване зецу интраназално и псу, ендобронхијалном инхалацијом, дозе од 1250, 2000 и 2500 мцг / животињи. Третман флунизолидом се такође локално добро подносио.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Контејнер за више доза: Натријум хлорид, Пропилен гликол, Пречишћена вода, Сол 1Н хлороводонична киселина
Контејнери за једну дозу: Пропилен гликол, натријум хлорид, лимунска киселина, натријум цитрат, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
Контејнер за више доза: 3 године Отворено паковање се мора искористити у року од 30 дана. Вишак производа мора се бацити.
Контејнери за једну дозу: 2 године. Раствор се мора употребити у року од 24 сата након отварања контејнера (чувати на температури између 2 ° Ц и 8 ° Ц - у фрижидеру). Вишак производа мора се бацити.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувајте контејнере у оригиналном паковању ради заштите производа од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Контејнер за више доза: полиетиленска боца са градуисаном капаљком, са затварачем отпорним на децу. Паковање: контејнер за више доза од 30 мл
Контејнери за једну дозу: контејнер у неутралном, жутом стаклу, тип И. Паковање: 15 једнократних контејнера од 2 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Луниброн 30 мг / 30 мл Раствор за инхалирање
Да би се спречило лако отварање боце, коришћена је капаљка за отварање која захтева покрет који није инстинктиван, већ рационалан.
За отварање боце потребно је притиснути матицу прстена капаљке и окренути је у смеру супротном од казаљке на сату. За затварање боце, прстенаста матица мора бити заврнута у смеру казаљке на сату као и обично
Луниброн 2 мг / 2 мл Раствор за инхалирање
Луниброн 1 мг / 2 мл Раствор за инхалирање
А. Отворите посуду лаганим притиском на горионик.
Б. Узмите садржај у прописаној количини помоћу шприца или окретањем отворене посуде наопако и лупкањем прстом по дну. Да бисте извукли само 1 мл, испразните до ознаке означене на посуди.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Валеас с.п.а. - Хемијска и фармацеутска индустрија - Виа Валлиснери, 10 - 20133 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Луниброн 30 мг / 30 мл раствор за инхалирање: бочица 30 мл А.И.Ц. Бр. 026886059
* Луниброн 2 мг / 2 мл раствора за распршивање: 15 контејнера за једну дозу од 2 мл А.И.Ц. Бр. 026886073
* Луниброн 1 мг / 2 мл раствора за распршивање: 15 контејнера за једну дозу 2 мл А.И.Ц. Бр. 026886085
* Не комерцијално
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Луниброн 30 мг / 30 мл раствор за инхалирање
Луниброн 2 мг / 2 мл Раствор за инхалирање
Луниброн 1 мг / 2 мл Раствор за инхалирање
Обнова АИЦ -а: мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2013