Активни састојци: Отилонијум бромид
СПАСМОМЕН 40 мг обложене таблете
Индикације Зашто се користи Спасмомен? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Синтетички антихолинергици, кватернарна једињења амонијума.
Терапијске индикације
Раздражљиво дебело црево и спастично-болне манифестације дисталног ентеричког тракта.
Контраиндикације Када се Спасмомен не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Спасмомен
Опрезно се користи код особа са глаукомом, хипертрофијом простате и пилоричном стенозом.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Спасмомена
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Иако нису пријављени ембриотоксични, тератогени или мутагени ефекти на животињама, као и за све лекове, његова употреба током трудноће и током лактације мора бити ограничена на случајеве препознате нужности и под директним надзором лекара.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
СПАСМОМЕН не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.У случају констатоване нетолеранције на шећер, обратите се свом лекару пре узимања лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Спасмомен: Дозирање
1 обложена таблета 2-3 пута дневно, према процени лекара.
Трајање лечења Према лекарском рецепту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Спасмомена
Код животиња се показало да је отилонијум бромид практично без токсичности. Сходно томе, ни код мушкарца не би требало да настану посебни проблеми због предозирања.
У овом специфичном случају препоручује се могућа симптоматска и подржавајућа терапија.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе СПАСМОМЕНА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У вези „УПОТРЕБЕ СПАСМОМЕНА“, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Спасмомена
Као и сви лекови, и СПАСМОМЕН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Након стављања лека у промет пријављени су следећи нежељени ефекти: уртикарија
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истек: Погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог лекара или фармацеута за савет о бацању лекова које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГ ДЕЦЕ
Важно је да увек имате доступне информације о леку, стога чувајте и кутију и упутство за употребу.
Наведени датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Немојте користити овај лек ако приметите видљиве знаке погоршања.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Свака обложена таблета садржи:
Активни састојак: отилонијум бромид 40 мг.
Помоћне супстанце - Језгро: лактоза, скроб, натријум скроб гликолат, магнезијум стеарат.
Премаз: хипромелоза, титанијум диоксид, макрогол, талк.
Фармацеутски облик и садржај
Обложене таблете од 40 мг, за оралну примену.
30 таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016.Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СПАСМОМЕН - Таблете
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака обложена таблета садржи:
активни принцип: отилонијум бромид 40 мг.
За помоћне супстанце, видети одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Раздражљиво дебело црево и спастично-болне манифестације дисталног ентеричког тракта.
04.2 Дозирање и начин примене
1 обложена таблета 2-3 пута дневно, према процени лекара.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Опрезно се користи код особа са глаукомом, хипертрофијом простате, пилоричном стенозом.
Лек садржи лактозу, па није погодан за особе са недостатком лактазе, галактоземијом или синдромом малапсорпције глукозе / галактозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ниједан.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако нису забележени ембриотоксични, тератогени или мутагени ефекти на животињама, као и код свих лекова, његову употребу код трудница и током лактације треба ограничити у случајевима препознате нужности и под директним медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
До сада нису познати утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
У терапијским дозама производ не изазива нуспојаве, а посебно не изазива ефекте сличне атропину.
04.9 Предозирање
Код животиња се показало да је отилонијум бромид практично без токсичности. Сходно томе, ни код људи не би требало да настану посебни проблеми због предозирања.У овом конкретном случају препоручује се могућа симптоматска и супортивна терапија.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Синтетички антихолинергици, кватернарна једињења амонијума
АТЦ ознака: А03АБ06
Отилонијум бромид има интензивно спазмолитичко дејство на глатке мишиће дигестивног система.
05.2 Фармакокинетичка својства
Експериментални подаци су показали да је након оралне примене апсорпција веома слаба и да се већина апсорбованог дела елиминише путем билијара.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност: пер ос нема морталитета до 1500 мг / кг код пацова и до 1000 мг / кг код паса.
Хронична токсичност: код покусних животиња орална примена отилонијум бромида у дози од 80 мг / кг, примењена током 180 дана, није изазвала никакве промене у хематохемијским и хистолошким тестовима.
Тератологи: нема ембриотоксичних или тератогених ефеката код пацова и зечева чак ни за дозе од 60 мг / кг.
Мутагенеза: нема мутагеног дејства у бројним спроведеним тестовима.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Свака обложена таблета садржи:
језгро:
- лактоза
- скроб
- натријум скроб гликолат
- магнезијум стеарат
премазивање:
- хипромелоза
- титанијум диоксид
- макрогол
- талк
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонска кутија садржи 30 обложених таблета, упакованих у ПВЦ и алуминијумске блистере.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
А. Менарини Индустрие Фармацеутицхе Риуните с.р.л. - Виа Сетте Санти 3, 50131 Фиренца.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 023418039
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 16. март 1983
Датум последње обнове: 31. мај 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одређивање АИФА -е из марта 2007