Активни састојци: гентамицин сулфат и бетаметазон валерат
ГЕНТАЛИН БЕТА 0,1% + 0,1% крема
Генталин Бета пакети су доступни за величине паковања:- ГЕНТАЛИН БЕТА 0,1% + 0,1% крема
- ГЕНТАЛИН БЕТА 0,1% + 0,05% крема
Зашто се користи Генталин Бета? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Активни кортикостероиди, комбинације са антибиотицима.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Генталин Бета 0,1% + 0,1% је индикован за локално лечење секундарно инфицираних алергијских или инфламаторних дерматоза или када постоји опасност од инфекције. Индикације за његову употребу су: екцем (атопијски, инфантилни, нуммуларни), аногенитални и сенилни сврбеж, контактни дерматитис, себореични дерматитис, неуродерматитис, интертриго, соларни еритем, ексфолијативни дерматитис, радијацијски дерматитис, стази дерматитис и псоријаза
Контраиндикације Када се Генталин Бета не сме користити
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Локални кортизони су контраиндиковани код пацијената који пате од кожне туберкулозе и херпес симплекса, као и од вирусних обољења са локализацијом коже.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Генталин Бета
У случају иритације или сензибилизације повезане са употребом Генталин Бета 0,1% + 0,1%, лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија. Било који од нежељених ефеката описаних за системске кортикостероиде, укључујући хипоадренализам, такође се може јавити са локалним кортикостероидима, посебно код педијатријских пацијената.
Системска апсорпција топикалних кортикостероида повећава се третманом великих површина коже или употребом оклузивног завоја. У таквим случајевима, или када је планирано продужено лечење, потребне су одговарајуће мере опреза, посебно код педијатријских пацијената.
Доказана је унакрсна алергеност између аминогликозида.
Системска апсорпција топикалног гентамицина се повећава ако се третирају велике површине тела, нарочито ако је присутно оштећење коже или ако се користе оклузивне технике облачења, или ако се лечење планира на дуже време. У таквим ситуацијама могу се појавити ефекти који су евидентни при системској употреби гентамицина. Због тога треба предузети одговарајуће мере предострожности, посебно код одојчади и деце (видети доле "Употреба у педијатрији").
Продужена употреба топикалних антибиотика понекад дозвољава размножавање неосетљивих организама, укључујући гљивице. У овом случају, или ако се развије иритација, сензибилизација или суперинфекција, лечење гентамицином треба обуставити и увести специфичну терапију.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Генталин Бета
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Нису спроведена испитивања интеракција
Упозорења Важно је знати да:
Лек садржи хлорокрезол и цетостеарил алкохол који могу изазвати локалне алергијске реакције.
Употреба у педијатрији: педијатријски пацијенти могу се показати осетљивијима од одраслих на депресију осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда изазвану локалним кортизоном и на ефекте егзогених кортикостероида, с обзиром на већу апсорпцију због великог односа површине коже према телесној тежини .
Депресија оси надбубрежне жлезде хипоталамус-хипофиза, Цусхингов синдром, заостајање у расту и раст телесне тежине, као и интракранијална хипертензија описани су код деце лечене локалним кортикостероидима. Код деце, манифестације хипоадренализма укључују низак ниво кортизола и неуспех да се одговори на стимулацију АЦТХ. Манифестације интракранијалне хипертензије укључују напетост фонтанела, главобољу и билатерални едем папиле.
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Безбедност локалних кортикостероида није утврђена код трудница; стога, током трудноће, употреба лекова из ове класе мора бити ограничена на случајеве у којима очекивана корист оправдава потенцијални ризик за фетус.
Време храњења
Пошто није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције да произведе мерљиве концентрације у мајчином млеку, мора се донети одлука о прекиду дојења или прекиду терапије, узимајући у обзир значај лека за мајку.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Генталин Бета 0,1% + 0,1% не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Генталин Бета 0,1% + 0,1% не може се користити за офталмолошку употребу.
Важне информације о неким помоћним супстанцама.
Лек садржи хлорокрезол који може изазвати алергијске реакције. Лек такође садржи цетостеарил алкохол који може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Дозирање и начин употребе Како се користи Генталин Бета: Дозирање
Нанесите малу количину креме на захваћено подручје 2-3 пута дневно.
Ватросталне псоријатичне лезије и секундарно инфициране дубоке дерматозе могу боље реаговати на терапију кортикостероидима и локалне антибиотике када се користе са доле описаном техником оклузивног завоја.
Оклузивна техника облачења
- Нанесите дебели слој креме на целу површину лезије испод лагане газе и прекријте провидним, водоотпорним и флексибилним пластичним материјалом, изван ивица третираног подручја.
- Запечатите ивице на здравој кожи фластером или на неки други начин.
- Оставите прелив на месту 1-3 дана и поновите поступак 3-4 пута по потреби.
Овом методом се често примећује значајно побољшање у року од неколико дана. Ретко се на кожи испод облога развијају милиарни осипи фоликулитиса који захтевају уклањање пластичне облоге.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Генталин Бета
У случају случајног гутања / уноса превелике дозе Генталин Бета 0,1% + 0,1%, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби Генталин Бета 0,1% + 0,1%, питајте свог лекара или фармацеута.
Симптоми: Прекомјерна или продужена употреба локалних кортикостероида може смањити функцију надбубрежне хипофизе, узрокујући секундарни хипоадренализам и манифестације хиперкортизма, укључујући Цусхингов синдром.
Једна епизода предозирања гентамицином не би требала изазвати никакве симптоме. Прекомерна и продужена употреба топикалног гентамицина може довести до стварања лезија услед неосетљивих гљивица и бактерија.
Лечење: Указује се на одговарајуће симптоматско лечење. Симптоми акутног хиперкортизма обично су реверзибилни. Ако је потребно, третирајте неравнотежу електролита. У случају хроничне токсичности, препоручује се споро уклањање кортикостероида. У случају пролиферације гљивица и бактерија, указује се на „одговарајућу антифунгалну или антибактеријску терапију
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Генталин Бета
Као и сви лекови, Генталин Бета 0,1% + 0,1% може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Нежељене реакције на крему Генталин Бета пријављене су врло ретко и укључују преосетљивост, осип и промену боје коже.
Описани су следећи нежељени ефекти, који се односе на употребу топикалних кортикостероида, посебно након употребе оклузивног завоја: пецкање, свраб, иритација, сува кожа, фоликулитис, хипертрихоза, акни у облику ерупције, хипопигментација, периорални дерматитис, алергијски контактни дерматитис, кожа мацерација, секундарна инфекција, атрофија коже, стрије и милиарија.
Лечење гентамицином може изазвати привремену иритацију (еритем и свраб) која обично не захтева прекид лечења.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није описано у овом упутству, обавестите свог лекара.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Након првог отварања, лек важи 3 месеца.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
САСТАВ
100 г креме садржи: активне састојке: 0,166 г гентамицин сулфата што одговара 0,1 г гентамицина; бетаметазон 17-валерат 0,122 г што одговара 0,1 г бетаметазона. Помоћне супстанце: хлорокрезол, полиетилен гликол моноцетил етар (Цетомакрогол 1000), цетостеарил алкохол, бели вазелин, течни парафин, натријум фосфат, фосфорна киселина, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Крема за кожу, туба од 30 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ГЕНТАЛИН БЕТА КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Генталин Бета 0,1% + 0,1% крема
100 г креме садржи 0,166 г гентамицин сулфата (што одговара 0,1 г гентамицина) и 0,122 г бетаметазона 17-валерата (што одговара 0,1 г бетаметазона).
Генталин Бета 0,1% + 0,05% крема
100 г креме садржи 0,166 г гентамицин сулфата (што одговара 0,1 г гентамицина) и 0,061 г бетаметазона 17-валерата (што одговара 0,05 г бетаметазона).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Генталин Бета 0,1% + 0,1% и Генталин Бета 0,1% + 0,05% су назначени у локалном лечењу секундарно инфицираних алергијских или инфламаторних дерматоза или када постоји опасност од инфекције. Индикације за њихову употребу су: екцем (атопијски, инфантилни, нуммуларни), аногенитални и сенилни сврбеж, контактни дерматитис, себореични дерматитис, неуродерматитис, интертриго, соларни еритем, ексфолијативни дерматитис, радијацијски дерматитис, стази дерматитис и псоријаза.
Генталин Бета 0,1% + 0,05% је посебно индикован у терапији одржавања тешких или резистентних дерматоза када се постигне одговарајуће побољшање са Генталин Бета 0,1% + 0,1%, за лечење мање тешких дерматоза или мање отпорних, посебно код оних које утичу на велике површине тела или хроничне које захтевају продужену терапију.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите малу количину креме на захваћено подручје 2-3 пута дневно.
Ватросталне псоријатичне лезије и секундарно инфициране дубоке дерматозе могу боље реаговати на терапију кортикостероидима и локалне антибиотике када се користе са доле описаном техником оклузивног завоја.
Оклузивна техника облачења
1. Нанесите дебели слој креме на целу површину лезије испод лагане газе и прекријте провидним, водоотпорним и флексибилним пластичним материјалом, изван ивица третираног подручја.
2. Запечатите ивице на здравој кожи фластером или на неки други начин.
3. Оставите облог на месту 1-3 дана и поновите поступак 3-4 пута по потреби.
Овом методом се често примећује значајно побољшање у року од неколико дана. Ретко се на кожи испод облога развијају милиарни осипи фоликулитиса који захтевају уклањање пластичне облоге.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Локални кортизони су контраиндиковани код пацијената који пате од кожне туберкулозе и херпес симплекса, као и од вирусних обољења са локализацијом коже.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У случају иритације или сензибилизације повезане са употребом Генталин Бета 0,1% + 0,1% или Генталин Бета 0,1% + 0,05%, лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија. Било који од нежељених ефеката описаних за системске кортикостероиде, укључујући хипоадренализам, такође се може јавити са локалним кортикостероидима, посебно код педијатријских пацијената.
Доказана је унакрсна алергеност између аминогликозида.
Системска апсорпција топикалних кортикостероида повећава се третманом великих површина коже или употребом оклузивног завоја. У таквим случајевима, или када је планирано продужено лечење, потребне су одговарајуће мере опреза, посебно код педијатријских пацијената.
Системска апсорпција топикалног гентамицина се повећава ако се третирају велике површине тела, нарочито ако је присутно оштећење коже или ако се користе оклузивне технике облачења, или ако се лечење планира на дуже време. У таквим ситуацијама могу се појавити ефекти који су евидентни при системској употреби гентамицина. Због тога треба предузети одговарајуће мере предострожности, посебно код одојчади и деце (видети доле "Употреба у педијатрији").
Продужена употреба топикалних антибиотика понекад дозвољава размножавање неосетљивих организама, укључујући гљивице. У овом случају, или ако се развије иритација, сензибилизација или суперинфекција, лечење гентамицином треба обуставити и увести специфичну терапију.
Педијатријска популација
Педијатријски пацијенти могу се показати као осетљивији од одраслих на депресију осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда изазвану локалним кортизоном и на ефекте егзогених кортикостероида, с обзиром на већу апсорпцију због високог односа површине коже према телесној тежини.
Депресија осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда, Цусхингов синдром, заостајање у расту и раст телесне тежине, као и интракранијална хипертензија описани су код деце која су лечена локалним кортикостероидима. са АЦТХ Манифестације интракранијалне хипертензије укључују напетост фонтанела, главобољу и билатерални едем папиле.
Генталин Бета 0,1% + 0,1% и Генталин Бета 0,1% + 0,05% не могу се користити за офталмолошку употребу.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Безбедност локалних кортикостероида није утврђена код трудница; стога, током трудноће, употребу лекова који припадају овој класи треба ограничити на случајеве у којима очекивана корист оправдава потенцијални ризик по фетус. .
Време храњења
Пошто није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције да произведе мерљиве концентрације у мајчином млеку, мора се донети одлука о прекиду дојења или прекиду терапије, узимајући у обзир важност лека за мајку .
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Генталин Бета 0,1% + 0,1% и Генталин Бета 0,1% + 0,05% не утичу на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције на крему Генталин Бета пријављене су врло ретко и укључују преосетљивост, осип и промену боје коже.
Описани су следећи нежељени ефекти, који се односе на употребу топикалних кортикостероида, посебно након употребе оклузивног завоја: пецкање, свраб, иритација, сува кожа, фоликулитис, хипертрихоза, акни у облику ерупције, хипопигментација, периорални дерматитис, алергијски контактни дерматитис, кожа мацерација, секундарна инфекција, атрофија коже, стрије и милиарија.
Лечење гентамицином може изазвати привремену иритацију (еритем и свраб) која обично не захтева прекид лечења.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јављају након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика од лека. Здравствени радници се моле да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове. , веб страница: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Симптоми: Прекомјерна или продужена употреба топикалних кортикостероида може смањити функцију хипофизе-надбубрежне жлијезде, узрокујући секундарни хипоадренализам и манифестације хиперкортизма, укључујући Цусхингов синдром.
Једна епизода предозирања гентамицином не би требала изазвати никакве симптоме. Прекомерна и продужена употреба топикалног гентамицина може довести до стварања лезија услед неосетљивих гљивица и бактерија.
Лечење: назначен је одговарајући симптоматски третман. Симптоми акутног хиперкортизма обично су реверзибилни. Ако је потребно, третирајте неравнотежу електролита. У случају хроничне токсичности, препоручује се споро уклањање кортикостероида. У случају пролиферације гљивица и бактерија, указује се на „одговарајућу антифунгалну или антибактеријску терапију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: активни кортикостероиди, комбинације са антибиотицима.
АТЦ ознака: Д07ЦЦ01
Генталин Бета 0,1% + 0,1% и Генталин Бета 0,1% + 0,05% комбинују антибактеријски ефекат локалног гентамицина широког спектра са антиинфламаторним, антиалергијским и анти-сврабним деловањем бетаметазона 17-валерата.
Терапеутски ефекти две компоненте описани су доле одвојено.
Гентамицин се производи ферментацијом Мицромоноспора пурпуреа и добија се као бели аморфни прах, растворљив у води и стабилан на топлоти.
Овај антибиотик широког спектра изолован у истраживачким лабораторијама Сцхеринг Цорпоратион У.С.А. показао се као високо ефикасан у локалном лечењу примарних и секундарних бактеријских инфекција коже.
Бактерије осетљиве на гентамицин укључују Стапхилоцоццус ауреус (коагулаза позитивне, коагулаза негативне и пеницилиназе), грам-негативне бактерије, Псеудомонас аеругиноса, Аеробацтер аерогенес, Есцхерицхиа цоли, Протеус вулгарис и Клебсиелла пнеумониае.
Резултати тестова кожних реакција спроведених у клиници показали су да гентамицин није примарни иритант; штавише, гентамицин има низак индекс сензибилизације коже.
Бетаметазон 17-валерат је високо ефикасан у локалном лечењу дерматоза које реагују на терапију кортикостероидима.
Сузбијање упалне реакције доводи до брзе и продужене контроле свраба, еритема и инфилтрације.
Смањење гребања смањује шансе за погоршање лезија и почетак секундарних инфекција.
Клиничке студије спроведене код различитих локализованих и системских болести осетљивих на кортикостероиде указују да бетаметазон 17-валерат изазива бржи и ефикаснији одговор код већине пацијената.
05.2 Фармакокинетичка својства
Транскутана апсорпција топикалних кортикостероида је опћенито занемарива, али се може повећати ако се третирају велике површине коже или се користи техника оклузивног завоја.
Код деце је транскутана апсорпција обично већа, а перкутана апсорпција гентамицина обично није присутна.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије акутне токсичности на мишевима, употребом гентамицина у воденом раствору, дале су следећи ЛД50: поткожно 485 мг / кг, ендоперитонеум 430 мг / кг, интравенозно 75 мг / кг, орално> 9050 мг / кг. ЛД50 бетаметазон валерата је проучаван на мишевима и пацовима, са следећим резултатима: миш пер ос 4210 мг / кг, с.ц. 518 мг / кг, и.п. 673 мг / кг; пацов пер ос 100 мг / кг. Гентамицин и бетаметазон валерат немају структурне сличности са једињењима познатог канцерогеног деловања. У студијама хроничне токсичности и током клиничких испитивања, феномени који указују на канцерогени потенцијал никада нису истакнути.
Резултати тестова кожних реакција спроведених у клиници показали су да гентамицин није примарни иритант; штавише, гентамицин има низак индекс сензибилизације коже.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Хлорокрезол, моноетилен гликол полиетилен гликол (цетомакрогол 1000), цетостеарил алкохол, бели вазелин, течни парафин, натријум фосфат, фосфорна киселина, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године у нетакнутом паковању.
Након првог отварања: Генталин Бета 0,1% + 0,1% крема важи 3 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Генталин Бета 0,1% + 0,1% крема: за овај лек нису потребни посебни услови складиштења.
Генталин Бета 0,1% + 0,05% крема: не складиштити изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Генталин Бета 0,1% + 0,1% крема: туба од 30 г
Генталин Бета 0,1% + 0,05% крема: туба од 20 г
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МСД Италиа С.р.л.
Виа Виторцхиано, 151
00189 Рим
Продајни салон:
Ессек Италиа С.р.л.
Виа Виторцхиано, 151
00189 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Генталин Бета 0,1% + 0,1% крема АИЦ 021736020
Генталин Бета 0,1% + 0,05% крема АИЦ 021736032
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 16. април 1970. године
Датум последњег обнављања: 01. јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2015
