ЛУМИНАЛЕ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Луминале - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: фенобарбитал

Луминале® 200 мг / мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Луминале® таблете од 100 мг

Улошци за пакет Луминале доступни су за паковања:

Луминале® 200 мг / мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену, таблете Луминале® 100 мг
Луминале® таблете од 15 мг

Индикације Зашто се користи Луминале? За шта је то?

Фармакотерапијска група

Барбитурати

Терапијске индикације

Луминале® је углавном индикован као општи седатив, с посебним освртом на епилепсију и сва стања која захтевају дуготрајну седацију.Луминале® је посебно користан код фокалне епилепсије и гранд мал. Може се користити као хипнотик и за детоксикацију хроничног барбитуризма.

Контраиндикације Када се Луминале не сме користити

Преосетљивост на барбитурате, порфирија, бубрежна и јетрена инсуфицијенција, тешка срчана обољења, акутна интоксикација алкохолом, аналгетици, хипнотици.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Луминале

Препарате Хиперицум перфоратум не треба узимати истовремено са лековима који садрже фенобарбитал због ризика од смањења нивоа у плазми и смањене терапеутске ефикасности фенобарбитала (видети Интеракције).

Нагли прекид лечења код пацијената са епилепсијом може изазвати епилептички статус.

Пацијенткиње које могу затруднети или су у репродуктивној доби треба да добију савет специјалисте.

Потребу за антиепилептичким третманом треба поново проценити када пацијенткиња планира трудноћу.

Ризик од урођених дефеката повећава се за 2 до 3 пута у потомству мајки лијечених антиепилептиком, а најчешће су пријављени расцјеп усне, кардиоваскуларне малформације и дефекти неуралне цијеви.

Политерапија антиепилептичким лековима може бити повезана са већим ризиком од урођених малформација него монотерапија. Због тога је важно да се монотерапија практикује кад год је то могуће. Нагли прекид антиепилептичке терапије не би требало да се практикује због опасности од обнављања напада који би могли имати озбиљне последице и за мајку и за бебу.

Уз употребу Луминале-а пријављени су кожни осипи опасни по живот (Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза), који се у почетку појављују као округле црвене мрље или кружне мрље често праћене пликовима у централном делу трупа.

Додатни знакови на које треба обратити пажњу су чиреви у устима, грлу, носу, гениталијама и коњунктивитис (црвене и отечене очи)

Ове осипе опасне по живот често прате симптоми слични грипу. Осип може напредовати до развоја широко распрострањених пликова или љуштења коже.

Највећи ризик од тешких кожних реакција јавља се у првих 8 недеља лечења.

Ако сте развили Стевенс-Јохнсонов синдром или токсичну епидермалну некролизу, уз употребу Луминала, Луминале се више не сме користити.

Ако добијете осип на кожи или ове кожне симптоме, престаните са узимањем лека Луминале, хитно се обратите лекару и обавестите га да узимате овај лек.

Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Луминале

Ефикасност фенобарбитала може се смањити истовременом применом препарата на бази Хиперицум перфоратум, што је узроковано индукцијом ензима одговорних за метаболизам лекова препаратима на бази Хиперицум перфоратум који се стога не смеју давати истовремено са фенобарбиталом. Ефекат индукције може трајати најмање 2 недеље након престанка лечења производима Хиперицум перфоратум. Ако пацијент истовремено узима Хиперицум перфоратум производе, треба пратити ниво фенобарбитала у крви и прекинути терапију Хиперицум перфоратум производима. Ниво фенобарбитала у крви може се повећати са престанком примене Хиперицум перфоратум. Можда ће бити потребно прилагодити дозу фенобарбитала.

Дејство алкохола је појачано, а унос алкохолних пића треба ограничити.Комбинација са другим психотропним лековима и антихистаминицима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.

Упозорења Важно је знати да:

Третман фенобарбиталом смањује пажњу и продужава време рефлекса: пацијенте на то треба упозорити како би избегли управљање возилима или извођење операција које захтевају интегритет будности због њихове опасности.

Код малог броја пацијената који се лече антиепилептичким лековима, као што је Луминале, развиле су се мисли о самоповређивању или самоубиству. Кад год се појаве такве мисли, одмах се обратите лекару.

Дозирање и начин употребе Како се користи Луминале: Дозирање

ЛУМИНАЛЕ® 200 мг / мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену, 200 мг / мл ВИАЛИ фенобарбитала (у облику натријумове соли 219 мг): ако лекар није другачије прописао, одраслима једна ампула дневно интрамускуларно. Не прекорачите 400 мг за 24 сата. Код деце, 10 мг за сваку годину старости од 1 године.
ЛУМИНАЛЕ® таблете од 100 мг: као седатив од 50 до 100 мг (пола / једна таблета) дневно. Као антиконвулзив, код одраслих од 100 до 300 мг (1-3 таблете) дневно у два - три пута. Код деце, дозе треба смањити (са 100 на 20 мг) према старости и тежини и назначен је препарат Луминале ® 15 мг таблете.

Код тешке несанице, 50 до 200 мг (пола до 2 таблете) увече, један сат пре спавања. Таблете се могу растворити у мало воде или евентуално додати храни. У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Луминала

Лечење акутне интоксикације барбитуратом подразумева тренутно испирање желуца, ако стање пацијента дозвољава.

Уклањање већ апсорбованог лека може се постићи присилном диурезом и алкализацијом урина. У тешким случајевима, хемодијализа је корисна и дисање ће можда бити потребно механички контролисати. Давање антибиотика је неопходно како би се избегле плућне компликације.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Луминала

Кожно: ретке кожне алергијске манифестације. Пријављени су ретки случајеви мултиформног еритема, Стевенс-Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе (Лиелл-ов синдром).

Хепатобилиар: ретки случајеви токсичног хепатитиса.

Хематолошки: ретки случајеви леукопеније, агранулоцитозе, тромбоцитопеније и пурпуре. Хипотоминемија која реагује на терапију витамином К може се јавити код новорођенчади мајки лечених фенобарбиталом. Током хроничних третмана могу се јавити мегалобластна анемија и остеомалација осетљива на фолате која реагује на лечење витамином Д.

Централни нервни систем: код неких испитаника могу се јавити ретко: узбуђење, узнемиреност и делиријум. Манифестације хиперактивности могу се јавити код педијатријских пацијената. Може доћи до седације, атаксије, нистагмуса и менталне збуњености, нарочито код старијих особа, након примене великих доза.

Уз употребу Луминале-а пријављени су кожни осипи опасни по живот (Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза). Учесталост: врло ретко

Пријављени су случајеви болести костију, укључујући остеопенију и остеопорозу (стањивање костију) и преломе. Обратите се свом лекару или фармацеуту ако сте дуго били на лековима против епилепсије, или сте имали историју остеопорозе, или ако узимате стероиде.

Пацијент се позива да пријави лекару могућу појаву нежељених ефеката који нису описани.

Истек и задржавање

Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.

Цомпоситион

1 бочица садржи:

Активни састојак: Фенобарбитал (у облику натријумове соли 219 мг) 200 мг.

Помоћне супстанце: пропилен гликол, етанол, вода за ињекције.

1 таблета садржи:

Активни састојак: фенобарбитал 100 мг.

Помоћне супстанце: талк, повидон, стеаринска киселина, кукурузни скроб.

Фармацеутски облик

Кутија са 10 ампула
Кутија са 20 таблета

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Луминалеу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЛУМИНАЛ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

1 ампула од 1 мл садржи:

Активни састојак: ПХЕНОБАРБИТАЛ (у облику натријумове соли 219 мг) 200 мг

1 таблета од 170 мг садржи

Активни састојак: ПХЕНОБАРБИТАЛ 100 мг

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

- бочице

- таблете

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

ЛУМИНАЛЕ је углавном индикован као општи седатив, с посебним освртом на епилепсију и сва стања која захтевају дуготрајну седацију.ЛУМИНАЛЕ је посебно користан у тонично-клоничним нападима великих мал и фокалних кортикалних напада. ЛУМИНАЛЕ се такође може користити као хипнотик.

04.2 Дозирање и начин примене

Луминале бочице

Осим ако лекар није другачије прописао, 1 ампула дневно интрамускуларно код одраслих. Не прекорачите 400 мг за 24 сата.

Код деце 10 мг за сваку годину старости почевши од 1. године.

Луминале таблете од 100 мг

Као седатив 50 до 100 мг (1/2 таблете) дневно.

Као антиконвулзивно средство код одраслих од 100 до 300 мг (1-3 таблете) дневно 2-3 пута. Код деце, дозе треба смањити (са 20 на 100 мг) у складу са узрастом и тежином, а индициран је и препарат Луминале таблете од 15 мг.

Код тешке несанице, 50 до 200 мг (1/2 до 2 таблете) увече један сат пре спавања. Таблете се могу растворити у мало воде или евентуално додати храни. У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.

04.3 Контраиндикације

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Порфирија, бубрежна и јетрена инсуфицијенција, тешка срчана обољења, акутна интоксикација алкохолом, аналгетици, хипнотици.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Фенобарбитал може изазвати зависност. Наставак терапије изазива стварање јетрених ензима који убрзавају метаболизам одређених лекова, као што су антикоагуланти, неки антибиотици, надбубрежни стероиди итд. Препарате Хиперицум перфоратум не треба узимати истовремено са лековима који садрже фенобарбитал због ризика од смањења нивоа у плазми и смањене терапеутске ефикасности фенобарбитала (видети одељак 4.5 Интеракције).

Пријављени су случајеви суицидалних мисли и понашања код пацијената који су примали антиепилептичке лекове према различитим индикацијама. Мета-анализа рандомизираних клиничких испитивања у односу на плацебо такође је истакла присуство скромног повећања ризика од суицидалних идеја и понашања.

Механизам овог ризика није успостављен, а доступни подаци не искључују могућност повећаног ризика уз Луминале.

Због тога пацијенте треба надзирати ради откривања знакова суицидалних идеја и понашања, а у том случају треба размотрити одговарајући третман. Пацијенте (и неговатеље) треба упутити да обавесте свог лекара ако се појаве знаци суицидалних мисли или понашања.

Приликом употребе Луминале-а пријављене су следеће кожне реакције опасне по живот: Стевенс-Јохнсонов синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН).

Пацијенте треба информисати о знацима и симптомима и пажљиво их пратити због кожних реакција. Највећи ризик од развоја СЈС и ТЕН јавља се у првих 8 недеља лечења.

Ако се јаве симптоми или знаци СЈС -а или ТЕН -а (нпр. Прогресивни кожни осип често са стварањем пликова или лезија слузнице), лечење леком Луминале треба прекинути.

Најбољи резултати у лечењу СЈС -а и ТЕН -а постижу се раном дијагнозом и тренутним прекидом терапије било којим сумњивим леком. Рани прекид повезан је са бољом прогнозом.

Ако је пацијент развио СЈС или ТЕН уз употребу Луминала, Луминале се више не би требао поново користити код овог пацијента.

Чувати ван домашаја и погледа деце.

Видети такође тачке 4.6 и 4.7.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Види тачку 4.4

04.6 Трудноћа и дојење

Пацијенткиње које могу затруднети или су у репродуктивној доби треба да добију савет специјалисте.

Потребу за антиепилептичким третманом треба поново проценити када пацијенткиња планира трудноћу.

Нагли прекид антиепилептичке терапије не би требало да се практикује због опасности од обнављања напада који би могли имати озбиљне последице и за мајку и за бебу.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

04.8 Нежељени ефекти

Хепатобилиар: ретки случајеви токсичног хепатитиса.

Током хроничних третмана могу се јавити мегалобластна анемија и остеомалација осетљива на фолате која реагује на лечење витамином Д.

Може доћи до седације, атаксије, нистагмуса и менталне збуњености, нарочито код старијих особа, након примене великих доза.

Озбиљне кожне нуспојаве (СЦАР), попут Стевен-Јохносоновог синдрома (СЈС) и токсичне епидермалне некролизе (ТЕН), пријављене су уз употребу Луминале-а

Учесталост: врло ретко

Било је извештаја о смањеној минералној густини костију, остеопенији, остеопорози и преломима код пацијената на дуготрајној терапији леком Луминале. Механизам којим Луминале утиче на метаболизам костију није идентификован.

Види такође тачке 4.4 - 4.6 и 4.7

04.9 Предозирање

Лечење акутне интоксикације барбитуратима подразумева тренутно испирање желуца, ако то пацијентово стање дозвољава. Уклањање већ апсорбованог лека може се постићи принудном диурезом и алкалинизацијом урина. У најозбиљнијим случајевима корисно је прибећи „хемодијализи и можда ће бити потребно механички контролисати дисање. Да би се избегао настанак плућних компликација, неопходна је примена антибиотика.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фенобарбитал је ефикасан хипнотичко-седатив који делује првенствено на мождану кору, посебно на моторичке центре, подижући праг ексцитабилности, а такође и на неуровегетативне центре можданог дебла. Такође има спазмолитичка својства која му омогућавају употребу уопште у спастичним стањима.

05.2 Фармакокинетичка својства

Орална апсорпција фенобарбитала је потпуна, али спора; вршне концентрације у плазми се одређују неколико сати након појединачне дозе. Везање за протеине плазме је приближно 40-60% и такође је истог реда величине са другим протеинима у плазми, укључујући и мозак. Запремина дистрибуције је приближно 0,9 1 / кг. Више од 25% фенобарбитала се елиминише бубрежном екскрецијом зависном од пХ. Заосталу количину инактивирају микросомални ензими јетре. Главни метаболит, дериват парахидроксифенила, је неактиван и излучује се у урин делимично у облику сулфатног коњугата. Полувреме фенобарбитала у плазми је приближно 90 сати код одраслих и нешто краће код деце.