Активни састојци: Диклофенак
Диклореум 50 мг гастрорезистентне таблете
Диклореум 100 мг гастрорезистентне таблете
Улошци за пакет Дицлореум доступни су за величине паковања: - Диклореум 50 мг гастрорезистентне таблете, Диклореум 100 мг гастрорезистентне таблете,
- Диклореум 150 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
- Грануле Дицлореум 50 мг за оралну суспензију
- Диклореум супозиторије од 50 мг, супозиторије Диклореум 100 мг,
- Диклореум 75 мг / 3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
- Диклореум 3% пене за кожу
Зашто се користи Дицлореум? За шта је то?
Нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски лекови.
Терапијске индикације
Реуматска обољења локализације зглобова: реуматоидни артритис, остеоартритис.
Реуматске болести са екстра-артикуларном локализацијом: периартритис, бурзитис, тендинитис, миозитис, лумбосциатица.
Упала и едем посттрауматског порекла.
Контраиндикације Када се Диклореум не сме користити
- Позната преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, генерално на друге аналгетике, антипиретике, нестероидне антиинфламаторне лекове, а нарочито на ацетилсалицилну киселину.
- Претходна болест јетре.
- Активни чир на гастроинтестиналном тракту, крварење или перфорација.
- Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним лечењем НСАИЛ -ом или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
- Последње тромесечје трудноће и током лактације.
- Тешка инсуфицијенција јетре, тешка бубрежна инсуфицијенција или тешка срчана инсуфицијенција
- Код испитаника са сталним крварењем и крварећом дијатезом.
- Као и други НСАИЛ, диклофенак је такође контраиндикован код пацијената који су доживели нападе астме, уртикарију или акутни ринитис након узимања ацетилсалицилне киселине или других НСАИЛ.
- У случају промена у производњи крвних зрнаца.
- У случају интензивне терапије диуретицима (видети "Интеракције").
ДИЦЛОРЕУМ је такође контраиндикован у педијатријској доби (
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дицлореум
Ако сте у недоумици, питајте свог лекара или фармацеута за појашњење о употреби лека.
Опште информације
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Истовремену примену диклофенака са другим системским НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, треба избегавати због недостатка било каквих доказа који показују синергистичке користи и заснованих на потенцијалним адитивним нуспојавама.
У лечењу пацијената са мањом телесном тежином препоручује се примена најниже ефикасне дозе.
Старији грађани: на основном медицинском нивоу, опрез је потребан код старијих особа. Посебно код слабих старијих пацијената или оних са малом телесном тежином, препоручује се употреба најниже ефикасне дозе.
Као и код других НСАИЛ, у ретким случајевима могу се јавити и алергијске реакције, укључујући анафилактичке / анафилактоидне реакције без претходног излагања диклофенаку.
Као и други нестероидни протуупални лијекови, ДИЦЛОРЕУМ може прикрити знакове и симптоме инфекције због својих фармакодинамичких својстава.
Због важности простагландина за одржавање бубрежног крвотока, потребан је посебан опрез или искључење из употребе ДИЦЛОРЕУМ -а у случају бубрежне хипоперфузије, бубрежне инсуфицијенције, тромбоемболијских појава у историји, код пацијената лечених диуретицима и код оних после Велика операција.
Гастроинтестинални ефекти
Током лечења свим НСАИЛ -има, укључујући диклофенак, пријављени су и могу се појавити у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја, гастроинтестиналног крварења, улцерација и перфорација, које могу бити фаталне.
Они генерално имају озбиљније последице код старијих особа. Ако дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који примају диклофенак, лек треба прекинути.
Као и код свих других нестероидних протуупалних лијекова, укључујући диклофенак, пажљив медицински надзор је обавезан и треба бити посебно опрезан при прописивању ДИЦЛОРЕУМ -а пацијентима са симптомима који указују на гастроинтестиналне (ГИ) поремећаје или са историјом која указује на чир на желуцу или цријеву, крварење или перфорацију.
Ризик од крварења из гастроинтестиналног тракта је већи са повећањем доза НСАИЛ и код пацијената са историјом улкуса, посебно ако је компликовано крварењем или перфорацијом. Старије особе имају већу учесталост нежељених реакција, посебно гастроинтестиналног крварења и перфорација које могу бити фаталне (видети "Нежељена дејства"). Да би се смањио ризик од ГИ токсичности код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом, и код старијих особа, лечење треба започети и одржавати најнижом ефикасном дозом.
Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе ацетилсалицилне киселине АСА / аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и „Интеракције“) .
Пацијенти са историјом токсичности за гастроинтестинални тракт, посебно старији, треба да пријаве било какве неуобичајене абдоминалне симптоме (посебно крварење гастроинтестиналног тракта), посебно у раним фазама лечења.
Саветује се опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су системски кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси попут „аспирина“ (видети „Интеракције“).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају лек Дицлореум, лечење треба прекинути.
Пажљив медицински надзор и опрез такође треба спровести код пацијената са улцерозним колитисом или Црохновом болешћу, јер се ова стања могу погоршати (видети "Нежељени ефекти").
Хепатички ефекти
Приликом прописивања диклофенака пацијентима са инсуфицијенцијом јетре потребан је пажљив медицински надзор, јер се стање може погоршати.
Као и код других НСАИЛ, укључујући диклофенак, вредности једног или више ензима јетре могу се повећати. Током продуженог лечења диклофенаком, редовне провере функције јетре назначене су као мера предострожности.
Ако се параметри функције јетре стално мењају или погоршавају, ако се развију клинички знаци или стални симптоми обољења јетре или ако се јаве друге манифестације (нпр. Еозинофилија, осип), лечење диклофенаком треба прекинути. "Хепатитис са употребом диклофенака" може се јавити без продромалних симптома.
Треба бити посебно опрезан у примени диклофенака код пацијената са хепатичном порфиријом, јер може изазвати напад.
Бубрежни ефекти
Будући да су у вези са терапијом НСАИЛ -ом, укључујући диклофенак, пријављени застој течности и едеми, потребан је посебан опрез у случају затајења срца или бубрега, хипертензије у анамнези, код старијих особа, код пацијената који истовремено узимају диуретике или лекове који могу значајно утицати на бубрежне функције функције и код оних пацијената са значајним смањењем екстрацелуларног волумена услед било ког узрока (нпр. пре или после велике операције).
У таквим случајевима препоручује се праћење бубрежне функције као мера опреза при примени диклофенака. Прекид терапије обично прати повратак на услове пре третмана.
Ефекти на кожу
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле смртоносне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети „Нежељени ефекти“). Пацијенти у раним фазама терапије су изгледа да су у већем ризику од ових реакција: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. ДИЦЛОРЕУМ треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба диклофенака, посебно у високим дозама (150 мг / дан) и при дуготрајном лечењу, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Миокарда или можданог удара).
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити диклофенаком тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Хематолошки ефекти
Током продуженог лечења диклофенаком, као и са другим нестероидним антиинфламаторним лековима, потребна је контрола крвне слике.
Као и други нестероидни протуупални лијекови, диклофенак може привремено инхибирати агрегацију тромбоцита.Пацијенте са хемостатским дефектима треба пажљиво пратити.
Већ постојећа астма
Код пацијената са астмом, сезонским алергијским ринитисом, отицањем назалне слузокоже (нпр. Носни полипи), хроничном опструктивном плућном болешћу или хроничним инфекцијама респираторног тракта (нарочито ако су повезани са симптомима сличним алергијском ринитису), оне су чешће него код других пацијената на нестероидне антиинфламаторне лекове, као што је егзацербација астме (тзв. интолеранција на аналгетике / аналгетичка астма), Куинцкеов едем или уртикарија. Ово се такође односи на пацијенте алергичне на друге супстанце, нпр. са кожним реакцијама, сврабом или осипом
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Диклореума
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Следеће интеракције укључују оне које се примећују код диклофенака гастрорезистентних таблета и / или других фармацеутских облика диклофенака.
Литијум: када се даје заједно са препаратима који садрже литијум, диклофенак може повећати његову концентрацију у плазми. Препоручује се праћење нивоа литијума у серуму.
Дигоксин: када се даје заједно са другим препаратима који садрже дигоксин, диклофенак може повећати њихову концентрацију у плазми. Препоручује се праћење нивоа дигоксина у серуму.
Диуретици и антихипертензиви: Као и други нестероидни протуупални лијекови, истовремена употреба диклофенака с диуретицима или антихипертензивним лијековима (нпр. Бета блокатори, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) може узроковати смањење њиховог антихипертензивног учинка. Стога се комбинација мора узимати с опрезом и код пацијената, посебно старијих особа , треба да примају периодично праћење свог крвног притиска.
Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могући акутни бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају лек ДИЦЛОРЕУМ истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ.
Пацијенте треба адекватно хидрирати, а након почетка истовремене терапије и периодично након тога, потребно је размотрити праћење функције бубрега, посебно за диуретике и АЦЕ инхибиторе због повећаног ризика од нефротоксичности.
Истовремени третман лековима који штеде калијум може бити повезан са повећањем нивоа калијума у серуму, па га стога треба често пратити (видети „Мере предострожности при употреби“).
Други НСАИД и кортикостероиди: истовремена примена диклофенака и других системских нестероидних антиинфламаторних лекова може повећати учесталост нежељених ефеката на гастроинтестиналном тракту (видети "Мере предострожности при употреби").
Антикоагуланти и средства против тромбоцита: Препоручује се опрез јер истовремена примена може повећати ризик од крварења (видети "Мере предострожности при употреби"). Иако нема података из клиничких испитивања да "диклофенак утиче на антикоагулантни ефекат", постоје изоловани извештаји о повећању ризик од крварења уз истовремену примену диклофенака и антикоагулантне терапије. За ове пацијенте се препоручује пажљиво праћење.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): Истовремена примена системских НСАИЛ, укључујући диклофенак и ССРИ, може повећати ризик од гастроинтестиналног крварења.
Антидијабетици: Клиничке студије су показале да се диклофенак може узимати истовремено са оралним антидијабетицима без промене њиховог клиничког ефекта. Међутим, било је изолованих извештаја о хипо- и хипергликемијским ефектима, са потребом да се измени доза антидијабетичких лекова који се примењују током лечења диклофенаком. Из тог разлога, у случају истовремене терапије, препоручује се праћење нивоа глукозе у крви као мера предострожности.
Метотрексат: диклофенак може инхибирати бубрежно тубуларно ослобађање метотрексата повећавајући његове нивое. Саветује се опрез при давању НСАИД -а, укључујући диклофенак, 24 сата пре или после третмана метотрексатом јер се концентрације метотрексата у крви и последично токсичност ове супстанце може повећати.
Циклоспорин: због дејства на бубрежне простагландине, диклофенак, као и други НСАИЛ, може повећати нефротоксичност циклоспорина.
Стога, диклофенак треба давати у нижим дозама него што би се користило код пацијената који нису на терапији циклоспорином.
Кинолонски антибактеријски лекови: Било је изолованих извештаја о нападима, вероватно због истовремене употребе хинолона и НСАИЛ.
Фенитоин: Када се фенитоин користи заједно са диклофенаком, препоручује се праћење концентрације фенитоина у плазми због очекиваног повећања изложености фенитоину.
Колестипол и холестирамин: Ови агенси могу изазвати одлагање или смањење апсорпције диклофенака, па се препоручује да се диклофенак примени најмање један сат пре или 4-6 сати након примене колестипола / холестирамина.
Снажни инхибитори ЦИП2Ц9: Саветује се опрез при прописивању диклофенака заједно са снажним инхибиторима ЦИП2Ц9 (попут сулфинпиразона и вориконазола); ово би могло довести до значајног повећања вршних концентрација у плазми и изложености диклофенаку, услед инхибиције његовог метаболизма.
Упозорења Важно је знати да:
Лек може изазвати бронхоспазам и вероватно шок и друге алергијске појаве код астматичара и предиспонираних особа.
Плодност, трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% до приближно 1,5%. Сматра се да је ризик од повећава се са дозом и трајањем терапије. Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, диклофенак се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.
Ако жена која покушава да затрудни користи диклофенак или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
тхе фетус до:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Због тога је ДИЦЛОРЕУМ контраиндикован током трећег триместра трудноће.
Време храњења
Као и други нестероидни протуупални лијекови, диклофенак у малим количинама прелази у мајчино млијеко, па се препоручује да се ДИЦЛОРЕУМ не примјењује током дојења како би се избјегли нежељени ефекти код дојенчади.
Плодност
Као и код других НСАИЛ, употреба лека ДИЦЛОРЕУМ може нарушити плодност жена и не препоручује се женама које желе да затрудне.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенти који доживе поремећаје вида, вртоглавицу, вртоглавицу, сомноленцију или друге поремећаје централног нервног система при употреби диклофенака, треба да се суздрже од управљања возилом или рада са машинама.
Важне информације о неким састојцима
Лактоза
Гастрорезистентне таблете садрже лактозу: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Дозирање и начин употребе Како користити Дицлореум: Дозирање
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Таблете треба прогутати целе са мало течности и не смеју се цепати нити жвакати.
Одрасли
Гастрорезистентне таблете 50 мг:
Терапија напада: 1 таблета, 3 пута дневно.
Продужена терапија: 1 таблета, 2 пута дневно (ујутру и увече); у неким случајевима је могуће додатно смањење дозе. Пожељно је давање током или после оброка (доручак и вечера).
Таблете са продуженим ослобађањем 100 мг:
1 таблета дневно, после доручка.
Доступне су ректалне формулације ДИЦЛОРЕУМ -а; ректална терапија може бити повезана са оралном терапијом: 1 супозиторија, најбоље увече и 1 таблета ДИЦЛОРЕУМ -а од 50 мг ујутру за доручак.
Старији грађани
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.
Деца и адолесценти
ДИЦЛОРЕУМ се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 14 година.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Дицлореум
Симптоми
Не постоји типична клиничка слика која је резултат предозирања диклофенаком. Предозирање може изазвати симптоме као што су повраћање, гастроинтестинално крварење, дијареја, вртоглавица, тинитус или конвулзије. У случају значајног тровања, могућа је акутна бубрежна инсуфицијенција и оштећење јетре.
Терапијске мере
Лечење акутног тровања нестероидним антиинфламаторним лековима, укључујући диклофенак, у основи се састоји од мера подршке и симптоматског лечења.
У случају компликација као што су хипотензија, бубрежна инсуфицијенција, конвулзије, гастроинтестинални поремећаји и респираторна депресија, потребно је усвојити мере подршке и симптоматско лечење.
Специфичне терапије, попут присилне диурезе, дијализе или хемоперфузије, вероватно неће помоћи у уклањању нестероидних антиинфламаторних лекова, укључујући диклофенак, због високог везивања за протеине плазме и опсежног метаболизма.
Након ингестије потенцијално токсичног предозирања, може се размотрити употреба активног угља, док се пражњење желуца (нпр. Повраћање, испирање желуца) може размотрити након узимања потенцијално опасног по живот предозирања.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ДИЦЛОРЕУМ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека ДИЦЛОРЕУМ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дицлореума
Као и сви лекови, ДИЦЛОРЕУМ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нуспојаве су наведене према учесталости, најчешће прве, користећи следећу конвенцију: честе (≥ 1/100 до <1/10); ретко (≥ 1/1000 до <1/100); ретко (≥ 1/10000, <1/1000); веома ретко (<1/10 000), непознато (не може се проценити из доступних података).
Следећи нежељени ефекти укључују оне пријављене при краткотрајној или дуготрајној употреби.
Поремећаји крви и лимфног система
Веома ретко: тромбоцитопенија, леукопенија, анемија (укључујући хемолитичку и апластичну анемију), агранулоцитоза.
Поремећаји имунолошког система
Ретко: преосетљивост, анафилактичке и анафилактоидне реакције (укључујући хипотензију и шок).
Веома ретко: ангионеуротски едем (укључујући едем лица).
Психијатријски поремећаји
Веома ретко: дезоријентација, депресија, несаница, ноћне море, раздражљивост, психотичне реакције.
Поремећаји нервног система
Често: главобоља, вртоглавица.
Ретко: поспаност.
Веома ретко: парестезије, оштећење памћења, конвулзије, анксиозност, тремор, асептични менингитис, поремећаји укуса, цереброваскуларне несреће, узбуђење.
Поремећаји ока
Веома ретко: поремећаји вида, замагљен вид, диплопија.
Поремећаји уха и лавиринта
Често: вртоглавица.
Веома ретко: тинитус, оштећење слуха.
Срчане патологије
Веома ретко: лупање срца, бол у грудима, затајење срца, инфаркт миокарда.
Васкуларне патологије
Веома ретко: хипертензија, васкулитис.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Ретко: астма (укључујући диспнеју).
Веома ретко: пнеумонија.
Гастроинтестинални поремећаји
Често: мучнина, повраћање, пролив, диспепсија, бол у стомаку, надутост, анорексија.
Ретко: гастритис, гастроинтестинално крварење, хематемеза, хеморагична дијареја, мелаена, чир на гастроинтестиналном тракту (са или без крварења и перфорације).
Веома ретко: колитис (укључујући хеморагични колитис и погоршање улцерозног колитиса или Црохнове болести), констипација, стоматитис (укључујући улцерозни стоматитис), глоситис, поремећаји једњака, стеноза црева налик на дијафрагму, панкреатитис.
Хепатобилиарни поремећаји
Често: повећане трансаминазе.
Ретко: хепатитис, жутица, поремећаји јетре.
Веома ретко: фулминантни хепатитис, некроза јетре, затајење јетре.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: осип.
Ретко: уртикарија.
Веома ретко: Булозне ерупције, екцем, еритем, мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза (Лиелл-ов синдром), ексфолијативни дерматитис, губитак косе, реакције осетљивости на светлост, пурпура, алергијска пурпура, пруритус.
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома ретко: акутна бубрежна инсуфицијенција, хематурија, протеинурија, нефротски синдром, интерстицијски нефритис, бубрежна папиларна некроза.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Ретко: едем.
Веома ретко: астенија
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истицање: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Услови складиштења:
Овај лек не захтева никакве услове складиштења.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Цомпоситион
Гастрорезистентне таблете 50 мг
Једна таблета садржи:
Активни састојак: Диклофенак натријум 50 мг.
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, целулоза ацетат фталат, диетил фталат, титанијум диоксид, повидон
Таблете са продуженим ослобађањем 100 мг
Једна таблета садржи:
Активни састојак: 100 мг диклофенака натријума.
Помоћне супстанце: талк, етилцелулоза, магнезијум стеарат, повидон, хидроксипропилцелулоза, диетил фталат, титанијум диоксид
Фармацеутски облик и садржај
Гастрорезистентне таблете 50 мг за оралну примену. Кутија са 30 таблета
Таблете са продуженим ослобађањем 100 мг за оралну примену. Кутија са 20 таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДИЦЛОРЕУМ таблете
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Гастрорезистентне таблете 50 мг: натријум диклофенак 50 мг
Таблете са продуженим ослобађањем 100 мг: натријум диклофенак 100 мг
За помоћне супстанце, видети 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гастрорезистентне таблете.
Таблете са продуженим ослобађањем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Реуматска обољења локализације зглобова: реуматоидни артритис, остеоартритис.
Реуматске болести са екстра-артикуларном локализацијом: периартритис, бурзитис, тендинитис, миозитис, лумбосциатица.
Упала и едем посттрауматског порекла.
04.2 Дозирање и начин примене
Гастрорезистентне таблете 50 мг: Терапија напада: 1 таблета, 3 пута дневно.
Продужена терапија: 1 таблета, 2 пута дневно (ујутру и увече); у неким случајевима је могуће додатно смањење дозе.
Пожељно је давање током или после оброка (доручак и вечера).
Таблете са продуженим ослобађањем 100 мг: 1 таблета дневно, после доручка.
Доступне су ректалне формулације ДИЦЛОРЕУМ -а; ректална терапија може бити повезана са оралном терапијом: 1 супозиторија, најбоље увече и 1 таблета ДИЦЛОРЕУМ -а од 50 мг ујутру за доручак.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).
Производ се не сме давати деци млађој од 14 година.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
Производ се не сме користити у случајевима чира на желуцу или дванаестопалачном цреву, тешких гастроинтестиналних поремећаја, тешке бубрежне и / или јетрене инсуфицијенције, током интензивне терапије диуретицима, код особа са сталним крварењем и хеморагичном дијатезом, у случају промене „хематопоезе, током истовремени третман антикоагулансима јер појачава њихово деловање (видети одељак 4.5).
Тешка срчана инсуфицијенција.
Као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, диклофенак је контраиндикован код особа код којих се јавио након узимања ацетилсалицилне киселине или других инхибитора простагландинсинтетазе, напада астме, уртикарије, акутног ринитиса.
ДИЦЛОРЕУМ је такође контраиндикован у трудноћи и током дојења (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Употребу лека ДИЦЛОРЕУМ треба избегавати истовремено са НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.8).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају лек Дицлореум, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба диклофенака, посебно у високим дозама (150 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Миокарда или можданог удара).
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити диклофенаком тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Озбиљне кожне реакције, неке од њих са смртним исходом, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије изгледа да су пацијенти били са већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. ДИЦЛОРЕУМ треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Због важности простагландина за одржавање бубрежног крвотока, потребан је посебан опрез или искључење из употребе ДИЦЛОРЕУМ -а у случају бубрежне хипоперфузије, бубрежне инсуфицијенције, тромбоемболијских појава у историји, код пацијената лечених диуретицима и код оних после Велика операција.
Током продуженог лечења Дицлореумом, као и са другим нестероидним антиинфламаторним лековима, као мера предострожности назначене су провере крвне слике и функције јетре и бубрега.
Тачна дијагноза и пажљив медицински надзор су обавезни код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре.
Ако се параметри функције јетре стално мењају или погоршавају, лечење ДИЦЛОРЕУМ -ом треба прекинути. Посебно је потребан опрез код пацијената са хепатичном порфиријом јер ДИЦЛОРЕУМ може изазвати напад.
Због интеракције са метаболизмом арахидонске киселине, лек може изазвати бронхоспазам и вероватно шок и друге алергијске појаве код астматичара и предиспонираних субјеката.
У лечењу пацијената са мањом телесном тежином препоручује се примена најниже ефикасне дозе.
Употреба лека ДИЦЛОРЕУМ, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
ДИЦЛОРЕУМ би требало прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
Антикоагуланти: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4).
Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Када се даје заједно са другим препаратима који садрже дигоксин, диклофенак може повећати концентрацију у плазми, али клинички знаци предозирања још нису уочени у таквим случајевима. Не препоручује се истовремена примена литијумових соли јер може довести до повећања литемије.
Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућа акутна бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна.Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају Дицлореум истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
Неколико нестероидних антиинфламаторних лекова може појачати ефекат диуретика који штеде калијум, захтевајући контролу нивоа калијума у серуму.
Истовремена примена системских нестероидних антиинфламаторних лекова може повећати манифестацију нежељених ефеката.
Као и други нестероидни протуупални лијекови, високе дозе диклофенака могу привремено инхибирати агрегацију тромбоцита.
Давање нестероидних антиинфламаторних лекова мање од 24 сата пре или после лечења метотрексатом треба бити обазриво, јер ови лекови могу повећати концентрацију у крви и повећати токсичност.
Иако је у великој мери везан за протеине, не омета, на пример, везивање протеина салицилата и преднизолона.
Не утиче негативно на метаболизам глукозе код дијабетичара и код здравих особа.
Неке клиничке студије су показале да се диклофенак може давати у комбинацији са оралним антидијабетицима, без утицаја на њихов клинички ефекат. Међутим, постоје изоловани извештаји о хипогликемијским и хипергликемијским ефектима због диклофенака; хипогликемијска терапија тада захтева прилагођавање дозе.
ДИЦЛОРЕУМ може повећати нефротоксичност циклоспорина кроз његов инхибиторни ефекат на бубрежне простагландине.
04.6 Трудноћа и дојење
Производ се не сме користити током трудноће и дојења.
Трудноћа:
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на око 1,5%.Сматрало се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус:
кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Време храњења:
Иако диклофенак прелази у мајчино млеко у занемарљивим количинама у дози од 150 мг дневно, препоручује се да се производ не примењује током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенти који осећају вртоглавицу или друге поремећаје централног нерва након употребе диклофенака треба да се суздрже од управљања возилом или рада са машинама које захтевају интегритет будности.
04.8 Нежељени ефекти
Гастроинтестинални: Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, перфорације гастроинтестиналног тракта или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).
Ако дође до епигастричног бола, потребно је консултовати лекара.
Након примене лека ДИЦЛОРЕУМ пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у стомаку, мелаена (тамна столица), хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4).
Ретко су примећени гастритис и поремећаји дебелог црева.
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба диклофенака, посебно у високим дозама (150 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Миокарда или можданог удара) (види одељак 4.4).
Ретко се могу појавити алергијске манифестације као што су осип на кожи, свраб, напади астме и / или анафилактичке или анафилактоидне реакције, праћене или не хипотензијом.
Булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром, токсичну епидермалну некролизу (Лиелл-ов синдром), реакције фотосензитивности и тешке кожне реакције попут ексудативног мултиформног еритема (врло ретко).
Повремено су пријављени поремећаји централног нервног система као што су главобоља, ексцитација, раздражљивост, несаница, астенија, вртоглавица, конвулзије, сензорни или визуелни поремећаји, тинитус.
Посебно при продуженим третманима, могу се јавити периферни едеми, повећане трансаминазе, жутица, промене у хематопоези (леукопенија, тромбоцитопенија, агранулоцитоза, апластична или хемолитичка анемија), бубрежна инсуфицијенција, нефротски синдром, губитак косе. У изолованим случајевима: уринарне абнормалности, интерстицијски нефритис, поремећаји функције јетре, укључујући хепатитис са или без жутице, у неким ретким случајевима фулминантни.
04.9 Предозирање
Лечење акутног тровања нестероидним антиинфламаторним лековима у основи се састоји од подржавајућих и симптоматских мера.
Још се ништа не зна о типичној клиничкој слици која је резултат предозирања.
Терапијске мере које треба предузети у случају предозирања су следеће:
апсорпцију треба што пре спречити испирањем желуца и третманом активним угљем;
супортивне и симптоматске третмане треба усвојити у случају компликација (хипотензија, бубрежна инсуфицијенција, гастроинтестинална иритација и респираторна депресија);
специфичне терапије, попут присилне диурезе, дијализе или хемоперфузије, не дозвољавају елиминацију нестероидних антиинфламаторних лекова, због њиховог високог везивања за протеине плазме и њиховог значајног метаболизма.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиинфламаторни и антиреуматски, нестероидни (диклофенак). АТЦ ознака: М01АБ05.
Механизам деловања / фармакодинамички ефекти:
Диклофенак натријум - активни састојак лека ДИЦЛОРЕУМ - је нестероидна антиинфламаторна супстанца која припада класи арилацетика.
Фармакодинамички тестови су показали:
антиинфламаторна активност;
аналгетска активност;
антипиретичка активност.
Сматра се да је инхибиција биосинтезе простагландина главни део његовог механизма деловања.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција производа након оралне и ректалне примене је потпуна, а концентрација у плазми зависи од дозе.
Врхунски нивои у серуму појављују се у року од 90 минута код оралних облика, у року од 30 минута код супозиторија, и 6. сата након примене одложеног облика.
Производ има везивање за протеине у серуму од 99,7%, метаболише се у јетри и излучује се делом (2/3) бубрезима, а остатак са жучом и изметом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У тестовима токсичности на животињама, производ показује, у односу на фармаколошки активне дозе, широку границу толеранције за акутни и продужени третман (хронична токсичност).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Гастрорезистентне таблете 50 мг :
Микрокристална целулоза, лактоза, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, целулоза ацетофталат, диетил фталат, титанијум диоксид, поливинилпиролидон.
Таблете са продуженим ослобађањем 100 мг :
Талк, етилцелулоза, магнезијум стеарат, поливинилпиролидон, хидроксипропилцелулоза, диетилфталат, титанијум диоксид.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
У нетакнутом паковању: 5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Гастрорезистентне таблете 50 мг: Картонска кутија од 30 таблета која садржи 2 блистера по 15 таблета. сваки.
Таблете са продуженим ослобађањем 100 мг: Картонска кутија од 20 таблета која садржи 2 блистера по 10 таблета. сваки.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АЛФА ВАССЕРМАНН С.п.А.
Седиште: Цонтрада С. Емидио, с.н.цив.
65020 - АЛАННО (Пескара)
Административна канцеларија: Виа Рагаззи дел "99, 5
40133 - БОЛОГНА
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
30 гастрорезистентних таблета 50 мг: А.И.Ц. н ° 024515049
20 таблета са продуженим ослобађањем 100 мг: А.И.Ц. н ° 024515088
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
30 гастрорезистентних таблета 50 мг: 16.12.81 (СЛ 23.01.82) / 01.06.05
20 таблета са продуженим ослобађањем 100 мг: 20.12.84 (СЛ 23.02.85) / 01.06.05
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/05/2007