Активни састојци: Суматриптан (суматриптан сукцинат)
ИМИГРАН 6 мг / 0,5 мл Раствор за ињекције за поткожну примену
ИМИГРАН 50 мг Филмом обложене таблете
ИМИГРАН 100 мг Филмом обложене таблете
Улошци за паковање Имигран доступни су за паковања: - ИМИГРАН 6 мг / 0,5 мл Раствор за ињекције за поткожну примену, ИМИГРАН 50 мг Филмом обложене таблете, ИМИГРАН 100 мг Филмом обложене таблете
- Имигран 25 мг супозиторије
- Имигран 10 мг и 20 мг спреј за нос
Индикације Зашто се Имигран користи? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Селективни агонисти 5-ХТ1 рецептора против мигрене
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
ИМИГРАН ињекције и таблете су индиковане за лечење акутног напада мигрене са или без ауре, укључујући акутне нападе мигрене повезане са менструацијом.ИМИГРАН ИЊЕЦТИОН је такође индикован за лечење кластер главобоље.
Контраиндикације Када се Имигран не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Суматриптан се не сме користити код пацијената који су имали инфаркт миокарда или који имају исхемијску болест срца, коронарни вазоспазам (Принзметалова ангина), периферну васкуларну болест или са знацима или симптомима везаним за исхемијску болест срца.
Суматриптан се не сме давати пацијентима са историјом цереброваскуларних несрећа (ЦВА) или пролазног исхемијског напада (ТИА).
Суматриптан се не сме давати пацијентима са тешким оштећењем јетре. Употреба суматриптана је контраиндикована код пацијената са умереном и тешком хипертензијом и благом неконтролисаном хипертензијом.
Истовремена примена ерготамина или деривата ерготамина (укључујући метисергид) или било ког другог агониста триптан / 5-хидрокситриптамина1 (5-ХТ1) рецептора је контраиндикована (видети одељак "Интеракције").
Истовремена примена инхибитора моноаминооксидазе (МАОИ) и суматриптана је контраиндикована.
Суматриптан се не сме користити у року од две недеље од престанка терапије инхибиторима моноаминооксидазе.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Имигран
Филмом обложене таблете
Суматриптан треба користити само након јасне дијагнозе мигрене.
Раствор за ињекције за поткожну примену
Суматриптан треба користити само након јасне дијагнозе мигрене или кластер главобоље. Раствор за ињекције суматриптана не сме се користити интравенозно.
Сви фармацеутски облици
Употреба суматриптана није индикована у лечењу хемиплегичне, базиларне или офталмоплегичне мигрене. Пре почетка лечења суматриптаном треба водити рачуна да се искључе потенцијално озбиљна неуролошка стања (нпр. Цереброваскуларне несреће (ЦВА), пролазни исхемијски напади (ТИА)) ако пацијенти имају атипичне симптоме или ако нису имали одговарајућу дијагнозу. Употреба суматриптана.
Примена суматриптана може бити пропраћена пролазним симптомима, укључујући бол и стезање у грудима, који могу бити интензивни и утицати на грло (видети одељак "Нежељени ефекти"). Ако се верује да такви симптоми указују на исхемијску болест срца, не треба давати даље дозе суматриптана и вршити одговарајућу процену. Суматриптан треба давати са опрезом код пацијената са благом контролисаном хипертензијом, јер у малом проценту долази до пролазног повећања крвног притиска и периферног код пацијената је примећен васкуларни отпор (видети одељак "Контраиндикације").
Било је ретких постмаркетиншких извештаја о пацијентима са серотонинским синдромом (који су укључивали измењени ментални статус, аутономну нестабилност и неуромишићне абнормалности) након употребе селективног инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ) и суматриптана. Серотонински синдром је пријављен након истовременог лечења са триптанима и инхибиторима поновног преузимања серотонина и норепинефрина (СНРИ).
Ако је истовремени третман суматриптана са ССРИ / СНРИ клинички оправдан, саветује се „одговарајуће посматрање пацијента“ (видети одељак „Интеракције“).
Суматриптан треба давати са опрезом пацијентима са стањима која могу значајно променити апсорпцију, метаболизам и излучивање лека, као што је случај са хепатичном (Цхилд Пугх степени А или Б) или бубрежном инсуфицијенцијом.
Суматриптан треба опрезно примењивати код пацијената са епилепсијом и / или нападима у анамнези или другим факторима ризика који снижавају ниво прага за нападе, јер су пријављени напади повезани са суматриптаном (видети одељак "Нежељена дејства").
Пацијенти са познатом преосетљивошћу на сулфонамиде могу показати алергијску реакцију након примене суматриптана. Реакције могу варирати од кожне преосетљивости до „анафилаксије.“ Докази унакрсне реактивности су ограничени, међутим треба бити опрезан пре употребе суматриптана код ових пацијената.
Нежељени ефекти могу се чешће јавити при истовременој употреби триптана и препарата на бази кантариона (Хиперицум перфоратум).
Дуготрајна употреба било које врсте лекова против болова код главобоље може је погоршати. Ако се то догоди или се сумња на то, потребно је затражити лекарски савет и прекинути лечење.
На дијагнозу главобоље због прекомерне употребе лекова против главобоље треба посумњати код пацијената који имају честе или свакодневне главобоље упркос (или због) редовне употребе лекова против главобоље.
Суматриптан се не сме давати пацијентима са факторима ризика за исхемијску болест срца, укључујући оне пацијенте који пуше или користе никотинске супституционе терапије, а да претходно нису обавили кардиоваскуларну процену (видети одељак „Контраиндикације“). Посебну пажњу треба посветити женама у постменопаузи и мушкарцима старијим од 40 година код којих су присутни ови фактори ризика. Међутим, ове процене можда неће идентификовати сваког пацијента који има срчану болест, ау врло ретким случајевима дошло је до озбиљних срчаних догађаја код пацијената без основних кардиоваскуларних болести.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Имиграна
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали неке друге лекове, чак и оне без рецепта
Нема доказа о интеракцијама са пропранололом, флунаризином, пизотифеном или алкохолом.
Препарати који садрже ерготамин или друге агонисте триптана / 5-ХТ1 рецептора могу изазвати продужене вазоспастичне реакције. Подаци који се односе на интеракције са овим лековима су ограничени. Постоји теоретска могућност повећаног ризика од коронарног вазоспазма, па је истовремена примена контраиндикована (видети одељак "Контраиндикације").
Није познато колико времена мора проћи између употребе суматриптана и препарата који садрже ерготамин или друге агонисте триптана / 5-ХТ1 рецептора. То ће такође зависити од доза и врста производа који се користе. Ефекти могу бити зависни. Да. саветује се да сачекате најмање 24 сата након употребе препарата који садрже ерготамин или друге агонисте триптана / 5-ХТ1 рецептора пре примене суматриптана. Насупрот томе, препоручује се сачекати најмање шест сати након употребе суматриптана пре примене производа који садржи ерготамин и најмање 24 сата пре давања другог агониста триптана / 5-ХТ1 рецептора.
Може доћи до „интеракције између суматриптана и МАОИ, а истовремена примена је контраиндикована (видети одељак„ Контраиндикације “).
Било је ретких постмаркетиншких извештаја о пацијентима са серотонинским синдромом (који су укључивали промењени ментални статус, аутономну нестабилност и неуромишићне абнормалности) након употребе селективног инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ) и суматриптана. Серотонински синдром је такође пријављен након истовремене примене. лечење триптанима и селективним инхибиторима поновног преузимања норепинефрина (видети одељак "Мере предострожности при употреби").
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Постоје постмаркетиншки подаци о употреби суматриптана у првом тромјесечју трудноће код више од 1.000 жена. Иако ови подаци не садрже довољно података за доношење чврстих закључака, нису открили повећање ризика од урођених мана.
Искуство са употребом суматриптана у другом и трећем триместру је ограничено.
Експерименталне студије на животињама не указују на тератогене или опасне ефекте на пери- или постнатални развој. Међутим, ембрионална и фетална смрт могу се јавити код зеца. О примени суматриптана треба размишљати само ако је корист за мајку већа од могућег ризика за фетус.
Време храњења
Након поткожне примене, показало се да се суматриптан излучује у мајчино млеко. Изложеност одојчади леку може се смањити избегавањем дојења током 12 сати након третмана, током којих се количина произведеног мајчиног млека мора елиминисати.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима или рада са машинама.
Лечење мигрене или суматриптана може изазвати поспаност, што може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
Саветује се опрез код пацијената који обављају такве активности.
Важне информације о неким састојцима
ИМИГРАН садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, односно у суштини "без натријума".
Дозирање и начин употребе Како се користи Имигран: Дозирање
Сви фармацеутски облици
Суматриптан се не сме користити у профилакси.
Не треба прекорачити препоручену дозу суматриптана.
Филмом обложене таблете
Суматриптан се препоручује као монотерапија за лечење акутног напада мигрене и не треба га примењивати истовремено са ерготамином или дериватима ерготамина (укључујући метисергид) (видети одељак "Контраиндикације").
Препоручује се узимање суматриптана што је пре могуће након почетка напада мигрене. Лек је подједнако ефикасан кад год се узима током напада.
Раствор за ињекције за поткожну примену
Препоручује се да се суматриптан узме што је пре могуће након почетка напада мигрене или придружених симптома као што су мучнина, повраћање или фотофобија. Лек је подједнако ефикасан кад год се узима током напада.
Ефикасност суматриптана не зависи од времена које је протекло од почетка напада до почетка лечења.
Примена током фазе ауре пре него што се јаве други симптоми можда неће спречити појаву главобоље.
Популације
Филмом обложене таблете
- Одрасли
Препоручена доза оралног суматриптана је једна таблета од 50 мг. Неким пацијентима може бити потребно 25 мг или 100 мг.
Ако пацијент не реагује на прву дозу суматриптана, другу дозу не треба узети за исти напад. У тим случајевима напад се може лечити парацетамолом, ацетилсалицилном киселином или нестероидним антиинфламаторним лековима. Суматриптан таблете се могу узимати за наредне нападе. Ако је пацијент реаговао на прву дозу, али су се симптоми поновили, може се применити друга доза примењивати све док постоји интервал од најмање 2 сата између две дозе. Не треба узимати више од 300 мг у било ком периоду од 24 сата.
Таблете треба прогутати целе са водом. Пацијенти са потешкоћама при гутању могу одлучити да распрше таблету суматриптана у малој количини воде пре уноса, јер таблете суматриптана распршене у води имају горак укус.
- Педијатријска популација
Ефикасност и безбедност суматриптан таблета (филмом обложених) код деце млађе од 10 година нису утврђене. Нема клиничких података за ову старосну групу.
Ефикасност и безбедност суматриптан таблета (филмом обложених) код деце и адолесцената у доби од 10 до 17 година нису доказане у клиничким студијама спроведеним у овој старосној групи. до 17 година старости се не препоручује.
- Старије особе (старије од 65 година)
Постоји ограничено искуство са употребом суматриптан таблета код пацијената старијих од 65 година. Фармакокинетика се не разликује значајно од оне млађе популације, али док се не добију даљи клинички подаци, не препоручује се употреба суматриптан таблета код пацијената старијих од 65 година.
Раствор за ињекције за поткожну примену
Суматриптан за ињекције треба применити поткожно помоћу ауто-ињектора.
Пацијенте треба саветовати да стриктно поштују упутства за употребу суматриптан ауто-ињектора, посебно у погледу безбедног одлагања шприца и игала.
- Одрасли
Мигрена
Препоручена доза суматриптан раствора за ињекције је појединачна поткожна ињекција од 6 мг. Ако пацијент не реагује на прву дозу суматриптана, друга доза за исти напад се не може узети. У овим случајевима напад се може лечити парацетамолом, ацетилсалицилном киселином или нестероидним антиинфламаторним лековима. Раствор за ињекцију суматриптана може се узети за наредне нападе. Ако је пацијент одговорио на прву дозу, али су се симптоми поновили, друга доза може примењивати у наредна 24 сата, под условом да између две дозе постоји минимални интервал од једног сата.
Максимална доза за 24 сата је две ињекције од 6 мг (12 мг).
Кластер главобоља
Препоручена доза суматриптан раствора за ињекције је појединачна поткожна ињекција од 6 мг за сваки напад главобоље. Максимална доза за 24 сата су две ињекције од 6 мг (12 мг), са минималним размаком од 1 сат између две дозе.
- Деца и адолесценти (млађи од 18 година)
Не препоручује се употреба суматриптан раствора за ињекције код деце и адолесцената због недостатка података о безбедности и ефикасности.
- Старије особе (старије од 65 година)
Постоји ограничено искуство са употребом суматриптана код пацијената старијих од 65 година. Фармакокинетика се не разликује значајно од оне млађе популације, али док се не добију даљи клинички подаци, не препоручује се употреба суматриптана код пацијената старијих од 65 година.
Упутство за употребу
Пратите упутства на крају упутства за употребу.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Имиграна
Симптоми и знаци
Филмом обложене таблете
Дозе до 100 мг орално нису повезане са другим нежељеним ефектима осим доле наведеним.
Раствор за ињекције за поткожну примену
Пацијенти су примали појединачне поткожне ињекције до 12 мг без значајних нежељених ефеката. Дозе до 16 мг поткожно нису биле повезане са другим нуспојавама осим доле наведених.
Лечење
Сви фармацеутски облици У случају предозирања, пацијента треба пратити најмање десет сати и по потреби започети одговарајућу супортивну негу.Учинци хемодијализе или перитонеалне дијализе на концентрације суматриптана у плазми нису познати.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека ИМИГРАН, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека ИМИГРАН, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Имиграна
Као и сви лекови, ИМИГРАН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти су доле наведени према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (> 1/10), уобичајене (> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до
Сви фармацеутски облици
Поремећаји имунолошког система
Непознато: реакције преосетљивости, које се могу кретати од преосетљивости коже (попут кошница) до анафилаксије.
Поремећаји нервног система
Често: вртоглавица, сомноленција, сензорни поремећаји укључујући парестезију и хипоестезију.
Непознато: напади, иако су се неки од ових случајева догодили код пацијената са историјом напада или истовременим стањима која су предиспонирана за нападе. Постоје и извештаји код пацијената за које такви предиспонирајући фактори нису евидентни. Тремор, дистонија, нистагмус, скотом.
Поремећаји ока
Непознато: треперење вида, диплопија, оштећен вид. Губитак вида, укључујући случајеве трајних недостатака. Међутим, очни поремећаји се могу јавити и током самог напада мигрене.
Срчане патологије
Непознато: брадикардија, тахикардија, палпитације, срчане аритмије, пролазне исхемијске промене ЕКГ -а, коронарни вазоспазам, ангина пекторис, инфаркт миокарда (видети одељке „Контраиндикације“, „Мере опреза при употреби“ и „Интеракције“).
Васкуларне патологије
Често: пролазно повећање крвног притиска које се јавља убрзо након примене. Црвенило.
Непознато: хипотензија, Раинаудов феномен.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Често: диспнеја.
Гастроинтестинални поремећаји
Често: Мучнина и повраћање су пријављени код неких пацијената, али није јасно да ли је то повезано са суматриптаном или већ постојећим стањима.
Непознато: исхемијски колитис. Непознато: дијареја.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Уобичајено: осећај тежине (обично пролазан, може бити интензиван и може захватити било који део тела, укључујући груди и грло). Миалгиа.
Непознато: укоченост врата.
Непознато: артралгија.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Уобичајено: бол, осећај топлоте или хладноће, притисак или стезање (ови догађаји су обично пролазни, могу бити интензивни и могу утицати на било који део тела, укључујући груди и грло); осећај слабости, умора (оба ова догађаја су углавном благог до умереног интензитета и пролазна).
Дијагностички тестови
Веома ретко: Повремено су примећене благе промене у тестовима функције јетре.
Психијатријски поремећаји
Непознато: анксиозност.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Непознато: хиперхидроза.
Само раствор за ињекције за поткожну примену
Најчешћи нежељени ефекти повезани са поткожним третманом суматриптана су:
Општи поремећаји и стања на месту примене
Врло често: пролазни бол на месту убризгавања.
Врло често: Осећај печења, едем, еритем, екхимоза и крварење су такође забележени на месту убризгавања.
Иако нема података о директном поређењу, црвенило, парестезија, топлина, осећај притиска и тежине могу бити чешћи након примене суматриптана за ињекције. Супротно томе, мучнина, повраћање, умор су ређи након примене суматриптана за ињекције од таблета.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Ако добијете било које нежељено дејство, укључујући било које могуће нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству, обратите се свом лекару или фармацеуту. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Правила очувања
Филмом обложене таблете: чувати на температури која не прелази 30 ° Ц. Напуњене шприцеви: чувати у оригиналном паковању ради заштите производа од светлости.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
САСТАВ
ИМИГРАН 6 мг / 0,5 мл раствор за ињекције за поткожну примену
Сваки напуњени шприц садржи:
Активни принцип:
суматриптан сукцинат 8,4 мг
једнако суматриптану 6 мг.
Помоћне супстанце: натријум хлорид, вода за ињекције.
Напуњени шприцеви садрже 6 мг суматриптан базе као сукцинатне соли у изотоничном раствору (укупна запремина: 0,5 мл). Напуњени шприцеви су доступни са ПЕНКИТ ауто-ињектором.
ИМИГРАН 100 мг филмом обложене таблете
Свака филм таблета садржи:
Активни принцип:
суматриптан сукцинат 140,0 мг
једнако суматриптану 100 мг.
Помоћне супстанце: анхидровани двобазни калцијум фосфат, микрокристална целулоза, натријум бикарбонат, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат, хипромелоза, титанијум диоксид (Е 171), глицерол триацетат.
ИМИГРАН 50 мг филмом обложене таблете
Свака филм таблета садржи:
Активни принцип:
суматриптан сукцинат 70,0 мг
једнако суматриптану 50 мг
Помоћне супстанце: анхидровани двобазни калцијум фосфат, микрокристална целулоза, натријум бикарбонат, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат, хипромелоза, титанијум диоксид (Е 171), глицерол триацетат, црвени гвожђе оксид (Е 172).
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за ињекције за поткожну примену:
- 2 напуњене шприцеве од 6 мг са ПЕНКИТ ауто-ињектором.
Филмом обложене таблете:
- 100 мг филмом обложене таблете
- 4 филм таблете од 50 мг
НАЧИН КОРИШЋЕЊА ПЕНКИТ САМОИЊЕКТОРА
Пажљиво прочитајте и строго следите упутства.
Опис делова
ПЕНКИТ ауто-ињектор садржи опружни механизам за аутоматско убризгавање лека и треба га користити тек након што је напуњен шприцом.
1 - ПЕНКИТ ауто -ињектор
2 - Случај
3 - Посуда за шприц
А - Плаво дугме
Б - Бели клип
Ц - Сиви пресек
Д - Плави пресек
Како се користи ауто-ињектор ПЕНКИТ
Отворите кесицу и уклоните заптивку из једне од две посуде за шприц.
Напомена: уклоњени печат показује да је ова доза коришћена.
Отворите поклопац посуде шприца тако што ћете га подићи.
Извадите ПЕНКИТ ауто-ињектор из кућишта, водећи рачуна да не притиснете плаво дугме.
Напомена: опружни механизам унутар ПЕНКИТ ауто-ињектора је напуњен, спреман за употребу чим се извади из кућишта, тако да бели клип не сме да вири са доње ивице ПЕНКИТ ауто-ињектора.
Да бисте убацили ПЕНКИТ ауто-ињектор, уметните га у посуду шприца и заврните у смеру казаљке на сату (отприлике пола окрета).
Напомена: такође током ове операције пазите да не притиснете дугме како не бисте ослободили опружни механизам који се налази унутар ПЕНКИТ ауто-ињектора.
Извуците напуњени ауто-ињектор ПЕНКИТ држећи га у правој линији. Можда ћете морати да га повучете снажно, па морате и даље пазити да не притиснете плаво дугме.
Уређај је опремљен сигурносним уређајем како би се спречило случајно убризгавање.
У ствари, ПЕНКИТ ауто-ињектор ради само када сиви део клизи о плави део, чиме се искључује сигурносни уређај (положај Б на фотографији).
О - Притиском на плаво дугме уређај не ради.
Б - Притиском на плаво дугме уређај ради.
Да бисте дали ињекцију, притисните напуњени ауто-ињектор ПЕНКИТ уз кожу, по могућности на спољни део бутине (погледајте слику), док сиви део не клизи о плави део; чврсто држећи ПЕНКИТ ауто-ињектор, чврсто притисните плаво дугме, све док не чујете клик, држећи оловку непомичном најмање 5 секунди.
Након 5 секунди пажљиво извадите ПЕНКИТ ауто-ињектор без савијања, обраћајући пажњу на иглу која излази.
Употребљени шприц одмах вратите у празан контејнер тако што ћете ПЕНКИТ ауто-ињектор притиснути до краја у контејнер. Затим одврните ПЕНКИТ ауто-ињектор у смеру супротном од казаљке на сату (отприлике пола окрета) док употребљени шприц не остане унутар посуде.
Са уклоњеним празним ПЕНКИТ ауто-ињектором, затворите поклопац посуде на коришћеном шприцу.
Напомена: након употребе уређаја, бели клип ће вирити из доње ивице ПЕНКИТ ауто-ињектора.
Вратите ПЕНКИТ ауто-ињектор назад у кућиште и гурните га надоле док се не заустави са шкљоцањем у правом положају (пазите да још једном не притиснете плаво дугме).
Напомена: ова операција дозвољава оптерећење опружног механизма унутар ПЕНКИТ ауто-ињектора за следеће убризгавање (бели клип ће се вратити у ПЕНКИТ ауто-ињектор).
Поклопац кућишта не може се затворити ако опруга није намотана.
Након употребе, не бацајте празне посуде у околину.
Игле и шприцеви могу бити опасни и треба их правилно и безбедно одложити.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ИМИГРАН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ИМИГРАН 6 мг / 0,5 мл Раствор за ињекције за поткожну примену
Сваки напуњени шприц садржи:
Активни принцип:
суматриптан сукцинат 8,4 мг
једнако суматриптану 6 мг
ИМИГРАН 100 мг Филмом обложене таблете
Свака филм таблета садржи:
Активни принцип:
суматриптан сукцинат 140,0 мг
једнако суматриптану 100 мг
ИМИГРАН 50 мг Филмом обложене таблете
Свака филм таблета садржи:
Активни принцип:
суматриптан сукцинат 70,0 мг
једнако суматриптану 50 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
- раствор за ињекције за поткожну примену;
- филмом обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ИМИГРАН ињекције и таблете су индиковане за лечење акутног напада мигрене са или без ауре, укључујући акутне нападе мигрене повезане са менструацијом.
ИМИГРАН за ињекције је такође индикован за лечење кластер главобоље.
04.2 Дозирање и начин примене
Сви фармацеутски облици
Суматриптан се не сме користити у профилакси.
Филмом обложене таблете
Суматриптан се препоручује као монотерапија за лечење акутног напада мигрене и не треба га примењивати истовремено са ерготамином или дериватима ерготамина (укључујући метисергид) (видети одељак 4.3).
Препоручује се узимање суматриптана што је пре могуће након почетка напада мигрене. Лек је подједнако ефикасан кад год се узима током напада.
Раствор за ињекције за поткожну примену
Препоручује се да се суматриптан узме што је пре могуће након почетка напада мигрене или придружених симптома као што су мучнина, повраћање или фотофобија. Лек је подједнако ефикасан кад год се узима током напада.
Ефикасност суматриптана не зависи од времена које је протекло од почетка напада до почетка лечења.
Примена током фазе ауре пре него што се јаве други симптоми можда неће спречити појаву главобоље.
Популације
Филмом обложене таблете
§ Одрасли
Препоручена доза оралног суматриптана је једна таблета од 50 мг. Неким пацијентима може бити потребно 100 мг.
Ако пацијент не реагује на прву дозу суматриптана, другу дозу не треба узети за исти напад. У тим случајевима напад се може лечити парацетамолом, ацетилсалицилном киселином или нестероидним антиинфламаторним лековима. Суматриптан таблете се могу узимати за накнадне нападе.
Ако је пацијент реаговао на прву дозу, али су се симптоми поновили, друга доза се може дати у наредна 24 сата, под условом да постоји интервал од најмање 2 сата између две дозе. Не треба узимати више од 300 мг у току 24 сати.
Таблете треба прогутати целе са водом. Пацијенти са потешкоћама при гутању могу одлучити да распрше таблету суматриптана у малој количини воде пре уноса, јер таблете суматриптана распршене у води имају горак укус.
§ Педијатријска популација
Ефикасност и безбедност суматриптан таблета (филмом обложених) код деце млађе од 10 година нису утврђене. Нема клиничких података за ову старосну групу.
Ефикасност и безбедност суматриптан таблета (филмом обложених) код деце и адолесцената у доби од 10 до 17 година нису доказане у клиничким студијама спроведеним у овој старосној групи. до 17 година старости се не препоручује (видети одељак 5.1).
§ Старије особе (старије од 65 година)
Постоји ограничено искуство са употребом суматриптан таблета код пацијената старијих од 65 година.Фармакокинетика се не разликује значајно од оне млађе популације, али док се не добију даљи клинички подаци, не препоручује се употреба суматриптан таблета код пацијената старијих од 65 година.
Раствор за ињекције за поткожну примену
Суматриптан за ињекције треба применити поткожно помоћу ауто-ињектора.
Пацијенте треба саветовати да стриктно поштују упутства за употребу суматриптан ауто-ињектора, посебно у погледу безбедног одлагања шприца и игала.
§ Одрасли
МИГРАИНЕ
Препоручена доза суматриптана за ињекције је појединачна поткожна ињекција од 6 мг.
Ако пацијент не реагује на прву дозу суматриптана, друга доза за исти напад се не може узети. У тим случајевима напад се може лечити ацетилсалицилном киселином, ацетилсалицилном киселином или нестероидним антиинфламаторним лековима. За наредне нападе може се узети ињекција суматриптана.
Ако је пацијент одговорио на прву дозу, али се симптоми понављају, друга доза се може дати у наредна 24 сата, под условом да постоји интервал од најмање 1 сат између две дозе.
Максимална доза за 24 сата је две ињекције од 6 мг (12 мг).
КЛАСТЕР ГЛАВОБОЉА
Препоручена доза суматриптана за ињекције је појединачна поткожна ињекција од 6 мг за сваки напад главобоље. Максимална доза за 24 сата је две ињекције од 6 мг (12 мг), са минималним размаком од 1 сата између две дозе.
§ Деца и адолесценти (млађи од 18 година)
Употреба суматриптана за ињекције се не препоручује код деце и адолесцената због недостатка података о безбедности и ефикасности.
§ Старије особе (старије од 65 година)
Постоји ограничено искуство са употребом суматриптана код пацијената старијих од 65 година. Фармакокинетика се не разликује значајно од оне млађе популације, али док се не добију даљи клинички подаци, не препоручује се употреба суматриптана код пацијената старијих од 65 година.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Суматриптан се не сме примењивати код пацијената који су имали инфаркт миокарда или који имају исхемијску болест срца, коронарни вазоспазам (Принзметалова ангина), периферну васкуларну болест или знакове или симптоме повезане са исхемијском болести срца.
Суматриптан се не сме давати пацијентима са историјом цереброваскуларних несрећа (ЦВА) или пролазног исхемијског напада (ТИА).
Суматриптан се не сме давати пацијентима са тешким оштећењем јетре.
Употреба суматриптана је контраиндикована код пацијената са умереном и тешком хипертензијом и благом неконтролисаном хипертензијом.
Истовремена примена ерготамина или деривата ерготамина (укључујући метисергид) или било ког другог агониста триптан / 5-хидрокситриптамина (5-ХТ1) рецептора је контраиндикована (видети одељак 4.5).
Истовремена примена инхибитора моноаминооксидазе (МАОИ) и суматриптана је контраиндикована.
Суматриптан се не сме користити у року од 2 недеље од престанка терапије инхибиторима моноаминооксидазе.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Филмом обложене таблете
Суматриптан треба користити само након јасне дијагнозе мигрене.
Раствор за ињекције за поткожну примену
Суматриптан треба користити само након јасне дијагнозе мигрене или кластер главобоље.
Суматриптан за ињекције се не сме користити интравенозно.
Сви фармацеутски облици
Употреба суматриптана није индикована у лечењу хемиплегичне, базиларне или офталмоплегичне мигрене.
Као и код других терапија за лечење акутног напада мигрене, треба водити рачуна да се искључе друга потенцијално озбиљна неуролошка стања.
Треба имати на уму да мигрене могу представљати повећан ризик за неке цереброваскуларне догађаје (нпр. ЦВА, ТИА).
Давање суматриптана може бити праћено пролазним симптомима, укључујући бол у грудима и стезање, који могу бити интензивни и утицати на грло (видети одељак 4.8). Ако се верује да ови симптоми указују на исхемијску болест срца, не треба давати даље дозе суматриптана и извршити одговарајућу процену.
Суматриптан треба давати са опрезом код пацијената са благом контролисаном хипертензијом јер су код малог процента пацијената примећена пролазна повећања крвног притиска и периферног васкуларног отпора (видети одељак 4.3).
Било је ретких постмаркетиншких извештаја о пацијентима са серотонинским синдромом (који су укључивали измењени ментални статус, аутономну нестабилност и неуромишићне абнормалности) након употребе селективног инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ) и суматриптана. Серотонински синдром је пријављен након истовременог лечења са триптанима и инхибиторима поновног преузимања серотонина и норепинефрина (СНРИ).
Ако је истовремена примена суматриптана са ССРИ / СНРИ клинички оправдана, препоручује се одговарајуће посматрање пацијента (видети одељак 4.5).
Суматриптан треба опрезно давати пацијентима са стањима која могу значајно променити апсорпцију, метаболизам и излучивање лека, као што је случај са инсуфицијенцијом јетре или бубрега.
Суматриптан треба опрезно примењивати код пацијената са епилепсијом и / или нападима у анамнези или другим факторима ризика који снижавају ниво прага за нападе, јер су пријављени напади повезани са суматриптаном (видети одељак 4.8).
Пацијенти са познатом преосетљивошћу на сулфонамиде могу показати алергијску реакцију након примене суматриптана. Реакције могу варирати од кожне преосетљивости до анафилаксије.
Докази о унакрсној реактивности су ограничени, међутим треба бити опрезан пре употребе резуматриптана код ових пацијената.
Нежељени ефекти могу се чешће јављати током истовремене употребе триптана и препарата кантариона (Хиперицум перфоратум).
Дуготрајна употреба било које врсте лекова против болова код главобоље може је погоршати. Ако се то догоди или се сумња на то, потребно је затражити лекарски савет и прекинути лечење.
На дијагнозу главобоље због прекомерне употребе лекова против главобоље треба посумњати код пацијената који имају честе или свакодневне главобоље упркос (или због) редовне употребе лекова против главобоље.
Не треба прекорачити препоручену дозу суматриптана.
Суматриптан се не сме давати пацијентима са факторима ризика за исхемијску болест срца, укључујући оне пацијенте који пуше или користе никотинске супституционе терапије, а да претходно нису обавили кардиоваскуларну процену (видети одељак 4.3). Посебну пажњу треба посветити женама у постменопаузи и мушкарцима старијим од 40 година код којих су присутни ови фактори ризика. Међутим, ове процене можда неће идентификовати сваког пацијента који има срчану болест, ау врло ретким случајевима дошло је до озбиљних срчаних догађаја код пацијената без основних кардиоваскуларних болести.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема доказа о интеракцијама са пропранололом, флунаризином, пизотифеном или алкохолом.
Подаци о интеракцијама са препаратима који садрже ерготамин или другим агонистима триптана / 5-ХТ1 рецептора су ограничени.Постоји теоретска могућност повећаног ризика од коронарног вазоспазма, па је истовремена примена контраиндикована (видети одељак 4.3).
Није познато колико времена мора проћи између употребе суматриптана и препарата који садрже ерготамин или друге агонисте триптана / 5-ХТ1 рецептора. То ће такође зависити од доза и врста производа који се користе. Ефекти могу изазвати зависност. Препоручујемо да сачекају најмање 24 сата након употребе препарата који садрже ерготамин или друге агонисте триптана / 5-ХТ1 рецептора пре примене суматриптана. Насупрот томе, препоручује се сачекати најмање 6 сати након употребе суматриптана пре примене производа који садржи ерготамин и најмање 24 сата пре давања другог агониста триптана / 5-ХТ1 рецептора.
Може доћи до интеракције између суматриптана и МАОИ, а истовремена примена је контраиндикована (видети одељак 4.3).
Било је ретких постмаркетиншких извештаја о пацијентима са серотонинским синдромом (који су укључивали промењени ментални статус, аутономну нестабилност и неуромишићне абнормалности) након употребе ССРИ и суматриптана. Серотонински синдром је такође пријављен након истовременог лечења триптанима и СНРИ (види одељак 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Постоје постмаркетиншки подаци о употреби суматриптана током првог тромјесечја трудноће код више од 1.000 жена. Иако ови подаци не садрже довољно информација за доношење чврстих закључака, нису открили повећан ризик од урођених мана. Искуство са употребом суматриптана у другом и трећем триместру је ограничен.
Експерименталне студије на животињама не указују на директне тератогене ефекте или опасне ефекте у пери или постнаталном развоју. Међутим, ембрионална и фетална смрт могу се јавити код зечева (видети одељак 5.3).
О примени суматриптана треба размишљати само ако је корист за мајку већа од могућег ризика за фетус.
Време храњења
Након поткожне примене, показало се да се суматриптан излучује у мајчино млеко. Изложеност одојчади леку може се смањити избегавањем дојења током 12 сати након третмана, током којих се количина произведеног мајчиног млека мора елиминисати.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима или рада са машинама.
Мигрена или њено лечење суматриптаном може изазвати поспаност, што може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти су доле наведени према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (> 1/10), уобичајене (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Сви фармацеутски облици:
Поремећаји имунолошког система
Непознато: реакције преосетљивости, које се могу кретати од преосетљивости коже (попут кошница) до анафилаксије.
Поремећаји нервног система
Често: вртоглавица, сомноленција, сензорни поремећаји укључујући парестезију и хипоестезију.
Непознато: напади, иако су се неки од ових случајева догодили код пацијената са историјом напада или истовременим стањима која су предиспонирана за нападе. Постоје и извештаји код пацијената за које такви предиспонирајући фактори нису евидентни.
Тремор, дистонија, нистагмус, скотом.
Поремећаји ока
Непознато: треперење вида, диплопија, оштећен вид. Губитак вида, укључујући случајеве трајних недостатака. Међутим, очни поремећаји се могу јавити и током самог напада мигрене.
Срчане патологије
Непознато: брадикардија, тахикардија, палпитације, срчане аритмије, пролазне промене ЕКГ-а исхемијског типа, коронарни вазоспазам, ангина пекторис, инфаркт миокарда (видети одељке 4.3 и 4.4).
Васкуларне патологије
Често: пролазно повећање крвног притиска које се јавља убрзо након примене. Црвенило.
Непознато: хипотензија, Раинаудов феномен.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Често: диспнеја.
Гастроинтестинални поремећаји
Често: Мучнина и повраћање су пријављени код неких пацијената, али није јасно да ли је то повезано са суматриптаном или са већ постојећим стањима.
Непознато: исхемијски колитис.
Непознато: дијареја.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Уобичајено: осећај тежине (обично пролазан, може бити интензиван и може захватити било који део тела, укључујући груди и грло). Миалгиа.
Непознато: укоченост врата.
Непознато: артралгија.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: бол, осећај топлоте или хладноће, притисак или стезање (ови догађаји су обично пролазни и могу бити интензивни и могу утицати на било који део тела, укључујући груди и грло);
осећај слабости, умора (оба ова догађаја су углавном благог до умереног интензитета и пролазна).
Дијагностички тестови
Веома ретко: Повремено су примећене благе промене у тестовима функције јетре.
Психијатријски поремећаји
Непознато: анксиозност.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Непознато: хиперхидроза.
Само раствор за ињекције за поткожну примену :
Најчешћи нежељени ефекти повезани са поткожним третманом суматриптана су:
Општи поремећаји и стања на месту примене
Врло често: пролазни бол на месту убризгавања.
Врло често: Осећај печења, едем, еритем, екхимоза и крварење су такође забележени на месту убризгавања.
Иако нема података о директном поређењу, црвенило, парестезија, топлина, осећај притиска и тежине могу бити чешћи након примене суматриптана за ињекције.
Насупрот томе, чини се да су мучнина, повраћање и умор ређи након примене суматриптана за ињекције од таблета.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: хттп : //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми и знаци
Филмом обложене таблете
Дозе до 100 мг орално нису биле повезане са другим нуспојавама осим горе наведених.
Раствор за ињекције за поткожну примену
Било је извештаја о предозирању суматриптаном за ињекције.
Пацијенти су примали појединачне поткожне ињекције до 12 мг без значајних нежељених ефеката. Дозе до 16 мг поткожно нису биле повезане са другим нуспојавама осим горе наведених.
Лечење
Сви фармацеутски облици
У случају предозирања, пацијента треба надзирати најмање десет сати и по потреби применити одговарајућу подршку.Учинци хемодијализе или перитонеалне дијализе на плазма концентрације суматриптана нису познати.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: селективни агонисти 5ХТ1 рецептора против мигрене.
АТЦ ознака: Н02ЦЦ01.
Механизам дејства
Суматриптан је селективни васкуларни агонист серотонинских 5ХТ1 Д рецептора, стога лишен сметњи са другим подврстама серотонергичких рецептора (5ХТ2 - 5ХТ7). Рецептор 5ХТ1Д је углавном идентификован у церебралним судовима и посредује у вазоконстрикцији. Фармаколошке студије на животињама показале су да суматриптан делује селективно форсирајући циркулацију артеријских каротида без промене церебралног протока крви. Каротидна циркулација наводњава екстра и интракранијална ткива попут можданих овојница и верује се да је ширење ових жила и / или стварање едема основа патогенетског механизма мигрене код људи.
Штавише, експериментални докази из студија на животињама указују на то да суматриптан може инхибирати активност тригеминалног нерва. Оба ова дејства (кранијална вазоконстрикција и инхибиција активације тригеминалног нерва) могу допринети антимигренском деловању суматриптана на људе.
Фармакодинамички ефекти
Клинички одговор почиње 10-15 минута након поткожне ињекције од 6 мг, 15 минута након 20 мг интраназално примијењене дозе и приближно 30 минута након ректалне дозе од 25 мг.
Након примене филмско обложених таблета од 50 мг или 100 мг, почетак ублажавања бола наступио је након 30, односно 20 минута код малог процента испитаника и процента испитаника који су одговорили на терапију, са ублажавањем бола током 2 сата , прогресивно се повећавао до 67% код 72% испитаника, у поређењу са 42% испитаника који су лечени плацебом. У малом проценту пацијената, потпуна слобода од бола почела је након 33, односно 26 минута, а проценат се наставио повећавати на 40% и 47% испитаника без бола током 2 сата, у поређењу са 15% испитаника који су лечени плацебо.
Спроведено је неколико плацебо контролисаних клиничких испитивања како би се дефинисала подношљивост и ефикасност оралног суматриптана код 600 адолесцената од 12 до 17 година са мигреном. Ове студије нису показале релевантне разлике између плацеба и било које дозе суматриптана у ублажавању главобоље 2 сата пост доза Профил нежељених ефеката оралног суматриптана код адолесцената старости од 12 до 17 година био је сличан оном пријављеном у студијама на одраслој популацији.
05.2 Фармакокинетичка својства
Чини се да напади мигрене не утичу значајно на фармакокинетички профил суматриптана.
Апсорпција
Раствор за ињекције за поткожну примену
Након супкутане примене, суматриптан има високу просечну биорасположивост (96%); вршне концентрације у серуму постижу се за 25 минута.
Након поткожне дозе од 6 мг, средње највеће концентрације су 72 нг / мЛ.
Филмом обложене таблете
Након дозе од 100 мг, средње вршне концентрације у плазми су 54 нг / мл. Просечна апсолутна биорасположивост, након оралне примене, је 14%; ово је делимично последица пресистемског метаболизма, а делимично непотпуне апсорпције.
Цмак суматриптана се повећао за 15% након примене филмом обложених таблета узетих уз оброк са високим садржајем масти.
Дистрибуција
Везивање за протеине плазме је ниско (14-21%); средња укупна запремина дистрибуције је 170 литара.
Метаболизам
Главни метаболит, аналог деривата индол сирћетне киселине суматриптана, излучује се углавном урином, у којем је присутан и у слободној киселини и у облику коњугованог глукуронида. Нема познату активност 5ХТ1 или 5ХТ2. Нису идентификовани мањи метаболити.
Елиминација
Полувреме елиминације је приближно 2 сата.
Просечан укупни клиренс у плазми је приближно 1160 мл / мин, средњи бубрежни клиренс у плазми је приближно 260 мл / мин.
Не-бубрежни клиренс износи приближно 80% укупног клиренса. Суматриптан се елиминише првенствено оксидативним метаболизмом посредованим моноаминооксидазом А.
Посебне популације пацијената
Филмом обложене таблете
Након оралне примене, предсистемски клиренс се смањује код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, што доводи до повећања нивоа суматриптана у плазми.
Цлиницал Студиес
Филмом обложене таблете
Време до почетка терапијског ефекта суматриптана 50 мг и 100 мг филмом обложених таблета процењено је код одраслих у две рандомизиране, двоструко слепе, плацебом контролисане студије, идентичног дизајна. Подаци из ових студија су комбиновани како би се добили појединачни резултати за сваку крајња тачка. Све у свему, време до ублажавања бола и време до потпуног ослобађања од бола пријављено је код 2696 испитаника са умереним до јаким мигренским болом у групама суматриптана 50 мг, 100 мг и плацеба. Кривуље ублажавања бола (дефинисане као смањење озбиљности бола са умерене или тешке до благе или одсутне) генерисане су за суматриптан и плацебо у периоду од 2 сата након узимања лека. Л "Временски интервал почетка ублажавања бола био је дефинисано као најраније време када је статистичка значајност, у поређењу са плацебом, достигнута и касније одржавана у свим наредним временима на криви од 0 до 2 сата.
Слобода бола (дефинисана као смањење интензитета бола од јаког или умереног до без бола) процењена је коришћењем исте методологије.
Проценат испитаника који су постигли ублажавање болова или слободу бола у року од 2 сата од третмана био је значајно већи код испитаника који су примали суматриптан (50 мг или 100 мг) у поређењу са онима који су примали плацебо (п.
Из обједињене анализе података, временски интервал за ублажавање бола суматриптана 50 мг и 100 мг филмом обложених таблета био је 30 минута, односно 20 минута. Од овог тренутка, проценат испитаника наставио је да расте, до 67% и 72% испитаника који су постигли ублажавање бола, за 50 мг и 100 мг, респективно, 2 сата након третмана, у поређењу са 42% испитаника у плацебо групу.
Из обједињене анализе података, временски интервал до почетка слободе за суматриптан 50 мг и 100 мг филмом обложене таблете био је 33 минута, односно 26 минута. Од овог тренутка, проценат испитаника наставио је да расте, достижући 40% и 47% испитаника без бола за 50 мг и 100 мг, респективно, 2 сата након третмана., У поређењу са 15% испитаника у плацебо група.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Карциногенеза, мутагенеза
Суматриптан у студијама ин витро а код животиња је пронађено лишено генотоксичне и канцерогене активности.
Токсичност по репродукцију
Таблете
У студији плодности пацова, оралне дозе суматриптана, које су довеле до нивоа у плазми приближно 200 пута веће од оних које су примећене код људи након оралне дозе од 100 мг, биле су повезане са смањењем успеха оплодње.
Овај ефекат се није јавио у поткожној студији, где су максимални нивои у плазми били приближно 150 пута већи од оних код људи оралним путем.
Раствор за ињекције за поткожну примену
У студији о плодности пацова, оралне дозе суматриптана које су довеле до нивоа у плазми приближно 150 пута веће од оних које су примећене код људи након поткожне дозе од 6 мг биле су повезане са смањењем успеха оплодње.
Овај ефекат се није јавио у поткожној студији, где су максимални нивои у плазми били приближно 100 пута већи од оних код људи оралним путем.
Трудноћа и дојење
Нису примећени тератогени ефекти код пацова или зечева, а суматриптан није утицао на постнатални развој пацова.
Примењен на гравидне зечеве током целог периода органогенезе, суматриптан је повремено доводио до ембриолеталитета у довољно високим дозама да изазове токсичност код мајки.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Претходно напуњени шприцеви: натријум хлорид, вода за ињекције
100 мг филмом обложене таблете: анхидровани двобазни калцијум фосфат, микрокристална целулоза, натријум бикарбонат, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат, хипромелоза, титанијум диоксид (Е 171), глицерол триацетат
50 мг филмом обложене таблете: анхидровани двобазни калцијум фосфат, микрокристална целулоза, натријум бикарбонат, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат, хипромелоза, титанијум диоксид (Е 171), глицерол триацетат, црвени гвожђе оксид (Е 172).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Раствор за ињекције: 2 године.
Филмом обложене таблете: 2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Филмом обложене таблете: Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц
Напуњени шприцеви: чувати у оригиналном паковању ради заштите производа од светлости.
Након употребе, не бацајте празне посуде у околину.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Раствор за ињекције за поткожну примену:
-2 напуњена шприца од 6 мг са ПЕНКИТ ауто-ињектором
Филмом обложене таблете
-4 филм таблете од 100 мг у ОПА-Ал-ПВЦ / Ал блистерима
-4 филм таблете од 50 мг у ОПА-Ал-ПВЦ / Ал блистерима
06.6 Упутства за употребу и руковање
Игле и шприцеви могу бити опасни и морају се правилно и безбедно одложити.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - Верона.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ИМИГРАН 6 мг / 0,5 мл Раствор за ињекције за поткожну примену -
2 напуњене шприце са ПЕНКИТ А.И.Ц.: 027975061 ауто-ињектором
ИМИГРАН 100 мг Филмом обложене таблете - 4 таблете А.И.Ц.: 027975059
ИМИГРАН 50 мг Филмом обложене таблете - 4 таблете А.И.Ц.: 027975073
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ИМИГРАН 6 мг Раствор за ињекције за поткожну примену-2 напуњене шприце са ауто-ињектором ПЕНКИТ: 27. јул 1993 / децембар 2006
ИМИГРАН 100 мг Филмом обложене таблете: 28. новембар 1991 / децембар 2006
ИМИГРАН 50 мг Филмом обложене таблете: 11. јул 2001 / децембар 2006
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембар 2013
